Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd.

近日，上海市经济和信息化委员会公布了2026年上海市专精特新中小企业（第二批）名单。上海诗健生物科技有限公司凭借在生物医药研发领域的持续创新与专业深耕，成功荣获专精特新中小企业认证。 “专精特新中小企业”是根据工业和信息化部《优质中小企业梯度培育管理办法》（工信部企业〔2026〕2号）、上海市经济和信息化委员会《上海市优质中小企业梯度培育管理实施细则》（沪经信规范〔2022〕8号），经专家评审和综合评估而出的优质企业，是国家引导中小企业走专业化、精细化、特色化、新颖化高质量发展道路的权威认证。“专精特新中小企业”是优质中小企业的中坚力量，重点表彰深耕细分赛道、掌握自主核心技术、具备强劲创新竞争力的优质企业，也是保障产业链供应链稳定、培育新质生产力的重要创新主体。 长期以来，诗健生物专注全球领先的Best/First-in-Class创新药物研发，聚焦抗肿瘤和自免疾病领域的创新药物开发。本次获评，标志着诗健生物的技术壁垒、研发体系与产业化价值获得官方权威认可。未来，诗健更将以此作为新起点，继续坚守专精特新发展路径，持续加大研发投入比例，夯实自主核心技术基础，加快推进在研管线临床进程，力争惠及更多全球患者，为生物医药产业链高质量发展贡献力量。 关于诗健生物 上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海浦东新区张江高科技园成立，聚焦抗肿瘤和自免疾病领域创新药物开发，创始团队兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验，研发团队专业全面覆盖抗体工程、偶联技术、CMC和临床开发，平均具备超过10年行业经验。 诗健首创 EZWi-Fit®联接子-载荷技术平台，拥有全球知识产权。基于该平台技术的ADC的临床安全性和有效性已经得到诗健正在开展的临床试验的初步验证。 近期，多家国内外合作方基于此平台的创新靶点的ADC也陆续进入临床试验阶段。 — END — 来源：诗健生物

近日，上海市经济和信息化委员会公布了2026年上海市专精特新中小企业（第二批）名单。上海诗健生物科技有限公司凭借在生物医药研发领域的持续创新与专业深耕，成功荣获专精特新中小企业认证。 “专精特新中小企业”是根据工业和信息化部《优质中小企业梯度培育管理办法》（工信部企业〔2026〕2号）、上海市经济和信息化委员会《上海市优质中小企业梯度培育管理实施细则》（沪经信规范〔2022〕8号），经专家评审和综合评估而出的优质企业，是国家引导中小企业走专业化、精细化、特色化、新颖化高质量发展道路的权威认证。“专精特新中小企业”是优质中小企业的中坚力量，重点表彰深耕细分赛道、掌握自主核心技术、具备强劲创新竞争力的优质企业，也是保障产业链供应链稳定、培育新质生产力的重要创新主体。 长期以来，诗健生物专注全球领先的Best/First-in-Class创新药物研发，聚焦抗肿瘤和自免疾病领域的创新药物开发。本次获评，标志着诗健生物的技术壁垒、研发体系与产业化价值获得官方权威认可。未来，诗健更将以此作为新起点，继续坚守专精特新发展路径，持续加大研发投入比例，夯实自主核心技术基础，加快推进在研管线临床进程，力争惠及更多全球患者，为生物医药产业链高质量发展贡献力量。 关于诗健生物 上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海浦东新区张江高科技园成立，聚焦抗肿瘤和自免疾病领域创新药物开发，创始团队兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验，研发团队专业全面覆盖抗体工程、偶联技术、CMC和临床开发，平均具备超过10年行业经验。 诗健首创 EZWi-Fit®联接子-载荷技术平台，拥有全球知识产权。基于该平台技术的ADC的临床安全性和有效性已经得到诗健正在开展的临床试验的初步验证。 近期，多家国内外合作方基于此平台的创新靶点的ADC也陆续进入临床试验阶段。

在HER2 ADC赛道竞争日趋白热化、同质化内卷加剧的行业背景下，TROP2凭借广谱肿瘤高表达、低正常组织浸润、靶点安全性优异的核心特质，一跃成为全球ADC领域的第二黄金靶点。历经数年临床攻坚与产业迭代，国内TROP2 ADC赛道已正式步入商业化与临床冲刺并行的成熟期，形成“3款获批上市、4款推进至III期临床”的七雄争霸格局。2026年10月，第一三共/阿斯利康德达博妥单抗三阴性乳腺癌新适应症国内获批，进一步搅动赛道竞争格局，让TROP2 ADC的疗效分层、结构差异、适应症博弈愈发清晰。不同于靶点拥挤的HER2 ADC，TROP2赛道正呈现出清晰的技术分化与卡位差异，结构设计、临床数据、适应症布局的差距，正在重塑实体瘤精准治疗新格局。 表格：3款已上市+ 4款III期临床阶段TROP2 ADC 一、三款已上市TROP2 ADC，各自打出了什么牌？ 目前全球范围内共有三款TROP2 ADC药物成功获批上市，且均已落地中国市场，分别为吉利德的戈沙妥珠单抗、科伦博泰/默沙东的芦康沙妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗。三款药物虽共享TROP2靶点，但在抗体选择、连接子类型、有效载荷、DAR值等核心结构上差异显著，最终形成截然不同的疗效特征、安全性图谱与适应症布局，走出了差异化竞争路径。 吉利德戈沙妥珠单抗作为全球首款获批的TROP2 ADC，是赛道奠基性产品。其采用鼠源改良抗体、可水解连接子，搭配拓扑异构酶I抑制剂SN-38，DAR值约7.4，载荷装载量高、抗肿瘤活性强劲。适应症层面，该药率先布局三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌两大核心场景，凭借成熟的临床数据长期占据赛道主流地位，2025年全球销售额达13.97亿美元，商业化实力稳固。值得注意的是，戈沙妥珠单抗曾获批的尿路上皮癌适应症已正式撤市，适应症布局聚焦乳腺肿瘤，且始终未拓展非小细胞肺癌领域，赛道布局相对单一，形成明显短板。 科伦博泰/默沙东合作的芦康沙妥珠单抗，是国产首款获批的TROP2 ADC，精准卡位乳腺肿瘤刚需赛道。结构上采用人源化抗体、专属可裂解连接子，搭配新型拓扑异构酶抑制剂，DAR值适中，兼顾疗效与安全性。适应症布局与戈沙妥珠单抗高度重合，核心覆盖经治三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌，完全对标进口原研，凭借国产成本优势、本土化临床数据与渠道优势，实现快速商业化放量，成为国产创新ADC突围的标杆品种。目前该品种已获批肺癌适应症，但核心商业化战场仍集中于乳腺实体瘤。 第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗（Dato-DXd），是赛道技术迭代的标杆产品，依托第一三共经典DXd ADC技术平台打造，采用人源化IgG1抗体、可裂解四肽连接子、高活性DXd拓扑异构酶I抑制剂，结构设计更先进、稳定性更强、治疗窗口更宽。相较于前两款药物，德达博妥单抗形成显著差异化优势，在已上市三款药物中，德达博妥单抗是较早布局NSCLC海外市场的品种，成功实现“乳腺+肺部”双赛道布局。 从国内外申报节奏来看，德达博妥单抗展现出独特的中国市场策略。其海外获批顺序为HR+/HER2-乳腺癌→NSCLC→三阴性乳腺癌，而国内申报路径逆向调整，优先落地乳腺癌全线适应症，本次三阴性乳腺癌新适应症获批，是其在国内的第二项适应症，持续深耕乳腺肿瘤核心市场，后续有望依托肺癌适应症完成赛道扩容。整体来看，三款已上市产品形成“两款深耕乳腺、一款双瘤种突破”的格局，结构差异决定临床分层，适应症取舍构建差异化竞争壁垒。二、德达博妥单抗TNBC适应症获批，OS获益意味着什么？ 本次德达博妥单抗国内获批的三阴性乳腺癌新适应症，针对不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者，获批核心依据为全球多中心III期TROPION-Breast02研究（CTR20221621/NCT05374512）的突破性阳性数据，也是目前全球首个且唯一在该人群中斩获总生存期显著获益的TROP2 ADC，临床里程碑意义显著。 该研究头对头对比德达博妥单抗与传统标准化疗的疗效与安全性，核心终点数据实现全方位碾压。生存获益层面，德达博妥单抗组中位OS达23.7个月，较化疗组18.7个月显著延长5个月，大幅提升晚期难治TNBC患者的长期生存获益；疾病进展控制层面，药物组中位PFS达10.8个月，远超化疗组的5.6个月，将患者疾病进展或死亡风险显著降低43%（HR=0.57；p<0.0001），疾病控制能力实现翻倍升级。 短期应答与持续获益层面，德达博妥单抗优势同样突出。其客观缓解率高达63%，是化疗组29%的两倍以上，能够快速实现肿瘤退缩，缓解患者临床症状；同时中位缓解持续时间达12.3个月，较化疗组7.1个月延长5.2个月，起效更快、疗效更持久，彻底打破传统化疗疗效有限、极易复发进展的困境。 从临床需求维度来看，本次获批填补了行业长期空白。三阴性乳腺癌恶性程度高、进展快、复发率高，既往一线治疗以免疫联合化疗为主，但仍有大量患者因自身基础疾病、免疫禁忌症、 biomarker表达阴性等原因，无法接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗，长期只能依赖传统化疗，疗效有限、预后极差，属于临床高度未满足需求人群。德达博妥单抗的获批，为这部分免疫治疗不耐受、不适用的TNBC患者，提供了首个兼具短期高效退缩、长期生存获益的精准靶向方案，彻底改写该细分人群的治疗格局。 从全球化落地节奏来看，德达博妥单抗遵循“日本首发、欧美跟进、中国同步”的全球化路径，2024年12月日本全球首批，2025年陆续落地美国、欧盟，2026年10月国内获批，实现国内外临床方案同步更新。不同于多数海外药物优先布局欧美市场、滞后落地中国的模式，德达博妥单抗针对性调整中国申报策略，优先深耕乳腺癌刚需赛道，快速解决国内患者核心痛点，彰显跨国药企本土化深耕的战略逻辑，也进一步巩固其在TNBC二线及以上治疗中的标杆地位。三、III期梯队4款TROP2 ADC，谁最有可能率先撞线？ 在三款上市产品持续内卷的同时，国内TROP2 ADC赛道储备充足，目前共有4款候选药物处于III期临床关键冲刺阶段，涵盖双抗ADC、新型载荷单抗ADC等差异化技术路线，分别为康宁杰瑞JSKN-016、恒瑞医药SHR-A1921、诗健生物ESG401、复旦张江FDA018。四款药物靶点设计、技术架构、适应症布局各有侧重，技术迭代持续升级，有望持续改写赛道竞争格局。 康宁杰瑞JSKN-016是目前赛道差异化优势最突出的候选药物，也是全球首个推进至III期临床的HER3/TROP2双特异性ADC。区别于传统单一TROP2单抗ADC，其创新性采用双靶点精准结合设计，可同时靶向肿瘤高表达的TROP2与HER3，双重锁定肿瘤细胞，降低靶点缺失导致的耐药风险，突破传统ADC耐药瓶颈。目前其核心III期临床聚焦难治性三阴性乳腺癌，同时前瞻性布局小细胞肺癌、食管癌、胃癌等多类实体瘤，适应症布局更广、耐药风险更低，技术创新性遥遥领先，长期突围潜力最大。 恒瑞医药SHR-A1921作为头部药企的重磅管线，采用新一代优化连接子与高活性载荷，安全性与治疗窗口持续升级，整体技术架构对标进口标杆产品。该药物重点卡位非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌两大核心赛道，依托恒瑞强大的临床运营能力与商业化渠道，临床推进速度稳健，数据成熟度高，具备快速落地、快速放量的核心优势，是最有望实现快速获批的国产单抗ADC。 诗健生物ESG401聚焦实体瘤广谱布局，优先深耕卵巢癌、三阴性乳腺癌等难治妇科肿瘤，针对传统治疗预后差、靶向药物稀缺的细分赛道精准卡位。药物整体安全性优异，不良反应可控，在妇科实体瘤中展现出稳定的抗肿瘤活性，差异化避开肺癌红海赛道，主打细分刚需场景，具备精准突围的潜力。 复旦张江FDA018以广谱实体瘤治疗为核心定位，适应症覆盖乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等多类高发癌种，临床布局全面，依托扎实的临床数据稳步推进III期试验。相较于其他候选药物，其技术设计相对常规，无颠覆性创新，但胜在稳定性强、适应症覆盖面广，具备稳健跟进的赛道价值。 整体来看，四款III期药物形成清晰的技术分层：双抗ADC JSKN-016凭借结构创新领跑差异化赛道，有望打破现有产品的疗效天花板；SHR-A1921依托头部药企资源优势，成为最稳健的跟进型标杆；ESG401、FDA018聚焦细分赛道、稳步迭代。未来赛道竞争将彻底告别单纯的靶点同质化比拼，转向连接子、载荷、双靶点设计的综合技术竞争，双抗ADC的崛起也将成为TROP2赛道下一阶段的核心迭代方向。四、TROP2 ADC的下一站：适应症纵深与联合治疗 历经多年发展，TROP2 ADC已夯实HR+/HER2-乳腺癌、三阴性乳腺癌、EGFR突变NSCLC三大核心主战场，成为实体瘤精准治疗的核心支柱。但赛道迭代并未止步，未来3-5年，适应症纵深拓展、联合治疗升级、安全性优化将成为赛道核心发展趋势，打开全新增长空间。 适应症拓展层面，多款已上市及在研药物正积极布局实体瘤蓝海赛道，逐步突破乳腺、肺部肿瘤的局限。子宫内膜癌、卵巢上皮癌、宫颈癌等妇科肿瘤，以及胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤，均存在TROP2高表达特征，且临床缺乏高效靶向药物，未满足需求巨大。目前三款上市产品及四款III期候选药物均已启动泛实体瘤探索，未来有望实现多癌种全覆盖，大幅拓宽药物临床应用场景与市场边界。 联合治疗是TROP2 ADC突破单药疗效天花板的核心方向。当前临床已广泛探索TROP2 ADC与免疫检查点抑制剂、传统化疗、靶向药物的联合方案。ADC强效缩瘤可降低肿瘤负荷、提升肿瘤免疫原性，与PD-1/PD-L1抑制剂联用可实现“精准杀伤+免疫激活”的协同效应；与化疗、抗血管靶向药联用，可进一步提升肿瘤杀伤效率，覆盖更多晚期难治耐药患者。随着联合治疗临床数据持续成熟，TROP2 ADC将从单药后线治疗，逐步前移至一线治疗、围术期辅助治疗，实现治疗场景的全面升级。 安全性优化仍是赛道长期攻坚重点。目前TROP2 ADC共性不良反应集中为间质性肺病、口腔炎、消化道反应、皮肤毒性等，不同产品因载荷与连接子差异，毒性谱分层明显。高活性载荷、高DAR值药物抗肿瘤活性更强，但毒副作用相对更显著；优化型连接子、精准载荷释放设计的药物，治疗窗口更宽、安全性更优。未来技术迭代将持续聚焦“高效低毒”，通过结构优化、给药方案调整，进一步平衡疗效与安全性，提升患者长期治疗耐受性。 展望未来3-5年，TROP2 ADC赛道格局将迎来彻底重塑。短期来看，德达博妥单抗凭借OS获益的硬核临床数据、双瘤种布局优势，持续领跑高端市场；戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗依托成熟的商业化体系，稳固基层与乳腺肿瘤细分市场。中长期来看，JSKN-016等新一代差异化ADC有望实现弯道超车，打破现有产品垄断格局。随着国产创新药持续迭代、适应症持续纵深、联合方案持续成熟，TROP2 ADC将彻底重构实体瘤精准治疗体系，成为继HER2 ADC之后，中国创新药出海与产业升级的核心标杆赛道。结语 从3款已上市药物到4款III期临床项目，TROP2 ADC的竞争已从“靶点验证”进入“适应症卡位”和“技术迭代”阶段。戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗、德达博妥单抗各自凭借先发优势、国内商业化能力和OS获益占据一席之地；而JSKN-016、SHR-A1921、ESG401、FDA018则试图通过双抗设计、差异化适应症和联合治疗策略实现弯道超车。可以预见，未来几年TROP2 ADC将在乳腺癌、肺癌及更多实体瘤领域持续改写治疗标准。谁能在疗效与安全性之间找到最佳平衡，谁就能在这场“七雄争霸”中笑到最后。 信息来源：企业官网、公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群