Irinotecan Hydrochloride Lioposome (Luye)

双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏为非甾体抗炎外用透皮制剂，活性成分双氯芬酸依泊胺经皮渗透至局部炎症组织，通过抑制环氧合酶COX‑1/COX‑2，减少前列腺素合成，发挥局部抗炎、镇痛作用，主要用于缓解肌肉、软组织及关节的轻至中度疼痛。 基本信息 用名：双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏（Diclofenac Epolamine Gel Plaster）商品名（原研）：Flector®（Flector Tissugel） 活性成分：双氯芬酸依泊胺（双氯芬酸与依泊胺形成的有机盐，非甾体抗炎药） 规格（原研）：1.3%（每贴含双氯芬酸依泊胺）；国内申报规格同原研 原研信息 原研企业：IBSA Institut Biochimique SA（瑞士 IBSA）PMC 1993 年率先在欧洲获批上市； 2007 年获美国 FDA 批准上市，商品名 Flector Patch，是美国首个获批的NSAID外用凝胶贴膏。 剂型为水凝胶基质透皮贴剂，双氯芬酸依泊胺为双亲性盐，相比双氯芬酸钠，水溶性、透皮渗透性能更优，适合凝胶贴膏剂型开发。 靶点：环氧合酶COX-1、COX-2（非选择性，优先抑制COX-2），同时可抑制 5-脂氧合酶（LOX）。 作用机制：双氯芬酸依泊胺经皮肤渗透至局部软组织，抑制环氧合酶（COX），阻断花生四烯酸转化为前列腺素，降低局部炎症介质（前列腺素）合成，发挥局部抗炎、镇痛效果；同时抑制5-脂氧合酶，减少白三烯生成，进一步减轻局部组织水肿与炎症反应。 适应症：原研FDA/欧洲适应症：成人及 6 岁以上儿童，缓解因轻度扭伤、拉伤、挫伤等软组织损伤导致的急性局部疼痛。国内申报适应症：用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。 竞品信息（国内上市外用NSAID凝胶贴膏） 竞争格局 国内凝胶贴膏镇痛市场以氟比洛芬、洛索洛芬钠为主； 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏为全新活性成分凝胶贴膏赛道，上市后为该细分赛道新增品种。 优势：双氯芬酸的抗炎作用强于氟比洛芬；双亲盐的透皮性能好，局部药物浓度高。 上市情况 国外（原研 IBSA Flector）： 1993年欧洲上市。 2007年美国FDA获批。 美国橙皮书信息 中国：国内暂无原研进口上市。 参比制剂： ANDA（化药3类）获批：NMPA于2026年10月13日批准杭州端本医药科技有限公司申报的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏上市。杭州端本医药为国内仿制药申报主体，受托生产企业为南京海纳制药。 注册与受理信息 临床试验信息 全球临床试验信息 原料药登记信息 专利情况 原研专利：US4948805（物质专利）、US5607690（制剂产品专利）：全部到期失效，美国市场无专利壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 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Risankizumab（商品名Skyrizi®）注射液是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的人源化IgG1单克隆抗体。 基本信息原研信息 最初研发：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim），后授权给艾伯维 AbbVie进行全球商业化开发与上市销售 商品名：Skyrizi® 药物类别：人源化IgG1单克隆抗体，皮下注射制剂靶点：IL‑23 p19亚基（白介素23 p19），不结合IL‑12，选择性阻断IL‑23信号通路。 作用机制：Risankizumab高亲和力特异性结合人IL‑23的p19亚基，阻断IL‑23与其受体结合，抑制IL‑23介导的下游炎症信号传导，减少Th17细胞活化与IL‑17等促炎细胞因子释放，从而抑制自身免疫性炎症，改善银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性免疫疾病的组织炎症与损伤。 适应症（FDA/EMA 获批） 成人中重度斑块状银屑病：适合系统治疗或光疗的患者；EMA扩展至6岁及以上儿童青少年中重度斑块状银屑病。 成人活动性银屑病关节炎PsA。 成人中重度活动性克罗恩病CD：常规/生物制剂应答不足或不耐受。 成人中重度活动性溃疡性结肠炎UC（FDA 2024-06获批）。竞品分析（IL‑23 p19抑制剂为主） 上市情况 全球上市剂型：150mg预充注射器/注射笔；新增儿科55mg预充针（体重＜40kg） 日本：2019年3月全球首批。 欧盟 EMA：2019-04-26批准，商品名Skyrizi。 美国 FDA：2019-04获批斑块银屑病；后续陆续新增PsA、克罗恩、溃疡性结肠炎适应症；2026年新增6岁+儿科银屑病/PsA 适应症。 美国紫皮书信息 中国NMPA：2025年获批。 注册与受理信息 临床试验信息 Risankizumab（Skyrizi®）原研处方信息 信息来源：FDA 药品说明书、EMA EPAR 评估报告、加拿大 SBD 审评文件。 剂型：无菌无防腐剂皮下注射液，部分规格静脉输注液；无色至浅黄、澄清至轻微乳光。原研处方（分两套处方体系，艾伯维做了处方迭代） 两套基质：琥珀酸盐体系（早期 90 mg/mL，75mg 规格）；醋酸盐 - 海藻糖体系（后期 150 mg/mL 高浓度、儿科 55mg、静脉 60mg/mL）1）琥珀酸盐处方（90 mg/mL，75 mg/0.83 mL预充针，初代上市处方）pH 6.2。 每 0.83mL： 活性物：Risankizumab 75 mg 琥珀酸二钠六水合物：0.88 mg 琥珀酸：0.049 mg 山梨醇：34 mg 聚山梨酯 20（PS20）：0.17 mg 注射用水WFI，定容至0.83 mL，用途：初代75 mg皮下预充针，90 mg/mL抗体浓度。2）醋酸盐/海藻糖处方（150 mg/mL，主流商业化处方，含 150 mg、儿科 55 mg、静脉输注）pH 5.7。 组分：Risankizumab + 三水醋酸钠 + 冰醋酸 + 二水海藻糖 + 聚山梨酯 20 + WFI 150 mg/1 mL（预充针 / 预充笔）：Risankizumab 150 mg；海藻糖 63.33 mg；PS20 0.2 mg；醋酸钠 0.75 mg；冰醋酸 0.054 mg，WFI 定容 1 mL 儿科 55 mg/0.37 mL 预充针：Risankizumab 55 mg；海藻糖 23.4 mg；PS20 0.07 mg；醋酸钠 0.28 mg；冰醋酸 0.02 mg，WFI 定容 0.37 mL 静脉输注规格 600mg/10mL（60 mg/mL）：Risankizumab 600 mg；海藻糖 633.3 mg；PS20 2 mg；醋酸钠 7.5 mg；冰醋酸 0.54 mg，WFI 定容 10mLnctr-crs.f... 处方设计逻辑： PS20：抗表面吸附、减少震荡聚集； 山梨醇 / 海藻糖：渗透压调节剂、蛋白稳定剂（海藻糖更适合高浓度抗体，抗聚集、长期冷藏稳定）； 琥珀酸 / 醋酸缓冲对：维持 pH，控制抗体电荷、抑制脱酰胺； 全程不含防腐剂，一次性单剂量使用。 专利情况 基础抗体专利归属：最早核心抗体CN专利权利人是勃林格殷格翰；后续制剂、组合物专利转让/授权后，申请人为艾伯维。 国外同族专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 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