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10月23-24日，上海张江，第12届BiG IMPACT年会再度启幕！华奥泰总经理朱向阳博士将于10月24日在大分子论坛发表题为《Development of Rocibakibart and beyond》的主题报告。年会详情及报名入口见文末。 银屑病是一种需要长期治疗和疾病管理的慢性炎症性皮肤病，庞大的患者群体构成了稳定的治疗需求。全球约有1.25亿银屑病患者，中国患者规模由2017年的650万人增至2022年的670万人，预计2030年将达到680万人，其中约20%—30%为中重度患者。 随着治疗需求不断释放，银屑病药物市场也在持续扩容。据Global Market Insight数据，2022年全球银屑病治疗市场规模为265亿美元，预计2032年将达到605亿美元，年复合增长率为8.6%；中国市场增长更为迅速，市场规模由2018年的6.04亿美元增至2022年的14.36亿美元，预计2030年将进一步达到99.44亿美元。 图1. 2021年至2032年银屑病治疗市场规模 市场扩容的背后，生物制剂是重要驱动力之一。随着对银屑病发病机制认识不断深入，治疗靶点从TNF-α逐步延伸至IL-23、IL-17等通路，生物制剂在中国银屑病药物市场中的占比预计将由2022年的43.4%提升至2030年的50.3%。而靶向治疗的不断迭代不仅改变了银屑病的治疗方式，也造就了一批商业上的超级大单品。 TNF-α时代，艾伯维的阿达木单抗（修美乐）年销售额一度突破200亿美元；随着专利到期和生物类似药冲击，其销售额逐步回落。与此同时，治疗靶点向IL-23、IL-17等通路迭代，新的重磅产品开始接棒，其中利生奇珠单抗（喜开悦）2025年销售额已达到175.62亿美元。如今，IL-36R又打开了泛发性脓疱型银屑病（GPP）这一新的治疗市场。银屑病市场的下一个“药王”已经在路上。   01   银屑病生物治疗的起点 TNF-α是银屑病炎症反应中的重要细胞因子，主要由树突状细胞、巨噬细胞和T细胞等产生，可参与炎症反应的发生与维持。基于TNF-α在银屑病发病机制中的重要作用，以其为靶点的TNF-α抑制剂成为较早应用于银屑病治疗的一类生物制剂，并推动银屑病治疗进入生物制剂时代。 表1. 已上市银屑病TNF-α抑制剂 数据来源：公开资料整理 注：表中“/”表示该药物无相应FDA获批记录；获批时间主要为公开报道中对应适应症的获批口径。 其中，率先将TNF-α商业价值推向高位的是英夫利西单抗。在生物类似药大规模进入市场之前，英夫利西单抗已经成长为接近百亿美元体量的超级重磅药物，并一度成为强生在自免领域收入最高的产品。2016年，英夫利西单抗销售额达到82.34亿美元的峰值。随着专利到期以及生物类似药陆续进入市场，其销售额自2017年起持续下滑，2024年已降至16.05亿美元。2025年，英夫利西单抗销售额短暂升至17.68亿美元，但2026年上半年再度同比下降17.6%至7.60亿美元。从接近百亿美元的大单品到在生物类似药竞争中逐步退潮，英夫利西单抗完整演绎了首代重磅生物药的生命周期。 依那西普是安进和辉瑞共同开发的TNF-α抑制剂，其商业表现同样亮眼。2016年，安进披露的依那西普销售额达到59.65亿美元，同比增长11%；同期，辉瑞负责市场的销售额达到29.09亿美元，依那西普当年的全球商业规模由此接近89亿美元，距离百亿美元门槛仅一步之遥。更重要的是，依那西普并非短期爆发的“昙花一现”，而是在相当长时间内维持数十亿美元的销售规模，成为TNF-α赛道最具代表性的现金牛产品之一。不过随着市场竞争加剧，其销售额也逐渐走低。2025年，安进披露的依那西普销售额为22.26亿美元，同比下降33%，较2016年的高峰已经明显回落。 真正将TNF-α抑制剂商业价值推向巅峰的是阿达木单抗。与英夫利西单抗和依那西普相比，阿达木单抗拥有更广泛的适应症布局和更长市场统治力，并最终成长为自免领域最具代表性的超级大单品之一。2022年，阿达木单抗全球销售额达到212.37亿美元，贡献了艾伯维当年超过三分之一的收入。不过，随着阿达木单抗专利到期，自2023年起其销售额迅速回落，到2025年已进一步降至45.40亿美元。从百亿美元级重磅产品到真正意义上的“药王”，阿达木单抗一度定义了全球自免市场的黄金时代（表1）。 尽管TNF-α抑制剂开创了银屑病生物治疗时代，并造就了多款超级重磅产品，但该类药物治疗效果有限，且存在注射部位反应、感染和免疫原性等不良反应，部分患者还面临给药频率较高、长期治疗负担较重等问题。随着对银屑病发病机制认识的不断深入，疗效更强、靶向性更高的新一代生物制剂也开始加速登场。   02   经典靶点，成熟赛道 随着对银屑病免疫机制认识的不断深入，治疗靶点也逐渐从TNF-α向更下游的炎症因子延伸。当机体受到创伤、感染或药物等因素刺激时，树突状细胞可释放IL-23、TNF-α和IL-12等促炎因子，促进Th17等免疫细胞的活化和扩增，进而产生IL-17等细胞因子作用于角质形成细胞，形成持续放大的炎症循环。因此，IL-23和IL-17也成为继TNF-α之后银屑病生物制剂研发的两大核心靶点。 表2. 已上市银屑病IL-23和IL-17生物制剂 数据来源：公开资料整理 注：表中“/”表示该药物无相应FDA获批记录；获批时间主要为公开报道中对应适应症的获批口径。 其中，IL-23抑制剂研发经历了从p40到p19亚基的迭代。较早上市的乌司奴单抗由强生原研，通过靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基发挥作用，并被广泛用于多种免疫介导性炎症疾病。国内方面，康方生物依若奇单抗于2025年4月获批上市。随着乌司奴单抗核心专利到期，生物类似药也加速进入市场，荃信生物赛乐信于2024年11月在国内获批，百奥泰BAT2206则于2025年5月获得美国FDA批准。 相比p40抑制剂，新一代IL-23抑制剂选择性靶向p19亚基，代表产品包括古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗和利生奇珠单抗等，在提高靶点选择性的同时展现出较好的长期疗效。 与IL-23相比，IL-17位于炎症通路更下游，直接作用于银屑病炎症反应的关键效应环节，因此部分IL-17抑制剂具有起效较快、皮损清除率较高的特点，并迅速成为银屑病生物治疗的重要力量。 司库奇尤单抗是全球首批获批的IL-17A抑制剂，2019年在中国获批。目前，司库奇尤单抗、依奇珠单抗以及国内的赛立奇单抗、夫那奇珠单抗等均已进入市场。 除直接靶向IL-17A外，IL-17受体也成为另一条研发路径。布罗利尤单抗通过靶向IL-17RA，可同时阻断包括IL-17A、IL-17C、IL-17E和IL-17F在内的多种IL-17家族成员介导的信号。 在此基础上，IL-17领域的研发又进一步向双靶点延伸。优时比的比奇珠单抗可同时靶向IL-17A和IL-17F，更全面地抑制相关炎症信号，并在多项头对头研究中相较乌司奴单抗、司库奇尤单抗等展现出较高的皮损清除率。尽管其念珠菌感染风险受到关注，但其“双重阻断”机制也进一步提高了银屑病生物制剂的疗效竞争门槛。 商业化方面，乌司奴单抗凭借先发优势长期占据重要地位，但随着专利到期及生物类似药进入，其2025年全球销售额已降至60.78亿美元，2026年上半年进一步降至13.96亿美元。与此同时，艾伯维的利生奇珠单抗快速放量，销售额由2024年的117.18亿美元增至2025年的175.62亿美元，2026年上半年已达到99.88亿美元，同比增长27.3%。随着产品不断迭代，银屑病生物制剂市场已形成IL-23和IL-17两条通路并行竞争的格局（表2）。   03   IL-36R蓝海赛道 在IL-17、IL-23等靶点不断提高斑块型银屑病治疗水平的同时，IL-36通路则打开了先天免疫驱动的泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗窗口。GPP是一种罕见但可能危及生命的系统性炎症性皮肤病，急性发作时可出现广泛红斑和无菌性脓疱，并伴随发热、白细胞升高等全身炎症表现，严重时可发生脓毒症及多器官功能衰竭。研究显示，中国GPP患病率约为每百万人14例，据此估算患者约2万人；2023年，GPP被正式纳入我国《第二批罕见病目录》。 与斑块型银屑病不同，GPP具有更突出的先天免疫和中性粒细胞炎症特征，其中IL-36通路过度激活被认为是其重要发病机制。IL-36R抑制剂的出现使GPP首次拥有了针对核心致病通路的生物制剂。勃林格殷格翰的佩索利单抗是全球首个获批的IL-36R单抗，该药于2022年9月获FDA批准，同年12月在中国获批，用于治疗成人GPP发作，完成了IL-36R靶点从机制研究到临床验证的关键跨越。 不过，IL-36R目前展现出的临床价值具有较强的疾病特异性。佩索利单抗在GPP中取得成功，但在掌跖脓疱病等适应症的Ⅱ期研究中未达到主要终点。因此，与IL-17、IL-23面向庞大的斑块型银屑病人群不同，IL-36R当前更像是一个围绕GPP高未满足需求建立起来的精准治疗赛道。 表3. 已上市银屑病IL-36R生物制剂及重点在研管线 数据来源：公开资料整理 国内企业也开始进入这一市场。2026年7月29日，华海药业控股子公司华奥泰生物自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034，商品名：华亦净）在中国获批，用于治疗体重≥40kg的成人GPP发作，成为继佩索利单抗之后国内第二款获批的IL-36R单抗，也是首款国产自研IL-36R单抗，为国内GPP患者带来了新的治疗选择。 据Insight数据库，全球范围内仅有6款IL-36R单抗进入临床研发。其中，AnaptysBio开发的IL-36R单抗Imsidolimab已经完成Ⅲ期研究，其GEMINI-1研究达到主要终点；2026年2月，FDA正式受理其GPP生物制品许可申请，PDUFA目标日期为2026年12月12日，已进入上市审批阶段。 国内方面，正大天晴的同机制新药TQH2929于2026年3月启动Ⅱ期关键注册研究，计划入组36例GPP急性发作患者，主要终点为治疗第1周达到GPPGA脓疱亚项0分的患者比例（表3）。 整体来看，IL-36R单抗仍是一个玩家较少的蓝海赛道，与IL-17、IL-23的大市场逻辑并不相同，其聚焦的是GPP这一高未满足需求的罕见病领域。随着Imsidolimab、TQH2929等后续产品推进，IL-36R赛道有望进入竞争加速期。 一个值得认真听的产品故事 文章写到这里，银屑病市场的靶点迭代逻辑已经比较清晰，但有一个问题还悬着：当L-17赛道已经聚集了进口产品、国产产品，双靶点产品的时候，一个后来者到底靠什么站住位置? 这个问题，华奥泰有自己的答案。 华奥泰是华海药业旗下生物创新药平台，其自免管线在银屑病领域形成了从IL-36R到L-17A、再到双靶点的系统布局，瑞西奇拜单抗(HB0034,华亦净)已于2026年7月获NMPA批准上市，成为国内首款国产自研IL-36R单抗。用于成人GPP发作。 但更值得关注的是另一个产品：Rocibakibart(HB0017)，华奥泰自主研发的抗IL-17A单抗。其关键III期临床数据显示：治疗12周，PASI75应答率达到95.7%，安慰剂组仅7.4%；PASI90应答率达到88.0%；sPGA0/1达到87.0%。在维持治疗阶段，给药间隔可延长至每8周一次，52周时每8周组PASI100维持率达到65.8%，每4周组达到79.1%，未发现新的安全性信号，对于需要长期管理的慢性银屑病患者来说，8周一次的维持给药方案，在便利性上是一个值得关注的差异化点。目前，HB0017的新药上市申请已于2026年6月获NMPA受理，适应症覆盖中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。 但华奥泰的布局不止于IL-17A单抗。其管线中还有一款全球首创的IL-17A/IL-36R双特异性抗体HB0043，同时靶向IL-17A和IL-36R，已获得中国IND批件，目前正在化脓性汗腺炎、中重度痤疮等适应症上推进临床探索。换句话说，当行业还在讨论“IL-17和IL-36R两条通路并行竞争”的时候，华奥泰已经在尝试把两条通路合到同一个分子里，这正是华奥泰总经理朱向阳博士要在BiG12周年年会上来讲的故事。 报告题目：Development of Rocibakibart and beyond 主讲嘉宾：朱向阳博士，上海华奥泰生物药业股份有限公司总经理 朱向阳博士是国家特聘专家，在单抗筛选与鉴定、双靶点抗体工程改造、细胞株建立及工艺开发领域有超过20年的经验，曾长期在勃林格殷格翰从事生物药研发工作加入华奥泰后，他领导团队完成了16个项目的中美临床申报，目前正在推进中有4个III期、7个II期和3个1期临床项目，同时布局了10多个早期研发项目，涵盖双功能抗体和ADC。 在这场报告中，朱博士将围绕Rocibakibart的临床开发路径，系统讲述华奥泰在银屑病领域的管线逻辑：从IL-17A单抗的疗效数据与维持给药方案，到IL-36R单抗的差异化定位，再到IL-17A/IL-36R双抗的“beyond”探索。对于关注自免赛道竞争格局和产品差异化策略的同行来说，这是一次难得的、来自产业一线的复盘。   写在最后   银屑病生物制剂的演进是一场围绕疗效和未满足需求不断推进的靶点迭代。随着老一代产品进入专利悬崖、新一代生物制剂持续接棒，新的竞争周期已经开启。而在这个周期里，什么样的产品能成为下一个“药王”，什么样的策略能让后来者在拥挤的赛道中站住位置，这些问题，或许在朱向阳博士的报告里能找到一些参考答案。 BiG 12周年  第12届 BiG IMPACT年会10月23-24日将在上海张江正式启幕，本次年会汇聚顶级产学研投力量，打造中国创新对话世界的稀缺跨境平台！ 时间及地点：10月23-24日 （周五-周六）上海-张江希尔顿； 年会亮点： 国际化程度高：哈佛医学院 Greg Verdine 教授首次在中国公开亮相，RA Capital 创始人 Peter Kolchinsky 携核心团队参与，并带来“Science2Startup”中国产业界首秀。 中国最具代表性的声音：王晓东院士、孙勇奎院士、鲁白院长、徐沪济教授同台分享中国在创新与临床转化方面权威的观点。 议程结构完整：设会前闭门研讨会、主论坛和平行分论坛，覆盖临床开发、AI 新药、BD/NewCo、大分子、小分子、CNS、自免、政策资本与 MNC BD 等前沿议题。 主线清晰：围绕“创新·转化·全球化·生态”，从科学创始人、国家创新布局、顶层设计到全球生态和中美合作展开。 产业与资本结合紧密：既有青年 BiG 领袖峰会和 S2S 项目路演，也有投资热点、BD 交易趋势和 MNC 合作讨论。 报名入口 ▼ 参会通道 观众通道：免费；审核制（仅含10月23-24公开会议，不含午餐及晚宴）；限临床/院校科学家、Biotech/Pharma研发人员 会员 / 特邀通道：免费；审核制（限 BiG 会员 / 特邀 / 往届 speaker），权益同VIP门票 VIP 门票：3000 元 / 人；含：全部论坛 + 闭门会 + 23 日晚宴 + 24 日午餐 会议门票：1000元/人；含：10月23-24日公开会议；适用于CRO/CDMO/CRDMO等及其他服务类企业、BD人员 参考资料 [1] https://www.gminsights.com/industry-analysis/psoriasis-treatment-market [2] https://db.dxy.cn/v5/home [3] 华鑫证券研报 [4] 各企业官网及公开资料等 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？