A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Rheumatoid Arthritis

Researchers are looking for new ways to treat rheumatoid arthritis (RA). Methotrexate (MTX) is a standard (usual) treatment for RA. However, MTX and other current treatments may not work well to treat RA symptoms for many people.
This study will help find out if a study medicine called tulisokibart can treat symptoms of active RA in people who are taking MTX. In this study, researchers will look at different doses of tulisokibart.
Researchers want to learn if at least one of the study doses of tulisokibart works better than a placebo to lessen RA symptoms. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study medicine.

开始日期2025-10-08

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07133633

/ Recruiting临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis (Ankylosing Spondylitis)

Researchers are looking for new ways to treat radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA). R-axSpA is a type of arthritis that causes pain, stiffness, and inflammation (swelling) in the spine and joints in the pelvis (hip bone). Radiographic means the damage it causes can be seen on X-rays.
This study will help find out if a study medicine called tulisokibart can treat symptoms of r-axSpA. Researchers will look at different doses of tulisokibart.
Researchers want to know if at least one of the study doses of tulisokibart works better than a placebo to improve r-axSpA symptoms. A placebo looks like the study medicine but has no study medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study medicine.

开始日期2025-09-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06956235

/ Recruiting临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

This is a phase 2b randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of tulisokibart in participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa. The primary hypothesis is that at least 1 dose of tulisokibart is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving a 50% reduction in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) at Week 16 (ie, at end of double-blind treatment).

开始日期2025-06-09

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与 Tulisokibart 相关的临床结果

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项与 Tulisokibart 相关的文献（医药）

2025-08-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tulisokibart shows promise for Crohn's disease

Article

作者: Lindsay, James

2025-08-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Safety and efficacy of the anti-TL1A monoclonal antibody tulisokibart for Crohn's disease: a phase 2a induction trial

Article

作者: Llewellyn, Heather ; Al Kharrat, Houssam ; Longman, Randy S ; Jang, InSock ; Luo, Allison ; Sands, Bruce E ; Marchelletta, Ron ; Targan, Stephan R ; DuVall, Aaron ; McGovern, Dermot P B ; Siegel, Corey A ; Yen, Mark ; Wang, Yong ; Woynarowski, Marek ; Feagan, Brian G ; Bilsborough, Janine ; Anderson, Jaclyn K ; Towfic, Fadi ; Nguyen, Deanna D ; Sabino, João ; Lu, Jiandong ; Kierkus, Jaroslaw ; Laurent, Olivier ; Muñoz-Elias, Ernesto J ; Dubinsky, Marla C

BACKGROUND:

TNF-like cytokine 1A (TL1A) is a key mediator of inflammation and fibrosis. The efficacy and safety of the anti-TL1A monoclonal antibody tulisokibart as induction treatment was assessed in adults with moderately to severely active Crohn's disease with a history of insufficient response, loss of response, or intolerance to conventional or approved biological therapies.

METHODS:

In the phase 2a, multicentre, open-label APOLLO-CD study, participants aged 18 years or older with moderately to severely active Crohn's disease, as defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of 220-450 and a Simple Endoscopy Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 6 for ileocolonic or colonic disease or at least 4 for isolated ileal disease, received intravenous tulisokibart (1000 mg on day 1 and 500 mg at weeks 2, 6, and 10). This Article reports the results of the primary analysis of the induction period. The primary endpoints were safety and the proportion of participants with endoscopic response at week 12, defined as a decrease in SES-CD of at least 50% from baseline. Safety was analysed in all participants treated with tulisokibart, and endoscopic response was analysed in the per-protocol analysis set, which included all participants treated with tulisokibart with baseline CDAI and SES-CD scores, except those with prespecified important protocol deviations. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05013905) and is closed for recruitment; an open-label extension is ongoing.

FINDINGS:

Of 101 participants screened for eligibility, 55 eligible participants were enrolled and received tulisokibart. The mean age of participants was 39·1 years (SD 15·7), 34 (62%) were male, 21 (38%) were female, and 39 (71%) had received previous biological therapy. At week 12, endoscopic response was observed in 13 (26·0% [95% CI 15·9-39·6]) of 50 participants receiving tulisokibart in the per-protocol analysis set. Adverse events occurred in 43 (78%) of 55 participants, with most adverse events being mild to moderate in severity. The most frequently occurring adverse events (≥5% of participants) were COVID-19 (six [11%] participants), urinary tract infection (five [9%]), Crohn's disease (five [9%]), anaemia (four [7%]), nasopharyngitis (three [5%]), and fatigue (three [5%]). Eight (15%) participants had serious adverse events, none of which were considered related to the study drug by the investigator. There were no deaths.

INTERPRETATION:

This proof-of-concept study showed that tulisokibart is potentially efficacious in moderately to severely active Crohn's disease and is well tolerated. Randomised controlled trials with longer duration are needed to confirm these results; a double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial is currently underway.

FUNDING:

Prometheus Biosciences, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.

2025-06-01·Pharmacology Research & Perspectives

Comparative Efficacy of Different Targeted Therapies in Patients With Moderate‐to‐Severe Ulcerative Colitis: Systematic Review/Network Meta‐Analysis and Mechanistic Overview

Review

作者: Xu, Li ; Sun, Yingzhe ; Hu, Suying ; Hu, Fang ; Pan, Pingting ; Dai, Youran ; Yang, Wenhui ; Li, Qiushuang ; Liu, Shan

ABSTRACT:

Ongoing evaluations of targeted therapies for moderate‐to‐severe ulcerative colitis (UC) continue to unfold, with the emergence of novel drugs. However, head‐to‐head trials comparing these therapies are still lacking. The aim of this study is to investigate the therapeutic effects of targeted therapies in moderate‐to‐severe UC. The Cochrane Library, Web of Science, PubMed, and Embase were searched from the inception to November 12, 2024. Statistical analyses included multivariate random effects models and Bayesian modeling. Stratified and sensitivity analyses were also performed. Publication bias was assessed using funnel plots. Outcomes such as clinical response/remission, endoscopic remission, mucosal healing, quality of life, adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) were used to quantify the relative therapeutic effects. Thirty‐three studies (33 reported on the induction phase; 13 reported on the maintenance phase) were identified. In the induction phase, Upadacitinib 45 mg demonstrated the highest efficacy in achieving clinical remission (OR 10.03; 95% CI, 4.83–20.80), clinical response (OR 7.96; 95% CI, 3.89–16.28), and mucosal healing rate (OR 8.91; 95% CI, 3.36–23.62). Cobitolimod 250 mg was the first‐ranked treatment (SUCRA, 92.67%) in Endoscopic remission. Vedolizumab 108 mg was the best dosage in reducing Adverse Events (AEs). The optimal dosage for reducing Serious Adverse Events (SAEs) was found to be Tulisokibart 1000/500 mg. During the maintenance phase, Etrasimod 2 mg/kg ranked first in clinical remission (OR 9.58; 95% CI, 2.82–32.59), and Upadacitinib 45 mg was superior in endoscopic remission. Additionally, the most effective medication for raising quality of life was Guselkumab 200 mg (OR 3.04; 95% CI, 1.70–5.40). Consequently, there is a need for further high‐quality research to conclusively determine the best therapeutic option.

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项与 Tulisokibart 相关的新闻（医药）

2025-11-13

·医学界风湿免疫频道

前沿速递 │ 系统性硬化症靶向药物与细胞疗法临床进展

*仅供医学专业人士阅读参考聚焦SSc治疗最新突破，解析创新疗法的临床证据与应用策略。撰文丨kangkang 系统性硬化症（systemic sclerosis，SSc）是一种以血管病变、免疫失调及皮肤和内脏器官纤维化为核心特征的系统性自身免疫性结缔组织病，其疾病相关死亡率居自身免疫性风湿病之首。传统治疗主要依赖免疫抑制剂和对症支持，虽能部分稳定病情，但难以逆转纤维化。近期，发表于Nature Reviews Rheumatology的综述《Emerging therapies for the treatment of systemic sclerosis》系统地概述了一系列新型药物和细胞疗法，标志着SSc治疗领域正迎来一场深刻变革。本文旨在梳理最新进展，为临床医生提供前沿的诊疗视角与决策依据。病理核心与传统治疗 SSc的病理生理过程可概括为“三重打击”：血管病变、免疫失调和进行性纤维化。传统治疗遵循个体化原则，基础治疗强调非药物干预，如戒烟、保暖及锻炼。针对脏器受累：皮肤病变首选甲氨蝶呤(MTX)或吗替麦考酚酯（MMF）；间质性肺病以MMF或环磷酰胺(CYC)为基础；胃肠道症状主要应用质子泵抑制剂及对症处理；血管病变如雷诺现象，主要使用钙通道阻滞剂等血管扩张剂。对于快速进展型，可评估自体造血干细胞移植（AHSCT）。这些方案主要目的在于稳定病情而非逆转病情。新型有效疗法过去五年间，SSc治疗取得了关键突破，三类药物（见表1）尤为突出： 1.尼达尼布（Nintedanib）：作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，其能显著减缓SSc相关间质性肺病（SSc-ILD）患者的肺功能年下降率（以FVC衡量），由此成为SSc-ILD抗纤维化治疗的支柱。 2.托珠单抗（Tocilizumab）：作为IL-6受体拮抗剂，其能改善早期弥漫性皮肤型SSc患者皮肤评分的趋势，并在后续分析中体现出对稳定肺功能的显著益处，使其成为活动性、炎症性表型患者的重要选择。 3.利妥昔单抗（Rituximab）：尽管说明书未明确，但高质量的RCT证据（如DESIRES试验）表明，这种抗CD20的B细胞耗竭剂能显著改善皮肤纤维化（mRSS），并在RECITAL试验中显示出与环磷酰胺相当的稳定肺功能效果，且安全性更优，使其在临床中的应用日益广泛。表1：改变系统性硬化症治疗管理的临床试验（主要或次要结局阳性）注：CTD：结缔组织病；dcSSc：弥漫性皮肤型系统性硬化症；FVC：用力肺活量；ILD：间质性肺病；K-BILD问卷：King's简要间质性肺病问卷；mRSS：改良Rodnan皮肤评分；PPF：进展性肺纤维化；RCT：随机对照试验；SSc：系统性硬化症。临床试验中的前沿探索随着对发病机制理解的深入，治疗策略转向针对特定病理环节的精准靶向。以下六大方向代表了当前最具前景的研发前沿（具体疗法详见表2）： 1 靶向成纤维细胞的策略 ■核心机制：直接抑制成纤维细胞的活化、增殖或诱导其静息，从效应端阻断纤维化进程。 ■临床试验疗法：ENV-101、Fipaxalparant、Ziritaxestat、RG6315。 2 双重靶向成纤维细胞与免疫细胞 ■核心机制：通过单一靶点同时调控免疫炎症和成纤维细胞活化，干预免疫-纤维化交叉对话。 ■临床试验疗法：Nerandomilast、CAN10、Dersimelagon、Asengeprast、CAL101、Itacitinib、Vixarelimab、Nemolizumab。 3 靶向B细胞与自身抗体 ■核心机制：清除B细胞/浆细胞、抑制其生存因子或加速清除致病性自身抗体，从体液免疫源头干预。 ■临床试验疗法：Efgartigimod、Belimumab、Ianalumab、Telitacicept、Inebilizumab、抗CD19 CAR-T细胞、抗BCMA CAR-T细胞、CD19xCD3/CD20xCD3/BCMAxCD3 BITEs。 4 T细胞靶向策略 ■核心机制：调控T细胞的活化、共刺激、分化及功能，纠正适应性免疫失调。 ■临床试验疗法：Amlitelimab、Tulisokibart、Brodalumab、Guselkumab。 5 其他免疫调节策略 ■核心机制：靶向固有免疫或其他非特异性免疫通路，广泛抑制炎症反应。 ■临床试验疗法：Tibulizumab、Anifrolumab、Efzofitimod。 6 兼具血管作用的抗纤维化策略 ■核心机制：主要针对血管病变，同时通过改善缺氧、抑制内皮-间质转化等机制发挥抗纤维化作用。 ■临床试验疗法：Avenciguat、Ifetroban。表2：当前正在或即将进入临床试验的系统性硬化症疗法注：αMSH：α-黑素细胞刺激素；BAFF：B细胞活化因子；BCMA：B细胞成熟抗原；BiTEs：双特异性T细胞衔接器；cAMP：环磷酸腺苷；CAR：嵌合抗原受体；cGMP：环磷酸鸟苷；DR3：死亡受体3；HARS：组氨酰tRNA合成酶1；IFNAR1：干扰素-α/β受体亚基1；IL-31RA：IL-31受体A；IL-1RAP：IL-1受体辅助蛋白1；ILCs：固有淋巴细胞；JAK1：Janus激酶1；LPA：溶血磷脂酸；LPAR1：溶血磷脂酸受体1；MC1R：黑皮素受体1；OSM：抑瘤素M；PDE4B：磷酸二酯酶4B；sGC：可溶性鸟苷酸环化酶；SSc：系统性硬化症；STAT：信号转导与转录激活因子；TFH细胞：滤泡辅助T细胞；TH细胞：辅助T细胞；TL1A：TNF样配体1A；TPR：血栓烷前列腺素受体；dcSSc：弥漫性皮肤型系统性硬化症；FVC：用力肺活量；ILD：间质性肺病；PPF：进展性肺纤维化。以上创新疗法中，部分疗法因其在临床试验中展现的显著疗效潜力与疾病治疗作用，已成为SSc重点关注的方向： 1 靶向B细胞的深度免疫调控以自体抗CD19 CAR-T细胞疗法为代表的深度B细胞耗竭策略，在难治性、进展型SSc患者中显示出突破性潜力。临床观察证实，该疗法可快速改善mRSS、稳定甚至逆转内脏纤维化进程，并显著缓解血管功能障碍。尤为重要的是，其临床获益在CAR-T细胞从外周血清除后仍能长期维持，提示其可能诱导了深度的免疫重建，为根治本病带来了希望。基于同一理念，靶向BCMA等B细胞谱系标志物的双特异性T细胞衔接器（BITEs）也正在积极探索中，旨在实现更彻底的体液免疫清除。 2 核心致病通路的精准干预 Anifrolumab（抗IFNAR1单抗）可有效抑制SSc患者的Ⅰ型干扰素信号通路，并下调纤维化相关基因表达，显示出明确的抗纤维化潜力，目前正在进行Ⅲ期验证。Efgartigimod（FcRn拮抗剂）通过阻断IgG再循环、加速其分解代谢，可显著、快速且安全地降低包括致病性自身抗体在内的总IgG水平，为从源头上干预SSc的体液免疫致病环节提供了全新机制。 3 协同干预纤维化与血管病变可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Avenciguat旨在同时改善SSc的纤维化与血管病变两大核心病理环节，代表了协同治疗的新方向。其作用不依赖于内源性一氧化氮，在氧化应激环境下依然有效，尤其适用于SSc的病理生理特点。此外，CONQUEST平台试验作为风湿病领域首个平台试验，极大提升了新药研发效率。在此框架下评估的Nerandomilast（高选择性PDE4B抑制剂）及可同时中和IL-17A与BAFF的双特异性抗体Tibulizumab，均体现了通过创新研发模式与多通路协同调控实现更高效治疗的理念。这些进展标志着SSc治疗正从传统的非特异性免疫抑制，迈向以精准靶向和深度免疫调控为特征的疾病治疗新阶段，为改善患者长期预后带来了实质性希望。总结随着对疾病分子机制理解的深化和临床试验结果的不断涌现，未来SSc的治疗将更加个体化、精准化，为每位SSc患者量身定制最优治疗方案将成为可能，从而优化治疗路径。临床医生深刻理解不同药物的作用机制与临床定位，是将前沿进展转化为患者长期获益的基石。医学界风湿免疫领域交流群正式开放！长按识别二维码加入我们吧！参考文献： [1]Distler JHW, Kuwana M, Assassi S, et al. Emerging therapies for the treatment of systemic sclerosis. Nat Rev Rheumatol. 2025 Oct;21(10):612-625. [2]邹和建,朱小霞,戴生明,等. 系统性硬化病诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2022,61(8):874-882. 责任编辑：墨水 *"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。 ↓↓↓点击「阅读原文」学习更多临床技能

细胞疗法临床研究临床申请

2025-11-08

·今日头条

烈火炼真金：IBD赛道TL1A靶点的三期临床大考与差异化对决

当默沙东108亿美元收购案点燃TL1A靶点的资本热潮，当赛诺菲、罗氏相继砸下百亿资金布局，这场持续两年的自免领域“ 黄金靶点 ”争夺战，终究要迈入最关键的“ 烈火试炼 ”——三期临床试验。全球尚无TL1A靶向药物获批上市，如今三大巨头的核心药物已密集启动关键临床，百亿交易的溢价能否兑现、差异化布局能否转化为胜势、靶点能否真正成为IBD治疗的“破局者”，都将在这场大考中见分晓。烈火之下，唯有经得住临床数据检验的“真金”，才能改写自免领域的竞争格局。一、烈火初燃：资本狂欢退潮，三期临床成价值试金石资本对TL1A的狂热追捧，本质是对未被满足临床需求的精准下注，但最终需靠三期临床验证价值。 1. 靶点价值奠基：填补20年IBD治疗空白作为TNF超家族成员，TL1A与DR3受体结合构建的“炎症-纤维化”恶性循环，是中重度IBD的核心痛点。传统抗TNF-α药物近半数患者应答不佳，JAK抑制剂存在安全隐患，而TL1A药物“抗炎+抗纤维化”的双重机制，恰好填补了这一治疗空白。2023年以来，超300亿美元的交易总额让TL1A成为自免领域交易最密集的靶点，默沙东、罗氏、赛诺菲通过收购或合作，迅速形成第一竞争梯队，将MK-7240、RVT-3101、Duvakitug等核心药物推向临床中后期。其中，默沙东于2023年4月以108亿美元收购Prometheus，将MK-7240纳入管线；罗氏同年以72.5亿美元收购Telavant，获得RVT-3101；赛诺菲则以5亿美元预付款+最高10亿美元里程碑费用从梯瓦引进Duvakitug（原TEV574）。 2. 临床试炼开启：从二期潜力到三期验证二期临床数据虽展现出潜力——赛诺菲Duvakitug在UC患者中临床缓解率达48%，默沙东MK-7240在CD患者中缓解率49%，罗氏RVT-3101在所有患者群体中临床缓解率32%（安慰剂组12%，P=0.01），生物标志物阳性亚群中内镜改善率64%——但这些数据仍需在更大样本量、更长观察周期的三期试验中验证。更关键的是，二期阶段仍需关注数据的进一步验证：罗氏RVT-3101虽在2b期试验中实现主要终点的统计学显著差异，但生物标志物筛选的精准性、不同亚组患者的疗效一致性等问题，仍需在三期试验中扩大样本量验证；此外，不同药物的安全性边界、长期疗效稳定性、真实世界适应性等问题，也亟待三期临床给出答案。这场试炼，既是对药物疗效与安全性的终极检验，更是对资本估值的理性校准。二、真金淬炼：三期战场的差异化对决三维度如果说二期临床是靶点价值的初步验证，那么三期试验就是差异化策略的终极对决。巨头们从机制、人群、技术三个维度构建壁垒，形成鲜明的竞争格局。 1. 机制改良：精准阻断vs全阻断的路线之争赛诺菲的Duvakitug凭借独特设计占据先发优势，其创新保留TL1A与诱饵受体DcR3的结合能力，仅阻断致病的DR3信号通路，在二期试验中实现治疗相关不良事件发生率与安慰剂持平（均为50%），且无发生率超5%的严重AE，安全性优势显著。2024年下半年，赛诺菲同步启动4项三期临床试验，覆盖UC和CD两大核心适应症，直指疗效与安全性的双重验证。而默沙东MK-7240采用全阻断策略，通过“静脉诱导+皮下维持”的双剂型设计优化给药体验，2024年6月启动的两项三期试验，重点验证在生物制剂经治患者中的疗效持久性，试图在难治人群中建立优势。 2. 人群精准：生物标志物改写IBD竞争规则罗氏RVT-3101在二期试验中表现亮眼，不仅实现整体人群主要终点的统计学显著差异，更发现可溶性TL1A高表达的UC患者，56周临床缓解率从36%飙升至43%，这一发现让其三期试验针对性纳入生物标志物阳性人群，大幅提升成功概率。2024年9月启动的UC三期研究，预计2027年提交上市申请，罗氏更是给出超30亿瑞士法郎的峰值销售预测，彰显对精准人群策略的信心。相比之下，未明确绑定生物标志物的药物，可能面临样本量过大、统计效力不足的风险，差异化优势在三期战场愈发凸显。 3. 技术迭代：长效化与适应症拓展破局艾伯维于2024年6月以17.1亿美元锁定明济生物TL1A抗体FG-M701的全球权益，该药物通过工程化改造实现长效化，降低给药频率；默沙东在推进IBD三期试验的同时，同步启动MK-7240在类风湿关节炎、中轴型脊柱关节炎等适应症的IIb期研究，试图扩大靶点应用边界。这些布局不仅能分散单一适应症的研发风险，更能在三期数据出炉后快速构建产品矩阵，为商业化竞争增添筹码。三、格局重塑：TL1A引领IBD赛道的三大变革 TL1A的三期临床大考，不仅决定单个药物的命运，更将从患者治疗、行业研发、资本估值三个层面，重塑自免领域的发展逻辑。 1. 患者层面：从症状控制到疾病修饰的跨越全球700万IBD患者中，30%面临纤维化高风险，TL1A药物的抗纤维化功效有望逆转病程，实现从“症状控制”到“疾病修饰”的突破；而生物标志物指导下的精准治疗，能让患者避免无效治疗，降低医疗负担。 2. 行业层面：精准差异化成IBD研发新范式 TL1A的成功将验证“聚焦核心机制+精准人群筛选”的研发逻辑，为后续自免靶点开发提供范本。未来的靶点竞争，不再是“谁先上市”的速度之争，而是“谁能更好满足细分需求”的价值之争，推动自免治疗从“广谱抗炎”向“精准差异化”转型。 3. 资本层面：临床数据定估值的价值回归若核心药物能顺利通过试炼，TL1A有望诞生继抗TNF-α之后的新一代“ 重磅炸弹 ”，据Grand View Research调研机构报告，2028年全球IBD药物市场规模预计达280亿美元，率先获批的药物将抢占市场先机；若出现部分药物失败，赛道可能面临估值回调，但差异化优势明显的企业仍能凭借数据支撑脱颖而出。这场关键对决，本质是“真金”与“流沙”的分离，只有经得住临床检验的靶点与药物，才能在资本退潮后站稳脚跟。烈火过后，IBD领域迎新标杆 TL1A靶点的故事，是创新药赛道“ 资本热捧-临床试炼-价值重塑 ”的缩影。百亿交易的狂欢是烈火的序曲，三期临床的严苛检验才是炼真金的核心。如今，MK-7240、RVT-3101、Duvakitug等药物已陆续进入关键试验阶段，疗效与安全性的较量、差异化策略的对决、长期价值的验证，都将在未来两年内逐步揭晓。无论结果如何，TL1A已为自免领域注入新的发展动能：它证明了优质靶点的稀缺价值，验证了差异化研发的竞争优势，更推动行业回归“以患者为中心”的本质。烈火炼真金，试炼出的不仅是一款款创新药物，更是自免赛道精准化、差异化的未来方向。当这场核心对决落幕，TL1A终将以“破局者”或“探索者”的身份，为全球IBD患者带来新的希望，也为创新药行业留下宝贵的经验与启示。

临床3期并购临床2期临床1期

2025-11-07

·募海棠

【2025类风湿治疗新突破】黄金标准到新靶点，精准控病一文全解析！

类风湿性关节炎的治疗2025?治疗类风湿性关节炎(RA)是一个长期的过程，2025年的治疗指南和临床研究进一步强调了 “早期、规范、达标治疗” 的核心原则，并出现了一些新的潜在靶点。下面这个表格整理了当前类风湿性关节炎治疗的核心框架，可以帮助你快速了解全局。一、常规药物治疗路径类风湿关节炎的药物治疗通常遵循一个清晰的路径，根据病情活动度和治疗反应循序渐进。 1. 奠基：传统改善病情抗风湿药(csDMARDs) 这是治疗的基石，一旦确诊就应尽早开始使用。其中，甲氨蝶呤(MTX)是公认的“黄金标准” 和首选药物。如果患者使用甲氨蝶呤存在禁忌或无法耐受，医生会考虑换用其他csDMARDs，如来氟米特、柳氮磺吡啶等。 2. 助攻：短期联合用药在开始csDMARDs治疗的初期，或调整方案时，如果炎症反应较重，医生可能会短期联用小剂量糖皮质激素(如泼尼松)或非甾体抗炎药(NSAIDs)，以快速控制炎症、缓解症状。但需要注意的是，这些药物主要是缓解症状，长期大量使用激素副作用风险高，因此应避免长期使用。 3. 强化：生物制剂与靶向药当使用传统DMARDs治疗后，疾病活动度仍然较高(即“治疗未达标”)，或患者存在预后不良因素时，就需要考虑升级治疗。 - 生物制剂(bDMARDs)：包括TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂、B细胞抑制剂等，通过皮下注射或静脉给药，精准阻断特定的炎症通路。 - 小分子靶向药(如JAK抑制剂)：如托法替布(捷抑炎)、巴瑞替尼等，为口服药，能阻断细胞内的炎症信号传导。二、治疗评估与医保策略治疗类风湿关节炎不仅是用药，更需要一套科学的管理策略。 1. 明确的治疗目标：“达标治疗” 现代RA治疗的核心是达标治疗，即通过积极治疗，使患者的疾病活动度降至临床缓解(理想状态)，或至少是低疾病活动度。医生通常会使用DAS28等评分工具来量化你的病情，并与你共同制定和调整治疗方案。 2. 生物制剂的医保策略生物制剂和小分子靶向药效果显著，但价格昂贵。其医保报销通常有严格条件，一般包括： ①传统治疗失败：需先使用至少两种传统DMARDs(如甲氨蝶呤)治疗足够时间(如半年)后效果不佳或无法耐受。 ②疾病活动度达标：需要抽血检查发炎指数(如ESR、CRP)足够高，并且关节肿痛数目够多。 ③事前审批：每使用一段时间(如3个月)需重新评估并申请，经医保局审核通过后方可继续使用。三、日常管理与生活调适与RA和平共处，离不开科学的日常生活管理。 1. 运动与休息：规律运动对保持关节功能至关重要。应选择对关节压力小的运动，如游泳。在关节急性发炎期，则应避免激烈运动，以充分休息为主。 2. 饮食与营养：推荐均衡饮食，维持健康体重以减轻关节负担。地中海饮食模式(富含Omega-3的深海鱼、蔬菜水果等)被认为有助于抗炎。适当补充维生素D和钙质也有助于骨骼健康。 3. 症状应对：在运动后或急性疼痛时，可适当冷敷缓解;当肌肉僵硬时，热敷则有助于放松。四、2025年治疗新进展医学界对RA的探索从未停止，2025年也有一些新的研究发现和方向。 1. 新靶点的发现：中国科研团队最新研究发现，间皮素(MSLN) 在RA患者的滑膜组织和血浆中水平显著升高，它直接参与了破骨细胞分化和骨质破坏。这意味着MSLN有望成为预测RA骨破坏的新标志物和潜在的治疗新靶点。 2. 新药的临床研究：目前有多种针对RA的新药正处于临床试验阶段。例如，一项国际多中心研究正在评估一种名为Tulisokibart(MK-7240) 的抗TL1A抗体对RA的有效性和安全性。五、核心建议面对类风湿关节炎，请记住以下几点： 1. 主动参与：与你的风湿免疫科医生建立良好的沟通，了解你的治疗目标和当前病情状态。 2. 保持耐心：RA治疗是场“马拉松”，药物起效需要时间，方案调整也是常态。 3. 规范治疗：切勿自行停药或偏信未经证实的疗法，以免延误病情。 4. 积极生活：在医生指导下，将规范的药物治疗与健康的生活方式结合起来，是控制病情的最佳策略。希望以上信息能帮助你更全面地了解类风湿关节炎的现代治疗。如果你对特定药物的详细用法或医保的具体申请流程有进一步疑问，可以咨询你的主治医生或医院医保办公室。如您有兴趣可点击下方图片报名：更多临床新药可点击下方图片，了解详情：喜欢内容的友友右下角点个 “在看” 吧

100 项与 Tulisokibart 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05
克罗恩病	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Tulisokibart 100 mg	願襯醖鹽願簾築齋淵鹹(廠積醖願鹹繭構齋顧觸) = Through week 50, AEs occurred in 63% and 77% of patients receiving tulisokibart 250 mg and 100 mg, respectively; most were mild to moderate in severity. Serious AEs occurred in 1 patient (3%) and two patients (7%) in the tulisokibart 250 mg and 100 mg groups, respectively. 壓衊願艱壓簾夢窪遞製 (網鹽廠夢鏇鹽構衊醖餘 )	-	2024-10-13
				Tulisokibart 250 mg
NCT04996797 (ARTEMIS-UC, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	135	Tulisokibart	遞艱鑰簾膚遞選簾願願(膚膚網蓋簾襯鏇淵齋觸) = 淵窪衊簾積簾壓鏇選膚鹹膚淵衊醖遞鏇壓觸積 (構積範製糧鹹鏇蓋醖範 )	积极	2024-09-26
				Placebo	遞艱鑰簾膚遞選簾願願(膚膚網蓋簾襯鏇淵齋觸) = 鑰觸願襯觸鹽夢窪憲築鹹膚淵衊醖遞鏇壓觸積 (構積範製糧鹹鏇蓋醖範 )
NCT04996797 (ARTEMIS-UC, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	178	Tulisokibart (Cohort 1 Tulisokibart)	艱繭淵願糧醖選願獵選 = 淵選觸顧製願憲壓願窪範糧願遞夢艱鑰醖築壓 (蓋窪齋膚鏇簾積選壓繭, 膚繭糧餘襯製憲衊構繭 ~ 鹽憲夢糧觸構簾醖鏇網) 更多	-	2024-06-27
				Placebo (Cohort 1 Placebo)	艱繭淵願糧醖選願獵選 = 窪願網醖夢築鑰齋糧壓範糧願遞夢艱鑰醖築壓 (蓋窪齋膚鏇簾積選壓繭, 艱選淵繭餘獵壓衊鏇願 ~ 齋膚蓋構鬱選構鬱鬱顧) 更多
NCT05013905 (APOLLO-CD, CTgov)	临床2期	克罗恩病	55	Companion diagnostic (CDx)+PRA023 IV	範襯襯鏇顧襯壓壓繭範 = 淵鹽鹹鏇選範衊顧齋淵艱淵壓壓觸壓願製構窪 (窪範餘鬱衊憲蓋製製築, 鑰窪糧鹽糧製繭獵夢蓋 ~ 餘鬱繭顧憲製膚鹹鏇製) 更多	-	2023-11-01
NCT04996797 (ARTEMIS-UC, UEGW2023)	临床2期	活动性中度溃疡性结肠炎 eosinophils \| neutrophils	135	PRA023	選顧顧艱憲製齋構網遞(夢膚壓鏇鹹鬱壓構艱艱) = 遞廠網觸壓積觸繭窪糧襯顧壓壓積顧鬱獵積製 (繭窪襯簾鬱選壓遞醖襯 ) 更多	积极	2023-10-15
				Placebo	選顧顧艱憲製齋構網遞(夢膚壓鏇鹹鬱壓構艱艱) = 簾醖膚醖憲齋齋糧範醖襯顧壓壓積顧鬱獵積製 (繭窪襯簾鬱選壓遞醖襯 ) 更多
UEGW2023	N/A	活动性中度溃疡性结肠炎	-	PRA023	齋獵鏇襯觸範糧獵蓋鑰(範艱糧選艱窪鏇壓憲繭) = 遞構窪醖鹹夢獵鏇製積憲獵網淵遞構遞網構簾 (糧築觸鹹顧窪廠繭鹹齋, 34.85) 更多	-	2023-10-15
				Placebo	齋獵鏇襯觸範糧獵蓋鑰(範艱糧選艱窪鏇壓憲繭) = 醖簾製壓繭積簾選遞夢憲獵網淵遞構遞網構簾 (糧築觸鹹顧窪廠繭鹹齋, 37.59) 更多
ARTEMIS-UC \| COHORT 1 (UEGW2023)	临床2期	活动性中度溃疡性结肠炎 TL1A	135	PRA023	鏇網醖願淵鏇簾網獵積(窪齋艱積築簾淵蓋構範) = 網遞齋憲網積衊築製憲鑰窪壓襯窪糧繭繭觸鹹 (積繭簾壓夢製觸窪鏇窪 ) 更多	积极	2023-10-15
				Placebo	鏇網醖願淵鏇簾網獵積(窪齋艱積築簾淵蓋構範) = 築鏇繭糧繭觸廠襯簾觸鑰窪壓襯窪糧繭繭觸鹹 (積繭簾壓夢製觸窪鏇窪 ) 更多