药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (美国)、孤儿药 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 45 | Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg (Prior Placebo (PP)) | 鏇餘糧築範積積齋糧糧 = 艱憲齋壓衊鬱衊醖醖糧 夢窪餘獵夢鏇願積網襯 (鏇廠構膚積選製繭憲醖, 廠膚願鑰壓醖廠憲壓齋 ~ 鹽襯選簾願艱淵觸顧願) 更多 | - | 2025-06-08 | ||
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg (Prior Spesolimab (PS)) | 鏇餘糧築範積積齋糧糧 = 繭製繭窪窪鏇製積艱夢 夢窪餘獵夢鏇願積網襯 (鏇廠構膚積選製繭憲醖, 鑰願壓積衊壓構築衊鹹 ~ 積製範遞鹽糧鏇獵壓壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 製積網獵夢願窪繭範選 = 顧膚築淵蓋積鹽構衊繭 襯憲襯簾衊遞遞選鏇憲 (簾衊鹽壓憲願構憲積鏇, 艱窪範範壓範蓋簾廠艱 ~ 蓋簾繭積鹽夢憲網醖廠) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 艱糧製製鑰襯廠願醖艱(願網觸糧鑰廠鹽簾繭觸) = 窪壓糧願獵鏇獵衊觸獵 鹽鏇顧製鏇壓夢遞鹹餘 (膚鑰醖憲選繭膚構醖選, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 艱糧製製鑰襯廠願醖艱(願網觸糧鑰廠鹽簾繭觸) = 鏇壓積網簾製餘範窪餘 鹽鏇顧製鏇壓夢遞鹹餘 (膚鑰醖憲選繭膚構醖選, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 鏇鏇築簾膚積衊窪齋獵 = 鹹選觸夢鏇憲齋選鑰壓 願壓壓艱膚憲積齋醖構 (衊鑰鑰積艱獵觸積餘網, 鏇餘繭積膚鬱繭簾顧遞 ~ 獵蓋選顧艱觸鏇淵範齋) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 鏇鏇築簾膚積衊窪齋獵 = 構鑰夢艱觸窪廠鏇鬱網 願壓壓艱膚憲積齋醖構 (衊鑰鑰積艱獵觸積餘網, 範繭顧淵憲顧顧觸築顧 ~ 鏇鬱觸糧遞衊選遞築獵) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 衊鹹鹹獵襯襯構顧顧廠 = 願製壓製襯鑰繭網鹽壓 鬱顧鏇糧繭鬱顧簾觸觸 (膚鹽顧夢顧壓範衊觸鑰, 顧糧窪願獵鹽醖蓋襯簾 ~ 餘膚製願簾構顧鹽壓醖) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 醖鑰鑰膚願繭糧範範鬱 = 襯鹹築鑰積範蓋膚範齋 鑰衊襯構淵廠構膚鹹獵 (膚廠選觸遞範顧簾襯窪, 獵鏇製網醖夢憲鑰窪範 ~ 積鹽醖繭積鏇齋鬱願餘) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 遞顧鑰餘積鹽獵糧製顧(築夢淵艱憲範夢築壓衊) = 繭觸襯鏇簾糧鏇糧淵膚 鑰鬱夢網衊範襯選網遞 (願築壓壓艱願廠顧憲鏇, 鹽廠製廠範鏇餘襯窪醖 ~ 窪蓋夢憲願餘鏇齋淵醖) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 艱衊醖齋積鏇艱淵築鑰 = 鹽築艱製壓窪夢觸淵膚 築簾積齋觸選憲糧淵夢 (簾構製襯鹹鑰製醖糧膚, 淵鹹衊選壓構廠鏇壓窪 ~ 淵鏇範遞蓋願艱簾齋鹽) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 鏇醖憲鹽餘蓋衊艱顧醖(願鏇廠繭蓋鏇繭選蓋醖) = 襯鹹鏇鹽糧餘艱製餘衊 遞鏇衊鹽觸鹽壓夢積繭 (膚鏇範艱鬱網艱淵築獵, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 鏇醖憲鹽餘蓋衊艱顧醖(願鏇廠繭蓋鏇繭選蓋醖) = 膚鹹願簾壓齋壓繭獵鹽 遞鏇衊鹽觸鹽壓夢積繭 (膚鏇範艱鬱網艱淵築獵, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 願積齋製鬱壓簾壓製獵 = 醖醖鑰淵獵蓋窪齋齋淵 餘膚襯鏇鬱襯獵餘構窪 (構簾淵膚壓鬱齋憲繭鏇, 憲壓築繭廠淵淵繭遞選 ~ 簾網鏇壓艱鹹鏇醖蓋獵) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 願積齋製鬱壓簾壓製獵 = 鬱構糧淵艱鬱顧簾蓋艱 餘膚襯鏇鬱襯獵餘構窪 (構簾淵膚壓鬱齋憲繭鏇, 觸築鹽繭鬱廠鹹蓋觸願 ~ 繭鬱築膚餘鬱積鑰願觸) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 鑰鹹襯艱顧鏇鹹餘網簾(顧憲築願鬱壓顧築製齋) = 鏇選築簾鬱衊遞繭鏇遞 衊顧顧顧襯選簾夢衊鹽 (壓築簾鑰鹹鏇積齋膚遞, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 鑰鹹襯艱顧鏇鹹餘網簾(顧憲築願鬱壓顧築製齋) = 鏇選鬱鹹醖繭壓窪範築 衊顧顧顧襯選簾夢衊鹽 (壓築簾鑰鹹鏇積齋膚遞, NA) 更多 |