近日,在美国西雅图举办的第56届美国妇科肿瘤学会(SGO 2025)年会上,正大天晴两款1类创新药——安罗替尼与艾贝格司亭α的最新研究成果相继亮相,分别针对晚期卵巢癌的一线治疗与一级预防化疗引起的中性粒细胞减少。这不仅彰显了正大天晴在女性健康领域的创新突破和持续深耕,更为治疗妇科肿瘤的临床实践注入新动能。
1.安罗替尼联合卡铂/紫杉醇作为新诊断晚期卵巢癌的一线治疗的Ⅱ期、单臂、多中心研究(ALTER-GO-010)
卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一,70%患者确诊时已为晚期,其死亡率是妇科恶性肿瘤之首[1]。既往报道的GOG-0218和ICON7研究证实,传统化疗方案(卡铂/紫杉醇)联合贝伐珠单抗(抗血管生成药物)可使患者受益,但需要终生管理,该治疗方式使患者不得不频繁住院输液。
ALTER-GO-010研究旨在使用口服抗血管生成药物安罗替尼联合化疗,减少卵巢癌患者入院频率,并验证安罗替尼在卵巢癌一线治疗中的潜力。该研究采用传统化疗方案第2周期联用安罗替尼、化疗结束后安罗替尼单药维持的策略,纳入54例新诊断晚期卵巢癌(FIGO Ⅲ-IV期)患者。
结果显示,患者中位无进展生存期(mPFS)达17.54个月,12个月PFS率达68.45%,安全性可控[2]。值得一提的是,一例59岁FIGO Ⅲ期卵巢癌患者持续用药36个月随访未见复发征象;另有多位患者持续用药超36个月,至今仍在组接受治疗。
2.艾贝格司亭α一级预防用于降低卵巢癌、宫颈癌化疗引起的中性粒细胞减少发生的单臂、多中心临床研究(Guard-05研究)
化疗引起的中性粒细胞减少是妇科肿瘤治疗中的“隐形杀手”。在卵巢癌相关的研究中,使用传统化疗方案(卡铂/紫杉醇)的患者3-4级中性粒细胞减少发生率为50%-84%[3]。宫颈癌相关研究显示,使用传统化疗方案的患者3-4级中性粒细胞减少发生率为59%-78%[4]。临床常采用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)对其进行预防。
Guard-05研究旨评价单次固定剂量20毫克的艾贝格司亭α(第三代G-CSF)能否安全有效地减少卵巢癌和宫颈癌患者化疗引起的中性粒细胞减少发生率。该研究共纳入35例妇科肿瘤患者(卵巢癌28例、宫颈癌7例),除1例卵巢癌患者外,其余34例患者均接受至少一个周期的艾贝格司亭α治疗。
在卵巢癌队列中,第1周期3-4级中性粒细胞减少发生率约18.5%,平均持续时间约2.4天;75%的患者在第7天达到中性粒细胞计数(ANC)谷值,ANC谷值的中位值为4.48(0.06-19.07)[5]。在宫颈癌队列中,第1周期3-4级中性粒细胞减少症的发生率为14.3%[5]。
从安罗替尼创新卵巢癌治疗给药方式,到艾贝格司亭α增加化疗支持策略,正大天晴始终以患者需求为核心,通过自主研发与创新突破,为妇科肿瘤患者带来新的希望。
参考文献:
[1]Chen W, et al. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32.
[2]Yi Jiang, et al. A multicenter, single-arm, phase 2 study of anlotinib combined with carboplatin plus paclitaxel andmaintenance anlotinib as front-line treatment for newly diagnosed advanced ovarian cancer.2025 SGO, abstract 2103.
[3]Tewari KS, Burger RA, Enserro D, et al. Final Overall Survival of a Randomized Trial of Bevacizumab for Primary Treatment of Ovarian Cancer. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2019;37(26):2317-28.
[4]Nishio S, Yonemori K, Usami T, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in Japanese patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer: Results from KEYNOTE-826. Cancer science. 2022;113(11):3877-87.
[5]Beihua Kong, et al. Efbemalenograstim Alfa for Primary Prophylaxis of chemotherapy-Induced Neutropenia In Patients With Ovarian andCervical Cancer:A Single-Arm, Multicenter Clinical Trial. 2025 SGO, abstract 1122.
▲ 上下滑动查看更多
声明:
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医疗卫生专业人士参阅,非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考,不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
● 谢承润受邀参加中国发展高层论坛 为生物医药产业发展积极建言
● 多类型肿瘤高表达!正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床
● 从二线到一线治疗晚期乳腺癌,库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市
● 助力国家“体重管理年”三年行动 正大天晴布局减重创新药物矩阵