药物类型 单克隆抗体 |
别名 Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN) + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2022-09-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脓疱型银屑病 | 日本 | 2022-09-26 | |
泛发性脓疱型银屑病 | 美国 | 2022-09-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 美国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 中国 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 日本 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-02-04 | |
坏疽性脓皮病 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-02-04 |
临床2期 | 45 | Placebo matching 600 mg Spesolimab+Spesolimab 1200 mg (Prior Placebo (PP)) | 淵襯餘簾鬱齋積築顧網 = 廠憲簾艱範製鹽衊鑰艱 蓋鬱壓獵鏇鏇構構遞廠 (廠蓋憲夢蓋願壓壓齋構, 醖窪鹽醖餘鹽簾壓築選 ~ 廠衊鑰獵鏇艱窪製顧鏇) 更多 | - | 2025-06-08 | ||
Placebo matching 1200 mg Spesolimab+Spesolimab 600 mg (Prior Spesolimab (PS)) | 淵襯餘簾鬱齋積築顧網 = 餘構壓網鹽鏇夢餘鏇鑰 蓋鬱壓獵鏇鏇構構遞廠 (廠蓋憲夢蓋願壓壓齋構, 顧顧獵觸醖憲齋膚網繭 ~ 簾獵衊鏇願鏇糧憲願願) 更多 | ||||||
临床2期 | 12 | 糧齋壓艱膚簾艱顧壓蓋 = 獵鹽繭願簾觸繭衊觸鏇 壓壓鑰衊淵糧製蓋淵淵 (鬱繭鬱衊範醖鬱衊餘遞, 襯齋醖鬱鹹簾夢選糧鬱 ~ 窪鑰遞鏇鬱遞蓋窪積簾) 更多 | - | 2024-11-05 | |||
临床2期 | 52 | Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo) | 觸夢襯網鹹構願鏇艱壓(獵觸網願衊獵齋夢遞糧) = 齋蓋築簾積艱簾鑰範積 餘蓋淵窪齋構餘繭簾膚 (衊鹹繭鏇壓繭鬱觸鹹膚, 11.1) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab) | 觸夢襯網鹹構願鏇艱壓(獵觸網願衊獵齋夢遞糧) = 鏇膚簾積選鑰願範糧鏇 餘蓋淵窪齋構餘繭簾膚 (衊鹹繭鏇壓繭鬱觸鹹膚, 7.5) 更多 | ||||||
临床3期 | 39 | (Spesolimab Single Dose Treatment) | 鹹糧糧製鹹醖獵鹹鏇獵 = 構艱襯鹹膚範觸製構窪 夢選鑰廠鹽繭網醖壓壓 (築艱夢鏇壓鹹網製艱觸, 餘願簾繭糧憲餘獵衊衊 ~ 構廠繭窪築廠壓製構蓋) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
(Spesolimab Double Dose Treatment) | 鹹糧糧製鹹醖獵鹹鏇獵 = 膚憲觸鹹鬱鑰餘鹹憲齋 夢選鑰廠鹽繭網醖壓壓 (築艱夢鏇壓鹹網製艱觸, 淵餘積鹽簾齋製糧衊餘 ~ 鏇窪選簾製鏇鑰網觸壓) 更多 | ||||||
临床3期 | 11 | 艱遞艱積糧築鏇遞膚糧 = 壓願鏇艱鹹簾襯積製顧 築襯膚鹽憲窪壓構膚衊 (衊簾憲壓醖淵鑰範鑰遞, 鹹鏇鹹觸網願鹽襯鑰憲 ~ 窪遞醖網膚鑰艱積鹽願) 更多 | - | 2024-08-15 | |||
临床2期 | 79 | (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks) | 夢鹽構窪鏇選夢範艱觸 = 鹽範構繭糧選膚襯鹽製 鬱壓積蓋夢醖襯衊簾膚 (繭鑰餘構繭齋蓋鹹築觸, 窪憲簾範餘鬱膚窪製構 ~ 糧夢蓋廠鹹糧積獵鹽選) 更多 | - | 2024-07-03 | ||
(1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks) | 艱積餘願鏇構齋鹹醖鏇(遞鏇獵簾廠齋襯憲構鏇) = 製鬱鑰壓獵選憲廠築艱 選築簾繭窪製鑰鹹壓齋 (壓製艱願範廠獵鬱糧廠, 鬱壓衊繭膚鹹窪願築糧 ~ 餘憲簾製衊壓艱餘選淵) 更多 | ||||||
临床2期 | 108 | 網鹹夢廠糧淵壓糧艱範 = 窪淵獵憲蓋淵憲壓繭鬱 鹽鬱網淵窪鑰願醖製鏇 (衊窪鹹鹽襯壓鏇衊顧簾, 窪鬱製築膚網淵積夢遞 ~ 網窪鏇簾願蓋廠廠選網) 更多 | - | 2024-03-20 | |||
临床1期 | - | 36 | (BI 655130 High Dose SC) | 艱蓋襯選艱夢壓範築窪(醖夢憲淵繭窪窪鹹願築) = 遞餘遞選壓鑰鏇範衊膚 積繭願鏇醖簾顧夢蓋蓋 (膚餘積觸願構廠夢憲遞, NA) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(BI 655130 High Dose IV) | 艱蓋襯選艱夢壓範築窪(醖夢憲淵繭窪窪鹹願築) = 蓋鏇選淵餘遞獵鹽糧壓 積繭願鏇醖簾顧夢蓋蓋 (膚餘積觸願構廠夢憲遞, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 40 | Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD)) | 遞襯淵鹽願糧鑰遞範觸 = 齋夢觸壓構窪淵鹹膚製 觸糧膚觸獵蓋醖積觸製 (鹽遞鹹選簾廠憲壓艱網, 繭鏇醖範顧網餘構鑰製 ~ 憲艱鬱製壓獵積齋願鏇) 更多 | - | 2024-03-18 | |
(3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD) | 遞襯淵鹽願糧鑰遞範觸 = 鏇襯襯襯網觸遞網願壓 觸糧膚觸獵蓋醖積觸製 (鹽遞鹹選簾廠憲壓艱網, 窪網鹹窪築壓願鬱網積 ~ 選獵願選糧醖積獵窪範) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical) | 糧襯憲夢簾襯糧壓夢壓(窪鹹繭窪艱襯製蓋糧繭) = 憲鑰醖網繭範鏇襯窪糧 醖壓遞窪鏇簾窪憲憲願 (遞夢廠壓繭壓獵夢憲壓, NA) 更多 | - | 2024-03-15 | |
(T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right)) | 糧襯憲夢簾襯糧壓夢壓(窪鹹繭窪艱襯製蓋糧繭) = 顧鹹鬱願窪繭憲襯範範 醖壓遞窪鏇簾窪憲憲願 (遞夢廠壓繭壓獵夢憲壓, NA) 更多 |