NeoPSMA: A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of Neoadjuvant Treatment With [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in Adults With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive High-risk Localized Prostate Cancer (HRLPC) Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection

The purpose of this trial is to learn more about the effects of AAA602 and AAA802 in men with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) before surgery to remove the prostate and lymph nodes present in the pelvis area. Lymph nodes are small structures near the prostate that help fight infections. These lymph nodes are removed during surgery because they are a site the disease can spread to.

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06122584

/ Recruiting临床3期

Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients With Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer

This study assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

ABX advanced biochemical compounds GmbH

CTIS2023-504026-19-01

/ Recruiting临床3期

Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer - ABX-CT-302EU/EAGLE-i

开始日期2024-06-05

申办/合作机构

ABX advanced biochemical compounds GmbH

100 项与氟[18]-PSMA-1007 相关的临床结果

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100 项与氟[18]-PSMA-1007 相关的转化医学

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100 项与氟[18]-PSMA-1007 相关的专利（医药）

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项与氟[18]-PSMA-1007 相关的文献（医药）

2023-12-12·BJR|Open

The quantitative impact of prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT staging in newly diagnosed metastatic prostate cancer and treatment-decision implications

Article

作者: Yogeswaran, Yathushan ; Abdel-Aty, Hoda ; van As, Nicholas ; James, Nicholas ; Murray, Iain ; Hujairi, Nabil

AbstractObjectivesTo quantify the stage-shift with prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT imaging in metastatic prostate cancer and explore treatment implications.MethodsSingle-centre, retrospective analysis of patients with newly diagnosed [18F]PSMA-1007 or [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-detected metastatic prostate cancer who had baseline bone scintigraphy between January 2015 and May 2021. Patients were subclassified into oligometastatic and polymetastatic disease utilizing the STAMPEDE2 trial (ISRCTN66357938/NCT06320067) definition. Patient, tumour, and treatment characteristics were collected. PSMA PET/CT concordance with conventional imaging (bone scintigraphy and low-dose CT of PET) was identified by number and site of metastases, and subgroup assigned. Spearman’s rank correlation and linear regression modelling determined the association between the imaging modalities.ResultsWe analysed 62 patients with a median age was 72 years (range 48-86). On PSMA PET/CT, 31/62 (50%) patients had oligometastatic disease, and 31/62 (50%) had polymetastatic disease. Prostate radiotherapy was delivered in 20/31 (65%) patients with oligometastatic disease and 17/31 (55%) with polymetastatic disease. 23/62 (37%) patients were reclassified as M0 on conventional imaging. PSMA PET/CT had a 2.9-fold increase in detecting bone metastases. Bone metastases concordance was found in 10/50 (20%) by number and 30/33 (91%) by site. PSMA PET/CT had a 2.2-fold increase in detecting nodal metastases. Nodal metastases concordance was found in 5/46 (11%) by number and 25/26 (96%) by site. There was significant positive correlation between PSMA PET/CT and conventional imaging for detecting bone [R2 = 0.25 (P < 0.001)] and nodal metastases [R2 = 0.19 (P < 0.001)]. 16/31 (52%) had oligometastatic disease concordance.ConclusionThe magnitude of PSMA PET/CT-driven stage-shift is highly variable and unpredictable with implications on treatment decisions, future trial design, and potentially clinical outcomes.Advances in knowledgeThe magnitude of “frame-shift” with PSMA PET/CT imaging is highly variable and unpredictable which may unreliably change treatment decisions dependent on image-defined disease extent. Prospective randomized trials are required to determine the relationship between PSMA PET/CT-guided treatment choices and outcomes.

2023-07-01·Clinical nuclear medicine

Comparing the Detection Performance Between Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Patients With Localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis.

Review

作者: Chen, Li-Yu ; Huang, Ya-Yao ; Wang, Yuh-Feng ; Chang, Chi-Wei ; Huang, Ya-Ting ; Lo, Chun-Yu ; Huang, Yi-Hsiu

PURPOSEMultiparametric MRI (mpMRI) has been promoted as an auxiliary diagnostic tool for prostate biopsy. However, prostate-specific membrane antigen (PSMA) including 68 Ga-PSMA-11, 18 F-DCFPyL, and 18 F-PSMA-1007 applied PET/CT imaging was an emerging diagnostic tool in prostate cancer patients for staging or posttreatment follow-up, even early detecting. Many studies have used PSMA PET for comparison with mpMRI to test the diagnostic ability for early prostate cancer. Unfortunately, these studies have shown conflicting results. This meta-analysis aimed to compare the differences in diagnostic performance between PSMA PET and mpMRI for detecting and T staging localized prostatic tumors.METHODSThis meta-analysis involved a systematic literature search of PubMed/MEDLINE and Cochrane Library databases. The pooling sensitivity and specificity of PSMA and mpMRI verified by pathological analysis were calculated and used to compare the differences between the 2 imaging tools.RESULTSOverall, 39 studies were included (3630 patients in total) from 2016 to 2022 in the current meta-analysis and found that the pooling sensitivity values for localized prostatic tumors and T staging T3a and T3b of PSMA PET were 0.84 (95% confidence interval [CI], 0.83-0.86), 0.61 (95% CI, 0.39-0.79), and 0.62 (95% CI, 0.46-0.76), respectively, whereas those of mpMRI were found to be 0.84 (95% 0.78-0.89), 0.67 (95% CI, 0.52-0.80), and 0.60 (95% CI, 0.45-0.73), respectively, without significant differences ( P > 0.05). However, in a subgroup analysis of radiotracer, the pooling sensitivity of 18 F-DCFPyL PET was higher than mpMRI (relative risk, 1.10; 95% CI, 1.03-1.17; P < 0.01).CONCLUSIONSThis meta-analysis found that whereas 18 F-DCFPyL PET was superior to mpMRI at detecting localized prostatic tumors, the detection performance of PSMA PET for localized prostatic tumors and T staging was comparable to that of mpMRI.

2023-05-17·Cancers

Intra-Individual Comparison of Physiologic [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 and [¹⁸F]PSMA-1007 Uptake in Ganglia in Patients with Prostate Cancer: A Retrospective, Monocentric Analysis.

Article

作者: Albers, Peter ; Mattes-György, Katalin ; Giesel, Frederik L ; Mori, Yuriko ; Radtke, Jan Philipp ; Antke, Christina ; Mamlins, Eduards ; Schimmöller, Lars ; Antoch, Gerald ; Novruzov, Emil ; Niegisch, Günter ; Dabir, Mardjan ; Schmitt, Dominik ; Beu, Markus

BACKGROUNDSeveral studies indicate, particularly in the case of [18F]PSMA-1007, a relatively high rate of detection of ganglia in PSMA PET imaging. Ganglia are an integral part of the sympathetic portion of the autonomous nervous system. To date, no studies have directly compared [68Ga]Ga-PSMA-11 and [18F]PSMA-1007 ganglionic uptake intra-individually and analyzed the underlying molecular and physical mechanisms of different detection rates. With this monocentric retrospective study, we sought to evaluate the intra-individual physiological ganglion uptake of these different PSMA ligands in evidence-based imaging for prostate cancer.METHODSOur cohort consists of 19 male patients (median age 72 ± 9 with a range of 56-85) with biochemical recurrence of prostate cancer who underwent both [68Ga]Ga-PSMA-11 and [18F]PSMA-1007 PET/CT in our clinic on the same scanner per standard care between March 2015 and March 2022. Tracer uptake was quantified according to maximum standardized uptake value (SUV_max) for both [68Ga]Ga-PSMA-11 and [18F]PSMA-1007 PET/CT scans. Ganglia-to-background ratios (GBRs) were determined to quantify the image contrast through dividing the SUV_max of the ganglia by the background value (SUV_max of blood pool in the descending aorta, fatty tissue, and skeletal muscle in gluteal region). We used descriptive analyses for demographics and tumor characteristics and performed two-way repeated-measures ANOVA (analysis of variance) for SUV metrics including GBR measurements.RESULTSIn total, we examined 101 ganglia with [¹⁸F]PSMA-1007 scanning, localized mostly in pairs as stellate, coeliac, and sacral, of which 76 were also detected with [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scanning. There was no statistically significant difference in PSMA uptake in terms of SUV_max between [¹⁸F]PSMA-1007 and [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 (p value: 0.052). In contrast, the comparison of GBRs revealed a higher detectability rate of ganglia with [¹⁸F]PSMA-1007 imaging (p < 0.001). Furthermore, a separate comparison of ganglia with respect to their anatomical location also demonstrated statistically significant differences both within and between [¹⁸F]PSMA-1007 and [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT scans.CONCLUSIONGiven the impression of more accentuated [¹⁸F]PSMA-1007 uptake in ganglia compared with ⁶⁸Ga-labelled counterparts, our study demonstrated that the better detectability of ganglia is not due to more intense [¹⁸F]PSMA-1007 uptake by these small structures but to much more favorable physical properties of the radionuclide ¹⁸F. The most relevant limitations of our study are its retrospective design and the small patient cohort.

项与氟[18]-PSMA-1007 相关的新闻（医药）

2025-03-14

·AstaThera

Tadashi Watabe教授论At-211：精准α疗法的临床前景与突破

关于Tadashi Watabe教授 Tadashi Watabe是大阪大学放射科教授，也是国际上使用砹（At-211）进行靶向阿尔法治疗的领军人物之一，特别是在At-211的临床转化方面作出了重大贡献。目前，他在大阪大学医院主持Alpha-T1试验（NCT05275946），利用砹（[211At]NaAt）治疗对放射性碘治疗无效的甲状腺癌患者。此外， Watabe博士已于2024年启动另一项使用[211At]PSMA-5靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的临床试验（NCT06441994），用于治疗去势抵抗性前列腺癌患者。除此之外, Watabe博士还负责多项关于[18F]FAPI-74（NCT05442151）和[18F]PSMA-1007的临床研究。关于Oncidium基金 Oncidium Foundation 是全球核药领域规模最大、知名度最高的公益基金会。作为一个非营利组织，它致力于推动核药的研究、开发和应用。Oncidium Foundation 在全球拥有超过 100 位大使，这些大使在各自领域积极推动核药技术的普及与发展，为全球健康事业贡献力量。该基金会由核药领域的权威人物Richard Zimmermann博士创立。Richard Zimmermann博士共参与创办6家核素药企企，负责建立了欧洲PET/FDG供应网络，并担任核素药巨头Telix的董事和特别顾问。Richard博士同时担任IBA Molecular的业务发展副总裁，主导了IBA所有产品管线的搭建。 Cristiana Gameiro是IBA的资深专家（Fellow）及高管，负责领导核化学与核药物开发领域的工作。同时，她还担任欧盟药监局（EMA）的核药顾问等重要社会职务，在核药领域具有丰富的专业经验和广泛的影响力。在这次采访中，Watabe教授与Oncidium Foundation的科学顾问Cristiana Gameiro博士深入探讨了At-211在α疗法中的进展、挑战及未来潜力，重点分析了其临床应用、生产优势以及对患者护理的深远影响。采访内容 Q Cristiana Gameiro博士： Watabe博士，您能否简要介绍α疗法及其在改善患者预后方面的意义和重要性？尤其是相较于其他放射疗法，α疗法对患者有哪些独特优势？ Watabe教授：首先，非常感谢您的邀请，让我有机会分享我们在砹靶向α疗法方面的研究进展。 α疗法目前仍处于早期发展阶段，全球范围内仅有一种获批药物：镭-223（Xofigo®），用于治疗去势抵抗性前列腺癌患者的骨转移。除此之外，锕-225、砹-211、铅-212等其他α放射性同位素也展现出广阔的医疗应用前景。α核素的优势在于其高能量传递能力，可高效诱导DNA双链断裂，从而在治疗效果上优于传统的X射线或β放射性配体疗法。目前，我们正在开展两项临床试验：一项使用NaAt治疗甲状腺癌，另一项使用211At-PSMA-5治疗前列腺癌。此外，我们还在积极开发针对多种肿瘤的靶向At-211药物。希望在不久的将来，能够推动基于At-211的α核素药物获批，实现真正的临床突破。 A Q Cristiana Gameiro博士： At-211在患者治疗中有哪些特点，使其备受关注？ Watabe教授：首先，α疗法面临的主要挑战之一是如何确保稳定的生产和供应。 At-211可以通过回旋加速器、采用天然铋作为靶材料进行生产。通过建立回旋加速器设施，我们能够大幅提升At-211的生产规模。与其他α核素相比，这是一个显著优势，因为At-211的供应无需依赖进口。例如，日本作为一个没有医疗反应堆的岛国，必须从国外进口治疗性放射性核素，如碘-131、镥-177或镭-223，而At-211可以通过回旋加速器在国内生产，从而提高供应的可及性及稳定性。此外，砹作为卤素，与碘具有类似的化学性质，能够直接与碳或苯环结合，无需使用额外的螯合剂，这是药物开发的显著优势。在治疗诊断学（Theranostics）领域， At-211还可与氟或碘配对用于诊断成像，从而实现诊疗一体化，使其在α疗法中具有独特的应用潜力。总体而言，α核素的主要优势在于其高能量转移能够高效诱导DNA双链断裂，从而显著提升疗效。 A Q Cristiana Gameiro博士：关于研究和临床试验方面，您能否介绍一下目前关于砹的最新临床研究进展？ Watabe教授：在大阪大学，我们正在开展两项由研究者发起的临床试验：一项是针对甲状腺癌的Alpha-T1试验，另一项是针对前列腺癌的Alpha-PS1试验。 Alpha-T1试验纳入了对碘-131治疗无效的患者。通常，这些患者已经接受了三次以上的放射性碘治疗，但病情仍有进展。在该试验中，砹化钠（211At[NaAt]）能够像碘一样在甲状腺癌细胞中积累，我们正在评估砹化钠（211At[NaAt]）的安全性和有效性。目前，我们已经完成了11名患者的I期临床试验。虽然由于专利申请的原因，我无法透露详细结果，但可以透露的是，部分患者治疗效果良好。 Alpha-PS1试验是一种靶向PSMA的治疗诊断学方法。我们开发了一种新型化合物211At-PSMA-5，其诊断对应物是18F-PSMA-1007，两者具有非常相似的化学结构。这是首次人体剂量递增研究，目前我们已进入第二个剂量组。我们已经为6名患者注射了211At-PSMA-5，他们对治疗的耐受性非常好。去年12月，我们发表了211At-PSMA-5的首个人体PET图像，显示其在局部复发灶和转移性淋巴结中的积累非常高。这证明了211At-PSMA-5能够精准靶向表达PSMA的病变灶，其成像效果与18F-PSMA-1007 PET的观察结果高度一致。尽管初步数据令人鼓舞，我们仍需要进一步积累临床数据，以全面验证211At-PSMA-5的安全性和疗效。 A Q Cristiana Gameiro博士：您的研究并非孤立进行，例如，您与德国的Giesel教授有合作。请问是否有其他研究机构的合作对您的研究和临床转化起到了关键作用？ Watabe教授：在大阪大学，我们与多个学院保持紧密合作。例如，我们与核物理研究中心密切合作，该中心配备多台回旋加速器，能够生产At-211及其他稀有放射性同位素，为我们的研究提供稳定的同位素供应。此外，我们还与理学院展开深度合作，特别是在辐射化学和有机化学领域专家的支持下优化了放射性配体的标记工艺和稳定性研究。通过这些跨学科合作，我们能够高效整合整个研究流程—从同位素生产、化学标记、临床前评估，到最终的临床评估。大阪大学为放射性核素研究和临床转化提供了优越的科研环境，迄今为止取得了非常显著的成果。 A Q Cristiana Gameiro博士：日本政府对这项研究提供了哪些支持？ Watabe教授：目前，日本政府目前通过医学研究开发机构（AMED）资助我们的临床试验。此外，我们还得到了大阪大学初创企业Alpha Fusion的支持。同时，日本政府也在大力推动医疗用放射性核素的本土化生产，目前，重点关注Tc-99m、At-211和Ac-225同位素的国产化。目前，我们仍然依赖学术机构的回旋加速器进行At-211生产，产能有限，难以满足大规模临床试验（如II期或III期）的需求。因此，扩大生产能力至关重要。值得庆幸的是，我们正在大阪大学建设新的生产设施，并得到了日本政府的支持。目前，建筑主体已经完工，下一步将安装一台全新的回旋加速器，以提升At-211的生产能力，更好地支撑后续临床研究。 A Q Cristiana Gameiro博士：感谢您强调政府在推动癌症治疗高科技项目中的重要作用。这样的宏伟目标需要多方利益相关者的支持，不仅需要小型生物技术公司、企业或学术界的参与，更离不开政府的大力支持。最后，我想以一个积极的话题结束这次采访。您对At-211的研究充满热情，能否谈谈您对其在日本未来发展的展望？ Watabe教授：我们十年前就开始了At-211的研究。起初，我对At-211的安全性和有效性持怀疑态度，因为α核素的疗效尚未被充分验证。然而，随着临床前研究的推进，我们发现它在疗效上显著优于传统的β疗法。目前，我们已成功获得了政府资金支持，并做好了推进这两项临床试验的充分准备。我坚信，At-211治疗具有广阔的应用前景。在日本，患者在使用β治疗药物（如镥-177或碘-131）时通常需要隔离在专门的病房中，而α疗法则可以在门诊完成，极大地提升了患者的治疗便利性。此外，尽管At-211半衰期较短（7.2小时），在物流和供应链管理方面存在一定挑战，但其短半衰期也赋予了治疗更高的灵活性。我们可以采用分次给药的方式，根据患者需求精准调整剂量，实现更加个性化的治疗方案，在保障患者用药安全方面更有益。另一大优势是，At-211的快速衰变意味着患者体内的放射性残留极少。通常在给药后1至2天内，患者体内几乎不再有放射性物质。这一特性不仅提高了患者的安全性，同时也降低了医疗机构工作人员（如护士和医院管理人员）在操作过程中的辐射暴露风险。考虑到辐射安全问题往往是临床应用中的一个重要顾虑，这一优势无疑为At-211的推广奠定了良好的基础。 A Q Cristiana Gameiro博士：最后，结合您的研究背景，您希望Oncidium基金会提供什么样的支持？ Watabe教授：我期望Oncidium基金会能够支持At-211靶向α疗法的推广。考虑到癌症的多样性，α疗法和放射性配体疗法的临床应用仍然有限。为了扩展其应用范围，我们需要更多的临床数据来验证其安全性和有效性。同时，我也希望Oncidium基金会在提升公众及医疗界对该疗法的认知方面发挥作用，因为At-211疗法有望成为一种安全且对患者友好的治疗选择。 A Cristiana Gameiro博士： Oncidium基金会的核心使命正是提升公众及患者对这些新兴疗法（包括基于At-211的α疗法）的认知，并推动相关的科普工作。非常感谢您，Watabe教授。这次采访让我们收获良多。关于砹尔法纽克莱砹尔法纽克莱(Alpha Nuclide)是中国首家专注于阿尔法核素生产供应的平台型企业。自2020年成立以来, 砹尔法围绕着阿尔法核素砹-211以及其他诊疗一体化核素, 建立了从早研到临床生产完整的平台, 并且在核素生产和核素药GMP级大规模生产等方向引领全球创新突破。砹尔法即将建成的华东生产中心装有两台30兆伏的回旋加速器, 为国内首创, 并且在核素生产方面具有完整的自主知识产权。预计于2025年第二季度建成后, 将彻底改变国内阿尔法核素供应局面。宁波R&D总部：地址：宁波市前湾新区玉海东路136号嘉兴同位素生产基地：地址：嘉兴市海盐同位素产业园电话：18902207829 邮箱: weibin.zhuo@astathera.com 官网：www.astathera.com

放射疗法

2025-01-11

·ioncology

Lancet Oncol丨PSMA-PET联合PROMISE，重新定义前列腺癌患者的疾病分期与风险分级

点击蓝字，关注我们编者按：前列腺特异性膜抗原（PSMA）-PET于2012年引入临床应用，此后的广泛应用改变了临床实践中的前列腺癌分期。而前列腺癌分子成像标准化评估（PROMISE）于2018年发布，为PSMA-PET的标准化解读提供了依据。2024年的一项研究评估了PSMA-PET分期（按照PROMISE分类）对于大型多中心患者队列的预后价值。结果发现，对于早期和晚期前列腺癌患者总生存期而言，这种方案能够准确地进行高危、低危分层；与现有的临床风险工具相比，该方案具有同等或更高的预测准确性。研究背景：前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，其诊断和治疗一直受到广泛关注。前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA-PET）是一种用于检测前列腺癌的先进医学成像技术，该技术在前列腺癌的诊断和治疗中发挥着重要作用。PSMA-PET自2012年被引入临床应用以来，已被证明在前列腺癌的肿瘤定位上优于其他标准技术，为前列腺癌的诊断和管理提供了新的手段。然而，PSMA-PET分期的临床意义仍然存在争议。为了解决这一问题，研究者们提出了前列腺癌分子成像标准化评估（PROMISE）框架，以标准化PSMA-PET的报告和评估。因为缺乏长期的生存跟踪数据，PROMISE标准下的PSMA-PET分期（简称为PPP指标）的预后价值在最初的研究中并未得到充分评估。这项研究进行了进一步分析。研究方法：研究团队收集了前列腺癌患者的临床数据，包括PSMA-PET扫描结果、病理诊断、治疗方案以及随访信息等。通过统计分析和机器学习技术，开发了基于PSMA-PET的预后评估模型，用于预测患者的总体生存率和疾病进展风险。这项研究为一项多中心回顾性研究，纳入了2014年10月30日至2021年12月27日期间接受PSMA-PET的前列腺癌患者。患者的PSMA-PET检查已进行，以指导临床管理。检查指征包括中危或高危疾病的分期（即初始分期亚组）、局部治疗后前列腺特异性抗原（PSA）增加患者的癌症定位（即生化复发亚组）、转移扩散评估（即非mCRPC、mCRPC和mHSPC患者）或转移扩散和PSMA表达水平评估（即mCRPC患者）。研究结果：共分析了2414名男性患者，包括训练队列（1110名）、内部验证队列（502名）和外部验证队列（802名）。截至2023年6月30日，有901/2414名（37.3%）已死亡，中位随访时间为52.9个月。在训练队列和内部验证队列中，有1557/1612名（97%）接受了68Ga-PSMA-11 PET-CT扫描，55名（3%）接受了18F-PSMA-1007 PET-CT或全身PET-MRI扫描。在外部验证队列中，761/802名（95%）接受了68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描，41/802名（5%）接受了18F-PSMA-1007 PET-CT或全身PET-MRI扫描。在生化复发亚组，有432/710名（61%）患者的PSMA-PET检测发现局部病变。内部和外部验证队列之间存在一些特征差异，特别是总体生存（总体训练队列和内部验证队列的患者分别为544名和357名，即34% vs 45%）、M0期（总体训练队列和内部验证队列的患者分别为925名和337名，即57% vs 42%），总病变数超过20个（总体训练队列和内部验证队列的患者分别为246名和201名，即15% vs 20%）。 ▌PPP指标的临床应用对16个潜在的PPP指标进行了单变量Cox回归分析，发现其中14个与总生存期显著相关，而局部肿瘤分期T2u、T3a和Tr以及局部区域淋巴结状态N1则与总生存期无显著相关性。总肿瘤体积与总肿瘤病灶数之间存在中度正相关（r=0.59）。为便于临床应用，研究者将其分为视觉指标和定量指标两类。视觉指标评估涵盖了分子成像局部肿瘤、局部区域淋巴结、盆腔外淋巴结、骨转移、器官转移和总肿瘤病灶数等六个变量；而视觉定量指标评估则包括了分子成像局部肿瘤、局部区域淋巴结、盆腔外淋巴结、骨转移、器官转移、总肿瘤体积和肿瘤SUVmean等七个变量。 ▌PPP指标与总生存及风险分层对于视觉指标和定量指标预测总生存的准确性，在训练队列中，C指数分别为0.82（95% CI 0.80–0.85）和0.79（0.77–0.81）；在内部验证队列中，C指数分别为0.80（95% CI 0.77–0.84）和0.78（0.75–0.82）；外部验证队列同样相似，分别为0.77（0.75–0.78）和0.77（0.75–0.78）。内部和外部验证队列之间的直接比较表明，除mCRPC亚组外，所有疾病阶段的预后准确度都相似。在mCRPC亚组，内部验证队列中的定量指标和视觉指标的预后价值均显著高于外部验证队列。使用视觉指标时，总体人群（来自综合训练队列和内部与外部验证队列的完整病例）中的有1455/2397名（61%）被归类为低危组，942/2397名（39%）被归类为高危组。与视觉指标相比，定量指标将整个内部和外部队列中的153名患者重新归类为低危组，227名患者重新归类为高危组。对于总体人群和生化复发亚组，为综合训练队列和内部验证队列中数据完整的患者计算了临床风险评分。PPP指标在初始和生化复发亚组中的区分高危/低危风险的能力比STARCAP和EAU风险评分更准确，且与NCCN临床风险评分相似。对于non-mCRPC、mHSPC和mCRPC亚组，GAFITA和PPP指标均可为mHSPC和mCRPC亚组的高危和低危风险提供准确分层。研究结论：本研究首次在大规模多中心队列中评估了基于PROMISE标准的PSMA-PET的预后价值，发现其能够有效预测前列腺癌患者的总生存，并开发了优于现有临床风险评分系统的视觉和定量指标。通过内部和外部验证，研究者将PSMA-PET确立为前列腺癌早期和晚期阶段的一种新型独立定量预后生物标志物。参考文献 Karpinski M J, Hüsing J, Claassen K, et al. Combining PSMA-PET and PROMISE to re-define disease stage and risk in patients with prostate cancer: a multicentre retrospective study[J]. The Lancet Oncology, 2024, 25(9): 1188-1201. （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床研究临床结果临床终止

2024-09-10

·GlobeNewswire-Health Care

Curium Announces PYLCLARI® – An Innovative 18F-PSMA PET Tracer Indicated in Patients With Prostate Cancer – Is Now Available in Spain

PARIS, Sept. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Curium, a world leader in nuclear medicine, today announced that in Spain, PYLCLARI® is now available for patients with prostate cancer. PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (18F) also known as (18F)-DCFPyL) is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in patients with prostate cancer in the following clinical settings: Primary staging of patients with high-risk prostate cancer prior to initial curative therapyTo localize recurrence of prostate cancer in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent Benoit Woessmer, PET Europe CEO at Curium commented, “The availability of PYLCLARI® in Spain is an important milestone for patients with prostate cancer and underscores our dedication to improving the choice of diagnostic PET radiopharmaceuticals. As we continue to redefine the experience of cancer through our trusted legacy in nuclear medicine, we are proud that the availability of PYLCLARI® continues to grow and now covers seven countries including Austria, France, Germany, Greece, Italy, the Netherlands, and Spain.” In Spain, prostate cancer is one of the most common cancers among men with around 30,000 new cases diagnosed nationwide every year. PYLCLARI® is being produced by Curium at two sites in Madrid and one site in Sevilla, ensuring timely and efficient distribution across the country. For more information about PYLCLARI®: www.pylclari.com In the U.S., Lantheus received approval for PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) from the Food and Drug Administration (FDA) in May 2021. It is the #1 utilized PSMA PET agent in the U.S. market. The European rights were licensed by Curium from Progenics, a Lantheus company, in 2018. About Curium Curium is a world leader in nuclear medicine. We develop, manufacture, and distribute world-class radiopharmaceutical products to help patients around the globe. Our proven heritage combined with a pioneering approach are the hallmarks to deliver innovation, excellence, and unparalleled service. With manufacturing facilities across Europe and the United States, Curium delivers SPECT, PET and therapeutic radiopharmaceutical solutions for life-threatening diseases to over 14 million patients annually. The name ‘Curium’ honors the legacy of pioneering radioactive materials researchers Marie and Pierre Curie, after whom the radioactive element curium was named and emphasizes our focus on nuclear medicine. To learn more, visit www.curiumpharma.com For more information:Ross Bethell, VP, Head of Global CommunicationsCuriumcommunications@curiumpharma.com

上市批准放射疗法

100 项与氟[18]-PSMA-1007 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	韩国	NewcureM	2024-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	临床3期	西班牙	ABX advanced biochemical compounds GmbH	2024-06-13
前列腺癌	临床3期	法国	ABX advanced biochemical compounds GmbH	2024-06-13
局限性前列腺癌	临床3期	美国	ABX advanced biochemical compounds GmbH	2021-09-08
局限性前列腺癌	临床3期	荷兰	ABX advanced biochemical compounds GmbH	2021-09-08
局限性前列腺癌	临床3期	瑞士	ABX advanced biochemical compounds GmbH	2021-09-08
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	Centre For Probe Development & Commercialization	2020-12-21
胶质母细胞瘤	药物发现	荷兰	Radboud University Medical Center	2018-11-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SNMMI2023	N/A	前列腺癌	-	18F-PSMA-1007 (ISUP GG1)	構壓醖膚鏇網壓膚網膚(願衊簾鏇蓋艱築夢齋構) = 鹹簾艱壓鑰襯齋夢遞夢鬱淵糧顧觸壓構觸鹹獵 (醖窪製顧網製願觸願網 )	-	2023-08-28
				18F-PSMA-1007 (ISUP GG2)	構壓醖膚鏇網壓膚網膚(願衊簾鏇蓋艱築夢齋構) = 顧憲膚糧獵鬱膚糧醖鹹鬱淵糧顧觸壓構觸鹹獵 (醖窪製顧網製願觸願網 )
ASCO_GU2023	N/A	非转移性前列腺癌	154	<sup>18</sup>F-PSMA1007 (<sup>68</sup>Ga-PSMA-11)	齋艱網齋蓋築艱憲餘築(遞壓蓋鬱鹹衊觸選範願) = 鑰糧窪憲鹹鹽壓鹹糧鹹製夢繭製築夢膚艱蓋鬱 (鏇鹽鏇壓遞廠繭觸衊醖 )	-	2023-02-21
EANM2021	N/A	-	27	18F-PSMA-1007 (IBA-Synthera native method)	積簾構憲獵鏇淵壓襯選(夢範餘觸廠顧獵鹽窪鑰) = 築範膚鹹餘築餘繭繭廠選襯鬱壓膚醖積鑰鹹糧 (願鏇醖築醖齋構壓願顧 ) 更多	-	2021-09-24
				18F-PSMA-1007 (Improved method reducing temperature and labeling times)	積簾構憲獵鏇淵壓襯選(夢範餘觸廠顧獵鹽窪鑰) = 選願襯窪膚願築艱蓋糧選襯鬱壓膚醖積鑰鹹糧 (願鏇醖築醖齋構壓願顧 ) 更多
SNMMI2021	N/A	复发性前列腺癌	-	18F-PSMA-100718 F-PSMA-1007 (18F-PSMA-1007)	選艱廠廠顧壓壓淵築願(願襯簾淵糧築範遞鹽餘) = 憲繭憲醖鹹遞齋願餘範製製鬱願鬱醖製觸製蓋 (積鑰蓋淵窪膚顧窪製網 )	-	2021-05-18
				18 F-PSMA-1007 (Al18F-PSMA-HBED-CC)	選艱廠廠顧壓壓淵築願(願襯簾淵糧築範遞鹽餘) = 齋繭構襯醖餘網襯憲遞製製鬱願鬱醖製觸製蓋 (積鑰蓋淵窪膚顧窪製網 )
ASTRO2020	N/A	前列腺癌	-	68Ga-PSMA-11-PET	(壓獵鏇繭夢獵遞鏇糧齋) = 艱鏇獵範膚願繭醖構膚淵積醖襯範淵鬱衊憲積 (艱廠壓壓鹹製築願範餘 ) 更多	-	2020-11-01
				18F-PSMA-1007-PET	(壓獵鏇繭夢獵遞鏇糧齋) = 壓鬱鹽壓製膚構鏇願餘淵積醖襯範淵鬱衊憲積 (艱廠壓壓鹹製築願範餘 ) 更多
EANM2019	N/A	前列腺癌 PSMA	68	18 F-PSMA 1007 (Group A1)	(壓遞觸壓齋蓋鑰壓憲獵) = 鏇窪觸餘衊築鏇製製簾簾鑰鹹鬱製鹽構醖鹹願 (糧艱觸築願構襯積觸膚 ) 更多	-	2019-09-18
				18 F-PSMA 1007 (Group A2)	製醖製淵繭膚餘製膚憲(願積觸壓製廠範網窪繭) = 餘齋鏇獵夢鬱繭齋襯鏇構齋簾憲製鏇糧選衊糧 (餘憲鹹積製繭顧艱觸製 ) 更多
Synthera V2 (EANM2019)	N/A	前列腺癌	-	18F-PSMA-1007	襯憲鏇齋窪構積蓋餘範(範夢製淵鬱網窪願夢顧) = 衊糧夢窪衊範蓋齋憲選蓋夢繭夢遞鑰艱鬱夢艱 (選糧齋艱構遞壓窪糧築 )	-	2019-09-18
EANM2019	N/A	非转移性前列腺癌 prostate-specific antigen (PSA)	40	18f-fch18F-PSMA-1007 (18F-PSMA-1007 PET/CT)	鹽廠糧憲醖遞鬱製蓋蓋(餘鹽鹹廠襯膚醖蓋衊顧) = 簾鬱鬱糧窪衊鬱顧膚鏇糧襯淵窪顧襯窪顧鑰簾 (餘淵選鑰蓋鬱糧範艱淵 ) 更多	积极	2019-09-18
SNMMI2019	N/A	非转移性前列腺癌	-	18 F-PSMA-1007 (18F-PSMA-1007 positive)	製遞襯鑰窪窪醖齋壓襯(繭衊觸憲鹹淵窪廠選齋) = 廠製鬱鬱網選鹹築糧網製製蓋鹹醖簾網製觸構 (鑰衊窪鏇築衊襯觸窪獵, 0.08) 更多	-	2019-05-21
				18 F-PSMA-1007 (18F-PSMA-1007 negative)	(觸網願築餘鹽醖遞醖淵) = 蓋繭衊襯遞餘夢蓋醖壓鏇網餘夢製遞憲顧艱鹽 (遞壓壓構鏇遞餘積夢網, 0.20 ~ 0.97)
SNMMI2018	N/A	-	-	18F-PSMA-100718 F-PSMA-1007 (18F-PSMA-1007)	築網壓蓋艱網餘選齋顧(積夢構範齋構蓋積選壓) = > 1,000 顧簾積繭夢夢膚遞鏇鏇 (構網艱鹽構選構淵築壓 ) 更多	-	2018-05-23