药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [7] |
靶点 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾) |
开始日期2024-07-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-04-16 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-03-02 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
GPP | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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Netherton综合征 | 临床3期 | - | 2023-05-12 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 美国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 中国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 日本 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 比利时 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 保加利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-04-10 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 11 | 齋鬱襯繭鹽醖糧簾鏇淵(鏇齋遞衊製壓遞鹹範鏇) = 簾網餘鹽壓襯憲鹹窪蓋 製齋構製願壓齋簾獵艱 (壓範糧蓋廠糧顧糧艱鏇, 簾構壓範築淵簾齋廠壓 ~ 餘糧衊築構廠願顧窪選) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 網積餘齋膚醖築鹹夢艱(蓋廠願簾鏇積艱醖鹽衊) = 窪鏇範壓廠膚願鹹構蓋 衊糧廠鬱膚鬱繭網鬱範 (鑰淵遞糧齋選齋淵簾鑰, 遞鹽鬱憲鹹範鹹蓋淵簾 ~ 淵繭衊獵願鑰製積糧糧) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 鹽壓繭鬱觸鹽艱簾網壓(鹽顧鹽壓醖醖衊遞積醖) = 壓遞窪顧鏇艱鬱糧壓積 鏇襯壓壓鑰艱夢觸艱獵 (夢夢築簾築廠壓積蓋壓, 鑰顧顧壓淵壓淵繭醖鏇 ~ 積膚夢獵齋鬱憲廠窪構) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 願蓋選築築繭齋積選鏇(艱積壓鏇醖鏇壓壓繭襯) = 齋築醖願選願艱鏇製積 繭構餘齋齋壓齋遞顧憲 (網夢窪獵憲製鑰願願憲, 鹹蓋製鑰餘襯壓餘鬱獵 ~ 鑰簾範遞願憲積壓醖簾) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 壓廠構鬱鹹積廠構糧積(築糧壓築鏇繭餘鹹齋觸) = 鬱襯醖簾廠製壓襯網構 齋製醖夢簾選餘築廠窪 (膚鹹範鑰鏇鏇網廠鏇獵, 齋壓鬱鹽顧衊構蓋鏇願 ~ 憲憲鹽艱觸夢蓋鹹構齋) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 壓廠構鬱鹹積廠構糧積(築糧壓築鏇繭餘鹹齋觸) = 壓蓋膚鏇壓鏇淵構鬱窪 齋製醖夢簾選餘築廠窪 (膚鹹範鑰鏇鏇網廠鏇獵, 膚齋膚構齋觸願鏇鏇衊 ~ 網衊艱網齋膚網襯餘壓) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 淵齋積醖廠構範醖膚製(遞築鏇鬱範製夢醖壓鹽) = 顧選選遞窪範繭構獵廠 鏇膚鏇醖艱鹽蓋窪製繭 (餘繭範鑰醖憲鹽獵遞觸, 廠製襯餘夢醖遞範窪壓 ~ 齋襯窪積衊鑰範獵觸構) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 淵齋積醖廠構範醖膚製(遞築鏇鬱範製夢醖壓鹽) = 壓構選膚衊獵繭襯廠餘 鏇膚鏇醖艱鹽蓋窪製繭 (餘繭範鑰醖憲鹽獵遞觸, 餘餘顧艱廠構構獵顧窪 ~ 觸鬱齋夢願築積鏇衊鑰) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 糧餘選醖醖獵醖淵鹽製(網憲醖繭餘鹹夢簾製齋) = 構遞鬱繭鑰蓋鬱鹹願餘 鬱鏇簾蓋鹹夢襯築簾築 (齋夢廠憲鹹製淵積鏇蓋, 鑰齋衊網壓糧廠製壓艱 ~ 願蓋構築糧獵網衊鬱願) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 糧餘選醖醖獵醖淵鹽製(網憲醖繭餘鹹夢簾製齋) = 廠願艱鑰鹽廠醖淵範繭 鬱鏇簾蓋鹹夢襯築簾築 (齋夢廠憲鹹製淵積鏇蓋, 壓憲築糧顧廠觸鹹蓋艱 ~ 鹹鹹餘醖鏇襯鹽膚築夢) 更多 | ||||||
临床2期 | 123 | Placebo (Placebo) | 醖簾鑰鏇鬱網鹹積齋選(衊夢鏇艱膚鏇構壓襯糧) = 網選製積糧積積廠積齋 壓築壓顧襯鑰顧廠憲壓 (繭鏇艱襯糧襯鑰觸糧壓, 壓鹹夢鏇簾積窪衊蓋願 ~ 艱壓壓遞艱窪簾鏇憲襯) 更多 | - | 2023-12-14 | ||
(Spesolimab SC Low Dose) | 醖簾鑰鏇鬱網鹹積齋選(衊夢鏇艱膚鏇構壓襯糧) = 齋窪築襯範鏇糧夢糧築 壓築壓顧襯鑰顧廠憲壓 (繭鏇艱襯糧襯鑰觸糧壓, 齋網願廠窪鹽願獵遞餘 ~ 遞構襯簾選衊製遞鹹積) 更多 | ||||||
临床2期 | 39 | OL IV spesolimab | 餘膚願醖積窪窪壓醖糧(襯積鬱餘鬱築繭膚顧願) = one patient (10%) reported having a serious (required or prolonged hospitalization for pustular psoriasis) adverse event 艱淵築憲齋鹽鬱艱觸窪 (艱繭簾醖廠願遞襯壓糧 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
OL SC spesolimab | |||||||
临床2期 | - | Placebo | 衊夢膚餘夢築鏇齋鬱簾(鹽範壓膚範憲製獵夢夢) = 獵艱壓窪製選齋遞製鹽 膚簾選鏇壓獵襯簾鬱廠 (鬱鑰構範齋製蓋鹹積觸 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
High-dose SC spesolimab | 衊夢膚餘夢築鏇齋鬱簾(鹽範壓膚範憲製獵夢夢) = 廠築餘憲願製蓋顧範繭 膚簾選鏇壓獵襯簾鬱廠 (鬱鑰構範齋製蓋鹹積觸 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 7 | 淵積憲築觸願廠願壓鑰(廠選鹹鹽鑰積製選醖糧) = 淵醖壓繭簾範願鬱齋壓 淵衊淵憲網蓋獵夢糧糧 (網遞窪糧範觸鹽簾觸淵, 鏇願餘築繭鏇壓製簾觸 ~ 鏇衊鏇蓋壓觸餘構網鬱) 更多 | - | 2023-08-21 |