Human papillomavirus recombinant vaccine nonavalent (Xiamen Innovax Biotech)

2023年8月24日晚，万泰生物公布2023年半年报，上半年实现营业收入41.64亿元，同比减少29.78%；归属于母公司所有者的净利润17.02亿元，同比减少36.78%。万泰生物表示，业绩不达预期，主要受其二价HPV疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降等因素拖累，导致净利润下降，馨可宁的销售收入从去年同期下跌22.4%，至33.87亿元。首款国产HPV疫苗之光2020年5月，万泰生物自主研发的二价HPV疫苗“馨可宁”上市，使其成为国内第一家、全球第三家HPV疫苗生产商，打破了默沙东、GSK对国内HPV疫苗市场的垄断局面。相较于GSK的二价HPV疫苗希瑞适，接种程序少且价格更低的竞争优势的馨可宁就很快成为国内二价HPV市场的“香饽饽”。2020年上市后的仅半年时间，馨可宁的市场份额就达到了16%。2021年馨可宁在二价HPV疫苗中的签发批次居首，达到65%，而进口的二价HPV疫苗批签发批次占比仅达到5%。凭借首款国产2价HPV疫苗的先发优势，万泰生物也实现业绩的大幅增长。馨可宁上市当年，万泰生物营收在上年基础上增加11.71亿元，其中，馨可宁获得营收6.93亿元。2021年，公司业绩继续大涨，营收同比增144.25%至57.50亿元，归母净利润同比增长198.59%至20.21亿元。2022年，万泰生物营收突破百亿，达111.85亿元。“馨可宁”销售额争锋相对的价格战虽然打破了进口HPV疫苗的垄断，但是并没有动摇一直以来的备受欢迎的九价HPV疫苗地位，去年默沙东九价HPV疫苗在中国扩龄接种，更加带动其需求显著增长。另一方面，两款国产HPV疫苗开打惨烈的价格战，很可能是导致馨可宁销售意外滑坡的重要因素之一。2022年3月，沃森生物自主研发的二价HPV疫苗沃泽惠获批上市，成为了国内第二家能够上市生产销售二价HPV疫苗的企业。上市晚了近两年的以价格优势突击二价HPV市场，“沃泽惠”246元/支的定价明显低于万泰生物（329/支），而在多次的政府HPV疫苗采购项目中，沃森生物也凭借低价拿到更多的采购量。有赖于HPV疫苗市场供不应求的局面，一直以自费市场为重心的万泰并未跟随沃森大幅降价，在政府HPV疫苗采购项目中，保持了与以自费同等竞价水平。不过，随着沃森生物以价格更低的拿到更多采购订单，以及越来越大的公费接种HPV疫苗市场，万泰终于也和沃森打起了价格战。今年广东省的HPV疫苗采购项目中，万泰以高达64.7%降幅获得独家中标，低至116元/支。由此，两方的价格战正式打响。首款国产九价HPV疫苗的悬念目前万泰最被被寄予厚望的就是九价HPV疫苗（馨可宁9），目前正处于III期临床阶段。在今年的IPVC大会上，万泰公布了馨可宁9的免疫原性数据，结果显示，馨可宁9其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价HPV疫苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。国内HPV疫苗需求持续增长，市场规模不断扩大，“国产九价HPV疫苗”也成为兵家必争之地。目前，多家国内疫苗厂商都加快了九价HPV疫苗的研发步伐，除万泰生物外，沃森生物、瑞科生物（02179）、康乐卫士（833575）、博唯生物这4家厂商的九价HPV疫苗都进入了Ⅲ期临床阶段。瑞科生物、康乐卫士此前也对外公布了规划其九价HPV疫苗申请上市时间，瑞科生物在2022年的中报业绩中，计划于2025年向国家药监局提交九价HPV疫苗REC603的上市申请。康乐卫士2023年3月在北交所发布的招股书中预计，于2026年底提交九价HPV疫苗(女性适应症)上市申请。参考出处：万泰&沃森HPV疫苗价格激战国产之光，HPV疫苗2价击败4价本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀‍‍ ·········点亮在看，传递信息♥

点击上方图片链接可报名在2023年7月17日，《柳叶刀-感染病》杂志发布了首个中国9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗的头对头研究（下图），该项研究共入组488名18—26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6月三剂次免疫程序接种九价馨可宁或九价佳达修，头对头比较两种疫苗的免疫原性。结果显示，两组在九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%；此外，九价馨可宁组的总体不良反应发生率为42.6%，与九价佳达修组的47.3%相当，安全性良好。该项研究通过严格随机对照试验证明我国产九价HPV疫苗可诱导与目前上市疫苗相似水平的保护性中和抗体，具有与其相当的保护效力。国产九价HPV疫苗馨可宁值得一提的是，馨可宁基于我国首创的大肠杆菌表达系统研制，具有低成本、易复制、短周期的优势。《柳叶刀·传染病》的文章指出，未来更多中低收入国家有望接种安全有效的九价馨可宁疫苗，从而加速实现由世界卫生组织提出的“消除宫颈癌”全球目标。在5月举办的一场公开活动中，厦门万泰沧海生物技术有限公司技术副总经理潘晖榕介绍，馨可宁所采用的技术路线是由厦门大学与万泰团队自主创新的大肠杆菌病毒样颗粒技术平台，其优势在于大肠杆菌是人体正常菌群，免疫排斥低、生长速度快，生产周期短，产量高。此前，二价馨可宁已于2019年在国内上市，且已获得摩洛哥、泰国等海外七国的上市许可。结果显示，在符合方案集（PPS-I）中，无论接种国产9价还是进口9价，疫苗所覆盖的九个HPV型别得中和抗体阳转率均为100%（下图）。而在抗体水平方面，接种3针国产9价HPV疫苗后，对6、31、45、52、58型HPV的中和抗体的几何平均浓度（GMC）略高于接种进口9价的人群，对11、16、18、33型HPV的中和抗体GMC略低于进口9价，并且所有型别的几何平均浓度都达到了非劣效（下图）。在不良事件（官宣写成了“不良反应”，实际上原文是Adverse events）方面，国产9价组的总体不良事件发生率为42.6%，进口9价组的不良事件发生率为47.3%，二者数据相当，证明国产9价的安全性良好（在铝佐剂含量方面，国产9价HPV疫苗为420μg，进口9价HPV为500μg）。在国产和进口疫苗中均出现了严重不良事件（SAE），其中国产9价出现3例，进口9价出现1例，但均排除与疫苗的关联（下图）。以上信息可以看出，国产9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗一样，均具有良好的免疫原性和安全性。当然严格来说，一方面本次研究的免疫原性数据来自于接种第3针HPV疫苗后1个月的数据，此后仍需要关注免疫持久性的信息；另外，尽管免疫原性和安全性很好，但缺少针对持续性感染或病变/癌变的保护效力/效果数据，因此未来仍需关注后续研究情况。当然，此前“卤煮疫苗”也在微博提到过一个问题（下图）：如果国产9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗比免疫反应，9种型别的抗体水平分别是5优、4劣，但都没有明显的统计学差异，而且国产9价比进口的便宜1/3，你打哪个？点击上面图片报名识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文来源南方财经，旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com