Beijing Lepu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药

近期，根据 Joanna Sadowska（PhD, EMBA）分享的“药品专利悬崖”，在未来十几年中，有近200种药物（包括年销售额超过10亿美元的69种重磅药物）将失去其知识产权保护。 即将到来的“专利悬崖”可能会导致大公司收入大幅下降，销售额损失将超过3000亿美元。在这种情况下，最大的输家可能是严重依赖这些专利药物的制药公司，收入可能下降高达 49%。 MNC未来面临销售损失汇总（以药物对应2023年销售额统计） 01 默克：潜在销售损失达339亿美元 默克在2028年将面临K药和九价HPV疫苗的专利悬崖，两者合计销售损失达339亿美元，占2023年公司总营收的56%。 自2014年上市以来，K药已在全球范围内获批40个适应症，2023年以250亿美元销售额登顶全球药王宝座。放眼国内，自2018年上市后，K药也已获批14个适应症，涵盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌以及MSI-H实体瘤等多个领域的治疗。 面对K药专利悬崖压力，默克仍将全力多方位拓展其适应症，向早期肿瘤治疗进发，包括与ADC、TIGIT抗体及其他药物联用在多个肿瘤领域开展临床研究，为此默克还引进了多款潜在药物（包括与国内科伦博泰的合作）。此外，微生物疗法、CAR-M疗法、溶瘤病毒疗法也是默沙东为K药寻求的黄金搭档。此外默克还在集中精力研发并推出一种皮下注射的Keytruda。 据不完全统计，目前全球范围内已有10款帕博利珠单抗生物类似药进入临床研发阶段，其中梯瓦制药、山德士、安进、国内百奥泰和齐鲁制药均已进入临床III期研发阶段。 全球帕博利珠单抗生物类似药临床进展（来源：Insight） 面对HPV疫苗Gardasil，默克也在积极扩展适应症以为应对其专利悬崖： 2023年9月8日，默沙东还提交了Gardasil 9的男性适应症上市申请，已获得中国药监局受理。这也是首个在国内递交男性适应症上市申请的九价HPV疫苗。 2024年1月9日，默沙东宣布，其九价HPV疫苗的9岁-14岁女孩二剂次接种程序（0，6，12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。这也意味着继2022年Gardasil 9在国内扩龄9岁-45岁三剂次接种程序后，将新增9岁-14岁二剂次接种程序。 02 BMS：潜在销售损失达212亿美元 BMS在2026年、2028年将分别面临阿哌沙班片（Eliquis）和纳武利尤单抗注射液（Opdivo）的专利悬崖，这两款产品销售额占2023年BMS总营收的47%。 Eliquis（阿哌沙班）由百时美施贵宝与辉瑞联合研发，是一种新型的凝血因子Ⅹa抑制剂，用于治疗血栓栓塞性疾病。其于2011年5月率先在欧盟批准上市，2012年12月获美国FDA批准上市，2013年1月在中国批准上市，商品名“艾乐妥”。 作为“沙班”类药物的二哥，阿哌沙班凭借更优疗效，2018年销售额达到98.72亿美元，打败“沙班”前任大哥拜耳/强生组合利伐沙班，随后便开始连年攀升，即使在当今生物药降维打击的压力下，依旧守住了小分子的荣耀，杀出了一条“血路”：2023年以122亿美元的销售数据位于全球畅销药物第四名，仅次于如日中天的K药、大火的减肥神药司美格鲁肽和阿达木单抗注射液“修美乐”！从全球销售额层面来说，阿哌沙班可谓名副其实的“化药王”。 2014年底，Opdivo获FDA批准上市，用于晚期黑色素瘤的治疗，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂。不过从2018年开始K药销售额已超过O药， 目前已将O药远远甩在身后。 目前BMS也开发了纳武利尤单抗的皮下注射剂型，该产品将于12月29日前迎来FDA的审批决定。相比于静脉注射剂型，皮下注射剂型可以提高患者的依从性，也可以提高医护人员的便利性。目前，全球市场内并无PD-1单抗的皮下注射剂型上市，BMS有望摘得头筹并为纳武利尤单抗的增长提供新的动力。 据不完全统计，目前全球范围内已有4款纳武利尤单抗生物类似药进入临床研发阶段，山德士、安进、Biocad和国内绿叶制药均已进入临床III期研发阶段。 全球纳武利尤单抗生物类似药临床进展（来源：Insight） 目前BMS也在积极寻求高潜力的在研产品为其补上专利悬崖缺口。在上个月的高盛2024年全球医疗保健会议上，BMS首席执行官Christopher Boerner也表示，一旦有合适的交易标的便会考虑出手。 03 诺和诺德：潜在销售损失达184亿美元 诺和诺德在2032年将面临司美格鲁肽注射液的专利悬崖，这款产品销售额占2023年公司总营收的8%。 2017年12月，FDA批准司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病，商品名为Ozempic。2021年6月，更高剂量的司美格鲁肽获批用于减肥，商品名为Wegovy。 司美格鲁肽是首个年销售额突破百亿的GLP1RA类药物。今年前三季度，“药王” Keytruda 的销售额为216亿美元，而司美格鲁肽的销售额达203亿美元，已逼近Keytruda，或许最终有望超越 Keytruda，登上 “药王” 宝座。 不过值得注意的是，司美格鲁肽的专利将于2026年在中国和印度过期，2032年全球范围内失去专利保护。《自然》杂志曾预测，这些药物专利到期后，GLP-1药物届时价格会降至目前的1/10左右，完全是“白菜价”。 据不完全统计，10多家药企的司美格鲁肽产品临床试验申请获批，Geropharm研发的类似药已获俄罗斯联邦批准上市，此外国内九源基因和丽珠集团的司美格鲁肽类似药申报上市中。 全球司美格鲁肽生物类似药临床进展（来源：Insight） 04 强生：潜在销售损失达146亿美元 强生2027年、2029年将分别面临依鲁替尼胶囊（Imbruvica）和达雷妥尤单抗注射液（DARZALEX FASPRO）的专利悬崖，这两款产品销售额占2023年强生制药业务总营收的26%。 伊布替尼（商品名Imbruvica）由强生和Pharmacyclics（后被艾伯维收购）合作开发，Imbruvica于2013年11月获得FDA批准上市，2021年全球销售额逼近百亿美元，之后有所下滑，2023年仍有近70亿美元的销售收入。 仿制药方面，2022年先声药业拿下了伊布替尼胶囊的国内首仿，山东齐都药业是国产第二家获批上市的。此外还有齐鲁制药、中美华东、南京正大天晴、重庆药友制药、上海现代制药等10家企业的产品申请上市中。 国内伊布替尼化学仿制药临床进展（来源：Insight） 2015年11月，达雷妥尤单抗静脉注射剂型（商品名：Darzalex）获FDA加速批准，用于治疗先前至少接受过3种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重耐药的多发性骨髓瘤患者。该项批准在2016年11月转换为常规批准，适应症调整为联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。 2020年5月，强生基于Halozyme Therapeutics的皮下递送技术开发的达雷妥尤单抗皮下注射剂型（商品名：Darzalex Faspro）在美国获批上市。 目前，全球尚无达雷妥尤单抗生物类似药获批上市。Insight数据库显示，共8款达雷妥尤单抗生物类似药处于在研状态，来自Biocad、齐鲁制药、复宏汉霖、正大天晴等公司。其中，仅九源基因和齐鲁制药开发了达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型。 全球达雷妥尤单抗生物类似药临床进展（来源：Insight） 04 礼来：潜在销售损失达124亿美元 礼来2027年、2036年将分别面临度拉糖肽注射液（Trulicity）和替尔泊肽注射液（Mounjaro）的专利悬崖，这两款产品销售额占2023年礼来总营收的36%。 度拉糖肽（Trulicity）是由礼来研发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，2014-2015年先后在欧美日批准上市，2019年2月获国家食品药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，包括单药以及联合治疗。 国内度拉糖肽生物类似药研发方面，山东博安生物（已被绿叶制药收购）的进度最快处于申请上市阶段，北京乐普医药、北京双鹭药业两家公司产品均处于临床III期阶段。 国内度拉糖肽生物类似药临床进展（来源：Insight） 替尔泊肽（Tirzepatide）是礼来公司开发的一种新型降糖药物，有两个主要的版本：Mounjaro和Zepbound。 Mounjaro：这是替尔泊肽的降糖版本，于2022年5月获得美国FDA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在中国，Mounjaro也已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 Zepbound：这是替尔泊肽的减重版本，于2023年11月8日获得美国FDA批准上市，用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥28kg/m^2）或超重（BMI≥24kg/m^2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关的合并症。2023年7月19日，以Mounjaro的商品名也在中国获得了NMPA的批准，用于长期体重管理。 替尔泊肽的销售额在全球范围内表现强劲，2023年作为其第一个完整销售年度，销售额就已达到53亿美元，足以表明替尔泊肽在全球市场上的需求增长迅速。目前全球还未有替尔泊肽生物类似药在研进展披露。 资料来源： 各公司官网

5月30日，CDE官网显示，施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片递交上市申请并获受理，预测适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 共开展5项临床试验 药物临床试验登记与信息公示平台显示，sbk002片共开展了5项临床试验，适应症均相同。 作用机制或与硫酸氢氯吡格雷片相同 笔者查询具体临床试验信息，sbk002片的对照药均是硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）。除规格不同外，用法用量、用药时程均相同。因此，笔者猜测，sbk002片的作用机制等应和硫酸氢氯吡格雷片类似。 硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维/ Plavix）由BMS和赛诺菲联合开发，于1997年11月获FDA批准，于2001年1月获NMPA批准。 硫酸氢氯吡格雷片属于P2Y12抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题后，患中风、血栓或严重心脏问题的风险。 国内市场潜力大 2022年我国院内药品销售额为8889亿元，主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。据药融云数据统计，全国院内药品销售额top20分别为人血白蛋白、氯化钠注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、贝伐珠单抗注射液、地佐辛注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用美罗培南、注射用曲妥珠单抗、丁苯酞氯化钠注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、甲磺酸奥希替尼片、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、阿托伐他汀钙片、葡萄糖注射液、重组人血小板生成素注射液、硝苯地平控释片、硫酸氢氯吡格雷片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用烟酰胺、醋酸戈舍瑞 林缓释植入剂。其中，硫酸氢氯吡格雷片排名第17，2022年卖了35.5亿元。 2020年"4+7"全国扩围集采正式落地采购后，75mg硫酸氢氯吡格雷片市场格局有所变动。目前，硫酸氢氯吡格雷片市场被乐普药业、深圳信立泰、Dr Reddy´s、赛诺菲、石药集团几家瓜分。 米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）抗血栓形成药同比上一年增长5.80%，市场规模在300亿元以上。sbk002片若顺利上市的话，能否分一杯羹，我们拭目以待。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。