Bevacizumab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

精彩内容 2月28日，国家药监局官网显示，正大天晴药业申报的1类新药罗伐昔替尼片获批上市，为全球获批的首款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。 罗伐昔替尼片（曾用名：TQ05105片）是正大天晴药业自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，兼具抗炎与抗纤维化作用。与单一的JAK或ROCK抑制剂相比，其多器官应答率更高，且可突破单靶点耐药限制，具备更广泛的适应症潜力。 2024年7月，正大天晴药业首次提交罗伐昔替尼NDA获受理；2026年2月，该药顺利获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增殖性肿瘤(MPN)的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化(PMF)被纳入中国《第二批罕见病录》。 除了已获批适应症，罗伐昔替尼在其他自免领域也展现出显著疗效与安全性，其中慢性移植物抗宿主病(cGVHD)适应症在国内已推进至III期临床，风湿免疫相关噬血细胞综合征(MAS)及其他继发性噬血细胞综合征适应症在国内已推进至II期临床等。 罗伐昔替尼国内登记的部分临床试验 来源：米内网中国临床试验数据库 在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前正大天晴药业已拥有40余款产品的生产批文，包括安罗替尼、安奈克替尼、依奉阿克、派安普利单抗、贝莫苏拜单抗、库莫西利等1类创新药，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药，其中安罗替尼已成长为超30亿大品种。 近年来中国三大终端六大市场安罗替尼销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 据不完全统计，目前正大天晴药业有8款抗肿瘤/免疫调节剂1类新药在国内处于III期临床（不含已撤回/获批产品），上市可期，聚焦乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、甲状腺癌等细分病种。 正大天晴药业处于III期临床的抗肿瘤/免疫调节剂1类新药 来源：米内网综合数据库 注射用TQB2102为靶向HER2的双抗ADC，目前全球暂无同类产品获批，正大天晴药业处于研发第一梯队。 TQB2868注射液、TQB2930注射液、TQB2825注射液均为双抗药物。其中，TQB2868注射液是一款PD-1/TGFβ双抗，目前全球暂无同类产品获批；TQB2930注射液为靶向HER2的双抗药物，国内仅有泽尼达妥单抗1款同类型药物获批；TQB2825注射液是一款CD3/CD20双抗，国内暂无国产同类型药物获批。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描关注医药地理数据库  2026年2月第2-4期 总第1039期 目   录 行业政策 1.国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知 2.国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知 3.国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》 4.国家医疗保障局组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知 5.国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 6.国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号） 7.国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 8.上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 辽宁省开展集采同通用名药品价格风险标识通知 本周总结 政策解读 1、国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知 为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 2、国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知 为贯彻落实党中央、国务院关于优化政务服务、推动“高效办成一件事”的决策部署，在不断优化2025年度重点事项服务的基础上，统筹做好医保领域2026年度第一批重点事项清单实施工作，精细化科学化常态化优化医保服务，持续推动医保服务提质增效，让人民群众更多更快更好地享受到医保改革发展便民利民惠民红利。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》 为进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作，根据国家医疗保障局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）有关要求，国家医疗保障局研究制定了《参照药预沟通办法（试行）》，具体信息请登录国家医保局官网查看。 4、国家医疗保障局关于组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知 为贯彻落实党的二十届四中全会精神，切实解决人民群众急难愁盼问题，持续优化跨省异地就医服务，破解群众跨省就医痛点堵点，国家医疗保障局决定在尚未开展影像云集采的地区选点并与已开展影像云集采地区的达到条件的定点医疗机构组建医保影像云跨省秒调阅医院网络，以全国统一医保信息平台为依托，方便其调阅所接诊患者在全国的医学影像检查资料，进一步优化跨省就医流程，提升群众看病就医获得感。具体信息请登录国家医保局官网查看。 5、国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》，具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 6、国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号） 罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，是重要的公共健康问题之一。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 7、国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号） 加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。具体信息请登录国家国家药品监督管理局药品审批中心官网查看。 8、上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知 根据《关于更新维护招采平台医药数据信息的通知》要求，上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分国家编码库已经失效的药品、医用耗材编码相关信息，涉及的药品、耗材编码将于2026年3月9日做医药机构失效处理。具体信息请登录上海市医药集中招标采购事务管理所官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准安沐奇塔单抗注射液上市：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 NMPA批准替尔泊肽新适应症上市：用于成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。  NMPA批准达罗他胺匹妥布替尼片新适应症上市：用于既往既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 NMPA批准米吉珠单抗注射液（静脉输注）和米吉珠单抗注射液获批上市：分别用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 NMPA批准北京天广实创新型第三代CD20抗体药物奥妥珠单抗β注射液上市许可申请，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 NMPA批准正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗新适应症，用于单药巩固治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA批准帕博利珠单抗新适应症上市：联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 EMA批准诺和诺德7.2mg司美格鲁肽用于体重管理的上市申请。 EC批准翰森制药甲磺酸阿美替尼片在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 CDE将注射用ZL-1310拟纳入突破性治疗品种：用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 CDE将注射用QLC5508拟纳入突破性治疗品种：①拟用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；②雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 CDE将Teclistamab 注射液拟纳入突破性治疗品种：与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 CDE将芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评：适用于1岁以内的婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染。 CDE将艾普美妥司他片拟纳入优先审评：拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid sarcoma，ES）患者。 CDE将佐来曲替尼口崩片拟纳入优先审评：适用于符合下列条件的2岁~12岁儿童实体瘤患者，①携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；②患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及；③无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 FDA将依帕戈替尼授予快速通道资格认定，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准SYS6023开展临床试验：联合用药用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 NMPA批准重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射开展I期临床试验：用于治疗多发性骨髓瘤。 NMPA批准AK139注射液开展7项适应症的II期临床试验：具体包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎以及结节性痒疹。 NMPA批准注射用GenSci136开展临床试验：联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 NMPA批准卡度尼利单抗注射液（皮下注射）开展临床试验：用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 NMPA批准IMM0306开展临床试验：IgG4相关性疾病（IgG4-RD）。 NMPA批准ICP-538片开展临床试验：用于治疗多发性硬化（MS）。 FDA批准AK3280开展II期临床试验：用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 FDA批准石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）开展临床试验。 FDA批准基石药业三抗癌症新药CS2009用于晚期实体瘤的2期临床试验。  03 药企动态：市场动态 2月9日，Iambic宣布与日本武田制药达成多年战略合作，双方将结合Iambic的人工智能模型及其全整合、高通量、自动化的湿实验室能力，共同致力于肿瘤学、胃肠道疾病及炎症领域的小分子药物研发。根据协议，武田将获得Iambic的核心技术平台NeuralPLexer使用权，该平台通过预测蛋白质与药物分子的结合模式，显著提升靶点筛选效率。作为回报，Iambic将获得预付款、研发经费和技术使用费，并有资格获得基于里程碑的成功付款，总额可能超过17亿美元，以及相关产品的销售分成。 2月10日，英矽智能与康哲药业宣布，在中枢神经系统及自身免疫疾病领域的多个项目上达成一系列由AI赋能的创新药物研发合作。根据合作协议，双方将结合英矽智能已验证的AI平台与AI赋能创新药研发能力，以及康哲药业经验丰富的研发团队和对疾病领域的深度认知，共同推进不少于2个研发项目的合作开发。同时，英矽智能有望就每个项目获得最高达数千万港元的研发费用支持。 2月12日，格博生物宣布，获得赛诺菲3000万美元战略股权投资。投资资金将支持格博生物两个核心项目GLB-005和GLB-007的研发推进。根据协议，赛诺菲已认购格博生物新发行的优先股。此外，格博生物授予赛诺菲优先谈判权(ROFN），以就潜在的GLB-005和GLB-007开展相关研究、开发、生产及商业化的独家许可进行谈判。 2月23日，和铂医药宣布与Solstice Oncology达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选产品HBM4003（普鲁苏拜单抗）在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括现金形式的5000万美元首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 2月23日，Arcellx宣布已与吉利德达成最终协议，将以每股115美元现金的价格被后者的全资子公司Kite收购，总股权价值约为78亿美元。该交易预计将在2026年第二季度完成。此前，Kite与Arcellx已有合作关系，共同开发并商业化针对多发性骨髓瘤患者的BCMA CAR-T细胞疗法Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）。 2月23日，安斯泰来与Vir Biotechnology共同宣布双方已就VIR-5500达成全球战略合作协议。根据协议条款，Vir Biotechnology将获得3.35亿美元的预付款和短期付款，其中包括2.4亿美元现金、溢价50%的7500万美元股权投资以及2000万美元近期里程碑付款。 安斯泰来将承担VIR-5500全球开发成本的60%，Vir Biotechnology则承担余下40%。此外，Vir Biotechnology有资格获得最高13.7亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及基于美国地区以外净销售额的两位数分层特许权使用费。此外，根据Vir Biotechnology与赛诺菲的许可协议条款，部分合作收益将与赛诺菲共享。 2月24日，辉瑞与先为达生物宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection）达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。埃诺格鲁肽是由先为达生物自主研发的新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，将为2型糖尿病及长期体重管理相关患者提供更为精准的治疗方案。 2月25日，葛兰素史克（GSK）宣布已35Pharma达成收购协议，将以9.5亿美元现金收购后者的全部股权。35Pharma目前的核心管线项目是HS235。该药物靶向激活素（activin）受体信号通路，这是经过临床验证的PAH治疗靶点。HS235在设计上增强了对受体的选择性，减少了与出血和毛细血管扩张等不良事件相关的BMP9和BMP10配体的结合。通过潜在降低出血风险，HS235可能解决当前PAH治疗的一个关键局限，尤其是在相当比例的患者需要同时使用抗凝或抗血小板药物治疗的情况下。 2月25日，诺和诺德宣布与Vivtex达成合作协议，开发用于治疗肥胖、糖尿病及相关合并症的下一代口服生物制剂。根据协议，Vivtex将向诺和诺德授权部分口服药物递送技术，而Vivtex则有资格获得最高21亿美元的预付款、研究资金和里程碑付款，以及未来产品销售额的分级版税。该合作旨在实现传统上因消化道吸收不良而仅限注射方式的生物药物候选药物的口服递送。此次合作结合了诺和诺德在肽和蛋白质治疗领域的深厚专业知识与Vivtex专有的胃肠道筛查和配方平台，旨在识别下一代口服治疗药物。 2月25日，达石药业宣布，其已与美国Slate Medicines公司达成独家授权合作，将公司自主研发的单抗新药DS009在大中华区之外全球其它地区的临床开发及商业化权利独家许可给Slate Medicines。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。DS009是一款靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP) 的单抗，拟开发用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 零售行业动态 01 辽宁省开展集采同通用名药品价格风险标识通知 辽宁省开展集采同通用名挂网药品价格风险“红黄标”预警标识工作通知。根据国家第九、十批集采相关规定，药品价格标识执行以下原则：对于集采中选药品，若在非供应地区的价格高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价，将执行“红黄标”预警标识。对于未中选的过评同通用名药品，价格高于全国最高中选价1.8倍的标为黄标，高于3倍的标为红标。未中选参比制剂的价格若高于同通用名药最高挂网价1.8倍为黄标，若同通用名药最高挂网价已达黄标价格，则以该黄标价格为基准标识黄标，此类药品暂不设红标。未中选且未过评的同通用名药品，价格高于全国最高中选价的即为黄标（其红标价格阈值按公式“黄标价/1.8 * 3”计算）。为给予企业价格调整空间，将开通专门的调价通道，企业将产品价格调整至合理区间后将不予标识。 本周总结 行业政策 国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》的通知，巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制；国家医疗保障局办公室印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知，推动“高效办成一件事”的决策部署；国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作；国家医疗保障局组建医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知，优化跨省异地就医服务，破解群众跨省就医痛点堵点；国家药监局药审中心发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号），促进放射性药品研发和科学监管；国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告（2026年第16号），加大对罕见病药物研发的支持力度；上海市医药集中招标采购事务管理所公布部分失效药品和医用耗材编码的通知，涉及的药品、耗材编码将于2026年3月9日做医药机构失效处理。 行业动态 国家药品监督管理局（NMPA）批准了多项新药和新适应症上市，包括用于成人银屑病的安沐奇塔单抗、用于2型糖尿病单药治疗的替尔泊肽、用于既往治疗的成人CLL/SLL的达罗他胺匹妥布替尼，以及分别用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的米吉珠单抗。同时，NMPA批准了多个药物开展临床试验，涉及乳腺癌、多发性骨髓瘤、多种呼吸/过敏/皮肤疾病、胃癌、免疫性肾病、IgG4相关病及多发性硬化等广泛领域。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博利珠单抗与化疗联用治疗铂耐药卵巢癌等的新适应症，并批准了AK3280开展针对特发性肺纤维化的II期临床试验。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）则将多个创新药物纳入特殊审评程序，包括拟用于小细胞肺癌的注射用ZL-1310、用于食管鳞癌/前列腺癌的注射用QLC5508、用于多发性骨髓瘤的Teclistamab注射液，以及拟纳入优先审评的、用于婴儿RSV预防的芮特韦拜单抗、用于上皮样肉瘤的艾普美妥司他和用于儿童实体瘤的佐来曲替尼。此外，FDA还授予了用于特定肝癌患者的依帕戈替尼快速通道资格。在产业合作方面，Iambic与武田制药达成AI小分子药物研发合作，英矽智能和康哲药业宣布在AI赋能的中枢及自免疾病药物研发上合作，格博生物获得了赛诺菲的战略投资。 零售动态 辽宁省开展集采同通用名挂网药品价格风险“红黄标”预警标识工作通知，对于集采中选药品，若在非供应地区的价格高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价，将执行“红黄标”预警标识。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001