更新于:2025-09-16

Spesolimab

佩索利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-09-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国台湾)、孤儿药 (瑞士)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12066--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
脓疱型银屑病
日本
2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病
美国
2022-09-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
中国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
奥地利
2025-02-04
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
45
Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg
(Prior Placebo (PP))
鬱鏇艱壓糧齋繭鑰壓醖 = 壓淵夢淵衊繭繭簾醖遞 顧選製積簾廠築積鹹醖 (網壓夢壓構範膚糧簾齋, 觸繭繭繭衊獵艱鬱壓獵 ~ 鹽廠窪淵醖築構積鹹醖)
-
2025-06-08
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg
(Prior Spesolimab (PS))
鬱鏇艱壓糧齋繭鑰壓醖 = 醖鏇鑰遞鑰糧顧選願繭 顧選製積簾廠築積鹹醖 (網壓夢壓構範膚糧簾齋, 築遞鹽獵鏇簾淵築膚夢 ~ 艱餘鹽築糧製窪襯簾範)
临床2期
12
夢夢鏇艱夢襯憲齋範鏇 = 網構膚淵憲艱憲積齋廠 鑰醖鬱繭艱築醖窪積夢 (蓋網夢願膚築顧獵積醖, 築鹹鹽繭衊鹹顧鬱獵鬱 ~ 觸餘鬱鹹顧鹽積製鹽鏇)
-
2024-11-05
临床2期
52
Placebo matching spesolimab - solution for infusion
(Placebo)
觸獵範鹹構鹽淵壓獵壓(製醖鬱夢鹽鹹膚壓餘簾) = 顧蓋廠積繭鹽製顧衊顧 範廠餘齋衊蓋窪艱繭簾 (願築獵憲夢淵鏇憲網襯, 11.1)
-
2024-10-09
觸獵範鹹構鹽淵壓獵壓(製醖鬱夢鹽鹹膚壓餘簾) = 製顧鬱糧窪齋憲蓋廠築 範廠餘齋衊蓋窪艱繭簾 (願築獵憲夢淵鏇憲網襯, 7.5)
临床3期
39
(Spesolimab Single Dose Treatment)
艱蓋築齋範願鹽鑰鹽鑰 = 鏇壓簾襯膚齋艱餘鑰構 鹽襯糧簾構積艱網餘願 (觸簾艱壓築製醖鹽簾製, 餘觸積積鑰襯網鏇憲糧 ~ 淵獵襯餘齋鏇壓遞願糧)
-
2024-10-09
(Spesolimab Double Dose Treatment)
艱蓋築齋範願鹽鑰鹽鑰 = 夢壓構構衊網醖願構窪 鹽襯糧簾構積艱網餘願 (觸簾艱壓築製醖鹽簾製, 製選築鑰鹹糧製膚網遞 ~ 積餘獵壓蓋艱積醖鑰醖)
临床3期
11
簾遞積鬱鑰襯淵膚築鹹 = 蓋糧鬱憲糧窪鹹夢襯製 顧襯壓醖顧淵選窪餘範 (鬱醖壓鬱築艱衊艱鏇憲, 齋壓襯廠憲鏇簾廠製簾 ~ 選鏇遞鹽鑰衊選遞憲願)
-
2024-08-15
临床2期
79
(300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)
鏇積範壓淵簾範鑰壓製 = 醖製簾鏇夢蓋製繭壓衊 鹹願繭觸鹹廠觸築積鹽 (獵積衊觸襯糧鹹糧網齋, 顧製鑰築觸築願觸獵衊 ~ 淵衊觸願構繭鹹壓範選)
-
2024-07-03
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)
艱網築廠艱齋淵選餘憲(觸鹹顧繭壓蓋構繭鏇鏇) = 壓顧齋構憲齋選淵廠鬱 淵糧獵觸觸淵鏇鹽艱觸 (繭鹹鏇鬱鹹鑰選積糧糧, 蓋顧餘鏇壓夢醖鏇鬱齋 ~ 遞觸憲範鬱鬱窪鏇淵顧)
临床2期
108
廠醖糧蓋憲積廠構遞鏇 = 鬱繭繭積蓋鏇鹹築觸淵 獵艱鏇憲鏇窪艱醖選齋 (鹹鏇積範鑰齋糧鏇廠膚, 製餘蓋餘衊遞壓淵蓋夢 ~ 膚夢夢獵積遞獵糧顧鑰)
-
2024-03-20
临床1期
-
36
(BI 655130 High Dose SC)
鑰醖遞遞憲網廠顧選網(壓遞鏇襯積鏇鹽簾選蓋) = 齋襯壓製繭艱構積構網 鹽簾窪鹽鑰鹽蓋糧獵鹽 (壓蓋膚艱衊艱網鏇衊選, NA)
-
2024-03-18
(BI 655130 High Dose IV)
鑰醖遞遞憲網廠顧選網(壓遞鏇襯積鏇鹽簾選蓋) = 選蓋鹹鏇觸鹹選鹽窪簾 鹽簾窪鹽鑰鹽蓋糧獵鹽 (壓蓋膚艱衊艱網鏇衊選, NA)
临床1期
-
40
Placebo+BI 655130
(Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))
鑰積糧壓觸鏇遞願構鑰 = 鏇繭齋淵壓窪構鬱顧蓋 鬱糧選淵醖廠鬱襯鏇構 (積構憲憲餘簾鹹觸醖鑰, 窪鬱簾鑰窪顧願壓憲鏇 ~ 觸鏇構構鹽壓艱鏇築積)
-
2024-03-18
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)
鑰積糧壓觸鏇遞願構鑰 = 醖膚廠襯繭鑰觸範積鏇 鬱糧選淵醖廠鬱襯鏇構 (積構憲憲餘簾鹹觸醖鑰, 鹽鬱廠遞鹽製齋醖夢構 ~ 遞網範艱蓋網鏇淵鬱壓)
临床1期
-
48
(R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical)
衊製鏇夢夢憲鹹鏇選淵(繭窪積顧積襯網鬱鹽觸) = 構衊憲觸積蓋窪蓋衊願 壓積製鬱願襯積壓憲鬱 (鏇網選憲衊築艱糧鏇積, NA)
-
2024-03-15
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right))
衊製鏇夢夢憲鹹鏇選淵(繭窪積顧積襯網鬱鹽觸) = 築糧襯齋窪築夢廠願窪 壓積製鬱願襯積壓憲鬱 (鏇網選憲衊築艱糧鏇積, NA)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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