A Open-label, Randomized, Multicenter Phase III Study of ESG401 Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Locally Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Had Failed at Least One Line of Chemotherapy

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of ESG401 in patients with unresectable locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

上海诗健生物科技有限公司

NCT05060276 / Withdrawn临床1期

A Phase 1B, Dose-Escalation Study of the Safety and Preliminary Efficacy of an Anti-Trop2 Antibody Drug Conjugate (STI-3258) in Patients With Relapsed or Refractory Solid Tumors

This is a phase 1b, open-label, dose-escalation study o STI-3258 administered intravenously in subjects with relapsed or refractory solid tumors.

开始日期2022-12-01

申办/合作机构

Sorrento Therapeutics, Inc.

NCT04892342 / Recruiting临床1/2期

An Open-Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Cohort Expansion Phase I/II Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activities of ESG401 in Subjects With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors

The primary objective in Phase I is to evaluate the safety and tolerability of ESG401 as a single agent administered in 21-day treatment cycles in previously treated participants with advanced epithelial cancer. In Phase II, the primary objective is to evaluate the safety and efficacy of ESG401 administered in 21-day treatment cycles at a dose selected in Phase I.
Tumor types in the study will include: cervical, colorectal, endometrial, ovarian, esophageal, gastric adenocarcinoma, glioblastoma multiforme, head and neck cancers- squamous cell, hepatocellular, prostate, non-small-cell lung cancer, pancreatic, renal cell, small-cell lung cancer, non-triple negative breast cancer (non-TNBC), triple-negative breast cancer (TNBC) and metastatic urothelial cancer (mUC).

开始日期2021-09-14

申办/合作机构

上海诗健生物科技有限公司

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2017-10-01·Cancer (Hoboken, NJ, United States)1区 · 医学

sacituzumab govitecan (immu-132), an anti-trop-2-sn-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: safety and pharmacokinetics

1区 · 医学

Article

作者: Ocean, Allyson J. ; Starodub, Alexander N. ; Bardia, Aditya ; Vahdat, Linda T. ; Isakoff, Steven J. ; Guarino, Michael ; Messersmith, Wells A. ; Picozzi, Vincent J. ; Mayer, Ingrid A. ; Wegener, William A. ; Maliakal, Pius ; Govindan, Serengulam V. ; Sharkey, Robert M. ; Goldenberg, David M.

BACKGROUND:

Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an antitrophoblastic cell-surface antigen (anti-Trop-2) humanized antibody-SN-38 conjugate, had encouraging efficacy in the phase 1 clinical trial. This report further examines the pharmacokinetics and safety of multiple cycles of IMMU-132 at doses of 8 or 10 mg/kg in patients with diverse advanced epithelial cancers.

METHODS:

Patients who had multiple prior therapies received IMMU-132 on days 1 and 8 of 21-day treatment cycles. Trop-2 staining of archived tumor specimens, clearance of IMMU-132 and its constituents (ie, immunoglobulin G [IgG], SN-38 [a camptothecin, the active component of irinotecan], and glucuronidated SN-38 [SN-38G]), antibody responses, and uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) levels were determined. Safety was assessed according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, and responses were assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1.

RESULTS:

Patients with diverse metastatic cancers who received IMMU-132 at 8 mg/kg (n = 81) and 10 mg/kg (n = 97) were examined. Trop-2 was positive in 93% of the available specimens. IMMU-132 cleared with a half-life of approximately 11 to 14 hours, reflecting the release of SN-38 from the conjugate; IgG cleared more slowly (half-life, approximately 103-114 hours). Most SN-38 in the serum (>95%) was bound to IgG. SN-38G concentrations were lower than SN-38 concentrations. Dose-limiting neutropenia after the first cycle was not correlated with SN-38 in serum or with UGT1A1 genotype. No antibody responses were detected. Objective responses were observed in several indications, including metastatic triple-negative breast cancer, confirming that 10 mg/kg produced an encouraging overall response.

CONCLUSIONS:

Sacituzumab govitecan has a predictable pharmacokinetic profile and manageable toxicity at doses of 8 and 10 mg/kg. With objective responses and a good therapeutic index at 10 mg/kg, this dose was chosen for future development. Cancer 2017;123:3843-3854. © 2017 American Cancer Society.

2017-08-20·Journal of Clinical Oncology1区 · 医学

Therapy of advanced non-small-cell lung cancer with an SN-38-anti-Trop-2 drug conjugate, sacituzumab govitecan

1区 · 医学

Article

作者: Heist, Rebecca Suk ; Guarino, Michael J. ; Masters, Gregory ; Purcell, W. Thomas ; Starodub, Alexander N. ; Horn, Leora ; Scheff, Ronald J. ; Bardia, Aditya ; Messersmith, Wells A. ; Berlin, Jordan ; Ocean, Allyson J. ; Govindan, Serengulam V. ; Maliakal, pius ; Mudenda, Boyd ; Wegener, William A. ; Sharkey, Robert M. ; Goldenberg, David M. ; Camidge, D. Ross

Purpose Trop-2, expressed in most solid cancers, may be a target for antibody-drug conjugates (ADCs) in non-small-cell lung cancer (NSCLC). We studied sacituzumab govitecan (IMMU-132), a Trop-2 ADC, for the targeting of SN-38. Patients and Methods We evaluated IMMU-132 in a single-arm multicenter trial in patients with pretreated metastatic NSCLC who received either 8 or 10 mg/kg on days 1 and 8 of 21-day cycles. The primary end points were safety and objective response rate (ORR). Progression-free survival and overall survival were secondary end points. Results Fifty-four patients were treated. In the response-assessable study population (n = 47), which had a median of three prior therapies (range, two to seven), the ORR was 19%; median response duration, 6.0 months (95% CI, 4.8 to 8.3 months); and clinical benefit rate (complete response + partial response + stable disease ≥ 4 months), 43%. ORR in the intention-to-treat (ITT) population was 17% (nine of 54). Responses occurred with a median onset of 3.8 months, including patients who had relapsed or progressed after immune checkpoint inhibitor therapy. Median ITT progression-free survival was 5.2 months (95% CI, 3.2 to 7.1 months) and median ITT overall survival, 9.5 months (95% CI, 5.9 to 16.7 months). Grade 3 or higher adverse events included neutropenia (28%), diarrhea (7%), nausea (7%), fatigue (6%), and febrile neutropenia (4%). One patient developed a transient immune response, despite patients receiving a median of 10 doses. More than 90% of 26 assessable archival tumor specimens were highly positive (2+, 3+) for Trop-2 by immunohistochemistry, which suggests that Trop-2 is not a predictive biomarker for response. Conclusion IMMU-132 was well-tolerated and induced durable responses in heavily pretreated patients with metastatic NSCLC. This ADC should be studied further in this disease and in other patients with Trop-2-expressing tumors.

2017-07-01·Clinical Cancer Research1区 · 医学

Synthetic Lethality Exploitation by an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody-Drug Conjugate, IMMU-132, Plus PARP Inhibitors in BRCA1/2-wild-type Triple-Negative Breast Cancer

1区 · 医学

Article

作者: Cardillo, Thomas M. ; Sharkey, Robert M. ; Rossi, Diane L. ; Arrojo, Roberto ; Mostafa, Ali A. ; Goldenberg, David M.

Purpose: Both PARP inhibitors (PARPi) and sacituzumab govitecan (IMMU-132) are currently under clinical evaluation in triple-negative breast cancer (TNBC). We sought to investigate the combined DNA-damaging effects of the topoisomerase I (Topo I)-inhibitory activity of IMMU-132 with PARPi disruption of DNA repair in TNBC.Experimental Design:In vitro, human TNBC cell lines were incubated with IMMU-132 and various PARPi (olaparib, rucaparib, or talazoparib) to determine the effect on growth, double-stranded DNA (dsDNA) breaks, and cell-cycle arrest. Mice bearing BRCA1/2-mutated or -wild-type human TNBC tumor xenografts were treated with the combination of IMMU-132 and PARPi (olaparib or talazoparib). Study survival endpoint was tumor progression to >1.0 cm³ and tolerability assessed by hematologic changes.Results: Combining IMMU-132 in TNBC with all three different PARPi results in synergistic growth inhibition, increased dsDNA breaks, and accumulation of cells in the S-phase of the cell cycle, regardless of BRCA1/2 status. A combination of IMMU-132 plus olaparib or talazoparib produces significantly improved antitumor effects and delay in time-to-tumor progression compared with monotherapy in mice bearing BRCA1/2-mutated HCC1806 TNBC tumors. Furthermore, in mice bearing BRCA1/2-wild-type tumors (MDA-MB-468 or MDA-MB-231), the combination of IMMU-132 plus olaparib imparts a significant antitumor effect and survival benefit above that achieved with monotherapy. Most importantly, this combination was well tolerated, with no substantial changes in hematologic parameters.Conclusions: These data demonstrate the added benefit of combining Topo I inhibition mediated by IMMU-132 with synthetic lethality provided by PARPi in TNBC, regardless of BRCA1/2 status, thus supporting the rationale for such a combination clinically. Clin Cancer Res; 23(13); 3405-15. ©2017 AACR.

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2024-04-03

·生物制品圈

盘点国内具有潜力的抗体药物企业

我国恶性肿瘤疾病负担的逐年攀升，对医药创新提出了更为紧迫的需求，并为医药市场开辟了前所未有的广阔发展空间。从全球药品销售排行榜单可见一斑，抗体药物在其中扮演着举足轻重的角色，尤其在肿瘤治疗领域占据主导地位，广泛针对各种热门靶点进行开发。鉴于市场需求的持续强劲增长，我国抗体药物行业近年来呈现出爆发式发展势头，市场规模连续扩大，增速迅猛。尽管当前国内市场上抗体药物仍以进口产品为主导，但国产抗体药蕴含的巨大市场潜力正逐渐释放，各生物医药企业纷纷加快自主研发的步伐，力图抢占市场份额。接下来我们就盘点一下，目前国内未上市但具有潜力的抗体药物公司。1.福沃药业福沃药业是一家以研究为动力的生物技术公司，是覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究和临床开发的全研发流程的创新药企，致力于为全球患者提供新药。2021年9月福沃药业宣布完成近亿元人民币A轮融资，由石药仙瞳新药基金领投，现有股东及关联方跟投，United Capital担任本次融资的独家财务顾问。2023年7月，福沃药业完成A+轮融资，本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ib/II期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。目前，在种子轮和A轮融资的支持下，已经有两个项目进入临床阶段，适应症分别是患者众多的非小细胞肺癌和乳腺癌。2.鑫康合生物鑫康合生物医药成立于2015年11月，公司基于世界前沿的科研成果，以精准创新为导向，致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发，引领创新性免疫治疗抗体药物研发。2018年11月，公司完成了由北极光领投、荷塘创投、翼朴资本及原投资方元生创投跟投的1.15亿元A轮融资，用于推进鑫康合全新抗体药物IND相关实验及临床 I 期研究。2023年7月，鑫康合生物医药完成超亿元新一轮融资，由苏州高特佳信银汇鑫基金领投，北京生命园创投、广州鑫泰、扬州丰晟等知名金融机构跟投，荷塘创新、北极光创投、辰德资本等老股东持续注资。本轮融资所募资金将主要用于推进临床试验及相关样品的生产，持续推进非临床药学研究及其他早期研发项目。目前，公司拥有一批肿瘤免疫和自身免疫性疾病的丰富的产品管线。2017年，鑫康合首款用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物以里程碑方式授权丽珠单抗生物技术有限公司开发，并于2020年2月拿到临床试验批件。3.百力司康百力司康创立于2017年，是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示，百力司康目前已有3款产品进入临床阶段，包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。2021年4月，百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布完成超过4亿元人民币B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，由Cormorant Asset Management、鼎珮集团、和达生物医药基金共同参与投资，现有股东夏尔巴资本和东方富海持续加注。易凯资本担任独家财务顾问。百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布2022年底已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投，现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。2023年6月6日，百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布完成由卫材株式会社投资的B++轮融资。4.康抗生物公司创始人姜伟东博士曾于2009年和刘世高博士共同创办了上海复宏汉霖生物技术有限公司，并使其在2019年在香港证券交易所成功上市2023年6月康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资，参与本轮的投资机构包括道远资本（领投）、泰鲲基金、泰达科投、宁波鼎赋。康抗生物的天使轮由泰福资本领投的投资机构投资。2021年，由姜伟东博士创办的上海康抗生物技术有限公司在张江生物医药谷正式成立。康抗生物是一家专注于提供创新药物的生物技术公司，以满足临床未能满足的医疗需求。公司致力于开发免疫激动剂和多特异性抗体的创新型前药分子，以降低药物毒性、提高药物疗效。5.伟德杰生物2023年6月，北京伟德杰生物科技有限公司宣布完成c轮融资，由北创投领投，宏城投资、立元创投、华点投资、艺苑投资跟投，老股东荷塘创投及李再富等继续加持。本轮融资将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产，在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。北京伟德杰生物科技有限公司，国家高新技术企业，是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色，以自身免疫病为切入点的创新性抗体药物研发企业。重点开发拥有国际知识产权的、潜在"Best-in-class”自身免疫病抗体药物。目前，公司的头部产品VDJ001目前处于iMCD的 IIa 期临床；同时，VDJ001在类风湿性关节炎 II 期与阳性抗体药物头碰头的临床试验近期结束，期待该产品早日进入类风湿性关节炎 III 期临床试验。6.博奥信博奥信成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与特应性皮炎的临床二期试验，另有6项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国，美国与澳大利亚均设有分支机构。继2022年12月份完成超亿元B轮融资后，2023年4月23日，博奥信又完成数千万元的追加轮融资，用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进，同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。7.英诺湖医药英诺湖医药成立于2020年，是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。该公司以自主差异化创新为驱动，建有大小分子及ADC创新药自研体系，已有两个产品进入临床试验阶段。其中，包括安全性良好并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂（ILB-2109）治疗晚期实体瘤项目，以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。2021年4月，英诺湖医药宣布完成3亿元的pre-A轮融资，由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。2023年6月，英诺湖医药宣布完成超亿元人民币A1轮融资，由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。英诺湖医药在新闻稿中表示，完成本次A1轮融资后，该公司将聚焦推进其管线中核心产品项目，并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目，以及抗体偶联药物（ADC）等自研管线进行持续的创新布局。8.洛启生物2023年12月18日，上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投，老股东成都生物城基金加码跟投，东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043）的临床Ⅱ期研究，并进一步扩充团队、补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年，专注于吸入式纳米抗体药物研发，公司现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系，搭建五大创新技术平台，率先开辟快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究，是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。洛启生物依托自有技术平台开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药，其中核心管线作为全球首推的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物，LQ036已分别完成中国和澳大利亚临床Ⅰ期研究，进入临床Ⅱ期研究阶段，Ⅰ期临床表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。LQ043项目完成临床Ⅰa研究，同步展现了优异的安全性及药物耐受性，Ⅰb/Ⅱ期临床即将开展。9.诗健生物诗健生物成立于2017年，公司已起建立新一代ADC技术平台，采用高效低毒的喜树碱类载荷，基于该平台开发的产品不仅具有更高的杀肿瘤活性，还有强大的抗耐药性能，同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性，药代动力学特征优异。2023年6月，上海诗健生物科技有限公司宣布完成亿元A+轮融资，本轮融资由投控东海领投，荷塘创投及原股东张科禾润跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。目前，诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。其中，ESG401是一款靶向TROP-2的ADC，目前已进入临床1b/2期临床试验阶段。早期临床数据显示，该药具有良好的安全性特征，并在已经历多重治疗的转移性三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌患者中显示出积极疗效。10.博奥明赛生物博奥明赛生物制药有限公司是一家专注于自主创新生物大分子药的研发型公司。已经建立起了多个国际领先的全人源快速抗体发现与优化平台，其中包括国际领先的全人源纳米抗体（UDABTM）和双特异性抗体平台（UDAB-MTM），以及国际上库容量最大的噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。2023年5月，博奥明赛生物制药有限公司完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投，复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。博奥明赛开发的一种在研乙肝新药靶向乙肝表面抗原（HBsAg）中和抗体BM012注射液，已获得我国药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。11.达石药业达石药业成立于2017年8月，是一家专注于疼痛和肿瘤并发症治疗的创新型抗体药物研发企业。DS002由达石药业自主研发，是国内首创、序列全新的一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体药物，是一款针对癌症疼痛治疗的无成瘾长效镇痛药。2020年5月达石药业（广东）有限公司与深圳市分享成长投资管理有限公司完成总额人民币3000万元的Pre-A轮融资。募集的资金将用于达石药业各阶段原创抗体新药的研发，特别是无成瘾性镇痛药DS002的临床批件申报和Ⅰ期临床研究2023年1月，达石药业再获首关超1亿元人民币的B轮融资。该轮融资由广东粤财控股旗下的中银粤财生物医药基金领投，跟投方包括北京富汇创投管理的中山翠亨创业投资基金、前海利元投资基金、宁波景行智远和宁波景行智检等私募基金。原有股东凯泰资本和中山香商投资继续加持。达石药业对外公告称，所筹资金将用于推进达石药业的临床研发、产品管线拓展、人才团队建设及其它公司运营需求。12.驯鹿生物驯鹿生物成立于2017年3月，致力于细胞创新药物开发，现有10个在研品种处于不同研发阶段。其中，靶向BCMA的CAR-T疗法伊基仑赛注射液已在中国申报上市并被纳入优先审评；全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液CT120已进入临床研究阶段。1月18日，驯鹿生物（IASO Bio）宣布完成近5亿元人民币C1轮融资，此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。13.健信生物上海健信生物医药科技有限公司创立于2015年10月，定位肿瘤免疫治疗细分领域前沿创新，拥有完善的双/多特异抗体技术平台，包括杂交瘤技术平台、计算机建模人源化技术平台、高效工程细胞株(CMC)平台、自主研发核心平台-序列特异IgG-like双特异抗体（SBody）平台。专注产品，解决PD-1治疗无效和耐药的细分人群的临床刚需。2023年3月，健信生物宣布完成B轮融资，由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。本轮融资将加速健信生物两款双抗产品的1期临床研究，同时推动三抗产品的临床前研究。目前，健信生物的研发管线有多款SBody产品处于临床或临床前不同阶段。两个核心品种Bis5和Bis2均已获得中美两地临床默示许可, 并已经完成I期爬坡。14.瀚科迈博合肥瀚科迈博生物技术有限公司（简称瀚科迈博）2013年于合肥国家高新技术产业开发区正式成立，为安科生物工程（集团）股份有限公司控股子公司，瀚科迈博是在中国科学技术大学刘兢教授细胞与分子免疫学实验室的科研成果的基础上建立的，同时也是中国科学技术大学先进技术研究院首批创新企业。2023年8月，瀚科迈博斩获了数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究，以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。在此之前，瀚科迈博已经连续三年收获了来自合肥高投、安科生物、中合母基金等机构的3轮融资，累计数千万元人名币15.海司生物2023年7月，浙江海司生物医药科技有限公司完成首轮超千万级融资。本次天使轮由紫金港资本独家投资，资金将主要用于候选药物的筛选和结构优化、临床前验证、差异化纳米抗体技术平台及团队建设、市场渠道拓展、公司运营等。海司生物是纳米抗体技术全球创始人Serge Muyldermans教授在中国联合创立持股的首家公司，汇集了比利时、美国、加拿大多位海归博士和国内青年拔尖人才。基于远未满足的临床需求，公司致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发。16.新景智源新景智源成立于2020年，是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床治疗技术和转化的创新型公司。2023年3月，新景智源宣布完成近2亿元A+轮融资，投资方有远毅资本、元禾原点、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等。本轮融资将加速该公司进一步拓展现有产品管线，并迅速向临床阶段转化。17.和其瑞医药2024年2月，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线，HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactin receptor, PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类(NHP)模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗，子宫内膜异位症和雄激素脱发，目前均以取得美国FDA和中国CDE批准开展二期临床试验。18.普方生物普方生物专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物，其产品管线主要包含ADC和其他以抗体为基础的治疗方案。基于自主创新的技术平台，普方生物已经开发了一系列针对多种肿瘤靶点的ADC产品管线，这些候选药物目前正处于药物发现、临床前和临床开发阶段普方生物，宣布完成1.12亿美元B轮融资。本轮融资由Ally Bridge Group领投，同时也得到了Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。高榕创投曾于2021年参与普方生物的Pre-A与A轮融资。19.信诺维信诺维成立于2017年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司，始终以造福人类健康为己任，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。2024年2月，苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。基于自主创新的技术平台，信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线，覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段，其中两款产品已进入临床III期。20.烁星生物烁星生物成立于2019年，是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发；以自有VHH多抗生物药平台技术为基础，聚焦突破当前缺乏治疗方案的适应症，开发全球同类首个（First-in-Class）与同类最优（Best-in-Class）的创新多功能抗体药物，以及在全球范围内的临床研发及商业化。2024年2月，北京烁星生物医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问。在本轮融资前烁星生物已经获得了来自国内知名机构如Aethan Capital、中金资本、华金资本、长安私人资本的青睐。结语抗体药物作为一个周期长、韧性足的赛道，未来所能迸发的潜能定然值得资本的前期浇灌，拥有国际视野，无惧海外专利壁垒的创新型企业更易站到聚光灯下，获得融资。随着创新技术的不断迭代、工业化生产链日益完善、生物药产品的安全性、有效性与可及性真正被市场认可，市场将掀起另一股投资热潮。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床申请临床1期

2024-02-20

·BiG生物创新社

Dato-DXd申报上市，Trop2 ADC还有哪些可能性？

作者｜灰兔子2024年2月19日，阿斯利康与第一三共宣布Trop2 ADC新药Datopotamab Deruxtecan治疗已经接受过系统治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2024年12月20日。Trop-2是一种跨膜糖蛋白，它的高表达与很多肿瘤的发生以及预后较差相关，是一个非常热门的ADC研究靶点，热度仅次于HER2。目前全球只有吉利德的Trop-2 ADC药物Trodelvy获批上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，自上市以来销售额稳步上升，2022年销售额达到6.8亿美元，2023年上半年销售额达到4.82亿美元，全年销售额预计突破十亿大关，不过增长速度并没有达到分析师预期，主要还是因为疗效和安全性问题，Trodelvy整体疗效一般，在获批的乳腺癌领域还有强大的竞争对手Enhertu，而且安全性也有点堪忧，如在ASCENT临床试验中9%的患者出现了皮疹以及5%的患者出现眼毒性等。尽管如此，人们对Trop-2 ADC的研发热情高涨，除了Trodelvy之外，目前进展最快的药物有第一三共/阿斯利康的Dato-DXd(FDA申报上市)和科伦博泰的SKB264(MK-2870)(NMPA申报上市)，与Trodelvy获批的适应症不同，Dato-DXd计划将晚期非小细胞肺癌（NSCLC）作为首发适应症。SKB264作为国产进展最快的Trop-2 ADC被寄予厚望，6月21日，SKB264获NMPA药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示，随后8月14日，科伦博泰宣布SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验达到主要终点，2023年12月9日，SKB264上市申请获NMPA受理。除此之外，还有很多药物在临床研发阶段，如映恩生物的DB-1305、诗健生物的ESG-401以及恒瑞医药的SHR-A1921等。除了单靶点Trop-2 ADC之外，也有企业在布局双靶点ADC，如百赛奥图的Trop-2/PTK7的双抗ADC BCG033、Trop-2/EGFR的双抗ADC DM001和Trop-2/HER2的双抗ADC YH012等，不过这些目前都处于临床前研究，未来能走到哪一步还需时间验证。 01 Trop-2介导的细胞通路以及与肿瘤的关系人滋养细胞表面糖蛋白抗原2（Trop-2）是上皮细胞粘附分子（EpCAM）家族的表面糖蛋白成员，是一种跨膜糖蛋白，在正常组织和许多上皮肿瘤中表达，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食道癌、胃癌和肺癌，如在NSCLC中，在64%的腺癌和75%的鳞状细胞癌（SqCCs）中观察到高Trop-2表达。Trop-2除了具有调节胎儿正常发育的功能外，还是一种细胞内钙信号换能器，是人体组织中细胞粘附的关键成分，在稳定上皮紧密连接方面起着重要作用。Trop-2介导几种细胞内信号传导途径包括PTEN/PIK3CA/Akt、MAPK/ERK、JAK/STAT、ErbB、TGFβ和WNT/β连环蛋白（图1）[1]。图1. Trop-2介导的信号通路Trop-2在肿瘤中高表达，并与肿瘤预后较差相关，这些特征无不预示着Trop-2会成为一个肿瘤治疗的良好靶点。 02 获批上市的Trop-2 ADC：TrodelvyTrodelvy（戈沙妥珠单抗，sacituzumab govitecan）最初由Immunomedics公司开发一种新型靶向Trop-2的ADC，于2020年4月获得FDA加速批准用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者。同年9月份，吉利德以高达210亿美元收购Immunomedics，同时将Trodelvy收入囊中。2021 年 4 月，FDA 批准了mTNBC适应症的常规批准，同年，Trodelvy获FDA加速批准了用于在含铂化疗和 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗后局部晚期或的转移性尿路上皮癌的第二个适应症。Trodelvy由结合Trop-2的人源化单克隆IgG（指定为hRS7）组成。IgG 被轻度还原以暴露8个巯基结合位点，这些位点随后通过 CL2A 接头与细胞毒素拓扑异构酶I抑制剂SN-38偶联，如图2所示，CL2A接头具有短的PEG（聚乙二醇）残基以帮助溶解，并在内酯环的第20位与SN-38偶联，从而稳定环避免其打开到活性较低的羧酸盐形式（图2）[2]。CL2A和SN-38之间的键对pH敏感，在低pH环境中更容易释放（例如，在溶酶体中甚至在肿瘤的微环境中发现）。SN-38与IgG结合可以使SN-38的第10位免受葡萄糖醛酸化的影响。SN-38虽然与抗体结合，但在释放之前仍保持其最有效的形式。图2. Trodelvy（sacituzumab govitecan）组成Trodelvy上市前两个月销售额2000万美元，2020年第四季度和全年的销售额分别为6400万美元和1.37亿美元。2021年度销售额增加至3.8亿美元，2022年销售额同比增长78.9%达到6.8亿美元。与 2022 年同期相比，Trodelvy 2023 年第二季度的销售额增长了 63%，达到 2.6 亿美元，这主要是由于美国预治疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的使用率不断提高，加上第一季度的销售额Trodelvy今年上半年销售额达到4.82亿美元，相比去年有所增加，但是主要由于Trodelvy整体疗效一般，加上HER2 ADC药物Enhertu等的外部竞争导致增长速度并没有达到分析师预期（图3）。图3. Trodelvy的销售额Trodelvy是吉利德非常重视的一个产品，目前临床上开展多项试验，单药或者联合用于治疗转移性三阴性乳腺癌（一线或者辅助治疗）、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性尿路上皮癌、转移性去势抵抗性前列腺癌以及其它实体瘤等（图4）。图4. Trodelvy目前开展的临床试验（数据来源于Gilead Sciences官网） 03 其它在研的Trop-2 ADC药物Trop-2是一个很热门的肿瘤靶点，除了吉利德获批上市的Trodelvy外，国内外还有很多药企纷纷加入布局Trop-2 ADC，如第一三共/阿斯利康、科伦博泰、映恩生物和恒瑞医药等（图5）。其中第一三共/阿斯利康的Dato-DXd的上市申请在2024年2月19日获得FDA受理，PDUFA日期为2024年12月20日。SKB264上市申请在2023年12月9日获NMPA受理。图5. 部分在研的靶向Trop-2 ADC产品代表性药物3.1 Datopotamab deruxtecanDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062）是由第一三共和阿斯利康共同开发的一种人源化Trop-2 ADC，通过基于四肽的可裂解接头与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷（exatacan衍生物）连接。这接头在溶酶体蛋白酶如组织蛋白酶进行蛋白水解后释放DXd。与Trodelvy 的8个DAR相比，Dato-DXd的DAR为4，有望提高安全性（图6）[1]。在临床前研究中，Dato-DXd显著降低了Trop-2高细胞系的生长，但不能有效抑制低Trop-2水平的细胞生长。图6. Trodelvy和Dato-DXd结构对比不同于Trodelvy获批的适应症，阿斯利康/第一三共计划将晚期非小细胞肺癌作为Dato-DXd的首发适应症，将Dato-DXd转变为NSCLC治疗化疗的潜在替代品。2023年ASCO会议上Dato-DXd 的TROPION-Lung02研究结果显示Dato-DXd联合免疫治疗或Dato-DXd联合免疫治疗+化疗治疗晚期NSCLC患者ORR分别为38%和49%，疾病控制率（DCR）分别为84%和87%，中位无进展生存期（PFS）分别为8.3个月和7.3个月，显示出Dato-DXd联合方案具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。2023年7 月 3 日，Dato-DXd的另一项TROPION-Lung01用于晚期 NSCLC 患者的 3 期临床试验达到 PFS 主要终点，但是此项研究过程中确发现了严重的安全性问题，不仅发现间质性肺炎，还有患者因为药物的不良反应而身亡的5级不良事件（图7）[3]。此消息一出，阿斯利康和第一三共大跌8%和15%，可见人们纷纷担心Dato-DXd能否真的解决NSCLC患者的治疗问题。现在Dato-DXd的上市申请获FDA受理，相信阿斯利康和第一三共的股价会再次回升。图7. TROPION-Lung01试验结果目前Dato-DXd在临床上开展多项试验，包括在NSCLC、乳腺癌、结直肠癌和尿路上皮癌等疾病领域的探索(图8)[4]。图8. Dato-DXd的临床试验3.2 SKB-264SKB264（MK-2870）是由科伦博泰研发的靶向Trop-2进展最快的国产ADC，与Trodelvy和Dato-DXd相同，SKB264的细胞毒素也采取了拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，不过Trodelvy的细胞毒素是SN-38，Dato-DXd的细胞毒素是exatacan衍生物，而SKB264的细胞毒素是Belotecan (KL610023)，抗体都使用了重组抗Trop-2人源化单抗，SKB264的连接链是一个磺酰基嘧啶-CL2A-碳酸酯接头（图9）[5]。图9. SKB264的结构2022 年 5 月科伦博泰与默沙东达成一项高达14 亿美元合作协议，默沙东得到了SKB264除大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外地区独家开发及商业化的权利。2023年6月21日，SKB264获NMPA药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者，随后8月14日，SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验达到主要终点。2023年12月9日，SKB264上市申请获NMPA受理，适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。目前SKB264也在临床在开展多项试验，单药或者联合用药用于治疗TNBC、卵巢癌和NSCLC等（图10）。图10. SKB264的临床试验（数据来源于clinicaltrials.gov数据库）3.3 DB-1305DB-1305是由映恩生物基于其专有的Duality免疫毒素抗体偶联物（DITAC）平台研发的Trop2 ADC，在临床前肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，于2022年6月进入临床I/II期研究（NCT05438329），在NSCLC和其他实体瘤中表现出强大的临床疗效。DB-1305是通过酶促切割的四肽接头将Trop-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。2023年8月7日，映恩宣布已扩大与BioNTech SE的合作，在全球范围内开发、生产和商业化第三种ADC候选药物DB-1305，不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区，该协议进一步建立在两家公司于 2023 年 4 月宣布的战略合作的基础上。根据协议条款，DualityBio将获得DB-1305净销售额的预付款，额外的开发，监管和商业里程碑付款以及个位数至低两位数的阶梯式特许权使用费。BioNTech将持有全球（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）的商业权利，而DualityBio将保留中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业权利。小结 Trop-2蛋白在多种肿瘤中高表达，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等，它的高表达也与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，是 ADC领域仅次于HER-2的热门靶点。目前全球仅有一款Trop-2 ADC Trodelvy获批上市，用来治疗TNBC和晚期UC，自上市以来销售额稳步上升，2023年上半年销售额达到4.82亿美元，2023全年销售额有望突破10亿大关，不过作为唯一一款上市的Trop-2 ADC，它的销售额增长速度并没有达到分析师预期，主要还是因为疗效和安全性的问题。第一三共/阿斯利康的Dato-DXd的上市申请在2024年2月19日获得FDA受理，2024年有望正式获批上市。科伦博泰的SKB264（MK-2870）是国产进展最快的Trop-2 ADC，也有望在2024年获批上市，成为首个上市的国产Trop-2 ADC。Dato-DXd和SKB264谁会更快获批上市呢？让我们拭目以待！References1.Claudia Parisi, Linda Mahjoubi, Anas Gazzah, Fabrice Barlesi, TROP-2 directed antibody-drug conjugates (ADCs): The revolution of smart drug delivery in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), Cancer Treatment Reviews 118 (2023) 1025722.David M. Goldenberg and Robert M. Sharkey, Antibody-drug conjugates targeting TROP-2 and incorporating SN-38: A case study of anti-TROP-2 sacituzumab govitecan, MAbs. 2019 Aug/Sep;11(6):987-995.3.AstraZeneca H1-and-Q2-2023-results-presentation4.AstraZeneca Clinical Trials Appendix, H1 2023 Results Update5.Yezhe Cheng, Xiaoxi Yuan, Qiang Tian, Xiuying Huang, Yang Chen, Yuzhi Pu, Hu Long, Mingyu Xu, Yafei Ji, Jia Xie, Yuping Tan, Xi Zhao and Hongmei Song, Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132, Frontiers in Oncology, 2022. 2024活动预告 3月8-9日，XDC唯新不破！2024 BiG ADC专题研讨会关键词：临床适应症拓展；靶点&立项；双抗ADC；联用策略；下一代linker-payload；核药▼▌更多分享嘉宾即将揭晓参会注册▼会议门票：审核制(免费)；含1场主论坛+4场分论坛，不含餐晚宴门票：费用：2800元/人；含1场主论坛+4场分论坛，3月8日晚宴、3月9日午餐会员/特邀：审核制(免费，仅限BiG会员/特邀嘉宾)；权益同晚宴门票共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

抗体药物偶联物申请上市临床3期突破性疗法引进/卖出

2023-12-20

·PRNewswire

InxMed Enters License Agreement with Escugen to Develop Next-Generation ADCs

NANJING, China, Dec. 19, 2023 /PRNewswire/ -- InxMed, a clinical-stage biotechnology company dedicates on developing innovative therapies against drug resistance, and Escugen, a clinical-stage antibody–drug conjugate (ADC) company, today announced that InxMed licensed EZWi-Fit® linker-payload platform from Escugen for the development of the next generation tumor-associated antigens (TAAs) targeting ADCs. The license agreement provides InxMed with right to use EZWi-Fit® platform on the several novel ADC candidate molecules. InxMed will have the right for development, manufacturing, and commercialization of these ADC candidate molecules. InxMed is developing next generation TAAs targeting ADCs with significant improvement of efficacy and therapeutic window. Meanwhile, the company is developing solutions to boost ADC's efficacy including enhancing ADC penetration via FAK inhibitor and developing stroma targeting ADC to create synergy. InxMed is positioned to invent next generation ADCs, with the attributes to be more tumor selective and potent, and broad combination potential. The novel antibodies discovered by InxMed to be equipped with payload from EZWi-Fit®platform will be one of key differentiations. About InxMed InxMed is a clinical-stage biotech company established in the end of 2018. The company dedicates on developing innovative therapies against tumor resistance and metastasis. InxMed is committed to build an efficient engine for clinical translational science and proof of concept platform driven by in-depth understanding of disease biology. InxMed has translational medicine and clinical teams at Nanjing，Shanghai and Beijing in China, and has team members located in the United States, Canada and Australia. Through its own discovery research and development, and collaborative research and development, InxMed has built a highly differentiated, and intrinsic synergistic pipeline. InxMed has completed several rounds of financing totaling more than 100 million US dollars raised. Its first developing drug, IN10018, a highly potent and selective oral inhibitor of focal adhesion kinase (FAK), received Fast-track Designation from the U.S. Food and Drug Administration and Breakthrough Therapy Designation from the China National Medical Products Administration against platin resistant ovarian cancer. The pivotal clinical trial is ongoing. About EZWi-Fit ® EZWi-Fit® is the State-of-the-Art ADC platform technology invented by Escugen with the global IP rights. It couples a potent Topoisomerase I inhibitor with high and homogeneous drug-antibody ratio (DAR) to the antibody with a stable cleavable linker. The proprietary chemical modification of the linker not only confers the conjugates with excellent hydrophilicity, but also minimizes the de-conjugation of the linker-payload. Outstanding Pharmacokinetic features so derived provides ADC with substantial in vivo efficacy, which is superior to that of GGFG-Dxd ADC in multiple CDX and PDX models, involving different targets and antibodies. Great By-stander Effect of the linker-payload warrants specific and significant efficacy in various low affluence and high heterogenicity target expressing tumor models, which is even resistance to MMAE and Dxd ADC. The EZWi-Fit® derived ADC is well tolerated in the Non-Human Primate toxicology studies, without reaching the Maximum Tolerable Dose (MTD) at 60-80 mg/kg. With this edge-cutting technology, Escugen is quickly expanding the Frist-in-Class ADC pipeline to satisfy the unmet medical needs. About Escugen Escugen was founded in 2017，focusing on the development of innovative Antibody Drug Conjugates (ADC) for cancer therapy. The founders of Escugen are veterans of biotech industry, with rich working experience gained in the leading companies of both China and the US. The expertise of its research team covers antibody discovery, bio-conjugation, process development, quality research, preclinical and clinical studies. The most advanced project, ESG401, currently in PhIb/II clinical trials, is a TROP-2 ADC that uses an innovative stable cleavable linker designed for significant reduction of the off-target toxicity. Topoisomerase I inhibitor is the payload, with the Drug-Antibody Ratio (DAR) at 8 homogeneously. Clinical data shows that the tolerable dose of ESG401 is remarkably greater than that of other ADCs to the same target. The incidence of the Off-target toxicity, such as neutropenia, is low and mild, and no diarrhea greater than Grade 3 has been reported. The On-target Off-tumor toxicity, such as stomatitis, was rare. In the patients with heavily treated metastatic triple-negative and HR+/Her-2- breast cancer, promising evidence of efficacy has been observed, including the regression of the visceral and intracranial metastatic lesions. SOURCE InxMed Co., Ltd

引进/卖出快速通道抗体药物偶联物

100 项与 ESG-401 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
实体瘤	临床2期	中国更多	联宁（苏州）生物制药有限公司更多
转移性实体瘤	临床2期	中国更多	东曜药业有限公司更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04892342 (ESG401-101, ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	ESG401 (triple negative breast cancer)	(衊構夢積衊窪鏇餘淵製) = 糧顧齋願觸夢餘鹽獵鹹餘繭鏇糧遞範願窪餘顧 (糧蓋糧齋鹹範襯鹽壓獵 ) 更多	积极	2023-05-26
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NCT04892342 (ESG401-101, NEWS) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	-	ESG-401	(壓艱鹹襯壓築襯選淵襯) = 血液毒性（白细胞和中性粒细胞降低、贫血）和消化道毒性（严重腹泻）出现的频率和程度均大幅度降低。積膚製壓廠選遞餘齋廠 (醖鑰糧窪觸網廠淵憲廠 )	积极	2022-09-21