主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，北京康晟百春生物科技有限公司持证的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)持证的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

开始日期2024-02-23

申办/合作机构

北京康晟百春生物科技有限公司

CTR20234207

/ CompletedN/A

贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列交叉的人体生物等效性试验

1. 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：20μg）和参比制剂贝前列素钠片（商品名：德纳®，规格：20μg，持证商：Toray Industries, Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片（德纳®）在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

山东百诺医药股份有限公司

100 项与贝前列素钠相关的临床结果

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100 项与贝前列素钠相关的专利（医药）

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528

项与贝前列素钠相关的文献（医药）

2024-11-01·MICROCIRCULATION

Effects of Beraprost on Intestinal Microcirculation and Barrier Function in a Mouse Model of Renal Failure

Article

作者: Kishi, Seiji ; Takasu, Masanobu ; Yamamoto, Toshiya ; Nagasu, Hajime ; Kadoya, Hiroyuki ; Matsuura, Takumi ; Tatsugawa, Rie ; Iwakura, Tsukasa ; Kashihara, Naoki ; Sasaki, Tamaki ; Kidokoro, Kengo ; Kurumatani, Hajimu ; Kajimoto, Eriko ; Hirano, Akira

ABSTRACT:

Objective:

Endothelial dysfunction plays an important role in the pathogenesis of chronic kidney disease. Prostacyclin (PGI2), an endothelial cell‐produced endogenous prostaglandin, plays a crucial role in maintaining endothelial function. However, its effects on intestinal microcirculation and barrier function are not fully understood. We hypothesized that PGI2 improves intestinal microcirculation and barrier function via endothelial protective effects.

Methods:

ICR and ICGN (a spontaneous nephrotic model) mice were used in this study. Intestinal microcirculation was visualized in vivo to investigate PGI2 effects. Beraprost served as PGI2. PGI2 administration spanned 4 weeks, following which we assessed its influence on intestinal endothelial, intestinal barrier, and renal functions.

Results:

We visualized intestinal microcirculation and endothelial glycocalyx in the intestinal blood vessels. Beraprost administration induced a 1.2‐fold dilatation of the vascular diameter of the small intestine. Intestinal blood flow in ICGN mice was significantly reduced compared that in ICR mice but improved with beraprost administration. ICGN mice exhibited reduced serum albumin levels, decreased ambulation, an imbalance in intestinal reactive oxygen species (ROS)/nitric oxide (NO), and impaired tight junctions; all were ameliorated by beraprost administration.

Conclusions:

Beraprost improves intestinal microcirculation and barrier function by ameliorating ROS/NO imbalances, thereby reducing physical inactivity during renal failure.

2024-07-01·Journal of veterinary internal medicine

Pulmonary thrombotic pulmonary hypertension managed using antithrombotic and pulmonary vasodilator treatment

Article

作者: Saito, Takahiro ; Horikawa, Rina ; Yuchi, Yunosuke ; Satomi, Shuji ; Teshima, Takahiro ; Matsumoto, Hirotaka ; Suzuki, Ryohei

Abstract:

An 8‐year‐old Leonberger receiving immunosuppressive treatment with clinical signs of acute dyspnea, cyanosis, and difficulty standing was referred to our institution (Day 1). Treatment including oxygen, clopidogrel, and low‐molecular‐weight heparin was initiated for suspected pulmonary thrombosis. However, exertional dyspnea persisted until Day 10, and increased tricuspid regurgitation velocity, pulmonary vascular resistance, and McConnell's signs also were observed. Thus, beraprost sodium was administered PO on Day 11 to treat suspected pulmonary hypertension. On Day 13, contrast‐enhanced computed tomography identified extensive contrast defects in the pulmonary arteries, and IV monteplase was administered on Days 14 and 18, with marked improvement in respiratory status and exertional dyspnea on Day 20. Right ventricular function and McConnell signs also improved, and tricuspid regurgitation velocity and pulmonary vascular resistance decreased. On Day 250, echocardiography indicated further improvement in pulmonary hypertension pathophysiology. The patient was still progressing well with antithrombotic and pulmonary vasodilator treatment 400 days later.

2024-05-01·British Journal of Pharmacology

Inhibition of TRPM8 function by prostacyclin receptor agonists requires coupling to Gq/11 proteins

Article

作者: Offermanns, Stefan ; Tunaru, Sorin ; Huţanu, Debora-Elena ; Stratulat, Teodora ; Babes, Alexandru ; Badea, Rodica ; Sisignano, Marco ; Trif, Cosmin ; Banica, Alexandra-Maria ; Oprita, George ; Anghel, Sorina Andreea ; Selescu, Tudor ; Petrescu, Stefana M ; Manolache, Alexandra

Abstract:

Background and Purpose:

The TRPM8 ion channel is involved in innocuous cold sensing and has a potent anti‐inflammatory action. Its activation by lower temperature or chemical agonists such as menthol and icilin induces analgesic effects, reversing hypersensitivity and reducing chronic pain. On the other hand, prostacyclin (PGI2) enhances pain and inflammation by activating the IP receptors. Due to the critical roles of TRPM8 and IP receptors in the regulation of inflammatory pain, and considering their overlapping expression pattern, we analysed the functional interaction between human TRPM8 and IP receptors.

Experimental Approach:

We transiently expressed human TRPM8 channels and IP receptors in HEK293T cells and carried out intracellular calcium and cAMP measurements. Additionally, we cultured neurons from the dorsal root ganglia (DRGs) of mice and determined the increase in intracellular calcium triggered by the TRPM8 agonist, icilin, in the presence of the IP receptor agonist cicaprost, the IP receptor antagonist Cay10441, and the Gq/11 inhibitor YM254890.

Key Results:

Activation of IP receptors by selective agonists (cicaprost, beraprost, and iloprost) inhibited TRPM8 channel function, independently of the Gs‐cAMP pathway. The potent inhibition of TRPM8 channels by IP receptor agonists involved Gq/11 coupling. These effects were also observed in neurons isolated from murine DRGs.

Conclusions and Implications:

Our results demonstrate an unusual signalling pathway of IP receptors by coupling to Gq/11 proteins to inhibit TRPM8 channel function. This pathway may contribute to a better understanding of the role of TRPM8 channels and IP receptors in regulating pain and inflammation.

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项与贝前列素钠相关的新闻（医药）

2025-01-09

·Endpoints

Catalyst staves off Firdapse competition from Teva for a decade

Catalyst Pharmaceuticals’ controversial $375,000 rare autoimmune disease drug now won’t face generic competition from Teva until Feb. 25, 2035, thanks to a patent settlement announced by the two companies. The settlement follows Florida-based Catalyst’s suit against Teva for attempting to launch a generic of Firdapse, a treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS, ahead of certain key patent expirations. Other patent-related litigation with India-based generic drugmakers Hetero and Lupin is ongoing, Catalyst said in a Wednesday statement announcing the settlement. The company’s stock $CPRX rose more than 16% when the market closed on Wednesday. Firdapse was first approved in 2018 by the FDA, and pulled in about $258 million in 2023 for Catalyst. In 2021, Catalyst won a lawsuit against the FDA that cut short the approval of a Firdapse copycat. Catalyst claimed that its orphan exclusivity from being first to market should have barred the approval for Jacobus Pharmaceutical’s Ruzurgi, and the court ended up agreeing with Catalyst despite the FDA’s objections. In documents released as part of that Catalyst-FDA suit , Catalyst even went so far as to show how although the FDA, which says publicly that it can’t consider drug prices as part of its analysis of approvals and exclusivities, did consider the $375,000 annual price of Firdapse when approving Ruzurgi, which had a list price that was about $200,000 lower annually.

上市批准专利侵权

2025-01-01

·药渡

汇总：12月FDA批准上市的重磅药物

来源：药渡撰文：幻目编辑：维他命截至目前为止，FDA在2024年已经批准了一些重磅新药，包括礼来公司治疗阿尔茨海默病的Kisunla和Madrigal制药公司治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的Rezdiffra，BMS的35年来第一种新型精神分裂症药物KarXT等…… 相关内容回顾：盘点：11月FDA批准上市的重磅药物新药速递：FDA10月批准药物盘点 12月又有一些新药获批，以下汇总了12月FDA批准药物的相关信息。 01 Zepbound 研发企业：礼来适应症：成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停礼来的Zepbound（tirzepatide）已经是减肥领域的一枚重磅炸弹。近日，FDA宣布，现在Zepbound可用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，并指出该药物需与饮食和运动相结合。 FDA的批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究——一组为使用气道正压通气（PAP）治疗的患者，另一组未进行PAP治疗患者，469名受试者者均不患有2型糖尿病。在每周一次使用Zepbound（10或15毫克）或安慰剂52周后，服用Lilly药物的受试者的呼吸暂停或低通气事件减少，具有统计学意义和临床意义。除此外还伴随着体重减轻，FDA表示这可能有助于改善呼吸暂停症状。 02 Alyftrek 研发企业：Vertex Pharmaceuticals 适应症：患有囊性纤维化且至少有一个F508del突变或另一个CFTR基因突变且对治疗有反应的成人和6岁及以上儿童 Vertex Pharmaceuticals表示，FDA已批准其囊性纤维化新产品Alyftrek，这是对Trikafta的改良。Trikafta在2023年的销售额为89亿美元。 Alyftrek是一种Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor三联疗法，Vanzacaftor和Tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输，增加细胞表面CFTR蛋白数量，而Deutivacaftor旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率，以改善细胞膜上盐和水的流动。FDA此次批准三联疗法上市主要是基于3项III期研究的积极结果。 03 Alhemo 研发企业：诺和诺德适应症：患有血友病A或B的成人和12岁以上儿童 Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，适用于皮下注射。近日，诺和诺德的Alhemo获得批准，用于预防成人和12岁及以上血友病A或B儿童的出血发作或降低出血频率。这些患者体内存在凝血因子抑制物。该批准得到了一项关键试验的支持，在试验中，与对照组相比，Alhemo将自发性和创伤性出血的频率降低了86%。 Alhemo将与辉瑞每周一次的皮下血友病治疗药物Hympavzi竞争，后者于10月获得FDA批准（详情可见：重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准）。据EndpointsNews报道，Hympavzi仅被批准用于体内没有凝血因子抑制物的血友病A和B患者，但辉瑞预计明年将获得Hympavzi在有抑制物患者中的数据，可能支持标签扩展。 04 Ensacove 研发企业：Xcovery 适应症：ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 Xcovery Holdings的Ensacove（ensartinib）获得了FDA的批准，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性小细胞肺癌（NSCLC）患者。Ensacove已获准用于一线治疗。 ALK是一个主要参与发育的基因，在健康的情况下，它在出生前就被关闭了。然而，在某些情况下，该基因被重新激活并与邻近基因融合——这种突变可导致不同类型的癌症，例如淋巴瘤和NSCLC。 Ensacove是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过破坏ALK介导的信号传导来解决ALK阳性NSCLC，进而阻断癌细胞典型的过度活跃的生长和增殖。 Ensacove III期eXalt3试验表明，Ensacove显著改善了辉瑞的Xalkori（克唑替尼）的无进展生存期。 05 Steqeyma 研发企业：Celltrion 适应症：成人和儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎、成人克罗恩病和溃疡性结肠炎在FDA批准了Celltrion的生物仿制药Steqeyma之后，强生公司重磅免疫疗法Stelara（优特克单抗）将面临更激烈的竞争。Steqeyma计划于2025年2月在美国上架，将以皮下注射和静脉输注的形式给药。 Steqeyma的批准基于斑块状银屑病的III期研究结果，该研究表明，该生物仿制药在疗效或安全性方面与Stelara没有临床意义的差异。 Steqeyma是Stelara生物仿制药列表中的最新成员。4月，FDA还批准了Teva和Alvotech的Selarsdi，该药可用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，但不能用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。Selarsdi将于2025年初推出。7月，监管机构批准了Samsung Bioepis的Pyzchiva，该公司也获得了互换性的临时许可。Pyzchiva将于2025年2月22日由Sandoz在美国进行商业化。 06 Nemluvio 研发企业：Galderma 适应症：中度至重度特应性皮炎 FDA批准了皮下注射剂Nemluvio（nemolizumab-ilto），用于12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者。建议将Nemluvio与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂一起给药。 Nemluvio是一种人源化IgG2单克隆抗体，靶向IL-31受体并破坏其下游信号传导，进而抑制炎症、纤维化和表皮失调。它的批准得到了III期ARCADIA临床试验计划的支持，该计划包括1,700多名患者，与安慰剂相比，每4周给药一次的Nemluvio可显著改善皮肤清除率。此外，Nemluvio还显著缓解了瘙痒且减少了睡眠障碍。 Galderma的目标是Nemluvio的峰值销售额超过20亿美元，预计到2027年底Nemluvio将达到重磅炸弹的地位。 07 Vtama 研发企业：Organon 适应症：特应性皮炎 FDA批准外用乳膏Vtama（taparinof）用于治疗特应性皮炎。Vtama可用于成人患者和年仅2岁的儿童。 Vtama是一种芳烃受体激动剂，Vtama于2022年5月首次被批准用于治疗斑块状银屑病。关键临床试验ADORING的结果支持Vtama的应用，该试验确定了Vtama在帮助患者获得清晰或几乎清晰的皮肤方面优于安慰剂。此外，一项长期扩展研究确定Vtama的效果是持久的，并且在48周的随访中其耐受性仍然良好。 08 Crenessity 研发企业：Neurocrine 适应症：先天性肾上腺皮质增生症 Neurocrine的Crenessity（crinecerfont）获得批准，成为该领域七十年来第一种新的先天性肾上腺皮质增生症（CAH）药物。 CAH是一种罕见的遗传病，其特征是缺乏重要的肾上腺类固醇激素，包括皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素。CAH患者会出现脱水和呕吐，严重时会导致盐分流失甚至死亡。在Crenessity获得批准之前，患者使用糖皮质激素控制症状，糖皮质激素可以帮助纠正酶失衡，但可能会带来骨质疏松症和糖尿病等副作用。 Crenessity通过选择性阻断CRF1受体来帮助调节ACTH和其他肾上腺雄激素。其批准得到了III期CAHtalyst研究数据的支持，该研究表明Crenessity显著降低了成人和儿童患者的雄烯二酮浓度，使他们能够在不影响治疗效果的情况下逐渐减少糖皮质激素剂量。然而，该产品还存在一些风险，包括“急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危象伴糖皮质激素治疗不足的风险”的黑框警告。该公司表示，预计要到2025年下半年才能实现广泛的商业准入。 09 Unloxcyt 研发企业：Checkpoint Therapeutics 适应症：转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 FDA批准使用Checkpoint Therapeutics的PD-L1抑制剂Unloxcyt治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。 Unloxcyt是第一个也是唯一一个适用于该适应症的PD-L1阻断剂，Unloxcyt是一种人类免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，具有双重作用机制，其一，结合PD-L1并阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用产生对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。其二，可在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。 Unloxcyt的批准得到了关键数据的支持，该数据显示，转移性和局部晚期疾病患者的确认客观缓解率分别为47.4%和54.8%。 10 Imfinzi 研发企业：阿斯利康适应症：局限期小细胞肺癌阿斯利康宣布，美国FDA批准Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的新适应症上市申请，用于治疗在同时进行铂类化疗和放疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。 IMFINZI是目前唯一获批用于局限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法，该批准得到了III期ADRIATIC研究数据的支持，根据2024年4月的读数，该研究达到了总生存期和的主要疗效终点。与安慰剂相比，Imfinzi治疗可将死亡风险降低27%，同时将无进展生存期延长24%。两种效应均具有统计学意义。 11 Bizengri 研发企业：Merus 适应症：具有NGR1突变的胰腺癌和非小细胞肺癌 Merus的双特异性抗体Bizengri（zenocutuzumab）成为晚期不可切除或转移性胰腺癌和具有NRG1基因融合的非小细胞肺癌的第一个也是唯一一个疗法。FDA在其加速途径下批准了zenocutuzumab，但Merus需要在验证性试验中验证Bizengri的临床益处，以使其继续投放市场。 Bizengri是一种双特异性抗体，能结合表达在细胞（包括肿瘤细胞）表面的HER2和HER3的细胞外结构域，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合。它通过减少细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导发挥作用。此外，Bizengri能介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC）。 FDA的加速批准得到了eNRGy研究的支持，该研究称胰腺癌和非小细胞肺癌患者的总体缓解率分别为40%和33%。前者患者组的反应持续时间长达16.6个月，而后一组的中位持续时间为7.4个月。 12 Yesintek 研发企业：Biocon Biologics 适应症：克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎 FDA批准了Biocon Biologics的Yesintek（ustekinumab-kfce），这是一种与强生公司的重磅抗体药物Stelara类似的生物仿制药。与其参比制剂一样，Yesintek适用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，以及炎症性肠病克罗恩病和溃疡性结肠炎。根据2024年2月与J&J的和解协议，Biocon将能够在2025年2月22日之前在美国推出Yesintek。随着Yesintek的批准，Stelara仿制药越来越多，包括Teva和Alvotech的Selarsdi（于2024年4月获得批准），以及三星Bioepics的Pyzchiva。参考资料： https://www.biospace.com/biospace-fda-decision-tracker *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 7亿美元！济民可信抗IgE单抗成功出海，授权于RAPT 盘点：2024年值得关注的5项失败的临床试验治疗脱发！浙大团队开发出新型局部给药的PROTAC降解剂

上市批准临床3期

2024-12-29

·药筛

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂首仿，维生素B6注射液首家过评 | 仿制药周报（12.23-12.29）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.23-12.29） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点（南京）生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂（苏州）制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药（海口）有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药（中国）有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田（山东）药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南京海纳制药有限公司3CYHS2404550盐酸莫西沙星氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2404567盐酸莫西沙星片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404526盐酸普罗帕酮注射液河北桥洲医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2404572盐酸缬更昔洛韦片Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.5.2JYHS2400066盐酸溴己新片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2404529盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404473盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404472伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588伊布替尼片湖南科伦制药有限公司3CYHS2404530依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南京优科制药有限公司4CYHS2404548依折麦布片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404533乙酰半胱氨酸口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404478重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404463重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2404614注射用硫酸艾沙康唑华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2404575注射用特利加压素天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404610注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东新华鲁抗医药有限公司;山东裕欣药业有限公司3CYHS2404487注射用唑来膦酸浓溶液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404596左炔诺孕酮片乐福思健康产业股份公司4CYHS2404556 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

100 项与贝前列素钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01551	贝前列素钠	B01AC19	DB05229

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外周血管疾病	中国	Toray Industries, Inc.	2003-08-15
肺动脉高压	中国	Toray Industries, Inc.	2003-08-15
肺性高血压	日本	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	1999-09-22
动脉闭塞	日本	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	1992-01-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾硬化	临床3期	中国	Kanae Co., Ltd.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	中国	Astellas Pharma, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	中国	Toray Industries, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	日本	Kanae Co., Ltd.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	日本	Toray Industries, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	马来西亚	Kanae Co., Ltd.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	马来西亚	Astellas Pharma, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	马来西亚	Toray Industries, Inc.	2011-06-02
肾硬化	临床3期	韩国	Kanae Co., Ltd.	2011-06-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00989963 (CTgov)	临床2期	肺动脉高压	36	Beraprost Sodium Modified Release	選齋艱衊膚衊鑰顧壓鏇(鹹構鏇鑰糧醖鹽齋積齋) = 廠願積構鏇鹹淵遞蓋鹹蓋範壓觸夢壓鏇遞淵餘 (糧憲網範築餘艱窪鏇淵, 醖繭積顧醖製繭選襯淵 ~ 醖網襯選築廠窪網網願) 更多	-	2020-09-30
NCT00792571 (CTgov)	临床2期	肺动脉高压	18	Beraprost Sodium	鬱餘窪顧獵糧願夢鏇蓋(膚願壓窪廠蓋淵鏇夢夢) = 廠衊醖淵糧願齋積鑰夢窪膚糧觸襯顧繭構壓艱 (餘憲觸繭築獵範憲餘醖, 醖壓醖鏇齋襯獵繭糧糧 ~ 製鹽夢糧簾衊繭觸顧醖) 更多	-	2019-12-26
MP556 (ERA2017)	N/A	-	-	Beraprost sodium 40ug	壓鑰壓繭憲蓋齋淵壓鏇(鏇鹹鹹範餘衊願築選築) = 繭遞願膚鹽構糧遞願窪鹽築顧鏇築簾築鏇糧選 (繭窪醖襯鏇製鹹構糧鏇 )	积极	2017-05-26
				BERAPROST SODIUM (Control group)	壓鑰壓繭憲蓋齋淵壓鏇(鏇鹹鹹範餘衊願築選築) = 壓夢觸製鏇築醖壓衊繭鹽築顧鏇築簾築鏇糧選 (繭窪醖襯鏇製鹹構糧鏇 )
UEGW2016	N/A	肝静脉闭塞性疾病	-	Beraprost sodium	窪糧糧繭鹽簾鏇憲鑰鹹(願顧鬱願齋觸夢築構獵) = 醖淵積糧餘襯窪顧壓遞獵淵鑰遞齋鬱衊觸襯網 (壓淵壓齋壓鬱衊簾積觸 ) 更多	-	2016-10-01
				Control (saline)	窪糧糧繭鹽簾鏇憲鑰鹹(願顧鬱願齋觸夢築構獵) = 餘觸鏇襯簾糧窪鏇製艱獵淵鑰遞齋鬱衊觸襯網 (壓淵壓齋壓鬱衊簾積觸 ) 更多
BEAT study (ERS2015)	临床3期	-	-	Beraprost-314d	鹽遞鏇鹹鬱壓顧鑰壓壓(遞齋鬱鬱鹹醖簾衊顧夢) = Beraprost-314d relaxed constricted PAs with a 4-fold greater potency than beraprost 鬱鹽顧鹽艱鏇淵夢範積 (鬱顧鹽壓艱憲獵顧淵構 ) 更多	-	2015-09-01
				Beraprost
Kidney Week 2012 \| P-IIb/III study of BPS (ASN2013)	临床2/3期	终末期肾脏病 \| 肾小球肾炎	-	Beraprost Sodium (GN rats)	夢糧襯網觸觸窪淵鬱膚(選鹹艱衊鹽餘艱齋鑰襯) = 獵醖鬱鬱蓋襯範範觸選遞繭淵鑰顧膚鏇顧壓範 (蓋糧醖獵鑰淵醖觸築選 )	积极	2013-11-05