九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东)(Human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant (Merck Sharp & Dohme)) - 在研适应症：肛门癌前病变，头颈部肿瘤，外阴上皮内瘤变_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

病毒样颗粒疫苗、预防性疫苗、重组亚单位疫苗

别名

9-Valent Hpv Vaccine、9-Valent Human Papillomavirus Vaccine、9vHPV vaccine

+ [13]

靶点-

作用方式

刺激剂

作用机制

免疫刺激剂

治疗领域

肿瘤感染消化系统疾病+ [6]

在研适应症

肛门癌前病变头颈部肿瘤外阴上皮内瘤变+ [21]

非在研适应症

宫颈原位腺癌阴道腺癌

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

Merck & Co., Inc.Merck Sharp & Dohme LLC

+ [4]

非在研机构-

权益机构

重庆智飞生物制品股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-12-10),

尖锐湿疣HPV相关的肛门肿瘤人乳头瘤病毒相关的头颈部肿瘤+ [4]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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关联

92

项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的临床试验

NCT06786429

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Managing Hepatitis B (Hep. B) and Human Papilloma Virus (HPV) Related Cancers Among Women of Childbearing Age, and Young Adults in Zimbabwe in the Context of Mental Health: a Multimodal, Multifaceted Approach.

Aim: The main goal of this observational study is to determine the prevalence of Human Papilloma Virus(HPV) infection, and Hepatitis B (Hep B) immunity amongst women of childbearing age 13 to 45 years) attending clinics at Mtshabezi Mission and Matobo clinic respectively; and assess behavioral risk factors of high school students at these catchment areas that can put them at risk for developing cancer of the cervix and liver.
Question: Can screening for cancer, and vaccination against Hep B and HPV, and cognitive behavior intervention help in preventing related cancers amongst these groups of participants.

开始日期2026-08-30

申办/合作机构

National University of Sciences & Technology

NCT07339163

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Efficacy of Booster Injection With Gardasil-9 Vaccine on Intersurgical Interval (ISI) for Adults With Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)

The investigators propose the study titled "Efficacy of booster injection with Gardasil-9 vaccine on intersurgical interval (ISI) for adults with recurrent respiratory papillomatosis (RRP)".
Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a human papilloma virus (HPV) mediated disease of recurrent benign papillomas within the aerodigestive tract. While the foundation of treatment remains surgical debulking and occasionally adjuvant therapies such as cidofovir and bevacizumab, there remains a population of patients suffering from aggressive disease recurrence despite treatment.
Multiple studies have demonstrated treatment benefit in the form of an increase in intersurgical interval (ISI), following Gardasil vaccination. While adjuvant vaccination has favorably reduced recurrence of RRP and improved time course of disease recurrence for previously unvaccinated RRP patients, there remains a clinical population of adult patients suffering from persistent RRP that have previously undergone the Gardasil 3-vaccine series. Additionally, recent studies suggest a waning effect of Gardasil vaccination on ISI at longer time points.
Therefore, the investigators propose administering GARDASIL®9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) 0.5-mL suspension for injection as a one-time "booster" dose to adult patients >18 years of age, who have previously completed the 3-course vaccination series.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

The Ohio State University

[+1]

NCT07407569

/ Recruiting临床2期IIT

Developing a First-void Urine-based Infection Model to Study HPV-specific Antibody-virion Interaction Before and After Vaccination With the Gardasil-9 HPV Vaccine - a Non-randomized Open-label Study.

The current study is an open-label, non-randomized, longitudinal exploratory trial using the licensed Gardasil 9 (9vHPV) vaccine in an off-label context to investigate biological and immunological outcomes in human papillomavirus type 16 (HPV16) positive women. Two doses of the licensed Gardasil 9 vaccine will be administered to approximately 50 women between 18 and 45 years old, who test positive for HPV16 DNA at baseline using a type-specific quantitative PCR assay, but have no presence of apparent anogenital lesions and are thus not referred for treatment or intervention at the time of inclusion.
The primary objective of this study is to demonstrate that vaccination with a two-dose regimen of the 9vHPV vaccine reduces the viral infectivity of particles in the female genital tract of HPV16-positive women, by using first-void urine samples. The secondary objectives are to follow up HPV type-specific antibody responses in these first-void urine samples after natural infection and vaccination after one or two doses of the 9vHPV vaccine and to compare these with the responses in serum, and to monitor HPV infections in first-void urine over time.
Candidates will be selected for participation based on the result of their HPV DNA test performed on a sample collected during routine screening or symptomatic (opportunistic) testing in one of the following centers:
* The University Hospital of Antwerp (UZA).
* The University Hospital of Leuven (UZ Leuven).
* Ghent University Hospital (UZ Gent).
Women are followed for up to 24 months, in which first-void urine and serum samples will be collected at different timepoints.
The following laboratory procedures will be applied to reach study objectives
* Assessment of HPV DNA positivity: HPV genotyping in first-void urine samples.
* Assessment of HPV infectivity: Detection of HPV16 E1^E4 spliced mRNA in HaCaT keratinocytes after infection with virions from first-void urine samples.
* Assessment of HPV immunogenicity: Detection of HPV-specific antibodies in first-void urine and serum samples.

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

University of Antwerp

[+2]

100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的临床结果

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100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的转化医学

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100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的专利（医药）

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399

项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的文献（医药）

2026-05-01·Contemporary Clinical Trials

Randomized clinical trial protocol: Acceptability and feasibility of combination treatment for cervical precancer among South African women living with HIV (ACT 2)

Article

作者: Mollan, Katie R ; Mulongo, Masangu ; Pasipamire, Tafadzwa ; Faesen, Mark ; Rahangdale, Lisa ; Teodoro, Nicholas S ; Gumede, Sibusisiwe ; Keys, Jessica R ; Chibwesha, Carla J ; Liu, Chuning

BACKGROUND:

Global efforts to eliminate cervical cancer currently focus on expanding access to human papillomavirus (HPV) vaccination and cervical screening. However, these efforts lack equal investment in the treatment of precancerous cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3 (CIN2/3), particularly among women living with human immunodeficiency virus (HIV; WLWH). This gap leaves a generation of WLWH at high risk of persistent/recurrent CIN2/3 and progression to cervical cancer, as standard surgical treatments are less effective in this population.

METHODS AND DESIGN:

We conducted a randomized, placebo-controlled trial to evaluate the acceptability and feasibility of combination treatment for CIN2/3 among WLWH in South Africa. As part of the trial, 180 WLWH with CIN2/3 were randomly allocated (1:1) to undergo loop electrosurgical excision procedure (LEEP) followed by self-administration of 8 doses of intravaginal 5% 5-fluorouracil (5FU) or placebo cream (one dose every other week for 16 weeks). Women were followed for 24 weeks. The primary outcomes were acceptability and feasibility (safety, tolerability, adherence, retention). Secondary outcomes included (a) regression of cervical disease to cervical intraepithelial neoplasia grade 1 (CIN1) or normal histology and (b) clearance of the high-risk HPV (hrHPV) genotype(s) detected at baseline.

DISCUSSION:

This feasibility trial was conducted in preparation for a large-scale effectiveness trial of LEEP combined with intravaginal 5FU for CIN2/3 among WLWH. If proven acceptable, feasible, and effective, topical 5FU may be repurposed as a low-cost, self-administered adjuvant treatment to reduce persistent/recurrent CIN2/3 and progression to cervical cancer in this high-risk population.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT05413811.

2026-03-01·PHARMACOECONOMICS

Public Health Impact and Cost-Effectiveness of Routine and Catch-Up Human Papillomavirus Vaccination in Girls and Women in Selected Regions of China: A Model-Based Study

Article

作者: Wang, Fengge ; Wagner, Abram L ; Yao, Ye ; Zhang, Qian ; Lu, Yihan ; Fu, Xiaoya ; Xia, Yilan

BACKGROUND:

In China, human papillomavirus (HPV) vaccination for girls has been included in the National Immunization Program (NIP), providing free 2-valent HPV vaccine (2vHPV) for 13-year-old girls. This study assessed the public health impact and cost-effectiveness of routine 2vHPV/9vHPV for girls aged 13 years, with/without a catch-up strategy for females aged ≤ 26 years, in six cities with free 2vHPV programs but differing socioeconomic development across China (Wuxi, Suzhou, Guangzhou, Yuxi, Chengdu, and Shijiazhuang).

METHODS:

A discrete-time Markov model was developed from the healthcare system perspective over a 100-year horizon. Routine (aged 13 years) and catch-up (aged ≤ 26 years) vaccination coverages were assumed at 90% and 70%, respectively. Model outputs included costs (2023 USD), quality-adjusted life years (QALYs), incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), and cases of HPV-related diseases averted. The willingness-to-pay (WTP) thresholds were set corresponding to 1 times the per capita GDP of each city. Scenario and sensitivity analyses were conducted to test robustness.

RESULTS:

Routine 9vHPV strategy prevented an additional 1921-9630 cases of cervical cancer, compared with the routine 2vHPV strategy. Furthermore, incorporating a catch-up strategy yielded a marginal additional reduction (29-176 cases by 9vHPV and 18-108 cases by 2vHPV) in cervical cancer. Under ideal pricing assumptions, the routine 9vHPV strategy was cost-saving and cost-effective across all six cities, compared with routine/routine plus catch-up 2vHPV strategies, with a cost saving of USD 1730-2792/1769-2817 per person, and a gain of 0.195-0.315/0.193-0.311 QALYs per person. Routine plus catch-up 2vHPV and 9vHPV strategies remained cost-effective in five and four cities, respectively. Notably, scenario analysis indicated at current domestic 9vHPV market price, the routine 9vHPV strategy remained cost-effective in six cities, while the catch-up strategy became cost-ineffective across all cities.

CONCLUSIONS:

The routine 9vHPV strategy may be cost-effective compared with the 2vHPV strategy in China. However, a 9vHPV catch-up strategy varies in cost-effectiveness by regional socioeconomic development.

2026-02-25·CLINICAL INFECTIOUS DISEASES

A Phase IV, Open-label, Single-Arm, Multicentric Clinical Trial for Evaluation of Human Papillomavirus 9vHPV Vaccine Immunogenicity in Men Who Have Sex With Men With HIV: GeSIDA Study 10 017

Article

作者: Carrillo-Acosta, Irene ; Ron, Raquel ; Perez-Molina, Jose A ; Navarro-Soler, Roser ; Díaz-García, Claudio ; Serrano-Villar, Sergio ; Moreno, Santiago ; Cabello-Úbeda, Alfonso ; Górgolas, Miguel ; Esteban, Herminia ; Feltes-Ochoa, Rosa ; Sendagorta, Elena ; Crespillo-Andújar, Clara ; Moreno, Elena

Abstract:

Background:

Men who have sex with men (MSM) with HIV are at increased risk for anal cancer, largely attributable to persistent HPV infection. However, data on the nonavalent HPV vaccine (9vHPV) in MSM with HIV older than 26 remain sparse.

Methods:

This phase IV trial evaluated the immunogenicity, safety, and impact of age and CD4/CD8 ratio on 9vHPV vaccine responses in MSM with HIV up to 35 years. Inclusion criteria were age 16–35, undetectable viral load, and CD4 + counts >200 cells/mm³. Participants received 9vHPV vaccine doses at weeks 0, 8, and 24, and were followed to week 96. Serum samples for immunogenicity, anal HPV DNA testing, and adverse event reports were collected at baseline, week 28, and week 96. Additionally, we investigated potential predictors of vaccine immunogenicity, including age group and CD4/CD8 ratio.

Results:

Among 158 enrolled participants, 138 completed the per-protocol analysis. Seroconversion exceeded 85% for all nine HPV vaccine genotypes at week 96. New infections with vaccine-included genotypes occurred in 24% of participants, predominantly involving HPV-16. The overall clearance rate for any high-risk HPV genotype included in the vaccine was 74% at week 96. Neither older age (≥26 years), lower CD4/CD8 ratio, nadir CD4 or CD4 counts affected immunogenicity. No severe adverse events related to vaccination were recorded.

Conclusions:

The 9vHPV vaccine demonstrated robust immunogenicity and encouraging viral clearance rates in MSM with HIV up to 35 years. These findings support extending vaccination beyond 26 years in this high-risk group, emphasizing the additional coverage provided by the 9vHPV formulation.

Clinical Trial Registration:

EudraCT number 2018–000215-24.

261

项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的新闻（医药）

2026-04-04

·赛柏蓝

中纪委发文，检查组进驻医院；119个药将降价；华润系，一副总裁辞职...

编辑 | 相宜来源 | 赛柏蓝跨国药企高管持续流动；119个药将迎来降价；大输液集采正式落地；20家药企进入案源线索名单...... 药企 1、智飞生物、默沙东，合作调整 4月2日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布《关于与默沙东调整战略合作协议的公告》。默沙东将按照协议规定，向智飞生物供应或安排供应九价HPV疫苗（佳达修9）、五价轮状病毒疫苗（乐儿德）、23价肺炎多糖疫苗（纽莫法）三款协议产品。默沙东授权公司按照协议约定，独家在中国大陆地区以默沙东商标进口、共同推广、经销和销售协议产品的权利。新协议不再约定协议产品的基础采购金额，智飞生物与默沙东将根据市场预期需求和实际接种情况，协商确认预期采购与供应计划，据此滚动采购协议产品。合作期限为本协议生效日起至2028年12月31日止。经协商一致，双方可将合作期限再延长两年。 2、20家药企进入案源线索名单 4月1日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于领取《医药价格和招采有关事项的问询函》的通知，20家药企因医药商业贿赂等原因被发了问询函。根据《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》等文件规定，医药企业及其员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责，应主动向省级集中采购机构报告具体信息。《通知》要求，相关企业须委派本企业正式员工，持法定代表人授权委托书、被委托人身份证复印件（加盖公章），于4月10日17:00前，至上海市黄浦区局门路622号服务前台现场领取《医药价格和招采有关事项的问询函》。 3、诺和诺德，继续裁员 3月31日，根据行业媒体消息，诺和诺德正对其位于美国印第安纳州布卢明顿的生产基地进行人员精简，该工厂参与生产重磅GLP-1药物 Ozempic（司美格鲁肽注射液）与Wegovy（减肥版司美格鲁肽）。诺和诺德发言人向媒体透露，计划5月初在该生产基地裁撤约400个岗位，此次裁员完成后，该基地将保留约1400名员工。人事 4、跨国药企高管，开始流动 4月3日，辉瑞中国炎症免疫事业部原总经理刘菁宣布入职再鼎医药，担任高级副总裁、免疫事业部负责人，全面统筹公司免疫业务板块的战略规划、产品组合管理及团队建设，带领该核心部门在行业内建立领先地位。刘菁已经深耕医药行业近30年，其毕业于上海交通大学医学院，早年曾担任上海闸北区中心医院内科医师，拥有扎实的医学专业背景，其先后在阿斯利康、默沙东、强生等多家国际头部药企担任核心管理岗位。 5、复星医药，高管变动 4月2日，复星医药发布公告，陈战宇因工作安排调整辞去首席财务官职务。辞任生效后，陈战宇仍将继续担任公司高级副总裁职务。同时，聘任黄智为公司高级副总裁、首席财务官。 6、华润系，一副总裁辞职 4月1日，昆药集团发布公告，张梦珣因个人原因不再担任副总裁、董事会秘书及总法律顾问职务，其原定任期到期时间为2028年1月22日。辞任后，张梦珣不再担任公司任何职务。昆药集团同时聘任孙志强为董事会秘书，任期自本次董事会审议通过之日起至十一届董事会届满之日止。孙志强是华润系老将，曾任深圳三九医药贸易有限公司片区财务管理经理，华润三九医药股份有限公司区域财务管理总监、营销业务财务总监，昆明华润圣火药业有限公司助理总经理兼财务总监，华润三九医药股份有限公司财务管理中心助理总经理。现任昆药集团股份有限公司财务总监、财务负责人、董事会秘书。 7、诺华中国管理层变动根据“医药代表”消息，3月31日，诺华中国宣布多项管理层任命，徐薇兼任诺华中国免疫治疗领域代理负责人，自4月1日起，其兼任诺华中国免疫治疗领域代理负责人，并作为国际业务部中国管理团队的成员，继续直接汇报于诺华中国区总裁兼董事总经理李尧（Leo Lee）。现任诺华中国免疫治疗领域负责人王嘉将转任诺华中国重点项目负责人一职，并继续直接汇报于诺华中国区总裁兼董事总经理李尧。同时，刘正亚就任诺华中国肿瘤治疗领域负责人。药品 8、119个药要降价 4月2日，黑龙江省公共资源交易中心发布2026年已挂网药品价格治理企业自主申请价格调整公示（第九批），涉及119个药品。从调整后挂网结果状态来看，挂网有72个药品，暂停挂网有47个药品。公示期1天，对公示期结束无异议的药品，在黑龙江省药品和医用耗材招采管理系统恢复挂网并执行。 9、全球首个，礼来口服减肥药获批上市当地时间4月1日，礼来宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。该药是全球首个获批上市的口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA），是小分子 GLP-1RA 领域的里程碑进展。政策 10、中纪委发文，检查组进驻医院 4月2日，中央纪委国家监委网站发布要闻《在创新中狠抓落实丨让群众“看病钱”用在刀刃上》。中纪委介绍，连日来，广东省梅州市纪委监委驻市卫生健康局纪检监察组联合医保、卫健等部门，深入部分定点医疗机构，抽查复查医保基金管理使用情况，并对前期监督检查发现的问题进行“回头看”。据悉，梅州市纪委监委督促市医保局联合卫生健康部门组成市、县检查组对全市定点医疗机构开展全覆盖排查。该市纪委监委驻市卫生健康局纪检监察组推动建立医保、卫健、公安等8部门协作机制，督促职能部门加强医保基金使用监管。梅州市纪检监察机关以“室组”联动为抓手，聚焦医疗机构违规使用医保基金等问题，联合医保、市场监管、卫健等多部门开展整治，严肃查处欺诈骗保、违规获取医保基金以及监督管理中存在的不正之风和腐败问题。梅州市纪委监委相关负责人表示，下一步，将以精准监督规范医保基金管理使用，持续深化医保基金管理突出问题整治工作。 11、大输液集采正式落地 3月31日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，为确保氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购在该省有序推进，相关医疗机构、集采中选企业、配送企业于2026年3月31日开始，一个月内完成三方合同签订，中心将对合同签订情况进行监测。3月31日开始执行采购合同、执行产品中选价格。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

高管变更疫苗带量采购

2026-04-04

·药圈头条

智飞生物与默沙东合作迎来调整！

4月3日晚，智飞生物发布公告宣布，公司与默沙东于2026年4月2日签署《经修订和重述的供应、经销与共同推广协议》，双方于2023年1月21日签署的《供应、经销与共同推广协议》自新协议生效之日起自动终止。新协议不再约定协议产品的基础采购金额，智飞生物与默沙东将根据市场预期需求和实际接种情况，协商确认预期采购与供应计划，公司据此滚动采购协议产品。具体采购情况以双方书面确认的订单为准。默沙东将按照协议规定，向智飞生物供应或安排供应九价HPV疫苗（佳达修9）、五价轮状病毒疫苗（乐儿德）、23价肺炎多糖疫苗（纽莫法）三款协议产品。默沙东授权智飞按照协议约定，独家在中国大陆地区以默沙东商标进口、共同推广、经销和销售协议产品的权利。公告表示，本次签署的新协议对双方2023年1月21日签署的《供应、经销与共同推广协议》进行了修订。自新协议生效之日起，双方发生的合作、交易或履约安排，不再依据原协议履行；双方就本协议生效之日后发生的事项所产生的权利义务，均以新协议为准。近三年智飞生物采购默沙东产品的情况：欢迎加入交流群

2026-04-03

·网易号

智飞生物与默沙东“改约”，取消基础采购金额

2026年4月2日晚间，一则公告引发疫苗行业震动。智飞生物（300122.SZ）宣布与默沙东签署新协议，取消此前约定的基础采购金额，转而采用“按需滚动采购”机制。这一变化意味着，双方合作十余年的重资产代理模式迎来重大调整。曾经的疫苗之王，正在经历怎样的阵痛？01为何调整？数据揭示的残酷现实根据智飞生物发布的公告，此次签署的《经修订和重述的供应、经销与共同推广协议》对2023年1月签署的原协议进行了全面修订。最核心的变化是：取消了此前约定的基础采购金额，转而采用“按需滚动采购”机制。简单来说，过去智飞生物需要按年度完成明确的采购指标，而现在，双方将根据市场预期需求与实际接种情况动态协商采购与供应计划，具体以订单为准。合作期限延续至2028年底，并保留进一步延长两年的空间。从条款层面看，默沙东仍将向智飞生物供应九价HPV疫苗（佳达修9）、五价轮状病毒疫苗（乐儿德）以及23价肺炎多糖疫苗（纽莫法），并授权其在中国大陆地区独家进口、推广和销售相关产品。但那句"减轻公司的经营压力并降低风险"的表述，已经直白地道出了这场调整背后的行业剧变。这一调整并非偶然。过去三年智飞生物对默沙东产品的采购数据，清晰揭示了背后的逻辑：来源：智飞生物公告采购额断崖式下滑——从2023年的348亿元骤降至2025年的21.79亿元，降幅超过90%。这一变化直观反映出终端需求与渠道库存的显著变化。据悉，智飞生物与默沙东的合作始于2011年。在长达十余年的时间里，智飞生物凭借默沙东HPV疫苗在中国大陆的独家代理权，从一家区域性民营疫苗企业一跃成为A股“疫苗之王”。这一模式的成立基础，在于高需求、低供给的结构性红利。一旦供需关系发生逆转，保底采购、大规模备货所带来的库存与现金流压力便迅速显现。02业绩崩塌：从百亿盈利到百亿亏损协议调整的背后，是智飞生物交出的惨淡成绩单。2025年业绩预告显示，智飞生物预计全年净利润亏损106.98亿元至137.26亿元，同比下降630%至780%。这是智飞生物上市以来的首次年报亏损。回顾过去几年，智飞生物的成长史堪称疫苗行业的一段传奇：2017年拿下默沙东四价HPV疫苗国内代理权，2018年进一步拿下九价HPV疫苗代理权。2017年至2023年，公司营业收入从13.43亿元飙升至529.18亿元，年复合增长率超80%；2021年净利润更是突破百亿大关，达到102.09亿元。然而，从2024年起，经营状况持续恶化。2024年营收260.7亿元，同比下降50.74%，净利润骤降74.99%至20.18亿元；2025年上半年陷入上市以来首次半年度亏损，亏损5.97亿元；前三季度累计亏损扩大至12.06亿元。业绩暴跌的背后，是智飞生物难以承受的库存高压。截至2025年三季度末，公司存货余额高达202.46亿元，占总资产的比例超40%。这些库存中，核心产品九价HPV疫苗保质期仅为三年。在社交媒体平台，不少接种者晒出其所接种的进口九价疫苗保质期至2026年6月。这意味着，2026年智飞生物将迎来大批九价疫苗过期节点，可能引发大规模坏账计提。雪上加霜的是，智飞生物此前与默沙东签订的采购协议承诺2026年前累计采购980亿元的默沙东HPV疫苗，其中2024年至2026年的基础采购额分别为326.26亿元、260.33亿元和178.92亿元。市场表现不佳却要完成高额采购计划，业绩与采购额的倒挂直接导致库存积压。为帮助智飞生物消化库存，2025年2月，默沙东便宣布暂停向中国供应九价HPV疫苗。在刚性的采购计划和巨大的库存压力下，智飞生物的资金链也出现了问题。截至2025年三季度末，智飞生物负债合计167.86亿元，其中流动负债128.85亿元，仅短期借款就高达103.18亿元，而货币资金却仅有24.98亿元，短期偿债压力巨大。2026年1月，智飞生物发布公告，拟申请总额不超过102亿元的中长期贷款，用于置换存量融资及补充日常营运资金。实际控制人蒋仁生夫妇及儿子蒋凌峰夫妇提供全额连带责任无偿担保，核心子公司股权及应收账款悉数质押。这场近乎“押上全家族资产”的大额融资，凸显出公司应对资金压力的紧迫性。03市场变局：国产冲击与需求退潮智飞生物的困境，与整个HPV疫苗市场的剧变密不可分。中国疾控中心研究数据显示，2024年中国9-45岁女性HPV疫苗首针覆盖率为27.43%。虽然与欧美国家约67%的接种率相比仍有差距，但核心城市人群接种率已逐渐饱和。2025年6月，万泰生物的“馨可宁9”获批上市，成为首个国产九价HPV疫苗，定价499元/针，仅为进口九价的40%；此外，康乐卫士、瑞科生物、上海博唯的九价HPV疫苗也已进入Ⅲ期临床试验，预计将在2026年到2028年密集上市......竞争加剧直接引发价格战。二价HPV疫苗中标价从2022年的329元/支跌至2025年的27.5元/支，跌幅超90%。为应对市场竞争，智飞生物也不得不在全国多地推出“买两针送一针”活动，变相降价。面对困境，智飞生物正在寻求多条出路。在自主产品方面，公司正在加速推进研发管线。15价肺炎球菌结合疫苗、四价流脑结合疫苗等重磅产品已进入上市申报阶段。公司表示，未来三到五年，在售自主产品数量将明显增加，营收占比也会逐步提升。在跨界布局方面，2025年3月，智飞生物以5.93亿元对重庆宸安生物制药有限公司增资，取得其51%的股权，将业务从疫苗延伸至代谢类疾病领域。宸安生物已布局GLP-1多品种以及胰岛素药物图谱，其中利拉鲁肽注射液正处于上市审评阶段，司美格鲁肽注射液（减重）已经完成临床III期入组。不过，业内人士指出，GLP-1业务受产品尚未商业化、市场竞争激烈等因素影响，短期难贡献利润，仍需3-5年培育周期。智飞生物的遭遇并非个例，而是疫苗行业结构性调整的缩影。2025年，HPV疫苗“三巨头”交出史上最差成绩单，行业彻底入冬：智飞生物全年预亏107 亿～137亿元，同比暴跌超600%，上市首年巨亏；万泰生物全年预亏3.3亿～4.1亿元，同样上市首亏，二价HPV价格战与库存减值成为“致命伤”；沃森生物相对“抗跌”：全年营收24.18 亿元（-14.29%），但靠降本与海外业务，归母净利润微增25%至1.78亿元，不过扣非净利润仍下滑11.94%，主业依旧承压。从二价HPV从329元暴跌至27.5元（跌幅超90%），到九价进口与国产正面厮杀，再到巨头集体亏损，曾经的印钞机赛道，已彻底变成生存战。曾经靠单一爆款就能实现百亿营收的时代一去不返。对于智飞生物而言，此次与默沙东的协议调整，是对过去激进增长模式下所累积风险的一次集中回应。将采购安排从固定金额转为动态调整，有利于公司根据实际市场情况灵活调配库存和资金，降低因需求不及预期带来的积压风险。但长远来看，智飞生物能否真正走出困境，取决于其能否成功穿越行业周期，建立起不依赖单一产品、具备持续创新能力的研发与商业化体系。加入读者交流群：联系我们：wbfsh@staff.weibo.com

100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
肛门癌前病变	日本	MSD KK (Tokyo)	2025-08-25
头颈部肿瘤	加拿大	Merck GmbH	2022-04-11
外阴上皮内瘤变	日本	MSD KK (Tokyo)	2021-11-01
腺癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2020-07-21
鳞状细胞癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2020-07-21
肛门肿瘤	中国	Merck & Co., Inc.	2018-04-29
乳头状瘤病毒感染	中国	Merck & Co., Inc.	2018-04-29
HPV相关癌症	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
尖锐湿疣	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
HPV相关的肛门肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
人乳头瘤病毒相关的头颈部肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
口咽肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
宫颈癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
阴道肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
外阴肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疣	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-03-25
原位癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-05-07
阴茎肿瘤	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-02-18
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	墨西哥	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
持续感染	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Biospace 人工标引	N/A	HPV相关癌症	-	GARDASIL®9	蓋鬱範遞鹽顧遞遞鏇餘(壓鹽糧網膚憲膚範繭淵) = in women 16 to 26 years of age, showing vaccine effectiveness for at least 14 years following 3 doses of the 9-valent vaccine 醖淵襯顧鏇蓋窪餘襯鬱 (醖範膚獵鬱遞鬱顧觸齋 )	积极	2026-03-17
NCT03943875 (CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	767	9-valent HPV vaccine, 3 doses standard timing (Females, 3 Dose Standard)	醖網鏇顧觸觸醖餘餘製 = 壓顧廠製襯觸範夢網簾網鑰鑰遞廠遞遞膚遞夢 (廠簾襯構齋壓齋鑰鹹簾, 廠夢壓鑰窪範廠衊鏇築 ~ 願鏇觸遞憲積餘簾衊獵) 更多	-	2026-02-17
				9-valent HPV vaccine, 2 dose efficacy (Females, 2 Dose With Delayed 3rd Dose)	醖網鏇顧觸觸醖餘餘製 = 製構糧遞襯膚鏇憲廠齋網鑰鑰遞廠遞遞膚遞夢 (廠簾襯構齋壓齋鑰鹹簾, 鑰網醖鑰築繭襯鏇鏇衊 ~ 鑰窪廠醖鏇糧壓鹹鏇夢) 更多
NCT03036930 (CTgov)	临床2期	HPV相关的口咽肿瘤 \| 乳头状瘤病毒感染 \| HPV相关癌症	51	Questionnaire Administration+Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine	鹹鹽鏇鬱顧鹽構衊網餘 = 鬱鑰餘襯鏇廠構餘糧鏇鑰築遞積齋醖餘廠製願 (鬱壓憲鹹製膚鏇餘醖膚, 憲壓鏇蓋憲願衊廠簾構 ~ 齋願壓選鏇製鑰選廠襯) 更多	-	2025-12-30
NCT05031078 (CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	17	Gardasil-9+Lidocaine injections (Group 1: Lymph Node Sampling at D-30 to D0, D14 and D30)	觸築築齋醖範選構獵齋 = 構憲構簾積艱網築襯構蓋醖積積顧齋鹽齋壓鬱 (鏇餘醖鏇憲製鹽壓積糧, 鏇醖繭鏇膚鏇壓夢夢鏇 ~ 顧憲鏇夢觸襯糧壓選鑰) 更多	-	2025-10-23
				Gardasil-9+Lidocaine injections (Group 2: Lymph Node Sampling at D60, D74 and D90)	觸築築齋醖範選構獵齋 = 襯齋繭範衊遞顧構築鬱蓋醖積積顧齋鹽齋壓鬱 (鏇餘醖鏇憲製鹽壓積糧, 餘繭夢積繭顧膚鏇鹹淵 ~ 襯糧窪醖膚遞壓廠蓋蓋) 更多
NCT05119855 (V503-076, CTgov)	临床3期	乳头状瘤病毒感染	165	mRNA-1273 Vaccine+9vHPV Vaccine (Concomitant Group)	顧膚鑰觸餘鏇齋夢鑰餘(淵顧選壓鹽壓觸獵選積) = 簾築艱製壓網簾繭築鑰鬱齋構衊顧淵鏇淵網鑰 (艱遞獵窪鹽齋網衊選繭, 製鏇壓憲鬱淵齋選網築 ~ 膚鬱壓獵網鬱襯鏇糧遞) 更多	-	2025-07-17
				mRNA-1273 Vaccine+9vHPV Vaccine (Non-concomitant Group)	顧膚鑰觸餘鏇齋夢鑰餘(淵顧選壓鹽壓觸獵選積) = 鑰醖鬱鹹積壓顧淵觸觸鬱齋構衊顧淵鏇淵網鑰 (艱遞獵窪鹽齋網衊選繭, 醖夢構憲壓鹹繭醖鑰齋 ~ 鬱繭簾積積餘觸醖醖選) 更多
NCT04772534 (V503-066, CTgov)	临床3期	乳头状瘤病毒感染	314	9vHPV vaccine (2-dose in 9 to 14 Year Old Boys)	鑰觸窪遞憲鏇膚艱構構 = 網願獵鹽鑰獵糧餘鏇蓋積範壓淵鏇艱鑰鹹鹹觸 (願選鹽範製糧繭觸簾壓, 鏇鹹餘夢鏇廠醖淵範鹽 ~ 壓構襯獵齋蓋壓衊觸構) 更多	-	2025-05-30
				9vHPV vaccine (2-dose in 9 to 14 Year Old Girls)	鑰觸窪遞憲鏇膚艱構構 = 衊襯鬱製糧築鑰網遞夢積範壓淵鏇艱鑰鹹鹹觸 (願選鹽範製糧繭觸簾壓, 積窪齋衊膚繭簾壓齋築 ~ 鏇構鹽餘夢膚構醖鬱鏇) 更多
NCT01824537 (TRAP-HPV, CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	372	Gardasil 9+HPV vaccine (HPV Vaccine, Gardasil 9)	淵鏇糧觸積網窪餘簾艱(範鹽鹽構繭願鬱範範憲) = 廠網觸鏇構積齋鑰獵淵鏇膚鹹遞鏇廠壓夢鹽鏇 (選製觸廠窪衊範觸繭鬱, 鹽糧蓋糧鑰壓糧淵蓋襯 ~ 鹽顧簾鹹遞廠艱獵積淵) 更多	-	2025-03-19
				Hepatitis A vaccine (Hepatitis A Vaccine)	淵鏇糧觸積網窪餘簾艱(範鹽鹽構繭願鬱範範憲) = 壓蓋繭獵觸襯範繭淵蓋鏇膚鹹遞鏇廠壓夢鹽鏇 (選製觸廠窪衊範觸繭鬱, 膚顧選簾構衊淵糧鏇糧 ~ 獵範醖鏇簾築鹽淵衊壓) 更多
NCT04635423 (V503-064, CTgov)	临床3期	尖锐湿疣 \| 肛门肿瘤	1,059	V503 (V503)	夢糧獵鹹壓膚顧艱顧鏇 = 製衊獵膚繭壓襯襯網艱鹹憲淵繭築構鹽簾蓋獵 (觸遞積糧鬱糧膚艱繭鏇, 構網築範製獵鹹艱鹹製 ~ 衊淵範蓋壓壓窪積艱蓋) 更多	-	2025-01-13
				Placebo (Placebo)	夢糧獵鹹壓膚顧艱顧鏇 = 壓觸窪鏇願獵範糧繭艱鹹憲淵繭築構鹽簾蓋獵 (觸遞積糧鬱糧膚艱繭鏇, 餘遞繭繭夢築襯範憲齋 ~ 蓋鏇構醖憲壓網簾顧鹹) 更多
NCT04635423 (V503-064, BusinessWire) 人工标引	临床3期	尖锐湿疣	-	GARDASIL 9	糧餘衊網築廠網蓋蓋艱(繭鹹顧醖衊淵顧願網觸) = a 3-dose regimen of GARDASIL 9 reduced the combined incidence of anogenital persistent infection caused by 9 types of HPV compared with a placebo. 構遞壓鏇廠醖窪遞鏇製 (糧糧糧範鑰構鬱鏇積鏇 ) 达到	积极	2024-09-11
				Placebo
NCT03051516 (CTgov)	临床4期	肛门上皮内瘤变 \| 鳞状上皮内病变	188	Questionnaire Administration+Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine (Arm I (Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine))	製鏇窪築衊觸廠醖顧繭: P-Value = 0.89; P-Value = 0.65; P-Value = 0.056; P-Value = 0.38; P-Value = 0.33 更多	-	2024-02-28
				Questionnaire Administration (Arm II (Placebo))