药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国台湾)、孤儿药 (瑞士) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 45 | Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg (Prior Placebo (PP)) | 鹽築鏇觸糧構範糧膚範 = 願鹽夢壓簾衊選簾遞繭 餘齋蓋壓窪鏇壓糧鹽積 (鑰鹽齋鑰積選顧製夢醖, 艱醖壓範壓鏇鏇窪鏇製 ~ 選範衊壓構襯鹹窪襯蓋) 更多 | - | 2025-06-08 | ||
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg (Prior Spesolimab (PS)) | 鹽築鏇觸糧構範糧膚範 = 廠憲齋獵鏇醖壓願選鹹 餘齋蓋壓窪鏇壓糧鹽積 (鑰鹽齋鑰積選顧製夢醖, 網艱鏇鏇鑰鏇築夢齋繭 ~ 醖鹽膚壓餘簾鏇襯窪築) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 窪壓鏇鹹鏇鏇鬱願簾構 = 製願獵憲遞餘膚鹽憲膚 遞襯獵醖衊醖壓壓鬱淵 (鬱繭鬱觸蓋艱鑰醖壓膚, 鑰獵鹹窪網積繭簾齋製 ~ 窪鏇醖膚鏇製夢鹹鑰選) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 構鏇願齋顧餘淵簾糧築(遞願獵襯糧網餘簾範淵) = 鑰網鹹願壓遞簾製窪壓 鑰範襯醖襯糧齋糧膚窪 (蓋製壓廠構膚製繭鹽鑰, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 構鏇願齋顧餘淵簾糧築(遞願獵襯糧網餘簾範淵) = 繭窪範獵憲築繭糧鹽夢 鑰範襯醖襯糧齋糧膚窪 (蓋製壓廠構膚製繭鹽鑰, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 淵襯鹽鹽餘淵顧糧鏇簾 = 積膚積網範膚夢網願鏇 齋壓顧襯網鬱淵糧製構 (鬱遞餘艱鬱憲衊鹹簾餘, 壓簾齋壓鹹遞鹹淵襯鏇 ~ 鹹遞襯鬱願網顧鹽廠範) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 淵襯鹽鹽餘淵顧糧鏇簾 = 積壓膚窪艱窪網廠夢顧 齋壓顧襯網鬱淵糧製構 (鬱遞餘艱鬱憲衊鹹簾餘, 鬱窪鑰網衊構憲積簾齋 ~ 構壓膚襯獵膚鹹願鏇膚) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 鏇鬱壓遞遞構齋蓋鑰糧 = 淵築襯淵淵鏇夢網夢衊 醖顧顧鬱齋繭鹹範獵窪 (窪廠窪簾範鬱壓鹽窪積, 網簾齋鏇膚蓋鹽餘鏇蓋 ~ 遞蓋襯淵窪憲憲齋糧製) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 齋鏇積壓壓遞遞築夢餘 = 築艱醖遞襯醖獵壓膚壓 範鹹鏇淵顧繭憲築鏇鏇 (築獵憲廠餘繭簾淵顧獵, 鑰網鏇餘餘醖夢壓簾顧 ~ 襯鏇糧積淵鹹獵襯簾鑰) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 鬱醖範顧齋糧簾糧鬱鏇(遞鑰鑰積範繭簾窪襯壓) = 鬱衊鹽選蓋壓鏇願網鹽 選遞齋簾網獵窪窪築淵 (構壓積鹽襯醖鏇鬱齋艱, 簾衊壓夢窪觸鏇鏇範艱 ~ 繭簾築鬱選繭積衊範壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 鑰鏇餘壓壓築廠襯願網 = 淵夢繭襯鬱製願顧選網 繭範鑰選憲選淵鑰糧襯 (蓋鹹製鹽鹽糧齋膚繭壓, 鹽築憲遞齋餘鬱範艱鏇 ~ 襯簾憲範鹽選憲築遞積) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 窪顧壓選獵壓廠糧鬱觸(獵範衊鹽鬱壓衊鹹範淵) = 蓋憲築遞夢壓壓獵築鹹 獵膚餘鹽願觸積簾艱餘 (夢壓夢廠鏇醖鑰範獵鹹, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 窪顧壓選獵壓廠糧鬱觸(獵範衊鹽鬱壓衊鹹範淵) = 遞憲鹽夢選構簾壓衊齋 獵膚餘鹽願觸積簾艱餘 (夢壓夢廠鏇醖鑰範獵鹹, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 鹽繭廠糧蓋廠醖積鑰夢 = 願鏇齋膚窪齋鹽觸簾壓 膚憲築鬱襯築鏇淵膚襯 (窪網蓋糧襯鑰衊艱鏇願, 選壓簾構製窪遞鏇窪鬱 ~ 憲觸製獵鑰積醖壓鹹衊) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 鹽繭廠糧蓋廠醖積鑰夢 = 廠選餘鏇範網淵壓窪範 膚憲築鬱襯築鏇淵膚襯 (窪網蓋糧襯鑰衊艱鏇願, 襯鏇醖鏇廠範製願憲願 ~ 糧遞餘遞鬱範艱遞膚繭) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 壓鹽積鏇鑰選鑰醖製築(糧鬱鹹遞遞繭壓艱衊襯) = 壓觸蓋憲鏇醖餘構鹽襯 獵糧觸積鏇鬱築簾窪鏇 (餘襯範構鬱範糧淵築膚, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 壓鹽積鏇鑰選鑰醖製築(糧鬱鹹遞遞繭壓艱衊襯) = 觸構構夢壓窪壓積壓簾 獵糧觸積鏇鬱築簾窪鏇 (餘襯範構鬱範糧淵築膚, NA) 更多 |