Canagliflozin/Metformin Hydrochloride

9月14日，上海宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片三个规格首仿过评，成为该明星复方降糖药物的国内首仿。 但值得注意的是，该产品原研有5个规格，上海宣泰医药仅过评三个，两个规格被驳回。具体理由未可知。 *此规格指的是达格列净和二甲双胍的配比 根据药融云数据库显示，达格列净2023年医院全终端销售额已达40亿元，而二甲双胍一直是糖尿病治疗药物“一哥”。 达格列净+二甲双胍的组合物专利尚有3年到期，仿制大战就已开启，上海宣泰是以化药3类申报过评的，阿斯利康的原研产品在2022年2月开始申请在国内上市，23年6月获批，而上海宣泰等不及原研在国内上市就进行了仿制申报。 与上海宣泰情况一致的是正大天晴，于2023年2月进行了3类申报，相较于其他企业等着原研在国内上市后才进行的4类申报，这两家企业都做到了快人一步。 正大天晴一边仿制上市一边对原研的专利进行了无效申请，2024年6月对达格列净+二甲双胍的组合物专利发起了专利无效申请，虽然失败了，但正大天晴的思路还是很正确的，先过评再攻破专利，争取能早日销售。 目前该品种尚有有9家企业在申请上市。 图| 达格列净二甲双胍缓释片上市申请 医学上对于肥胖伴随其他基础性疾病的糖友有一个221方案，里面的两个2就是分别指二甲双胍和SGLT-2抑制剂，达格列净就属于SGLT-2抑制剂，与二甲双胍联合使用可针对性控制血糖，221方案里的1代表GLP-1目前基本都是注射液，暂未有复方制剂上市暂且不论，二甲双胍加SGLT-2抑制剂的复方性药物已上市诸多，降血糖的同时可以给心肾带来保护。 图源：丁香园 SGLT-2抑制剂还有恩格列净、卡格列净、恒格列净等，这些都可以跟二甲双胍形成复方制剂。 二甲双胍恩格列净片原研共5个规格，目前已有3个规格有过评产品，2个规格依旧为勃林格殷格翰独有，勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片（I）注册证到期未续，可以看出这类复方制剂并不是掌握了其中一种配比就能完成所有规格的申报。 图|二甲双胍恩格列净片上市文号 有意思的是二甲双胍恩格列净片只有中美华东的规格在销售，连勃林格殷格翰都未有销售数据。 二甲双胍+恩格列净的组合专利已宣告无效，目前尚有36家企业，46个受理号在申请一致性评价，加上原研和已上市企业6家，二甲双胍恩格列净片竞争格局是42家企业，与达格列净二甲双胍相比，真正的卷王是它。 图|二甲双胍恩格列净片上市申请 恩格列净二甲双胍缓释片国内未有上市，原研同样是勃林格殷格翰，正因为专利已宣告无效，常释剂型已有36家企业上报，缓释片也有多家申请上市了，但不只是缓释片技术较常释片难处许多，申请上市7家，目前已有4家被驳回了。 恒格列净二甲双胍缓释片山东盛迪以2.3类改良新药上市，国内独家，且没有其他企业有临床或上市信息，可以独占市场较久。 卡格列净二甲双胍片，曾经华东医药和哈尔滨珍宝制药做过申报，但也仅限于获批临床，未有下文了。 卡格列净二甲双胍缓释片原研强生，美国已上市，且被列入参比，乐普药业提交过上市申请，被驳回了，华海药业正在临床中，乐普药业当时被驳回有可能是仅做BE试验通不过，但依据达格列净二甲双胍缓释片能仅做BE试验顺利过评的情况看，不一定是这个原因。 慢病用药一直是兵家必争之地，从阿卡波糖到二甲双胍，再到达格列净片，都创造过销售神话，产品从单方制剂卷到了复方制剂，这常卷王之战不知会延续到几时。 注：以上数据仅代表常见的SGLT-2抑制剂与二甲双胍的复方制剂不代表全部。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

近期，口服糖尿病用药市场再掀波澜。浙江诺得药业的磷酸西格列汀片获批上市；山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片5款产品同日报产。今年以来，已有7个品种（17个受理号）获批上市。截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，11个暂无仿制药企业获批，7个是1类新药，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企业。此外，有45个品种过评，17个仅1家企业过评。数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%，TOP20大洗牌，独家产品暴涨355%。015款口服糖尿病用药同日报产东阳光药、德源、齐鲁领跑过评榜今年4月以来口服糖尿病用药化药报产在审情况4月12日，CDE官网显示，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、北京伟林恒昌医药|北京京丰制药集团的达格列净片也是近日报产，目前均在审评审批中。今年以来获批口服糖尿病用药化药今年以来，口服糖尿病用药化药有7个品种（17个受理号）以新分类获批上市，视同过评，7个品种均是2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品。口服糖尿病用药过评情况截至目前，口服糖尿病用药有45个品种过评，涉及批文号超过300个。盐酸二甲双胍片过评企业最多，达43家；其次是盐酸二甲双胍缓释片，有38家；维格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5个品种均有10家及以上企业。此外，17个品种仅1家企业过评，南京正大天晴制药的西格列汀二甲双胍缓释片、广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)等。从企业过评品种数来看，广东东阳光药业最多，有9个，江苏德源药业有8个，齐鲁制药、正大制药和石药控股各有7个，扬子江药业和华东医药各有6个，科伦药业、新和成和复星医药各有5个。02TOP20大洗牌独家产品暴涨355%，扬子江、华东“突围”数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，达格列净片稳居首位。从增速来看，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)最快，达355%，该产品仅有阿斯利康1家拥有生产批文；其次是达格列净片和利格列汀片，增速分别为41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片增速均超过10%。目前已有18个品种被纳入集采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、恩格列净片、格列齐特缓释片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列净片、瑞格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸吡格列酮片均是TOP20产品。值得一提的是，在18个集采品种中，仅5个销售额增速呈正增长，阿卡波糖片作为昔日的“一哥”，在连续两年下滑后，2022年止跌，同比增长3.52%，位居第七。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20品牌（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示TOP20品牌有7个销售额超过1亿元，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，国产仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片和杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)上榜，增速均超过10%。03科伦、乐普……冲击首仿恒瑞、海思科7款1类新药来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的口服糖尿病用药化药截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，受理号超过200个。其中，恩格列净片最火，有19家，其次达格列净片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)有10家。恩格列净利格列汀片、达格列净二甲双胍缓释片、卡格列净二甲双胍缓释片、氢溴酸替格列汀片等11个产品暂无仿制药企业获批，涉及齐鲁制药、南京正大天晴制药、乐普药业、四川科伦药业等企业。口服糖尿病用药新药报产在审情况此外，有9个新药报产在审，其中7个是1类新药，涉及恒瑞医药、海思科、信立泰等多家企业。磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药自主研发的化药1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。HSK7653片是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药。该产品作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！END作者 | 白羽来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️