Beijing Lepu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

2024年CMC-China博览会，万人齐聚苏州，“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名！ 刚刚，NMPA发布2023年12月21日药品批准证明文件送达信息，本批次共有71个受理号获批，其中15个为一致性评价受理号，过评品种包括：乐普药业股份有限公司，复方甘草酸苷片山东华素制药有限公司，盐酸贝尼地平片江苏恩华药业股份有限公司，枸橼酸芬太尼注射液赤峰蒙欣药业有限公司，阿昔洛韦片等本次另有28个上市申请受理号获批，获批品种包括：齐鲁制药的注射用依那西普；华润双鹤药业的舒更葡糖钠注射液；海南先声药业的阿普米司特片；南京健友生化制药的注射用米卡芬净钠；正大天晴药业的泊沙康唑注射液；浙江华海药业的拉考沙胺片；海思科制药（眉山）的格列齐特缓释片等此外，兆科（广州）肿瘤药物有限公司（李氏大药厂全资子公司）的1类生物新药索卡佐利单抗注射液（其在CDE登记名为：首克注利单抗注射液）获批上市， 用于治疗复发性或转移性宫颈癌。据悉，索卡佐利单抗注射液，是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。武田旗下的马立巴韦片获批上市，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据公开资料显示，马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（7.31-8.6）新药上市申药品名称企业名称分类受理号肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS22000423.3CXSS2200043新药临床申药品名称企业名称分类受理号APG-2449胶囊苏州亚盛药业有限公司1CXHL2300544JY03注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300373ReT01 ACT 注射液北京安韦森生物医药有限公司1CXSL2300328仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2200310浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200162依托考昔片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS22003024CYHS2200303依普利酮片南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS21021513CYHS2102150依非韦伦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司3CYHS2200146利伐沙班片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS22001354CYHS2200136卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS22011463CYHS2102070吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2301438地夸磷索钠滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2101798地氯雷他定口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2200031多潘立酮干混悬剂浙江亚太药业股份有限公司3CYHS2201569奥美拉唑碳酸氢钠胶囊河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2200074吉林省利华制药有限公司3CYHS2102197浙江花园药业有限公司3CYHS21015653CYHS2101564孟鲁司特钠颗粒江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102213富马酸二甲酯肠溶胶囊成都百裕制药股份有限公司4CYHS2101877富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2300696左氧氟沙星滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200041布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS22019223CYHS2201923山东百诺医药股份有限公司3CYHS22019243CYHS2201925恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)齐鲁制药有限公司4CYHS2101267枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2102148氟哌啶醇口服溶液新疆特丰药业股份有限公司3CYHS2101865氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2202072氟维司群注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2200369氨基己酸注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2102296注射用塞替派四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS23009823CYHS2300983注射用拉氧头孢钠海南灵康制药有限公司3CYHS22000403CYHS22000393CYHS2200038注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯扬子江药业集团南京海陵药业有限公司3CYHS2102095注射用福沙匹坦双葡甲胺杭州九源基因工程有限公司3CYHS2101913注射用醋酸奥曲肽微球齐鲁制药有限公司4CYHS21023314CYHS2102330盐酸多巴胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2101767盐酸奥洛他定滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2102072盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川科伦药物研究院有限公司3CYHS22006133CYHS22006123CYHS2200611盐酸美金刚片上海上药中西制药有限公司4CYHS21002504CYHS2100251硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊广州粤华制药有限公司4CYHS2201174磷酸奥司他韦干糖浆云南先施药业有限公司3CYHS21018393CYHS2101840磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS22001804CYHS2200181米力农注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2101728糠酸莫米松鼻喷雾剂四川大冢制药有限公司4CYHS2201122聚卡波非钙颗粒苏州中化药品工业有限公司3CYHS2200334舒更葡糖钠注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS21015974CYHS2101596艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2202170薁磺酸钠片四川国康药业有限公司3CYHS2201431达格列净二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS22015373CYHS2201539醋酸去氨加压素口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2200023阿加曲班注射液康普药业股份有限公司4CYHS2200288阿立哌唑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS22001033CYHS2200104雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2200512非布司他片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102240进口申请药品名称企业名称分类受理号LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23001261JXHL23001271JXHL23001281JXHL23001291JXHL23001301JXHL2300131PF-06823859注射液Pfizer Inc.1JXSL2300099克立硼罗软膏Anacor Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2200090拉考沙胺口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000036普瑞巴林胶囊Dr. Reddys Laboratories Limited5.2JYHS20000205.2JYHS2000021注射用达托霉素Biological E. Limited5.2JYHS2101046注射用醋酸卡泊芬净深圳华润九新药业有限公司5.2JYHS21000565.2JYHS2100057甲磺酸贝舒地尔片Kadmon Pharmaceuticals, LLC5.1JXHS2101080中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2300004注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.3-7.9）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS23000591CXHS2300060注射用全氟丙烷人血白蛋白微球厦门力卓药业有限公司2.2CXSS2300049贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2300048新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司1.4CXSL2300454AK132注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300451BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL23007381CXHL2300739BGB-30813片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23007531CXHL23007541CXHL23007551CXHL2300756DDCI-01胶囊重庆迪康尔乐制药有限公司1CXHL23007431CXHL2300744HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL23007511CXHL2300752HWH486胶囊湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL23007331CXHL23007341CXHL2300735HY-0902片山东海雅医药科技有限公司1CXHL23007451CXHL2300746IBI334信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300450ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL23007301CXHL2300731LF0315片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2300759LN006干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2300750LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL23007571CXHL2300758NGGT001注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300452OPL-063多释片泰州越洋医药开发有限公司2.2CXHL2300732QLM1006齐鲁制药有限公司2.2CXHL2300740SGB-3403注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2300741VSA006注射液维亚臻生物技术(上海)有限公司1CXHL2300736注射用HS-20105上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300457注射用SHR-A1912上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300453注射用SIBP-A13上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300458注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2300747炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL23007491CXHL2300748细辛脑乳状注射液成都新睿泰康科技有限公司2.2;2.4CXHL23007422.2;2.4CXHL2300737重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液北京锤特生物科技有限公司1CXSL2300456重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300455仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801二甲双胍恩格列净片(III)4CYHS2301800二甲双胍恩格列净片(VI)4CYHS2301799他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS23018134CYHS2301814倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301809利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820卡铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301789双醋瑞因胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301785地夸磷索钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2301822地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787多种油脂肪乳注射液(C6~24)成都国为生物医药有限公司4CYHS2301836头孢羟氨苄片海南广升誉制药有限公司3CYHS23018293CYHS2301830孟鲁司特钠咀嚼片四川依科制药有限公司4CYHS2301839尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2301838左卡尼汀口服溶液昂利康(杭州)医药科技有限公司4CYHS2301844左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS23017974CYHS2301798帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845平衡盐溶液(供灌注用)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2301846拉考沙胺口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2301796氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784熊去氧胆酸胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301832玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2301831华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301802琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782盐酸罗匹尼罗缓释片杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2301805盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸达泊西汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2301837硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司3CYHS2301819米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792罗库溴铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2301828罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS23017814CYHS2301783美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826杭州端本医药科技有限公司3CYHS2301827羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301823艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS23018343CYHS2301835苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS23018424CYHS2301843达可替尼片瑞阳制药股份有限公司4CYHS23017944CYHS2301795酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液山东京卫制药有限公司3CYHL2300082钆布醇注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301788钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS23018154CYHS23018164CYHS2301817门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS23018104CYHS23018114CYHS2301812马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833马来酸阿伐曲泊帕片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301821进口申请药品名称企业名称分类受理号MBG453Novartis Pharma AG1JXSL2300126Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23001572.4JXHL2300158利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.3.1JXSS2300052利生奇珠单抗注射液(皮下注射)3.1JXSS2300051尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS23000835.2JYHS2300084抗人T细胞兔免疫球蛋白Neovii Biotech GmbH3.1JXSL2300125注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用TNP-2092TenNor Therapeutics, Inc.1JXHL2300156注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082盐酸替扎尼定片Alkem Laboratories Ltd.5.2JYHS23000795.2JYHS23000805.2JYHS2300081艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)IPSEN PHARMA5.1JXHS2300061非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL23001542.4JXHL2300155中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。