Levena Suzhou Biopharma Co. Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 弗若斯特沙利文预测，2032年全球ADC药物市场规模将突破1151亿美元，外包服务市场同步飙升至110亿美元。产业界正面临一个尴尬的现实：管线爆发速度与产能建设周期的错配。建一座符合标准的ADC工厂需要三到五年，而临床III期项目商业化迫在眉睫。 所以当龙沙新厂要等到2027年，三星第六工厂还在路上，国内却接连传出药明合联拟收购东曜、凯莱英基地投产的消息时，你会发现：这场竞赛拼的不是产能数字，而是谁能在这个窗口期内把产能真正落地。 本文将结合国内外企业在ADC领域的产能布局情况，梳理这些国内外玩家的竞争格局。 CDMO巨头：龙沙、三星和富士 龙沙、三星生物、富士胶片不约而同地将产能释放节点押注在2027年。这并非巧合，而是基于对临床后期管线转化周期的预判——未来两年现有产能尚可支撑，但2027年前后，随着重磅炸弹药物集中上市，产能缺口将真正爆发。 但面对同样的时间表，三家的策略明显不同。龙沙依然保持着一贯的稳健，在瑞士Visp新增的3个车间里仅预留部分用于ADC商业化，同时扩建哺乳动物细胞工厂。这种节奏的好处是扎实，坏处是——当订单来临时，它可能接不住太快增长的短期需求。 三星生物的赌注押在规模上。手握42万升，第六工厂还在路上，加上收购GSK的马里兰工厂，几乎是把“把所有产能都变成ADC产能”的逻辑贯彻到底。这种打法在过去几年屡试不爽，但问题在于，当2027年各家新产能同时释放时，市场的消化能力是否跟得上。 富士则选择了更重的路径——端到端。从丹麦到德州再到石川，它不仅在扩产能，还在打通从抗体到ADC的全链条。依托在影像学领域积累的精密控制技术，富士在反应器设计上有自己的优势，但全链条的高资本开支意味着其回报周期将被拉得极长，执行力将是其最大的考验。 国内军团的崛起：一超多强 如果说全球三巨头押注的是2027年之后的市场，那国内玩家争夺的，恰恰是当下。 药明合联的解题思路是“以时间换空间”。2025年上半年药明合联在全球ADC CDMO市场的份额达到22.2%，在国内则保持在70%左右。 截至2026年3月，药明合联已正式向东曜药业发起收购要约，虽交易尚未最终交割，但其战略意图极其明确：意在通过外延式整合，瞬间获取东曜成熟的商业化产能。一旦交易落地，药明合联将直接吸纳东曜现有的2条抗体及2条ADC产线（抗体原液30万升/年，ADC原液960公斤/年）。对于在手194个CMC项目（其中后期项目收入占比近60%）的药明而言，这笔潜在的交易是比自建快得多的最优解，旨在提前锁定2026-2027年的交付确定性。 凯莱英依托在小分子毒素领域的积累，走的是“闭环”路线，上海金山和奉贤基地覆盖从偶联到制剂的全流程，OEB5等级的隔离器在高活性物料处理上是个硬门槛。博腾则押注重资产，重庆项目规划年产46吨ADC偶联原液、220万瓶制剂，规模不小，但建成时间是2026年底，能不能赶上窗口期还要看落地速度。 皓元医药在重庆也布局了抗体原液产线（年设计产能12万升）和ADC原液产线（年产能可达1500kg），制剂年产能200万瓶，采用OEBS级隔离器。九洲药业则在扩建高活车间，目标是百公斤/年以上的商业化交付能力。 迈百瑞在烟台的ADC偶联车间拥有亚洲最大规模的150L偶联反应器之一，总生物反应器体积2.7万升，能支持大规模抗体生产。在众多国内玩家中，迈百瑞是少数可以不依赖集团采购独立接单的CDMO。 除了头部的几家，还有一批企业也正在落地产能。澳斯康的上海临港基地2023年投产，覆盖从裸抗到偶联再到制剂的全流程。皓阳生物的中试产线已跑通，6*2000L的商业化产线预计2026年底建成。 此外，国内布局ADC CDMO产能的企业还有不少。北京有昭衍生物，江苏、上海、浙江一带则更为密集，智享生物、联宁生物、创胜集团均在此布局。这批企业分布在不同区域，产能规模和切入角度各有不同，但同时也表明ADC CDMO的赛道已经有越来越多的企业加入，只要跑通项目，后来者就有机会往上走。 产能之外，三个更重要的维度 透过热闹的扩产新闻，依然有三个维度需要大家冷静思考。 首先所谓的产能短缺，缺的不是普通抗体产能，而是高活级别的偶联能力。OEB5等级隔离器、高活性物料处理系统、成熟的无菌保障体系——这些才是真正的门槛。国内能同时搞定这几样的玩家依然是少数。 其次，自建标准的ADC工厂时间长，而近期的订单无法兼顾。药明合联发起对东曜的收购要约，证明了行业对“速度”的极致追求。凯莱英、博腾选择自建，两条路径没有对错之分，都在各自战略规划布局中稳步前行。 第三，端到端能力越来越重要。ADC工艺链条极长，多供应商协作带来的转移成本和质量风险是客户的噩梦。头部企业拼命打造一体化能力，本质上是为了提高客户的切换成本，从而锁定长期订单。 至于地缘政治，有海外布局的企业抗风险能力确实更强一些。但是未来如何谁也不知。 总 结 中国ADC CDMO行业正处于从“野蛮生长”向“寡头垄断”过渡的关键拐点。2027年当国际巨头的新产能集中释放，而部分扩建的产能面临利用率不足时，行业将迎来一轮残酷的出清。 对于中国企业而言，起步早、跑得快是优势，但能否在全球TOP榜单中站稳脚跟，将手中的产能规划与并购预期转化为真实的交付能力。希望未来几年，能在全球TOP名单里看到更多中国公司的名字。 参考资料：各企业官网、财报及公开信息

2月6日，科伦博泰生物医药公司官微宣布，其公司的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌，是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，自2016年成立以来，始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求。作为抗体药物偶联物（ADC）先驱及领先开发者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM 的生物制药公司之一。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 2025年11月，默沙东宣布与黑石达成一项研发资助协议。根据该协议，黑石将支付7亿美元，用于支持芦康沙妥珠单抗在2026年度的部分研发支出。该笔款项为不可退还资金，但其支付与执行需遵守协议中所约定的相关终止条款。 截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市。 2024 年11月，获批用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者； 2025年3月，获批用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者； 2025年10月，获批用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者； 2026年2月，获批用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-) BC患者； 其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。 此次获批基于OptiTROP-Breast02 III期临床研究的积极结果。该研究评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。 本项III期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存在肝转移; 52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC 0)，47.1%的患者入组时HER2为低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-); 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。 研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组由盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期达到8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，疾病进展或死亡风险降低了65%。该药物在包括不同HER2表达状态在内的各预设亚组中均显示出一致的获益趋势，同时客观缓解率也明显提升至41.5%。 该药物是全球首个在肺癌适应症获批的TROP2抗体偶联药物，科伦博泰在中国已开展9项相关注册临床研究，默沙东也在全球布局了16项III期研究。此外，针对未经化疗的激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者的全球及中国III期临床研究也已启动。 截至目前，全球范围内已有三款TROP2 ADC药物获批上市，分别为科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗，以及第一三共与阿斯利康联合开发的德达博妥单抗。 在中国市场，除已获批的芦康沙妥珠单抗外，另有来自复旦张江、恒瑞医药以及诗健生物与联宁生物合作开发的三款国产TROP2 ADC药物已进入临床III期研究阶段。 科伦博泰此次为芦康沙妥珠单抗成功开拓HR+/HER2-乳腺癌这一重要市场，不仅意味着其产品管线价值的又一次兑现，也标志着国内TROP2 ADC领域的竞争进入了以适应症覆盖广度与市场先发优势为核心的新阶段。 从市场格局来看，全球已形成的“三足鼎立”之势正迅速向中国市场渗透。科伦博泰凭借在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的先行获批，尤其在肺癌领域的“首个TROP2 ADC”标签，已建立起显著的先发优势。此次攻下患者群体更为庞大的HR+/HER2-乳腺癌适应症，无疑大幅拓宽了其市场基本盘。更关键的是，其前两项适应症已成功纳入国家医保目录，这在提升药物可及性、加速市场渗透方面构成了强大的“护城河”。 然而，竞争压力不容小觑。一方面，国际巨头吉利德的戈沙妥珠单抗（拓达维®）与第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan）已在海外获批，其进入中国市场的步伐正在加快，它们在全球的临床数据积累和品牌认知将带来直接冲击。另一方面，国内创新药企的追赶势头迅猛，正如文末提及，复旦张江、恒瑞医药等公司的同类产品已进入临床III期，后续必然会在适应症布局、联合疗法及差异化疗效上寻求突破。 未来的竞争将远超单一的药物上市竞赛，而是一场涵盖适应症布局速度、医保准入能力、临床疗效差异化以及商业渠道整合的综合实力比拼。科伦博泰与默沙东的全球合作，以及获得黑石研发资金支持，为其提供了持续研发和国际拓展的弹药。但能否将暂时的领先转化为长期的市场主导地位，取决于其后续临床数据的深度、新适应症的开发效率，以及面对后来者价格竞争时的市场策略。 总体而言，芦康沙妥珠单抗的这次获批，巩固了科伦博泰在国内ADC赛道的领跑地位，但也预示着TROP2靶点战局将更加激烈。最终的赢家，属于那些能最快将科学创新转化为广泛患者获益的企业。

2月6日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，科伦博泰 自主研发的TROP2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）正式获批一项新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。值得关注的是，该适应症此前已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，足见其临床价值与市场紧迫性。 截图来源：NMPA官网 多适应症获批，ADC再发力乳腺癌赛道 芦康沙妥珠单抗 是科伦博泰重点打造的一款靶向TROP2的创新型抗体偶联药物（ADC），由人源化单克隆抗体 Sacituzumab 、可酶促裂解的Linker以及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）均值高达7.4，具备较强的载药能力与靶向杀伤优势。 2024年11月，芦康沙妥珠单抗 首次获NMPA批准上市。除本次获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症外，该药目前已手握多张“通行证”： •既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者； •经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者； •经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 数据来源：摩熵医药-全球药物研发数据库 此次新适应症的获批，主要基于OptiTROP-Breast02关键III期研究的积极数据。该研究旨在比较 芦康沙妥珠单抗 与研究者选择的化疗方案（TPC，包括艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）在既往接受过≥1种内分泌治疗（含≥1种CDK4/6抑制剂且失败），且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗、任何阶段曾用紫杉烷类的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗 在该难治人群中展现出显著的生存获益与可控的安全性，为临床提供了新的强效武器。 跨国合作提速，全球布局全面铺开 早在2022年5月，科伦博泰便与默沙东达成战略合作，授予后者在大中华区以外所有地区对 芦康沙妥珠单抗 的开发、使用、制造及商业化独家权利，开启全球化征程。2025年11月，默沙东进一步宣布，黑石将出资7亿美元（不可退还，但受协议终止条款约束）用于覆盖该药2026年的部分研发成本，彰显资本与产业端对该产品的信心。 截至目前，默沙东已围绕 芦康沙妥珠单抗 在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个癌种启动16项III期全球性临床研究，力图将其打造成跨瘤种的“广谱”ADC明星。 全球竞速升温，国产力量崛起 从全球格局看，目前已有3款TROP2 ADC获批上市，分别为 芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）、戈沙妥珠单抗（吉利德）和 德达博妥单抗（第一三共/AZ）。 据摩熵医药数据库显示，国产阵营中，除已上市的 芦康沙妥珠单抗 外，另有3款产品进入临床III期，分别来自复旦张江、恒瑞医药以及诗健生物/联宁生物，竞争态势日趋激烈。 数据来源：摩熵医药-全球药物研发数据库 据公开数据显示，HR+/HER2-乳腺癌占整体乳腺癌病例约70%，且多数患者在晚期阶段面临内分泌耐药及多线治疗失败的困境，存在巨大未被满足的临床需求。芦康沙妥珠单抗 的接连获批，不仅丰富了该人群的用药选择，也为国产ADC在国际舞台赢得更多市场空间。 小结 芦康沙妥珠单抗 新适应症的落地，标志着科伦博泰在ADC赛道的深耕再结硕果，也凸显其在乳腺癌精准治疗领域的硬核实力。伴随默沙东主导的全球多中心临床推进，以及国内外同类产品的加速跟进，TROP2 ADC的竞争将进入“拼速度、拼布局、拼临床价值”的新阶段。未来，如何在全球市场中巩固先发优势、拓展联合疗法、提升患者可及性，将是科伦博泰及整个国产ADC产业需要共同作答的关键命题。