Retrospective Cohort Study to Assess Utilization and Effectiveness of Ritlecitinib in a Real-World Population With Severe Alopecia Areata in the United States

Alopecia areata (AA) is a chronic, relapsing T-cell mediated autoimmune disease characterized by nonscarring, typically patchy hair loss that affects people of all ages, races, and genders. In the United States (US), AA has an estimated point prevalence of 1.14% (Beningo et al., 2020). The three most common subtypes of AA are defined by the affected area:
* Patchy alopecia (PA), as seen in 90% of clinical diagnoses: hair loss occurring in one or more patches (ranging from coin-sized to large patches and even full scalp involvement) on the scalp or other parts of the body;
* Alopecia totalis (AT): loss of all or nearly all scalp hair;
* Alopecia universalis (AU): loss of all or nearly all scalp, face, and body hair Traditionally, a range of medications, including corticosteroids, immunotherapy, and minoxidil, are used to treat AA. However, few of these mainstay therapies are supported by robust clinical evidence, limiting the development of widely accepted clinical practice guidelines (Asfour et al., 2023). As a result of suboptimal effectiveness of traditional therapies, patients with AA, particularly those with extensive hair loss, have a persistent unmet medical need. Furthermore, the potential effects of AA on other subgroups, including patients with skin of color, remain undefined. As these subgroups have been historically underrepresented in clinical trials, an additional unmet medical need and evidence gap exists for these patients.
Recent clinical studies have demonstrated efficacy of novel treatments for AA, including ritlecitinib, a JAK3/TEC family kinase inhibitor developed and marketed by Pfizer (King et al., 2023). Ritlecitinib was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2023 for the treatment of severe AA in adults and adolescents aged 12 years or older. Extensive information from clinical trials exists on the safety and efficacy of ritlecitinib, which, along with JAK inhibitors such as baricitinib and deuruxolitinib that are FDA approved for severe alopecia areas in adults 18 and over, have presented needed new therapeutic options for these patients. However, little is known about the clinical effectiveness of ritlecitinib in real-world clinical practice.
The objective of the current study is to evaluate patient characteristics, treatment patterns and related clinical outcomes of patients who initiated ritlecitinib to treat severe AA.

开始日期2026-02-16

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06795373

/ Withdrawn临床2期IIT

A Single-center, Single-arm, Open-label Phase IIA Clinical Trial to Investigate Efficacy and Safety of Ritlecitinib (PF-06651600) in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria

The purpose of this research study is to see if a drug called ritlecitinib is safe and effective for treating chronic spontaneous urticaria (CSU). CSU is hives and itching lasting over six weeks. Ritlecitinib is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat another condition, but it is not approved for treating CSU. Participation is expected to last 20 weeks and include 7 clinic visits. This study will involve physical examinations, blood tests, looking at and taking pictures of participant's skin and hives, optional skin biopsies, and hearing tests. Eligible participants for this study will take ritlecitinib for 12 weeks and complete a daily diary about their skin and hives. The main risks of being in this study are side effects from ritlecitinib. Less than 1 in 10 people taking ritlecitinib experience diarrhea, acne, hives, rash, inflammation of hair follicles, dizziness, and increased blood levels of creatine phosphokinase (a muscle protein). Participants could also experience a rare but serious side effect, such as shingles, unusual infection, cancer, or blood clot. Benefits of participating in this study include a potential improvement in participant's condition and quality of life. Participating in this study may also help researchers develop new ways of helping future patients.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NCT07228390

/ Recruiting临床2期

A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, 16-WEEK STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB (PF-06651600) IN ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE HIDRADENITIS SUPPURATIVA

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Ritlecitinib) for the possible treatment of hidradenitis suppurativa (HS). HS is a disease causing long lasting painful red skin lumps.
This study is seeking participants who:
* have moderate or severe HS
* have previously received antibiotics for HS that did not help, or could not tolerate antibiotics Participants will be randomly (like a flip of coin) assigned to receive either the study medicine or a placebo (a pill that looks like the study medicine but does not contain any medicine). The study medicine or placebo will be taken by mouth once daily at home. For the first part of the study, participants will receive a loading (starting) dose. For the next part of the study, participants will receive a maintenance (ongoing) dose.
Participants will take part in the study for about 24 weeks (about 6 months). There will be about 10 study clinic visits: a screening visit, Day 1, and then every 1, 2, or 4 weeks until week 16. At each visit, participants will report on their health and have tests such as physical exams, blood and urine tests, vital signs, chest X-rays, ECGs, hearing tests, and questionnaires. Participants will record when they take the study medicine and their HS symptoms every day in an eDiary on a mobile phone.
The experiences of participants receiving the study medicine will be compared to those receiving placebo to help see if the study medicine is safe and effective.

开始日期2025-11-13

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的临床结果

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100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的转化医学

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100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的专利（医药）

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195

项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF DERMATOLOGY

Improvement in Patient‐Reported Emotional Symptoms and Activity Limitations due to Hair Loss in Patients With Alopecia Areata Treated With Ritlecitinib: Additional Analyses From ALLEGRO ‐2b/3

Article

作者: Korver, Dane ; Mesinkovska, Natasha ; Hanson, Kent A. ; Sherif, Bintu ; Law, Ernest H. ; Chirila, Costel ; King, Brett ; Mostaghimi, Arash ; Sinclair, Rodney

ABSTRACT:

Background:

Patients with alopecia areata (AA) in ALLEGRO‐2b/3 (NCT03732807) had clinically significant hair regrowth and patient‐reported improvements with ritlecitinib versus placebo, but patient‐reported improvements in AA Patient Priority Outcomes (AAPPO) emotional symptoms (ES) or activity limitations (AL) were not observed during the 24‐week placebo‐controlled phase. This study compared AAPPO scores between the 50‐mg ritlecitinib maintenance dose (+/− 200‐mg 4‐week loading dose) and subtherapeutic 10‐mg ritlecitinib through Week 48 of ALLEGRO‐2b/3.

Methods:

Least squares mean (LSM) changes from baseline (CFBs) in domain scores were estimated for the full analysis population and for participants with baseline domain scores ≥ 1. Item‐level responses (scores < 2) were evaluated for participants with baseline item scores ≥ 2, since lower baseline item scores (measured on 5‐point response scales; range, 0–4) indicated less frequent/severe impacts from hair loss.

Results:

There were 325 participants (200/50‐mg [ n = 132] and 50‐mg [ n = 130], combined and as subgroups; 10‐mg [ n = 63]). LSM CFBs in ES and AL domain scores generally improved through Week 48 for all 50‐mg groups, with significant differences versus 10‐mg starting at Week 34 for ES and Week 40 for AL. The proportion of responders for all ES and AL items generally increased through Week 48 for all 50‐mg groups. The largest improvements versus 10‐mg were for ES items 5 and 6 (self‐consciousness and embarrassment) and AL item 11 (interactions with others).

Conclusions:

ALLEGRO‐2b/3 participants reported greater improvements in ES and AL due to hair loss by Week 48 with the 50‐mg ritlecitinib maintenance dose (+/− 200‐mg loading dose) versus subtherapeutic 10‐mg ritlecitinib.

2026-02-24·CLINICAL AND EXPERIMENTAL DERMATOLOGY

Comparative clinical, trichoscopic and safety outcomes of baricitinib, ritlecitinib and upadacitinib in alopecia areata: a real-world experience

Article

作者: Napolitano, Maddalena ; Foggia, Luciano ; Nappa, Paola ; Annunziata, Maria Carmela ; Ocampo-Garza, Sonia Sofía ; Patruno, Cataldo ; Cantelli, Mariateresa ; Potestio, Luca

The introduction of Janus kinase inhibitors has revolutionized the management of alopecia areata. We conducted a monocentric retrospective study to compare the clinical, trichoscopic and safety outcomes of baricitinib, ritlecitinib and upadacitinib in patients with moderate to severe alopecia areata.

2026-02-01·VALUE IN HEALTH

A Patient Preference-Weighted Quantitative Benefit-Risk Analysis of Ritlecitinib for Alopecia Areata to Inform Medical Decision Making

Article

作者: Senna, Maryanne ; Hauber, Brett ; Tervonen, Tommi ; Law, Ernest H ; Zwillich, Samuel H ; Whichello, Chiara ; Wolk, Robert ; Mauer, Jonathan ; Krucien, Nicolas ; Trapali, Myrto

OBJECTIVES:

Inhibition of JAK-mediated signaling pathways leads to hair regrowth and improved quality of life in alopecia areata (AA) but may be associated with potential risks. This study assessed the benefit-risk profile of ritlecitinib, an oral selective JAK3/TEC family kinase inhibitor (JAK3/TEC), from the perspective of adult patients with AA to inform regulatory decisions.

METHODS:

We combined patient preference data from a discrete choice experiment involving 201 adults with AA in the United States and Europe, efficacy data for ritlecitinib 50 mg once daily and placebo from the ALLEGRO phase 2b/3 trial (NCT03732807) of ritlecitinib efficacy and safety, and safety data from an integrated safety analysis of 4 studies in AA. The discrete choice experiment included 6 treatment attributes: 3 benefits (chance of achieving ≥80% scalp hair coverage, moderate or normal eyebrows, and moderate or normal eyelashes) and 3 risks (3-year risks of serious infections, blood clots, and cancer). Choice probabilities were calculated using the estimated utility function. Weighted net benefit scores were calculated using multicriteria decision analysis. Stochastic multicriteria acceptability analysis assessed the impact of uncertainty and preference heterogeneity on net benefit conclusions.

RESULTS:

Ritlecitinib 50 mg had a higher weighted net benefit score than placebo with a predicted choice probability of 70.9% (95% CI 61.2%-77.5%), indicating that, on average, patients would likely evaluate benefits to outweigh risks. The probability of positive weighted net benefit based on the stochastic multicriteria acceptability analysis was 78%.

CONCLUSIONS:

Ritlecitinib 50 mg once daily demonstrated a positive benefit-risk profile compared with placebo in adult patients with AA.

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项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的新闻（医药）

2026-02-19

·皮肤科学前沿探秘

2025毛发诊疗大爆发！斑秃+雄脱靶向药狂飙，中国患者同步接轨国际前沿

2025 年，全球毛发医学真正进入“靶向治疗时代”。斑秃不再是“不治之症”，雄脱不再只有米诺地尔+非那雄胺。JAK 抑制剂、外用抗雄新药、生物制剂全面登场，而中国，也通过海南先行先试政策，第一次让国内患者同步用上国际顶级新药。一、斑秃：免疫治疗彻底翻盘！ JAK 抑制剂已成“一线王者” 放在几年前，中重度斑秃、全秃、普秃，基本等于“无药可医”。但 2025 年国际皮肤科学界发布的最新指南，直接把口服 JAK 抑制剂定为中重度斑秃首选系统治疗。简单说：毛囊免疫崩溃 → T 细胞异常攻击 → JAK-STAT 通路过度激活 → 毛发大量脱落JAK 抑制剂，就是精准掐断这条“失控通路”的核心武器。 2025 年三大核心 JAK 抑制剂（国际皮肤科学界一线推荐） ✅ 巴瑞替尼（Baricitinib） - 治疗 36 周，近 4 成患者头发恢复 80% 以上- 长期随访疗效稳定，安全性数据最成熟 ✅ 利特昔替尼（Ritlecitinib） - 高选择性 JAK3 抑制剂，全身副作用更小- 可用于青少年，适用人群更广 ✅ 氘代芦可替尼 / 乌帕替尼 - 最新临床数据亮眼，头皮、眉毛、睫毛再生率再创新高- 有望成为下一个一线重磅药物 2025国际皮肤科学界新理念：斑秃要“分层治疗、全程管理” - 轻度斑秃：外用药+物理光疗- 中重度斑秃（SALT≥50）：首选口服 JAK 抑制剂- 疗效目标：头发覆盖率≥90% 为理想终点- 不可随意停药！需足疗程维持+阶梯减量，显著降低复发率生物制剂联合方案：难治性患者的新希望 IL-15 单克隆抗体、抗 CD8 单克隆抗体等生物制剂，与 JAK 抑制剂联用，可让难治性全秃/普秃患者毛发再生率大幅提升。2025 年，这一模式已从研究走向真实临床应用。二、雄激素性脱发：30 年最大突破！外用抗雄新药登场雄脱（AGA）是全球发病率最高的脱发类型，过去数十年，治疗方案长期“原地踏步”。 2025 年，国际皮肤科学界迎来颠覆性突破：外用雄激素受体拮抗剂——Clascoterone 5% 这款新药强在哪里？- 仅在头皮局部起效，几乎不进入血液循环- 不影响性激素水平、无性功能相关不良反应- 治疗 12 个月可显著增加目标区域毛发数量- 男性雄脱一线选择，安全性与安慰剂接近这是自米诺地尔后，雄脱治疗领域最重磅的革新。除此之外，2025 年热点方案还包括： - 外用非那雄胺：局部抗雄，无全身副作用- 优化剂量度他雄胺：疗效更强，不良反应风险更低- PRP、外泌体、生物制剂：从辅助治疗升级为主流联合方案 2025 核心逻辑：雄脱强调早诊、精准、联合 - 依靠毛发镜实现亚临床早期诊断- 男女性别分型、分级精准用药- 外用+系统+再生联合治疗，效果最大化三、重磅！国际前沿药物落地中国 · 海南先行先试最让国内患者振奋的是——这些国际皮肤科学界的顶级新药，已通过海南博鳌乐城先行区进入中国！目前可及药物包括： - 斑秃靶向药：巴瑞替尼、利特昔替尼- 雄脱创新药：Clascoterone 5% 外用溶液这意味着：中国患者不出国门，即可使用与国际皮肤科学界同步的一线方案。四、速查清单｜中国人群临床用药调整要点（临床医生直接收藏！）【斑秃 JAK 抑制剂 · 国人适配要点】 1. 起始剂量更保守建议从国际皮肤科学界标准剂量的 1/2～2/3起始，耐受良好后再逐步调整。2. 感染筛查更严格国人潜伏结核、乙肝携带率更高，用药前必须常规排查。3. 重点关注感染风险带状疱疹、上呼吸道感染发生率相对更高，需提前告知患者。4. 代谢指标监测加密每 3 个月复查血脂、血糖，代谢敏感者优先选用 JAK3 抑制剂。5. 联合用药更谨慎不与糖皮质激素、强效免疫抑制剂随意联用。6. 减量停药节奏更慢亚洲人群复发风险偏高，维持治疗≥6 个月，阶梯式停药。【雄脱外用靶向药 · 国人适配要点】 1. Clascoterone 低频率起步先每日 1 次，适应后增至每日 2 次，降低头皮刺激风险。2. 油性头皮可适当延长间隔避免头皮过度干燥、瘙痒、脱屑。3. 女性雄脱优先外用慎用口服抗雄药物，以外用方案为核心更安全。4. 与米诺地尔联用需间隔 1 小时以上提升吸收效率，减少局部刺激。5. 疗程至少坚持 12 个月国人毛囊反应速度偏慢，切勿过早停药判断无效。五、2025 年总结：脱发治疗，真正进入新时代五年前，没人敢想象： - 全秃、普秃可以实现满意的毛发再生- 雄脱拥有真正高效又安全的创新药物- 中国患者能同步接轨国际皮肤科学界最前沿但 2025 年，这一切已经成为现实。斑秃：JAK 抑制剂时代全面到来雄脱：外用抗雄药物开启全新篇章中国：海南先行先试，与世界顶级诊疗同步毛发疾病不再无解，精准治疗的未来，已经到来。 ✍️ 结束语 & 互动环节以上就是 2025 年度国际皮肤科学界在斑秃、雄激素性脱发两大领域最核心的诊治进展。从机制到药物，从理念到实践，从国际前沿到中国落地，希望这篇内容能为临床医生提供思路，也为每一位被脱发困扰的朋友带来信心与方向。靶向治疗的时代已经开启，科学护发、规范诊疗，每一根头发都值得被认真对待。 💬 欢迎在留言区和我互动： - 你或家人正在被斑秃还是雄脱困扰？- 对JAK 抑制剂、外用靶向新药还有哪些疑问？- 你最想了解哪一类药物的真实使用体验？我会持续关注毛发领域最新进展，下期继续为大家带来更实用、更前沿的科普与干货！参考文献 1. Guttman-Yassky E, Xi L, Peeva E, et al. Multiomics analysis of the response to ritlecitinib in alopecia areata subtypes and correlation with efficacy. Allergy. 2025;80(8):2348-2360.2. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomized, double-blind, multicentre, phase 2b-3 trial. Lancet. 2023;401(10380):1518-1529.3. American Academy of Dermatology. 2025 AAD clinical practice guideline for the management of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2025;92(3):e113-e142.4. Senna M, Mostaghimi A, Ohyama M, et al. Long-term efficacy and safety of baricitinib in patients with severe alopecia areata: 104-week results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):583-593.5. AbbVie Inc. AbbVie announces positive topline results from phase 3 UP-AA trial evaluating upadacitinib for alopecia areata. News release. July 30, 2025.6. Sibbald C. Alopecia areata: an updated review of biologic and targeted therapies. J Cutan Med Surg. 2025;29(2):241-259.7. Liu Y, Tosti A, Plikus MV. Androgenetic alopecia. Nat Rev Dis Primers. 2025;11(1):73.8. Hordinsky M, Blume-Peytavi U, Lucky AW, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone 5% solution for the treatment of male androgenetic alopecia: results from two phase 3 trials. J Am Acad Dermatol. 2025;93(6):1123-1134.9. Cosmo Pharmaceuticals NV. Cosmo announces breakthrough phase III topline results for clascoterone 5% solution in male hair loss. News release. December 3, 2025.10. De Medeiros CM, Vieira AC, de Jesus ACV. Topical finasteride combined with minoxidil for androgenetic alopecia: an updated systematic review and meta-analysis. Presented at: AAD Annual Meeting; 2025.11. European Academy of Dermatology and Venereology. 2025 EADV consensus on regenerative therapies for androgenetic alopecia. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025;39(5):891-907.12. Goldfarb MT, Mesinkovska NA. Practical management of JAK inhibitors in alopecia areata: 2025 update. Dermatol Ther. 2025;38(4):e15678.13. Tosti A, Gupta AK, Sinclair R, et al. Global perspective on the treatment of androgenetic alopecia in 2025. Int J Trichology. 2025;17(2):89-102.

免疫疗法诊断试剂

2026-02-14

·今日头条

斑秃“救星”来了！口服JAK抑制剂，三个月让你告别“鬼剃头”

一夜之间头发掉光，这种“鬼剃头”的绝望，终于有了终结者。 “医生，我是不是得了绝症？”诊室里，28岁的程序员小李摘下帽子，露出头顶一块鸡蛋大小的“不毛之地”，声音颤抖。就在一周前，他还在为项目冲刺熬夜，没想到一觉醒来，头发竟成片脱落。这种突如其来的“鬼剃头”，医学上称为斑秃，是一种自身免疫性疾病，全球发病率高达0.1%-0.2%。过去，面对斑秃，医生们往往束手无策，只能建议患者“放宽心，慢慢等”。但今天，医学界迎来了一场革命—— 口服JAK抑制剂。这种被誉为“斑秃救星”的新药，正在改写无数患者的命运。 01 斑秃的真相：免疫系统“杀疯了” 很多人以为斑秃只是压力大、没睡好，其实远非如此。它的本质是免疫系统“叛变” 。正常情况下，我们的免疫系统像忠诚的卫士，专门攻击病毒和细菌。但在斑秃患者体内，免疫系统却“杀疯了”，错误地将毛囊当成了敌人，发起猛烈攻击。这种攻击主要通过一条名为 JAK-STAT 的信号通路进行。当免疫细胞释放的炎症因子（如干扰素γ）激活这条通路时，毛囊就会进入“假死”状态，停止生长，最终导致头发脱落。更可怕的是，斑秃具有“传染性”。它不会传染给别人，但会在你身上蔓延。今天可能只是头顶一小块，明天就可能扩散到眉毛、睫毛，甚至全身毛发。对于重度患者，传统治疗如激素注射或米诺地尔，往往效果有限，且副作用明显。 02 新药破局：精准“断信号”，毛发获新生面对免疫系统的“误伤”，科学家们找到了关键靶点—— JAK抑制剂。如果把免疫系统的攻击比作一场错误的“火灾报警”，JAK抑制剂的作用就是精准切断报警线路。它通过抑制JAK激酶的活性，阻断了炎症因子对毛囊的攻击信号，让毛囊从“假死”状态中苏醒过来。目前，全球已有多种JAK抑制剂在斑秃治疗中展现出惊人效果：巴瑞替尼（Baricitinib）：全球首个获批用于成人重度斑秃的JAK抑制剂。临床数据显示，经过3-6个月治疗，超过50%的患者实现了显著毛发再生，部分研究应答率甚至高达80%以上。利特昔替尼（Ritlecitinib）：新一代高选择性JAK3/TYK2抑制剂。它能更精准地抑制相关免疫通路，减少不良反应。数据显示，治疗6个月时，约65%的患者毛发再生显著。乌帕替尼（Upadacitinib）：最新研究显示，其对难治性斑秃效果突出。在一项针对17名重度患者的回顾性研究中，第24周时，高达88.2%的患者实现了50%以上的毛发再生。 03 疗效直击：三个月，见证奇迹对于斑秃患者来说，最关心的莫过于：吃多久能长头发？临床数据给出了令人振奋的答案：快则8周，慢则24周，你就能看到明显的改变。以最新的研究为例，患者服用乌帕替尼后，疗效呈现阶梯式增长：第8周：约23.5%的患者毛发再生达到50%以上。第16周：这一比例飙升至70.6%，并有部分患者达到75%甚至90%的再生。第24周（约半年）：近九成患者实现显著再生，头皮覆盖率大幅提升。这意味着，坚持服药三个月，你很可能从“寸草不生”恢复到“满头新发”。这种肉眼可见的变化，不仅是外貌的修复，更是信心的重建。 04 国产崛起：中国药企的“超车”时刻在国际药企激烈角逐的同时，中国药企也在JAK抑制剂领域实现了“弯道超车”。艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）：由恒瑞医药研发，是中国首个自研的JAK1抑制剂。III期临床试验显示，其治疗重度斑秃效果显著，且整体安全性良好，用药便捷（每日一次）。盐酸杰克替尼：泽璟制药研发的泛JAK抑制剂，对JAK2和TYK2抑制作用强。II期数据显示，其有效率在60%左右，目前已进入III期临床阶段。 VC005片：华东医药合作的第二代高选择性JAK1抑制剂，近期也获得了斑秃适应症的临床试验许可，标志着国产创新药在自免领域的深入布局。这些国产新药的涌现，不仅打破了进口药的垄断，也为中国患者提供了更多可及、可负担的治疗选择。 05 安全与复发：你必须知道的真相任何药物都有两面性，JAK抑制剂也不例外。在期待疗效的同时，我们必须正视其潜在风险。 1. 安全性监测是“必修课” JAK抑制剂最常见的副作用包括轻度上呼吸道感染、血脂升高、肝酶异常等。虽然严重感染发生率较低，但医生建议，用药期间需每3个月监测一次血常规、肝肾功能及血脂，确保用药安全。 2. 停药复发是“常态” 斑秃是一种慢性病，目前尚无根治方法。JAK抑制剂的作用是控制病情，而非治愈。临床数据显示，停药后6-12个月内，约30%-50%的患者会出现复发。因此，斑秃治疗往往需要长期维持，切勿看到头发长出来就擅自停药。 3. 个体差异需“耐心” 不是所有患者都对JAK抑制剂敏感。部分患者可能反应不佳，或需要更长的起效时间。治疗过程中，保持耐心，配合医生调整方案，才是明智之举。走在上海的南京西路，小李终于敢迎着风走路了。服药三个月，他的头顶已经长出了一层细密的绒毛，虽然还不太长，但足以让他重拾自信。医院皮肤科门诊里，像小李这样的故事越来越多。JAK抑制剂的出现，让斑秃从“不治之症”变成了可防可控的慢性病。未来，随着更多国产新药的上市，相信会有更多患者告别“鬼剃头”，重拾生活的勇气。

2026-02-12

·Lucky suns

IL-2真的是一个神奇的靶点，Nektar的NKTR-358迎来新的反转

Nektar Therapeutics 昨天刚刚披露的 Rezpegaldesleukin（NKTR-358）在特应性皮炎（AD）上的IIb期维持治疗数据 Rezpegaldesleukin 显示出长期耐受性，并持续改善AD疾病症状治疗效果的持久性：Q4W和Q12W的用药方案实现了EASI-75、EASI-90、经验证的特应性皮炎全球响应评估（vIGA-AD）和瘙痒数值评定量表（NRS）反应的持续疾病控制，其中24 μg/kg的Q4W和Q12W方案在第52周时表现出最高的反应维持。EASI-90达到78%-80% 随着时间推移，新的反应和深化：在第52周，有显著比例的患者获得了新的EASI-75、EASI-90、瘙痒NRS和vIGA-AD 0/1反应，以24 µg/kg Q4W组为例，这55人中，分别有51%和33%的人在经过一年的维持治疗后，皮损进一步好转，新达到了EASI-75和EASI-90的标准。有意义的EASI-100转化：在维持期中，24 μg/kg每4周和每12周给药方案中，达到EASI-100的患者比例增加了2至5倍。在第16至52周所有重新随机分配的患者中，第4周维持剂量将EASI100反应从4%提升至22%，第12周每隔剂量将EASI100反应从9%提升至18%。在维持基线时出现EASI-75或vIGA-AD反应的重新随机患者中，每4周剂量使EASI100反应率从6%提升至30%，每12周剂量则从14%提升至27%。安全性上，没有发现该MOA会增加结膜炎、口腔疱疹、口腔溃疡或恶性肿瘤的风险，所有累计患者因不良事件停药率为3.5%，最常见的TEAE是注射部位反应，几乎全部为轻度（77%），且发生率和频率低于研究初期诱导部分（注射部位反应导致的中止率为0.7%）。此前公司公布的Rezpegaldesleukin在诱导期（前16周）的数据算是中规中矩疗效跟代表性的生物制剂Dupi和小分子乌帕替尼相比都差一些综上可以看出此次公布的维持期的数据，大幅提升了行业对Rezpegaldesleukin的预期，公司股价两天接近翻倍，公司也趁机进行4亿美元的公开募资关于REZOLVE-AD 2b期研究全球入组393名中度至重度特应性皮炎患者，患者被随机分配（3：3：3：2）接受三种剂量的Rezpegaldesleukin皮下治疗：高剂量每两周24微克（Q2W）、中剂量18微克每两周（Q2W）及低剂量24微克每公斤每四周（Q4W），或安慰剂每2周服用。主要和次要终点于第16周评估。诱导期结束后，接受rezpegaldesleukin治疗且EASI降低至少50%的患者被重新随机分配（1：1），以每4周或每12周的剂量水平继续使用，采用盲法维持期。安慰剂组患者在EASI得分下降至少50分的情况下，继续每4周接受安慰剂治疗。 Rezpegaldesleukin的分子设计 Nektar 将聚乙二醇（PEG）链共价连接到人重组 IL-2 的特定赖氨酸残基上。这些庞大的 PEG 链造成了空间位阻，极大地降低了药物与二聚体受体（IL-2Rβ 和 IL-2Rγ）的结合能力。这样只有当细胞表面存在 CD25 (IL-2Rα) 时，药物才能被有效“捕获”并形成稳定的复合物进行信号传导。因此，Rezpegaldesleukin 即使在高浓度下，也主要激活 Treg，而很少激活效应 T 细胞。这与 Nektar 之前失败的抗癌药 Bempegaldesleukin（NKTR-214，设计为“不结合 CD25”，只激活效应 T 细胞）正好相反 NKTR-358的开发历史和礼来的纷争 2017年Eli Lilly（礼来）看中了 NKTR-358 在自身免疫病上的潜力，与 Nektar 签署了高达 4亿美元首付款、总额可能超过30亿美元的合作协议。礼来主导了该药在红斑狼疮（SLE）、溃疡性结肠炎、特应性皮炎（AD）和银屑病等多个适应症的开发。 2022年，II期 ISLAND-SLE 研究未达到主要终点。虽然 Nektar 认为特定剂量组有效，但礼来对此反应冷淡。 2023年4月，礼来宣布退还 NKTR-358 的所有权利，Nektar 股价当时因此暴跌，Nektar 指控礼来在 AD 和 SLE 的数据分析上有重大疏漏，对礼来提起了诉讼，认为礼来故意“搞砸” NKTR-358 的开发，目的是为了给礼来自己收购来的竞争产品（Lebrikizumab，也是治 AD 的）让路拿回权益的 Nektar 决定孤注一掷，自己开展了新的 AD (REZOLVE-AD) 和斑秃 (REZOLVE-AA) 的 IIb 期研究。并在2025年6月至今陆续发布了NKTR-358在斑秃和AD的临床结果针对斑秃的IIb期REZOLVE-AA研究结果 Nektar在2025年下半年公布了针对斑秃的IIb期REZOLVE-AA研究的顶线数据，两组rezpegaldesleukin治疗组在主要终点均达统计学显著性，连个治疗组在关键次要终点SALT ≤30、SALT≤20和SALT≤10及SALT上均表现出剂量依赖性临床治疗效果 rezpegaldesleukin获得了FDA在斑秃上的快速通道认定，计划2026年将rezpegaldesleukin推进为治疗斑秃的三期临床项目。但跟目前已经上市的两款JAK抑制剂相比，效果略差（在SALT≤20上巴瑞替尼和利特昔替尼在诱导期分别能达到42.4%和36.4%，而rezpegaldesleukin仅为15.6%），可能在维持治疗上能够和AD一样逆风翻盘总结和点评 rezpegaldesleukin在经历了众多波折后，迎来了属于自己的曙光，目前看主要的优势在于独特的MOA、维持期的疗效持续提升和给药频率，以及相较于JAK抑制剂的安全性，对于发病机制复杂的自免患者来说，如果成功上市，应该能够抢的一席之地针对Treg这条路径治疗自免还是很有希望的，虽然相对比其它直接靶向IL-4R，JAK等核心靶点的药物来说起效速度和诱导期的数据并不占优，但独特的MOA能够为患者提供更多的治疗选择，而且在长期维持治疗上有望取得更佳的疗效，也符合条件Treg建立免疫耐受的生物机制 IL-2这个老的靶点在现在在肿瘤和自免上都有了一些新的突破，rezpegaldesleukin的设计还有很多可以提升之处，毕竟单纯使用PEG修饰还是不够精准，还有免疫原性，一些定向突变的设计，以及融合蛋白的优化等等可能会带来更好的疗效

临床结果临床2期

100 项与甲苯磺酸利特昔替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB14924

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	美国	Pfizer Inc.	2023-06-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非节段型白癜风	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	保加利亚	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2022-12-01
非节段型白癜风	临床3期	墨西哥	Pfizer Inc.	2022-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04006457 (ALLEGRO \| ALLEGRO-LT, CTgov)	临床3期	斑秃	1,052	Ritlecitinib (Main Study: Ritlecitinib 200 mg/ 50 mg QD (de Novo Participants))	觸憲網構艱壓積鏇鬱憲 = 積鹽鹹繭壓願積遞範積範遞鑰艱衊遞夢鹹獵夢 (鑰衊範選築艱構醖積憲, 範選製觸衊構積憲醖製 ~ 餘獵夢製窪壓廠築願壓) 更多	-	2025-08-14
				Ritlecitinib (Main Study: Ritlecitinib 50 mg QD (Roll-over Participants))	觸憲網構艱壓積鏇鬱憲 = 遞網衊網壓觸觸積窪廠範遞鑰艱衊遞夢鹹獵夢 (鑰衊範選築艱構醖積憲, 蓋選鏇積壓憲構壓獵夢 ~ 選鹹淵憲蓋範網襯襯積) 更多
NCT06172348 (CTgov)	临床1期	白癜风	12	Ritlecitinib (Ritlecitinib 100 mg Oral Solution (Fasted))	鬱壓鑰繭積襯製憲遞艱(蓋顧觸積糧餘鬱獵製憲) = 簾夢廠夢餘顧鹽夢繭糧衊鏇醖淵壓膚醖積鹹餘 (夢繭簾鑰顧顧顧夢鹽願, 24) 更多	-	2025-04-10
				MR1+Ritlecitinib (Ritlecitinib 100 mg MR1 Capsule (Fasted))	鬱壓鑰繭積襯製憲遞艱(蓋顧觸積糧餘鬱獵製憲) = 夢遞顧鬱遞壓築鬱選艱衊鏇醖淵壓膚醖積鹹餘 (夢繭簾鑰顧顧顧夢鹽願, 25) 更多
ALLEGRO 2b/3 (AAD2025)	临床2/3期	斑秃	831	ritlecitinib	淵觸憲製簾選廠觸蓋壓(製範獵齋觸襯壓醖夢鑰) = 淵鑰鹹糧遞繭醖蓋鹽壓築壓餘鬱鑰窪觸繭選範 (積齋鬱顧蓋糧製夢選憲 ) 更多	积极	2025-03-07
ALLEGRO 2b/3 (AAD2025)	临床2/3期	斑秃	831	Ritlecitinib	選壓艱齋觸鏇構醖衊獵(範鏇窪艱廠製膚艱襯製) = 顧鏇選鑰憲製積鬱醖積廠壓觸獵顧鬱鑰餘憲範 (衊積襯廠獵繭齋網膚願 ) 更多	积极	2025-03-07
AAD2025	N/A	斑秃	155	Baricitinib 4mg	淵壓製襯築衊鑰範範窪(鑰構鏇積餘壓齋餘廠簾) = 鑰憲壓獵繭艱壓獵壓網繭網壓窪製網鹽顧築窪 (觸顧積願壓選餘構夢願 )	积极	2025-03-07
				Ritlecitinib	淵壓製襯築衊鑰範範窪(鑰構鏇積餘壓齋餘廠簾) = 獵餘繭網簾選積選鑰遞繭網壓窪製網鹽顧築窪 (觸顧積願壓選餘構夢願 )
AAD2025	N/A	斑秃	51	Baricitinib	繭淵選鏇築鏇鬱鬱簾糧(遞積願鬱鹽襯鬱積窪範) = 繭窪願觸襯鹽壓夢顧簾淵簾製廠獵鑰艱願餘積 (簾蓋壓淵選壓窪鬱遞窪 ) 更多	不佳	2025-03-07
				Ritlecitinib	繭淵選鏇築鏇鬱鬱簾糧(遞積願鬱鹽襯鬱積窪範) = 壓築鹽夢餘憲網鹹醖襯淵簾製廠獵鑰艱願餘積 (簾蓋壓淵選壓窪鬱遞窪 ) 更多
NCT03732807 \| NCT04006457 (ALLEGRO, Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床2/3期	斑秃	191	Ritlecitinib 50 mg	糧窪衊憲齋餘鑰鏇膚簾(獵夢醖觸積範鏇夢積鹽) = 製築糧糧鏇積鑰積淵餘艱築艱糧獵顧廠繭衊廠 (醖獵糧蓋範膚選夢糧膚 ) 更多	积极	2025-02-17
NCT05650333 (Phase 1, Pubmed \| Pediatr Dermatol)	临床1期	斑秃	-	Ritlecitinib 20 mg	廠觸獵淵憲願積鹽衊夢(獵鏇蓋廠窪艱製襯顧顧) = 鹹廠簾淵夢憲鬱鹽齋淵選壓製構遞憲鹽遞艱製 (構壓願壓選顧網糧淵襯 ) 更多	积极	2025-02-09
NCT04006457 (ALLEGRO, Pubmed \| Br J Dermatol)	临床2/3期	斑秃	-	Ritlecitinib 50mg dailyRitlecitinib 50mg daily	繭鑰鏇選鏇獵網構膚淵(願繭艱壓餘壓製鑰繭遞) = 鹽鏇糧選壓獵獵齋憲構齋糧鹹糧淵膚鹹積觸製 (製壓遞蓋構襯積範醖壓, 61.0/46.8 ~ 50.9) 更多	积极	2025-01-24
				Ritlecitinib 200mg/50mg dailyRitlecitinib 200mg/50mg daily	繭鑰鏇選鏇獵網構膚淵(願繭艱壓餘壓製鑰繭遞) = 鹽鹽艱艱襯廠淵窪壓鹹齋糧鹹糧淵膚鹹積觸製 (製壓遞蓋構襯積範醖壓, 62.7/43.2 ~ 51.7) 更多
NCT04006457 (ALLEGRO-LT, Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床3期	斑秃	449	Ritlecitinib 200mg loading dose followed by 50mg daily	範廠鹽選範製夢鬱艱鬱(窪網鹽遞範範製鑰夢網) = occurred in six patients 餘夢鹽繭壓獵憲襯繭獵 (願餘顧齋憲夢齋蓋夢醖 ) 更多	积极	2025-01-23