Ritlecitinib Tosilate

VITILIGO RESEARCH · 新药研发 口服JAK抑制剂治疗白癜风：多项Ⅲ期研究阳性，离临床使用还有多远？ 长沙华研皮肤病医院 · 研究进展解读 说到白癜风新药，这两年大家听到最多的，可能是外用的芦可替尼乳膏。但白斑面积大、部位多的人会问：有没有口服药？ 口服JAK抑制剂就是当前研究最集中的方向之一。这篇讲清楚：它和外用药有什么不同，2026年几项Ⅲ期研究带来了什么信号，以及为什么“研究阳性”不等于“马上能用”。 先说结论：2026年，口服JAK抑制剂迎来多项Ⅲ期阳性结果，其中一款已在欧盟获批；但到目前为止，还没有任何一款在中国获批用于治疗白癜风。 白斑面积大、外用效果不理想，想了解现阶段有哪些治疗选择？可带上既往检查、用药记录和不同时间的照片，到门诊与专家沟通。 预约专家看诊，了解个体化治疗安排 → 01｜不涂药膏，通过“口服”调节免疫 JAK（Janus激酶）是免疫信号通路中的关键蛋白。在白癜风中，干扰素-γ等细胞因子通过JAK-STAT通路，激活攻击黑素细胞的免疫反应，导致白斑出现和扩大。[1] JAK抑制剂的作用，就是阻断这条信号通路，从“免疫攻击”的源头入手，保护黑素细胞，为复色创造条件。和涂在局部的乳膏不同，口服药进入全身循环，理论上对面积大、部位多、仍在进展的患者更“对症”，但也意味着全身暴露。 不同药物的靶点有差异：利特昔替尼主要抑制JAK3和TEC激酶家族；乌帕替尼、povorcitinib主要选择性抑制JAK1。靶点不同，不等于疗效可以直接互相换算，需要看各自的研究数据。[1] 图示为英文科普示意，非论文原图；介绍研究方向，不代表疗效承诺。 02｜2026年，多项Ⅲ期研究陆续读出结果 乌帕替尼（upadacitinib）：Viti-Up两项Ⅲ期研究共纳入614名12岁及以上患者，共同主要终点为第48周全身复色改善≥50%（T-VASI50）和面部复色改善≥75%（F-VASI75），两项研究均达到。以Viti-Up-1为例：19%的患者达到T-VASI50（安慰剂组6%），25%达到F-VASI75（安慰剂组6%）。[2] 2026年7月29日，欧盟委员会批准乌帕替尼（15mg，每日一次）用于12岁及以上、适合系统治疗的非节段型白癜风患者，成为欧盟首个获批用于白癜风的口服系统治疗药物；其美国上市申请已于2026年2月递交，目前仍在审评中。[3] 利特昔替尼（ritlecitinib）：TRANQUILLO两项Ⅲ期研究共纳入2174名患者，第52周面部和全身复色两个共同主要终点均达到，企业计划据此提交全球注册申请。[4] 更早的Ⅱb期研究（364人）显示，治疗24周，50mg组面部复色指数较基线平均改善21.2%，安慰剂组反而增加2.1%。[5] povorcitinib：STOP-V1和STOP-V2两项Ⅲ期研究（30mg，第52周）均达到主要终点，用药组18.9%的患者面部复色改善≥75%，安慰剂组分别为6.8%和3.1%，企业计划2027年上半年递交注册申请。[6] 需要提醒：这些数字是“达到某个复色程度的患者比例”，不是所有用药者都能复色，更不是“治愈率”；不同研究的人群、观察终点和时长不同，不能直接横向比较。 已经在治疗，却不清楚现有方案是否合适？整理好用药记录、照光次数和复色照片，让专家结合实际变化分析，而不是只看某一个新药数字。 预约专家看诊，沟通照光与用药问题 → 03｜已有一款欧盟获批，但中国还要等 以全球进度看，目前唯一获批用于白癜风的口服系统治疗药物，是2026年7月在欧盟获批的乌帕替尼；利特昔替尼与povorcitinib的注册申请尚未递交。三个药物目前均未在中国获批白癜风适应证。[3][4][6] 判断“能不能用”，必须同时看适应证和批准地区。乌帕替尼、利特昔替尼此前获批的是类风湿关节炎、特应性皮炎、重度斑秃等适应证，并不是白癜风；不能把“这个药已上市”理解成“可以治白癜风”。[3][4] 中国的进展也在推进：povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）2025年8月获国家药监局临床试验批准，2025年12月被纳入“突破性治疗品种”名单（拟定适应证：成人非节段型白癜风）；更多早期在研药物也在推进中。[7] 现阶段国内已获批用于白癜风治疗的是外用的磷酸芦可替尼乳膏（2026年1月获批，用于12岁以上非节段型白癜风）。口服药的到来，还要等待国内临床试验和审评的进度。[8] 04｜口服药的风险，比外用药更值得认真看 口服JAK抑制剂是全身给药，说明书普遍带有“黑框警告”级别的提醒：严重感染（用药前需筛查结核，治疗中监测感染征象）、恶性肿瘤风险（淋巴瘤、肺癌、皮肤癌，吸烟者风险更高）、50岁以上合并心血管危险因素者发生主要心血管事件和血栓的风险增加。[3][4] 用药期间需要定期复查血常规（淋巴细胞、血小板）、肝酶、血脂、肌酸激酶等指标；带状疱疹等感染、过敏反应、糖尿病患者血糖变化也需关注；不建议在使用期间接种活疫苗。[3][4] 这些风险并非每个人都会遇到，上述Ⅲ期研究也未报告新的安全信号[2][6]，但“口服”意味着全身暴露。是否使用、如何选择剂量和监测方案，需要医生结合年龄、合并症、感染史和既往治疗做个体化评估，不能自行购药服用。 05｜哪些人可能更适合口服方案？ 从现有研究设计看，Ⅲ期研究主要纳入12岁及以上、适合系统治疗的非节段型白癜风患者，包括面部和身体受累、疾病处于活动或稳定状态的人群。[2][4] 白斑面积大、外用药物难以覆盖、或外用加光疗效果不理想的患者，是口服方案的潜在候选人群；研究也提示，处于进展期的患者用药后病情有望趋于稳定。[3] 但“研究人群”不等于“适合所有人”。是否适合口服方案，需要医生结合病情范围、进展速度、年龄、合并疾病和既往治疗史综合判断，不宜自行对照研究数据对号入座。 关注新药，也别中断当下治疗 口服JAK抑制剂的进展意味着：白癜风治疗正在从“外用药+光疗”为主，走向更多样的选择。但从研究阳性、到获批上市、再到在中国落地，每一步都需要时间。 正在治疗的患者，不建议为了等待新药而自行停药或停照光。把自己的病程、照片和治疗记录整理清楚，和医生讨论目前方案的获益、耐受情况与后续安排，比对照研究数字更重要。 长沙华研皮肤病医院将持续关注白癜风研究进展。本篇为科普解读，不代表本院已开展上述药物治疗或招募相关试验。 对白癜风治疗有疑问，欢迎预约长沙华研皮肤病医院专家看诊，当面沟通病情与后续诊疗安排。咨询电话：0731-81887777。 预约专家看诊，了解适合自己的诊疗方案 → #白癜风　#口服JAK抑制剂　#乌帕替尼　#利特昔替尼　#新药研发 研究与资料来源 [1] Frontiers in Immunology. Advances in Janus kinase inhibitors for vitiligo. 2026. JAK-STAT通路与作用机制综述。 [2] 《柳叶刀》（The Lancet）：乌帕替尼治疗成人和青少年非节段型白癜风（Viti-Up）两项Ⅲ期随机对照研究。2026年8月21日经澎湃新闻转载报道。 [3] AbbVie. RINVOQ（乌帕替尼）获欧盟委员会批准用于12岁及以上非节段型白癜风。2026-07-29。 [4] Pfizer. LITFULO（利特昔替尼）非节段型白癜风Ⅲ期TRANQUILLO研究获阳性结果。2026-07-30。 [5] Ezzedine K, et al. Efficacy and safety of oral ritlecitinib for the treatment of active nonsegmental vitiligo: a randomized phase 2b clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(2):395-403. DOI: 10.1016/j.jaad.2022.11.005. [6] Incyte. 2026年第一季度业绩与研发更新：povorcitinib（30mg）两项Ⅲ期研究STOP-V1/V2达到主要终点。2026-04-28。 [7] 康哲药业. 创新药口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国获纳入“突破性治疗品种”。2025-12-15。 [8] 健康报网. JAK抑制剂改善白癜风治疗格局（磷酸芦可替尼乳膏2026年1月获批）。2026-04-22。 资料核对截至2026年9月21日。本文仅供健康科普，不替代医生诊断或个体化处方；在研用途不等于获批用途，具体治疗请遵医嘱。

司来帕格片（Selexipag，Uptravi/优拓比®）由日本新药开发（授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购）的口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。 基本信息 药品类别：口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，处方药、医保乙类，用于WHO第1组肺动脉高压（PAH），商品名：优拓比®。 作用机制：激动前列环素IP受体，扩张肺血管、抑制血管增殖，改善肺循环阻力。 适应症：治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险；适用人群为WHO功能分级Ⅱ～Ⅲ级患者，包括特发性/遗传性肺动脉高压；结缔组织病相关PAH；修复分流先天性心脏病相关 PAH。 用法用量 服用方式：早晚随餐口服，整片吞服，不可掰开、压碎、咀嚼，间隔约12小时。 剂量滴定：起始剂量为0.2 mg，每日2次；首次增量建议晚上服用，提高耐受性；以0.2 mg bid幅度每周递增，滴定至个人最大耐受剂量，上限1.6 mg bid；无法耐受则退回上一档剂量；连续停药≥3天，需从低剂量重新滴定。 特殊人群： 轻度肝损（Child-Pugh A）：无需调量；中度肝损（Child-Pugh B）起始 0.2 mg 每日一次，缓慢滴定；重度肝损（Child-Pugh C）禁用。 轻中度肾损不用调量；重度肾损伤 eGFR＜30 ml/min 需谨慎滴定；透析患者禁用。禁忌人群：重度肝功能不全（Child-Pugh C）；严重冠心病、不稳定心绞痛；近6个月心梗；未控制失代偿心衰；严重心律失常；近3个月卒中/TIA；非肺高压相关、伴心肌病变的瓣膜病；联用CYP2C8 强效抑制剂（吉非罗齐）；透析患者；妊娠、未避孕育龄女性；哺乳期禁用。常见不良反应 很常见：头痛、腹泻、恶心、下颌痛、肌痛、肢体痛、潮红、关节痛； 其他：低血压、心动过速、鼻充血、皮疹、甲亢、贫血、食欲下降、体重降低。 药物相互作用 CYP2C8强效抑制剂（吉非罗齐）：严禁合用，会导致活性代谢物大幅升高； CPY2C8中效抑制剂（氯吡格雷等）：需减为每日一次； CYP2C8诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）：活性代谢物下降，可能需要上调剂量； 可与ERA、PDE5i（安立生坦、他达拉非等）联合用于PAH。 上市情况 原研上市信息 美国FDA：2015-12-21批准口服片剂，商品名Uptravi；2021-07-30新增静脉注射剂型（用于临时无法口服的PAH患者）。 欧盟 EMA：2016-05-12获批上市。 加拿大：2016年获批。 后续陆续在澳大利亚、韩国、瑞士、新西兰等多国获批；适应症统一为成人WHO Ⅰ组肺动脉高压（FC Ⅱ～Ⅲ级）。 中国：2018-12-07，作为临床急需罕见病药、优先审评进口获批，西安杨森负责国内商业化；适应症为成人WHO第1组PAH，延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。规格为0.2 mg、0.4 mg、0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg、1.2 mg、1.4 mg、1.6 mg。 国内仿制药上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利：日本新药原始发明，授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购。 核心化合物专利：US7205302，化合物基础专利，2026.10.31到期； 原料药晶型及合成工艺专利：US8791122（晶型）、US9284280（合成工艺）； 制剂专利：US9173881、US10821108、US10828298（片剂处方 / 剂型） 中国专利布局：原研专利（日本新药/爱可泰隆） 授权有权：晶体、化合物新用途、药物组合物制剂专利（核心原研基础专利）； 在审：活性代谢物结晶专利、给药装置专利。国内仿制药企业 江苏豪森（首仿）：片剂制备、药物组合物，2件授权制备/组合物专利；  浙江乐普：缓释型司来帕格片剂，实审阶段；    湖南方盛：杂质检测分析方法，已授权；  北京诺康达：杂质制备；圣华曦、湖北生物医药研究院：原料药中间体合成路线；上海众强：固体分散体，均为公开/实审中。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 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