Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients With Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer

This study assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

ABX advanced biochemical compounds GmbH

CTIS2023-504026-19-01

/ Recruiting临床3期

Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of [18F]PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer

开始日期2024-06-05

申办/合作机构

ABX advanced biochemical compounds GmbH

NCT05422105

/ RecruitingN/A

Multicenter Evaluation of Diagnostic Performance of [18F]FPSMA-1007 PET/CT in Patients With Suspected Prostate Cancer

The diagnostic tools for detecting patients with early prostate cancer are limited due to poor diagnostic performance. The positron emission tomography (PET) combination with the diagnostic radiopharmacy is a non-invasive tool to provide the molecular imaging of the whole body and offer more comprehensive physiological information and then can raise the diagnostic performance. Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeting pharmaceuticals have been regarded as the most promising diagnostic tool to diagnose patients with prostate cancer. Currently, the 18F-PSMA-1007 as PSMA-targeting 18F-radiolabeled pharmaceuticals have developed and successfully used in patients with intermittent- and high-risk prostate cancer or recurrent prostate cancer. The study aims to understand the diagnostic performance of 18F-PSMA-1007 PET/CT in different-stage prostate cancer patients by initiating the first multicenter clinical trial of 18F-PSMA-1007 in Taiwan.

开始日期2023-07-01

申办/合作机构

Primo Biotechnology Co., Ltd.

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2026-01-01·JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE

Efficacy of [ ¹⁸ F]PSMA-1007 PET/CT in Primary Staging of Prostate Carcinoma: A Systematic Review and Metaanalysis

Review

作者: Yun, Mijin ; Giesel, Frederik L ; Herrmann, Ken ; Hoepping, Alexander ; Maurer, Tobias ; Watabe, Tadashi ; Rahbar, Kambiz ; Rudolph, Ines

Staging of prostate carcinoma (PCa) still largely relies on histopathologic examination of prostate tissue. In the last few years, PET/CT with radiotracers that target the prostate-specific membrane antigen (PSMA) has emerged as a noninvasive and sensitive method for staging of PCa. Compared with [⁶⁸Ga]PSMA-11, [¹⁸F]PSMA-1007 is a relatively new radiotracer for PSMA PET/CT with favorable characteristics such as a longer physical half-life, reduced bladder background uptake, and improved availability due to production off-site. The objective of this systematic review and metaanalysis is to summarize the efficacy of [¹⁸F]PSMA-1007 in primary T, N, and M staging of PCa in comparison to histopathology. Methods: Clinical trials on primary staging of PCa with [¹⁸F]PSMA-1007 (both prospective and retrospective studies) were identified by a systematic search in PubMed. Relevant literature used histopathology as a comparator and reported discrete values for sensitivity and specificity. A metaanalysis assessed differences in diagnostic parameters. Results: Nineteen studies were included in this review: 10 studies reported on T staging (739 patients), 8 studies reported on N staging (865 patients), and 1 study reported on M staging (79 patients). For T staging, our metaanalyses of extraprostatic extension on a patient level based on 3 studies revealed a pooled sensitivity of 54% (95% CI, 46%-63%) and a pooled specificity of 92% (95% CI, 76%-98%). For N staging, our metaanalyses on detection of lymph node metastases on a patient level based on 5 studies revealed a pooled sensitivity of 42% (95% CI, 28%-57%) and a pooled specificity of 94% (95% CI, 90%-97%). In terms of sensitivity for M staging on a patient level, [¹⁸F]PSMA-1007 PET/CT outperformed all other tested conventional imaging modalities. Conclusion: PET/CT imaging with [¹⁸F]PSMA-1007 provides high sensitivity and specificity in T, N, and M staging of PCa when compared with histopathology. It offers the possibility to perform noninvasive primary T, N, and M staging before treatment in a single procedure.

2024-05-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Combination of [18F]FDG and [18F]PSMA-1007 PET/CT predicts tumour aggressiveness at staging and biochemical failure postoperatively in patients with prostate cancer

Article

作者: Giesel, Frederik L ; Lee, Misu ; Lee, Seunghwan ; Hoepping, Alexander ; Kim, Sun Jung ; Kim, Jisu ; Kim, Dongwoo ; Oh, Kyeong Taek ; Choi, Young Deuk ; Yun, Mijin ; Kim, Hyun Jeong ; Kopka, Klaus

PURPOSE:

[¹⁸F]fluorodeoxyglucose ([¹⁸F]FDG) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) has limitations in prostate cancer (PCa) detection owing to low glycolysis in the primary tumour. Recently, prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT has been useful for biochemical failure detection and radioligand therapy (RLT) guidance. However, few studies have evaluated its use in primary prostate tumours using PSMA and [¹⁸F]FDG PET/CT. This study aimed to evaluate [¹⁸F]PSMA-1007 and [¹⁸F]FDG PET/CT for primary tumour detection and understand the association of metabolic heterogeneity with clinicopathological characteristics at staging and postoperatively.

METHOD:

This prospective study included 42 index tumours (27 acinar and 15 ductal-dominant) in 42 patients who underwent [¹⁸F]PSMA-1007 and [¹⁸F]FDG PET/CT and subsequent radical prostatectomy. All patients were followed for a median of 26 mo, and serum prostate-specific antigen levels were measured every 3 mo to evaluate biochemical failure. One-way analysis of variance, Tukey's multiple comparison test, and Fisher's exact test were performed.

RESULTS:

All 42 index tumours were detected on [¹⁸F]PSMA-1007 PET/CT, whereas only 15 were detected on [¹⁸F]FDG PET/CT (62.3% vs. 37.7%, p < 0.0001). A high SUV_max for [¹⁸F]PSMA-1007 was observed in tumours with high Gleason scores (GS 6-7 vs. GS 8-10; 12.1 vs. 20.1, p < 0.05). Tumours with [¹⁸F]FDG uptake were mostly ductal dominant (acinar-dominant 4/27; ductal-dominant; 11/15, p < 0.001), with lower [¹⁸F]PSMA-1007 uptake than tumours without [¹⁸F]FDG uptake (SUVmax 16.58 vs. 11.19, p < 0.001). There were 16.6% (7/42) of patients with pStage IV in whom the primary tumours were [¹⁸F]FDG positive. Biochemical failure was observed in 14.8% (4/27) of patients with [¹⁸F]FDG negative tumours but in 53.3% (8/15) of patients with [¹⁸F]FDG positive tumours (p = 0.013).

CONCLUSIONS:

[¹⁸F]PSMA-1007 PET/CT was superior to [¹⁸F]FDG PET/CT in detecting primary PCa. In contrast, tumours with [¹⁸F]FDG uptake are associated with larger size, a ductal-dominant type, and likely to undergo metastasis at staging and biochemical failure postoperatively.

2023-04-01·Journal of nuclear medicine : official publication, Society of Nuclear Medicine

Phase III Study of¹⁸F-PSMA-1007 Versus¹⁸F-Fluorocholine PET/CT for Localization of Prostate Cancer Biochemical Recurrence: A Prospective, Randomized, Crossover Multicenter Study

Article

作者: Olivier, Pierre ; Gauthé, Mathieu ; Skanjeti, Andrea ; Hoepping, Alexander ; Weinmann, Pierre ; Giraudet, Anne-Laure ; Merlin, Charles ; Rudolph, Ines

The objective of this study was to compare ¹⁸F-PSMA-1007 PET/CT and ¹⁸F-fluorocholine PET/CT for the localization of prostate cancer (PCa) biochemical recurrence. Methods: This prospective, open-label, randomized, crossover multicenter study included PCa patients with prior definitive therapy and suspected PCa recurrence. All men underwent both ¹⁸F-PSMA-1007 PET/CT and ¹⁸F-fluorocholine PET/CT (102 received ¹⁸F-PSMA-1007 PET/CT first and 88 received ¹⁸F-fluorocholine PET/CT first). All images were assessed independently by 3 readers masked to all clinical information using a 3-point qualitative scale (0 = no recurrence, 1 = undetermined, and 2 = recurrence). Patients were monitored for approximately 6 mo. An independent panel with a urologist, radiologist, and nuclear physician reviewed all clinical data, including imaging and response to therapy, but were masked regarding PET/CT information; acting in consensus, they determined a patient-based and region-based composite standard of truth for PCa lesions. The "correct detection rates" for PCa lesions on a patient basis for each radiopharmaceutical were compared for the 3 readers individually and for the "average reader." Secondary objectives included determining whether PET/CT findings affected diagnostic thinking (impact of a test result on posttest vs. pretest probability of a correct diagnosis), therapeutic decision making (description and quantification of impact of diagnostic information gained with both radiopharmaceuticals on patient management), and adequacy of management changes. Results: A total of 190 patients were included. The primary endpoint was met. The overall correct detection rates were 0.82 for ¹⁸F-PSMA-1007 and 0.65 for ¹⁸F-fluorocholine (P < 0.0001) when undetermined findings were considered positive for malignancy and 0.77 and 0.57, respectively (P < 0.0001), when undetermined findings were considered negative for malignancy. A change in diagnostic thinking due to PET/CT was reported in 149 patients; ¹⁸F-PSMA-1007 contributed more than ¹⁸F-fluorocholine in 93 of these patients. In 122 patients, PET/CT led to an adequate diagnosis that benefited the patient; ¹⁸F-PSMA-1007 contributed more than ¹⁸F-fluorocholine in 88 of these patients. Conclusion: ¹⁸F-PSMA-1007 PET/CT is superior to ¹⁸F-fluorocholine PET/CT for the localization of PCa recurrence. Decision making was more beneficial when based on ¹⁸F-PSMA-1007 PET/CT results.

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2025-12-23

·医研松果局

核药之王 Endocyte：跌落神坛后，如何靠一款药物 “逆天改命”？

前言放射性药物领域的资本热潮，与Xofigo、Lutathera以及Pluvicto等里程碑式药物的获批上市时间线交相辉映，共同点燃了这一赛道的燎原之火。今年诺华旗下Pluvicto（即由Endocyte开创性推进的PSMA-617）凭借PSMAfore研究在适用患者人群上的倍增潜力，以及令人振奋的PSMAddition研究临床捷报，再度将行业热情推向新高，其50亿美元的销售峰值预估更是引人瞩目。这股强劲势头，无疑也为近期Minerva Imaging的成功融资以及RayzeBio买进Philochem AG的OncoACP3资产等一系列产业整合提供了催化与注脚。凡此种种，无不印证着放射性药物已从昔日的边缘探索，跃升为今日兵家必争的“战略高地”。 Pluvicto的成功背后，是一家几经大起大落后、如凤凰般涅槃重生的传奇公司——Endocyte。其远见卓识与关键贡献，值得我们浓墨重彩地回顾。正是Endocyte以其非凡的洞察力，率先将PSMA-617这一瑰宝从众多候选者中发掘出来，并坚定地将其推进至决定性的临床试验阶段。本文将按照Endocyte从创立到发展过程中重要的里程碑顺序讲述，其中如有冗余或是不准确的地方，烦请多多指正。图1.PluvictoTM市场份额预测高科技的“精准医疗”蓝图学院派的初心与商界精英的联袂 (1996-2005) 故事的序章始于1996年，在美国印第安纳州西拉法叶城的普渡大学研究园，P. Ron Ellis和两位创始人携手创立了Endocyte。这并非寻常的创业组合：Philip S. Low是普渡大学的资深教授，一位在学术界浸淫多年的科学家；而P. Ron Ellis则在加入Endocyte前，已在山罗公司（Hill-Rom）担任战略发展部副总裁等高管职务，深谙企业运营之道。大学教授的科研洞察力与企业高管的商业敏锐度，从一开始就为Endocyte打上了“高科技企业”的鲜明烙印。 Philip S. Low教授的科学发现是Endocyte创立的基石。他敏锐地观察到，某些肿瘤细胞（尤其是卵巢癌）对叶酸（folate）表现出异乎寻常的亲和力。基于此，他构想出一种精巧的策略：将叶酸与显像剂（如放射性核素）偶联，形成新型的诊断试剂，用于精准定位肿瘤；更进一步，将叶酸与小分子抗癌药物偶联，形成所谓的“小分子药物偶联物”（SMDCs），如同精确制导的导弹，将“弹头”直接投放到肿瘤部位。这种“诊断引导治疗”的“精确医学”概念，即使在今天看来，依然是肿瘤治疗领域的前沿理念。图2. SMDc的作用机制 cited from: https://doi.org/10.1002/cmdc.202300720 然而，宏伟的蓝图并非一蹴而就。公司成立的最初几年，如同许多初创的科技公司一样，Endocyte在寂静中摸索，并未取得耀眼的成绩。转机出现在新世纪的曙光之中：2001年，公司完成了200万美元的A轮融资和760万美元的B轮融资；2003年，C轮1500万美元融资到位；2004年，C2轮2300万美元融资的完成，标志着Endocyte终于驶上了发展的快车道。从概念到临床的惊险一跃资本的助推与Vintafolide的登场 (2006-2011) 2006年，对于Endocyte而言是具有里程碑意义的一年。拥有丰富IPO经验的Mike A. Sherman出任公司CFO，这无疑向市场释放出一个强烈的信号：Endocyte这家高科技医药公司，正怀揣着上市的雄心。也正是在这一年，Endocyte真正意义上的“明星产品”，Vintafolide（研发代号EC145），启动临床一期试验，正式登上历史舞台。在此之前，Endocyte虽然也推进了几个叶酸诊断试剂的临床试验，但由于诊断试剂并不能直接用于“治病救人”，其市场估值与治疗性药物不可同日而语。Vintafolide的出现，承载了公司从诊断向治疗跨越的厚望。图3.vintafolide的分子设计及其结构 cited from: DOI: 10.1177/1758834015584763 伴随着资本的持续加码，2007年EC145顺利完成临床一期试验，进入针对晚期非小细胞肺癌和卵巢癌的临床二期试验，该年该公司获得1500万美元的C3轮融资款项，次年1500万美元的风险债券基金持续注入，2009年C4轮的2600万美元融资金额更是为推动公司的研发添砖加瓦。一切似乎都在朝着既定的目标稳步向前。2020年Endocyte提交S1文件，正式吹响IPO的号角，次年的2月4日正式登陆资本市场。从此，Endocyte的股价便开始如同过山车式的行情。临床数据的迷雾与资本市场的狂热过山车式的市场行情 (2011-2012) 上市后的Endocyte，其一举一动都牵动着资本市场的神经。图4. Endocyte的历史股价变化 2011年4月26日，重大利好：公司宣布在欧盟寻求EC145和EC20针对卵巢癌的有条件的销售许可（EMA-conditional approval），而其另一适应症晚期非小细胞肺癌未被提及，市场普遍解读为结果不理想。“有条件批准”意味着在药物尚未完成全部临床试验的情况下，如果能挽救生命且风险可控，便可提前上市。消息一出，当天股价大涨23.3%，尽管这仅仅是“寻求批准”，八字还没一撇。 2011年6月5日，ASCO年会数据公布： EC145联合阿霉素脂质体，在所有卵巢癌晚期患者中，无进展生存期（PFS）延长了2.3个月；在叶酸受体敏感的患者中，PFS延长了4个月。PFS指的是癌症症状维持现状的时间。客观而言，这个数据只能算“一般般”，但考虑到卵巢癌的凶险，尚可接受。 2011年8月11日，阴云初现：公司在第二季度财报中提及EC145临床数据需要重新计算。这一反常举动，让敏锐的投资者嗅到了一丝不祥的气息。 2011年12月13日，灾难降临：重新计算的EC145+EC20二期临床数据显示，使用新药组的患者总生存时间（OS）为14.1个月，而对照组（单纯使用阿霉素脂质体）的患者OS为16.9个月。这意味着，使用Endocyte新药的患者，生存时间反而减少了2.8个月！这对于一款抗癌新药而言，几乎是灾难性的结果。股价应声暴跌63.2%。通常情况下，这对一家创业型医药公司而言，无异于宣判了死刑。然而，Endocyte的故事并未就此结束，其股价的“过山车”行情仍在继续。 2012年3月13日，公司在发布四季度财报时，宣布EC145和EC20被欧盟确定为孤儿药。同日，公司又发布公告，解释称PFS才是主要的临床试验指标，且数据良好；OS数据为次要指标，且去年的统计存在不严谨之处，未来将再次重新计算。市场似乎又看到了一线希望，股价在两天内分别上涨18.8%和37.8%。2012年4月16日，巨头驰援：默沙东伸出橄榄枝，宣布与Endocyte合作开发EC145。这一重磅消息如同强心针，Endocyte股价当天暴涨98.5%！默沙东的背书，无疑是将Endocyte从悬崖边拉了回来。此刻的Endocyte，无疑是生物技术界冉冉升起的新星，未来一片光明。 Vintafolide的最终审判从天堂到地狱 (2013-2014) 2013年，Endocyte在默沙东的光环下度过了相对平静的一年。然而，命运的最终审判，在2014年如期而至。 2014年3月21日，最后的狂欢：欧盟药品管理局（EMA）下属的人用医药产品委员会（CHMP）对EC145+EC20做出了正面评价。这一消息被市场解读为EC145即将在欧洲获批上市的强烈信号，股价当天疯狂上涨235%！投资者们似乎已经看到了胜利的曙光。然而，幸福的时光总是短暂的。故事的高潮，也是悲剧的顶点，不期而至。 2014年5月1日~2日，风云突变：原定于5月1日发布的一季度财报被推迟至5月2日。就在这一天，第三方的数据安全监测委员会（DSMB）突然宣布，EC145针对卵巢癌的III期临床试验（PROCEED研究）因中期分析显示有效性不足（未能显著延长PFS）而被中止。这枚曾被寄予厚望的“精准导弹”，在最关键的战役中意外失靶。消息如晴天霹雳，股价应声暴跌73%！后续： 5月19日，Endocyte宣布从EMA撤销EC145的有条件销售许可申请。6月17日，默沙东迅速终止了关于EC145的合作。欧洲上市的梦想彻底破灭。Vintafolide的失败，将Endocyte拖入了深渊。核心资产瞬间变得一文不值，其SMDC平台也蒙上了厚厚的阴影，资金链岌岌可危。公司一度面临清算的绝境。危机驱动的战略大挪移走到命运的十字路口（2014-2017）在公司生死存亡的危急关头，时任CEO的迈克·谢尔曼（Mike Sherman）及其管理团队展现出了非凡的魄力与智慧。他们深知，如果继续在叶酸受体靶点上做文章，无异于饮鸩止渴。Vintafolide的失败，已经严重打击了投资者对这一技术路径的信心。管理层清醒地认识到，原有的核心技术平台遭遇重大挫折，简单的修补已无济于事。他们做出了一个大胆的决定：彻底转型，寻找全新的技术方向和故事来吸引投资者。他们意识到，Endocyte的核心竞争力并不仅仅在于某种特定的化学技术，更在于其对靶向药物开发的深刻理解和战略眼光。这种战略眼光的迁移，才是公司真正的无形资产。经过审慎的调研，Endocyte的目光投向当时正崭露头角的放射性配体疗法（RLT）。RLT的理念与Endocyte最初的精准打击哲学不谋而合：找到癌细胞表面的特异性靶点，并将“弹头”递送过去。唯一的区别在于，“弹头”从化学毒素换成了放射性同位素。2013年拜耳公司放射性药物Xofigo的获批上市，也为RLT的临床可行性和市场前景提供了有力的佐证。确定了RLT这一新的战略方向后，谢尔曼的团队面临着下一个关键抉择：是像许多陷入困境的生物技术公司那样，试图从零开始内部研发RLT管线，还是另辟蹊径？前者耗时耗资，风险巨大，对于元气大伤、信誉受损的Endocyte而言，几乎是不可能完成的任务。于是，一场全球范围内的资产搜寻开始了。这并非盲目的“海淘”，而是运用其在靶向治疗领域积累的深厚经验进行的一次战略性“精准采购”。他们的标准清晰而严苛：寻找一个具有坚实科学基础、靶点明确、最好已有初步临床数据验证的RLT候选药物。这不仅能最大限度地降低研发风险，更能以最快的速度为公司注入新的活力。经过一番艰苦卓绝的搜寻和评估，Endocyte的雷达最终锁定在了德国一家名不见经传的小型生物技术公司——ABX GmbH。ABX公司拥有一款名为177Lu-PSMA-617的在研分子，这款分子完美契合了Endocyte的战略需求：图5. Pluvicto® ([177Lu]Lu-vipivotide tetraxetan; [177Lu]Lu-PSMA-617) cited from: https://www.thno.org/v16p2798.htm 精准的“导航系统”：PSMA，前列腺特异性膜抗原，是前列腺癌细胞表面高特异性表达的明星靶点，其有效性和安全性已经得到广泛验证。强效的“核弹头”：177Lu，是一种理想的β射线放射性同位素，能够对肿瘤细胞进行局部、高效的辐射杀伤。这简直就是Endocyte最初“精准导弹”概念的升级版——从化学弹头升级为核弹头，目标从卵巢癌转向了拥有巨大未满足需求的前列腺癌。 2017年，Endocyte果断出手，与ABX GmbH达成协议，授权引进了177Lu-PSMA-617。这一步棋，堪称神来之笔。通过外部引进，Endocyte不仅节省了宝贵的时间和研发资金，更是一举跨越了早期研发的重重障碍，将公司仅存的资源全部押注在了这个充满希望的新赛道上。惊天逆转与救赎凤凰涅槃浴火重生(2017-2018) 命运的天平，这一次终于向Endocyte倾斜。177Lu-PSMA-617的临床数据出乎意料地优异，在那些已经无药可救的晚期前列腺癌患者身上展现出了惊人的疗效。这家一度濒临死亡的公司，凭借其精准的战略眼光和果敢的执行力，迅速成为了肿瘤领域最炙手可热的明星。最终的救赎在2018年10月到来：制药巨头诺华（Novartis）抛出橄榄枝，以21亿美元的现金高价收购了Endocyte。这一收购价格，相较于Endocyte当时的市值，溢价惊人。这不仅是对Endocyte管理层在绝境中力挽狂澜的最高褒奖，更是对其战略转型成功的完美注脚。177Lu-PSMA-617，这款被Endocyte从废墟中发掘出来的珍宝，如今以商品名Pluvicto™在全球市场大放异彩，成为了改变前列腺癌治疗格局的重磅炸弹级药物。结语 &启思 Endocyte的故事，是一部充满戏剧性又极富启发性的商战传奇：从最初“学院派+商界精英”的高起点，到资本市场的热捧与IPO的辉煌；从临床数据的反复波折引发的股价“过山车”，到默沙东的“雪中送炭”；再从欧盟批准前的无限憧憬，到最终III期临床失败的“自由落体”；最后凭借着对新兴技术方向的敏锐洞察和壮士断腕的转型决心，实现了惊天逆转和完美救赎。以下几点总结或许对当前的BD热潮能有所启发： 01 学会在“概念”与“数据”中进行博弈在生物医药领域，“概念”可以点燃资本市场的热情，但最终支撑企业价值的，唯有扎实可靠的临床数据。 02 关注临床试验的“高风险”本质即使是明星产品，也可能在关键的临床试验中折戟，其过程充满不确定性。 03 领导团队的“定力”与“应变”能力面对资本市场的短期波动和临床试验的巨大压力，领导团队能否保持战略定力，并在危机时刻果断调整方向，是企业能否穿越周期的关键。 04 拥有战略转型的魄力且把握时机当原有路径难以为继时，敢于彻底转型，拥抱新兴技术和赛道，并快速行动，往往能够为企业赢得新的生机。 05 学会外部合作与资产整合在资源有限的情况下，通过聪明的外部合作与资产收购，可以有效地弥补自身短板，加速研发进程。尤其是在危机时刻，精准的“外部淘宝”往往比艰难的“内部挖潜”更具效率。 Endocyte的浴火重生，不仅是其管理层智慧和勇气的胜利，更是对“危机即转机”这一商业法则的生动诠释。对于风云变幻的中国制药行业而言，Endocyte的这段跌宕起伏的经历，无疑具有深刻的借鉴意义。撰稿：Sara 编辑及排版：松果校对：Sara & 松果 If you want to learn more about radiopharmaceutical development, you can also read the following articles: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-pluvictos-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-indication https://www.pharmtech.com/view/trends-shaping-radiopharmaceutical-development

诊断试剂放射疗法

2025-12-16

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全球氚放射合成服务行业全景分析与发展前景报告

行业核心定义与核心价值氚放射合成服务是依托放射化学、有机合成等多学科技术，通过将氚（³H）同位素标记到有机分子特定位置，制备氚标记化合物的专业技术服务，核心产品包括氚标记药物中间体、生物大分子探针及环境监测示踪剂等。氚作为氢的放射性同位素，因半衰期适中（约12.32年）、β射线能量低（最大能量18.6 keV）、标记反应易控等特性，成为放射性示踪技术的理想选择。其核心价值体现在三大领域：医药研发中，支撑药物代谢动力学研究、受体结合实验及临床药效评估，使药物体内作用机制的追踪精度提升至分子级别；核能领域，为聚变堆氚循环系统研发提供高纯度标记试剂，助力氚增殖与回收技术突破；环境科学中，通过氚标记污染物实现迁移路径追踪，为污染治理提供精准数据支撑。作为高科技领域的“分子追踪工具”，该服务已成为创新药研发、可控核聚变研究及环境监测的核心支撑环节。全球市场规模与增长特征根据QYResearch（北京恒州博智国际信息咨询有限公司）的统计及预测，2024年全球氚放射合成服务市场销售额达到了0.87亿美元，预计2031年将达到1.26亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.2%（2025-2031），呈现“稳中有进、结构升级”的增长态势。这一增速虽低于部分新兴技术领域，但考虑到行业高技术壁垒与刚性需求属性，仍体现出较强的市场韧性。产品价格呈现显著分层，高端定制化服务如生物大分子氚标记（单项目收费超50万美元），因涉及复杂合成路线设计与严格质控，溢价较常规小分子标记服务高出3-5倍；中端标准化服务聚焦临床前药物研发常规需求，单价保持年均3%-4%的稳定增长；低端基础服务以简单分子标记为主，依赖规模效应维持竞争力。供需格局上，2024年全球行业产能利用率约83%，核心服务能力集中于北美、欧洲及中国的头部机构，需求端呈现“医药研发主导、核能领域补增”的特征，其中创新药研发贡献超60%的市场需求，可控核聚变研究相关服务增速达12%，成为新兴增长极。全球市场竞争格局全球氚放射合成服务市场呈现“寡头垄断、区域集中”的竞争格局，2024年前五大服务商合计占据68%的市场份额，行业集中度较高。第一梯队由国际医药研发服务巨头主导，包括康龙化成（Pharmaron）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）及凯杰（Qiagen）等企业，其中康龙化成依托其超过75年的放射化学合成历史，完成了20000个³H标记分子的合成，在全球高端定制化服务市场占据19%的份额，其英国加的夫实验室具备GLP和GMP双标准资质，服务于全球超80%的TOP 50制药企业。第二梯队以区域性专业服务商为核心，如欧洲的ABX GmbH、北美的Moravek Biochemicals，聚焦特定领域技术优势，在环境示踪剂、兽用放射性试剂等细分市场形成壁垒，单厂全球份额约5%-8%。第三梯队由中国本土企业组成，中核集团下属研究院、上海应用物理研究所等机构凭借政策支持与核技术积累，在国内政务项目与科研领域快速渗透，中核集团2024年相关服务收入达5.8亿元，在国产替代项目中市场占有率超40%。行业竞争焦点已从单纯的合成能力比拼，转向“标记效率+放射性安全控制+全流程合规服务”的综合实力竞争。区域市场分析区域市场呈现“北美主导、亚太崛起”的鲜明格局，北美作为全球最大市场，2024年份额达42%，美国凭借密集的制药企业集群与核聚变研究投入，贡献区域内80%的需求，波士顿、旧金山湾区是核心服务集聚区，当地服务商如Moravek Biochemicals专注于医药研发定制服务，年均承接项目超300个。欧洲市场份额约29%，德国、英国受严格的医药研发规范与核聚变项目推动，需求稳步增长，欧盟“地平线计划”每年投入超1亿欧元用于氚相关技术研究，直接带动区域服务市场规模扩张。亚太地区是增长最快的核心区域，2024年市场份额达23%，其中中国市场增速达14.7%，远超全球平均水平，华东地区因密集的生物医药园区与核科研机构，贡献全国65%的需求，江苏省、上海市是核心消费区域。其他地区以东南亚、拉美为主，需求集中于基础科研与环境监测领域，市场规模较小但增速较快，中国企业通过技术输出逐步渗透。区域政策影响显著，中国将“氚循环与增殖关键技术”列入“十四五”重大专项，投入超8亿元支持相关服务平台建设；欧盟强化放射性药物合成的GMP规范，推动服务标准化发展；美国通过《国家量子计划》间接拉动氚标记试剂需求，均为区域市场增长提供支撑。产品类型与应用场景产品类型按服务对象可分为三类：小分子药物氚标记服务占比最高，2024年市场份额达58%，核心用于创新药临床前代谢动力学研究，通过标记药物分子关键位点，追踪其在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，如抗癌药物的靶点结合率检测；生物大分子氚标记服务增速最快，CAGR达11.3%，聚焦抗体药物、多肽等大分子，解决传统标记技术对生物活性影响的难题，2024年全球生物药研发投入增长18%直接带动该领域需求；环境与核能用氚标记服务市场份额约15%，为氚增殖包层研发、污染物迁移监测提供专用示踪剂，中国聚变工程实验堆（CFETR）建设推动相关服务需求激增。应用场景中，医药研发是第一大领域，占比62%，2023年中国医药研发机构对氚标记化合物的年需求量达185居里，较2019年增长42.3%；核能领域占比21%，全球聚变能研究升温使氚循环测试服务需求增长，中国规划2027年前实现年新增氚产能1.0公斤，直接拉动相关服务采购；科研与环境监测领域合计占比17%，高校与科研院所的基础研究、环境部门的污染溯源是主要需求来源。产业链与核心壁垒产业链呈现“上游资源垄断、中游服务核心、下游场景牵引”的清晰结构。上游为氚原料与设备供应，氚原料高度集中，全球年产量仅约2.5公斤，美国、加拿大与中国合计占90%以上，中国主要由中核集团统一管理生产与分配；设备领域由国际巨头主导，如双层负压手套箱、氚滞留床等专用设备依赖进口，国内企业在中低端设备领域逐步突破。中游为氚放射合成服务提供商，是产业链核心环节，分为三类主体：综合医药CDMO企业（如康龙化成）提供全流程服务；核科研机构（如中国原子能科学研究院）聚焦核能与科研领域；专业放射化学服务商侧重技术深耕，三类主体通过“定制化合成+合规检测+安全交付”的模式形成差异化竞争。下游为终端应用行业，制药企业、核科研机构、环保部门是核心需求方，需求呈现“项目制采购+长期合作”特征，如跨国药企与服务商签订年度框架协议保障研发连续性。行业核心壁垒体现在三方面：技术壁垒上，高纯度氚标记（纯度需达99.99%）涉及复杂合成工艺，研发周期长达1-2年；资质壁垒上，需取得放射性同位素使用许可证、GLP/GMP认证等多重资质，中国实行国家专营制度，新进入者审批周期超2年；安全壁垒上，需符合《GB/T 38287-2019 氚设施辐射防护与安全规范》，废气废水处理成本占服务总成本的15%-20%。驱动因素与挑战核心增长驱动来自三大维度：需求端，全球创新药研发投入持续增长，2024年全球医药研发支出突破2200亿美元，氚标记技术作为药物代谢研究的核心手段，需求同步扩张；核能领域，可控核聚变研究进入关键阶段，国际原子能机构预测2028年后全球氚需求量将达15-20公斤，推动相关测试与合成服务需求激增；政策端，中国“十四五”核技术应用规划明确支持氚标记平台建设，投入逾2亿元突破核心技术，欧盟、美国也通过科研专项推动行业发展。技术端，自动化合成设备与AI路线设计工具的应用，使标记效率提升30%，成本降低18%，推动服务普及。行业面临的主要挑战包括：原料供应紧张，全球氚供需矛盾将在2028年后趋于尖锐，核心原料价格年均上涨12%-15%；进口依赖度高，中国高端氚标记试剂与专用设备进口依赖度超70%，地缘政治影响供应链稳定；人才短缺，具备放射化学与有机合成复合能力的人才缺口超5000人；监管严格，氚的生产、运输、使用受《核供应国集团（NSG）准则》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等多重管控，合规成本高企。未来趋势与投资建议核心发展趋势集中在四大方向：技术升级智能化，AI驱动的合成路线优化系统与自动化反应装置普及，预计2027年智能合成服务占比将达45%，康龙化成等头部企业已开始布局AI辅助标记平台；服务模式一体化，从单一合成服务延伸至“标记-检测-数据分析”全流程解决方案，提升客户粘性，这类一体化服务毛利率可达65%；国产化替代加速，中国在锂-6靶材制备、氚回收率提升等环节突破技术瓶颈，2031年国内高端服务国产化率预计从2024年的25%提升至55%；应用场景拓展，在基因治疗、细胞治疗等新兴生物医药领域，氚标记技术的应用逐步落地，打开增量空间。投资建议方面，可关注三大主线：国际龙头企业，如康龙化成、赛默飞世尔，受益于全球创新药研发与核能研究的稳定需求，市场份额持续提升；国内核心企业，如中核集团下属机构、上海应用物理研究所，享受政策红利与国产替代机遇，在政务与科研项目中具备先发优势；上游设备与材料企业，聚焦氚吸附材料、自动化合成设备等领域，如开发高容量铀/钛吸氚床的企业，将受益于全产业链技术升级。风险提示需警惕原料供应中断、技术研发不及预期、监管政策收紧及地缘政治冲突等因素。报告结论全球氚放射合成服务市场正处于稳步增长阶段，2025-2031年CAGR达5.2%，2031年市场规模将突破1.26亿美元，北美作为成熟市场保持稳定增长，亚太地区尤其是中国成为核心增长引擎。行业竞争呈现“国际巨头掌控高端、本土企业突围中低端”的格局，创新药研发需求、核聚变研究推进与国产化替代是驱动行业发展的核心逻辑。需求端由医药研发支撑基础，核能领域提供增量，产品与服务向智能化、一体化升级。核心机会集中在国产替代带来的市场空白、AI与合成技术融合的创新赛道，以及新兴生物医药领域的应用拓展，具备核心技术、全资质认证与安全管控能力的企业将持续领跑。发展建议方面，企业需加大研发投入，重点突破原料提纯与智能合成技术，同时强化安全合规体系；政策层面应加快高端设备与试剂的国产化支持，完善行业标准与监管细则；投资者可长期布局国产化替代龙头与技术创新型企业，把握行业增长红利。

2025-04-24

·PRNewswire

Primo's Taoyuan Facility Achieves PIC/S GMP Certification, Paving the Way for Global Expansion in Nuclear Medicine.

TAIPEI, April 24, 2025 /PRNewswire/ -- Primo Biotechnology Co., Ltd. ("Primo") proudly announces that its Taoyuan pharmaceutical facility has successfully passed inspection by Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and has been award dual certification for PIC/S GMP and GDP. This achievement demonstrates Primo's dedication to meeting international quality standards for nuclear medicine production and sets the stage for global market growth. Continue Reading Primo Partners with ABX to Bring PB01 Closer to Taiwan’s Prostate Cancer Market. Since initiating construction in 2023, Primo has focused on establishing a high-efficiency, internationally compliant facility. By integrating advanced and automated production system with over 30 years of the team's radiopharmaceutical manufacturing experience in medical centers, the company achieved certification in less than two years. This milestone not only strengthens domestic supply capabilities but also accelerates clinical trial progress for new drug candidates and builds international client confidence—paving the way for expanded partnerships in the global markets. Furthermore, Primo obtained TFDA market approval in April 2025 for Fluorodeoxyglucose F-18 (18F-FDG). This essential radiopharmaceutical for PET/CT imaging plays a key role in diagnosing cancers as well as neurological and cardiac conditions. The commercial launch of F-18 FDG is expected positively contribute to the company's operational performance. Beyond F-18 FDG, Primo is actively developing a broad portfolio of radio theranostics radiopharmaceuticals. Recognizing the high technical and regulatory barriers within this field, Primo is also expanding into CRO (Clinical Research Organization) and CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) services. By integrating drug development, pre-clinical trials and manufacturing into its radiopharmaceutical platform. Primo enables close collaboration with partners and supports the acceleration of new drug approvals. In addition to GMP and GDP certification, Primo is licensed by Taiwan's Atomic Energy Council for the safe transport of radioactive materials. By following GDP standards, Primo ensures secure and efficient delivery of radiopharmaceuticals. Its strategic location, just 30 minutes from Taoyuan International Airport, provides a logistical edge for global operations. Securing PIC/S GMP and GDP certifications is a significant milestone for Primo. The company will continue to strengthen its manufacturing and research capabilities, enhancing its competitiveness in the global nuclear medicine market. By partnering with leading medical institutions worldwide, Primo is committed to delivering high-quality diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to patients worldwide. About Primo Biotechnology Co., Ltd. Primo is a leading biotech company specializing in the development and manufacturing of radiopharmaceuticals. With internationally certified facilities, Primo is committed to using precision molecular imaging technology to bring hope and a future to cancer patients. Headquartered in Taipei, the company collaborates with domestic and international partners to drive advancements in precision cancer care. For more information, visit and follow on Facebook and LinkedIn. SOURCE Primo Biotechnology Co., Ltd. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

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氟[18]-PSMA-1007 ( PSMA )	前列腺腺癌更多	临床3期
[99mTc]TcO-ABX474 ( PSMA )	前列腺癌更多	临床前
18F-Fluorocholine	复发性前列腺癌更多	无进展
68Ga-PSMA-TM (ABX) ( PSMA )	前列腺癌更多	无进展
[11C]Me-HAPTHI	心肌梗塞更多	无进展