ZL-6201

事件 中国创新药正从“全球参与者”升级为“创新策源地”，政策、资本与技术三重共振，2026年有望成为多赛道成果集中兑现之年。 出海环境：监管修复+全球需求共振，真创新迎来窗口期。FDA经历人事与流程调整后，2026年审评节奏回归稳定，鼓励聚焦临床未满足需求与差异化创新。中国临床研究质量已与国际接轨，为高质量资产全球注册与商业化奠定基础，真创新出海确定性显著增强。 全球认可：License-out“量增、额升、首付理性”，估值逻辑升级。 1） 中国创新药License-out交易持续放量，总金额加速上行，MNC对中国资产的整体估值溢价持续抬升； 2） 交易结构显示，首付款趋稳，里程碑金额放大，MNC将临床确定性与长期价值定价相匹配。 投资主线：围绕“技术平台+临床确定性+催化剂密度”精选赛道。 1） ADC/偶联药物（XDC）：仍是全球关注度最高赛道，但潜在买家减少、门槛抬升，数据质量与平台迭代能力成为核心分水岭。关注具备新载荷、多载荷、跨模态（DAC/APC/AOC）能力的平台型公司； 2） 肿瘤：技术迭代驱动结构性机会。聚焦四类方向：①ADC、TCE等新一代技术兑现期公司、②小核酸等新模态在肿瘤领域的突破型资产、③多抗/平台型公司，具备持续产出能力、④细分赛道龙头，临床与商业路径清晰； 3） 代谢：代谢领域2026年有望进入业绩加速兑现期。一方面，除了减重降糖外，减少肌肉流失、MASH及心血管获益等高价值适应症有望实现进展；另一方面，多靶点、多机制组合、长效化及管线协同方面有望实现更多研发进展，满足更多临床未满足需求； 4） CGT：行业进入技术升级阶段，关注NK细胞疗法、invivo基因治疗、TIL疗法等潜在突破方向，优选技术路径明确、制造与适应症扩展能力强的公司； 5） CNS：竞争格局优、参与者少、技术壁垒高，临床未满足需求显著。新递送系统+新作用机制有望推动CNS创新进入加速期，是中长期高弹性赛道； 6） 核药：全球需求快速上行，MNC加速布局，有望诞生大单品与重磅BD交易。中国企业在多肽、靶向与制造端积累深厚，具备后发优势。 我们认为，2026年中国创新药投资应从“BD交易驱动行业整体β上行”阶段进入到“精选赛道与个股”阶段，综合“全球定价+平台溢价+数据驱动”三大维度，结合临床读出、BD落地与商业化放量进展三类核心催化进行决策，看好医药赛道长期景气度提升。 风险因素：临研进展不及预期、行业竞争加剧、政策变化等风险。 1.美国FDA批准新药复盘：变革与韧性并存的创新年 总体规模：审评动荡下的“稳健产出”。2025年，尽管FDA内部经历了显著的人事变动和监管环境的挑战，但其创新药审评依然保持了较高的产出效率。 1） 核心数据： FDA下属药物评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药（包括34款新分子实体NME和12款生物制品许可申请BLA）； 2） 历史位点：虽然这一数字较2023年的55款和2024年的50款有所回落，但仍远高于1993年以来年均36款的历史水平； 3） 审评节奏：2025年前9个月药审机构内部约有18%的人员流失率，在此背景下，2025年FDA新药审评呈现明显“后程发力”特征。2025H1批准数量（30款）几乎是上半年（16款）的两倍，反映出监管机构在经历领导层更迭后，于第四季度恢复了更稳定的运营效能，2026年有望以更高的效率推进更多新药的商业化进程。 赛道格局：肿瘤学霸主地位与细分领域的全面开花。根据获批新药所在疾病领域，创新药正从“大病种”竞争转向“精准化”和“未满足需求”深耕。 1） 肿瘤领域依然领跑： 肿瘤药物共获批16款，占比约35%，高于过去五年的平均水平。重点产品包括由第一三共与阿斯利康开发的Datroway，作为首款获批的TROP2 ADC，有望在乳腺癌治疗中确立新标准。默克Keytruda Qlex（Pembrolizumab联合透明质酸酶）作为皮下注射剂型，市场空间广阔； 2） 非阿片类止痛突破：Vertex开发的Journavx获批用于急性疼痛。作为首个NaV1.8抑制剂，它被行业视为非阿片类止痛药的重要商业化尝试； 3） 呼吸领域，Insmed的 Brensocatib成为首款获批用于非囊性纤维化支气管扩张症的DPP1抑制剂； 4） 罕见病与慢性病等领域多点开花：约57%（26款）的新药被授予孤儿药称号。① 在心血管（如肥胖及代谢病）领域，口服版Wegovy等创新剂型的获批，标志着慢病管理进入了更便捷的迭代期。② 遗传性血管水肿（HAE）新增3款药物（garadacimab、donidalorsen、sebetralstat），原发性IgA肾病新增2款疗法（sibeprenlimab、atrasentan）。③ 首款非营利组织开发的基因疗法（etuvetidigene autotemcel）、首款细胞片基基因疗法（prademagene zamikeracel）获批，罕见病治疗迎来多元化解决方案。 技术路径实现从“单点突破”到“多模态迸发”。2025年有多种药物技术平台集体迈向成熟。 1） ADC与双抗的黄金期：随着Emrelis (Telisotuzumab vedotin) 等药物的获批，ADC已成为抗肿瘤药物的核心支柱。根据波士顿分析，新型模态药物（如ADC、双特异性抗体、siRNA等）现已占到全球医药管线价值的60%； 2） 2025年FDA批准了第100款激酶抑制剂：用于治疗慢性自发性荨麻疹的Remibrutinib，突破肿瘤治疗边界，拓展至自身免疫性疾病领域，Remibrutinib的获批成为激酶抑制剂领域研发的重要事件； 3） RNA干扰（siRNA）与核苷酸：赛诺菲的Qfitlia (Fitusiran) 获批用于血友病，进一步巩固了siRNA在复杂疾病治疗中的应用，2026年小核酸领域药物有望出现更多投资机会； 4） 新型生物疗法首次落地：获批首款基于 adnectin 的生物疗法（lerodalcibep），为靶向治疗提供新工具。 监管趋势上，FDA有望持续推进透明度与效率的双向演进。 1） FDA仍推出了CNPV试点计划（仅限美国本土制药企业），CNPV计划彻底改变了传统的药物审评方式，其摒弃了将申请材料分散至多个FDA办公室进行独立评估的常规流程，转而采用集中化、团队协作的模式。试图将部分药品的审评周期缩短至2个月，同时，其宣布计划逐步取消动物毒性测试。另一方面，FDA 正考虑将新药全额批准的默认要求从两项关键试验改为一项，可能加速新药上市进程。虽然市场对此政策存在不同声音，但在政策趋势上呈现加速审评效率势头； 2） 透明度提升：监管机构开始试点公开披露被拒绝药品的完整回应函（CRL），这为行业提供了更清晰的合规红线，减少了重复开发的资源浪费。我们认为，监管趋势上更趋高效与透明，有望加速全球新药研发及商业化效率。 2.中国力量闪耀全球新药市场 中国license-out交易数量近三年呈现加速增长趋势，中国资产的国际认可度持续提升。考虑到市场波动影响，以2020年为观察起始年， 1） 2025全年实现交易数量154项，同比+46.7%，较2020年增速202%，过往五年复合增速达24.7%，2023-2025年交易数量呈现加速增长趋势； 2） 2025年首付款总金额78亿美元（+55.4%），主要受益于交易数量大幅提升； 3） 2025年交易总金额总额1419亿美元（+150.3%），2021-2025年交易总金额复合增速达62.4%，四年复合增速角度远超交易数量及首付款的增速（25.7%/36.4%）。 我们认为，2025年中国创新药License-out呈现出的这种“数量激增、总额狂飙、首付克制”的现象，是中国医药行业融入全球新药市场的必由阶段，存在“理性繁荣”与“深度去风险化”两大典型特征。未来中国药企的胜负手将不再仅限于BD交易的成功，而在于临床试验数据的验证，从而获取巨额里程碑付款。 中国license-out交易数量与总金额上，呈现各季度平均化趋势。2025年所有license-out交易中，Q1-Q4交易数量占比分别为23%/19%/24%/34%，总金额占比分别为27%/22%/22%/30%，结构上较2022年更趋平均分布，其中以总金额趋势上更为明显。 2025年中国药企license-out交易首付款均值与总金额均值呈现不同的变化趋势。 1） 首付款均值整体呈现增长趋势，近两年维持稳定。① 过往6年首付款呈现稳健提升趋势，② 通过对披露首付款的68项交易进行分析，首付款均值1.1亿（+1.0%），近两年交易均值趋稳； 2） 总付款均值整体呈现加速增长趋势。① 2019-2025年总付款均值持续提升，② 通过对披露总金额的89项交易进行分析，总金额均值15.9亿（+59.9%），2025年总金额均值实现大幅提升。MNC对中国药企研发管线质量高度认可，潜在重磅产品数量更多，愿意给予更高溢价。 中国license-out交易在多国家进入收获期，其中以美国增长尤其明显，两国医药市场融合度近两年大幅提升。 1） 2025年全年中国license-out交易数量达154项（+46.7%），创历史新高，其中美国贡献65项（+58.5%），系主要增长来源； 2） 另一方面，其余国家多数交易量亦呈明显增长趋势，欧洲国家中英国、德国、瑞士、丹麦、法国等发达国家均达到历史最高数量或再创新高，亚洲国家中印度达成9项交易（+350.0%），超过去5年交易数量之和。2025年中国新药研发得到全球大多数国家医药企业及投资人的高度认可。 美国医药领域跨境交易占比提升，2025年再创新高，其中中国力量独树一帜。 1）根据Insight数据库，2025年全国医药数量达434例（+22.3%），其中license-in交易数量221项（+32.3%），license-in交易增速远超境内交易增速，美国药企对外部管线需求大幅提升； 2） 美国跨境交易占比过往五年呈现持续提升趋势，2025年跨境交易占比达50.9%，交易数量首次超越境内交易，较2020年的38.0%提升12.9pct； 3） 来自中国的管线增速于2025年仍旧保持大幅增长，2025年与中国的跨境交易数量达73项（+62.2%），中国交易占比达33.0%，而对其他国家的管线需求量来到过往五年最低水平。 中国力量闪耀全球角度一：从披露首付款的交易的角度分析，东升西落趋势明显，25年总交易数量超越美国，重磅交易数量接近美国。 1） 根据Insight数据库，2025年全球共计239项交易披露首付款，其中中国作为转让方交易90例，美国86例，中国首次超越美国，2021-2025年美国作为转让方的交易数量持续减少，中国持续增加； 2） 根据Insight数据库，2025年全球披露首付款的重磅交易（首付款1亿美金以上）为46例，其中中国17例（+88.9%），美国18例（-14.3%），中国重磅交易占比显著提升（2025年较2024年+12.0pct）。 中国力量闪耀全球角度二：全球交易角度，中国作为转让方的交易数量正在快速追赶美国，有望短期实现超越。根据Insight数据库，2025年全球交易量1382例（+30.0%），全球医药交易保持旺盛需求。 1） 2025年中国内地作为转让方达成交易339例（+54.8%），创历史新高，美国作为转让方达成交易444例（+10.7%），低于行业平均增速，且数量上较2021年的峰值555例下降20%，中国交易量的增速上远远领先美国，有望短期实现超越； 2） 中国内地交易量在全球市场占比24.5%（+3.9pct），中国医药产业在全球市场的地位稳健提升。 3.多领域验证中国市场从参与者跃迁为行业策源地 第44届摩根大通医疗健康大会(JPM 2026)于1月12-15日在美国旧金山举行，共有约24家中国医药企业确认参会，创历史新高，7家企业进入主会场演讲（3家CXO+4家创新药企），17家企业亮相亚太专场。管线方面，双抗/多抗ADC（如PD-1/VEGF）、代谢与肥胖 (如GLP-1)、神经科学与放射性药物（如诺诚健华的奥布替尼（BTK抑制剂）在多发性硬化症（MS）领域的出海计划，诺华在会上宣布与中国公司SciNeuro（诺瑞特）以及Zonsen PepLib（众生睿创关联公司）签署协议，涉及阿尔茨海默病药物和放射性配体疗法（RLT））等领域备受MNC关注，充分彰显中国医药产业在全球创新体系中快速提升的地位。 3.1.中国临床研究质量大幅提升，与国际临研体系接轨 MNC对中国资产认可度大幅提升，一个重要原因系中国临床试验质量已与国际接轨，数据真实性、可靠性与海外趋于同质。根据中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）GCP中心李宁教授团队研究，通过分析美国FDA对中国临床试验的核查数据，中国已经建立起稳健的临床试验质量生态系统，其产出的数据可靠性已获得美国FDA核查的确认。 1） 2003年首版中国GCP发布，开始强调数据完整性和受试者保护； 2） 2007年实现NDA申请100%现场核查，行业开始大规模推广质量提升计划； 3） 2015年722自查核查事件是关键转折点，开始实施最严监管标准； 4） 2017年中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），标志着中国开始正式融入国际药品监管体系； 5） 引入“质量源于设计（QbD）”概念，建立专业检查员队伍，并明确了MAH（药品上市许可持有人）的法律责任； 6） 质量文化嵌入药物研发全生命周期，中国GCP全面与国际（ICH E6R2/R3）接轨。 中国临床试验的整体合规性已经达到了国际发达市场的同等水平，打破了国际上对中国数据质量的疑虑。根据2016年至2023年间，FDA对全球不同地区进行核查的结果，中国的NAI（合规）比例为85.0%，优于欧洲（79.7%）和美国的（71.3%），其中统计学分析结果，中国与日本(P=0.316)、欧洲(P=0.768)以及美国(P=0.178)在NAI比例上没有显著性差异。 药审改革对提升临床试验质量起到了决定性作用。2015年启动的药品审评审批制度改革（包括722核查、加入ICH等）取得了巨大成功，使中国临床试验质量实现了由“乱”到“治”的根本性转变。1） 改革前中国NAI比例仅为48.0%，VAI为44.0%，且有8.0%的项目被评为OAI（严重违规）；2） 改革后NAI比例飙升至85.0%，VAI降至15.0%，而OAI比例降至0%，其中NAI比例的提升具有显著的统计学意义(P=0.018)。 JPM 2026会议前后达成的关键交易，突显中国医药企业资产竞争力和强劲出海势头。我们认为，创新驱动、多赛道布局、技术平台走向成熟是MNC关注度提升的关键原因。 1） 中国创新=全球创新。诺华CEO Vas Narasimhan在大会上明确表示“中国生物医药创新能力已足以与美国抗衡”，并将中国视为其未来管线最重要的来源地之一； 2） 热门赛道集中度高。本次大会成交的资产高度集中在PD-1/VEGF双抗（对抗Keytruda的新势力）、ADC及其联合疗法、以及核药 (RLT) 和神经科学 (CNS)； 3） 交易结构向早期转移：MNC开始愿意为具备平台化技术的早期资产支付高额首付，而非仅仅关注临床后期品种。 3.2.ADC与偶联药物大放异彩 JPM 2026会议中，ADC与偶联药物成为中国药企交易密度最高、技术迭代最快的领域，2026年有多公司多管线有望实现关键数据更新。 3.2.1.康方生物 & Summit Therapeutics   2026年1月12日，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，已于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了依沃西的一项生物制品许可申请（BLA），用于联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是依沃西在海外提交的首个BLA，也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。 相较于FDA已批准上市的其他疗法，依沃西双抗在PFS和OS的获益具有明确的领先性。1） 在2025年WCLC大会上公布的依沃西HARMONi研究的更长随访时间的研究数据显示：随着随访时间延长，OS获益持续改善；在中位随访时间至13.7个月时，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI:0.62–0.98），nominal P=0.0332。特别是北美人群的OS获益更为突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70； 2） HARMONi研究的PFS主要分析显示研究已经达到PFS研究终点，具有临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.0001。与研究者评估的PFS获益一致（HR = 0.58 (95% CI: 0.45-0.73)）。 卡度尼利单抗(Cadonilimab，AK104，PD-1/CTLA-4双抗)补充临研数据披露，优于标准免疫治疗，循证证据完善，同时商业化取得新进展。 1） 在美国旧金山举办的2026年临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，康方生物自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗方案对比PD-1单抗联合化疗方案，一线治疗PD-L1低表达（CPS＜5）晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项基于真实世界临床应用数据的倾向性评分匹配的回顾性研究成果重磅发布。度尼利首次在真实世界中与PD-1疗法进行头对头比较，其结果与卡度尼利Ⅲ期临床研究COMPASSION-15中展现的“全人群获益”特征高度一致。国际范围内PD-L1低表达及阴性晚期胃癌治疗仍然存在严重未被满足的临床需求，缺乏高效的免疫治疗方案。此次发布的研究精准聚焦于这一临床难题，与接受PD-1单抗联合化疗的患者相比，接受卡度尼利联合化疗的患者PFS和OS显示出具有统计学意义的显著改善。① 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位OS达到14.3个月，较PD-1单抗组（中位OS：10.3个月）延长4.0个月，显著降低死亡风险51%（OS HR=0.49，P=0.025），② 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位PFS达到9.3个月，较PD-1单抗组（中位PFS：5.8个月）延长3.5个月，显著降低疾病进展或死亡风险57%（PFS HR=0.43，P=0.006），③ 对于PD-L1低表达患者，卡度尼利方案对比PD-1单抗方案具有更高的客观缓解率（73.3% vs 57.1%）； 2） 胃癌一线及宫颈癌一线治疗适应症成功纳入2025版国家医保目录，为产品商业化加速放量奠定扎实基础。 康方生物2026年核心看点： 1） 依沃西美国获批进展及其他多项临床试验关键数据情况，尤其是HARMONi-3数据成熟情况，有望确立其双特异性抗体在一线NSCLC全人群治疗中的优势地位，进一步提升管线估值； 2） 卡度尼利两大一线适应症纳入医保后放量节奏； 3） 派安普利单抗美国市场放量节奏； 4） 伊努西单抗与依若奇单抗纳入26年医保目录后的商业化放量情况。 3.2.2.复宏汉霖推出全球化2.0战略 “全球化2.0”战略披露，全球商业化能力与全球竞争力持续加强。 1） 复宏汉霖已构建覆盖研发、临床、注册、生产及商业化的一体化生物制药平台。在研发方面，公司已前瞻性布局涵盖50余个早期分子的多元化高质量管线，其中约70%聚焦同类最佳（BIC），15%聚焦同类首创（FIC）。在临床运营方面，公司已在中国、美国及其他地区建立自有临床团队，全球临床团队规模近600人，临床研究网络覆盖20多个国家、1000余家研究中心，具备独立开展国际多中心临床试验的能力。在注册层面，公司具备与全球主要监管机构直接沟通的能力，目前累计获得全球164项IND批准、66项NDA批准，并已有4项生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准，持续验证其国际注册与质量管理能力。在生产与质量体系方面，公司商业化生产已累计完成1150余批GMP生产批次，生产基地通过中国、欧盟及美国等多个国家和地区的GMP认证，为产品在全球市场的稳定供应提供有力保障。在商业化层面，公司在中国境内已建立起约1600人的肿瘤商业化团队，在海外与超过20家合作伙伴签订商业化合作协议，产品已在全球约60个国家和地区上市销售； 2） 多项关键创新资产有望在2026年达成关键临床与注册里程碑。管线重点涉及：① 抗PD-1单抗 H药汉斯状、② 具备差异化机制的新表位HER2单抗HLX22（有望在2026年上半年完成在中国境内开展的治疗HER2低表达乳腺癌的II期临床研究数据读出）、③ 高效、低毒、兼具IO功效，潜在同类最优（BIC）的 PD-L1 ADC HLX43、④ 具有双靶点协同效应，有望开辟EGFR高表达肺鳞癌一线治疗新路径的抗EGFR单抗HLX07。公司已经搭建完备的全球研发、生产、商业化能力，核心在研管线稳健推进，随着关键数据陆续读出，产品覆盖领域拓展，相关管线估值有望持续提升，看好公司全球化2.0战略的落地预期。 斯鲁利单抗新辅助治疗ESCC研究结果近期已公布，数据亮眼，ESCC领域循证证据进一步丰富。 1） ASTRUM-007研究中已证实其联合化疗一线治疗晚期ESCC的卓越疗效； 2） 斯鲁利单抗联合化疗作为新辅助方案治疗局部进展期食管鳞癌具有显示出良好的抗肿瘤活性。研究共入组48例患者，其中45例完成了新辅助治疗及后续手术评估。① 新辅助治疗阶段，未观察到4-5级不良事件。② 术后90天内无患者死亡。③ 最终病理结果显示，14例患者达到pCR（ypT0N0），pCR率为31.1%（95%CI 18.2%~46.6%）。④ 中位随访18.1个月，2年总生存率为88.3%。⑤ 经图像质谱分析（IMC）显示，无论是否达到完全pCR，患者的肿瘤区域均显示出明显的免疫细胞浸润，且浸润细胞主要集中于基质区域。⑥ 非pCR组的HIF1A、CD163和FoxP3等免疫抑制分子表达呈现显著上调。 抗HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌的III期国际多中心头对头研究加速推进。ASCO GI 2026会议上，HLX22-GC-301试验设计以壁报形式正式发布。本次发布的HLX22-GC-301为一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究，旨在头对头比较HLX22联合曲妥珠单抗及化疗与当前一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）在HER2阳性局部晚期或转移性GC/GEJC患者中的疗效与安全性。此前HLX22-GC-201临床试验公布阶段性结果，经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22联合方案（HLX22+汉曲优）在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，明显延长OS（mOS未达到）和PFS（mPFS未达到），疾病进展和死亡风险降低80%，远超历史数据。 广谱抗肿瘤PD-L1 ADC HLX43末线食管鳞癌II期数据首次发布，“高效低毒”构筑明确差异化壁垒。ASCO GI 2026会议上，首度公布了其PD-L1 ADC HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证（POC）数据。截至数据截止日期2025年11月25日，共有37名患者随机分组并接受HLX43治疗，剂量分别为2 mg/kg（n = 12）、2.5 mg/kg（n = 12）和3 mg/kg（n = 13）。33例疗效可评估的患者中，观测到了积极信号，ORR为30.3%，DCR为81.8%。 1） 在3 mg/kg剂量组的13例疗效可评估的患者中，8例患者达到了部分缓解，ORR为61.5%，DCR为100.0%，确认的ORR（cORR）为38.5%；3 mg/kg剂量下，CPS≥1的PD-L1阳性患者（n = 10）中，ORR为60.0%，DCR为100%；CPS＜1的PD-L1阴性患者（n=2）ORR为50%，DCR为100%，考虑到样本量较小，PD-L1低表达人群仍需更大样本量的随机对照研究进一步验证； 2） 安全性方面，33例患者（89.2%）发生了治疗相关不良事件（TRAEs），其中11例患者（29.7%）报告了≥3级TRAEs，TRAEs导致1例患者用药剂量减少，1例患者永久停药，1例患者死亡。其中，在疗效信号更为显著的3mg/kg剂量组中，HLX43安全性良好，5例患者（38.5%)报告了≥3级TRAEs，1例患者因TRAEs导致用药剂量减少，无患者因TRAE导致永久停药或死亡。 通过境内交易加速自免赛道布局，公司自免管线产品矩阵进一步丰富。 1） 公司已通过利妥昔单抗汉利康、阿达木单抗汉达远等产品，快速切入类风湿关节炎、银屑病等自免市场，并凭借创新型GARP/TGF-β1单抗HLX6018、人唾液酸酶融合蛋白HLX79及更多早期创新分子，初步实现该赛道的前瞻布局； 2） 另一方面，在JPM 2026大会（1月14日），公司宣布与专注肿瘤及炎症疾病创新疗法开发的优迈生物科技（连云港）有限公司签署全球独占许可协议。根据协议，复宏汉霖获得一款具有BIC潜力的靶向白介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的单克隆抗体的全球独占授权。此次合作标志着公司在深耕肿瘤免疫治疗的同时，积极拓展免疫炎症疾病领域的靶点布局。① 前期成药性评价数据表明，该分子在多种动物模型中均表现出优异疗效，在自然发病动物病例中亦展现出显著治疗效果。② 动物药代动力学（PK）数据显示其半衰期较长，可支持患者长周期给药，有望满足自免患者对更高疗效与更优依从性的临床需求。 复宏汉霖2026年关键催化剂： 1） ASCO GI 2026会议上读出HLX43末线食管鳞癌II期数据，关注后续胃癌数据、NSCLC III期临床数据读出进展； 2） 新上市生物类似药（如HLX11（美国首个帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（首个成功出海的中国产地舒单抗）等）海外商业化放量节奏。 3.2.3.恒瑞医药进入创新驱动增长阶段 公司已正式跨越转型阵痛期，进入由创新驱动的高速增长时代。 1）JPM 2026会议上，公司明确提出2026年创新药收入增长目标为25%； 2）10款新药在纳入NRDL后，有望驱动强劲的商业放量； 3）优秀的商务拓展能力实现资产全球价值最大化。2023-2025年间公司实现BD交易12项，数量上国内第一，总金额超270亿美元，2025年与MSD、GSK等MNC重点合作，依据MNC强大的研发及商业化能力，有望为后续产生持续性收入奠定基础。 管线多元化布局，创新产品有望进入密集上市阶段。 1） 2026年预计有3款创新药上市，主要聚焦在肿瘤与代谢疾病领域。同时预计有5个产品有适应症拓展，以肿瘤领域适应症为主； 2） 2027年预计有12款创新药上市，主要布局肿瘤、心血管&代谢疾病、免疫等领域。同时有预计有7个产品有适应症拓展，涵盖肿瘤、代谢、免疫等领域。公司覆盖四大主要治疗领域的100+个新分子和400+项正在开展的试验，尤其是肿瘤相关管线布局健康，IND到NDA呈现倒三角结构，形成强大且具备竞争力的临床管线。 前沿技术平台持续更新，从ADC进化到XDC，在偶联领域已建立起完整的 “万物偶联（XDC）” 矩阵。 1） 升级ADC平台，① 第二代新型载荷超越TOPO1i，多种作用机制以应对药物耐药性，② 第三代双载荷ADC，实现协同杀伤，已在体内得到验证，并通过差异化技术实现灵活的 DAR 值选择； 2） 推出超越毒素的下一代载荷，包括：① DAC（降解剂偶联药物），核心产品如代表品种：CD38-IKZF1/3 DAC（预计2026年IND），针对多发性骨髓瘤（MM），在来那度胺耐药细胞中表现出强劲且持久的抗肿瘤疗效，同时具有低毒性特征，能最大程度降低骨髓抑制风险，具备替代现有IMiDs（免疫调节剂）基石药物的潜力；② APC（多肽偶联药物），如SHR-2906（临床I期），针对MASH，在小鼠模型中证明能大幅降低NAS评分，消退纤维化。同时具有Q4W的长效给药潜力；③ AOC（寡核苷酸偶联药物），将抗体与 siRNA（小干扰RNA）偶联，解决核酸药物的递送难题。公司特有的TfR抗体，可实现中枢神经系统或外周靶向，主要有强劲透脑、强效的靶基因敲低、最大程度降低贫血风险等优势。从ADC到XDC的升维，实现疾病领域拓展，从肿瘤横跨至代谢（MASH）及脑部疾病，另一方面，实现差异化竞争，避开了PD-1和传统ADC的红海，通过DAC解决耐药性、APC实现长效化、AOC攻克透脑递送。 2026年1月，瑞拉芙普α注射液获批，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境。 1） 本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）； 2） 2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势； 3） 在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）。瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。 心血管领域新域新药SHR-1918 II期数据表现亮眼，满足临床未满足需求。2026年1月7日，恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的Ⅱ期临床研究发表于国际权威心血管期刊《美国医学会心脏病学杂志》（JAMA Cardiology）。 1） 传统降脂药（如他汀类药物）和近年兴起的PCSK9抑制剂的疗效均依赖于LDLR（低密度脂蛋白受体）功能，这些药物对HoFH患者效果有限； 2） 治疗12周后，LDL-C水平较基线平均降低59.09%（约6.60mmol/L），TG水平较基线平均降低48.91%。此外，non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC及HDL-C分别较基线平均降低57.74%、45.28%、23.53%、55.68%及22.12%（所有p<0.001）； 3） 不同基因型的LDL-C水平均显著降低，第12周时复合杂合子、纯合子以及双杂合子的LDL-C水平较基线分别平均降低56.40%、61.32%及72.21%。每4周一次皮下注射600mg SHR-1918可为HoFH受试者带来显著且持续的LDL-C降低，并具有良好的安全性及耐受性，为该类患者提供新型治疗选择。 恒瑞医药2026年关键催化剂： 1） HRS9531、HRS-7535等靶向GLP-1/GLP、GLP-1的管线的II/III期关键临床数据； 2） SHR-2004（FXI）、HRS-1893（肌球蛋白）等心血管领域管线III期数据读出； 3） HRS-5965（Factor B）用于IgA肾病的III期临床； 4） SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）等肿瘤领域的关键III期数据读出。 3.2.4.荣昌生物ADC技术平台震撼全球，26年催化剂丰富 JPM大会开幕首日宣布了本届最大的单品种交易：与艾伯维就RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）达成全球独家许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。1） 该交易刷新了中国单抗/双抗类资产海外授权的首付款纪录，艾伯维旨在通过RC148强化其在实体瘤领域的免疫联合疗法布局；2） RC148目前已获得中国国家药监局（CDE）批准开展3项关键性III期临床试验，涵盖一线鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、二线非小细胞肺癌（NSCLC,中国和美国）。 RC148成药可能性高，最新披露数据疗效与安全性表现优异。2025 ESMO-IO会议上，RC148单药及联合方案（1L或2L）治疗NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（NCT06016062）数据以壁报形式正式发布，一线单药治疗NSCLC具有较强的抗肿瘤活性，二线联合疗效亦显著超越现有标准治疗。① Phase 1单药阶段：纳入PD-L1阳性NSCLC患者（1L）22例，RC148单药（20 mg/kg），Q3W。在疗效可评估人群中，ORR达61.9%，DCR为100%；各亚组均观察到疗效获益，PD-L1高表达患者的ORR达77.8%；中位随访时间约7个月，mPFS尚未达到，6个月PFS率为85%；② Phase 2联合扩展阶段：纳入既往接受过PD-(L)1和chemo治疗的NSCLC患者44例，随机分配（1:1）接受RC148（10 mg/kg或20 mg/kg）+多西他赛或RC148（20 mg/kg），Q3W。在疗效可评估人群中，ORR达66.7%，DCR为95.2%；各亚组均观察到疗效获益，PD-L1阳性患者ORR达80%；中位随访时间约7个月，mPFS为8.3个月。 RC148系公司第四项成功的BD交易，公司研发能力与外资认可度实现充分验证。除本次RC148交易外，1） 2025年8月19日，公司与全球眼科领域巨头参天制药（Santen）就RC28（针对眼底疾病的 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白）达成合作（首付款2.5亿元，里程碑最高可达10.45亿元），获得中国在内的8个亚洲市场的独家开发、生产和商业化权利；2） 2025年6月，与Vor Biopharma就泰它西普（RC18）达成合作，总金额（约42.3亿美元）刷新国产自免药物出海的记录，并采用了创新的“现金+股权”模式；3） 2021年8月，与Seagen就维迪西妥单抗（RC48）达成合作，极大地提升了国产ADC药物的国际地位。 核心产品泰他西普与Vor Bio达成交易后，持续开拓新的适应症，在自免领域最大化其商业价值。 1） 已获批适应症的商业化及正在III期验证阶段的临床试验稳健推进中。① 2025年5月，MG适应症获NMPA批准上市，② 2025年6月，泰它西普的MG适应症获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，③ 2025年6月，根据公司与VorBio的授权许可，VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心III期临床试验，患者入组工作正在进行中，④ 原发性干燥综合症(pSS)的III期临床试验于25年8月达到主要研究终点，⑤ 免疫球蛋白A肾病（IgAN）适应症的III期临床试验正在推进给药随访工作； 2） 公司计划新增多个适应症，拓宽治疗边界。包括结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）、膜性肾病、自身免疫性脑炎、眼肌型重症肌无力、儿童系统性红斑狼疮、儿童IgA肾病等，预计26年开始陆续开展III期临床试验，其中针对Ocular Myasthenia Gravis（眼肌型重症肌无力）适应症的III期临床试验，公司于1月14日宣布已实现首例患者入组。 荣昌生物在华四大核心肿瘤管线临床试验形成多靶点、多瘤种、全病程覆盖策略，极大提升公司产品矩阵的市场竞争力。 1） 核心产品纵深渗透：以 RC48（HER2 ADC）为成熟管线，从已上市的后线 HER2 + 肿瘤，向一线、HER2 低表达、围手术期 / 早期阶段全面拓展，最大化产品生命周期价值； 2） 新管线快速突破：以 RC148（PD-1/VEGF 双抗）为新增长引擎，在肺癌、结直肠癌等大瘤种中挑战标准疗法，同时通过联合策略（RC148+RC48）挖掘协同效应； 3） 靶点差异化布局：除 HER2 外，布局 CLDN18.2（RC118）等新兴靶点，覆盖 HER2 阴性、CLDN18.2 阳性等未满足需求人群，避开同质化竞争； 4） 全病程覆盖策略：从晚期后线到一线，再到围手术期 / 早期治疗，覆盖肿瘤患者的全生命周期，提升产品临床价值和市场竞争力。 荣昌生物2026年关键催化剂： 1） 泰他西普治疗干燥综合征（SS）和IgA肾病（IgAN）适应症上市进展（泰它西普治疗gMG的全球Ⅲ期临床试验预计将于2027年上半年读出关键数据）； 2） 维迪西妥单抗（RC48）三大关注点：① 联合PD-1一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症预计将于2026年国内获批上市，② 维迪西妥单抗（RC48）单药用于HER2低表达乳腺癌的上市进展，③ 维迪西妥单抗（RC48）两项分别针对一线HER2低表达和HER2阳性胃癌的Ⅲ期研究进展情况； 3） RC278 Ⅰ/Ⅱ期临床数据读出进展； 4）RC28在中国的上市进程：① 糖尿病黄斑水肿（DME）的上市进展（NDA已获CDE受理，预计26H2获批）；② 另一方面，湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）与糖尿病视网膜病变（DR）的上市申请计划预计在2026年下半年提交； 5） RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC，主要针对前列腺癌等实体瘤，计划于2026年初启动I期临床研究,重点关注其I期数据读出节奏。 3.2.5.科伦博泰依托技术平台形成丰富产品矩阵 商业化层面，科伦博泰已形成具有竞争力的首批产品矩阵。 1） 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在中国获批3项适应症，包括二线及以上三阴性乳腺癌、HR+/HER2- 乳腺癌、二线/三线EGFR突变NSCLC； 2） HER2 ADC博度曲妥珠单抗于去年获批二线及以上HER2阳性乳腺癌，成为该适应症首款上市的国产HER2 ADC； 3） 用于治疗RAS野生型结直肠癌的EGFR单抗西妥昔单抗N01(达泰莱®)以及用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗塔戈利单抗(科泰莱®)均实现了商业化； 4） 另有一款小分子RET抑制剂A400预计2026年内获批上市，届时将在国内形成5款商业化产品组合。公司已有3款商业化产品共5项适应症纳入国家医保，26年有望进入加速放量阶段。 SKB264（TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗）数据再定义：从中国数据走向全球验证。 1） 虽然SKB264肺癌数据是在2025年10月读出的，但在JPM 2026上，科伦博泰通过与默沙东（MSD）的联合发声，更新了该资产的全球量级：共计16项全球III期试验披露，该资产已正式进入“全球注册全面冲刺期”，而不仅仅是局限于中国数据； 2） 国内商业化里程碑突破：已获批三项适应症并成功进入2025版国家医保目录（NRDL），为2026年的业绩爆发奠定基础。 丰富的在研管线突显其OptiDC™平台研发能力，“水面以下”资产为长期估值提升奠定基础。共有9款临床阶段ADC/DC：除了已知的TROP2和HER2，公司披露目前有9款差异化设计的ADC（包括双抗ADC和核药RDC）已进入临床，其中SKB105(ITGB6ADC)在JPM大会前夕（2026年1月5日），该款针对实体瘤的创新ADC刚获得NMPA的临床批件。 肺癌领域，科伦博泰针对SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）达到主要终点，产品生命周期有望实现进一步拓展。 1） 在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究； 2） 基于OptiTROP-Lung05的优异结果，国家药监局（NMPA）于2026年1月5日正式授予该联合疗法“突破性疗法”认定。公司目前正积极与监管机构沟通，推进该适应症的新药上市申请（NDA），SKB264有望挑战全球肺癌一线标准治疗方案。 补充SKB264于2025的肺癌数据：OptiTROP-Lung04研究的积极结果成功支持了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。于数据截止时间（2025年7月6日），中位随访时间为18.9个月。 1） 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组的中位无进展生存期(PFS)为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%( HR 0.49；95% CI: 0.39-0.62；P＜0.0001)； 2） 在预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001)。 科伦博泰2026年催化剂： 1） SKB264一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症国内NDA及上市进展； 2） SKB264多项海外III期临床数据读出； 3） SKB264海外NDA提交及获批进展； 4） SKB571 II期临床进展。 3.2.6.宜联生物牵手罗氏实现出海 宜联生物与罗氏（Roche）在2026年1月9日（JPM 2026大会期间）达成的关于YL201（B7H3 ADC）的全球授权协议，是本届大会具有代表性的中国Biotech出海交易之一。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。罗氏获得YL201在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。 B7-H3（CD276）是一种免疫检查点蛋白，在多种实体瘤中高度表达（如肺癌、前列腺癌、食管癌等），但在正常组织中表达极低，有望成为继TROP2之后下一个“潜力大靶点”。 1） 其广谱性与TROP2相似，具备成为“广谱抗癌药”的潜力； 2） 第一三共/默沙东的Ifinatamab deruxtecan(I-DXd)已获得FDA突破性疗法认定，临床价值已获初步验证； 3） 目前由第一三共/默沙东（I-DXd）、GSK/翰森制药（HS-20093）领跑全球Phase3临床，预计未来1-2年有望迎来首个品种上市。 YL201主要针对小细胞肺癌（SCLC）及多种实体瘤。2024 ESMO披露数据显示，在二线SCLC患者中，其客观缓解率（ORR）达到68.1%，中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月。基于优异数据表现，YL201于2025年6月已获得美国FDA突破性疗法认证(BTD)。 3.3.肿瘤领域行稳致远 3.3.1.百济神州：合而为一，盈利元年 根据JPM 2026会议内容，2026年百济神州血液病治疗领域相关催化剂： 1） 泽布替尼+利妥昔单抗对比BR方案用于初治套细胞淋巴瘤（IL MCL）的III期试验数据读出； 2） 药物Sonro用于复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的美国上市进展； 3） BGB-16673 II期数据读出情况，若数据较好，有望针对“复发或难治性慢性淋巴细胞白血病”实现加速批准上市申请； 4） 泽布替尼对比阿可替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病（IL CLL）的III期头对头试验启动； 5） 以Sonro为核心的三联方案，用于二线及以上（2L+）伴 t (11;14) 染色体异常的多发性骨髓瘤（MM）的III期试验启动； 6） 三特异性T细胞衔接抗体、CD19靶向的γδT细胞疗法等前沿领域疗法有望进入临床。 Sonrotoclax (Bcl-2抑制剂)获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，是中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。本次获得NMPA附条件批准，主要用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。2026年Sonrotoclax国内放量可期。 索托克拉获批用于治疗CLL/SLL，是基于BGB-11417-202（NCT05479994）的研究结果。该研究是一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验，旨在评估索托克拉单药治疗CLL/SLL患者的有效性和安全性。 1） 研究结果显示，经独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达80.5%（95% CI [70.3, 88.4]），完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复（CR/CRi）率为26.8%（95% CI [17.6, 37.8]），展现出迅速且深度的缓解获益； 2） 12个月时的缓解持续时间（DOR）无事件率为84.7%。同时，索托克拉单药的整体耐受性与安全性良好。 索托克拉获批用于治疗R/R MCL患者，是基于BGB-11417-201（NCT05471843）的研究结果。该研究是一项全球多中心、单臂、开放性的1/2期临床试验，旨在评估索托克拉单药治疗R/R MCL患者的有效性和安全性。 1） 在今年第67届美国血液学会（ASH）年会上公布的最新研究结果显示，中位随访14.2个月时，经IRC确认的ORR达52.4%（95% CI [42.4, 62.4]），CR率为15.5%（95% CI [9.1, 24.0]）。中位缓解持续时间（mDOR）达到15.8个月（95% CI [7.4, NE]），总体耐受性良好且毒性可控； 2） 在入组本研究的34例中国患者中，IRC评估的ORR达61.8%（95% CI [43.6, 77.8]），CR率为26.5%（95% CI [12.9, 44.4]）。 3.3.2.中国生物制药：收购赫吉亚，快速切入小核酸赛道 2026年1月15日，中国生物制药以12亿元全资收购小核酸创新药企赫吉亚，是国内小核酸领域首个由大型药企发起的重磅并购，既体现了头部药企对小核酸技术在慢病治疗中“长效化、精准化”价值的认可，也通过“技术平台+差异化管线”的协同，快速填补了自身在心脑血管、神经等慢病领域的下一代创新空白，公司大慢病市场管线组合的整体竞争力进一步提升。 赫吉亚生物是国内具有多个自主知识产权递送平台的siRNA创新药先锋企业，专注于解决心脑血管、神经系统、肝病代谢等慢病领域未满足的临床需求，多个新药管线具BIC潜力。赫吉亚手握全球首个经临床数据验证、实现一年一针给药的肝内递送小核酸技术平台，双靶技术突破行业效率瓶颈，同时具有行业领先的肝外（神经、肺、肾、脂肪）递送系统，核心产品Kylo-11（LPA靶点）是全球首个实现一年一针给药的小核酸产品，已进入中美国际多中心临床II期。1） 公司目前具有6个肝内/外递送平台、4个临床阶段管线，实现2项FDA IND（Kylo-11、Kylo-04）、2项对外授权，目前具有超15项临床前项目；2） 中国生物制药与赫吉亚在心脑血管、减重代谢、神经领域具有明显的产品协同效应，其中CNS递送技术平台具有BIC潜力，APP siRNA将于2026H1申报IND；3） 赫吉亚的LNP与MVIP两大递送平台技术有望赋能中国生物制药多领域管线研发，小核酸是继小分子和抗体药物后的第三代药物类别，本次交易有望助力公司在新的技术风口中保持全球领先地位。 2026年中国生物制药多项核心管线临床数据有望读出，催化剂丰富，管线覆盖肿瘤、呼吸、慢病领域，包含抗体、蛋白降解剂、ADC、小分子、siRNA多种药物形式，公司估值有望随着各核心管线关键数据读出实现增长。 3.3.3.亚盛医药：全球化血液肿瘤治疗版图初步形成 2025年是亚盛医药全球化布局提速的关键一年，公司在产品商业化、全球临床开发、管线创新、资本市场等多维度均实现跨越式突破。从已上市的核心产品到进入后期的实体瘤项目，再到基于前沿蛋白降解技术的早期创新疗法，公司已建立起一个覆盖血液肿瘤与实体瘤、机制多元且协同的创新体系。 公司的两大核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）与Bcl-2抑制剂利生妥（利沙托克拉）在2025年取得关键性进展，共同构成驱动公司未来发展的强大“双引擎”，助推公司构建覆盖血液肿瘤领域的广阔全球化治疗版图。 1） 耐立克已实现上市适应症全医保覆盖，并在2025年继续深化其全球化布局。① 耐立克一线治疗 Ph+ALL 患者的全球注册 III期临床（POLARIS-1）获得 FDA 及 EMA 批准开展；② 除 POLARIS-1 研究，耐立克亦获美国 FDA 许可进行全球注册 III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；③ 用于治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究（POLARIS-3）。 2） 2025年7月，利生妥在中国获批上市，成为首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，同时也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂、全球首个用于单药治疗BTK抑制剂经治的Bcl-2抑制剂。在全球临床开发方面，利生妥正同步开展四项全球注册III期临床研究：① 获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；② 治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；③ 治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；④ 2025年获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS领域，利生妥是目前全球唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，有望打破临床空白。 亚盛医药的前沿技术转化与多元化管线建设已取得突破性进展。 1） 公司基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK靶向蛋白降解剂APG-3288，已获FDA临床试验许可，靶向蛋白降解领域正式进入临床阶段； 2） APG-5918（EED抑制剂）：临床前数据已显示在血液肿瘤（多发性骨髓瘤、T细胞淋巴瘤）与实体瘤（前列腺癌）领域的潜力； 3） 针对非肿瘤领域，正在中国开展贫血相关适应症的I期临床试验APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制剂）：已进入针对非小细胞肺癌（NSCLC）的全球注册性III期临床研究，是公司实体瘤领域的重要突破； 4） APG-115（MDM2-p53抑制剂）：II期临床阶段，治疗腺样囊性癌（ACC）等实体瘤呈现临床潜力；5） APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂）：II期临床阶段，治疗EGFR突变型NSCLC、复发/难治性非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌和子宫内膜癌等均呈现临床潜力。 2026年亚盛医药催化剂： 1） 利生妥成功纳入国家医保药品目录后销售情况； 2） APG-3288（BTK降解剂）中国及美国I期临床数据读出情况； 3） APG-5918（EED抑制剂）在中美I期临床数据读出情况； 4） 耐立克和利生妥正在进行的全球III期临床试验进展情况。 3.3.4.和黄医药：短期业绩有望兑现，长期平台价值验证可期 2026年和黄医药催化剂： 1） 赛沃替尼全球商业化关键III期临床 SAFFRON 数据进展及国外NDA节奏； 2） 鉴于赛沃替尼国内胃癌适应症上市申请获受理并获纳入优先审评，关注其NDA节奏及后续商业化进展； 3） ATTC平台研发的首个进入临床阶段药物I/IIa期数据进展情况； 4） 凡瑞格拉替尼 (HMPL-453)国内NDA进展情况； 5） FRUZAQLA（呋喹替尼）海外持续放量情况； 6） 索乐匹尼布两大适应症（ITP/wAIHA）NDA进展情况。 SACHI III期数据的成功，提升市场对SAFFRON研究成功的信心。 1） 至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法 (n=106) 或化疗 (n=105)治疗。在意向治疗 (ITT) 人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位PFS为8.2个月(95% CI：6.9-11.2) ，而化疗组则为4.5个月 (95% CI：3.0-5.4) (HR 0.34; 95% CI 0.23-0.49; p<0.0001);  2) 研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组ORR为58%，而化疗组患者则为34%。DCR分别为89%对比67%，中位缓解持续时间 (DoR) 分别为8.4个月对比3.2个月，两组到达疾病缓解的时间 (TTR) 相当 (1.4个月对比1.5个月)； 3） 在ITT人群中，中位OS随访时间为17.7个月，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位OS为22.9个月，而化疗组则为17.7个月(HR 0.84)；4） SAFFRON已完成全部患者入组，2026年有望读出数据。 基于II期临床研究（NCT04923932）数据，赛沃替尼有望进一步拓展适应症。 1）2025年12月30日，赛沃替尼用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获 NMPA 受理，并获纳入优先审评。赛沃替尼有望成为中国首个用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂； 2） 胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET驱动的胃癌预后一般较差。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例； 3） 赛沃替尼已于中国获批（NSCLC适应症），并由合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙上市销售。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。 凡瑞格拉替尼(HMPL-453) 用于二线治疗肝内胆管癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼(HMPL-453) 用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌 (ICC) 成人患者的新药上市申请已获 NMPA 受理，并获纳入优先审评。1） 肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9%。全球肝内胆管癌患者中约有10-15％伴有FGFR2融合或重排；2） 基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究（NCT04353375）的数据支持，公司提交此项新药上市申请。该研究已达到ORR这一主要终点。包括PFS、DCR、DoR和OS在内的次要终点结果亦支持主要终点的发现。 索乐匹尼布两大适应症预计年内提交NDA，填补自身免疫性血液病的靶向治疗空白。 1） 免疫性血小板减少症（ITP，慢性原发，二线治疗）。基于 ESLIM-01 中国III期临床试验（NCT05029635），研究达到预设主要终点，长期治疗（≥24 周）的血小板应答率显著优于安慰剂，且安全性良好（肝毒性发生率较传统疗法降低 42%，P<0.01）。截止2026年1月，CDE官网公示索乐匹尼布片“拟纳入优先审评”； 2） 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（温抗体型AIHA）。基于 ESLIM-02 中国2/3期临床试验，2026年1月，公司宣布该研究III 期阶段达到主要终点：第5-24周治疗期间的“持久血红蛋白（Hb）应答率” 显著优于安慰剂。公司预计26H1提交NDA，目前处于NDA准备提交阶段。 ATTC技术平台下首个管线进入临床验证阶段，静待平台价值验证。研究（NCT07228247）分为两个阶段: I期剂量递增阶段和IIa期剂量扩展及优化阶段，HMPL-A251已于25年12月16日完成首个全球I期研究的首例患者给药。 1） ATTC 是和黄医药自主研发的抑制剂载荷ADC技术平台，区别于传统细胞毒素ADC，核心优势是精准递送抑制剂类药物，降低毒性并提升疗效； 2） HMPL-A251 是一款全球首创的PI3K/PIKK- HER2抗体靶向偶联药物 (ATTC)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成。有望克服长期以来限制PI3K/PIKK抑制剂药物应用的全身毒性和治疗窗口狭窄的问题，提升整体耐受性的同时，实现更有效、更持久的通路抑制。 3.3.5.德琪医药：ADC与TCE双轮驱动，布局下一代创新 JPM 2026会议要点一：核心临床管线ATG-022在胃癌领域持续布局。 1） ATG-022在CLDN18.2不同表达水平的患者中均展现出显著的抗肿瘤活性。I/II期CLINCH研究最新数据：① 截至2025年12月25日，CLDN18.2中高表达患者中 (IHC 2+ > 20%) ，2.4mg/kg剂量组的客观缓解率 (ORR) 为40% (12/30) ，疾病控制率 (DCR) 为90% (27/30) ，中位无进展生存期 (mPFS) 为5.09个月，中位总生存期 (mOS) 为14.72个月；2） 1.8mg/kg剂量组的ORR为46.7% (14/30) ，DCR为86.7% (26/30) ，mPFS为6.97个月，mOS尚未达到；③ CLDN18.2低表达及极低表达患者 (IHC 2+ ≤ 20%) 中，有效剂量范围1.8-2.4 mg/kg组的ORR为28.6% (6/21) ，DCR为52.4%，同靶点ADC的其他管线在该部分患者中几乎没有临床获益。以上三个组中各有一例患者达到完全缓解 (CR) ；④ 安全性上，1.8mg/kg组中≥3级TEAE仅为25.8%，≥3级TRAE仅为16.1%。 2） 前线联用前景广阔：较去年11月公司研发日披露的数据相比，1.8 mg/kg剂量组的ORR进一步提升，mPFS显著延长，同时仍保持良好的安全性特征，3级及以上治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率仅为19.4%。 3） ATG-022在治疗CLDN 18.2阳性非胃肠道肿瘤方面具备潜力，有望进一步拓展消化道肿瘤以外的可治疗患者人群。首次披露ATG-022 在非胃肠道肿瘤患者中的临床数据，疗效表现积极：截至2025年1月6日，在可评估的9例患者中，ORR为22.2% (2/9) ，DCR为88.9% (8/9) 。① 对比ESMO 2024，信达生物IBI343在胰腺导管腺癌（PDAC）临床结果：CLDN 18.2阳性患者中ORR为32.6%（cORR为23.3%），cDCR为81.4%。② 2025 ASCO更新数据显示：6mg/kg队列中，cORR为22.7%，DCR为81.8%。我们认为，ATG-022针对CLDN 18.2阳性、Non-GI患者，后续更多样本量下的临床数据表现值得期待。 4）布局胃癌一至三线临床开发：正在中国大陆及澳大利亚进行ATG-022的I/II期CLINCH研究以及Ib/II期CLINCH-2研究。公司将持续推动ATG-022在胃癌不同线数治疗领域的临床开发，包括① 一线治疗：与CPI及化疗 (CAPOX/FOLFOX) 联用；② 二线治疗：与CPI联用；③ 三线治疗：单药，覆盖不同CLDN18.2表达水平患者。 JPM 2026会议要点二：下一代ADC & 自研TCE药物组建创新增长引擎 1） ATG-125 (B7-H3 x PD-L1双特异性ADC)：ATG-125是一款靶向B7-H3 x PD-L1的“IO+ADC”双效分子，融合了ADC的直接细胞杀伤效应与IO的持久免疫激活功能，可双重阻断B7-H3和PD-L1介导的免疫抑制信号，有效激活T细胞并诱导免疫记忆。临床前研究显示，双抗的体内疗效显著优于针对单一靶点的B7-H3-ADC或PD-L1-ADC。公司计划于2027年第一季度提交ATG-125的IND。 2） 具有空间位阻遮蔽效应的TCE平台。AnTenGager™ 是德琪医药自主研发、具有空间位阻遮蔽效应的TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。基于该平台，德琪医药已布局多款在研药物：① ATG-201 (CD19 x CD3 TCE)：用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病。在2025年美国风湿病学会 (ACR) 年会上公布的最新数据显示，在非人灵长类动物 (NHP) 模型中，ATG-201的猴子替代TCE实现了深度且持久的初始B细胞清除，并显示了良好的安全性，仅诱导了低水平且短暂的细胞因子释放。ATG-201已完成全部临床前实验及IND准备工作，IND申请在即；② ATG-106 (CDH6 x CD3 TCE)：全球首创靶向CDH6 x CD3的TCE，用于治疗卵巢癌和肾癌。公司计划于2027H1提交ATG-106的IND申请；③ ATG-112 (ALPPL2 x CD3 TCE)：全球首创靶向ALPPL2 x CD3的TCE，用于治疗妇科肿瘤、非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。公司已确定临床前候选分子 (PCC)；④ 其他用于治疗实体瘤的TCE：公司计划于2027H1提交ATG-110 (LY6G6D x CD3 TCE) IND申请，用于治疗微卫星稳定结直肠癌。另一方面，ATG-115 (未公开的双特异性抗体) 、另两项未公开的三特异性抗体，正在进行临床前研究。 JPM 2026会议要点三：自身免疫性疾病的创新治疗：ATG-207。 ATG-207是一款用于治疗T细胞相关自身免疫性疾病的全球同类首创双功能大分子药物。公司计划于2026年的国际学术会议上首次披露ATG-207的临床前数据。 3.3.6.三生制药：平台化突破+差异化布局，全球化与商业化双轮驱动   三生制药与辉瑞合作推进SSGJ-707全球商业化，多维度获益，全球医药行业地位有望大幅提升。 1） 聚焦6大癌种的全球III期临床试验，包括1L NSCLC（鳞状/非鳞状）、1L mCRC、1L ES-SCLC、la/mHCC、mUC共计四大类肿瘤五项全球临床试验。关键里程碑是披露阶段性临床数据，支撑后续FDA/EMA/NMPA 上市申报。同时三生制药作为中美以外地区独家供应商，完成生产线扩建以保障全球供应； 2） 财务层面：成为中长期核心现金流来源。包括首付12.5亿美元、最高15亿美元里程碑付款、分级销售分成； 3） 战略层面：验证公司自主 CLF2 双抗平台的全球竞争力，为705/706等自有管线出海奠定基础； 4） 行业地位：通过与辉瑞的协同，强化“中国创新 + 全球商业化”的行业形象。 以自主CLF2双抗平台为核心，延伸至三特异性抗体（TCE）、融合蛋白等前沿技术，覆盖NSCLC、结直肠癌、胃癌等中国高发实体瘤，肿瘤领域实现实体瘤全场景覆盖。 1） 建立差异化双抗梯队：705（PD1/HER2）、706（PD1/PD-L1）聚焦耐药+低表达人群，有望形成与707互补的布局； 2） 开发前沿技术管线：SSS59（三抗）、SPGL008（融合蛋白），布局难靶向+冷肿瘤方向，进一步拓宽肿瘤覆盖边界。① SSS59（MUC17/CD3/CD28三抗）：有望降低TCE的CRS风险，成为胃肠肿瘤精准免疫治疗的新选择；② SPGL008（B7H3/IL15融合蛋白）全球首创，Fc优化降低毒性，激活冷肿瘤免疫。临床前数据显示，联合HER2抗体肿瘤抑制率达83%，目前I期临床正在中美同步推进，有望成为冷肿瘤免疫治疗的突破性药物。 肾病领域聚焦“长效化+口服化”，构建差异化竞争优势。 1） SSS06（每 3 周 1 次长效 EPO）填补国内空白； 2） SSS17（每周1次口服 HIF 抑制剂）解决现有疗法依从性差的痛点。半衰期91小时，同类最长，每周1次给药方案优于现有疗法。； 3） SSS55（C3b双功能蛋白）瞄准 PNH 等罕见病，竞争格局宽松。 自免领域多项管线有FIC/BIC潜力。覆盖SLE/AD/UC/银屑病等大适应症，且聚焦高潜力靶点（BDCA2/TL1A/OX40L），626（SLE/CLE）、627（IBD）、716（AD）均具备“优于同类”或“全球首创”潜力，避免同质化竞争。 1） 716（OX40L/IL31RA 双抗）：全球潜在 FIC，AD 适应症同时抑制瘙痒与炎症，疗效超单靶点单抗； 2） 627（TL1A 单抗）：潜在BIC，① 同时作用于Th1和Th17通路，对 NKT 细胞和成纤维细胞产生同步影响；② 缓解率较安慰剂组提高25%，对克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）均具有显著疗效；③ 给药频率低，疗效持久。 2026三生制药催化剂： 1） 707全球及中国III期临床试验的阶段性数据读出及NDA进展； 2） 705/706/SPGL008/SSS59共四款前沿管线的临床数据读出； 3） 推动消费健康业务独立分拆上市进展； 4） 608/613/SSS06/611四大产品（涵盖自身免疫性疾病、贫血、痛风等领域）NDA进展及之后上市商业化推进情况。 图33：三生制药肿瘤和血液疾病、肾病、自免疾病三大领域在研管线进展情况 数据来源：JPM 2026公司主题报告、东北证券 备注：“星号”表明公司管线IND已获FDA批准 3.4.代谢领域争锋持续，降糖减肥、适应症拓展（如MASH）、长效三大特性或成决胜关键 根据最新的JPM 2026会议，代谢领域（特别是肥胖、MASH和长效技术）成为除了肿瘤之外最火热的赛道。通过本次大会，我们认为代谢领域存在三大方向的投资机会： 1） 肥胖与糖尿病：从减重向健康管理升维。2026年，GLP-1类药物竞争已进入“下半场”，除了减重与降糖疗效外，药企开始聚焦口服便捷性、长效化及肌肉保护等方向迭代，持续强化产品竞争力。 ① 诺和诺德(Novo Nordisk)：新任CEO明确2026年将重点攻克口服Wegovy市场，并强调将肥胖症视为“消费者业务”进行管理，同时推进CagriSema（双靶点联用）在2026年的NDA进展（2025年12月提交FDA）。 ② 礼来(Eli Lilly)：一方面，继续巩固Zepbound的地位，通过“已上市爆款 + 临床后期管线 + 早期技术储备”构建三层产品矩阵，以增强其在代谢领域的市场竞争力。另一方面，重点推介其Lp(a)研发管线（如lepodisiran），有望贡献新增长曲线。 ③ 辉瑞(Pfizer)：收购Metsera后首秀，将在2026年启动10项肥胖相关III期研究。 ④ Viking Therapeutics：其VK2735（GLP-1/GIP双靶点）披露了优异的II期数据（13周减重达14.7%且未达平台期），目前已全面进入Phase 3。 2） MASH（代谢相关性脂肪肝炎）：2026年正式进入收获年。 ① 罗氏(Roche)：披露其MASH管线pegozafermin将在2026年开展多项关键试验。 ② Akero Therapeutics：区别于Afimkibart（TL1A单抗），efruxifermin(FGF21)在针对F4代偿性肝硬化患者中展现出巨大潜力。 3） 技术迭代：一年一针的小核酸时代来临。代谢疾病的超长效给药成为本次大会一大技术亮点。 ① 中国生物制药(Sino Biopharm)：在大会期间官宣以12亿元全资收购赫吉亚(Hygieia)，获得6大siRNA递送平台。三大领域与现有管线协同，有望实现开发针对肥胖、高血脂等慢病的一年一针疗法。 ② 恒瑞医药：其APC平台（多肽偶联药物）下的SHR-2906，针对MASH具备Q4W给药的潜力。 3.4.1.信达生物：以玛仕度肽为核心，构建代谢领域“单品生态+管线协同” 2026年玛仕度肽或进入放量关键年。2025年12月，全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液），在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果在国际知名学术期刊《自然》发表，成为唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。两项研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。 1） 目前国内已经获批两项适应症：① 成人超重/肥胖患者的长期体重控制（需满足一定条件）；② 成人2型糖尿病患者的血糖控制（覆盖单药治疗与联合治疗）； 2） 成人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制（单药/联合治疗）适应症通过2025年谈判成功纳入医保，2026年为其首个完整销售年，放量可期； 3） 与托莱西单抗（PCSK9抑制剂）形成“代谢调节+心血管保护”组合，管线推广与适应症方面具有协同效应。 玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.02%糖化血红蛋白降幅。 1） DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周时玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.58%、-2.02%和-0.25%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到66.4%，81.8%，安慰剂组仅11.7%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似； 2） DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.61%、-1.66%和-1.36%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到67.7%、70.4%，度拉糖肽1.5mg组为61.6%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 玛仕度肽降糖、减重双优效于安慰剂或度拉糖肽。 1） DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周，玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.50%、-7.34%和-1.15%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为39.0%、58.5%和0%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似； 2） DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-6.55%、-8.53%和-2.77%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为46.9%、59.9%和18.9%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 另一方面，玛仕度肽适应症边界持续拓宽，覆盖MASH/OSA 等千亿级场景，拓展管线估值中枢。 1）中重度肥胖（BMI≥30）人群的III期临床数据预计26年内读出； 2）代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）适应症III期临床推进中； 3）阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖适应症III期临床推进中，2026 Q1完成首例患者给药。 3.4.2.翰森制药：联手再生元，攻坚全球千亿代谢市场 2025年6月，翰森制药宣布与再生元（Regeneron）订立许可协议，授予后者开发、生产及商业化HS-20094（Olatorepatide）的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）权利。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项II期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行III期临床试验。根据Insight数据库，1）成人肥胖适应症已于25年中完成招募，26H1有望读出数据；2）另外两项针对糖尿病适应症的III期临床正在入组推进中。 海外拓展计划：根据再生元在JPM 2026会议汇报内容，2026年预计启动2项关键全球III期临床，Olatorepatide全球化有望再进一步。1）2026年内启动针对肥胖症（无论是否合并2型糖尿病）的3期临床试验计划；2）2026年启动Olatorepatide+ Praluent（PCSK9抑制剂）的临床项目。 Olatorepatide国内II期临床研究降糖与减重效果表现优异。根据Olatorepatide II期临床数据，治疗第29天，5/10/15mg HS-20094组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-0.63%、-0.75%、-0.84%和-0.59%。此外，HS-20094各剂量组患者的体重呈持续下降，下降幅度呈剂量依赖性，且均显著优于安慰剂组。5/10/15mg HS-20094组和司美鲁肽组的具体体重降幅分别为-1.27%、-2.51%、-4.41%和-1.35%。 Olatorepatide与再生元管线协同，有望解决GLP-1治疗中肌肉流失的关键痛点。Trevogrumab作为抗GDF8抗体，核心价值在于肌肉保护，已在肥胖治疗中展现与GLP-1联用的显著获益。Garetosmab作为抗激活素A抗体，主要开发方向为FOP（已NDA），同时在肥胖三联治疗中显示协同效应，可进一步提升减脂增肌效果。根据此前公布的II期研究：1） 肌肉保护角度一：① Trevogrumab+司美格鲁肽联用组，相较司美单用组实现肌肉保护比例约54.5%，② Trevogrumab（低剂量）+Garetosmab+司美三联用组，相较司美单用组实现肌肉保护比例约72.7%；2） 肌肉保护角度二：司美单用组、低剂量双联用组、三联用组中，所减体重中肌肉流失占自身总减重比分别为33%/16%/7%。通过两家公司管线的协同，有望实现将肥胖治疗从“追求减重数字” 转向 “提升减重质量”阶段，解决临床未满足需求。 3.5.CGT领域大有可为 3.5.1.传奇生物：产能与适应症双爆发 传奇生物在JPM 2026大会上聚焦CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）的市场领导力巩固、细胞治疗管线创新推进及2026年盈利目标达成三大核心，披露其核心产品 CARVYKTI® 的过去12个月（LTM）净销售额达17亿美元，全球累计治疗患者超10000人，2026年将实现10000剂年化产能，并冲刺公司整体运营盈利。 核心产品CARVYKTI®：全球MM CAR-T领导者，业绩与数据双爆发。 1） 2025 Q3单季度销售额5.24亿美元（+84%），环比增长1.7%； 2） 上市后CAGR（2022-2025）为111%，目前已经实现单品盈利，为公司整体盈利奠定基础； 3） 全球治疗网络初具规模。①截至2025年12月，全球激活279个治疗中心，其中美国141个，80%美国MM患者距治疗中心≤50英里；②2025年新增9个海外市场，全球化覆盖持续扩大； 4） 生产全球化，产能提升。4大生产基地（美国新泽西州2个、比利时2个）全部投产，生产成功率97%，中位周转时间（TAT）<30天，2026年将实现10000剂年化产能，满足早线市场扩张需求。 CARVYKTI临床数据：长期生存达“潜在治愈”水平，早线使用疗效更优。 1） 长期生存数据（CARTITUDE-1研究）：中位随访61.3个月，患者中位总生存期（OS）达60.7个月，1/3患者5年无治疗无进展生存，成为首个证明对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）有潜在治愈潜力的CAR-T疗法； 2） 早线治疗数据（CARTITUDE-4研究）：针对1-3线治疗失败的RRMM患者， mPFS达50.4个月，显著优于晚线治疗（≥4线患者mPFS较短），验证“早用早获益”的治疗逻辑； CARVYKTI临床战略：聚焦MM早线治疗，指南地位持续提升。 1）核心临床策略是推动CARVYKTI向更早治疗线延伸，扩大适用人群，目前多项注册性研究已完成入组； 2）指南推荐：2026年1月更新的NCCN MM指南将CARVYKTI列为1类推荐（1线治疗失败后），并推荐talquetamab作为桥接治疗方案，强化其临床标准地位。 除CARVYKTI外，传奇生物披露了10项在研管线，聚焦in vivo CAR-T、异体CAR-T等下一代技术，覆盖肿瘤与自身免疫疾病。其中in vivo CAR-T（TaVec平台）2025 年已完成首批IIT患者给药，2026年下半年将披露临床数据并提交1-2项美国IND，临床前数据显示剂量依赖性CAR-T扩增及B细胞清除，安全性良好。 传奇生物2026年催化剂：1） 公司整体运营盈利；2） CARVYKTI持续扩大早线市场份额；3） 披露in vivo CAR-T临床数据，提交1-2项US IND。 3.6.CNS领域初显锋芒 3.6.1.赛神医药CNS技术平台获诺华认可 自2020年成立以来，赛神医药围绕神经血管炎症、蛋白病理学及免疫反应三大关键致病机制，构建了从发现到临床开发的管线组合，致力于为阿尔茨海默病、帕金森病及其他严重中枢神经系统疾病提供改变疾病进程的治疗方案。 2026年1月12日，赛神医药宣布将临床前阶段透脑Aβ抗体授权给诺华，双方将共同合作开展早期临床，诺华负责随后的产品开发和商业化进程。1） 通过这笔交易，诺华获得SciNeuro针对阿尔茨海默病的Aβ-淀粉样蛋白抗体（SNP234）及相关候选药物的全球权利；2） 交易金额：首付款1.65亿美元，潜在价值超过16亿美元；3） 赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，有望使产品区别于现有淀粉样蛋白β靶向剂，中国初创药企在神经系统疾病（CNS）这一高难度领域获得MNC认可，尤其是成药性非常困难的阿尔茨海默病领域，中国在CNS领域的研发正持续取得突破。 3.6.2.再鼎医药 “双引擎”战略深化 再鼎医药正在从“License-in”模式成功转型为“自主研发+引进商业化”的双轮驱动策略，2026年有望实现盈利。随着Zoci进入Ⅲ期临床研究及多个全球项目紧随其后地持续推进，公司远期成长空间巨大。 核心重磅资产Cobenfy（KarXT）获批上市，2026H1开始商业化，有望助力公司加速实现盈利。 1） 呫诺美林曲司氯铵胶囊是数十年来精神分裂症治疗领域的首个重大进展，其创新机制有别于现有疗法； 2） 呫诺美林曲司氯铵胶囊已被纳入中国精神分裂症防治指南，凸显了中国对新型治疗方案的迫切需求，公司预计2027年有望纳入国家医保药品目录。 呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）：一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物相比，呫诺美林可激活中枢神经系统中与这些疾病相关脑区的毒蕈碱受体。曲司氯铵不易穿过血脑屏障，其作用于外周，可减轻外周胆碱能激活所带来的不良反应。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。 再鼎医药通过license-in模式从Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）获得了在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权。 KarXT通过III期桥接研究（NCT05919823）实现国内获批。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰，KarXT的获批上市为中国精分患者提供更多治疗选择。 1） 主要终点：在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低 (p=0.0014)； 2） 所有关键次要疗效终点均达到。在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。该研究中KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号。① 在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分(-6.5 KarXT对比-4.6 安慰剂, p=0.0474)，② 在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分(-3.2 KarXT对比-0.7 安慰剂, p=0.0062)，③ 安全性良好，治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。 公司于2025年取得多项临床研究进展，2026有望再创辉煌。其中Zoci进入关键性临床阶段，有望成为再鼎医药肿瘤领域首款全球上市产品。 1） Zoci是公司进度领先的全球管线及潜在的同类首创/最优的靶向DLL3 ADC药物，计划在2026年底前启动三项注册性临床研究：① 用于二线/三线小细胞肺癌（SCLC）：数据显示总体客观缓解率达68%，安全性良好，在1.6 mg/kg剂量下3级及以上不良事件发生率低且无治疗相关停药。目前注册性Ⅲ期临床研究已启动，② 用于一线SCLC：正在进行的联合PD-L1±化疗的I期临床研究，将为预计年底启动的Ⅲ期临床研究设计提供依据。一项新型联合用药的I期临床研究预计于2026年上半年启动，③ 用于神经内分泌癌（NEC）：I期临床研究正在进行中，结果预计2026年上半年公布。一项注册性临床研究预计于2026年下半年启动； 2） 其他肿瘤领域全球管线稳健推进。① ZL-6201：一款靶向LRRC15的新型ADC，通过靶向肿瘤相关成纤维细胞破坏肿瘤微环境，有望用于肉瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤。全球I期临床研究预计于2026年第一季度启动。② ZL-1222：一款新一代PD-1/IL-12免疫细胞因子，在临床前模型中显示出强大的抗肿瘤活性，包括对PD-1敏感及耐药的情况，且全身安全性特征更优。支持临床试验申报的研究预计今年完成。③ ZL-1311：一款靶向MUC17的新一代T细胞衔接器（TCE），MUC17是一种有成药潜力的抗原，在高达约50%的胃癌和胃食管结合部癌中存在过表达。这一项目是再鼎医药首个拥有全球权益的TCE项目，利用在消化道肿瘤领域的优势，战略性地扩展了公司的肿瘤免疫产品组合。ZL-1311预计于今年进入全球临床开发； 3） ZL-1503：特应性皮炎的新型双靶点疗法。是一款潜在同类首创的双特异性抗体，同时靶向IL-13和IL-31R，旨在快速缓解瘙痒并实现广泛的疾病控制。公司预计在2026年下半年公布用于健康受试者的首次人体研究数据。 再鼎医药2026年催化剂： 1） 上半年：Zoci在2L+SCLC 颅内活性数据（全球I期）及NEC（神经内分泌癌）数据读出、Efgartigimod眼肌型重症肌无力全球3期数据读出、Povetacicept在IgA肾病（IgAN）全球III期中期分析数据读出、Elegrobart活动性/慢性甲状腺眼病全球III期数据读出； 2） 下半年：Zoci在双联（+PDL1）/三联（+PDL1+化疗）联合方案数据更新（全球I期）、ZL-1503在健康志愿者的首个人体数据（全球1期）更新、Efgartigimod全球3期肌炎适应症数据读出、ZL-1222（PD1/IL12）潜在临床前数据更新； 3） TIVDAK（TF ADC）于复发/转移性宫颈癌适应症的潜在获批、TTFields胰腺癌适应症NDA有望获批。 3.7.核药关注度明显提升 国内外众多企业都纷纷押注核药的下一个风口赛道：放射性核素偶联药物。RDC是一种核药靶向治疗手段，通过将放射性核素与靶向配体结合，精准地将辐射递送至肿瘤细胞，实现高效治疗并降低对正常组织的损伤。RDC具有精准靶向、不易耐药、安全性高、诊疗一体化等优势，适用于多种肿瘤的诊断和治疗，展现出广阔的市场前景和临床价值。 3.7.1.中晟全肽核药管线与诺华达成全球合作 诺华十年布局，目前已在核药领域高筑壁垒。 1） 2017年，诺华以39亿美元的高价收购了Advanced Accelerator Applications，获得用于治疗生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射性药物Lutathera，其活性成份是177Lu标记的生长抑素类似物，通过靶向肿瘤细胞表面的生长抑素受体释放β粒子，精准杀伤癌细胞，2018年获FDA批准上市。诺华通过此项交易搭建起了核药技术平台，为后续的发展奠定坚实基础； 2） 2018年斥资21亿美元收购Endocyte，获得Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的前身产品，为后来成功上市和商业化推广铺平道路。Pluvicto自上市以来销售额一路高歌猛进，成为核药领域首个重磅炸弹药物，并在全球创下年销近14亿美元的佳绩（2025年Pluvicto前三季度销售额已达到13.9亿美元，Pluvicto与Lutathera前三季度合计贡献超20亿美元收入）。两次收购，两项代表性核药产品，助力诺华在核药领域迅速崭露头角； 3） 2025年11月5日，诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥的两项适应症同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者，中国市场商业化取得成功，我国前列腺癌精准治疗正式迈入核药时代； 4） 2025年12月，原子高科股份有限公司与诺华医药科技（浙江）有限公司正式签署派威妥®商业合作协议。 2026年1月12日，湖南中晟全肽生物科技股份有限公司与诺华宣布就一款未披露的多肽类放射性配体疗法（RLTs）资产签署全球授权与合作协议。1） 根据协议约定，诺华将获得该资产的全球独家授权，并主导后续全部研发及商业化工作。该资产由中晟全肽自主研发，本次交易有望与诺华现有RLTs产品形成协同效应，近一步巩固其竞争优势；2） 合作权益方面，中晟全肽将一次性获得5000万美元首付款，同时具备后续研发、监管及销售里程碑付款的获取资格，并有权就该资产未来全球净销售额享受分级特许权使用费。 从原子高科与诺华派威妥的商业合作到中晟全肽license-out其核药管线，中国药企在核药这种前沿赛道上的平台化研发能力获得MNC认可，中国药企核药领域竞争优势持续取得全球关注。 3.7.2.百利天恒依托过往技术积累切入核药赛道 核药管线远期有望为公司贡献新的增长曲线。2025年10月9日，百利天恒发布公告称，BL-ARC001用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已正式获得国家药监局（NMPA）批准。项目全称镥[177Lu]-BL-ARC001注射液是百利天恒在ARC领域的首款创新药物，也是其拥有完全自主知识产权的潜在Global First-in-class（全球首创）项目。 1） 公司切入核药具有技术路径优势：依托公司在双特异性/多特异性抗体上的积累，可通过抗体介导精准靶向递送； 2） 管线本身具优势：相比传统的小分子或多肽RDC，ARC具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性以及更好的抗耐药潜力。 2026年百利天恒催化剂： 1） Ira-bren鼻咽癌、食管癌上市进展情况； 2） Ira-bren向中国药监提交5 个新适应症的注册申请（野生型 EGFR 非小细胞肺癌、突变型 EGFR 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、HR+/HER2 - 乳腺癌、三阴性乳腺癌），这些潜在适应症拓展的临床推进情况； 3） Ira-bren在美国启动新的注册性临床试验（包含单药、联合方案）进展及美国 I 期扩展研究的数据读出情况； 4） T-bren在HER2阳性乳腺癌二线治疗中的III期临床数据读出情况及之后的NDA进展情况； 5） T-bren首个全球临床试验推进情况。 4.投资建议与风险提示 出海政策端：FDA渡过动荡期，拟推政策方向鼓励创新、鼓励向临床未满足需求推进管线研发。2026年FDA人员结构趋稳，政策透明度与效率并进，利于真创新产品出海。 MNC端：一方面，头部MNC已经认可中国临床研究质量；另一方面，通过梳理过往2-3年BD交易金额，我们发现首付款均值增长明显趋缓（1亿美金+），而总金额均值2025年仍大幅提升，提示MNC对管线整体估值溢价持续提升，但是更多现金兑现体现在里程碑阶段，MNC更愿意为管线的确定性支付高溢价。 赛道选择方面： 1） ADC与偶联药物仍是2026年全球创新药领域确定性最高、定价能力最强的核心赛道。① 随着多家MNC在ADC领域的BD交易持续达成，MNC潜在买方数量减少、技术门槛持续抬升，行业已由“是否具备ADC能力”转向“平台能否持续进化”的竞争阶段。② 单一靶点或单品种ADC的估值弹性显著收敛，而具备新型载荷、多载荷设计及跨模态（如DAC、APC、AOC、核药偶联）能力的平台型公司，更有可能在全球临床验证与BD交易中持续获得溢价。③ 可重点关注具备平台延展性、管线梯队清晰且已有海外临床或重磅合作验证的标的的投资机会。 2） 肿瘤领域已从“全面铺开、赛道β驱动”进入“技术迭代、结构性精选”的阶段。① 传统PD-1等靶点竞争高度拥挤，新增价值主要来自新一代技术路径的突破与兑现，包括ADC、TCE、双抗、多抗及小核酸等新模态在特定瘤种中的差异化应用。② 投资上关注具备持续产出能力的平台型公司，以及在细分瘤种中已建立临床与商业路径优势的龙头企业，弱化对单一适应症市场空间的追逐。肿瘤赛道仍是创新药最大市场，技术代际领先企业有望贡献超额收益。 3） 代谢领域是当前创新药中最具确定性、亦最有可能率先兑现业绩的配置方向。① GLP-1相关治疗已由单纯降糖拓展至减重、MASH及心血管获益等高价值适应症，行业竞争核心正从“是否进入赛道”转向“机制差异、工程能力与适应症扩展效率”。② 中国企业在多机制组合、长效化及管线协同方面逐步形成自身优势，部分公司已具备构建“单品生态”的潜力。③ 投资上可重点关注具备多靶点管线、多产品协同实现更多获益或明确临床推进路径且中期具备放量潜力的资产。 4） CGT行业正由早期情绪驱动阶段，进入以技术成熟度与适应症可复制性为核心的升级周期。① 传统CAR-T赛道成本持续下降，技术迭代重心逐步向NK细胞、TIL及in-vivo基因治疗等新方向迁移，制造成本、工艺稳定性及适应症扩展能力成为决定商业化潜力的关键变量。② 投资上应优选技术路径清晰、具备规模化制造能力，并能够从单一适应症向多适应症拓展的平台型公司，适合作为中期成长型配置。 5） CNS创新药具备竞争格局相对清晰、参与者数量有限及临床未满足需求显著等特征，是典型的高壁垒、长久期赛道。① 递送系统与作用机制持续实现技术更新，加速CNS项目创新落地。② 近年来中国企业在血脑屏障穿透等关键技术上已开始取得进展，并逐步获得国际药企认可。③ 投资上应以长期视角配置具备创新递送技术、靶点机制明确且具备全球合作潜力的资产，短期不以业绩兑现为主要目标。 6） 核药是当前全球医药产业关注度快速提升的新兴赛道，放射性配体疗法（RLT）已成为MNC新一轮战略布局重点。① 中国企业在多肽设计、靶向能力及生产制造端积累深厚，具备后发优势，未来有望通过重磅BD交易实现价值快速释放。② 投资上应重点关注具备“靶点选择—配体设计—制造能力”完整闭环或可以实现资源整合的企业，MNC当前多以实现初步布局，部分产品商业化放量明显，核药赛道或进入商业化加速期。 风险提示： 1） 临床研发进展不及预期风险； 2） 26年BD交易量下行风险； 3） 靶点布局密集，行业竞争加剧风险； 4） 海外临床研究及药品上市政策改变等风险。 资料来源：东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明 报告发布时间：2026-02-05 发布报告机构：东北证券股份有限公司 相关报告： 《价格立项落地，手术机器人迎来收费模式突破》——20260121 《AD新机制药物研发迎来突破，行业格局或重塑》——20251115 报告作者： 证券分析师：叶菁 执业证书编号：S0550524040003 yejing@nesc.cn 证券分析师：方心宇 执业证书编号：S0550524080004 fangxy@nesc.cn 研究团队简介