Lotilaner

扫描关注医药地理数据库  2026年3月第4期 总第1043期 目   录 行业政策 1.国务院办公厅：关于加快建立长期护理保险制度的意见 2.国家药监局：关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知 3.国家药监局：关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 4.青海省医保局：关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知 5.上海阳光医药采购网：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）相关药品挂网管理工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 海南出台药品流通高质量发展新措施 政策动态 1、国务院办公厅：关于加快建立长期护理保险制度的意见 长期护理保险制度是为失能人员的基本生活照料和与之密切相关的医疗护理提供服务或资金保障的社会保险制度，是我国社会保障体系的重要组成部分，是实施积极应对人口老龄化国家战略的重要内容。为加快建立长期护理保险制度，推动解决失能人员长期护理基本保障需求，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。确立统筹城乡的政策制度、建立稳定可持续的筹资机制、实施公平适度的待遇保障、建立科学规范的管理运行机制。 2、国家药监局：关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，国家药监局组织制定《药品现代物流规范化建设指导意见》，现予以印发。请对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。 3、国家药监局：关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。 4、青海省医保局：关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知 青海省医保局发出《关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知》，通知附件包括供应清单及首年约定采购量明细。青海明确该省执行时间为2026年3月31日起执行，采购周期自中选结果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。首年约定采购量以各医疗机构在江苏省药品和医用耗材招采管理系统确认的约定采购量为准。采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，中选产品约定采购量原则上不少于首年约定采购量，同时，各厂牌中选药品年约定采购量不少于首年约定采购量的90%。 5、上海阳光医药采购网：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）相关药品挂网管理工作的通知 为落实国家组织集采药品协议期满品种接续采购(LC-YPJX-2026-1）工作要求，做好当前在本市已挂网的中选“非供应清单”药品、未过评药品等挂网管理工作，现将有关事项通知如下： 对于已挂网中选“非供应清单”药品，本次中选产品未在供应清单内的规格和包装，即中选产品的二同（同厂牌、通用名）药品，应基于其中选价格按照现行差比价规则计算，通过招采子系统主动调整“企业申报价”。3月26日前未主动调整价格或调整价格不符合要求的，将于中选结果执行之日起同步暂停采购，做采购失效处理。对于已挂网未过评药品，第1-8批国采药品协议期满品种接续采购范围内的未过评药品，应基于不高于本市医药机构有报量的中选药品最低价按照现行差比价规则计算，主动调整“企业申报价”。3月26日前未主动调整价格或调整价格不符合要求的，将于中选结果执行之日起同步暂停采购，做采购失效处理。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）上市：用于治疗蠕形螨睑缘炎。 NMPA批准维迪西妥单抗上市：用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。 CDE受理重组人白蛋白注射液上市申请：用于治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症。 CDE将teclistamab注射液拟纳入优先审评：单药用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 FDA批准Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）上市：用于治疗既往接受过1至3线全身治疗（其中至少一线包含bevacizumab）的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 FDA批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）新适应症上市：联合多柔比星、长春碱及达卡巴嗪（AVD）方案，用于治疗既往未经治疗的III期或IV期成人及12岁及以上青少年cHL患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 CDE批准中国中医科学院中药研究所自主研发的麻桂退热贴开展临床试验，用于治疗儿童急性上呼吸道感染。 CDE批准科伦博泰自主研发的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103的新药临床试验(IND)申请，用于治疗晚期实体瘤。 CDE批准礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4170156开展临床试验，单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。 迪哲医药「舒沃替尼」3期临床成功：产品舒沃替尼（舒沃哲®）在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中三期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）中，达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。 和其瑞医药HMI-115 III期临床完成首例患者给药：和其瑞医药宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，用于治疗子宫内膜异位症的三期临床试验完成首例患者给药。该三期临床试验是一项多中心，随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在确认HMI-115治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的安全性与疗效，治疗期为24周。 信达长效眼科新药III期研究成功：信达生物宣布依莫芙普-α在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。  03 药企动态：市场动态 22亿美元！默沙东押注炎症性肠病新靶点合作 3月24日，Quotient Therapeutics宣布已与默沙东签订了一项多年研究合作协议，利用Quotient的体细胞基因组平台技术发现炎症性肠病（IBD）的新药物靶点。根据协议条款，Quotient将获得2000万美元的预付款。Quotient还有资格获得开发、监管和商业里程碑，潜在总交易价值高达22亿美元。 超21亿美元！康诺亚NewCo合作公司被吉利德收购 3月24日，康诺亚宣布，其公司NewCo合作企业Ouro Medicines已与吉利德签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。根据并购协议，作为Ouro Medicines的股东，交易完成后康诺亚将获得约2.5亿美元首付款，以及最高约7000万美元的里程碑付款，总收入金额可达约3.2亿美元；同时，康诺亚对CM336/OM336的特许销售分层将由吉利德履行。 67亿美元！默沙东收购Terns Pharmaceuticals 3月25日，默沙东宣布以53美元/股的价格收购Terns Pharmaceuticals，交易对价为67亿美元，获得其BCR-ABL变构抑制剂TERN-701。TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。不过，CML领域仍然存在严重未满足临床需求，Asciminib治疗仍有很多患者无法达到MMR（主要分子学反应）。TERN-701具有更高选择性、更好的体内靶点覆盖和更宽的治疗窗，有望成为BIC。 零售行业动态 01 海南出台药品流通高质量发展新措施 3月24日，海南省明确药品流通高质量发展“路线图”。海南省药监局印发《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》，围绕产业布局、现代物流、追溯体系等六方面提出17条具体举措。政策核心推动批零一体化经营，支持药品批发企业兼并重组整合资源，允许同一法人主体申办批发企业及零售连锁总部，实现计算机系统、仓储设施、质量管理体系资源共享；明确现代物流建设时间表，新开办批发企业须配置符合现代物流要求的自营仓库，现有企业须在2028年底前完成升级改造；构建全品种追溯体系，依托省药品追溯节点平台，确保2026年6月底前实现“一药一码、药码同追”，落实来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管链条。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

3月26日，港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布了2025年财报，公司全年共计录得收入约122.8亿港元，剔除集采影响同比增长约14.8%，公司拥有人应占经调整经营性纯利约14.9亿港元。年内，公司核药抗肿瘤诊疗板块核心产品持续放量，该板块收入取得约9.5亿港元，同比大幅增长约61%，板块四年内实现了近十五倍的增长。随着科技创新的持续兑现，集采政策对公司的影响已完全出清，展现出强劲的穿越行业周期的能力，业绩拐点已然明确。基于此，公司拟分红约6亿港元，已连续分红8年。 　　经过多年的创新深耕，公司产品结构优化的成效持续显现，创新壁垒产品的研发与商业化进程不断加快。2025年，远大医药在研发创新及国际化布局方面实现了32项里程碑进展，体现了突出的全球创新研发能力与全球化临床推进实力，公司创新及高壁垒产品收入占比头次提升至约50%，已成为驱动其未来发展的重要引擎。创新壁垒产品具备更高的技术含量、更强的市场竞争力和更广阔的利润空间，其收入占比的提升，为企业的长期可持续发展筑牢了坚实根基。 　　核药板块四年近十五倍增长，全产业链布局铸就全球竞争优势 　　围绕核药布局，远大医药已占据身位：公司已实现贯穿核药研发、临床研究、生产及销售的全产业链、全球化纵深布局。无论从产品管线的商业化价值，还是从产业链布局的完善程度来看，远大医药的核药抗肿瘤诊疗板块均已步入全新的发展阶段：公司依托核药这一优势产业成长为大型跨国药企的成长路径越发清晰。 　　在核药领域，远大医药现已几乎完整覆盖了PSMA、SSTR、FAP等具潜力的靶点，其核药管线布局具有优势。值得一提的是，易甘泰®的市场实力远不止于此，伴随着在美国及欧洲拓展适应症的获批，该产品的市场空间有望在后续实现战略级扩容。此外，公司还有16款创新核药处于注册临床阶段，其中6款创新RDC已获批开展注册性临床研究，4款产品已进入III期临床阶段。  　　公司多款核药“后备力量”正稳步推进临床研究，有望加速实现公司在售核药管线从1到N的扩充。公司前列腺癌的诊断性核药TLX591-CDx已在2026年初顺利进入新药上市审批阶段，或将成为公司下一款在国内上市的创新核药。该产品2025年在海外销售数据同比增长超20%，全年收入约6亿美元，其在国内的商业化成绩同样值得期待。此外，同样用于前列腺癌的治疗性核药也于2025年在中国获批加入国际多中心III期临床研究，有望重新定义前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)的治疗标准。两款产品形成的诊疗一体化的产品布局，将进一步增厚远大医药在核药板块的竞争优势，进一步抢滩国内近500亿元规模的前列腺癌药物市场。 　　在推进国内临床进展的同时，远大医药也正持续加速其创新核药管线的全球开放，以兑现核药管线的更高价值。2025年，公司自研的诊断型放射性药物GPN02006亮相北美核医学与分子影像学会(SNMMI)，其临床研究展示出安全性和显像效能，或成为头个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品；公司另一款自研核药GPN01530已正式进入在美国的I/II期临床研究，其基于FAP靶点的泛实体瘤诊断特性赋予该产品区别于传统肿瘤诊断工具的核心竞争力，也为其带来了更广阔的市场空间。值得注意的是，GPN01530是远大医药头个进入FDA临床阶段的自主研发产品，其早期研究、注册批的生产及检验放行均由公司独立自主完成，是公司核药技术平台建设、国际化研发及注册策略以及全球化生产基地布局成果的集中体现，更为公司核药产品国际化开发提供了重要范式。 　　目前，远大医药已搭建起兼具全产业链优势以及全球化优势的核药体系。公司全球化的核药产业布局贯穿研发、生产及销售多个环节，拥有具有国际化水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，销售网络覆盖全球50多个国家和地区。公司头个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地可实现100%自主生产，解决了核药“卡脖子”难题，且相关设施及生产质量达高水平。  　　这种产业链层面的全球纵深布局，为远大医药竞逐全球核药市场奠定了坚实的基础。后续随着全球核药市场的持续扩容，远大医药或将凭借先发优势及完整产业链布局，在这一蓝海市场占据重要席位。据Precedence Research数据，2023年，全球核药市场规模为107亿美元，并将以11.5%的年复合增长率增长至2030年的228亿美元。 　　STC3141革新脓毒症治疗格局，FIC新药打开百亿全球市场 　　如果说核药板块的爆发是公司前瞻布局、深耕赛道的成果，那么STC3141的临床突破则是公司坚持源头创新、勇于挑战全球医疗难题的体现。2025年，远大医药First-in-Class 药物STC3141迎来关键突破，其在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，验证了该产品在脓毒症治疗中的有效性、安全性以及耐受性，也标志着公司在危重症这一细分领域已从跟随创新迈向源头创新。 　　基于这一积极的临床研究结果，远大医药正积极与FDA等国际监管机构沟通优化临床方案，全力推进其国际多中心临床试验的前期筹备工作。目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。相关研究数据显示，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。 　　STC3141表现出的良好的临床研究数据备受业内瞩目，有望凭借独特的作用机制，成为脓毒症这一难研发的适应症的破局关键。据悉，该产品一改现有以抗感染、液体复苏、维持器官功能等脓毒症对症治疗思路，而是针对机体免疫失调这一核心病因加以调节，帮助身体恢复平衡，成为以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，以对因治疗实现了治疗维度的重大升级。 　　在全球脓毒症药物研发屡屡折戟的背景下，STC3141成功达到国内II期临床研究终点，不仅标志着远大医药在源头创新领域的重大突破，更为全球脓毒症患者带来了全新的希望。脓毒症作为全球重症监护病房最常见的死亡原因之一，每年导致超1000万人死亡，治疗手段有限且治疗费用昂贵，美国2027年该病症的治疗费用超380亿美元，临床需求迫切。 　　凭借对因治疗的独特机制，STC3141有望突破当前脓毒症治疗的临床瓶颈。且值得一提的是，除了脓毒症外，STC3141还在推进针对ARDS等病症的临床研究。该疾病患者占ICU住院人数比例高达10%，总体住院病死率约为34%，且同样面临着缺乏有效治疗药物的临床困境。 　　巨大的市场需求，叠加多种适应症临床研究的稳步推进，STC3141商业化预期不断强化。若后续成功上市，或将成为支撑公司全球化与业绩高增长的核心品种。有机构预测称，STC3141销售峰值或将达100亿元。 　　从核药板块的全产业链布局，到STC3141的突破，远大医药的创新战略正从“多点开花”迈向“核心突破”。二者相辅相成，形成了远大医药创新发展的双轮驱动，不仅让公司的创新布局更加完善，更让公司的发展具备了更强的增长后劲和全球竞争力。 　　多板块创新产品陆续落地，创新兑现构建协同发展新格局 　　除了核药等板块创新研发取得突破性进展的同时，远大医药在呼吸及危重症板块及五官科等多个板块也迎来了创新兑现期。2026年，公司多款重磅创新产品有望实现商业化放量，产品梯队持续丰富完善——治疗过敏性鼻炎的全球创新复方鼻喷剂莱特灵®、干眼症治疗创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)、头款蠕形螨睑缘炎治疗眼药GPN01768(TP-03)、头款肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®(Neffy®)等多款产品成功上市，标志着公司产品布局已全面进入收获期，为公司构建起多元化、可持续的增长生态。 　　具体而言，莱特灵®复方鼻喷剂“零发补”获批上市，产品实力深受业内认可，该产品瞄准患者规模高达2.5亿的过敏性鼻炎，有望成为鼻炎治疗领域的爆款单品。 　　在创新眼药领域，公司干眼症鼻喷剂OC-01以及头款蠕形螨睑缘炎治疗药物GPN01768(TP-03)两款产品的商业化潜力已在海外市场中得以验证。其中，TP-03自2023年在美国上市后，销售收入实现了爆发式增长，该产品2025年在美国实现了约4.5亿美元的收入，同比大幅增长超150%，其全球销售峰值逾期将超过20亿美元。TP-03在国内市场的落地，将为国内超5000万患者带来全新治疗方案，其在国内市场的商业化前景非常值得期待。 　　回望2025年，远大医药以核药为战略支点，以STC3141为创新杆，以多板块协同为增长引擎，交出了一份高质量发展的答卷。公司在核药领域构建的全产业链优势已转化为实实在在的商业价值，易甘泰®的持续放量与后续管线的梯次推进，共同勾勒出核药板块从单点突破到集群作战的发展图景；STC3141在脓毒症这一全球难题上的源头创新突破，则彰显了公司向First-in-Class药物发起挑战的决心与实力。多个板块的齐头并进，进一步验证了公司聚焦差异化及创新迭代的产品策略的有效性，公司已进入“产品”与“生态”共同赋能发展的全新阶段。未来，随着产品效益的稳步释放，叠加“Go Global”战略的持续深化，远大医药的核心价值将得到进一步验证。