Managing Hepatitis B (Hep. B) and Human Papilloma Virus (HPV) Related Cancers Among Women of Childbearing Age, and Young Adults in Zimbabwe in the Context of Mental Health: a Multimodal, Multifaceted Approach.

Aim: The main goal of this quantitative epidemiological observational study is to determine the prevalence of Human Papilloma Virus (HPV) infection and Hepatitis B (Hep B) immunity amongst women of childbearing age. attending clinics at Mtshabezi Mission and Matobo clinic respectively, and assessing behavioral risk factors of high school students at these catchment areas that can put them at risk for developing cancer of the cervix and liver.
Question: Can screening for cancer, vaccination against Hep B and HPV, and cognitive behavior intervention help in preventing related cancers amongst these groups of participants?

开始日期2027-01-30

申办/合作机构

National University of Sciences & Technology

NCT07339163

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Efficacy of Booster Injection With Gardasil-9 Vaccine on Intersurgical Interval (ISI) for Adults With Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)

The investigators propose the study titled "Efficacy of booster injection with Gardasil-9 vaccine on intersurgical interval (ISI) for adults with recurrent respiratory papillomatosis (RRP)".
Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a human papilloma virus (HPV) mediated disease of recurrent benign papillomas within the aerodigestive tract. While the foundation of treatment remains surgical debulking and occasionally adjuvant therapies such as cidofovir and bevacizumab, there remains a population of patients suffering from aggressive disease recurrence despite treatment.
Multiple studies have demonstrated treatment benefit in the form of an increase in intersurgical interval (ISI), following Gardasil vaccination. While adjuvant vaccination has favorably reduced recurrence of RRP and improved time course of disease recurrence for previously unvaccinated RRP patients, there remains a clinical population of adult patients suffering from persistent RRP that have previously undergone the Gardasil 3-vaccine series. Additionally, recent studies suggest a waning effect of Gardasil vaccination on ISI at longer time points.
Therefore, the investigators propose administering GARDASIL®9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) 0.5-mL suspension for injection as a one-time "booster" dose to adult patients >18 years of age, who have previously completed the 3-course vaccination series.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

The Ohio State University

[+1]

NCT07407569

/ Recruiting临床2期IIT

Developing a First-void Urine-based Infection Model to Study HPV-specific Antibody-virion Interaction Before and After Vaccination With the Gardasil-9 HPV Vaccine - a Non-randomized Open-label Study.

The current study is an open-label, non-randomized, longitudinal exploratory trial using the licensed Gardasil 9 (9vHPV) vaccine in an off-label context to investigate biological and immunological outcomes in human papillomavirus type 16 (HPV16) positive women. Two doses of the licensed Gardasil 9 vaccine will be administered to approximately 50 women between 18 and 45 years old, who test positive for HPV16 DNA at baseline using a type-specific quantitative PCR assay, but have no presence of apparent anogenital lesions and are thus not referred for treatment or intervention at the time of inclusion.
The primary objective of this study is to demonstrate that vaccination with a two-dose regimen of the 9vHPV vaccine reduces the viral infectivity of particles in the female genital tract of HPV16-positive women, by using first-void urine samples. The secondary objectives are to follow up HPV type-specific antibody responses in these first-void urine samples after natural infection and vaccination after one or two doses of the 9vHPV vaccine and to compare these with the responses in serum, and to monitor HPV infections in first-void urine over time.
Candidates will be selected for participation based on the result of their HPV DNA test performed on a sample collected during routine screening or symptomatic (opportunistic) testing in one of the following centers:
* The University Hospital of Antwerp (UZA).
* The University Hospital of Leuven (UZ Leuven).
* Ghent University Hospital (UZ Gent).
Women are followed for up to 24 months, in which first-void urine and serum samples will be collected at different timepoints.
The following laboratory procedures will be applied to reach study objectives
* Assessment of HPV DNA positivity: HPV genotyping in first-void urine samples.
* Assessment of HPV infectivity: Detection of HPV16 E1^E4 spliced mRNA in HaCaT keratinocytes after infection with virions from first-void urine samples.
* Assessment of HPV immunogenicity: Detection of HPV-specific antibodies in first-void urine and serum samples.

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

University of Antwerp

[+2]

100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的临床结果

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100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的转化医学

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100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的专利（医药）

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446

项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Quantifying vaccine dissemination for uptake comparisons between vaccines

Article

作者: Dirks, Abigail ; Getz, Ken ; Ford, Madison ; Do, Hana

Vaccine hesitancy is a complex public health concern, but it has been difficult to characterize and monitor the speed of uptake of individual vaccines. The study was aimed to determine whether vaccine uptake can be quantified and mapped to individual vaccines and to consider methods for comparing vaccine uptake between vaccines. Vaccines assessed were selected based on their similarity to COVID-19 and the 2020 pandemic by the following criteria: the vaccine impacts the broader public and has global health effects, was approved between 2006 and 2024, protects against a virus, and does not follow a seasonal pattern, unless it had a significant outbreak between 2006 and 2024 before it became a seasonal vaccine. Main outcomes included diffusion curves of each vaccine, both in terms of estimated global units dispensed and estimated proportion of the US population that is vaccinated. Metrics included average units dispensed globally per month, mean coverage of the target population, maximum coverage of the target population, and rate of change in number of vaccinations over time. Metrics are estimates which rely on sales data and imputation. Diffusion curves were mapped for individual vaccines, and five vaccines were determined to have the fastest relative uptake, although not all differences were statistically significant. The five vaccines were Arexvy, Comirnaty, Gardasil/Gardasil 9, Heplisav-B, and the ID Biomedical H1N1 Monovalent Vaccine. Collection, mapping, and analysis of estimated vaccine diffusion curves inform understanding of vaccine hesitancy and the impact of strategies and tactics to improve and accelerate vaccine uptake.

2026-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Human papillomavirus: Role of HPV2 and HPV9 in reducing the burden of cervical cancer in sub-Saharan Africa

Review

作者: Anwar, Yousra ; Domga Kaptso, Johan Armel ; Asad, Sarah ; Parkash, Simran ; Azhar, Afsheen ; Cebweru Murhola, Germain ; Tague, Christian ; Hamid, Zainab Abdul ; Junaid, Ayesha ; Gehlot, Dhruv ; Koba Mjumbe, Criss

Cervical cancer remains a leading cause of death among women in sub-Saharan Africa, accounting for nearly a quarter of global deaths from this disease. Its high incidence is due to the high prevalence of HIV, the persistence of human papillomavirus (HPV) infections, and inadequate screening and treatment systems. Prophylactic HPV vaccines, notably Cervarix® (bivalent) and Gardasil 9® (nonavalent), have profoundly transformed primary prevention of cervical cancer. Cervarix® targets genotypes 16 and 18, which are responsible for 70% of cervical cancers, while Gardasil 9® offers broad coverage against nine oncogenic HPV types, preventing up to 90% of invasive cancers. Major clinical trials have demonstrated efficacy exceeding 90% against precancerous lesions, even after a single dose. However, the implementation of vaccination programs in sub-Saharan Africa remains hampered by logistical, economic, and socio-cultural constraints. Integrating vaccination into school curricula, strengthening cold chains, and combating misinformation are essential levers for increasing vaccination coverage. A coordinated strategy between governments, international partners, and local communities is indispensable to achieving the WHO's goal of eliminating cervical cancer by 2030.

2026-07-01·VACCINE

Immunogenicity of 2 versus 3 dose HPV vaccination by HIV infection status in Eswatini

Article

作者: Nkambule, Rejoice ; Nuwagaba-Biribonwoha, Harriet ; Anabwani-Richter, Florence A ; Fayorsey, Ruby ; Abrams, Elaine J ; Zech, Jennifer M ; Zerbe, Allison ; Dlamini, Xolisile ; Lukhele, Njabuliso Michael ; El-Sadr, Wafaa M ; Hsu, Allison ; Mabuza, Nomxolisi ; Lamb, Matthew R ; Sahabo, Ruben

BACKGROUND:

There are limited immunogenicity data among people with HIV (PWH) following human papilloma virus (HPV) vaccination, particularly with fewer dose schedules. We compared immunogenicity of 9-valent HPV vaccine (9vHPV) by HIV infection status in Eswatini.

METHODS:

In this multi-site, open-label, non-inferiority study, three PWH cohorts received 2-doses of 9vHPV at 0 and 6 months: 1) boys 9-14 years (n = 349); 2) girls 9-14 years (n = 352); 3) adolescent girls and young women (AGYW) 15-26 years (n = 350). A comparison cohort of AGYW without HIV received the reference standard 3-dose regimen at 0, 2 and 6 months. At 7 months, we measured HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58 antibodies by competitive Luminex Immunoassay. We assessed non-inferiority of anti-HPV geometric mean titer ratios (GMTR), lower-bound 95% confidence interval > 0.5, among PWH versus AGYW without HIV; and secondarily explored GMTRs by HIV viral load (VL) at baseline or 7 months.

RESULTS:

PWH 2-dose completion was high: 95% boys, 97% girls and 93% AGYW. Among AGYW without HIV, 95% received the second dose and 84% completed the 3-doses. GMTR of boys and girls with HIV were non-inferior to AGYW without HIV for all HPV subtypes: boys ranged from 0.74 (0.60, 0.90) for HPV-45 to 1.30 (1.08, 1.56) for HPV-58; girls ranged from 0.70 (0.58, 0.86) for HPV-45 to 1.32 (1.10, 1.58) for HPV-58. GMTR of AGYW with HIV were non-inferior to AGYW without HIV for all subtypes except HPV-45; ranging from 0.66 (0.54, 0.81) for HPV-18 to 0.95 (0.78, 1.14) for HPV-11, and (0.40, 0.60) for HPV-45. Among PWH with VL > 50 copies/mL, titers for all HPV sub-types were lower, and GMTRs were not non-inferior.

CONCLUSION:

We found overall non-inferior immunogenicity of 2-dose 9vHPV among PWH versus 3-doses in AGYW without HIV, but 2-dose immunogenicity among viremic PWH may be compromised. Resource-saving 2-dose vaccination is an appropriate option for PWH while sustaining their VL suppression.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

clinicaltrials.govNCT04982614.

281

项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的新闻（医药）

2026-08-22

·证券之星

*ST康乐（920575）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期*ST康乐（920575）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：六、业务概要商业模式报告期内变化情况：公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，即将从生物医药研发向商业化生产转型。截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。2024年8月、2025年1月和2025年2月，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2026年6月30日，公司在中国取得63项授权有效专利，其中50项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。公司正在向商业化制药企业转型，已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1000万剂三价HPV疫苗和3000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。 2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。2025年6月，向CDE提交九价HPV疫苗Pre-BLA沟通申请。2025年9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2025年10月，收到国家药监局下发的关于三价HPV疫苗《补充资料通知》。2026年2月，公司完成了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料提交。2026年7月，三价HPV疫苗上市许可申请获批通过，取得了《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260057）。截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。七、经营情况回顾（一）经营计划报告期内虽然公司已出现资不抵债情形，资金缺口规模较大，但也采取了包括但不限于积极推进股权融资、加快推进产品上市、寻求BD合作等措施，以缓解资金紧张状况；加强内部管理，落实降本增效、精益降费措施，维持低成本运营，保证各项业务的正常推进。公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、在研项目进展情况（1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积足够方案设定的主要终点病例数并完成期中分析揭盲，目前正在持续开展第60个月病例监测随访。三价HPV疫苗以Ⅲ期临床试验的期中分析结果提交上市许可申请，于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，上市许可申请于2025年4月获CDE受理。2026年2月，公司按照《补充资料通知》要求提交了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料。2026年7月，三价HPV疫苗上市许可申请获批通过，取得了《药品注册证书》；（2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，基本完成首剂免后第个月访视；（3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48至54个月访视；（4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告，正处于首剂免后第48个月访视阶段；（5）九价HPV疫苗（女性适应症）与三价HPV疫苗免疫原性桥接临床试验于2025年8月启动，目前已完成全程3剂次接种及首剂免后第7个月的采血访视，临床血清样本正在中检院检测中；（6）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，目前已完成首剂免疫后第18个月安全性随访和血样采集；（7）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，目前正处于首剂免后第30至36个月访视阶段；（8）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验；（9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了中试规模生产工艺开发、质量研究、药效评价和临床前安全性评价，并已提交Pre-IND沟通交流；（10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成中试规模生产工艺开发、初步的质量研究和药效评价，完成了临床前安全性评价；（11）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体；（12）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。初步药效评价及动物攻毒试验结果表明，公司HFMD疫苗具有一定的动物保护效力；（13）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，已完成概念验证及初步的药效评价。基于HPV16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。受资金严重短缺的影响，在研项目推进受限，研发进度较慢。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划的满产年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已于2024年8月取得三价HPV疫苗的《药品生产许可证》，于2025年7月增加九价HPV疫苗的生产范围，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。2025年9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2026年7月，公司三价HPV疫苗上市许可获批后，目前正在准备进行GMP符合性认证，完成后可换发生产许可证，正式进入商业化生产。 3、市场营销体系建设 2026年上半年，随着公司三价HPV疫苗获批进程越来越近，公司营销中心销售部、市场部、商务运营部等部门同步开展商业化运营，销售部开始收集各省招标挂网信息，与各省代理商配合梳理全国区县CDC及POV信息，拟定产品获批后首批准入省份和首批发货的CDC和POV。市场部KA部门开始预沟通大客户合作，学术推广部门依据市场现状制定市场策略，积极拜访治疗领域和疾控领域专家，参加各学协会相关会议加强CDC专家和同行的沟通等，为产品上市自费项目和品牌宣传奠定好基础。随着三价在中国的获批步入尾声，国外客户对我司产品的技术和生产能力越来越认可，国际BD部门已经完成了部分国家的合作协议的签署，CIS（独联体国家）、东盟、南美等国家开启了密切沟通，合作推进的步伐逐步加快。（二）行业情况（一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。 ②疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。 ③技术创新驱动行业发展 AI技术正在加速疫苗开发，尤其是肿瘤治疗性疫苗和针对特定人群的个性化疫苗的开发。随着技术的突破，未来疫苗有望从单纯的预防工具转变为疾病治疗和管理的重要手段。随着国内技术能力的提升，进口替代程度将不断加深，特别是对于mRNA疫苗和多联苗等高技术门槛的产品。冷链物流技术和数字化接种平台建设，将进一步保障疫苗的有效性和覆盖范围，提升疫苗管理的安全性和效率。模块化、分布式、基于连续流生产的先进制造技术将成为标配，结合人工智能在抗原设计、临床试验优化及供应链预测中的应用，疫苗的研发与交付周期将被大幅压缩。 ④疾病预防的边界正在被不断拓宽传统的疫苗研发主要聚焦于儿童及青少年群体，而未来，“全生命周程”的疫苗防护将成为主流。成人疫苗市场（如带状疱疹、呼吸道合胞病毒RSV、流感疫苗）将迎来井喷式增长。此外，随着“治疗性疫苗”概念的落地，疫苗将不再仅仅是预防工具，更将成为慢性病和癌症管理的重要手段，实现从“治未病”到“治已病”的跨越。 ⑤本土与全球的融合新兴市场的本土企业正加速国际化布局，通过技术授权、联合研发和海外建厂，深度参与全球公共卫生治理，重塑全球疫苗供应链版图。（二）HPV疫苗行业未来发展趋势 ①HPV疫苗加速“公卫化” 与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次HPV疫苗供应不足，进口HPV疫苗价格较高，仅有默沙东的GARDASIL和GARDASIL9于近期获批用于16~26岁男性接种等。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于2023年1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。截至2026年7月，全球已有165个国家（85.05%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有87个国家和地区（53.37%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年男性接种。为促成WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府已于2025年11月将HPV疫苗纳入国家免疫规划，组织各地为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗，2026年版《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》新增HPV疫苗13岁接种栏。受益于WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物、沃森生物及成都生物制品研究所的HPV疫苗在中国市场销售。此外，我国还有多款国产HPV疫苗处于临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发HPV疫苗，加快相关产品上市，2023年7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，2026年3月发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》，指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。 ②HPV疫苗逐步实现国产替代目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有4款国产HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究或上市申报阶段。未来3年内，预计将有数款国产HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。 ③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展 HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。为提升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为HPV16和18两大主要高危型病毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，已有HPV疫苗研发企业布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。本文数据来源于*ST康乐2026年中报，仅供参考不构成投资建议。

2026-08-22

·久富投研

中国生物疫苗核心上市公司深度研究2026

点击上方“久富投研”->点击右上角“...”->设为星标⭐，可及时收到久富投研的文章中国生物疫苗最相关上市公司深度全景报告（2025–2026）数据截止：2026年8月｜覆盖2025年年报及2026年最新经营动态一、行业总览：深度调整与结构重塑并行 2025–2026年，中国疫苗行业正处于 "政C重塑、市场洗牌、创新驱动、出海加速" 的深度转型期。核心指标 2025年数据同比变化中国疫苗市场规模（不含新冠）377亿元 +6.5% 全国疫苗批签发总量3,793批次-11.3% 疫苗出口金额3.24亿美元+52.63% 出口覆盖市场85个国家和地区 — 结构性特征：带状疱疹疫苗批签发下降65.2%、脊髓灰质炎疫苗大幅下降；百白破类疫苗增长18.6%、肝炎疫苗增长25.5%、水痘疫苗增长7.6%。行业呈现"传统品种缩量、创新品种加速上市"的双重格局。政C里程碑：2025年1月1日起：百白破疫苗免疫程序调整（2/4/6/18月龄+6岁各1剂）；2025年11月10日起：HPV疫苗首次纳入国家免疫规划，为满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗；"十五五"规划首次明确"动态优化国家免疫规划疫苗种类"，Hib、水痘、肺炎球菌（PCV）疫苗将优先纳入；2026年3月1日起：乙脑疫苗接种范围扩展至西藏、青海、新疆等地区。二、疫苗业务收入排名（2024年度基准，2025年格局变动）根据2025年汇总的2024年疫苗业务收入排名：排名企业疫苗业务收入（2024年）备注 1国药集团中国生物（CNBG）超600亿元（含新冠）央企国家队，非独立上市 2 科兴控股 — 原纳斯达克上市，已私有化 3 智飞生物 ~260亿元代理+自主 4 康泰生物 ~26.5亿元 5 华兰生物 — 流感疫苗龙头 6 长春高新（百克生物） — 水痘/带状疱疹 7 沃森生物 ~28亿元 8 成大生物 — 狂犬疫苗龙头 9 天坛生物 — 血制品为主 10 万泰生物 ~22.5亿元 ⚠️ 2025年行业剧烈洗牌后，排名发生重大变化。以下逐一详解核心上市公司。三、核心上市公司逐一详解1. 国药集团中国生物（CNBG）——"国家队"绝对龙头上市关联：中国生物技术股份有限公司（国药中生/中国生物）为国药集团（600511.SH / 01099.HK）核心子公司，本身未独立上市。国药集团通过中国生物控股北京、上海、武汉、成都、长春、兰州六大生物制品研究所。行业地位：中国最大的疫苗研发生产企业，2024年疫苗业务收入超600亿元，稳居行业第一。产品覆盖国家免疫规划疫苗的大部分品种，是脊灰、百白破、乙肝等基础疫苗的绝对主力供应商。核心产品矩阵（2025–2026年最新动态）：产品领域具体产品 2025–2026年最新动态市场地位脊髓灰质炎疫苗 Sabin株脊灰灭活疫苗（IPV） 2025年获WHO预认证（5人份），为国内首家国内免疫规划核心供应商，市占率领先百白破疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗成都所、武汉所持续批签发，2025年百白破类批签发增长18.6% 免疫规划主力供应方，市占率超50%乙肝疫苗重组乙肝疫苗 2025年肝炎类疫苗批签发增长25.5% 国内最大乙肝疫苗供应商之一流感疫苗四价/三价流感病毒裂解疫苗 2025年4月：长春所首批四价流感疫苗（2025-2026毒株）上市；2026年7月：长春所、上海所2026-2027毒株流感疫苗上市。长春所流感疫苗连续上市26年，累计超1亿剂国内流感疫苗主要供应商之一轮状病毒疫苗全球首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（武汉所）入选"中央企业原创技术策源地2025年度十大标志性成果"全球首创，18年攻关，从跟跑到领跑乙脑疫苗乙脑减毒活疫苗 2026年3月起接种范围扩展至西藏、青海、新疆免疫规划核心品种麻腮风疫苗麻腮风联合疫苗 2025年批签发有所下降免疫规划主力战略定位：打造 "3+X"产业体系，深耕生物医药核心赛道。2026年世界大健康博览会上携全产业链创新成果亮相。在"十五五"免疫规划扩容中，中国生物作为国家免疫规划疫苗最大供应商将直接受益。2. 智飞生物（300122）——从"疫苗茅"到巨亏147亿的至暗时刻行业标签：曾经的"疫苗代理大王"、创业板民营疫苗龙头、"疫苗茅"。2025年核心财务数据：指标 2025年 2024年同比变动营业收入89.58亿元 260.5亿元-65.61% 归母净利润-147.23亿元 19.8亿元-846% 代理产品收入 76.81亿元 246.5亿元-68.84% 自主产品收入 11.87亿元 11.73亿元 +1.23% 代理产品毛利率-0.49% — 转负资产减值计提约141亿元 — 存货+应收账款 🔴 上市16年来首次年度亏损，创A股医药板块年度亏损纪录。核心产品与市场地位：产品类型市场地位及2025年变化默沙东九价HPV疫苗（佳达修9）代理曾为"现金奶牛"。2025年批签发骤降76.8%（从1,827万支→424万支）。2025年2月默沙东暂停对中国供应。代理毛利率转负。默沙东四价HPV疫苗代理 2025H1批签发降至0（2024年同期46.6万支）带状疱疹疫苗（GSK）代理 2025年批签发大幅下降65.2%自主产品（结核疫苗、流脑疫苗、狂犬疫苗等）自主收入11.87亿元，仅占营收13.25%，尚未形成支撑巨亏核心原因：HPV疫苗市场饱和：中国HPV接种覆盖率从2018年不足1%升至2025年28%；国产替代冲击：万泰生物九价HPV疫苗2025年6月获批，定价499元/支，仅为进口产品的40%；默沙东断供：2025年2月起暂停供应；库存危机：截至2025Q3，账面积压202亿元存货、128亿元应收账款，大批产品面临2026年过期风险；141亿元资产减值成为巨亏主因。 2026年自救动态： 2026年4月与默沙东约定动态调整采购与供应规模；申请102亿元银团贷款"过冬"；加速自主研发转型（人二倍体狂苗、PCV15、MCV4等处于上市审评阶段）。3. 万泰生物（603392）——国产HPV疫苗破局者，但业绩承压2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入18.19亿元 -18.99% 归母净利润-3.98亿元 -474.89% 扣非归母净利润 -6.23亿元亏损扩大234% 毛利率 49.32% -12.72pct 经营现金流 0.90亿元 -74.72% 上市后首次年度亏损，受集采降价、竞争加剧、消费者疫苗犹豫等多重因素冲击。核心产品详解：（1）馨可宁®（二价HPV疫苗）——国产首款 2019年获批上市，2021年获WHO预认证（PQ认证），中国首支获此认证的宫颈癌疫苗；2025年11月纳入国家免疫规划，为满13周岁女孩免费接种； 2025年前三季度出口发运约1,500万支，较2023年提升6倍；已出口至泰国、摩洛哥等多国，在泰国累计销售超200万剂，纳入泰国国家扩大免疫计划。（2）馨可宁®9（九价HPV疫苗）——中国首款、全球第二款2025年6月4日获批上市，打破默沙东十余年垄断；采用全球首创 "原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台"（大肠杆菌载体），突破国际专利壁垒；覆盖HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58九种型别，适用9-45岁女性；9-17岁可采用两针程序（0、6月），国内唯一；定价499元/支，仅为默沙东佳达修9（1,338元/支）的约37%；产能规划6,000万剂/年，目标争取50%市场份额；2026年8月获泰国FDA批准上市，为首个海外上市许可，标志国产高端疫苗"反向输出"。（3）体外诊断业务试剂+仪器双轮驱动，2025年与疫苗业务同步承压。出海战略：从二价到九价、从公共卫生采购到商业化销售，构建全球化疫苗网络，"以价换量+本土化合作"模式进入高价值品种阶段。4. 康希诺（688185）——创新疫苗黑马，率先扭亏为盈2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入10.68亿元+26.18% 归母净利润2,787万元扭亏为盈（上年-3.79亿）综合毛利率77.51% +1.67pct 流脑结合疫苗收入9.68亿元 +21.91% 在行业普遍巨亏的背景下，康希诺凭借独家创新产品实现逆势突围，成为2025年疫苗板块最大亮点之一。核心产品详解：产品类型市场地位曼海欣®（MCV4，四价流脑结合疫苗）自主中国首款四价流脑结合疫苗，2025年收入持续增长，在流脑疫苗高端市场占据领先地位。两款流脑结合疫苗合计贡献9.68亿元，占营收超90%PCV13（13价肺炎球菌结合疫苗）自主2025年获批上市，进入百亿级肺炎疫苗赛道。国内目前仅沃森生物与康希诺两家国产获批，辉瑞占约78%份额组分百白破疫苗在研处于上市审评阶段，有望成为国内首个组分百白破重组脊髓灰质炎疫苗在研临床推进中 mRNA多价流感疫苗在研与马来西亚机构合作开发吸入用肺结核疫苗在研 2025年在印尼启动I期临床竞争优势：以创新为核心，毛利率行业最高（77.51%），产品矩阵覆盖流脑、肺炎、百白破、流感等高需求领域。5. 康泰生物（300601）——老牌疫苗劲旅，海外爆发2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入26.73亿元 +0.81% 归母净利润7,033万元 -65.12% 研发投入6.33亿元 +11.25% 海外疫苗收入9,883万元+859.4% 经营现金流 6.36亿元 +5.36% 2026年Q1：营收6.31亿元，净利润3,334万元，同比+48.61%，复苏势头明显。核心产品矩阵：产品市场地位乙肝疫苗（酿酒酵母）国内最大乙肝疫苗生产企业之一，市占率领先无细胞百白破-Hib联合疫苗（四联苗）国内独家四联苗，差异化竞争优势显著13价肺炎球菌结合疫苗在研推进中四价流感疫苗处于上市审评阶段（2025年进展） 23价肺炎球菌多糖疫苗已上市狂犬疫苗（人二倍体细胞）在研推进出海亮点： 2025年海外收入同比激增859.4%，逼近1亿元，"一带一路"沿线新兴市场成为增长极。2025年三大新品获批上市，近三年累计研发投入17.45亿元，占累计营收19.82%。6. 沃森生物（300142）——海外增长对冲国内压力2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入24.2亿元 -14.3% 归母净利润1.78亿元+25.0% 扣非归母净利润 9,545万元 -11.9% 海外收入5.17亿元+37% 在行业大面积亏损中实现利润正增长，海外市场成为核心增长引擎。核心产品矩阵：产品市场地位13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）国内第二家获批的国产13价肺炎疫苗（继辉瑞沛儿后），与康希诺形成国产双寡头格局。辉瑞仍占约78%市场份额，但国产替代加速二价HPV疫苗（沃泽惠）与万泰馨可宁竞争国产二价HPV市场ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国内流脑疫苗重要供应商Hib疫苗市场稳定品种mRNA新冠疫苗研发平台积累，向流感等方向延伸出海战略： 2025年海外收入5.17亿元，同比增长37%，东南亚、非洲等市场持续拓展。7. 华兰生物/华兰疫苗（002007/301207）——流感疫苗绝对龙头2025年核心财务数据（华兰疫苗）：指标 2025年同比变动营业收入12.03亿元 +6.62% 归母净利润1.83亿元 -10.99% 扣非净利润 1.32亿元 +9.38% 流感疫苗收入11.21亿元占营收93.18% 研发投入 1.51亿元占营收12.59%核心产品与市场地位：产品市场地位三价流感病毒裂解疫苗国内规模领先的流感疫苗生产企业，批签发规模与接种覆盖量行业领先四价流感病毒裂解疫苗 2025年批签发保持较高水平，为核心创收品种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 2025年批签发有所放缓竞争格局与价格战： 2024年6月华兰疫苗主动将四价流感疫苗中标价下调30%，引发行业价格战； 2026年流感疫苗采购季出现集体涨价信号：三价流感疫苗报价从88元上调至98元/支（+11%），公费采购价从5.5元回升至约9元/支；国内流感疫苗接种率长期低于4%（发达国家约50%），渗透率提升空间巨大。8. 成大生物（688739）——狂犬疫苗绝对龙头2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入13.90亿元下滑归母净利润1.32亿元 -59%~-64%核心产品：产品市场地位人用狂犬病疫苗（Vero细胞）"成大速达" 2008年以来国内狂犬疫苗销量第一，2025年批签发349批次、781万人份，同比+24%，进一步巩固领先地位乙脑灭活疫苗"成大利宝" 国内唯一在售的人用乙脑灭活疫苗，2025年批签发29批次、152万支挑战：国内狂犬疫苗市场环境变化、需求收缩，人二倍体细胞狂犬疫苗（康华生物等）正在替代传统Vero细胞疫苗市场，2025年人二倍体狂苗批签发增长89%。成大生物战略进军创新药领域，10亿重注免疫抗肿瘤赛道。9. 百克生物（688276）——水痘龙头遭遇"戴维斯双杀"2025年核心财务数据：指标 2025年同比变动营业收入6.05亿元-50.77% 归母净利润-2.63亿元由盈转亏（上年+2.32亿）毛利率 73.45% -11.97pct核心产品：产品 2025年营收同比市场地位水痘减毒活疫苗 6.43亿元 -23.20% 国内水痘疫苗龙头之一（与科兴并列领先），但受新生儿下降冲击带状疱疹减毒活疫苗（感维）-2.05亿元 -181.67% 国内首款国产带状疱疹疫苗，但遭遇大规模退货（近效期未接种退货冲减收入超2.3亿）+主动降价惠民，成为业绩最大拖累冻干鼻喷流感减毒活疫苗 1.67亿元 +18.89% 国内独家鼻喷流感疫苗，唯一增长品种 ⚠️ 带状疱疹疫苗2025年行业批签发下降65.2%，百克生物退货+降价双重打击下，该品种收入为负值。四、2025年核心疫苗品种市场份额格局疫苗品类市场份额格局（2025年）关键变化HPV疫苗默沙东九价（智飞代理）份额急剧萎缩；万泰馨可宁9（499元/支）2025年6月上市，目标50%份额；万泰二价为唯一国产二价批签发（2025H1批签发+252%）；2025年11月二价HPV纳入免疫规划国产替代加速，市场从增量转存量肺炎球菌疫苗（PCV13）辉瑞沛儿13占约**78%**份额；国产沃森生物、康希诺两家获批，国产替代进行中；整体批签发-27% 康希诺2025年新获批，竞争加剧流感疫苗华兰疫苗为行业龙头；中国生物（长春所/上海所）、科兴、复星雅立峰等参与；2026年集体涨价价格战结束，渗透率提升空间大狂犬疫苗成大生物市占率第一（2025年批签发+24%）；人二倍体狂苗（康华生物等）放量增长89%，逐步替代Vero细胞苗技术升级替代百白破/免疫规划疫苗国药中生（成都所、武汉所、北京所等）为绝对主力，市占率超50% 2025年免疫程序调整，批签发+18.6%乙肝疫苗国药中生、康泰生物、华北金坦为主要供应商批签发+25.5%水痘疫苗科兴、百克生物占比领先批签发+7.6%带状疱疹疫苗 GSK（智飞代理）、百克生物（国产）批签发暴跌65.2%，需求严重不足流脑疫苗康希诺四价结合疫苗（曼海欣）占据高端市场；传统多糖疫苗竞争激烈康希诺收入9.68亿，+21.9%轮状病毒疫苗国药中生武汉所全球首款六价轮状病毒疫苗（2025年度十大标志性成果）全球首创五、行业竞争梯队总览（2025年年报数据）梯队企业 2025年营收 2025年净利润核心特征第一梯队（央企/国资）国药中生（中国生物）疫苗收入居首 — 免疫规划基石，全产业链覆盖第二梯队（调整中巨头）智飞生物 89.58亿-147.23亿代理模式崩塌，巨额减值康泰生物 26.73亿 0.70亿微利，海外爆发沃森生物 24.20亿 1.78亿海外驱动，利润正增长万泰生物 18.19亿-3.98亿九价HPV获批但短期承压第三梯队（创新突围）成大生物 13.90亿 1.32亿狂犬疫苗龙头，利润下滑华兰疫苗 12.03亿 1.83亿流感龙头，稳健经营康希诺 10.68亿0.28亿（扭亏）创新疫苗放量，行业亮点第四梯队（深度承压）百克生物 6.05亿-2.63亿核心品种量价齐跌六、2026年关键趋势与展望1. 政C红利持续释放 "十五五"规划明确动态优化免疫规划，Hib、水痘、PCV疫苗有望优先纳入国家免疫规划，将重塑数百亿级市场格局。国药中生作为免疫规划疫苗最大供应商将直接受益；康泰生物（四联苗）、沃森生物（PCV13）、百克生物（水痘）等亦将受益。2. 国产替代全面加速万泰九价HPV（499元/支）对默沙东（1,338元/支）形成降维打击；默沙东2025年2月起暂停对华供应，进口HPV疫苗市场出现真空；智飞生物代理模式被证明不可持续，行业转向自主研发。3. 出海成为第二增长曲线 2025年中国疫苗出口3.24亿美元（+52.63%），出海先锋：康泰生物：海外收入+859%万泰生物：二价HPV出口1,500万支，九价登陆泰国沃森生物：海外收入5.17亿元（+37%）国药中生：脊灰疫苗获WHO预认证，六价轮状病毒疫苗全球首创4. 创新管线密集兑现 2025–2026年获批/在审重磅品种：万泰九价HPV（已上市）、康希诺PCV13（已上市）智飞人二倍体狂苗/PCV15/MCV4（审评中）康泰四价流感（审评中）、康希诺组分百白破（审评中） RSV疫苗、肿瘤治疗性疫苗等前沿管线加速推进5. 估值触底，等待催化经过约8年调整，疫苗板块估值处于历史低位。行业正从"单品种躺赢"转向"创新驱动+出海+免疫规划扩容"的新增长逻辑。七、风险提示集采降价风险：疫苗集采政策持续深化，价格下行压力不减；需求端收缩：新生儿出生率下降直接影响儿童疫苗需求，成人疫苗接种意愿波动；竞争加剧：国产同类品种密集上市，价格战风险犹存；资产减值风险：部分企业库存高企，存货过期减值压力持续；研发不确定性：创新疫苗研发周期长、失败率高。免责声明：本文所有数据均来源于各上市公司2025年年报/2026年季报公告、中检院批签发数据、行业研究报告及公开新闻报道，仅供参考，不构成任何投资建议。部分市场份额数据为行业估算值，具体以官方披露为准。整理日期：2026年8月22日

2026-07-12

·药时空

200 起诉讼、5000 万美元和解：HPV 疫苗争议始末

2026年6月，制药巨头默沙东（Merck & Co.）宣布以超过5000万美元的金额，了结旗下HPV疫苗加德西（Gardasil）相关的200余起人身伤害诉讼。这场持续近十年的法律争议，最终以"不承认责任"的和解协议告一段落。需要明确的是：和解是法律层面的商业决策，不等于对疫苗安全性的否定。全球主要卫生监管机构和大量流行病学研究，始终维持对HPV疫苗安全性的肯定结论。默沙东在声明中将这笔支出定性为"非重大金额"，并称其"远低于继续应诉的预期成本"——从商业角度看，这是药企结束旷日持久诉讼的常见操作。加州州法院的Robi v. Merck案被排除在本次和解之外，是目前唯一仍在推进的相关诉讼。二、HPV疫苗的公共卫生价值在讨论诉讼之前，有必要先厘清HPV疫苗的医学意义：加德西于2006年6月获FDA批准上市，是全球首款HPV疫苗，用于预防人乳头瘤病毒感染引发的宫颈癌、肛门癌等多种恶性肿瘤 2014年九价版本Gardasil 9获批，覆盖更多病毒亚型截至目前，全球接种剂量已超9亿剂，覆盖约150个国家和地区瑞典、英国、丹麦、澳大利亚等国的真实世界数据均显示，广泛接种后HPV感染率、宫颈癌前病变发生率显著下降 2023年该疫苗为默沙东贡献了89亿美元年销售额，是全球最成功的疫苗产品之一作为目前唯一能有效预防癌症的疫苗，HPV疫苗被公认为公共卫生领域的重大突破。三、诉讼始末：一场法律程序的完整梳理诉讼的发起与集结针对加德西的人身伤害诉讼始于2010年代中期。原告方多为接种后出现健康问题的年轻女性，其指控的症状主要包括：体位性心动过速综合征（POTS）：一种自主神经功能紊乱早发性卵巢功能不全（POI）：又称卵巢早衰其他自身免疫与神经系统病症，如格林-巴利综合征、慢性疲劳综合征等 2022年8月，美国司法Panel将分散各地的案件合并为联邦多区诉讼（MDL），交由北卡罗来纳州西区联邦法院审理。巅峰时期共纳入258起案件。法院关键裁决：原告方主张未获支持 2025年3月：简易判决全线驳回审理该案的Kenneth D. Bell法官于2025年3月批准了默沙东的简易判决动议，一次性驳回了超过200起案件。判决的核心依据有两点：第一，联邦优先权原则。法官裁定，根据FDA法规，药企无权单方面在疫苗标签上增加警示——除非掌握"新获取的信息"能够合理证明因果关联。而截至2013年全球接种超1亿剂时，公开文献中仅有1例经核实的POTS病例报告和4例POI报告，远未达到法定标准。判决书中写道："仅凭如此稀少的证据，任何科学家都无法合理得出存在因果关联的结论。" 第二，因果关系证据不足。法院认为原告方未能提供充分、可采信的科学证据证明加德西与上述病症之间存在因果联系。上诉路径全部关闭原告不服判决上诉至第四巡回上诉法院。2025年9月，三位法官一致维持原判。上诉法院进一步指出，根据《国家儿童疫苗伤害法》，原告须先通过联邦疫苗伤害赔偿项目（VICP）主张权利，而本案上诉人的相关申请因超期被驳回，因此不具备提起民事诉讼的资格。 2026年3月，美国最高法院拒绝受理此案，联邦层面的诉讼程序全部终结。四、科学界与监管机构的主流立场关于HPV疫苗与POTS、POI等病症的关系，全球主要卫生机构的结论高度一致： WHO全球疫苗安全咨询委员会2020年审阅全部证据后，认为不支持因果关联，疫苗安全性"极为良好" 丹麦全国队列研究（近100万女性）未发现HPV疫苗与POI的关联美国Kaiser Permanente近20万女性的大型研究同样未发现关联 FDA对Gardasil 9的上市后安全审查（2014-2017）未发现新的安全信号 CDC、FDA、EMA等主要监管机构持续推荐青少年常规接种HPV疫苗五、关于争议点的客观说明1. 关于"含铝安慰剂"的讨论原告方曾质疑默沙东在上市前临床试验中使用了含铝佐剂的对照剂而非生理盐水。需要说明的是，铝佐剂是疫苗中广泛使用的免疫增强剂，其安全性经过长期验证。在疫苗临床试验中，使用含佐剂的对照剂是行业常见做法，目的是排除佐剂本身引起的局部反应干扰，更准确地评估疫苗抗原的特异性安全性。这一争议从未被法院采纳为有效证据。2. 关于VAERS数据的统计信号 2026年6月发表于《PLOS One》的一项研究分析了美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据，发现POTS是统计信号较强的报告事件。但需要强调的是：VAERS是被动报告系统，统计信号不等于因果关系证明。任何接种后发生的事件都可以被上报，无法区分是巧合还是真正由疫苗引起。论文整体结论也维持了"HPV疫苗安全性良好"的判断。六、如何理解5000万美元和解？和解不是败诉，也不是对安全性质疑的确认从法律结果看，默沙东在核心争议点上几乎全胜——联邦法院全部驳回原告诉求、最高法院拒绝调卷。既然赢了官司，为何还要赔钱？主要原因在于商业成本考量：即便法律立场占优，逐一应对剩余案件仍需支付高昂的律师费用和管理成本加州Robi案的陪审团审判存在结果不确定性快速了结全部争议，避免长期负面舆论对产品声誉的持续消耗这种"胜诉后仍和解"的模式在医药行业诉讼中并不罕见，本质是商业决策而非法律认错。 5000万美元分摊到200多名原告，人均赔偿额远低于诉讼初期的预期，也从侧面反映了原告方主张的法律分量有限。七、结语：理性看待疫苗安全讨论这场持续近十年的诉讼，最终以商业和解画上句号。它留下的启示更多是关于法律程序和公共沟通，而非疫苗本身的安全性。需要明确的基本事实是：法院并未认定HPV疫苗导致了原告所主张的疾病全球主流监管机构和大量流行病学研究，始终支持HPV疫苗的安全性和有效性和解是药企的商业选择，不等于对责任的承认 HPV疫苗作为目前唯一能预防癌症的疫苗，其公共卫生价值已被全球数据充分验证。对于公众而言，接种决策应基于权威医疗机构的建议，而非零散的个案报道或诉讼新闻。当然，任何医疗干预都不存在绝对的"零风险"，持续的上市后安全监测、对罕见不良事件的认真调查，也是疫苗监管体系中不可或缺的一环。科学的态度不是否认任何风险的可能，而是基于证据做出获益与风险的理性评估。本文综合LegalClarity法律资讯、TrialSite News医药行业媒体、联邦法院公开文书等信息整理，为客观信息梳理，不构成医疗建议。具体接种决策请咨询专业医师。

疫苗专利无效

100 项与九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肛门癌前病变	日本	MSD KK (Tokyo)	2025-08-25
头颈部肿瘤	加拿大	Merck GmbH	2022-04-11
外阴上皮内瘤变	日本	MSD KK (Tokyo)	2021-11-01
腺癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2020-07-21
鳞状细胞癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2020-07-21
肛门肿瘤	中国	Merck & Co., Inc.	2018-04-29
乳头状瘤病毒感染	中国	Merck & Co., Inc.	2018-04-29
HPV相关癌症	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
HPV相关癌症	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2015-06-10
尖锐湿疣	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
HPV相关的肛门肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
人乳头瘤病毒相关的头颈部肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
口咽肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
宫颈癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
阴道肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10
外阴肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-12-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疣	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-03-25
原位癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-05-07
阴茎肿瘤	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-02-18
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
HPV阳性的口咽鳞状细胞癌	临床3期	墨西哥	Merck Sharp & Dohme LLC	2021-02-23
持续感染	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27
持续感染	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme Corp.	2020-02-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Biospace 人工标引	N/A	HPV相关癌症	-	GARDASIL®9	簾廠繭築鬱淵獵鏇繭鏇(構鹽遞鏇鏇獵鏇願構觸) = in women 16 to 26 years of age, showing vaccine effectiveness for at least 14 years following 3 doses of the 9-valent vaccine 願廠醖觸鹽觸鹹獵壓鏇 (鹹選遞窪簾夢膚願鬱糧 )	积极	2026-03-17
NCT03943875 (CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	767	9-valent HPV vaccine, 3 doses standard timing (Females, 3 Dose Standard)	鏇願顧製範鏇艱製餘餘 = 積襯願餘積網艱襯鑰齋鹹築積醖積壓壓膚獵鑰 (夢壓顧壓遞蓋壓築艱遞, 齋築蓋繭鬱窪憲餘壓糧 ~ 衊壓齋衊鏇繭鬱艱製蓋) 更多	-	2026-02-17
				9-valent HPV vaccine, 2 dose efficacy (Females, 2 Dose With Delayed 3rd Dose)	鏇願顧製範鏇艱製餘餘 = 艱餘鹽壓遞選觸鬱衊襯鹹築積醖積壓壓膚獵鑰 (夢壓顧壓遞蓋壓築艱遞, 鹹獵製廠廠網鏇顧餘憲 ~ 鹹選餘簾積製衊遞鹽夢) 更多
NCT03036930 (CTgov)	临床2期	HPV相关的口咽肿瘤 \| 乳头状瘤病毒感染 \| HPV相关癌症	51	Questionnaire Administration+Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine	鹹鬱艱範簾齋築齋艱製 = 淵網簾鬱製淵艱糧餘鏇膚築淵簾鬱窪選膚簾廠 (夢夢製窪網獵醖憲膚顧, 鏇壓網鏇餘艱範鹹艱鹹 ~ 範範獵蓋築鹽獵糧廠鬱) 更多	-	2025-12-30
NCT05031078 (CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	17	Gardasil-9+Lidocaine injections (Group 1: Lymph Node Sampling at D-30 to D0, D14 and D30)	網鹽範獵壓鹹鏇鬱獵艱 = 築繭糧鹹醖選網築遞獵築襯鏇積憲憲願鬱範積 (憲鑰鏇齋觸觸艱餘鏇製, 膚鏇選餘衊餘蓋遞簾築 ~ 願築襯網鏇遞築膚膚糧) 更多	-	2025-10-23
				Gardasil-9+Lidocaine injections (Group 2: Lymph Node Sampling at D60, D74 and D90)	網鹽範獵壓鹹鏇鬱獵艱 = 鹽襯顧範鏇齋鏇醖獵選築襯鏇積憲憲願鬱範積 (憲鑰鏇齋觸觸艱餘鏇製, 鑰膚觸範範淵鹹膚築選 ~ 鑰壓醖鏇窪鬱膚繭積襯) 更多
NCT05119855 (V503-076, CTgov)	临床3期	乳头状瘤病毒感染	165	mRNA-1273 Vaccine+9vHPV Vaccine (Concomitant Group)	壓鹽構鑰餘糧壓網範糧(範獵廠鹽遞鹹襯蓋鏇築) = 淵鹹範夢餘鏇夢觸齋襯築積範鬱鑰艱鏇選獵醖 (衊顧築襯壓壓遞築糧築, 蓋網選壓鬱壓構顧鏇簾 ~ 範繭艱簾夢憲糧蓋網鹽) 更多	-	2025-07-17
				mRNA-1273 Vaccine+9vHPV Vaccine (Non-concomitant Group)	壓鹽構鑰餘糧壓網範糧(範獵廠鹽遞鹹襯蓋鏇築) = 餘蓋鹹襯餘積觸壓鑰膚築積範鬱鑰艱鏇選獵醖 (衊顧築襯壓壓遞築糧築, 鏇鹽構願淵鹽選鹽餘襯 ~ 獵選網夢醖醖鹽構鏇構) 更多
NCT04772534 (V503-066, CTgov)	临床3期	乳头状瘤病毒感染	314	9vHPV vaccine (2-dose in 9 to 14 Year Old Boys)	鹹憲選壓廠艱憲鏇齋繭 = 糧積衊壓鬱鹹顧糧築遞夢鏇積鹹製網艱遞選膚 (齋醖衊鑰壓網遞壓鹹積, 鹹膚積蓋網齋醖簾糧鏇 ~ 壓觸鬱遞鹹壓築鏇鑰醖) 更多	-	2025-05-30
				9vHPV vaccine (2-dose in 9 to 14 Year Old Girls)	鹹憲選壓廠艱憲鏇齋繭 = 壓鹽醖膚選製餘築壓餘夢鏇積鹹製網艱遞選膚 (齋醖衊鑰壓網遞壓鹹積, 廠願夢獵構選餘繭繭夢 ~ 淵憲網衊簾觸範鹽艱鏇) 更多
NCT01824537 (TRAP-HPV, CTgov)	临床4期	乳头状瘤病毒感染	372	Gardasil 9+HPV vaccine (HPV Vaccine, Gardasil 9)	艱製膚憲遞範範齋餘願(鑰鹽醖憲鹽醖淵顧衊築) = 蓋構衊繭鑰壓願構鑰鬱繭構繭膚簾齋艱襯衊獵 (壓糧餘鏇鹹艱顧廠鏇餘, 衊壓築簾觸製壓遞壓範 ~ 鬱觸廠醖憲簾鏇衊範構) 更多	-	2025-03-19
				Hepatitis A vaccine (Hepatitis A Vaccine)	艱製膚憲遞範範齋餘願(鑰鹽醖憲鹽醖淵顧衊築) = 襯製顧遞壓鹹構蓋艱廠繭構繭膚簾齋艱襯衊獵 (壓糧餘鏇鹹艱顧廠鏇餘, 窪襯艱顧鑰夢餘膚齋願 ~ 顧艱膚鹽窪築觸鬱艱觸) 更多
NCT04635423 (V503-064, CTgov)	临床3期	尖锐湿疣 \| 肛门肿瘤	1,059	V503 (V503)	網鑰積齋網範淵餘獵襯 = 願廠觸顧簾選醖構網憲築願鑰鹹鏇範鹹積範夢 (遞憲鬱糧餘醖網繭簾築, 衊鹽蓋餘鑰襯糧齋網簾 ~ 餘蓋顧淵簾顧憲淵廠獵) 更多	-	2025-01-13
				Placebo (Placebo)	網鑰積齋網範淵餘獵襯 = 醖襯獵願觸顧壓鹹襯繭築願鑰鹹鏇範鹹積範夢 (遞憲鬱糧餘醖網繭簾築, 製蓋醖淵夢鑰壓構觸築 ~ 壓廠築積鹽淵簾鹽膚鹹) 更多
NCT04635423 (V503-064, BusinessWire) 人工标引	临床3期	尖锐湿疣	-	GARDASIL 9	齋遞糧淵廠構壓艱餘鬱(齋衊憲獵繭衊鏇蓋廠壓) = a 3-dose regimen of GARDASIL 9 reduced the combined incidence of anogenital persistent infection caused by 9 types of HPV compared with a placebo. 窪範艱蓋遞膚鑰觸廠鬱 (襯餘膚獵簾構壓範鏇憲 ) 达到	积极	2024-09-11
				Placebo
NCT03051516 (CTgov)	临床4期	肛门上皮内瘤变 \| 鳞状上皮内病变	188	Questionnaire Administration+Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine (Arm I (Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent Vaccine))	夢鏇醖繭壓簾襯積遞襯: P-Value = 0.89; P-Value = 0.65; P-Value = 0.056; P-Value = 0.38; P-Value = 0.33 更多	-	2024-02-28
				Questionnaire Administration (Arm II (Placebo))