Servier Tianjin Pharmaceutical Co. Ltd.

关注并星标CPHI制药在线美国FDA在2024年1月29日，发布了一则召回信息，Neptune旗下三款药品因含有噻奈普汀而要求召回。图源 FDA       在FDA的历史召回信息中，有的是因为微生物污染，多是注射药或者溶液剂型；有的是因为异物，多是注射剂，比如含有玻璃渣等；有的是因为混有其他组分，比如一些男性营养药中动不动就查出来西地那非之类的组分。但这次不同往日，并非是被噻奈普汀污染，而是直接因为噻奈普汀未被批准用于医疗用途。换句话说，这个组分是企业自己有意添加的，但FDA没允许你这样做。图源 FDA       从FDA提供的药品包装看，噻奈普汀（TIANEPTINE）是直接印刷在瓶子或者盒子上的，相当于已经告知了购药人主要成分。噻奈普汀钠片在国内是种获批上市的抗抑郁药，在动物中可以增加海马部位锥体细胞的自发性活动，加速其功能受抑制后的恢复，以及增加羟色胺的再吸收。在人体中可以抗焦虑和缓解心境紊乱，属于介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑郁药之间的药物。图源 FDA       但噻奈普汀也确实有引发自杀意念的功能，所以对于遗传性自杀倾向的抑郁症病人用药期间必须密切关注，尤其是刚开始使用这种药物治疗时。在与单胺氧化酶抑制剂类药物合用时，存在发生心血管病或者阵发性高血压、高热、死亡的风险。不过在国内有此类产品，可能是考虑到用药监护等因素，目前仅有一家药企施维雅（天津）制药有注册噻奈普汀钠片剂。图源 药监局       但也有多家药企在跟进，比如上海行深生物制药有研发注射液，陕西方舟制药、海南美大制药、山东省平原制药厂也有去申请噻奈普汀钠片剂。图源 药智数据       在FDA的公告里，提到了一点，年龄因素。对于25岁及以下的儿童青少年来说，有可能会发生危及生命的不良事件，包括自杀意念或者自杀行为。就这点而言，我们用于治疗和预防甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦，也是有类似的情况。就是可能在用药阶段会出现异常行为、幻觉、梦魇、意识水平改变、意识模糊，可能会因此造成一些意外伤害。       和这些危险比起来，胃肠道反应、皮疹等等，已经是能平心静气接受的了。毕竟当牵涉到意识的改变，可能不太好明确是不是已经恢复到正常状态。但很多抗抑郁药，都有或多或少的不良反应。噻奈普汀作为5-HT再摄取激动剂也有其优势，比如可以改善抑郁症伴发的焦虑症，不良反应比起其他药物少，肝脏首过效应少，不会影响正常的性功能。不会引起体重增加，关于这点其实很多歌手或者演员的突然增胖，都有类似"正在使用抗抑郁药"的说法。当然早期的过量服用，可能出现嗜睡、呕吐甚至厌食伴随体重下降，停药后不良反应会消失。郑重提示，不要因可能会导致体重下降而滥用该药物。再者与其他药物合用不易产生相互作用等，你看一个可能引发生命危险的药物，对比之下都有不良反应少的优势，可见整个精神用药正在面临多大的窘境。       目前尚不得知为何该药企会把一个未被批准的药物作为上市产品销售，也不清楚FDA是从何渠道获知该组分药物正在销售。但作为精神类药物，可能在购药时都有明确的联系方式，能确保尽可能的在使用环节召回。到底是药企在临床试验阶段就私自销售，还是有其他隐情，也欢迎各位留言指正。【智药研习社课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

走进施维雅位于北京CBD的办公室，照片墙中央映入眼帘的是一张拍摄于1980年“中法医学日”的黑白照片。站在合影中间位置的是时任副总理的邓小平，站在其左侧的是法国心血管外科专家勒杰尔，右侧则是施维雅集团代表王华灿，他也是此后施维雅（天津）制药有限公司第一任董事长。*图片由施维雅提供，未经施维雅授权不得转载或下载泛黄的相纸向驻足于此的每个人诉说着照片所经历的岁月痕迹。作为中国第一个中法医学交流项目，中法双方都对这次交流十分重视，时任法兰西共和国总理巴尔任医学日活动的法方名誉主席，而中方的名誉主席则是中国改革开放的总设计师邓小平。经过数月的筹划，1980年4月，中华医学会、法国第二大制药企业施维雅和法国航空公司医务部共同创办了中国第一个中法医学交流项目，这一项目促进了中法两国医学专家在心脏病学、内分泌学、神经精神病学等领域的学术交流，并成为始于改革开放初期延续至今的中法交流成功典范。施维雅集团是全球为数不多的独立跨国制药集团之一。其组织结构独树一帜——不设置股东，不上市保持独立，由一家非盈利性的基金管理其在全球范围内的业务。正如照片背后的故事，施维雅是最早进入中国的跨国药企之一。1979年，施维雅通过递交并获得进口许可，将治疗二型糖尿病药物格列齐特片等原研产品引入中国市场，成为首批来到中国的跨国制药企业。迈入2024年，在中法建交60周年之际，施维雅迎来了在中国的45岁生日。在历史与企业发展均来到一个标志性节点的时刻，施维雅将怎样谱写下一个篇章？01保持慢病领导优势，专注肿瘤转型在与改革开放同行的日子里，施维雅中国的业务核心始终聚焦心脏健康、高血压、糖尿病与肿瘤领域，将同类最优或同类首个创新原研药物带给中国患者的同时，不断调整以应对国家的集采政策，以及来自仿制药的挑战。成立于1954年的施维雅集团，在慢性病领域已是全球第三大心脏病和高血压领域的制药集团。上世纪70年代，施维雅推出了一款第二代磺酰脲类药物降糖药格列齐特，这也是中国改革开放后最早引入的进口降糖药。彼时，国药集团天津公司进口格列齐特，需要大量外汇。为了节约外汇，决定通过进口原料加工成制剂，由华津制药生产，国药天津公司销售。格列齐特缓释片从此开始在中国生产。施维雅还在80年代向中国提供了脑血管治疗药物甲磺酸阿米三嗪萝巴新，填补了国内的治疗空白。在1998年至2003年间，施维雅将心脏病药盐酸曲美他嗪片“万爽力”、高血压药培哚普利叔丁胺片“雅施达”等六种新药引入中国市场。进入中国45年来，施维雅始终保持在心血管和代谢领域的行业的优势与领军地位。在具有领先优势的心脏病、高血压和静脉健康领域，施维雅不断扩宽渠道建设，持续推进集团原研药物面向中国患者的可及性，强化自己的优势所在，始终保持其领导地位。以高血压这类典型慢病为例，施维雅面向社区医院开展多项合作项目，来促进患者与医生的交流互动，从而加强患者慢性疾病管理，推动实现疾病在社区就得到控制。在零售药店方面，施维雅产品在中国超过20万多家门店销售，帮助患者能更便捷地获得药品。施维雅中国还与阿里健康、京东等电商和互联网医院平台建立了战略合作关系。这些深耕市场的探索，通过与本土合作伙伴的携手努力，切实为患者减轻治疗负担，同时改善了治疗效果。“专注”在施维雅的战略描述中多次出现。正如施维雅集团在2022年所定下的2030战略中明确：在肿瘤学、神经科学和免疫炎症领域，成为一家中等规模、专注的创新公司。按照集团的战略规划进程，到2030年，施维雅计划在肿瘤领域实现至少30亿欧元的收入目标，这也是施维雅转型发展和战略增长的关键。为此，在过去四年中，凭借超过60亿欧元的投资，集团在肿瘤学领域的地位得到了显著加强。同时，施维雅近年来将50%的研发预算投入到了肿瘤领域，研发方向主要围绕免疫治疗和靶向治疗进行。目前，施维雅在肿瘤方面有39个研发项目和7款已上市药物，覆盖血液恶性肿瘤、实体肿瘤，包括胃癌、肠癌、肺癌等癌种类。02让中国成为创新的参与者与领导者2022年4月，施维雅的第一款药物易安达®在中国获批。对于已经23年无新治疗方案获批的中国胰腺癌患者来说，易安达的获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应证后，没有针对胰腺癌的治疗方案获批的困境，为胰腺癌患者带来了创新的解决方案。也是在“成为肿瘤领域的卓越贡献者”这一愿景下，目前施维雅中国在难治性肿瘤方面布局了丰富的产品管线，包括结直肠癌、中枢神经系统肿瘤等，为患者带来更多样的治疗选择，改善生命质量。就在刚刚过去的12月，施维雅与基石药业完成交易，收购艾伏尼布片在大中华及新加坡地区的独家商业化权益。艾伏尼布片是目前首个且唯一获批治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者的靶向疗法。在中国，基于迫切的临床需求，艾伏尼布片被纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”。2022年1月，艾伏尼布片通过优先审评审批程序附条件获得国家药监局的批准，为携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者带来新的解决方案。在施维雅看来，这项收购能够强化施维雅中国在IDH1突变方面的领先优势，并推动施维雅为本地罕见及难治性癌症患者提供开创性的治疗方案。这次收购是施维雅再次加码并拓展在肿瘤治疗领域的发展蓝图的重要一步，这个里程碑式的重要举措彰显了施维雅在中国致力于加强肿瘤学业务以及为全球肿瘤患者服务的承诺。近年来，中国区一直稳居施维雅集团业绩贡献最大市场排名前三的位置，强有力的业绩给了施维雅全球总部以持续倾斜资源和重心的信心，中国市场庞大的发展潜力也正在反哺全球新药研发能力。当今的中国市场不仅是施维雅全球最重要的战略市场之一，也是施维雅在法国总部之外第一个拥有完整药物早期研发和商业化职能的国家。在新药研发的过程中，施维雅的目标是推动中国成为全球新药同步研发的“参与者”和“领导者”：一方面希望有更多的全球首创的产品在中国能够同步获批上市，帮助患者，同时也希望通过中国的参与，能帮助施维雅全球提升研发速度，惠及更多全球患者。此外，值得注意的是，在参与全球化临床研究项目、数字化创新等领域，中国区已经成为了施维雅集团的“先行者”。施维雅选择将中国纳入总部的早期研发部署中。在一款结直肠癌产品的全球范围国际多中心III期研究中，通过多区域临床试验MRCT（Multiregional clinical trial）的模式，中国患者纳入全球试验。此外，对于国外已经开展国际多中心注册Ⅲ期研究的产品，比如施维雅施的一款全球首创的用于低级别脑胶质瘤患者的在研产品，通过小样本量的有效性、安全性的研究桥接到全球的临床试验当中去，这也是一种与全球研发的协同。目前，该款药物已经在中国递交新药临床研究审核申报。

北京 2023年11月30日 /美通社/ -- 11月29日，由中国人力资源管理研究会携手世界可持续发展领导力组织、中智股份等机构共同举办的第七届（2023年）中国健康雇主评选在北京揭晓。 2023中国十佳健康雇主 奥美集团、中电中国、科汉森（北京）贸易有限公司、灵北（北京）医药信息咨询有限公司、科思创、梅赛德斯-奔驰、美诺电器有限公司、施维雅（天津）制药有限公司、商汤科技和泰康养老保险股份公司等10家企业获得 " 2023中国十佳健康雇主" 。 2023中国健康雇主 ESG 贡献奖、2023中国健康雇主创新机制奖、2023中国健康雇主韧性团队奖、2023中国健康雇主活力空间奖 上海朝晖药业有限公司荣获 " 2023中国健康雇主 ESG 贡献奖" ，斯帝佳（广州）园林机械有限公司荣获 " 2023中国健康雇主创新机制奖" ， 飞书深诺荣获 " 2023中国健康雇主韧性团队奖" ， 江苏鹍远生物科技股份有限公司荣获 " 2023中国健康雇主活力空间奖" 。 CEO典范奖、健康推广大使 盖德口腔创始人、首席专家黄懽博士荣获 " CEO典范奖" ，则正医药副总经理周娟女士荣获 "健康推广大使" 称号。 中国健康雇主评选已连续举办七届，旨在表彰企业健康管理践行中卓越的雇主品牌，助力健康中国。据 中国人力资源管理研究会常务副会长刘磊博士 介绍：今年获奖的健康雇主在关爱员工，支持员工抗逆，构建积极健康的组织关系上加大了投入力度，我们的调研发现，93%的健康雇主使用了健康福利平台提升员工的体验感，86%的健康雇主为员工提供情绪管理的培训和支持，71%的健康雇主为员工供应符合精力管理要求的日间能量小食和饮品。从总体上看，越来越多的企业，健康管理的理念在更新，产品在迭代，健康管理的体系也在全面升级，从传统福利升级到健康福祉，这是非常可喜的趋势。我们相信那些将构建积极健康的组织关系奉为圭臬的企业一定会穿越周期永续发展。 中智 (北京)经济技术合作有限公司副总经理崔岩女士 表示，如何为身处激烈竞争环境的员工疏解精神压力、降低亚健康比例、预防职业疾患、远离流行疾病，从而有效实施企业人才发展规划、降低医疗费用支出，最终实现企业效益和社会效益双赢，是我们高度关注的课题。基于对社会保障制度及企业对员工健康保障的理解，我们一直致力于赋能企业发展，助力企业建立多元而富有弹性的健康管理矩阵，协助企业推动员工健康战略、落地员工健康管理和EAP项目，从而建立更加和谐的员工关系。