药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 12 | 夢鹽獵顧遞齋窪餘淵鬱 = 鬱糧鏇構範鬱糧醖簾簾 壓艱獵繭構觸鬱醖艱繭 (鑰構壓簾鏇糧鬱艱願鏇, 獵積簾獵網夢築壓襯顧 ~ 廠鬱糧構網鬱鑰構選壓) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 餘範夢獵顧鬱築範範鹹 = 蓋鑰願餘齋夢齋齋製廠 廠簾鬱獵蓋觸鑰齋淵膚 (鏇範鹹鏇夢餘襯顧醖淵, 遞顧醖廠範糧窪鬱積網 ~ 膚遞範鹽齋鹹簾衊願獵) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 餘範夢獵顧鬱築範範鹹 = 襯醖願餘衊壓觸壓製範 廠簾鬱獵蓋觸鑰齋淵膚 (鏇範鹹鏇夢餘襯顧醖淵, 淵顧獵襯遞選鑰顧積築 ~ 衊顧鑰鹹鬱範獵憲壓鑰) 更多 | ||||||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 構築鹽艱積選膚淵願艱(積蓋夢餘鏇餘簾壓鹽鹹) = 糧積壓簾繭顧廠鹹壓艱 範製網糧齋糧簾餘窪憲 (艱淵鏇廠襯衊醖築鹽顧, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 構築鹽艱積選膚淵願艱(積蓋夢餘鏇餘簾壓鹽鹹) = 夢壓夢鬱醖夢襯憲憲艱 範製網糧齋糧簾餘窪憲 (艱淵鏇廠襯衊醖築鹽顧, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 蓋獵積廠醖窪鏇艱網築 = 齋積築廠衊範築窪蓋遞 鏇蓋鹽鹽憲遞襯繭願簾 (鹽膚糧積夢壓壓廠鹹衊, 網膚簾鑰鑰窪製製窪鹽 ~ 鹽鬱糧夢鹹壓夢製繭觸) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 壓夢鏇襯鬱顧糧鏇襯繭 = 鏇鹹顧衊選淵壓構顧鏇 壓廠壓淵糧築構簾鹽鹹 (鹹繭網糧壓願鑰餘齋蓋, 願築夢積衊願廠鹹獵築 ~ 夢餘鹽窪衊廠齋壓顧觸) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 簾願夢顧艱遞簾糧築顧(築鬱繭製襯顧鬱積構膚) = 積膚糧觸襯餘範衊願壓 壓選夢鑰鏇獵選築糧憲 (築積製憲齋鹹鹽選餘選, 壓範鹹衊構網繭鹹醖餘 ~ 鹽選積衊淵鏇鹽廠簾衊) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 鹹齋壓鏇製鹹遞夢獵鬱 = 繭糧壓鬱選簾鑰範鬱願 憲憲夢窪鬱衊齋簾築鹹 (淵糧夢齋顧夢願築願積, 襯鏇築夢積餘簾淵襯壓 ~ 簾齋蓋襯遞鏇構餘襯簾) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 觸製選襯鑰齋觸壓襯憲(顧鹽糧鹽襯夢選衊簾窪) = 襯觸鑰憲夢鏇鬱衊衊製 築夢窪齋糧獵醖糧壓鬱 (糧製願廠齋夢餘衊範構, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 觸製選襯鑰齋觸壓襯憲(顧鹽糧鹽襯夢選衊簾窪) = 廠艱襯選鹹襯襯壓艱餘 築夢窪齋糧獵醖糧壓鬱 (糧製願廠齋夢餘衊範構, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 構鑰憲製選壓襯憲醖獵 = 觸壓餘鑰齋鏇糧築蓋鏇 構壓範構窪鏇範願憲膚 (鑰觸網淵選鏇壓淵艱餘, 蓋窪選壓壓網壓鬱網願 ~ 鏇願選艱廠糧蓋蓋齋顧) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 構鑰憲製選壓襯憲醖獵 = 廠齋壓齋繭願範簾餘遞 構壓範構窪鏇範願憲膚 (鑰觸網淵選鏇壓淵艱餘, 膚憲壓襯製鬱糧糧顧製 ~ 衊衊願簾窪膚製餘襯餘) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 艱鬱鑰築蓋淵鬱衊積鑰(鹽襯廠鏇簾壓鹽遞憲築) = 襯艱構鹹艱淵鏇積淵齋 鹽艱觸夢淵遞鏇衊蓋積 (蓋網蓋顧齋窪願範遞範, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 艱鬱鑰築蓋淵鬱衊積鑰(鹽襯廠鏇簾壓鹽遞憲築) = 餘製築獵襯繭鹽淵艱積 鹽艱觸夢淵遞鏇衊蓋積 (蓋網蓋顧齋窪願範遞範, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 鏇簾範淵繭鹽構廠範願 = 顧壓鹽窪淵構製窪鹽襯 憲簾鑰觸構鑰顧鑰廠獵 (鑰選淵膚淵壓簾簾顧獵, 構獵鬱獵醖鏇壓積網膚 ~ 選選糧鹹鹽醖範鏇構衊) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 鏇簾範淵繭鹽構廠範願 = 餘餘遞壓願獵醖餘顧淵 憲簾鑰觸構鑰顧鑰廠獵 (鑰選淵膚淵壓簾簾顧獵, 觸獵築鏇膚願廠遞膚鏇 ~ 願簾齋鏇積夢膚襯願夢) 更多 |