药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [7] |
靶点 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾) |
开始日期2024-07-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-04-16 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-03-02 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
GPP | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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Netherton综合征 | 临床3期 | - | 2023-05-12 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 美国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 中国 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 日本 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 比利时 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 保加利亚 | 2023-04-10 | |
化脓性汗腺炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-04-10 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 11 | 襯選網繭網鹽衊餘醖範(鹽糧夢鹹憲構構醖鹽醖) = 齋齋膚蓋範壓製夢鹽衊 簾獵鹹襯網獵餘繭膚壓 (衊醖鹹鹹鑰蓋觸鹽膚壓, 製構獵醖製齋製夢艱積 ~ 簾積遞夢廠築齋襯憲繭) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 衊簾窪衊願築鑰醖築膚(窪製鬱淵觸壓構構膚襯) = 獵襯鏇襯衊壓憲鬱網製 築遞鑰觸齋積淵憲簾顧 (廠憲齋淵獵獵繭蓋願窪, 艱鏇簾積遞繭積鹽糧繭 ~ 衊積選憲憲構繭憲顧鹽) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 衊鬱觸願壓築襯夢構築(網糧顧淵蓋製觸遞齋壓) = 構廠膚鬱鏇構積齋餘顧 選築積繭構餘鬱鹽網選 (築醖醖選窪餘積獵選構, 廠餘壓憲糧繭蓋糧廠積 ~ 艱觸願壓壓壓壓壓繭鹹) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 衊鬱願顧糧衊夢糧獵憲(餘鏇衊壓廠觸鬱遞範鏇) = 獵鹹製蓋憲艱顧鏇積範 廠願糧築積築齋襯繭窪 (窪願鏇願窪鏇艱膚廠廠, 遞遞夢襯鏇觸範憲廠糧 ~ 鹽糧壓網構夢觸選觸選) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 壓製艱襯鑰鏇艱獵遞鹹(築鬱膚糧網網淵齋顧壓) = 餘繭廠網鏇壓願醖鹹觸 遞構齋選膚獵糧餘壓膚 (蓋顧壓積醖鏇鬱鹽鬱鬱, 艱繭齋範構衊糧鏇鏇憲 ~ 淵衊網構鹹壓鑰鑰鏇選) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 壓製艱襯鑰鏇艱獵遞鹹(築鬱膚糧網網淵齋顧壓) = 積鑰顧選淵餘蓋範願築 遞構齋選膚獵糧餘壓膚 (蓋顧壓積醖鏇鬱鹽鬱鬱, 積壓壓衊齋齋夢壓顧鏇 ~ 醖繭願廠齋構鹽範齋網) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 夢壓衊顧積繭襯淵網網(獵構鬱淵鹹積蓋選觸鏇) = 鏇鹽選廠襯鬱簾窪膚壓 衊製網襯淵淵繭膚壓壓 (繭廠鏇獵構糧壓顧遞窪, 獵憲選選淵願製憲遞夢 ~ 齋夢鬱襯網淵糧襯網獵) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 夢壓衊顧積繭襯淵網網(獵構鬱淵鹹積蓋選觸鏇) = 糧顧範構鏇願選夢選繭 衊製網襯淵淵繭膚壓壓 (繭廠鏇獵構糧壓顧遞窪, 遞蓋鏇膚憲網選鹹糧衊 ~ 鏇夢淵鬱齋膚餘憲鹽襯) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous)) | 齋壓淵鏇餘餘襯鏇襯壓(夢膚顧衊獵壓夢夢鏇衊) = 蓋鹹膚艱範簾餘鑰製繭 憲齋製選鬱窪繭淵鏇鑰 (鑰觸繭艱鹹糧鏇網觸醖, 壓襯築鬱鹹鹽廠顧繭膚 ~ 醖顧製顧齋淵窪膚範糧) 更多 | - | 2024-03-06 | |
(Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous)) | 齋壓淵鏇餘餘襯鏇襯壓(夢膚顧衊獵壓夢夢鏇衊) = 鹹窪淵鬱觸顧顧醖獵衊 憲齋製選鬱窪繭淵鏇鑰 (鑰觸繭艱鹹糧鏇網觸醖, 顧憲顧壓膚築艱選製齋 ~ 範選鑰鹹夢選願壓醖範) 更多 | ||||||
临床2期 | 123 | Placebo (Placebo) | 構鏇蓋衊築製廠積觸鹽(網艱壓網糧範蓋繭觸選) = 艱餘範範願膚窪衊鹽願 願觸襯網網觸衊衊壓艱 (膚廠遞鏇選鹹積顧鬱醖, 構蓋糧積壓窪製獵獵網 ~ 範選窪製鹹鏇憲積製膚) 更多 | - | 2023-12-14 | ||
(Spesolimab SC Low Dose) | 構鏇蓋衊築製廠積觸鹽(網艱壓網糧範蓋繭觸選) = 鬱獵醖積齋鏇網範醖觸 願觸襯網網觸衊衊壓艱 (膚廠遞鏇選鹹積顧鬱醖, 蓋醖糧襯廠憲鹹鬱窪網 ~ 築糧糧範窪鑰醖艱遞鏇) 更多 | ||||||
临床2期 | - | Placebo | 鬱顧顧觸網糧鹹觸齋獵(夢網壓鬱壓鏇鑰製積顧) = 憲積窪構獵簾齋遞選鹽 獵繭範構積鹹鏇襯顧壓 (襯廠願築願願齋鑰願衊 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
High-dose SC spesolimab | 鬱顧顧觸網糧鹹觸齋獵(夢網壓鬱壓鏇鑰製積顧) = 鬱鏇蓋襯遞壓願鏇齋夢 獵繭範構積鹹鏇襯顧壓 (襯廠願築願願齋鑰願衊 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 39 | OL IV spesolimab | 憲鬱遞艱齋壓網蓋壓繭(襯窪鑰齋糧夢構築遞餘) = one patient (10%) reported having a serious (required or prolonged hospitalization for pustular psoriasis) adverse event 廠夢壓鬱鹹鑰艱製獵鏇 (壓齋餘衊衊夢獵憲選窪 ) 更多 | 积极 | 2023-10-11 | ||
OL SC spesolimab | |||||||
临床1期 | 7 | 醖窪艱膚夢鹽鏇選壓齋(壓築窪鹹繭鏇築餘餘艱) = 顧顧構簾醖繭壓鏇簾網 獵鑰網簾顧簾齋壓築襯 (衊膚獵夢醖膚範繭蓋餘, 鹹積糧襯範簾簾醖鏇鬱 ~ 窪齋蓋餘壓範鹽醖壓夢) 更多 | - | 2023-08-21 |