考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的贝前列素钠缓释片（受试制剂，规格：60μg）与相同条件下单次口服2片由Toray Industries, Inc.持证的贝前列素钠缓释片（参比制剂，商品名：Careload®LA，规格：60μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2025-09-18

申办/合作机构

湖南华纳大药厂股份有限公司

CTR20250468

/ Recruiting临床4期

以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验

主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。

开始日期2025-04-21

申办/合作机构

Toray Industries, Inc.

[+1]

100 项与贝前列素钠相关的临床结果

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100 项与贝前列素钠相关的专利（医药）

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项与贝前列素钠相关的文献（医药）

2025-11-01·Drug information journal

Unlocking Generic Market Access: A Retrospective Analysis of USFDA Paragraph IV Filings (2020–2024)

Article

作者: Raghuvanshi, Rajeev Singh ; Yerram, Sravani ; Srivastava, Saurabh ; Vijay, Gadekar Kailas ; Sowndharya, M ; Waiker, Sonali ; Joga, Ramesh ; Gandhi, Kajal

PURPOSE:

This article aims to explore the implications of Paragraph IV certification on generic drug market entry while innovators' patents are still active. It also examines the challenges posed by patent settlements, the BLOCKING Act, and the FDA's decision-making process regarding generic applications. The objective is to shed light on the complexities of pharmaceutical market dynamics, regulatory practices, and the balance between innovation and accessibility.

METHODS:

The study involves a detailed analysis of the USFDA's recently published Para IV certification list and application statuses from 2020 to 2024. It reviews litigation trends among top generic manufacturers and scrutinizes the impact of patent disputes on market entry. The study also evaluates the potential effects of the BLOCKING Act on the 180-day exclusivity period and generic drug market dynamics.

RESULTS:

The analysis reveals that nearly half of the ANDA applications submitted through Paragraph IV certification are deemed 'Eligible,' with significant portions either deferred or extinguished. A peak in eligible ANDA submissions was observed in 2023. Litigation trends show active patent challenges by leading generic companies like Teva, Apotex, and Actavis. The study highlights the FDA's role in facilitating first ANDA approvals, emphasizing the importance of providing safe and effective generic alternatives.

CONCLUSION:

The study concludes that while the FDA supports generic companies in their application processes, patent litigation remains a significant hurdle, delaying the availability of cost-effective generic drugs. The BLOCKING Act, if enacted, is likely to disrupt the 180-day exclusivity incentive, reducing the predictability and value of generic drug market entry.

2025-11-01·NEUROPHARMACOLOGY

Beraprost sodium ameliorates cognitive impairment by promoting oligodendrocyte precursor cell proliferation and differentiation in vascular cognitive impairment mouse model

Article

作者: Yang, Haiyan ; Zhao, Hui ; Bao, Xinyu ; Bian, Huijie ; Hu, Mengsha ; Xu, Yun ; Ge, Linzhi ; Shu, Shu ; Zhou, Chao ; Xia, Shengnan ; Xu, Bingsong

Chronic cerebral hypoperfusion (CCH) leads to white matter injury (WMI), a key contributor to the development of vascular cognitive impairment (VCI). Beraprost sodium (BPS) is a chemically stable and orally active prostaglandin I₂ (PGI₂) analog, while the role and mechanism of BPS in VCI have not been well understood. In this study, we used a mouse model of bilateral carotid artery stenosis (BCAS mice) and demonstrated that BPS treatment facilitated the proliferation and differentiation of oligodendrocyte precursor cells (OPCs), potentially via PDGFR-α pathway modulation. This intervention promoted remyelination and attenuated WMI and cognitive dysfunction in BCAS mice. Collectively, our results suggested that BPS mitigates chronic ischemic WMI by targeting OPC development, providing a potential therapeutic avenue for VCI.

2025-07-01·CHINESE CHEMICAL LETTERS

Anti-inflammatory drug-assisted microRNA gene therapy for effectively improving pulmonary hemodynamics

作者: He, Wei ; Teng, Chao ; Li, Bingbing ; Lin, Chenshi

Pulmonary artery remodeling is a critical pathol. feature of pulmonary arterial hypertension (PAH), a fatal lung disease without cure, resulting in poor pulmonary hemodynamics and compliance.The remodeling could be aggravated by various factors, particularly by the hyperproliferation of pulmonary artery smooth muscle cells (PASMCs) and perivascular inflammation.Meanwhile, the hyperproliferation of PASMCs can be driven by the overexpression of miR138.In this study, we developed anti-inflammatory baicalein-assisted anti-miR138 gene therapy against PAH.The system was fabricated by anchoring the nucleic acid onto the nanocrystals through electrostatic interaction, followed by glucuronic acid (GA) coating for targeting the glucose transport-1 (GLUT-1) receptor.The results demonstrated that the system had a 201-nm in diameter with a rod shape and allowed a 12-fold increase in pulmonary artery (PA) targeting vs. free drug administration.The preparation injection reduced the PA thickness by 20% via effectively promoting PASMC apoptosis, likely by strengthening the pathway of Bcl-2 associated X protein/B-cell lymphoma-2/caspase 3 (Bax/Bcl-2/Cas-3).The in vivo efficacy in the monocrotaline (MCT)-PAH model demonstrated significant improvement in the pulmonary hemodynamics, e.g., a 50% decrease in mean pulmonary artery pressure (mPAP), 61% increase in pulmonary artery acceleration time (PAAT), and 82% increase in cardiac output (CO).In conclusion, targeted codelivery of the inflammation inhibitor and anti-miR138 to PAs is promising to combat PAH.Rod-shaped nanomedicines represent an effective PA-targeting strategy.

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项与贝前列素钠相关的新闻（医药）

2025-12-12

·米内网

网上药店冲刺800亿！7年间爆款大换血，太极、扬子江、齐鲁、东阳光药成新霸主

精彩内容米内网数据显示，2019年网上药店药品（化中生）的市场规模为126.55亿元，随后一路高歌猛涨，2024年涨至714.95亿元，2025年有望冲刺800亿元新关口。7年间，TOP20产品大换血，10款中成药和9款西药成功突围；TOP20集团（二级）洗牌严重，以岭药业、扬子江药业、健民药业、齐鲁制药、东阳光药、华东医药已成市场新霸主。图1：网上药店药品（化中生）的销售情况（单位：亿元）网上购药是数字化时代的必然趋势，为消费者带来显著的便利与效率提升。特别在疫情过后，线上购药的习惯得到固化，越来越多年轻群体和慢性病患者更倾向选择便捷的线上渠道，加上线上药店运营成本低于实体药店，叠加促销活动，药品价格更具竞争力。米内网数据显示，近几年在网上药店市场，药品的销售额快速攀升，2025年有望突破800亿元。从药品类型来看，中成药在2019年的占比为37.27%，2025上半年降至34.53%，化学药则一直保持在62%左右，生物药则从2019年的0.69%跃升至2025上半年的2.48%（2023-2024年曾达到了3%以上）。中成药市场：阿胶四次“封王”，太极、以岭、扬子江成功突围网上药店中成药在2019年卖出47.16亿元，随后每年均有双位数增速，2024年升至241.58亿元，2025上半年增长率为22.30%，高于平均水平。表1：2019年及2025上半年中成药TOP20产品的排名及份额变化情况 2019年中成药TOP20产品合揽市场份额为26.11%，2025上半年则下滑至18.03%。中成药“销冠”频繁易主，2019年是汇仁药业的独家产品肾宝片封王，2020年阿胶冲上了榜首，2021-2022年是漳州片仔癀药业的独家产品片仔癀登顶，2023年阿胶重回榜首并至今稳坐TOP1产品宝座。 2019年TOP20产品中有10个中成药继续留在了2025上半年的榜单，其中安宫牛黄丸上升5位至TOP2，片仔癀上升8位至TOP4，感冒灵颗粒上升8位至TOP6。 2025上半年TOP20产品榜单出现了10个新面孔，包括了广东罗浮山国药的两个独家产品苁黄补肾胶囊和复方苁蓉胶囊，以岭药业的独家产品连花清瘟胶囊，健民药业的独家产品龙牡壮骨颗粒。表2：2019年及2025上半年中成药TOP20集团（二级）排名及份额变化情况 2019年中成药TOP20集团（二级）合揽市场份额为46.36%，2025上半年则下滑至36.66%。 7年间，漳州片仔癀药业仅在2021年短暂登顶，其余年份均由北京同仁堂股份封王，实力不容小觑。 2019年TOP20集团中有13家继续留在了2025上半年的榜单，中药龙头集团实力非凡。其中，华润三九由TOP6升上TOP2，广药集团由TOP4升上TOP3，太极集团由TOP8升上TOP5，云南白药由TOP7升上TOP6，步长制药由TO15升上TOP13。图2：太极集团的中成药销售情况（单位：万元）太极集团的中成药自2020年起一直保持正增长态势，销售额在2024年升至5.25亿元，2025上半年增长率高达27.77%。目前该集团在网上药店热销的中成药包括了藿香正气口服液、四君子合剂、楂曲平胃合剂、萸连片、鼻窦炎口服液等。云南白药的中成药2020-2024年连续增长了50.67%、13.28%、79.08%、22.02%、15.41%，销售额在2024年涨至4.34亿元，2025上半年再有31.84%的增长。目前该集团在网上药店热销的中成药包括了参苓健脾胃颗粒、云南白药气雾剂、云南白药创可贴、气血康口服液、云南白药膏等。 2025上半年TOP20集团榜单出现了7个新面孔，其中广东罗浮山国药、江西半边天药业在2019年均未进入TOP50集团之列，2025上半年分别位列TOP7、TOP9集团；仲景宛西制药在2019年排在TOP21集团，2025上半年位列TOP10集团；以岭药业在2019年排在TOP24集团，2025上半年位列TOP12集团；扬子江药业在2019年排在TOP22集团，2025上半年位列TOP14集团；津药达仁堂集团在2019年排在TOP30集团，2025上半年位列TOP16集团；健民药业在2019年排在TOP31集团，2025上半年位列TOP18集团。图3：津药达仁堂集团的中成药销售情况（单位：万元）津药达仁堂集团的中成药自2020年起一路狂飙，销售额在2024年升至1.98亿元，2025上半年暴涨47.01%。目前该集团在网上药店热销的中成药包括了速效救心丸、清咽滴丸、湿消丸(七消丸)、清宫寿桃丸、清肺消炎丸等。西药市场：ED药王“5连胜”，齐鲁、东阳光药、华东发威网上药店西药（化+生）2019年大卖79.39亿元，2020年增速高达78.59%，随后增速放缓但依然保持稳定增长，2024年升至473.37亿元，2025上半年增长率为19.36%，略低于平均水平。表3：2019年及2025上半年西药TOP20产品的排名及份额变化情况 2019年西药TOP20产品合揽市场份额为39.32%，2025上半年则下滑至27.67%。 2019-2020年西药“销冠”是减肥神药奥利司他胶囊，2021年ED药王枸橼酸西地那非片夺冠后至今一直稳居榜首。 2019年的TOP20产品中有11个西药继续留在了2025上半年的榜单，其中他达拉非片上升5位至TOP2，维生素D滴剂上升8位至TOP6，硝苯地平控释片上升2位至TOP18。 2025上半年TOP20产品榜单出现了9个新面孔，包括了诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)两个独家产品。表4：2019年及2025上半年西药TOP20集团（二级）排名及份额变化情况 2019年西药（化+生）TOP20集团（二级）合揽市场份额为47.94%，2025上半年则下滑至39.43%。 7年间，植恩生物仅在2020年短暂登顶，其余年份均由拜耳封王，跨国药企的实力依然强劲。 2019年TOP20集团中有11家继续留在了2025上半年的榜单，跨国药企占比较大。其中，阿斯利康由TOP4升上TOP2，诺华由TOP18升上TOP7，欧加农制药由TOP11升上TOP10，赛诺菲由TOP20升上TOP12，雅培由TOP19升上TOP13，国内药企正大制药则由TOP8升上TOP5。图4：正大制药的西药销售情况（单位：万元）正大制药的西药仅在2022年出现过下滑，2023年起恢复高速增长态势，销售额在2024年达到了8.08亿元，2025上半年增长率高达53.45%。目前该集团在网上药店热销的西药包括了氟比洛芬凝胶贴膏、恩替卡韦分散片、贝前列素钠片、利马前列素片、盐酸氨基葡萄糖片等。 2025上半年TOP20集团榜单出现了9个新面孔，国内药企大放光芒。其中，国药控股在2019年排在TOP27集团，2025上半年位列TOP8集团；齐鲁制药在2019年排在TOP41集团，2025上半年位列TOP9集团；广东东阳光药业在2019年未进入TOP50集团之列，2025上半年位列TOP11集团；康哲药业在2019年排在TOP23集团，2025上半年位列TOP14集团；山东达因海洋生物制药在2019年排在TOP39集团，2025上半年位列TOP15集团；华东医药在2019年排在TOP30集团，2025上半年位列TOP20集团。图5：齐鲁制药的西药销售情况（单位：万元）齐鲁制药的西药在2020-2021年大爆发，随后增速放缓但销售额持续飙涨，2024年升7.18亿元，2025上半年增速回升至双位数。目前该集团在网上药店热销的西药包括了枸橼酸西地那非片、他达拉非片、艾地苯醌片、枸橼酸托法替布片、甲磺酸雷沙吉兰片等。山东达因海洋生物制药的西药2020-2024年连续增长了111.91%、106.25%、216.03%、2.74%、22.12%，2024年销售额涨至6.82亿元，2025上半年增长率为21.92%。目前该集团在网上药店热销的西药包括了维生素AD滴剂、维生素D滴剂、复方碳酸钙泡腾颗粒、右旋糖酐铁颗粒、甘草锌颗粒等。图6：华东医药的西药销售情况（单位：万元）华东医药的西药自2020年起高速飞涨，2024年销售额升至4.88亿元，2025上半年增速高达41.97%。目前该集团在网上药店热销的西药包括了他克莫司胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、环孢素软胶囊、利拉鲁肽注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)等。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有网上药店（B2C）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

并购

2025-12-04

·CPHI制药在线

美国政府二轮药物砍价，制药行业何以如释重负？

关注并星标CPHI制药在线美国医保史上最大规模的药价谈判，终于在 2025 年 11 月底揭开了第二批药品的最终数字。15 款覆盖糖尿病、心血管、肺部疾病、肿瘤、自免疫等领域的重磅药品，其 2027 年生效的议价价格全面落地，最高降幅达到 85%（表1）。在政策公布前，华尔街长期笼罩在一种隐秘的紧张感之中：多家跨国药企的核心产品被纳入名单，一旦削价幅度超出预期，部分管线承压的公司可能面临估值重估，GLP-1、抗凝药、肿瘤药等多个品类也可能出现不稳定的市场反应。表1. 2027年Medicare Part D议价药物然而与 2023 年法案通过时的悲观预期不同，谈判结果公布后，资本市场出现的是另一幅景象。诺和诺德与 Teva 的股价分别上涨 5% 与 3%，阿斯利康与 GSK 股价稳定，甚至连长期被视为谈判“风险点”的 GLP-1 赛道也如释重负。企业管理层、华尔街分析师、行业研究机构的共同判断出奇一致：第二批药价谈判的冲击远小于预期，大部分影响已经提前被吸收到财务预测之中。为什么最高 85% 的降幅，没有引发行业震荡？为什么外界长期担心的 GLP-1 定价风险突然烟消云散？为什么一些药企反而因为“谈判锚定价格明确”而受益？答案并不来自一个单独因素，而是由药物生命周期、仿制药进入时间、医保人群结构、真实市场支付路径与企业过去两年调整策略共同堆叠而成。超高折扣率并未动摇行业基本盘如果只看折扣率本身，第二批药品中出现了 71%、75%、83%、85% 这样的高数字，直观上会让人觉得政府对药价采取了前所未有的强硬态度。过去半年中，社交媒体和部分舆论也曾用“史上最大幅度削价”这样的字眼来描述谈判结果。然而，把折扣率放在真实价格结构中去看，就会看到一个更接近事实的图景。最典型的例子来自 semaglutide（Ozempic/Rybelsus/Wegovy 系列）。其 2024 年的美国列表价高达 959 美元，而 2027 年谈判价被降至 274 美元，对应折扣率 71%。乍看非常激进，但这类长期用药本身就拥有行业内最高的商业折扣空间，其净价远低于标价。如果只盯着标价，很容易产生误解，因为标价从来不等于企业真正拿到的收入，尤其是像 GLP-1 这种长期用药、覆盖医保计划的主流代谢类药物。2024 年，Ozempic/Rybelsus/Wegovy 在 Medicare Part D 中的毛费用高达 151.62 亿美元，但这一数字并不是 Medicare真正支付的金额，真实净价往往只有标价的三到四成。正因如此，即使谈判结果把折扣率定在 71%，行业分析师仍普遍认为，这一降幅高度符合事前预期，不会给诺和诺德造成实质性冲击，甚至是“利好落地”。Bernstein 就表示，这一价格的公布意味着 GLP-1 议价不确定性彻底解除，市场原本最担心的“极端降价情景”并未出现。市场反应何以如此平静？之所以第二轮药价谈判结果公布后没有引发过多的慌乱，是因为大多数药企在过去一年都已把谈判结果提前消化进了财务模型。大药企、投行和卖方分析师通常会在政策公布初期就建立内部预测模型，以净价、医保渗透、份额稳定性等指标为基础，模拟政府可能提出的折扣空间。随着第一批 10 款药品在 2026 年推出，各家发现政府的定价方法以可预测的逻辑为主，并非政治化打压。因此，当第二批公布后，行业内的评论都是“影响比想象中小”。诺和诺德的 semaglutide 被认为“清除了 GLP-1 价格争议的最后一朵乌云”，一位 Bernstein 分析师甚至称其为“长期利好”。事实上，这种“影响比想象中小”的判断并非基于情绪，而是建立在非常直接的财政测算之上：根据美国联邦政府在 2025 年 11 月公布的评估，如果将第二批 15 款药物的2027 年谈判价套用到过去一年的真实使用量，Medicare 的净处方支出将减少约 36%，总额约 85 亿美元。听起来数字不小，但一旦摊分到具体药物来说就没有那么显著了。十五款药物平摊下来，每款药物对应的财政影响不到 6 亿美元，而这类进入谈判名单的药物本身都是年销售额几十亿甚至百亿美元级别的长期品种，企业完全可以通过渠道折扣、商业合同优化、国际市场增长以及新适应症推进来轻松吸收这一影响。这也解释了为何资本市场反应极为平静。诺和诺德在谈判价公布当天股价上涨 5%，根本不符合“腰斩式价格冲击”的市场反应；真正发生的，是机构投资者确认了 GLP-1 类药物未来商业模式的天花板更明确、风险更可控。Teva 的 Austedo 折扣仅 38%，低于此前分析机构预期的 45%；而艾伯维看似折扣较深的 Linzess 和 Vraylar， Bernstein 的测算显示其净影响不过 1–2.5 亿美元区间，远低于外界对“双位数亿美元冲击”的担忧。与其说价格调整带来了压力，不如说谈判价为企业提供了一条“重新校准未来收入模型”的明确参照线，让监管、医保和华尔街三方的信息反而更加透明。更重要的是，多家企业已经确认，这些价格变化已经体现在管理层年初或 Q3 财报的指引里。GSK 在第三季度沟通时就明确表示，谈判药物对未来财务的影响已经完全计入展望；阿斯利康在谈判名单公布后股价稳定，也是因为投资者并未看到指引之外的风险。这是一场“早已在模型中预演过的政策冲击”，真正公布时反而成了“不及预期的温和”。对不同药企的影响差异不是折扣率，而是药物生命周期折扣率本身并不能决定一家药企受到的冲击幅度。真正决定因素是药物生命周期和替代药物的可用性。两批谈判药物中，有 5 个品种将在 2027 年前后进入专利悬崖，药企原本就需要面对仿制药竞争。对这些企业来说，Medicare 议价反而更像是一种“提前进行的价格下行”，并不会改变其已经下滑的收入走势。在这些品种中，最具代表性的是 2026 年的 Januvia 、 2027 年的 Janumet、2029年的Linzess。它们本就处于生命周期末期，Medicare 议价带来的收入影响有限，反倒可能让企业通过“更低价格换取更高保留率”来维持部分患者。另一类受影响较小的是那些已在商业谈判中打出深折扣的药物，如 GLP-1 系列。由于净价早已远低于列表价，政府谈判价落地后，净收入的实际减少比例往往不足折扣率的一半。真正需要关注的是“中年品种”，即仍在增长、专利尚未到期、净价并非极低的资产。例如 AbbVie 的 Vraylar、Amgen 的 Otezla、以及强生/艾伯维联合销售的 Imbruvica。这类产品属于“中等体量增长资产”，在企业财报中占据一定地位。折扣若比预期更深，则可能意味着额外的 1–3 亿美元影响。但从目前的市场预期看，哪怕是对艾伯维影响最大的两款药物，Bernstein 也将其规模估算为 1–2.5 亿美元的区间，在超过 500 亿美元的营收体量中属于可控范围。从第一批到第二批，从 10 款到 15 款，两批谈判逐渐让行业看到了一个稳定、可理解、可以纳入商业模型的政府定价体系。最初的政治性恐慌被逐渐替换为一种“不确定性可控”的信心。谈判结果呈现的规律也揭示了一个现实：Medicare 的目标是合理压低高频使用、处方量大的慢病药物的成本，而对高度创新的抗癌药、罕见病药物则采取了更温和的折扣范围。政府希望减少支出，但并不愿打击最具创新性的领域。行业因此形成了一种新的预期体系：未来每年都会有一批药物进入谈判，但折扣区间相对可预测；成熟药物将承担更多的价格压力，但其生命周期往往也已经接近尾声；而对创新资产，政策会维持一定保护性，确保制药创新系统不会因为降低净价压力而崩塌。这种“稳定预期”的建立，本身就是过去两年的最大变化。一个“可承受的政府干预时代” 从宏观来看，两批谈判药物的价格落点和企业反应共同反映出一个新的行业共识：Medicare 的价格谈判并非行业危机，而是一种可管理、可预期、可吸收的制度调整。制药公司接受了价格会下降，但也看到了政府对创新药的克制；市场接受了折扣率会很高，但也逐渐意识到折扣率并不直接等于净收入损失；投资者接受了政策冲击，但找到了评估风险的模型。这是一种新平衡的形成，不是全面对抗，也不是完全妥协，而是各方逐渐学会在医保成本、药企营收和创新激励之间寻找新的稳定点。未来几年，当 2028、2029、2030 年的谈判药物陆续公布时，行业或许仍会紧张，但不会再出现当初那种“制度地震”的恐慌。相比什么政策会推出，行业更关心的是如何更准确预测、如何提前计入模型，以及如何在净价压力下继续推动创新。相比过去漫长的价格战与监管争议，这是一种更成熟、更理性的政策互动方式。 Ref. Satija, B. et al. US Medicare price cuts manageable for most drugmakers, analysts say. Reuters. 11. 26. 2025. Medicare Drug Price Negotiation Program: Selected Drugs for Initial Price Applicability Year 2027. CMS. Wilkerson, J. Trump administration quietly unveils new round of Medicare-negotiated drug prices. STAT. 25. 11. 2025. Wingrove, P. et al. US slashes 36% off Medicare spending on 15 high-priced medicines. Reuters. 26. 11. 2025. END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2025-11-30

·信狐药迅

信达生物IL-23p19靶点匹康奇拜单抗、合源生物纳基奥仑赛淋巴瘤新适应症获批上市| 新获批(11.24-11.30）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.24-11.30）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号匹康奇拜单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2400103 纳基奥仑赛注射液合源生物科技(天津)有限公司 2.2 CXSS2400104 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 RSS0343片瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501025 RSS0343片瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501024 注射用GMDTC 广州健尔圣医药科技有限公司 1 CXHL2501019 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501005 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500986 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500985 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500984 AP-L1898胶囊苏州君境生物医药科技有限公司 1 CXHL2500988 VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 P-0264直服颗粒华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2500789 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500991 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500990 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500989 多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂吉林天衡药业有限公司 2.4 CXHL2500987 KEM2408乳胶内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500912 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500911 GenSci142胶囊长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500910 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500806 HLX37注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500802 VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 SHR-2906注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500793 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500792 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500791 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500790 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500785 HWS117注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 BBM-C101注射液上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500788 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403708 己酮可可碱缓释片广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2402588 盐酸曲唑酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2402494 昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402479 昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402478 盐酸溴己新注射液北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2402451 阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2402326 地氯雷他定口服溶液重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2402304 硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402294 硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402293 二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402216 注射用比阿培南悦康药业集团股份有限公司 3 CYHS2402162 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CYHS2400632 盐酸甲氧氯普胺注射液武汉天安医药科技有限公司 3 CYHS2400606 盐酸依匹斯汀滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司 3 CYHS2400502 盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司 3 CYHS2400428 加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司 3 CYHS2400420 盐酸氢吗啡酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2400358 依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司 3 CYHS2400286 氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司 3 CYHS2400264 米诺地尔搽剂上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400043 米诺地尔搽剂上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400044 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400008 复方聚乙二醇电解质散(II) 黑龙江博宇制药有限公司 3 CYHS2303587 复合磷酸氢钾注射液江西博泰药业有限公司 3 CYHS2303305 复方聚乙二醇电解质散(3350) 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2302667 注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301224 注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301223 硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司 4 CYHS2404351 氧液化空气(浙江)有限公司 4 CYHS2404078 非奈利酮片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403148 贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403124 贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403123 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2403046 美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403022 美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403021 富马酸福莫特罗吸入溶液广州君博医药科技有限公司 4 CYHS2402896 盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402849 盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402848 富马酸福莫特罗吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402840 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CYHS2401946 双氯芬酸二乙胺乳胶剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401936 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401905 盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401914 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2401884 米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2401877 他氟前列素滴眼液湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2401892 比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2401841 左卡尼汀注射液成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401854 他氟前列素滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401842 精氨酸布洛芬片海南先声药业有限公司 4 CYHS2401809 克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2401735 氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401687 氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401685 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401630 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401629 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401628 克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司 4 CYHS2401596 阿莫西林克拉维酸钾片浙江巨泰药业有限公司 4 CYHS2401558 盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2401532 洛索洛芬钠凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2401465 硫酸氨基葡萄糖胶囊恒昌(广州)新药研究有限公司 4 CYHS2401425 聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2401388 曲伏前列素滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2401344 盐酸达泊西汀片浙江施强制药有限公司 4 CYHS2401367 西格列汀二甲双胍片(II) 南昌立健药业有限公司 4 CYHS2401284 富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司 4 CYHS2401274 富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司 4 CYHS2401272 米氮平片湖南洞庭药业股份有限公司 4 CYHS2401216 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司 4 CYHS2401105 西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司 4 CYHS2401084 罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2401068 骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2400966 钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司 4 CYHS2400871 头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400834 头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400833 夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2400803 来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2400691 酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400675 利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2400440 美沙拉秦栓江苏安必生制药有限公司 4 CYHS2303342 注射用两性霉素B脂质体北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2302998 巴瑞替尼片山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2302467 醋酸泼尼松龙山东新华制药股份有限公司 CYHS2460218 门冬氨酸镁湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460570 门冬氨酸钾湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460517 注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400072 注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400071 阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2400068 重组人促卵泡激素注射液康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300095 重组人促卵泡激素注射液康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300096 破伤风人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSS2400081 盐酸羟甲唑啉滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 酮洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司 3 CYHL2500169 替比培南匹伏酯颗粒山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHL2500165 克霉唑阴道片浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Novartis Pharma Schweiz AG 5.1 JXHS2400096 枸橼酸西地那非口服混悬液 LABORATORIOS RUBIO,S.A. 5.1 JXHS2200112 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 1 JXSS2400065 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500036 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500035 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500034 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500033 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500032 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500031 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500030 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500029 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500018 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500017 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400003 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500324 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500323 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号疏肝宁心颗粒中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 柴黄利胆胶囊北京以岭药业有限公司 1.1 CXZS2400021 菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司 2.2 CXZS2500020 桃红四物颗粒上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司 3.1 CXZS2500003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

100 项与贝前列素钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01551	贝前列素钠	B01AC19	DB05229

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
外周血管疾病	中国	Toray Industries, Inc.	2003-08-15
肺性高血压	日本	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	1999-09-22
肺动脉高压	日本	Toray Industries, Inc.	1999-09-22
动脉闭塞	日本	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	1992-01-21
动脉闭塞	日本	Toray Industries, Inc.	1992-01-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾小球疾病	临床3期	美国	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	中国	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	日本	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	中国香港	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	马来西亚	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	中国台湾	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
肾小球疾病	临床3期	泰国	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
终末期肾脏病	临床3期	美国	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
终末期肾脏病	临床3期	中国	Toray Industries, Inc.	2010-03-01
终末期肾脏病	临床3期	日本	Toray Industries, Inc.	2010-03-01

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00989963 (CTgov)	临床2期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	36	Beraprost Sodium Modified Release	鹽鏇積艱淵鹽範鏇憲膚(鹹蓋觸選齋繭膚壓遞範) = 醖顧蓋獵範獵艱選範夢鹹遞夢憲簾憲鏇窪艱觸 (窪餘淵簾獵憲築艱構鑰, 3.21) 更多	-	2020-09-30
NCT00792571 (CTgov)	临床2期	肺动脉高压	18	Beraprost Sodium	齋獵夢範憲顧蓋餘憲夢 = 壓繭廠鹹顧鹹夢憲淵齋積醖餘顧齋餘鬱築獵鏇 (膚鹽齋鹹觸窪鬱衊鹹衊, 鹽網醖願壓遞襯範構鏇 ~ 鬱淵廠夢衊齋艱鏇膚廠) 更多	-	2019-12-26
NCT00990314 (CTgov)	临床2期	肺动脉高压	31	Beraprost Sodium	襯壓蓋鹽鹹膚鹹廠窪範 = 蓋積糧構鹹鑰觸窪蓋憲鏇製鬱鹽齋窪淵製餘餘 (廠願醖襯襯餘鬱膚廠蓋, 獵顧構憲築鹽艱夢齋顧 ~ 築艱膚夢壓淵憲鬱蓋顧) 更多	-	2019-09-16
NCT02480751 (Pubmed \| BMC Nephrol) 人工标引	临床2期	慢性肾病	112	beraprost sodium 120 μg/d	鹽憲膚觸膚膚壓壓鑰鑰(夢築鹽築醖糧願網積鹹) = the slope of regression line of 1/SCr, elevation of SCr and serum cystatin C during the treatment period revealed greater improvement at 120 μg, at both doses, and at 240 μg, respectively 蓋構艱衊膚艱襯遞願構 (衊膚構鏇鬱築艱選範鹽 )	积极	2015-10-16
NCT02480751 (Pubmed \| BMC Nephrol) 人工标引	临床2期	慢性肾病	112	Placebo		积极	2015-10-16
BEAT study (ERS2015)	临床3期	-	-	Beraprost-314d	鏇鏇衊範餘範夢築窪觸(憲糧選襯餘積積選獵艱) = Beraprost-314d relaxed constricted PAs with a 4-fold greater potency than beraprost 蓋鹽製鬱網醖淵製糧餘 (鬱願醖鏇網鹹窪鏇艱襯 ) 更多	-	2015-09-01
BEAT study (ERS2015)	临床3期	-	-	Beraprost		-	2015-09-01
P-IIb/III study of BPS (ASN2013)	临床2/3期	终末期肾脏病 \| 肾小球肾炎	-	Beraprost Sodium (GN rats)	繭夢蓋膚壓顧廠築鏇鹹(範膚醖廠顧膚鏇鹹淵製) = 築淵壓網鹽夢鏇鹹膚壓夢廠願範範築積餘選簾 (積鹽艱簾簾繭糧顧構壓 )	积极	2013-11-05