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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1964-03-03 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
主要目的:健康受试者在空腹或餐后状态下,以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(商品名:Serc®;规格:8 mg)为参比制剂,研究乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(规格:8mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
主要目的:评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性。次要目的:(1) 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的安全性。(2) 评价LPS-001注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。
单中心、随机、开放、平行对照设计比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者体内的药代动力学研究
主要目的:以乐普药业股份有限公司研发的LPS-001注射液为受试药,以Novo Nordisk A/S生产的司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为参照药,比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康受试者单次给药后的药代动力学特征的相似性。
次要目的:比较LPS-001注射液与诺和泰®在中国健康成人受试者中的安全性。
100 项与 乐普药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 乐普药业股份有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
2026年3月17日,上海阳光医药采购网挂出一则通知,根据上海市医药集中招标采购事务管理所发布的《关于暂停森淼(山东)药业有限公司的盐酸倍他司汀片采购资格的通知》,依据《上海医药采购平台药品挂网操作办法》文件规定,自2026年3月18日0时起,暂停采购该公司生产的盐酸倍他司汀片。
截图来源:上海医药阳光医药网
此次被暂停采购的产品规格为8mg*12片/盒,采用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔包装。通知并未明确暂停采购的具体原因,留下市场诸多猜测。
01
5亿+重磅品种
乐普恒久远药业独占鳌头
盐酸倍他司汀原研为迈兰公司研发,是一种类组胺药物,主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣和听力下降,临床应用历史已久的特效药。该药不仅是2018年版国家基药目录品种,也位列2019年版国家医保目录,并获得国内相关眩晕症诊疗专家共识的推荐。据摩熵医药数据,盐酸倍他司汀在医院终端市场表现稳健:2024年全终端销售额超过7亿元,同比增长6.48%;2025年前三季度销售额已超5亿元,同比增长2.10%。
截图来源:全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)
从企业竞争格局看,2025年前三季度,乐普恒久远药业在全终端院内市场销售额超3亿元,以60.28%的市场份额占据院内榜首;河南中杰药业以16.46%的份额位居第二。
02
原研“缺位”国产竞逐
森淼药业遭遇停采冲击
目前国内尚无原研产品上市,但已批准包括片剂、口服液、注射液在内的6种剂型。截至目前,国内共有19家药企持有盐酸倍他司汀片的生产批文。其中,通过或视同通过一致性评价的企业仅有4家,分别为乐普恒久远药业、河南中杰药业、天方药业,以及此次被暂停采购的森淼(山东)药业。
截图来源:过评药品汇总数据库(查数据.找摩熵)
森淼药业于2024年6月才获得该品种的生产批文并视同通过一致性评价。而乐普恒久远药业是该品种的首家过评企业,在市场竞争中占据显著先发优势。
此次森淼药业被暂停上海市场的采购资格,不仅直接影响其在该重要市场的销售,也可能对其在全国其他地区的挂网与采购产生连锁反应。
结语
作为通过一致性评价的企业,森淼药业在获得资格不到2年后,便在关键市场上海突遭重挫,原因尚未公布。这不仅是一家企业的危机,更是行业监管持续收紧、市场规则不断强化的信号。
此次停采品种,乐普恒久远等其余3家过评企业,或将迎来短暂的市场窗口期,但长期来看,唯有筑牢从生产到流通的全链条合规与质量防线,才能在这条充满变数的赛道上行稳致远。
END
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3月17日,上海阳光医药采购网显示,自3月18日起暂停森淼(山东)药业有限公司的盐酸倍他司汀片采购资格。公告未披露暂停该品种挂网资格的原因。
盐酸倍他司汀片是一种组胺H1受体激动剂,为国家基药品种,主要用于治疗各种眩晕综合征、慢性缺血性脑血管疾病、美尼尔氏综合征和相关的眩晕症状等。
国家药监局显示,国内盐酸倍他司汀片共有23个批号。倍他司汀片的竞争以国产仿制药为主。盐酸倍他司汀片国内首家通过一致性评价的是乐普恒久远药业的品种,于2020年11月过评。根据公开信息,森淼(山东)药业的盐酸倍他司汀片于2024年6月获批。
米内网数据显示,2015-2019年倍他司汀的市场容量从3.36亿元增长到9.87亿元。2019年倍他司汀片剂销售额占比达到47.14%,和注射剂销售额几乎持平。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营|李木子
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据上海阳光医药采购网消息,2026年3月以来,已有四款产品,被暂停采购资格。
3款于2026年3月11日0点起暂停:
1款于2026年3月18日0点起暂停:
四款产品共涉及三个品种,分别是蜜炼川贝枇杷膏、感冒清热片和盐酸倍他司汀片。
白云山潘高寿药业是广药集团旗下公司,蜜炼川贝枇杷膏是其独有的知名止咳化痰类中成药,医保乙类,2024年医院端销售额超1.6亿。值得注意的是,目前个平台销量较高的为瓶装,此次被暂停的是两款盒装非主要销售规格。
市面上还有另一个主要品牌是京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏,知名度更高,京都念慈庵非医保,院内销售额不佳,但院外销量极高,2024年药店端销售额超13亿。
第二款被暂停采购的感冒清热片,也是河北唐威药业的独家产品,2024年医院端销售额仅600多万,药店端近4000万。
第三款,盐酸倍他司汀片,是一种组胺H1受体激动剂,在临床上被广泛应用于治疗耳源性眩晕,是国内应用极为广泛的神经、脑血管疾病药物之一,既是基药品种,又是国家甲类医保品种。
盐酸倍他司汀片原研未在国内上市,国内目前共有16家企业持有该药品批文,市场份额最高的是乐普药业的子公司乐普恒久远药业,其次是河南中杰药业、天方药业、重庆科瑞制药等。
此次被禁止采购的森淼药业为2024年6月4日获批,目前非市场主要供应企业。
图源:摩熵医药
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