A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SGB-3383 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) effects of SGB-3383 in healthy subjects. The study will be designed as a single ascending dose (SAD) phase, utilizing a double-blind, placebo-controlled approach.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

苏州圣因生物医药有限公司

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2025-05-20

·BioBAY

同类最佳潜力！圣因生物用于补体疾病的靶向CFB siRNA药物在中国获批临床

2025年5月20日，BioBAY园内企业圣因生物宣布，公司自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2500238），用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。▲圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能，起到保护身体免受感染以及清除死细胞和凋亡物质的作用。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。补体B因子（Complement Factor B，CFB）作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。CFB参与了多种疾病的发生发展，目前研究发现CFB与非典型溶血性尿毒症、年龄相关性黄斑变性、心血管疾病、肿瘤等疾病相关。靶向CFB的疗法，通过调节补体活化，可能在治疗多种替代途径功能异常导致的疾病的同时，不影响其它补体途径介导的对微生物入侵的免疫反应，在降低患者感染风险方面显示出潜在的治疗效果。SGB-3383是一款靶向CFB的RNAi疗法，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc肝脏递送平台递送到肝细胞，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。目前全球尚无任何靶向补体的siRNA药物获批，SGB-3383有望成为国内首款、全球领先靶向CFB的siRNA药物。针对补体相关疾病，除SGB-3383外，圣因生物靶向补体C3的在研siRNA药物SGB-9768也在临床前和Ⅰ期临床试验中都取得了积极结果，展示出更强的蛋白敲降活性和作用持久性，现已推进至临床Ⅱ期。SGB-3383进入临床，巩固了圣因生物在针对补体相关疾病的siRNA药物领域的全球领先地位，为后期临床开发和产品策略提供了更加丰富灵活的选择。截至目前，圣因生物共4款基于专有GalNAc平台开发的候选药物进入临床阶段，且各项临床数据均充分验证了平台的高效性、安全性和稳定性。今年，公司仍将加快推动这些药物的临床研究，也希望尽快推动更多高价值的肝外递送管线进入临床试验阶段，争取早日为患者带来更多的治疗选择。▌文章来源：圣因生物责编：唐欣薇审核：任旭推荐阅读研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市研发动态丨全球首创！宜联生物VEGF ADC申报IND研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准

siRNA临床2期临床申请临床1期

2025-05-20

·医药观澜

速递丨圣因生物靶向CFB的siRNA新药获批临床

5月20日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。截图来源：CDE官网补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。补体B因子（Complement Factor B，CFB）作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。CFB参与了多种疾病的发生发展，目前研究发现CFB与非典型溶血性尿毒症、年龄相关性黄斑变性、心血管疾病、肿瘤等疾病相关。靶向CFB的疗法，通过调节补体活化，可能在治疗多种替代途径功能异常导致的疾病的同时，不影响其它补体途径介导的对微生物入侵的免疫反应，在降低患者感染风险方面显示出潜在的治疗效果。根据圣因生物新闻稿介绍，SGB-3383是一款靶向CFB的RNAi疗法，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。针对补体相关疾病，除SGB-3383外，圣因生物靶向补体C3的在研siRNA药物SGB-9768也在临床前和1期临床试验中都取得了积极结果，展示出更强的蛋白敲降活性和作用持久性，现已推进至临床2期。参考资料：[1]靶向CFB，圣因生物又一款用于补体疾病的siRNA药物在中国获批临床. Retrieved May 20，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/0STfj0BfYuUSNDF9MqExyA免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

siRNA临床2期临床1期临床申请核酸药物

2025-05-20

·圣因生物SanegeneBio

靶向CFB，圣因生物又一款用于补体疾病的siRNA药物在中国获批临床

▷ SGB-3383是一款靶向CFB的siRNA药物，针对补体介导的肾脏等相关疾病，有潜力成为“同类最佳”▷ 临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，且具有良好的安全性和耐受性2025年5月20日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布，公司自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液临床试验申请已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2500238），用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。▲圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能，起到保护身体免受感染以及清除死细胞和凋亡物质的作用。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。补体B因子（Complement Factor B，CFB）作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分[1]，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。CFB参与了多种疾病的发生发展，目前研究发现CFB与非典型溶血性尿毒症、年龄相关性黄斑变性、心血管疾病、肿瘤等疾病相关[2]。靶向CFB的疗法，通过调节补体活化，可能在治疗多种替代途径功能异常导致的疾病的同时，不影响其它补体途径介导的对微生物入侵的免疫反应，在降低患者感染风险方面显示出潜在的治疗效果。SGB-3383是一款靶向CFB的RNAi疗法，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc肝脏递送平台递送到肝细胞，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。目前全球尚无任何靶向补体的siRNA药物获批，SGB-3383有望成为国内首款、全球领先靶向CFB的siRNA药物。针对补体相关疾病，除SGB-3383外，圣因生物靶向补体C3的在研siRNA药物SGB-9768也在临床前和Ⅰ期临床试验中都取得了积极结果，展示出更强的蛋白敲降活性和作用持久性，现已推进至临床Ⅱ期。SGB-3383进入临床，巩固了圣因生物在针对补体相关疾病的siRNA药物领域的全球领先地位，为后期临床开发和产品策略提供了更加丰富灵活的选择。截至目前，圣因生物共4款基于专有GalNAc平台开发的候选药物进入临床阶段，且各项临床数据均充分验证了平台的高效性、安全性和稳定性。今年，公司仍将加快推动这些药物的临床研究，也希望尽快推动更多高价值的肝外递送管线进入临床试验阶段，争取早日为患者带来更多的治疗选择。参考资料：[1] Kavanagh D, Barratt J, Schubart A, Webb NJA, Meier M, Fakhouri F. Factor B as a therapeutic target for the treatment of complement-mediated diseases. Front Immunol. 2025 Feb 14; 16:1537974. doi: 10.3389/fimmu.2025.1537974.[2] 郭楠楠, 王兴智. 补体B因子的研究进展[J]. 国际免疫学杂志,2022,45(01): 102-107.| 圣因差异化优势 | 频获认可 || SGB-3403 高胆固醇血症 || SGB-3908 高血压 || SGB-9768 补体介导的肾脏疾病 || 圣因故事 |圣因生物是一家聚焦RNAi疗法开发的临床阶段全球化生物技术公司，针对肥胖症、心血管代谢疾病及免疫介导性疾病布局多管线创新药物。公司由RNAi药物开发领域的资深专家团队于2021年创立，在中美两地设有研发中心。圣因生物通过自主开发的LEAD™（配体和增强基团辅助递送）技术平台，攻克RNAi药物多组织递送难题，实现肝/脂肪/肌肉/免疫细胞靶向性、单次给药长效基因沉默和经临床前及临床验证的高效安全性。圣因生物致力于通过源头创新开发具有变革潜力的RNAi疗法，解决全球未满足的重大临床需求。欲了解更多，请访问圣因生物官方网站：www.sanegenebio.com

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