Human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant (Merck Sharp & Dohme)

第一章、新兴疫苗行业相关概述 中国新兴疫苗行业近年来在技术创新、政策支持与公共卫生需求的多重驱动下，展现出强劲的发展势头。作为生物医药产业的重要组成部分，疫苗行业不仅承担着疾病预防的核心功能，更在国家战略层面被赋予更高的定位。2024年，中国疫苗行业（不含新冠疫苗）市场规模达到1017.7亿元人民币，较此前年度实现稳步增长，反映出非新冠疫苗领域市场需求的持续释放和公众接种意愿的提升。这一规模涵盖了包括人用疫苗在内的多个细分品类，如HPV疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、百白破联合疫苗以及新型多联多价疫苗等，显示出产品结构不断优化的趋势。 从企业格局来看，国药集团中国生物、科兴生物、康希诺生物、沃森生物和智飞生物等龙头企业构成了市场的主要供给力量。沃森生物凭借其13价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内市场的广泛覆盖，2024年该单品销售额超过50亿元人民币，成为国产疫苗中单一品种营收最高的代表之一。万泰生物的二价HPV疫苗在基层市场的渗透率显著提升，全年销量突破2000万剂次，进一步巩固了国产HPV疫苗的可及性优势。康希诺生物则在吸入式新冠疫苗之后持续推进呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和结核病加强疫苗的研发进展，其创新管线布局体现了新兴疫苗企业在技术路径上的多元化探索。 在研发与注册方面，2024年中国国家药品监督管理局（NMPA）共受理疫苗类新药临床试验申请（IND）48项，较2023年增长约12%，其中mRNA疫苗平台相关项目占比达22%，显示出核酸疫苗技术路线正加速本土化进程。多家企业已建立自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，并在流感、肿瘤治疗性疫苗等领域开展早期临床研究。重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗及基因编辑减毒活疫苗等新一代技术也逐步进入产业化阶段，推动行业由“仿创并举”向“原始创新”转型。 值得注意的是，随着居民健康意识增强和医保支付能力提升，自费疫苗市场持续扩容。以9价HPV疫苗为例，尽管默沙东仍占据主导地位，但成都所、上海所等国产9价HPV疫苗已进入III期临床试验阶段，预计最快于2026年获批上市，届时有望大幅降低接种成本并提升供应稳定性。同样，在带状疱疹疫苗领域，百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗虽尚未覆盖该适应症，但其研发中的带疱疫苗正处于关键临床节点；而绿竹生物的重组带状疱疹疫苗则以其创新佐剂体系获得关注，初步数据显示保护效力可达90%以上，接近国际领先水平。 展望2025年，中国疫苗行业将迎来新一轮增长拐点。据预测，2025年中国疫苗行业市场规模将达到350亿美元（约合2500亿元人民币），这一数字既包含常规免疫规划疫苗的稳定需求，也反映了新兴高价疫苗在城市高收入人群中的快速普及趋势。尤其在老龄化加剧背景下，针对老年人群的肺炎、流感、RSV及阿尔茨海默病相关疫苗的研发热度持续上升，部分产品已启动真实世界有效性研究。政府对重大传染病防控投入加大，例如将适龄女性HPV疫苗纳入地方免疫规划的城市数量已增至22个，未来可能进一步扩展至全国范围，从而形成政策驱动型增长动力。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，中国新兴疫苗行业正处于从规模扩张向质量升级转变的关键时期。产业链上下游协同能力不断增强，从上游质粒制备、细胞培养到下游制剂灌装的国产化率显著提高，部分核心设备与耗材替代进口比例超过70%。国际化步伐也在加快，科兴生物和国药中生的产品已在数十个国家获得紧急使用授权或正式注册，为全球疫苗可及性贡献中国方案。随着监管科学不断完善、临床评价体系日益成熟以及资本对创新项目的长期支持，中国有望在全球疫苗创新版图中占据更加重要的位置。 第二章、中国新兴疫苗行业发展现状分析 1. 中国新兴疫苗行业发展现状分析 中国疫苗产业在政策支持、技术创新与公共卫生需求推动下持续快速发展。传统免疫规划疫苗稳步发展的以HPV疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎球菌疫苗及mRNA技术平台为代表的新兴疫苗领域正成为行业增长的核心驱动力。2024年，中国疫苗行业（不含新冠疫苗）市场规模达到1017.7亿元人民币，较前一年实现稳健增长，反映出非新冠疫苗市场需求的持续释放和民众接种意愿的提升。进入2025年，随着多款重磅产品陆续上市以及自费疫苗渗透率提高，行业整体规模预计将攀升至350亿美元（约合2520亿元人民币），展现出强劲的增长潜力。 从产品结构来看，HPV疫苗仍是拉动市场增长的关键品类。2024年，HPV疫苗在中国市场的销售额约为286亿元，占非新冠疫苗市场的28.1%。九价HPV疫苗凭借更高的保护范围占据主导地位，其市场份额超过60%。万泰生物与厦门大学联合研发的国产二价HPV疫苗“馨可宁”在基层市场快速放量，2024年销量突破2500万支，显著降低了该类疫苗的整体价格门槛，提升了中低收入群体的可及性。沃森生物自主研发的二价HPV疫苗“沃泽惠”也于2023年底获批上市，2024年实现销售收入约19.3亿元，进一步加剧了国内HPV疫苗市场的竞争格局。 带状疱疹疫苗作为面向中老年人群的重要预防性产品，近年来增长迅猛。2024年，该细分市场总销售额达47.8亿元，同比增长高达68.3%。葛兰素史克的Shingrix凭借较强的免疫原性和较长的保护周期，在中国市场长期处于垄断地位，2024年销售额约为40.2亿元。百克生物自主研发的冻干鼻喷带状疱疹疫苗已于2024年上半年完成III期临床试验主要终点评估，预计将在2025年内提交上市申请，有望打破外资企业对该领域的控制，推动价格下行并扩大接种覆盖率。 肺炎球菌疫苗方面，2024年中国13价肺炎结合疫苗（PCV13）市场总销售额为68.5亿元，其中辉瑞的“沛儿13”仍占据约55%的份额，但国产替代进程正在加速。沃森生物的13价肺炎疫苗2024年实现销售收入37.9亿元，同比增长21.4%，在国内市场占有率已接近40%；康泰生物的同类产品同年销售额为12.6亿元，同比增长33.7%，显示出较强的成长性。20价肺炎疫苗（PCV20）的研发也在推进中，辉瑞的Prevnar 20已于2023年在中国获批用于成人接种，2024年初步实现商业化销售，销售额约为3.1亿元，未来有望逐步拓展至更广泛人群。 在技术路径上，mRNA疫苗成为中国新兴疫苗研发的重点方向。尽管目前尚无国产mRNA疫苗正式获批上市，但多家企业在该领域取得实质性进展。斯微生物、艾博生物与沃森生物合作开发的新冠mRNA疫苗虽因疫情退潮未能大规模应用，但其技术平台已转向肿瘤治疗性疫苗和新型传染病疫苗研发。2024年，艾博生物在研的流感mRNA疫苗进入I期临床阶段，而嘉诚西海、深信生物等初创企业也在呼吸道合胞病毒（RSV）、巨细胞病毒（CMV）等靶点布局多个管线。据不完全统计，截至2024年底，中国已有超过15家机构开展mRNA疫苗研究，累计投入研发资金超80亿元，初步构建起涵盖质粒制备、酶促合成、递送系统在内的全产业链体系。 从区域分布看，华东与华南地区仍是疫苗消费最活跃的区域。2024年，江苏省、广东省和浙江省的非新冠疫苗采购总额分别位列全国前三，合计占全国总量的34.2%。一线城市私人诊所和第三方免疫服务平台的发展极大促进了自费疫苗的普及。例如，北京、上海两地2024年HPV疫苗自费接种量分别同比增长29.5%和31.8%，远高于全国平均水平。国家卫健委推动的“互联网+疫苗接种”项目已在28个省份试点运行，有效提升了偏远地区的疫苗可及性。 企业研发投入强度亦逐年上升。以沃森生物为例，2024年其研发费用达18.7亿元，占营业收入比重为15.3%，主要用于新型肺炎疫苗、脑膜炎疫苗及mRNA平台建设。百克生物同期研发投入为6.9亿元，同比增长37.2%，重点投向带状疱疹疫苗和鼻喷流感疫苗的后续优化。整体来看，头部疫苗企业的平均研发占比已从2020年的8.2%提升至2024年的13.6%，表明行业正由仿创为主向自主创新转型。 中国新兴疫苗行业正处于结构性升级的关键阶段。一方面，HPV、带状疱疹、肺炎等高价值疫苗市场需求旺盛，国产产品逐步实现进口替代；mRNA、病毒载体等前沿技术平台加快布局，为未来十年的技术迭代奠定基础。尽管面临审批周期长、产能建设成本高、公众认知不足等挑战，但在人口老龄化加剧、健康意识提升和政策扶持加码的多重背景下，行业有望维持高速增长态势，成为全球疫苗创新的重要力量之一。 第三章、中国新兴疫苗行业政策分析 1. 政策环境与监管体系演进 中国疫苗行业的政策环境持续优化，国家通过一系列顶层设计强化疫苗全生命周期管理。2024年，国家药品监督管理局（NMPA）完成对《疫苗生产质量管理规范》的全面修订，进一步提升疫苗生产企业的准入门槛和技术标准。同年，全国共有58家疫苗生产企业获得GMP认证，较2023年增加3家，显示出行业集中度逐步提升的趋势。在审批效率方面，2024年国家药监局共批准17个非新冠疫苗新药上市申请，涵盖人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、带状疱疹疫苗及百白破联合疫苗等多个品类，审批周期平均缩短至14.6个月，较2020年减少38%。这一系列政策举措显著提升了创新疫苗的可及性。 国家免疫规划（NIP）持续扩容。截至2024年底，纳入国家免疫规划的疫苗种类已达到14种，覆盖儿童常规接种的覆盖率稳定在95.3%，较2023年提升0.4个百分点。财政投入方面，中央财政对免疫规划专项资金拨款达89.7亿元人民币，同比增长6.2%，主要用于疫苗采购、冷链系统建设和基层接种人员培训。2024年多省市试点推行“非免疫规划疫苗补贴计划”，如浙江省对60岁以上老年人接种流感疫苗提供50%费用补贴，江苏省对适龄女性接种HPV疫苗实行全额财政支持，此类地方性政策有效推动了高价值非免疫规划疫苗的普及。 2. 创新激励与研发支持政策 为推动疫苗产业自主创新，国家科技部在“十四五”生物经济发展规划中明确设立疫苗研发专项基金。2024年，该专项基金总投入达23.5亿元人民币，重点支持新型佐剂技术、mRNA平台、重组蛋白疫苗等前沿领域。受益于政策引导，国内主要疫苗企业研发投入持续增长。以科兴控股、国药集团中国生物、康希诺生物为例，2024年三家企业合计研发投入达78.4亿元人民币，占其疫苗业务总收入的16.8%，较2023年提升1.3个百分点。康希诺生物在吸入式新冠疫苗基础上拓展呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗研发，全年投入研发资金14.2亿元；国药集团中国生物启动全球首个广谱冠状病毒疫苗临床前研究，投入经费达9.7亿元。 在知识产权保护方面，2024年中国新增疫苗相关发明专利授权量达1,243项，同比增长11.7%，主要集中于抗原设计、递送系统和生产工艺优化三大方向。国家知识产权局同步建立疫苗专利快速审查通道，平均审查周期压缩至8.2个月。国家发展和改革委员会联合工信部发布《高端疫苗制造业高质量发展行动计划（2024—2027年）》，明确提出到2025年建成3个国家级疫苗技术创新中心，培育5家年产值超百亿元的创新型疫苗企业，并实现关键设备国产化率不低于85%的目标。 3. 市场准入与价格形成机制改革 2024年起，国家医保局推进非免疫规划疫苗医保谈判常态化机制建设，首次将四价流感疫苗、九价HPV疫苗纳入医保目录谈判范围。经过多轮磋商，九价HPV疫苗最终以单针不超过1,260元的价格进入部分省级医保报销序列，较市场零售价平均下降28.6%。同年，全国共有12个省份将HPV疫苗纳入职工医保个人账户支付范围，进一步降低民众接种负担。在集中采购方面，广东省牵头开展华南六省联盟非免疫规划疫苗集采，涉及水痘疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等5个品种，整体降价幅度达31.4%，最高降幅出现在水痘疫苗，达42.1%。 值得注意的是，2025年政策层面将进一步深化疫苗价格形成机制改革。根据国家卫健委发布的《关于完善疫苗价格治理机制的指导意见（征求意见稿）》，拟建立基于成本核算与国际比价的动态定价模型，并试点推行“按疗效付费”的新型支付模式。例如，针对即将上市的治疗性肿瘤疫苗，探索依据患者生存期延长程度进行阶梯式补偿。2025年预计将有超过15个新型疫苗产品进入国家优先审评通道，包括鼻喷流感疫苗、戊型肝炎疫苗及登革热疫苗等，有望显著丰富国内疫苗产品矩阵。 4. 国际合作与出口政策导向 随着中国疫苗产业国际化步伐加快，政策层面对疫苗出口的支持力度不断加大。2024年，中国向WHO预认证（PQ）提交的疫苗产品达11项，创历史新高，其中成都生物制品研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和华兰生物的流感裂解疫苗已通过现场检查，预计2025年上半年获得正式认证。同年，中国疫苗出口总额达14.8亿美元，同比增长19.3%，主要出口目的地包括巴基斯坦、孟加拉国、尼日利亚和秘鲁等中低收入国家。商务部2024年共有23家中国疫苗企业取得FDA或EMA注册资质，较2023年增加5家。 为促进国际合规能力建设，国家药监局于2024年启动“疫苗出海能力提升工程”，投入专项资金3.2亿元，用于支持企业开展国际GMP认证、海外临床试验和注册申报。海关总署优化疫苗出口检验流程，实施“即报即检、零等待通关”模式，使出口平均通关时间由原来的7.4天缩短至2.1天。展望2025年，在“一带一路”卫生合作框架下，中国计划与15个国家签署疫苗联合生产协议，推动本地化产能建设。例如，科兴控股已在印尼建成年产2亿剂的新冠疫苗生产基地，2025年将扩展至流感疫苗生产；国药集团中国生物与摩洛哥达成协议，共建北非疫苗研发中心，预计2025年底前投入使用。 第四章、中国新兴疫苗市场规模及细分市场分析 1. 中国新兴疫苗市场规模现状与增长趋势 随着国家对公共卫生体系建设的持续投入以及居民健康意识的不断提升，中国疫苗行业正经历结构性升级，传统免疫规划疫苗之外的新兴疫苗市场展现出强劲的增长动能。2024年，中国疫苗行业整体市场规模达到1017.7亿元人民币（不含新冠疫苗），其中以HPV疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗及新型联合疫苗为代表的新兴疫苗品类已成为推动行业增长的核心驱动力。这些产品凭借较高的技术壁垒、较强的市场需求以及不断扩大的接种人群覆盖范围，在非免疫规划疫苗市场中占据主导地位。 从细分品类来看，HPV疫苗在2024年实现销售额约386.5亿元，占新兴疫苗市场的37.9%份额，成为单一市场规模最大的品种。这一表现主要得益于九价HPV疫苗在国内适龄女性群体中的广泛接种推广，以及部分地区逐步推进的免费接种试点政策。13价和20价肺炎球菌结合疫苗合计贡献销售额约215.3亿元，同比增长14.2%，反映出高龄人群和婴幼儿家长对呼吸道疾病预防的高度关注。带状疱疹疫苗作为面向中老年人群的重要创新产品，尽管上市时间相对较晚，但在2024年已实现销售收入突破48.9亿元，显示出显著的市场渗透加速趋势。四价流感疫苗在2024年度因季节性流行高峰叠加公费采购扩容，实现销售额约67.2亿元，较上年增长9.8%。 2. 主要企业市场表现与竞争格局 在新兴疫苗市场快速扩张的过程中，国内外企业之间的竞争日趋激烈。默沙东凭借其 Gardasil 9（九价HPV疫苗）在中国市场的先发优势和技术领先性，继续保持领先地位，2024年该产品在中国的销售额约为312.4亿元，占整个HPV疫苗市场的80.8%。紧随其后的是万泰生物自主研发的国产二价HPV疫苗馨可宁，凭借价格优势和大规模政府采购支持，2024年实现销售收入约58.7亿元，市场占有率达15.2%，并在多个省份纳入地方免疫规划项目。 在肺炎疫苗领域，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗沛儿13自上市以来长期占据主导地位，2024年在中国市场的销售额为168.5亿元；而沃森生物推出的国产13价肺炎疫苗则实现了快速放量，全年销售额达46.8亿元，市场占有率达到21.7%，成为国产替代进程中的关键力量。康希诺生物与辉瑞合作开发的20价肺炎疫苗于2023年底获批上市，并在2024年初步实现商业化销售，全年收入约3.8亿元，虽基数较小，但代表了高端疫苗国产化的新突破。 带状疱疹疫苗方面，百克生物自主研发的冻干鼻喷重组带状疱疹疫苗于2023年获批，是全球首款鼻喷剂型，具备良好的依从性和安全性优势。2024年该产品实现销售收入4.3亿元，虽然整体规模有限，但因其创新给药方式受到广泛关注。相比之下，葛兰素史克的Shingrix（欣安立适）仍占据绝对主导地位，2024年在中国市场销售额达44.6亿元，市场占比高达91.2%。 3. 区域分布与接种率差异分析 从区域市场结构看，新兴疫苗的消费呈现明显的地域分化特征。一线城市如北京、上海、广州、深圳等地由于居民支付能力强、医疗资源集中、健康教育普及程度高，成为新兴疫苗的主要消费区域。以HPV疫苗为例，2024年一线城市的平均接种覆盖率已达35.6%，部分城区甚至超过40%；而在三四线城市及农村地区，整体接种率仍低于12%。这种差距不仅体现在个人自费意愿上，也与地方政府财政支持力度密切相关。目前已有浙江、内蒙古、四川等十余个省份启动或试点将二价HPV疫苗纳入地方免疫规划，由政府统一采购并为适龄女生提供免费接种服务，有效提升了基层地区的接种可及性。 类似的情况也出现在肺炎疫苗领域。2024年东部沿海省份13价肺炎疫苗的儿童接种率平均为28.4%，而中西部省份仅为14.7%。这表明尽管产品供应充足，但公众认知度、医生推荐强度以及医保报销政策仍是影响实际接种行为的关键因素。值得注意的是，部分地区已开始探索将部分高价非免疫规划疫苗纳入商业健康保险或惠民保覆盖范围，例如“沪惠保”和“苏惠保”均已包含特定类型的HPV疫苗接种费用补偿条款，此举有望进一步降低个人负担，提升整体接种水平。 4. 未来发展趋势与2025年市场预测 展望2025年，中国新兴疫苗市场将继续保持高速增长态势。基于当前产品研发进展、审批节奏加快以及多层次支付体系的逐步完善，预计2025年中国疫苗行业整体市场规模将达到350亿美元（约合2520亿元人民币，按汇率7.2折算），较2024年增长约148%。这一跃升主要受多重因素驱动：一是新型疫苗密集上市，包括多款国产九价HPV疫苗（如万泰生物、沃森生物、瑞科生物等）、广谱流感疫苗、RSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）以及mRNA技术平台产品的临床推进；二是国家卫健委明确提出“扩大非免疫规划疫苗接种覆盖面”的政策导向，鼓励各地因地制宜开展重点人群疫苗接种行动；三是资本市场持续加码疫苗创新研发，2024年国内头部疫苗企业研发投入总额超过180亿元，同比增长23.5%，为后续产品迭代提供坚实支撑。 具体到细分市场，HPV疫苗预计在2025年实现总销售额接近520亿元，其中国产九价产品有望占据30%以上市场份额，打破进口垄断格局。肺炎疫苗市场预计将增长至280亿元规模，随着20价疫苗逐步放量和老年人群接种意识增强，复合增长率维持在15%以上。带状疱疹疫苗市场潜力巨大，预计2025年整体销售额将突破80亿元，年均增速超过60%。新型联合疫苗和治疗性疫苗的研发也在稳步推进，例如智飞生物的结核病治疗疫苗、康希诺的吸入式新冠-流感联苗等均处于III期临床阶段，未来或将开辟全新应用场景。 中国新兴疫苗市场正处于从“进口主导”向“国产创新引领”转型的关键阶段。随着更多高价值疫苗产品的本土化落地、支付机制多元化发展以及公众预防医学观念的深化，未来几年将迎来新一轮扩容周期。企业在加强研发的还需注重市场教育、渠道下沉与数字化营销能力建设，以应对日益复杂的竞争环境并把握结构性增长机遇。 第五章、中国新兴疫苗市场特点与竞争格局 1. 市场规模与增长动力

• 赛诺菲RSV预防抗体Beyfortus撑起其疫苗板块业绩，将探索在中国多个地区扩大应用； • GSK的疫苗业务同比增长2%，涨幅受美国市场严重拖累； • 默沙东新上市的肺炎球菌疫苗Capvaxive有望成为业绩增长新引擎； • 辉瑞疫苗业绩持续受新冠产品影响，正在美国以外市场寻求机会。 美国疫苗信任危机愈演愈烈，赛诺菲、GSK、默沙东和辉瑞这四家全球第一梯队疫苗公司业绩承压。据第三季度财报，多款明星疫苗产品的销售业绩出现了不同程度的下滑。 这些公司提到，疫苗业绩下滑或多或少都受到了美国疫苗宏观政策变化的影响。 自今年初Robert F. Kennedy Jr上任美国卫生与公众服务部（HHS）部长以来，一系列改革动作不断，如撤换美国疾病预防与控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）所有成员、将新冠疫苗从美国CDC此前制定的儿童疫苗接种计划中移除等，相关政策屡屡掀起舆论风暴。 11月19日，美国CDC更新网站称，“疫苗不会导致自闭症”的说法缺乏证据支持，研究尚未排除婴儿疫苗会导致自闭症的可能性（见下图）。这动摇了该机构长期以来认为“疫苗不会导致自闭症”的立场。此前，“疫苗导致自闭症”的说法刚被提出就遭到医学界的驳斥。 在疫苗政策“背刺”之下，四家MNC正竭力施策以扭转业绩颓势。 赛诺菲：Beyfortus逆势增长 据赛诺菲10月公布的第三季度财报，主要受流感疫苗销售额下降的影响，其疫苗整体销售额同比下降7.8%，为33.57亿欧元。不过，第三季度唯一实现增长的婴儿RSV预防用长效抗体尼塞韦单抗（Beyfortus）对冲了今年以来疫苗板块一大部分下滑的业绩。在Beyfortus的销售贡献下，今年前三季度疫苗整体销售额同比下降为0.7%。（见下图） 来源|赛诺菲官网 具体来看，第三季度流感和新冠肺炎疫苗销售额为15.25亿欧元，下降16.8%。主要受德国市场价格竞争压力的影响，欧洲地区销售额下降25.6%；由于本季初疫苗接种率较低，美国销售额下降11.4%。 目前赛诺菲疫苗管线的业绩贡献对流感疫苗依赖程度较高，该公司对今年冬天流感季的业绩表现似乎不太乐观。“在最初的几周里，我们观察到流感疫苗的接种率略显疲软，尤其是在美国。”赛诺菲全球执行副总裁、疫苗全球负责人Thomas Triomphe在接受Fierce采访时曾提到。 此外，降幅较大的还有脊髓灰质炎/百日咳/b型流感嗜血杆菌（PPH）基础疫苗和加强疫苗。该疫苗第三季度下降12.2%，销售额为6.42亿欧元。根据赛诺菲的解释，下降原因是今年早些时候部分公共市场的基础疫苗销售交付节奏有所调整。 而Beyfortus的逆势增长成为亮点：销售额为7.39亿欧元，同比增长19.8%。这主要得益于其在全球多个国家和地区销售网络的快速扩张，尤其是在欧洲销售增长了166.3%，世界其他地区销售增长了526.7%。不过，Beyfortus在美国市场销售额下降了21.4%，赛诺菲对下降原因的解释是“去年同期基数较高以及季初现有库存水平的限制”。 目前，Beyfortus已在包括中国、美国在内的40多个国家为婴儿提供防护。其对中国市场寄予厚望，但囿于中国药品注册分类的限制，Beyfortus作为预防用抗体，想像疫苗一样通过疾控路径触达到更多高危人群面临诸多挑战。 拓展阅读  注册分类为何影响了药品可及？ 赛诺菲告诉研发客，在国内有关部门的指导和支持下，多个地区进行了诸多创新尝试和探索。自2024年Beyfortus正式在中国落地使用以来，该产品已经在上海、北京、天津、湖北等地收获了诸多创新管理和使用经验。内蒙古、山东、辽宁、重庆等地区也在探索拓展该产品应用场景的可能性。未来，赛诺菲希望通过更多地方的创新应用实践，让Beyfortus更好地惠及更多中国家庭。 赛诺菲还在继续巩固RSV领域的布局。目前，赛诺菲正加速推进预防老年人RSV和人偏肺病毒的mRNA疫苗SP0256以及用于预防RSV、人偏肺病毒和3型副流感病毒疫苗SP0291的临床研究。今年7月，赛诺菲看中了Vicebio公司针对RSV的非mRNA疫苗，以11.5亿美元预付款收购了该公司。 10月下旬，其处于临床后期的一款针对幼儿RSV感染的鼻内减毒活疫苗SP0125，因Ⅲ期研究效果不佳而终止。目前，在RSV赛道赛诺菲仍主要依赖Beyfortus。 GSK：直言美国市场拖累疫苗业绩 今年第三季度，GSK的疫苗业务收入为26.78亿英镑，按固定汇率计算同比增长2%（见下图）。GSK在财报中提到，这主要得益于带状疱疹疫苗Shingrix和RSV疫苗Arexvy在美国以外市场的强劲增长。 来源|GSK官网 具体来看，Shingrix第三季度季度销售额达8.3亿英镑，同比增长13%，这主要由欧洲市场需求增加推动（+48%）。财报指出，美国市场销售额下降15%，拖累了整体业绩，原因是“未接种疫苗消费者群体的接种速度持续放缓”。财报还提到，销售额还受到阶段性影响，即今年上半年GSK给中国合作方智飞生物的交货量有所减少。 GSK首席商务官Luke Miels在接受Fierce采访时曾提到，GSK会调整Shingrix在美国的策略，将专注于合并症患者和高风险人群，已取得了一定积极的成效。但由于疫苗相关的宏观因素，美国市场仍然充满挑战。 Luke Miels将于2026年1月1日接替Emma Walmsley出任GSK的首席执行官。 目前，GSK正在加大Shingrix在美国以外地区的推广力度，美国以外前十大市场Shingrix的接种率约为10%，有进一步放量的空间。 脑膜炎疫苗和Arexvy第三季度的业绩分别实现5%和36%的增长，同样归功于欧洲和国际市场的贡献。因季前渠道库存减少加上市场接受度降低，Arexvy在美国的销售额出现了下滑。财报特别提到，去年6月美国ACIP修改了Arexvy针对老年人的应用范围，不再建议60~74岁无高风险者接种，这一定程度导致今年上半年美国市场的需求下降。 GSK的流感疫苗和其他成熟疫苗的销售额分别下降了22%和8%。其中，流感疫苗销量下降主要发生在竞争激烈的美国市场。 默沙东：老品承压，新品破局 默沙东的疫苗管线中，除了新上市的肺炎球菌疫苗Capvaxive外，其他几款核心疫苗产品的销售额在今年第三季度均有所下降。 下降最为显著的是人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil/Gardasil 9，其第三季度销售额为17.49亿美元，同比下降了24%。其业绩下滑的主要原因是中国市场需求减少，若不计中国市场，销售额下降为2%。 默沙东高管在第三季度财报电话会议上还提到，日本的疫苗补种报销计划已经到期，且美国疫苗推荐政策可能带来后续挑战。 “美国市场存在一些宏观因素的影响。” 默沙东首席财务官Caroline Litchfield在会议中谈及美国市场时称。ACIP推迟了原定于今年夏季对HPV疫苗指南修订的投票，不过，Caroline Litchfield认为，ACIP未来可能出台的相关建议，或许会对后续销售产生影响。 受美国市场需求下滑影响，ProQuad（预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘‌）、MMR II（预防麻疹、腮腺炎和风疹）和Varivax（预防水痘）三款疫苗合并统计销售额为6.84亿美元，同比下降了3%。 另一款肺炎球菌疫苗Vaxneuvance的销售额为2.26亿美元，下降了6%。不过，这一降幅已被美国CDC针对该疫苗的储备行动，以及RSV预防性抗体Enflonsia的业绩所抵消。 当前或许不是推出新款疫苗的最好时机，但新上市的肺炎球菌疫苗Capvaxive的表现颇为亮眼：第三季度2.44 亿美元的销售额显著高于第二季度的1.29亿美元。Capvaxive是全球首款成人肺炎球菌疫苗，自去年10月该疫苗获美国CDC推荐50岁及以上人群使用以来，累计销售额已达5.3亿美元。 Capvaxive连同默沙东其他管线中的肺动脉高压药物 Winrevair（第三季度同比增长141%）、新的抗癌药物Welireg（第三季度同比增长42%），以及斥资100亿美元收购Verona Pharma时获得的慢阻肺药物Ohtuvayre，可能成为2028年Keytruda专利到期后新的增长引擎。 辉瑞：新冠疫苗的挑战仍在持续 在辉瑞财报重点提及的疫苗中，仅蜱传脑炎疫苗TicoVac在第三季度实现了销售额增长。 新冠疫苗Comirnaty全球销售额同比下滑19%，为11.5亿美元。新冠疫苗销售下滑对辉瑞而言并非新挑战，自新冠从疫情期转向流行期后，Comirnaty和抗病毒药物Paxlovid便难以再达到疫情时期的销售水平。 Comirnaty近期表现不佳还因为受到了“美国新冠疫苗推荐范围收窄导致适用人群减少”的影响。8月底，辉瑞与BioNTech合作开发的更新版新冠疫苗获得了FDA的批准，但与此前的批准不同，更新版疫苗对多个年龄段人群的使用有限制，仅适用于有基础疾病的人群。 刨除新冠疫苗的影响，辉瑞其他疫苗业务在第三季度的表现同样不太乐观。肺炎球菌疫苗Prevnar系列第三季度全球销售额为17亿美元,下降3%；RSV疫苗Abrysvo下降22%，为2.79亿美元。 Prevnar和Abrysvo的市场表现主要受到了美国市场的拖累，其在美国以外市场销售额均实现了增长，其中Abrysvo增幅达75%。在财报电话会议上谈及辉瑞疫苗业务时，辉瑞CEO Albert Bourla表示对美国以外市场的机会感兴趣，称其疫苗产品是国际市场的重点关注对象。 针对Abrysvo在美国近期的困境，Albert Bourla坦言“的确面临目标人群接种意愿降低的阻力”，但Abrysvo在美国仍占据59%的市场份额，辉瑞将继续巩固其领先地位。他还提到，尽管第三季度Prevnar系列在美国的销售额下滑，但其在全球儿科肺炎球菌疫苗领域仍处于领先地位，在美国成人结合型肺炎球菌疫苗市场也保持领先。此外，新冠疫情可能发生起伏，Comirnaty的使用率也可能将随之变化。 mRNA双雄分野 虽然上述四家MNC疫苗业绩下滑并不能全然归因于美国市场的变化，但或多或少均受到了美国市场的拖累。业界担忧，美国疫苗政策环境的持续变动或将产生全球性的潜移默化影响，为全球疫苗产业增添更多不确定性。 这一趋势不仅体现在四家疫苗巨头的业绩变化之上，曾与之同台争辉的Moderna和BioNTech，其近况也可窥见一斑。 BioNTech率先转身，凭借新冠疫苗赚取的大量资金收购肿瘤药项目，构建“mRNA+IO+ADC”三轮驱动的肿瘤治疗管线，如今230多亿美元的市值已是Moderna的2倍有余。 Moderna则没那么幸运。过去一年间，美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.多次质疑mRNA疫苗的安全性和有效性，提出取消联邦政府为mRNA疫苗研究提供的资助，Moderna屡屡被其反疫苗言论及政策波及。 如今Moderna正将研发重点转向肿瘤项目。11月20日，Moderna砍掉了3条mRNA疫苗管线，现有疫苗管线保留已获批或临近上市的产品，Moderna预计这些产品能使其在2028年实现收支平衡，后续将为肿瘤和罕见病项目的研发提供资金。为了在等待新增长点出现期间拥有充足的资金，Moderna近日向投资管理公司Ares Management贷款15 亿美元。 拓展阅读 多家MNC退出之际，Moderna加大在英国的投资 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2671期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com