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项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床试验 / Not yet recruiting临床1/2期 A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).
A Phase Ib/II Clinical Study Evaluating TQB2922 for Injection and Chemotherapy in Combination With or Without Bevacizumab in Subjects With RAS/BRAF Wild-Type Advanced Colorectal Cancer Who Have Failed Chemotherapy
This is a multicenter, open Phase Ib/II clinical study evaluating the safety and efficacy of TQB2922 in combination with TAS-102±bevacizumab in subjects with RAS/BRAF wild-type unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer that has failed treatment with oxaliplatin, fluorouracil-based and irinotecan.
贝伐珠单抗注射液（4ml：100mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。
主要目的：
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
次要目的：
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的专利（医药）
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项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的新闻（医药）EHS PHARMA
GOOD PRACTICES
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司（“正大天晴”）是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，香港上市企业中国生物制药核心企业，国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。正大天晴以研究院为创新载体，“国家企业技术中心“国家级博士后科研工作站”、“江苏省抗病毒药物研究重点实验室”、“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“江苏省晶型药物工程技术研究中心”、“江苏省创新生物制品工程技术研究中心”等高层次研发平台相继建立，研发创新能力不断增强。2025年，公司在研项目140多个，其中创新药70多个，累计有效申请及专利3400多项，拥有有效授权专利1300多项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。正大天晴在江苏南京、连云港、上海建有5大研发生产基地。制剂基地获得全国首张新版GMP书，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证。
南京顺欣制药有限公司（“顺欣制药”）成立于2013年4月，系正大天晴全资子公司，专注于生物制品与创新药物的研发、生产及销售，为国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、2024年度江苏省瞪羚企业和2025年度南京市瞪羚企业。成功获批建立“江苏省创新生物制品工程技术研究中心”“江苏省企业技术中心”以及“南京市抗体类药物筛选与转化工程研究中心”。顺欣制药坚守高端创新药物开发战略，在江宁高新区精心构建长期发展体系。目前，已成功上市包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗、帕妥珠单抗在内的9个大分子药物，在国内医药领域的大分子药物上市数量方面处于领先地位。
在制药行业竞争激烈、对效率和精准度要求不断提高、安全与环保标准日益严苛的背景下，顺欣制药积极探索前沿科技，将AI技术深度融入 EHS（环境、健康和安全）管理，取得了显著成效。以下是正大天晴顺欣制药在EHS管理领域的AI创新实践分享。
一
AI 知识库：开启EHS管理智慧中枢
（一）项目背景
在传统EHS管理模式下难以有效整合EHS（安全、环保、职业健康）信息资源，导致EHS管理人员及企业员工查找EHS资料困难，学习效率低下；各类与EHS相关的知识资料分散存储，缺乏整体融合；同时，隐患排查和教育培训过度依赖员工个人经验，存在普通员工学习慢，知识传承容易断层的风险。为此，顺欣制药引入Deepseek大模型，并组织IT技术人员组成专题小组根据公司在EHS日常工作中需求定制化AI工具并嵌入到公司日常办公APP天书中，以提高工作效率和辅助决策。
图1 AI知识库在公司办公APP界面
图2 AI知识库操作界面
（二）功能构建
1、爬取指定网站：建立爬虫机制，AI知识库可以随时爬取指定网站（如应急管理部，国家标准规范库等）实时更新的EHS法律法规和标准规范。
图3 后台已上传及爬取的EHS法规标准
2、解答问题：AI知识库可以解答员工提出的各类EHS问题并给出最佳回复，包括但不限于隐患整改依据出处、工作中常见的隐患、与自己相关的安全类标准规范更新情况等。
3、制定方案：AI知识库可以根据使用员工需求建立定制化方案，包括但不限于隐患排查方案、安全教育培训方案、安全检查方案、安全管理制度和操作规程编写等。
4、文件比对：AI知识库可以实现同一法规标准新旧比对，辨识出具体变化内容，便于EHS管理人员明确其更新内容，及时调整相关工作。
5、文献翻译：AI知识库可以实现国际通用EHS法规和论文文献英文-中文翻译，助力员工拓宽视野，提高认知。
（三）知识库建设与使用推广
1、AI知识库建设：IT技术人员根据上述功能构建知识库体系，EHS管理部在后台累计上传1254条法律法规和标准规范，初步充实知识库体系，截至5月底，AI知识库基本建立完成。
2、AI知识库使用与推广：制作AI知识库使用手册，操作界面简化与一般AI工具保持一致，设置上百条推荐词条，便于员工快速入手；鼓励员工在工作中使用AI知识库解决问题，在安全生产月中通过比赛的方式选出使用量多的部门和员工并给予相应奖励，激励大家的使用热情。
（四）AI知识库应用效果
AI知识库推广后，效果显著，人资工时统计显示，员工法规标准检索时间平均减少64%，员工教育培训及制度操作规程修订等时间平均减少44%；累计减少324个工时。由于AI工具辅助，员工参与EHS工作门槛和付出时间精力大大降低，参与热情明显提高。
（五）AI知识库存在问题
由于目前AI知识库信息来源均来自于互联网，互联网存在一定虚假和过时信息，导致AI的检索和思考受到干扰，输出结果也存在一定程度上不完整或过时信息，根据统计目前大约有10%左右的信息与实际不完全相符，需要人为进行甄别和优化。
（六）持续更新和优化
1、由EHS管理部牵头组织专业人员持续与AI进行提问，将同一问题反复提问，并将输出结果进行对比与核实，存在问题的及时反馈给IT部门进行优化和改进。
图4 组织人员统一进行提问驯化
2、建立定期更新机制，在后台持续输入最新的法规标准，同时删除过时法规标准，提高决策正确率。
3、完善模型市场，除Deepseek外，继续引入CHatgpt、通义千问、kimi、文心一言等大模型，供员工根据自己喜好进行选用。
二
AI 摄像头：开启隐患智能辨识时代
（一）项目背景
在日常生产活动中，约 80%的安全事故是由于人的不安全行为导致的，因此，对人的不安全行为监管成为安全管理的关键环节。传统人工监察方式存在效率低、易遗漏等不足，难以及时发现和纠正所有不安全行为。基于此情况，顺欣制药引入AI摄像头技术，以更高效、准确地识别和预警不安全行为。
（二）项目开发建设
1、工作原理
1个算法可以带16路摄像头，实现轮巡或者抓图分析；或者带4路摄像头，实现实时分析。经实地调研和车间生产实际，公司最终选择了定时抓图模式。
2、需求场景收集
累计收集41个需捕捉的不安全行为场景。按照计划分步分批实施，第一步先识别和预警化剂库内员工违规使用手机、进入高架库区未按要求佩戴安全帽、物品违规堵塞消防通道、工作人员倚、坐、趴在设备上，在运行中的高温高压设备旁休息、配制溶液时未按要求佩戴护目镜、防护口罩，未在通风橱内进行、消防中控室值班违规睡岗等6个场景。
3、场景训练
平均每个场景上传200～300张照片进行辨识训练，具体数量及准确率见下表。
表1 各类型场景辨识训练数量及准确率
图5 辨识训练测试结果
（三）AI摄像头误报处理及个人隐私保护
1、误报原因
（1）算法局限性：当前目标检测算法对复杂场景、遮挡情况的处置理能力有限；
（2）数据偏差：训练数据与实际场景存在分布差异；
（3）行为定义模糊：某些不安全行为的边界定义不明确。
2、误报处理机制
（1）二级视觉验证：触发报警后启动更精细的模型复核；
（2）多视角协同：多个摄像头交叉验证可疑行为；
（3）报警分级：根据置信度划分紧急程度；
（4）误报反馈：提供误报反馈接口。
3、个人隐私保护
（1）设计和使用阶段严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规；
（2）匿名化处理：对人脸等生物特征进行实时模糊化；
（3）数据主体权利：提供查询、更正、删除个人数据的渠道；
（4）更严格的访问控制：如更衣室、洗手间等区域严禁摄像头使用。
（四）AI摄像头应用效果分析
顺欣制药的AI摄像头技术相较于传统人工监察方式，在不安全行为识别效率方面具有显著优势。传统人工监察方式每天只能覆盖有限的区域和时间段，而 AI摄像头可实现24小时不间断监控，实现实时发现、实时通知、实时整改，大幅提高了监察效率。
在量化经济指标上，AI 摄像头正式投入使用后，正大天晴顺欣制药每年预计减少各层级安全管理人员600小时现场巡检时间，人的不安全行为预计减少70%，极大降低了因人的不安全行为导致的安全事故，为安全生产保驾护航。
三
未来展望
顺欣制药将持续探索AI技术在EHS管理中的应用，不断优化和升级AI知识库与AI摄像头系统，同时拓展更多应用场景。为企业的安全、环保和可持续发展提供有力支持。
作者：
赵传鹏（正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产系统总监chuanpeng.zhao@cttq.com)安 为（正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司EHS管理部安全工程师wei.an@cttq.com)
中国医药企业管理协会(CPEA)
化学和医药实验室安全
公益培训视频
化学和医药实验室新手求生指南
(点击图片查看详情）
中国医药企业管理协会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理、智能化和数字化、精益管理和运营等技术和管理交流群，欢迎制药企业管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或直接加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）再经验证后进相关的群。
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往届优秀案例合辑链接 >
2024年制药企业EHS管理优秀案例(30个)
2021年制药企业EHS管理优秀案例(25个)
2020年制药企业EHS管理优秀案例(24个)
2019年制药企业EHS管理优秀案例(19个)
END
编辑 | 海霞
精
彩
合
集
EHS指南 EHS培训 EHS年会 年会演讲
医药工业 数智化 双碳ESG 有限空间
环保 安全 应急 健康/IH 危化品
优秀案例2019 2020 2021 2024 2025
声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。
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100 项与 贝伐珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的药物交易
