ESG-401

本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——乳腺癌药物研发最为活跃□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为826项，数量较8月份上升18.51%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升28.46%。热门领域分布从9月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验31项，环比上涨72.22%，同比上涨93.75%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验22项，与去年同期相比上涨10.00%。值得注意的是，9月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为结肠炎，由8月份的3项上升至9项，上升幅度为200.00%；数量下降幅度最大的适应证为卵巢癌，由8月份的13项下降到9项，下降幅度为30.77%。（详见表1）对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，9月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康，新开临床试验16项，环比上升6.67%，同比上升45.45%。其次为辉瑞，新开临床试验11项，环比下降21.42%，同比增长83.33%。值得注意的是，9月份我国药企齐鲁制药和康诺亚生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开8项和5项临床试验。其中，齐鲁制药为新开临床试验数量上升幅度最大的企业，与8月份相比上升了7倍。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，9月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验227项，相较8月份上涨了1.79%。其次是中国，新开临床试验数量为113项，与8月份相比下降了21.53%。头部企业表现9月份新开临床试验数量排名前三的企业分别为阿斯利康、辉瑞和百时美施贵宝，数量分别为16项、11项、10项。阿斯利康9月份新开的16项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验，适应证均为肿瘤。其中一项的适应证为尿路上皮癌（NCT07205822），试验药物为Dato-DXd（德达博妥单抗）。该药是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗乳腺癌和非小细胞肺癌。另一款进入Ⅲ期临床试验的药物为Durvalumab，适应证为硬纤维瘤（NCT06992609）。Durvalumab是一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80结合的能力。辉瑞9月份新开的11项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，其中两项的适应证均为肿瘤，分别为泛晚期肿瘤（NCT06103734）和广泛性小细胞肺癌（NCT07028853）。其中，泛晚期肿瘤的试验药物为Zavegepant，该药属于第三代高选择性降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过阻断CGRP信号通路发挥治疗作用；广泛性小细胞肺癌的试验药物为Mevrometostat，是一款选择性EZH2抑制剂。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为体外膜氧合并发症（NCT07029828），试验药物为Ritlecitinib，该药是一种口服选择性JAK3抑制剂。百时美施贵宝9月份新开的10项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，适应证分别为多发性硬化症（NCT07140913）、肾结石（NCT07116967）和克罗恩病（NCT06979453）。以多发性硬化症为适应证的试验药物为Xanomeline/Trospium Chloride，这是一款复方药物。其中，Xanomeline通过激活中枢神经系统的M1/M4受体，改善精神分裂症的阳性（如幻觉）、阴性（如情感淡漠）及认知症状；Trospium Chloride作为外周拮抗剂，抑制Xanomeline对胃肠道的副作用（如恶心、呕吐），提高机体耐受性。以肾结石和克罗恩病为适应证的试验药物均为Deucravacitinib，该药是一种选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶结构域，抑制IL-12/23和Ⅰ型干扰素信号通路，从而调节免疫反应。齐鲁制药9月份新开8项临床试验，其中3项为Ⅲ期临床试验，适应证分别为周围神经病变（NCT07162883）、胰腺癌（NCT07079228）和特应性皮炎（NCT06732323）。以周围神经病变为适应证的试验药物为QL2107，这是一款PD-1抑制剂生物类似药。以胰腺癌为适应证的试验药物为QLS31905，该药是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE），通过结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3，激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞。以特应性皮炎为适应证的试验药物为ESG401，该药是一款靶向 CLDN18.2的单克隆抗体，主要用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。康诺亚生物9月份新开的5项临床试验中，包括两项Ⅲ期临床试验，适应证分别为多发性硬化症（NCT07181239）和特应性皮炎（NCT07106372）。多发性硬化症的试验药物为CM336，该药是康诺亚生物自主研发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，通过同时结合靶细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，激活T细胞介导的细胞毒性（TDCC）作用，从而清除靶细胞。以特应性皮炎为适应证的试验药物为Stapokibatrt，该药是一款靶向I L-4Rα的单克隆抗体，主要用于治疗2型炎症性疾病。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为10月9日） 发布于：北京

中国上海-2025年9月8日，上海诗健生物科技有限公司（“诗健生物”）与华辉安健（北京）生物科技有限公司（“华辉安健”）共同宣布，双方已就某一未公开的全新肿瘤靶点达成全球独家合作开发协议，将共同研究、开发一款潜在“First-in-Class” ADC候选药物。 此次合作将充分发挥诗健生物自主研发的EZWi-Fit® ADC平台技术优势，结合华辉安健的高肿瘤特异性全人源抗体开发能力，实现技术与创新的有机整合，使该合作的ADC药物更具市场竞争力与创新价值。根据计划，双方将共同推动该ADC药物进入临床阶段，目标适应症涵盖多个存在未满足临床需求的实体瘤领域。 诗健生物创始人兼CEO周清博士表示：“依托华辉安健卓越的抗体工程技术，该靶点展现出显著潜力。结合诗健生物已获多个临床前及临床项目验证的EZWi-Fit®平台，我们有望共同推动这款候选药物迈向新高度，拓宽其治疗窗口并提升耐药阈值。” 华辉安健CEO陈彬博士表示：“诗健生物的EZWi-Fit®技术平台已获临床项目验证，此次结合华辉安健经抗体工程化改造的全新靶点抗体，双方共同开发的First-in-Class ADC候选药物，有望展现出超越现有疗法的临床优势。” 关于华辉安健 华辉安健成立于2015年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于为肝病和肿瘤领域开发创新疗法，聚焦慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染,这两种在全球范围内极具危害性且广泛流行的传染性疾病。凭借我们在疾病生物学和蛋白质工程领域的深厚积累，公司已建立起一条包含多款“首创”与“同类最优”候选药物的研发管线。以“惟实励新”为核心价值观，让来自中国的创新产品惠及全球患者。 关于诗健生物 诗健是一家位于中国上海的临床阶段生物技术公司，聚焦创新ADC药物的开发。目前诗健最前端的Trop-2 ADC管线ESG401已进入三期临床试验。诗健新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®，在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。借助这一平台技术，诗健正在快速拓展针对新靶点或已验证靶点的ADC产品线，首款搭载EZWi-Fit®技术的 ADC 产品已成功启动首个人体临床试验。诗健也已经成功将此平台技术授权给国内和国际多家生物技术公司，赋能其创新ADC项目。