Bevacizumab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

引言2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日在美国芝加哥正式拉开序幕，来自全球的肿瘤学专家学者齐聚一堂，分享最新研究成果，共同探讨创新治疗方案。本届ASCO大会正大天晴入选的12项口头报告（Oral Abstract Session/Rapid Oral Abstract Session）有9项都来自1类创新药——安罗替尼[小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）]，创下国产创新药单品种口头报告数量在ASCO年会的历史最高纪录，具有里程碑式意义。此外，12项口头报告还包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA），涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和脑胶质瘤，均涉及安罗替尼单药或联合治疗，充分彰显了其在肿瘤创新研发领域的重要影响力。安罗替尼作为一款我国自主研发的抗血管生成“明星”靶向药，可从血管基质重编程、肿瘤细胞重编程和肿瘤免疫微环境重编程三个方面调控肿瘤微环境重编程[1-4]。近年来，安罗替尼厚积薄发，已在多个瘤种取得突破性成果，为肿瘤患者带来了全新的治疗选择。ASCO年会LBA板块一般展示可能改变临床实践的重大突破性研究，此次4项重磅研究入选LBA，安罗替尼再次在世界舞台上展现其卓越实力。【ONCO前沿】特此整理4项LBA研究概况，供大家学习参考，共同见证中国创新药在肿瘤治疗领域的影响力！持续探索拓展晚期肺癌治疗新机遇随着精准诊疗的飞速发展，靶向和免疫治疗彻底改变了晚期NSCLC的治疗格局，并逐步拓展至局部晚期（Ⅲ期）患者群体。现阶段，研究者们通过优化靶向、免疫及其联合治疗策略，持续推动NSCLC治疗的个体化和精准化进程。本届ASCO大会中，CAMPASS和R-ALPS两项Ⅲ期研究分别在晚期NSCLC和局部晚期不可切除（Ⅲ期）NSCLC患者中，探索一线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案和贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗的疗效，以期进一步优化肺癌个体化精准治疗方案。摘要号：LBA850201安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC：一项随机、盲法、多中心的Ⅲ期研究CAMPASS[5]为一项随机、盲法、多中心、Ⅲ期研究，旨在对比贝莫苏拜单抗+安罗替尼 vs. 帕博利珠单抗一线治疗晚期PD-L1阳性NSCLC患者的疗效和安全性。共纳入531例局部晚期或复发/转移性NSCLC患者，按2:1比例分别接受一线贝莫苏拜单抗（1200mg，IV，D1）+安罗替尼（12mg，PO，QD，D1-D14，每3周一个周期）和帕博利珠单抗（200mg，IV，D1）+安慰剂（0mg，PO，QD，D1-D14，每3周一个周期）治疗。入组患者需符合以下条件：18-75岁；ECOG PS 0-1；PD-L1 TPS≥1%；至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1）；无EGFR突变，无ALK或ROS1重排；既往未接受过系统治疗；没有接受过抗血管生成或免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，两组患者基线特征总体平衡。主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、研究者（INV）根据RECIST 1.1标准评估的PFS、疾病控制率（DCR）和安全性。研究结果显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组对比帕博利珠单抗组的中位（m）PFS显著延长，分别为11.0个月 vs. 7.1个月（HR=0.70；p＜0.0057），疾病进展或死亡风险降低30%；在PD-L1 TPS≥50%人群中获益更为突出，联合组mPFS达13.3个月，对照组为7.2个月（HR=0.60）。此外，联合组在鳞癌亚组的mPFS也优于对照组，分别为11.0个月 vs. 6.9个月（HR=0.63）。次要终点方面，联合组的ORR为57.3%，DCR达85.9%，均显著高于对照组（分别为39.5%和79.1%）。安全性分析显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗方案安全性良好，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致治疗终止的比例仅7.1%，低于对照组的8.0%，确保了患者能够从长期治疗中持续获益。研究结果表明，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗作为一种强有力的“去化疗”方案，为晚期PD-L1阳性NSCLC的一线治疗提供了新选择。LBA800402R-ALPS研究：一项贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）NSCLC的巩固治疗的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究R-ALPS[6]为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗±安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）NSCLC巩固治疗的疗效及安全性。入组患者需符合以下条件：18-75周岁；既往接受过至少一种含铂方案同步/序贯放化疗且治疗结束后未发生疾病进展；ECOG PS 0-1；既往未接受过抗血管生成治疗或免疫治疗；无已知的EGFR、ALK敏感突变，无ROS1基因突变。共纳入553例患者接受治疗，入组患者基线特征总体平衡：试验组1（贝莫苏拜单抗+安罗替尼，n=209）；试验组2（贝莫苏拜单抗+安慰剂，n=212）；安慰剂组（安慰剂，n=132）。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点为INV评估的PFS、OS、ORR、DCR和安全性。研究结果显示，截至2023年11月30日，贝莫苏拜单抗单药与安慰剂巩固治疗的mPFS分别为9.7个月 vs. 4.2个月（HR=0.53；p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低47%；而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼巩固治疗使得mPFS进一步延长，与安慰剂巩固治疗的mPFS分别为15.1个月 vs. 4.2个月（HR=0.49；p<0.0001），疾病进展或死亡风险显著下降51%。截至2024年7月8日，贝莫苏拜单抗+安罗替尼与贝莫苏拜单抗巩固治疗的mPFS分别为17.4个月 vs. 11.2个月（HR=0.82；p=0.1218），mPFS延长6.2个月，显示出具有临床意义的改善趋势。此外，贝莫苏拜单抗±安罗替尼 vs. 安慰剂巩固治疗，ORR、DCR均显著获益。安全性方面，贝莫苏拜单抗±安罗替尼巩固治疗的总体安全性良好，常见TRAEs的发生率与安慰剂大致相当，AEs可控可管理。研究结果表明，R-ALPS研究作为首个在同步/序贯放化疗后使用免疫联合抗血管生成方案进行巩固治疗的Ⅲ期临床研究，疗效令人鼓舞，这一突破性的研究成果为不可切除Ⅲ期NSCLC的巩固治疗提供了全新的治疗思路。迭代精进深耕晚期肠癌一线创新之路CRC是全球范围内常见的消化道恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率一直居高不下，严重威胁人民群众的生命健康。在CRC的众多分子亚型中，RAS/BRAF野生型CRC因其特定的基因突变状态而备受关注，研究者也在积极探寻新的治疗方案，以期让这部分患者获得更好的生存结局。现阶段，以靶向为主的联合策略已成为晚期CRC患者的标准治疗，安罗替尼作为一款新型小分子多靶点TKI，在该领域也进行了深入探索。摘要号：LBA350203安罗替尼对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC：一项多中心、前瞻性、随机Ⅲ期临床研究（ANCHOR研究）ANCHOR[7]为一项多中心、随机、非劣效性Ⅲ期注册临床研究，旨在对比安罗替尼联合化疗 vs. 贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC的疗效和安全性。未经治的RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC患者（经MDT团队评估）按1:1比例随机分配，接受安罗替尼（12mg，QD，D1-D14）或贝伐珠单抗（7.5mg/kg，IV，D1），均与奥沙利铂（130mg/m²，IV，D1）和卡培他滨（安罗替尼组：850mg/m²；贝伐珠单抗组：1000mg/m²，BID，D1-D14）联合，每3周为一个周期。在4-8个诱导周期后，继续使用安罗替尼或贝伐珠单抗联合卡培他滨进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。分层因素包括肿瘤位置（右侧/左侧）和既往辅助化疗（有/无）。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点包括INV评估的PFS、ORR、DCR、缓解持续时间（DoR）、OS、肝转移切除率和生活质量。2021年5月25日至2023年8月30日期间，748例患者被随机分配并纳入意向性分析人群（ITT），其中安罗替尼组373例，贝伐珠单抗组375例。患者中位年龄为59.0岁（IQR，53.0-67.0），748例患者中女性为227例（30.35%）。研究结果显示，中位随访25.10个月后，安罗替尼组和贝伐珠单抗组经IRC评估的mPFS分别为11.04个月（95%CI：9.82-11.17）和11.04个月（95%CI：9.69-11.17），HR为1.00（0.84-1.18）。安全性方面，安罗替尼组与贝伐珠单抗组的安全性相当。研究结果表明，在不可切除的RAS/BRAF野生型转移性CRC患者中，安罗替尼+CapeOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）与贝伐珠单抗+CapeOX方案的PFS和安全性相当。研究结果为不可切除的RAS/BRAF野生型转移性CRC患者提供了新的治疗选择。寻求突破推动脑胶质瘤治疗新进展脑胶质瘤是成人中枢神经系统（CNS）中发病率最高的原发恶性肿瘤，其中恶性程度最高的胶质母细胞瘤（GBM）预后极差。既往STUPP方案[放疗联合持续每日替莫唑胺（TMZ）]为患者带来的mOS提升有限，仍需寻求新的治疗方案。既往研究证实，血管生成是脑胶质瘤发生和发展的关键过程，而血管内皮生长因子（VEGF）作为重要的血管生成因子和固有免疫反应的调节因子，对脑胶质瘤的病理过程有重要影响[8-10]。这些发现为安罗替尼在脑胶质瘤治疗领域的研究提供了机制基础。摘要号：LBA200004STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断GBM的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床试验结果安罗替尼为一款小分子多靶点TKI，在既往的一项单臂试验（NCT04119674）中已显示出令人鼓舞的PFS。这项多中心、双盲、随机Ⅱ期试验（NCT04959500）[11]旨在评估STUPP 方案联合安罗替尼与STUPP方案联合安慰剂在新诊断GBM患者中的疗效及安全性。符合条件的患者（≥18岁，ECOG≤2）按1:1比例被随机分配接受安罗替尼（10mg，QD，D1-D14，每21天一个周期）或安慰剂，同时接受基于TMZ的放化疗（54-60 Gy）。患者在放疗后接受6个周期的TMZ和8个周期的安罗替尼/安慰剂，然后继续接受安罗替尼/安慰剂治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要排除标准包括仅限于脑干的肿瘤、既往GBM治疗史、IDH1/2突变或显著颅内出血。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点包括OS、INV评估的PFS、ORR和安全性。研究共纳入153例患者，其中安罗替尼组77例，安慰剂组76例，两组基线特征平衡。安罗替尼组和安慰剂组ECOG PS为0-1的患者分别为64例和62例，O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）甲基化率分别为32.5%和31.6%。IRC评估的mPFS在安罗替尼组为9.89个月（95%CI：9.10-11.56），在安慰剂组为5.85个月（95%CI：3.58-7.69）（HR=0.59；p=0.0018。IRC评估的安罗替尼组和安慰剂组的ORR分别为16.88% vs. 5.26%（p=0.0220）。安全性方面，安罗替尼组显示出良好的安全性特征，最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）是血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少和高血压。本项研究达到了IRC评估的PFS主要终点，基于分子病理学的进一步数据分析将在OS数据成熟后进行。安罗替尼联合STUPP方案在新诊断的GBM患者中显示出良好的疗效和安全性特征，同时安罗替尼口服给药也为治疗提供了便利性。ASCO LBA代表了全球肿瘤学领域最前沿、最具影响力的研究成果。正大天晴四项重磅研究成功入选LBA，充分展现了中国药企在国际肿瘤治疗领域的卓越实力，同时也为我国本土创新药物树立了新标杆。创新驱动发展，四大LBA研究成果充分体现了安罗替尼在肿瘤治疗领域的潜力，未来也将进一步推动NSCLC、CRC以及脑胶质瘤的个体化治疗进程。期待在未来，正大天晴能够继续引领中国创新药企在全球抗癌事业中的探索与创新。中国学者们的智慧结晶，将推动肿瘤治疗领域的不断进步，为患者带来更优的治疗选择！参考文献：[1] Su, et al. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):793-809.[2] Lijun Liang, et al. J Exp Clin Cancer Res. 2019; 38(1):71.[3] Fei Song, et al. Cell Death Dis. 2020;11(7):573.[4] Liu, et al. Cell Death and Disease. 2020;11(5):309.[5] Baohui Han, et al. 2025 ASCO abstract LBA8502. [6] Ming Chen, et al. 2025 ASCO abstract LBA8004. [7] Ke-Feng Ding, et al. 2025 ASCO abstract LBA3502. [8] Reardon DA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(4):900–8.[9] Brown N, et al. PLoS ONE. 2016;11(5): e0156369.[10] Van Den Bent M, et al. Neuro Oncol. 2020;22(5):684–93.[11] Yuanyuan Chen, et al. 2025 ASCO abstract LBA2000. 推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览”  ②至右上角“...”  ③点击“设为星标

6月3日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将闭幕之际，正大天晴发起了一场联动美国芝加哥主会场与中国22座城市的学术连线——“全球肿瘤进展巅峰对话”。学术对话环节由中山大学肿瘤防治中心陈媛媛教授主持，上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授，中山大学肿瘤防治中心陈明教授，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授，北京积水潭医院牛晓辉教授，复旦大学附属中山医院周宇红教授共同解密安罗替尼及“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）的前沿重磅学术成果。“得福组合”闪耀ASCO年会中国方案亮相全球学术舞台本次ASCO年会上，“得福组合”有三项肺癌领域的研究入选口头报告，分别为CAMPASS、R-ALPS、肺鳞癌Ⅲ期研究。其抗肿瘤疗效及安全性数据均表明，中国原创方案“得福组合”有望重塑临床格局，为全球患者带来获益。本环节，三项研究的主要研究者分享了“得福组合”这一国产创新方案的多重临床应用。韩宝惠 教授CAMPASS研究主要研究者（PI）上海交通大学附属胸科医院学科带头人CAMPASS研究是全球首个一线PD-L1阳性NSCLC中，VEGFR TKI+抗PD-L1单抗挑战并超越金标准免疫单药的Ⅲ期研究，在本次ASCO年会中入选LBA。中国每年新发、需一线治疗的PD-L1阳性肺癌患者超10万，“得福组合”的核心在于“精准协同”，贝莫苏拜单抗“松绑”T细胞，安罗替尼这位“多面手”作为首个在NSCLC三线治疗中证实OS获益的国产口服多靶点抗血管TKI，通过抑制VEGFR等多靶点，重塑肿瘤微环境，为免疫治疗打造高效“作战环境”，实现“1+1>2”的临床效果。CAMPASS作为破局者，正在为全球患者带来极具突破性的临床获益，目前研究数据正在准备递交国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，期待它能够尽快实现成果转化，惠及更多中国患者！●在整体ITT人群，联合方案将中位PFS从7.1个月提升至11.0个月，进展或死亡风险降低30%（HR=0.70, p=0.0057）！这是近4个月的PFS延长，是临床飞跃。●在PD-L1高表达（TPS≥50%）人群，优势更明显，中位PFS达13.3个月，对比K药的7.2个月，风险降低40%（HR=0.60, p=0.0082）！●在整体ITT人群，联合方案ORR达57.3%，显著高于K药；DCR高达85.9%。●有效性提升的同时，安全性良好：任意研究药物永久停药率7.1%，与对照组持平（8.0%），TRAE导致的死亡率更低（1.4% vs. 2.3%）。滑动查看关键研究数据陈明R-ALPS研究主要研究者（PI）中山大学肿瘤防治中心放射治疗科主任R-ALPS研究为全球首个PD-L1+抗血管生成药物治疗模式的Ⅲ期研究，首次验证PD-L1+抗血管生成药物这一治疗模式的有效性，为临床诊疗新模式开辟新路径，并在本次ASCO年会中入选LBA。临床上，约1/3的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在首次确诊时已是Ⅲ期。R-ALPS研究创造了该领域无进展生存获益的新纪录，其突破性研究成果验证了靶免联合巩固治疗的有效性和安全性，也标志着局部晚期NSCLC的维持治疗从单纯免疫激活，迈入“血管重塑-免疫协同”的新纪元，有望重塑同步/序贯放化疗后未进展的Ⅲ期NSCLC免疫单药维持治疗的临床实践指南。●试验组1（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）：中位PFS为15.1个月，对照组4.2个月（HR=0.49, p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低51%。●试验组2（贝莫苏拜单抗）：中位PFS为9.7个月，对照组4.2个月（HR=0.53，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低47%。●预设的亚组分析（包括是否吸烟、前序治疗方式为同步/序贯）显示与各试验组获益趋势一致。●安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率（48.8% vs. 29.4% vs. 19.7%）。滑动查看关键研究数据石远凯TQB2450-Ⅲ-12研究主要研究者（PI）中国医学科学院肿瘤医院教授TQB2450-Ⅲ-12研究是全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究，有望为鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。TQB2450-Ⅲ-12研究创新性的采用“贝莫苏拜单抗（免疫）+化疗→序贯贝莫苏拜单抗+安罗替尼（抗血管）”模式。该策略实现了贝莫苏拜单抗与安罗替尼作用机制的高效协同：贝莫苏拜单抗精准激活抗肿瘤免疫奠定基础，维持期安罗替尼抑制血管生成、优化肿瘤微环境，二者联合实现了“持续强效压制肿瘤细胞”，开辟了一线治疗新思路。●PFS重大突破：对比标准免疫治疗联合化疗，试验组中位PFS为10.12个月，对照组为7.79个月，疾病进展或死亡风险降低36%（HR=0.64），具有显著的统计学意义（p=0.0038）！为患者延长了2.33个月的无进展生存时间。●缓解更深更持久：试验组ORR为71.94%，中位DoR为9.69个月，均显著优于对照组，肿瘤退缩更明显，有效性维持更久。●广泛患者人群获益：PFS获益在几乎所有亚组一致体现，具有普适性。滑动查看关键研究数据安罗替尼入选9项口头广泛应用彰显恒星价值安罗替尼作为多靶点抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂的代表性药物，已经积累了大量循证医学证据，具有广泛的临床应用潜能。本次ASCO年会上，其有9项研究入选口头报告，刷新国产创新药纪录。本环节，丁克峰教授、牛晓辉教授、周宇红教授带来安罗替尼的临床创新应用。丁克峰ANCHOR研究主要研究者（PI）浙江大学医学院附属第二医院常务副书记、副院长ANCHOR研究是首个，也是唯一一项多中心、前瞻性、随机、Ⅲ期非劣效性临床试验，直接比较安罗替尼联合CAPEOX对照贝伐珠单抗联合CAPEOX在一线治疗RAS/BRAF野生型mCRC中的疗效和安全性。近20年来，RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）的预后或治疗体验均无突破性进展。ANCHOR试验的关键性结果表明，安罗替尼联合CAPEOX在RAS/BRAF野生型mCRC一线治疗中，对等于原有一线标准治疗方案（贝伐珠单抗联合CAPEOX），且总体的安全性可管可控，提示了安罗替尼在mCRC一线治疗中的临床潜力。此外，安罗替尼和卡培他滨双纯口服维持治疗策略能够显著提高患者的依从性和便利性，帮助患者降低治疗负担，改善生活质量。●安罗替尼组与贝伐珠单抗组的mPFS均达到了11.04个月（p=0.8740，HR=1.00）。●在维持治疗阶段，安罗替尼组根据IRC评估的mPFS为7.06个月，而对照组的mPFS为6.90个月（p=0.8842，HR=0.99）。两组的ORR和DCR也非常接近，没有统计学差异。●安罗替尼组具有可管理的安全性特征。滑动查看关键研究数据牛晓辉ALTN-Ⅲ-04研究主要研究者（PI）CSCO恶性黑色素瘤专家委员会主任委员ALTN-Ⅲ-04为全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的Ⅲ期临床研究，并取得突破性成果，mPFS延长5.5个月，客观缓解率提升6倍，标志着该治疗策略实现从机制创新到临床验证的关键跨越。本研究的里程碑意义，是其首次在Ⅲ期试验中证实抗血管生成药物联合蒽环类化疗可为晚期软组织肉瘤（STS）一线治疗带来显著生存改善。在ANNOUNCE试验失败、全球近十年缺乏有效突破的背景下，安罗替尼联合方案将中位PFS从传统化疗的3个月提升至8.57个月，且跨越不同病理亚型，这为STS治疗模式带来了根本性转变——从单纯化疗走向"靶向诱导+维持治疗"的精准时代。这一方案破解了三大困境：其一，在维持蒽环类药物疗效的同时，通过安罗替尼的持续抗血管作用延长疾病控制时间；其二，通过口服给药实现治疗“无缝衔接”，兼顾便利性与依从性；其三，在显著提升ORR（达6倍差异）和DCR的同时，未显著增加毒性负担，为后续治疗保留机会。该研究有望为抗血管药物在STS的应用提供高级别循证证据，尤其对化疗不敏感的亚型开辟了新路径。●初步结果显示，试验组较对照组显著延长中位无进展生存期（mPFS）（8.57个月 vs. 3.02个月；HR=0.30,p<0.001），客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8%vs.  2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs. 54.7%）。OS数据尚未成熟（HR=0.78），已显示出获益趋势。●预设的亚组分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亚型）均显示与试验组获益趋势一致。●安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件发生率（69.6% vs. 59.1%）、导致停药事件发生率（3.7% vs. 4.4%）接近，安罗替尼的加入未增加安全性风险，安全性特征与药物已知风险谱相符，未出现新的安全性信号。滑动查看关键研究数据周宇红ALTN-Ⅲ-04研究主要研究者（PI）复旦大学附属中山医院肿瘤内科副主任安罗替尼具备的“多靶点、低毒性”特点，不仅能抑制多个促癌信号通路，还因独特的给药设计（连用两周停一周）减少了副作用。这能够帮助晚期肉瘤患者显著降低联合化疗后疾病进展风险，且不影响患者生活质量。本研究数据不仅验证了安罗替尼在STS一线治疗中的价值，也为后续研究奠定了基础。目前OS数据尚未成熟，但PFS的显著获益已足以支持其成为潜在的新标准。这是首个在肉瘤一线治疗中证实TKI联合化疗显著获益的III期研究。过去，抗血管药物仅用于二线治疗，而该方案为患者提供了更早的生存改善机会, 也是国产创新药的重要里程碑，期待最终结果能进一步巩固这一方案的临床地位。通过CAMPASS、R-ALPS、肺鳞癌III期等研究，我们能够看到，当下中国原创方案正在重塑全球包括肺癌、结直肠癌等多个瘤种的治疗格局，以原研创新撼动全球标准。公司作为中国创新药企的领军企业之一，正不断以创新驱动发展，助力中国从医药创新的“跟跑”迈向全面创新的“领跑”，以中国智慧助力全球抗癌战线，以开放生态重塑创新药研发新范式，用健康科技，温暖更多生命。声明：1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。图片素材来源：肿瘤资讯