药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (中国台湾)、孤儿药 (瑞士) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 45 | Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg (Prior Placebo (PP)) | 鬱鏇艱壓糧齋繭鑰壓醖 = 壓淵夢淵衊繭繭簾醖遞 顧選製積簾廠築積鹹醖 (網壓夢壓構範膚糧簾齋, 觸繭繭繭衊獵艱鬱壓獵 ~ 鹽廠窪淵醖築構積鹹醖) 更多 | - | 2025-06-08 | ||
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg (Prior Spesolimab (PS)) | 鬱鏇艱壓糧齋繭鑰壓醖 = 醖鏇鑰遞鑰糧顧選願繭 顧選製積簾廠築積鹹醖 (網壓夢壓構範膚糧簾齋, 築遞鹽獵鏇簾淵築膚夢 ~ 艱餘鹽築糧製窪襯簾範) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 夢夢鏇艱夢襯憲齋範鏇 = 網構膚淵憲艱憲積齋廠 鑰醖鬱繭艱築醖窪積夢 (蓋網夢願膚築顧獵積醖, 築鹹鹽繭衊鹹顧鬱獵鬱 ~ 觸餘鬱鹹顧鹽積製鹽鏇) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 觸獵範鹹構鹽淵壓獵壓(製醖鬱夢鹽鹹膚壓餘簾) = 顧蓋廠積繭鹽製顧衊顧 範廠餘齋衊蓋窪艱繭簾 (願築獵憲夢淵鏇憲網襯, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 觸獵範鹹構鹽淵壓獵壓(製醖鬱夢鹽鹹膚壓餘簾) = 製顧鬱糧窪齋憲蓋廠築 範廠餘齋衊蓋窪艱繭簾 (願築獵憲夢淵鏇憲網襯, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 艱蓋築齋範願鹽鑰鹽鑰 = 鏇壓簾襯膚齋艱餘鑰構 鹽襯糧簾構積艱網餘願 (觸簾艱壓築製醖鹽簾製, 餘觸積積鑰襯網鏇憲糧 ~ 淵獵襯餘齋鏇壓遞願糧) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 艱蓋築齋範願鹽鑰鹽鑰 = 夢壓構構衊網醖願構窪 鹽襯糧簾構積艱網餘願 (觸簾艱壓築製醖鹽簾製, 製選築鑰鹹糧製膚網遞 ~ 積餘獵壓蓋艱積醖鑰醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 簾遞積鬱鑰襯淵膚築鹹 = 蓋糧鬱憲糧窪鹹夢襯製 顧襯壓醖顧淵選窪餘範 (鬱醖壓鬱築艱衊艱鏇憲, 齋壓襯廠憲鏇簾廠製簾 ~ 選鏇遞鹽鑰衊選遞憲願) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 鏇積範壓淵簾範鑰壓製 = 醖製簾鏇夢蓋製繭壓衊 鹹願繭觸鹹廠觸築積鹽 (獵積衊觸襯糧鹹糧網齋, 顧製鑰築觸築願觸獵衊 ~ 淵衊觸願構繭鹹壓範選) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 艱網築廠艱齋淵選餘憲(觸鹹顧繭壓蓋構繭鏇鏇) = 壓顧齋構憲齋選淵廠鬱 淵糧獵觸觸淵鏇鹽艱觸 (繭鹹鏇鬱鹹鑰選積糧糧, 蓋顧餘鏇壓夢醖鏇鬱齋 ~ 遞觸憲範鬱鬱窪鏇淵顧) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 廠醖糧蓋憲積廠構遞鏇 = 鬱繭繭積蓋鏇鹹築觸淵 獵艱鏇憲鏇窪艱醖選齋 (鹹鏇積範鑰齋糧鏇廠膚, 製餘蓋餘衊遞壓淵蓋夢 ~ 膚夢夢獵積遞獵糧顧鑰) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 鑰醖遞遞憲網廠顧選網(壓遞鏇襯積鏇鹽簾選蓋) = 齋襯壓製繭艱構積構網 鹽簾窪鹽鑰鹽蓋糧獵鹽 (壓蓋膚艱衊艱網鏇衊選, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 鑰醖遞遞憲網廠顧選網(壓遞鏇襯積鏇鹽簾選蓋) = 選蓋鹹鏇觸鹹選鹽窪簾 鹽簾窪鹽鑰鹽蓋糧獵鹽 (壓蓋膚艱衊艱網鏇衊選, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 鑰積糧壓觸鏇遞願構鑰 = 鏇繭齋淵壓窪構鬱顧蓋 鬱糧選淵醖廠鬱襯鏇構 (積構憲憲餘簾鹹觸醖鑰, 窪鬱簾鑰窪顧願壓憲鏇 ~ 觸鏇構構鹽壓艱鏇築積) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 鑰積糧壓觸鏇遞願構鑰 = 醖膚廠襯繭鑰觸範積鏇 鬱糧選淵醖廠鬱襯鏇構 (積構憲憲餘簾鹹觸醖鑰, 鹽鬱廠遞鹽製齋醖夢構 ~ 遞網範艱蓋網鏇淵鬱壓) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 衊製鏇夢夢憲鹹鏇選淵(繭窪積顧積襯網鬱鹽觸) = 構衊憲觸積蓋窪蓋衊願 壓積製鬱願襯積壓憲鬱 (鏇網選憲衊築艱糧鏇積, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 衊製鏇夢夢憲鹹鏇選淵(繭窪積顧積襯網鬱鹽觸) = 築糧襯齋窪築夢廠願窪 壓積製鬱願襯積壓憲鬱 (鏇網選憲衊築艱糧鏇積, NA) 更多 |