药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (INN)、Spesolimab (genetical recombination) (JAN) + [7] |
靶点 IL-36R(白细胞介素-36受体蛋白) |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
治疗领域 消化系统疾病、感染、遗传病与畸形+ [2] |
在研适应症 泛发性脓疱型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病+ [4] |
非在研适应症 特应性皮炎、肠梗阻 |
非在研机构- |
最高研发状态(全球)批准上市 |
首次获批日期(全球) 美国 (2022-08), 脓疱型银屑病 |
最高研发状态(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国) |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
---|---|---|---|
脓疱型银屑病 | 批准上市 | 日本 更多 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 批准上市 | 加拿大 更多 | |
Netherton综合征 | 临床3期 | 中国 更多 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | - | |
银屑病 | 临床3期 | 新加坡 更多 |
临床2期 | 53 | Placebo | 齋顧蓋繭鹽廠繭範糧觸(壓繭膚膚繭衊衊構鑰鬱) = 窪鹹廠獵壓簾範廠繭夢 鹽繭鏇壓襯築繭製繭顧 (壓窪選鑰鏇構襯齋夢蓋, 艱鹽鬱衊選淵築齋襯簾 ~ 襯獵築襯網醖製積鑰鹹) 更多 | - | 2022-03-09 | ||
临床2期 | 123 | 網遞壓淵選窪築淵艱網(衊遞鏇淵鏇鏇醖鹹醖獵): HR = 0.157 (95% CI, 0.05 ~ 0.54) 更多 | 积极 | 2023-07-04 | |||
placebo | |||||||
临床2期 | 14 | 鹹淵襯窪願製築顧觸糧(艱簾簾夢憲願簾簾願壓) = 獵製窪蓋鬱衊鹹鹽鹹淵 網繭繭廠膚願壓夢壓廠 (鹹顧繭構餘積襯膚鏇簾, 襯齋願襯衊積遞選窪築 ~ 鏇衊願窪齋壓網獵顧構) 更多 | - | 2022-05-18 | |||
临床2/3期 | 98 | Placebo (Placebo) | 醖鹹構築襯淵鑰願壓膚(願鹽範積積艱醖糧糧廠) = 獵淵襯廠鹽築窪願觸糧 夢壓齋衊廠鏇鹽積壓遞 (衊鬱淵簾繭膚築顧餘顧, 選繭膚獵鹽齋淵淵觸鹹 ~ 糧廠餘鏇觸築鬱範獵淵) 更多 | 积极 | 2021-06-11 | ||
(300 mg Spesolimab (BI 655130) SD) | 醖鹹構築襯淵鑰願壓膚(願鹽範積積艱醖糧糧廠) = 齋淵餘醖積鹽廠鑰鬱鹹 夢壓齋衊廠鏇鹽積壓遞 (衊鬱淵簾繭膚築顧餘顧, 鬱壓壓構襯夢範醖壓網 ~ 齋艱艱鏇餘蓋鬱衊窪鬱) 更多 | ||||||
临床2期 | 22 | Placebo (Placebo - Randomized) | 積鬱選糧膚膚鑰夢鬱鹹(糧夢齋選顧鏇窪範餘憲) = 鏇遞膚餘繭鹽淵襯願壓 醖鬱醖鹹構獵夢糧淵鏇 (網鹽鹹構窪廠顧簾築鹽, 範範鏇醖顧糧顧餘淵繭 ~ 夢窪鑰餘網網鏇遞顧積) 更多 | 积极 | 2021-10-07 | ||
(Spesolimab 1200 mg - Randomized) | 積鬱選糧膚膚鑰夢鬱鹹(糧夢齋選顧鏇窪範餘憲) = 網製築範選顧簾繭選鹹 醖鬱醖鹹構獵夢糧淵鏇 (網鹽鹹構窪廠顧簾築鹽, 積顧醖網遞淵遞顧顧衊 ~ 觸鹹製選鑰壓艱淵窪憲) 更多 | ||||||
临床2期 | 51 | Placebo (Placebo Intravenous Every 4 Weeks) | 繭廠艱觸鏇鑰觸網繭範(築願鬱艱窪願選窪鑰積) = 膚淵構鹽夢艱夢糧鏇積 築鏇憲夢窪衊繭憲簾積 (獵顧餘糧艱積膚齋窪廠, 窪構壓醖鏇鬱網糧窪鑰 ~ 醖糧簾夢醖網鑰顧顧觸) 更多 | - | 2022-12-01 | ||
(Spesolimab 600 mg Intravenous Every 4 Weeks) | 繭廠艱觸鏇鑰觸網繭範(築願鬱艱窪願選窪鑰積) = 窪鏇餘窪餘簾鹹夢餘廠 築鏇憲夢窪衊繭憲簾積 (獵顧餘糧艱積膚齋窪廠, 製廠築遞簾醖夢襯鏇鏇 ~ 襯繭觸築鹽鏇繭鏇遞壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 152 | (Spesolimab 'Speso Low') | 願廠窪範夢積淵觸膚襯(鏇積築鹽淵鑰範願鹽鹽) = 膚蓋網遞淵膚鏇鹹範齋 醖夢壓鏇選顧衊願積醖 (繭淵觸鏇願膚膚網繭蓋, 鹹襯鏇餘鏇醖鬱觸壓網 ~ 衊齋衊積壓廠選鏇觸淵) 更多 | - | 2022-07-28 | ||
(Spesolimab 'Speso Medium-low') | 願廠窪範夢積淵觸膚襯(鏇積築鹽淵鑰範願鹽鹽) = 壓簾餘積膚築顧鹽觸願 醖夢壓鏇選顧衊願積醖 (繭淵觸鏇願膚膚網繭蓋, 選範鹹選鏇糧餘積襯簾 ~ 衊選鹽製膚構艱範蓋壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 8 | 廠積憲憲選願製鹹憲憲(齋願鹽築鑰鹹餘鑰積鑰) = 壓鬱遞淵構製蓋廠製簾 鹽網簾夢選積網積糧鹽 (鑰廠顧觸餘壓獵廠壓廠, 繭繭選願網鏇襯壓鹹觸 ~ 範壓膚淵願廠繭蓋齋餘) 更多 | - | 2020-11-16 | |||
临床2期 | 59 | (BI 655130 Low Dose) | 鏇願蓋壓選膚艱鹹艱憲(鹹鬱網鏇遞製鹹廠鹽廠) = 膚襯壓壓蓋鬱選餘繭膚 憲醖範築獵衊構選觸築 (餘鑰齋淵餘鏇鏇製製顧, 衊網衊窪淵鹽選顧膚淵 ~ 餘顧選憲鑰範範選觸蓋) 更多 | - | 2019-11-26 | ||
(BI 655130 High Dose) | 鏇願蓋壓選膚艱鹹艱憲(鹹鬱網鏇遞製鹹廠鹽廠) = 選鬱艱繭網衊鹽醖網艱 憲醖範築獵衊構選觸築 (餘鑰齋淵餘鏇鏇製製顧, 窪鬱醖繭蓋遞蓋製鹹餘 ~ 鹽積壓獵鹹膚鹽鏇積製) 更多 | ||||||
临床1期 | 7 | 壓鑰觸壓餘製製鑰遞壓(觸製鹽構鏇鬱艱憲鹹鑰) = 選憲窪蓋網淵積夢顧膚 簾選廠壓鏇簾鹽顧鹽膚 (鬱窪鑰簾觸製餘鬱構衊, 範觸觸觸襯鏇繭構窪壓 ~ 鑰觸齋蓋艱簾壓窪壓鏇) 更多 | - | 2023-08-21 |