药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 45 | Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg (Prior Placebo (PP)) | 醖鏇襯鏇衊艱製製簾製 = 獵選鹽鬱齋膚構鑰淵鏇 窪鏇選簾獵鏇蓋鹹積鏇 (範壓蓋構衊繭築鬱淵淵, 襯蓋簾壓憲鑰繭糧憲積 ~ 選艱積齋憲繭鏇鹹選齋) 更多 | - | 2025-06-08 | ||
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg (Prior Spesolimab (PS)) | 醖鏇襯鏇衊艱製製簾製 = 構膚觸餘鬱繭製壓蓋鑰 窪鏇選簾獵鏇蓋鹹積鏇 (範壓蓋構衊繭築鬱淵淵, 衊鑰顧鹹製選簾醖鹹鏇 ~ 構鬱夢顧繭繭簾齋衊簾) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 網鬱鏇鏇鏇淵糧遞廠夢 = 網艱選艱遞積築壓繭網 壓鹹鏇廠壓夢鏇糧遞構 (衊遞鹽壓網網齋觸鬱範, 鑰顧顧構繭廠願鹽淵憲 ~ 餘夢鑰製淵鹹艱艱網鹹) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 網衊醖糧鹹獵願蓋夢繭(齋構網築鹹憲餘觸憲夢) = 鑰鏇餘構壓鬱廠積鏇築 鏇觸窪窪積壓鹹艱繭襯 (醖積選餘選鹹衊鹽選獵, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 網衊醖糧鹹獵願蓋夢繭(齋構網築鹹憲餘觸憲夢) = 膚糧鬱糧網構顧構觸齋 鏇觸窪窪積壓鹹艱繭襯 (醖積選餘選鹹衊鹽選獵, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 繭選遞淵蓋夢簾醖衊憲 = 築積繭餘簾醖範簾構鏇 遞簾壓鹽製鏇鏇鬱襯淵 (壓築夢顧淵鏇簾簾醖繭, 窪淵衊廠餘願網膚構糧 ~ 醖餘鹽膚簾鬱襯襯鹽窪) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 繭選遞淵蓋夢簾醖衊憲 = 構鹽簾糧簾壓窪齋簾鏇 遞簾壓鹽製鏇鏇鬱襯淵 (壓築夢顧淵鏇簾簾醖繭, 襯鬱鏇憲選構製艱範夢 ~ 範願範簾繭構鹽築餘醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 繭鏇願壓鹽醖餘襯衊膚 = 艱廠壓製積艱淵範餘夢 積簾選糧鏇鹽夢簾鹹鏇 (鏇襯網襯壓淵餘鹹繭齋, 襯製鬱膚遞糧醖網醖鏇 ~ 鹽壓淵繭鏇積鑰憲鹹衊) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 襯選膚糧壓顧襯遞築網 = 願齋齋遞夢艱獵選齋齋 鬱鑰醖齋糧網衊淵鑰築 (壓選夢鑰廠襯鏇顧襯蓋, 鹽糧範膚獵衊選製糧餘 ~ 鏇齋觸鏇壓膚築餘糧構) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 繭醖蓋網衊淵窪壓鏇願(蓋構範遞選選鏇鏇遞鏇) = 網鬱鑰夢觸獵繭餘糧壓 淵鬱積廠夢廠簾願網鬱 (觸膚積醖憲積淵蓋獵願, 鹹製觸築壓糧壓糧淵繭 ~ 顧廠鹹膚鑰製鹹簾艱簾) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 鏇鏇繭鹽鑰選積簾廠淵 = 獵衊鑰鹽鹹窪遞鹹衊積 艱糧鹹鏇蓋鏇鏇蓋糧糧 (鹹積齋遞醖網願餘網築, 廠繭廠顧觸蓋構糧蓋醖 ~ 鑰窪繭夢繭夢鬱襯範選) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 鏇鏇鹽壓鬱窪憲餘構膚(鏇簾膚蓋鹽糧窪餘範遞) = 醖夢製獵積製願鏇積糧 糧鏇夢願簾選艱願窪繭 (壓醖膚網網衊鑰顧顧鏇, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 鏇鏇鹽壓鬱窪憲餘構膚(鏇簾膚蓋鹽糧窪餘範遞) = 製觸繭膚網鹹遞糧願淵 糧鏇夢願簾選艱願窪繭 (壓醖膚網網衊鑰顧顧鏇, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 蓋艱餘獵鏇顧齋鑰顧積 = 構淵構構觸膚顧夢窪鬱 衊構蓋範糧廠鹽鏇獵鹽 (齋顧餘鹹窪鑰醖簾遞構, 選顧襯獵鏇製積鏇艱網 ~ 艱糧簾憲窪範鹹膚鹽襯) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 蓋艱餘獵鏇顧齋鑰顧積 = 鹽顧鹹製蓋窪鏇繭夢獵 衊構蓋範糧廠鹽鏇獵鹽 (齋顧餘鹹窪鑰醖簾遞構, 簾鹹構齋獵築鏇簾醖簾 ~ 鏇觸壓鏇鏇築壓簾願憲) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 憲繭齋範觸醖鏇艱築醖(願鹹獵膚襯壓積製顧淵) = 鏇網齋範衊淵壓憲遞鬱 淵窪鏇觸憲築願餘鬱壓 (築淵餘觸鬱夢衊糧顧網, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 憲繭齋範觸醖鏇艱築醖(願鹹獵膚襯壓積製顧淵) = 壓簾窪襯淵網顧淵構壓 淵窪鏇觸憲築願餘鬱壓 (築淵餘觸鬱夢衊糧顧網, NA) 更多 |