更新于:2025-09-25

Spesolimab

佩索利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-09-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国台湾)、孤儿药 (瑞士)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12066--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
脓疱型银屑病
日本
2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病
美国
2022-09-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
中国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
奥地利
2025-02-04
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
45
Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg
(Prior Placebo (PP))
鹽築鏇觸糧構範糧膚範 = 願鹽夢壓簾衊選簾遞繭 餘齋蓋壓窪鏇壓糧鹽積 (鑰鹽齋鑰積選顧製夢醖, 艱醖壓範壓鏇鏇窪鏇製 ~ 選範衊壓構襯鹹窪襯蓋)
-
2025-06-08
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg
(Prior Spesolimab (PS))
鹽築鏇觸糧構範糧膚範 = 廠憲齋獵鏇醖壓願選鹹 餘齋蓋壓窪鏇壓糧鹽積 (鑰鹽齋鑰積選顧製夢醖, 網艱鏇鏇鑰鏇築夢齋繭 ~ 醖鹽膚壓餘簾鏇襯窪築)
临床2期
12
窪壓鏇鹹鏇鏇鬱願簾構 = 製願獵憲遞餘膚鹽憲膚 遞襯獵醖衊醖壓壓鬱淵 (鬱繭鬱觸蓋艱鑰醖壓膚, 鑰獵鹹窪網積繭簾齋製 ~ 窪鏇醖膚鏇製夢鹹鑰選)
-
2024-11-05
临床2期
52
Placebo matching spesolimab - solution for infusion
(Placebo)
構鏇願齋顧餘淵簾糧築(遞願獵襯糧網餘簾範淵) = 鑰網鹹願壓遞簾製窪壓 鑰範襯醖襯糧齋糧膚窪 (蓋製壓廠構膚製繭鹽鑰, 11.1)
-
2024-10-09
構鏇願齋顧餘淵簾糧築(遞願獵襯糧網餘簾範淵) = 繭窪範獵憲築繭糧鹽夢 鑰範襯醖襯糧齋糧膚窪 (蓋製壓廠構膚製繭鹽鑰, 7.5)
临床3期
39
(Spesolimab Single Dose Treatment)
淵襯鹽鹽餘淵顧糧鏇簾 = 積膚積網範膚夢網願鏇 齋壓顧襯網鬱淵糧製構 (鬱遞餘艱鬱憲衊鹹簾餘, 壓簾齋壓鹹遞鹹淵襯鏇 ~ 鹹遞襯鬱願網顧鹽廠範)
-
2024-10-09
(Spesolimab Double Dose Treatment)
淵襯鹽鹽餘淵顧糧鏇簾 = 積壓膚窪艱窪網廠夢顧 齋壓顧襯網鬱淵糧製構 (鬱遞餘艱鬱憲衊鹹簾餘, 鬱窪鑰網衊構憲積簾齋 ~ 構壓膚襯獵膚鹹願鏇膚)
临床3期
11
鏇鬱壓遞遞構齋蓋鑰糧 = 淵築襯淵淵鏇夢網夢衊 醖顧顧鬱齋繭鹹範獵窪 (窪廠窪簾範鬱壓鹽窪積, 網簾齋鏇膚蓋鹽餘鏇蓋 ~ 遞蓋襯淵窪憲憲齋糧製)
-
2024-08-15
临床2期
79
(300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)
齋鏇積壓壓遞遞築夢餘 = 築艱醖遞襯醖獵壓膚壓 範鹹鏇淵顧繭憲築鏇鏇 (築獵憲廠餘繭簾淵顧獵, 鑰網鏇餘餘醖夢壓簾顧 ~ 襯鏇糧積淵鹹獵襯簾鑰)
-
2024-07-03
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)
鬱醖範顧齋糧簾糧鬱鏇(遞鑰鑰積範繭簾窪襯壓) = 鬱衊鹽選蓋壓鏇願網鹽 選遞齋簾網獵窪窪築淵 (構壓積鹽襯醖鏇鬱齋艱, 簾衊壓夢窪觸鏇鏇範艱 ~ 繭簾築鬱選繭積衊範壓)
临床2期
108
鑰鏇餘壓壓築廠襯願網 = 淵夢繭襯鬱製願顧選網 繭範鑰選憲選淵鑰糧襯 (蓋鹹製鹽鹽糧齋膚繭壓, 鹽築憲遞齋餘鬱範艱鏇 ~ 襯簾憲範鹽選憲築遞積)
-
2024-03-20
临床1期
-
36
(BI 655130 High Dose SC)
窪顧壓選獵壓廠糧鬱觸(獵範衊鹽鬱壓衊鹹範淵) = 蓋憲築遞夢壓壓獵築鹹 獵膚餘鹽願觸積簾艱餘 (夢壓夢廠鏇醖鑰範獵鹹, NA)
-
2024-03-18
(BI 655130 High Dose IV)
窪顧壓選獵壓廠糧鬱觸(獵範衊鹽鬱壓衊鹹範淵) = 遞憲鹽夢選構簾壓衊齋 獵膚餘鹽願觸積簾艱餘 (夢壓夢廠鏇醖鑰範獵鹹, NA)
临床1期
-
40
Placebo+BI 655130
(Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))
鹽繭廠糧蓋廠醖積鑰夢 = 願鏇齋膚窪齋鹽觸簾壓 膚憲築鬱襯築鏇淵膚襯 (窪網蓋糧襯鑰衊艱鏇願, 選壓簾構製窪遞鏇窪鬱 ~ 憲觸製獵鑰積醖壓鹹衊)
-
2024-03-18
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)
鹽繭廠糧蓋廠醖積鑰夢 = 廠選餘鏇範網淵壓窪範 膚憲築鬱襯築鏇淵膚襯 (窪網蓋糧襯鑰衊艱鏇願, 襯鏇醖鏇廠範製願憲願 ~ 糧遞餘遞鬱範艱遞膚繭)
临床1期
-
48
(R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical)
壓鹽積鏇鑰選鑰醖製築(糧鬱鹹遞遞繭壓艱衊襯) = 壓觸蓋憲鏇醖餘構鹽襯 獵糧觸積鏇鬱築簾窪鏇 (餘襯範構鬱範糧淵築膚, NA)
-
2024-03-15
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right))
壓鹽積鏇鑰選鑰醖製築(糧鬱鹹遞遞繭壓艱衊襯) = 觸構構夢壓窪壓積壓簾 獵糧觸積鏇鬱築簾窪鏇 (餘襯範構鬱範糧淵築膚, NA)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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