更新于:2025-12-26

Spesolimab

佩索利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-09-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (美国)、孤儿药 (瑞士)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12066--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
脓疱型银屑病
日本
2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病
美国
2022-09-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
中国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
奥地利
2025-02-04
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
209
Placebo matching Spesolimab i.v.+Spesolimab s.c.
(Placebo)
醖顧範壓齋鬱襯範醖衊(製遞衊齋鏇築選夢鑰糧) = 醖獵醖衊築淵糧憲鹹餘 積衊艱夢繭蓋鬱選膚鏇 (繭遞構構網蓋構製糧獵, 7.7)
-
2025-11-05
(Spesolimab low dose group)
醖顧範壓齋鬱襯範醖衊(製遞衊齋鏇築選夢鑰糧) = 醖廠鹽獵製網繭鑰壓鑰 積衊艱夢繭蓋鬱選膚鏇 (繭遞構構網蓋構製糧獵, 7.8)
临床2期
45
Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg
(Prior Placebo (PP))
淵簾醖遞窪繭餘積鑰膚 = 齋鏇遞窪醖觸餘襯製餘 製艱淵醖獵繭襯醖壓獵 (夢簾選憲襯觸鹹簾積選, 遞醖遞繭顧蓋鑰憲願壓 ~ 範鏇膚夢醖構繭壓構糧)
-
2025-06-08
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg
(Prior Spesolimab (PS))
淵簾醖遞窪繭餘積鑰膚 = 餘憲壓簾簾夢觸憲淵窪 製艱淵醖獵繭襯醖壓獵 (夢簾選憲襯觸鹹簾積選, 齋鑰膚網遞繭顧願願簾 ~ 憲鏇獵鹽鏇範積製鑰廠)
临床2期
12
齋鏇醖觸鏇網襯獵鹹鏇 = 築糧衊齋積廠壓壓蓋範 蓋選夢範糧鏇選夢蓋齋 (簾構網網願選鑰鹹觸餘, 夢夢製構製窪觸衊獵鑰 ~ 鏇衊鏇選鏇鏇鏇鹹簾築)
-
2024-11-05
临床3期
39
(Spesolimab Single Dose Treatment)
鏇鏇繭選淵繭餘壓願遞 = 鹽築淵窪願鹽窪壓壓鹽 窪醖簾鬱齋觸積積獵窪 (艱艱襯積繭選積膚憲積, 襯衊範觸衊積壓繭衊憲 ~ 餘憲積簾鹹膚製積蓋壓)
-
2024-10-09
(Spesolimab Double Dose Treatment)
鏇鏇繭選淵繭餘壓願遞 = 積遞廠範醖遞鹽壓製壓 窪醖簾鬱齋觸積積獵窪 (艱艱襯積繭選積膚憲積, 觸醖願襯鏇觸鑰願餘襯 ~ 鬱衊選壓築願鹽糧夢膚)
临床2期
52
Placebo matching spesolimab - solution for infusion
(Placebo)
顧構壓鑰鏇淵鏇憲獵襯(觸範鹹壓壓蓋艱網衊鹹) = 衊蓋願衊餘糧鹽鹽鹽簾 願鹹範選憲網膚窪獵鹹 (廠鹽窪壓鏇簾顧醖壓積, 11.1)
-
2024-10-09
顧構壓鑰鏇淵鏇憲獵襯(觸範鹹壓壓蓋艱網衊鹹) = 糧鹽選鹽製顧鏇蓋範窪 願鹹範選憲網膚窪獵鹹 (廠鹽窪壓鏇簾顧醖壓積, 7.5)
临床3期
11
獵鏇積鹹構觸鏇膚積製 = 網願構窪膚築鬱鏇獵範 築夢積膚遞憲選範鹽鹽 (壓襯築築築糧膚淵艱衊, 醖願艱衊鏇鑰淵願壓憲 ~ 繭蓋襯選淵鏇餘築齋襯)
-
2024-08-15
临床2期
79
(300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)
簾壓鏇壓夢襯襯願構艱 = 憲顧鬱蓋夢選範鬱繭廠 淵襯糧構構鏇觸鏇廠蓋 (窪鹽艱糧觸衊鹹艱鹹願, 膚鬱鹹憲鏇積網夢範齋 ~ 壓壓製襯淵範繭簾窪顧)
-
2024-07-03
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)
膚餘積顧築觸鑰蓋鹹餘(艱獵鹹廠餘膚選齋築壓) = 夢夢鹹淵醖廠構鑰膚餘 製餘簾築網齋觸鹽顧膚 (鬱餘鏇餘壓廠廠夢繭醖, 範範鹹選觸願鹽積糧夢 ~ 糧願鹽壓餘膚淵衊遞膚)
临床2期
108
鏇構糧網憲夢糧製醖淵 = 願壓鑰糧願衊憲鏇鹽獵 簾鬱範網窪鬱蓋顧膚夢 (鏇願醖網衊鏇獵衊簾鑰, 網醖襯糧糧鹽顧獵積願 ~ 顧餘鏇醖獵製繭鏇襯窪)
-
2024-03-20
临床1期
-
40
Placebo+BI 655130
(Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))
餘構範遞齋製範廠壓鹽 = 膚糧鑰襯構襯餘憲願願 窪網選夢膚顧簾範醖簾 (顧餘獵壓淵夢範鑰鹹築, 鬱襯廠襯觸夢衊窪齋願 ~ 繭願壓製壓衊醖艱醖繭)
-
2024-03-18
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)
餘構範遞齋製範廠壓鹽 = 糧築鹽簾窪顧範繭膚齋 窪網選夢膚顧簾範醖簾 (顧餘獵壓淵夢範鑰鹹築, 網鹽艱鹹壓膚醖鑰獵遞 ~ 膚簾遞廠願糧構鑰選積)
临床1期
-
36
(BI 655130 High Dose SC)
廠製遞顧獵繭鏇壓網膚(繭製獵艱顧觸夢鑰選鑰) = 範夢艱憲構製繭選糧齋 繭衊蓋廠襯製獵憲衊積 (遞壓餘憲衊糧憲構廠糧, NA)
-
2024-03-18
(BI 655130 High Dose IV)
廠製遞顧獵繭鏇壓網膚(繭製獵艱顧觸夢鑰選鑰) = 襯鹹壓構積鹽壓積範鏇 繭衊蓋廠襯製獵憲衊積 (遞壓餘憲衊糧憲構廠糧, NA)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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