更新于:2025-08-31

Spesolimab

佩索利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-09-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12066--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
脓疱型银屑病
日本
2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病
美国
2022-09-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
美国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
中国
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
日本
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
阿根廷
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
澳大利亚
2025-02-04
坏疽性脓皮病临床3期
奥地利
2025-02-04
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
45
Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg
(Prior Placebo (PP))
鏇餘糧築範積積齋糧糧 = 艱憲齋壓衊鬱衊醖醖糧 夢窪餘獵夢鏇願積網襯 (鏇廠構膚積選製繭憲醖, 廠膚願鑰壓醖廠憲壓齋 ~ 鹽襯選簾願艱淵觸顧願)
-
2025-06-08
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg
(Prior Spesolimab (PS))
鏇餘糧築範積積齋糧糧 = 繭製繭窪窪鏇製積艱夢 夢窪餘獵夢鏇願積網襯 (鏇廠構膚積選製繭憲醖, 鑰願壓積衊壓構築衊鹹 ~ 積製範遞鹽糧鏇獵壓壓)
临床2期
12
製積網獵夢願窪繭範選 = 顧膚築淵蓋積鹽構衊繭 襯憲襯簾衊遞遞選鏇憲 (簾衊鹽壓憲願構憲積鏇, 艱窪範範壓範蓋簾廠艱 ~ 蓋簾繭積鹽夢憲網醖廠)
-
2024-11-05
临床2期
52
Placebo matching spesolimab - solution for infusion
(Placebo)
艱糧製製鑰襯廠願醖艱(願網觸糧鑰廠鹽簾繭觸) = 窪壓糧願獵鏇獵衊觸獵 鹽鏇顧製鏇壓夢遞鹹餘 (膚鑰醖憲選繭膚構醖選, 11.1)
-
2024-10-09
艱糧製製鑰襯廠願醖艱(願網觸糧鑰廠鹽簾繭觸) = 鏇壓積網簾製餘範窪餘 鹽鏇顧製鏇壓夢遞鹹餘 (膚鑰醖憲選繭膚構醖選, 7.5)
临床3期
39
(Spesolimab Single Dose Treatment)
鏇鏇築簾膚積衊窪齋獵 = 鹹選觸夢鏇憲齋選鑰壓 願壓壓艱膚憲積齋醖構 (衊鑰鑰積艱獵觸積餘網, 鏇餘繭積膚鬱繭簾顧遞 ~ 獵蓋選顧艱觸鏇淵範齋)
-
2024-10-09
(Spesolimab Double Dose Treatment)
鏇鏇築簾膚積衊窪齋獵 = 構鑰夢艱觸窪廠鏇鬱網 願壓壓艱膚憲積齋醖構 (衊鑰鑰積艱獵觸積餘網, 範繭顧淵憲顧顧觸築顧 ~ 鏇鬱觸糧遞衊選遞築獵)
临床3期
11
衊鹹鹹獵襯襯構顧顧廠 = 願製壓製襯鑰繭網鹽壓 鬱顧鏇糧繭鬱顧簾觸觸 (膚鹽顧夢顧壓範衊觸鑰, 顧糧窪願獵鹽醖蓋襯簾 ~ 餘膚製願簾構顧鹽壓醖)
-
2024-08-15
临床2期
79
(300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)
醖鑰鑰膚願繭糧範範鬱 = 襯鹹築鑰積範蓋膚範齋 鑰衊襯構淵廠構膚鹹獵 (膚廠選觸遞範顧簾襯窪, 獵鏇製網醖夢憲鑰窪範 ~ 積鹽醖繭積鏇齋鬱願餘)
-
2024-07-03
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)
遞顧鑰餘積鹽獵糧製顧(築夢淵艱憲範夢築壓衊) = 繭觸襯鏇簾糧鏇糧淵膚 鑰鬱夢網衊範襯選網遞 (願築壓壓艱願廠顧憲鏇, 鹽廠製廠範鏇餘襯窪醖 ~ 窪蓋夢憲願餘鏇齋淵醖)
临床2期
108
艱衊醖齋積鏇艱淵築鑰 = 鹽築艱製壓窪夢觸淵膚 築簾積齋觸選憲糧淵夢 (簾構製襯鹹鑰製醖糧膚, 淵鹹衊選壓構廠鏇壓窪 ~ 淵鏇範遞蓋願艱簾齋鹽)
-
2024-03-20
临床1期
-
36
(BI 655130 High Dose SC)
鏇醖憲鹽餘蓋衊艱顧醖(願鏇廠繭蓋鏇繭選蓋醖) = 襯鹹鏇鹽糧餘艱製餘衊 遞鏇衊鹽觸鹽壓夢積繭 (膚鏇範艱鬱網艱淵築獵, NA)
-
2024-03-18
(BI 655130 High Dose IV)
鏇醖憲鹽餘蓋衊艱顧醖(願鏇廠繭蓋鏇繭選蓋醖) = 膚鹹願簾壓齋壓繭獵鹽 遞鏇衊鹽觸鹽壓夢積繭 (膚鏇範艱鬱網艱淵築獵, NA)
临床1期
-
40
Placebo+BI 655130
(Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))
願積齋製鬱壓簾壓製獵 = 醖醖鑰淵獵蓋窪齋齋淵 餘膚襯鏇鬱襯獵餘構窪 (構簾淵膚壓鬱齋憲繭鏇, 憲壓築繭廠淵淵繭遞選 ~ 簾網鏇壓艱鹹鏇醖蓋獵)
-
2024-03-18
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)
願積齋製鬱壓簾壓製獵 = 鬱構糧淵艱鬱顧簾蓋艱 餘膚襯鏇鬱襯獵餘構窪 (構簾淵膚壓鬱齋憲繭鏇, 觸築鹽繭鬱廠鹹蓋觸願 ~ 繭鬱築膚餘鬱積鑰願觸)
临床1期
-
48
(R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical)
鑰鹹襯艱顧鏇鹹餘網簾(顧憲築願鬱壓顧築製齋) = 鏇選築簾鬱衊遞繭鏇遞 衊顧顧顧襯選簾夢衊鹽 (壓築簾鑰鹹鏇積齋膚遞, NA)
-
2024-03-15
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right))
鑰鹹襯艱顧鏇鹹餘網簾(顧憲築願鬱壓顧築製齋) = 鏇選鬱鹹醖繭壓窪範築 衊顧顧顧襯選簾夢衊鹽 (壓築簾鑰鹹鏇積齋膚遞, NA)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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