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更新于：2025-03-05

Spesolimab

佩索利单抗

更新于：2025-03-05

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Immunoglobulin G1, anti-(human interleukin 36 receptor) (humanized monoclonal BI 655130 gamma1-chain), disulfide with humanized monoclonal BI 655130 kappa-chain, dimer、Spesolimab (genetical recombination) (JAN)、Spesolimab (INN)

+ [9]

靶点

IL-36R

作用机制

IL-36R抑制剂(白细胞介素-36受体蛋白抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病其他疾病+ [2]

在研适应症

脓疱型银屑病泛发性脓疱型银屑病坏疽性脓皮病+ [2]

非在研适应症

溃疡性结肠炎克罗恩病特应性皮炎+ [5]

原研机构

Boehringer Ingelheim International GmbH

在研机构

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG

+ [6]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2022-09-01),

泛发性脓疱型银屑病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (瑞士)、突破性疗法 (中国台湾)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 176702L

来源: *****

Sequence Code 9071670H

来源: *****

关联

项与佩索利单抗相关的临床试验

NCT06624670

/ Recruiting临床3期

A Multi-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Spesolimab (BI 655130) in Adult Patients With Ulcerative Pyoderma Gangrenosum (PG) Who Require Systemic Therapy

The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm^2 to 80 cm^2 in size.
This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo injections look like spesolimab injections, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth.
In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab.
In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks.
Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06520514

/ Completed临床1期

Safety, Tolerability, and Relative Bioavailability of a Single Dose of Spesolimab Via Two Subcutaneous Modes of Delivery in Healthy Subjects (Mono-centric, Randomised, Parallel Group Design)

The main objectives of this trial is to investigate the safety and tolerability of a single dose of spesolimab administered in 2 different ways in healthy subjects.

开始日期2024-08-07

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06241573

/ Active, not recruiting临床2/3期

Lunsayil LTE: An Extension Trial Assessing Long-term Spesolimab Treatment in Patients With Hidradenitis Suppurativa (HS)

This study is open to people with hidradenitis suppurativa (HS) who have completed another study with spesolimab (study 1368-0098 (NCT05819398) or study 1368-0100).
The purpose of this study is to find out how well people tolerate spesolimab and whether it helps people with HS in the long-term. For about 1.5 years, participants get spesolimab injections under the skin every 2 weeks.
Participants are in the study for about 2 years. During this time, participants have 41 visits. 24 visits are done at the study site. 17 visits can be done by video call at the participant's home. At study visits, doctors check the severity of the participant's HS and collect information on any health problems of the participants.

开始日期2024-05-08

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与佩索利单抗相关的临床结果

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100 项与佩索利单抗相关的转化医学

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100 项与佩索利单抗相关的专利（医药）

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111

项与佩索利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Expanding the therapeutic horizons of spesolimab: a review of off-label applications for inflammatory skin diseases

Review

作者: Zhang, Hanlin ; Tang, Keyun ; Zhang, Xinyi ; Zhou, Jia ; Jin, Hongzhong

PURPOSE:

This review aims to outline the crucial role of IL-36 signaling in inflammatory skin diseases and summarize the therapeutic potential of spesolimab. Our goal is to provide insights into the off-label applications of spesolimab and future directions for its use in treating other challenging skin diseases.

MATERIALS AND METHODS:

We conducted a comprehensive literature search across PubMed, Embase, Web of Science, MEDLINE, Scopus, and the Cochrane Library to identify relevant studies. For RCTs, we additionally searched the ClinicalTrials.gov database.

RESULTS:

In this review, we examine its off-label applications for conditions such as palmoplantar pustulosis, acrodermatitis continua of Hallopeau, hidradenitis suppurativa, pyoderma gangrenosum, and acute generalized exanthematous pustulosis. This review also explores the role of IL-36 in the pathophysiology of these disorders and discusses how spesolimab may address the limitations of current therapies for refractory cases. Randomized controlled trials and case reports are summarized to highlight the efficacy and tolerability of spesolimab across various inflammatory skin conditions. We highlight the challenges presented by the absence of standardized treatment guidelines and the need for larger clinical trials.

CONCLUSIONS:

This review underscores the potential of spesolimab to enhance treatment strategies for inflammatory skin diseases.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Successful treatment of etanercept- and adalimumab-resistant pyoderma gangrenosum with spesolimab, moderate-dose corticosteroids, and minocycline

Article

作者: Zhang, Hanlin ; Wu, Chao ; Jin, Hongzhong

PURPOSE:

Pyoderma gangrenosum (PG) is a rare, neutrophilic dermatosis characterized by rapidly developing, painful ulcers. This study explores the potential of spesolimab, an anti-IL-36R antibody, as a therapeutic option for refractory PG.

MATERIALS AND METHODS:

We report a case of a 48-year-old male with refractory PG who failed to respond to etanercept and adalimumab. Upon admission, the patient presented with extensive, painful ulcerations on the trunk and extremities. He was started on oral methylprednisolone (32 mg/day) and minocycline (50 mg twice daily). After a week, minimal improvement was observed. After reviewing the screening results and discussing treatment options, the patient received two doses of spesolimab (900 mg intravenously) administered two weeks apart.

RESULTS:

Marked clinical improvement was observed after spesolimab initiation. Complete ulcer healing was achieved within six weeks of starting spesolimab, with no adverse effects reported.

CONCLUSIONS:

This case demonstrates the potential efficacy of spesolimab for treating refractory PG, particularly in patients unresponsive to TNF-α inhibitors. Despite the added complexity of the patient's underlying HBV infection and elevated M-protein, no HBV reactivation or other hematologic complications occurred. Further studies are needed to validate its role in managing PG and other neutrophilic dermatoses.

2025-03-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Spesolimab Reduces Inflammation in Generalized Pustular Psoriasis: Molecular Characterization of Flare Treatment in EFFISAYIL 1

Article

作者: Lang, Benjamin ; Morita, Akimichi ; Choon, Siew Eng ; Leparc, Germán ; Burden, A David ; Thoma, Christian ; Delic, Denis ; Barker, Jonathan N ; Lebwohl, Mark G ; Farag, Ahmed ; Visvanathan, Sudha ; Tsai, Tsen-Fang ; Bachelez, Hervé ; Krueger, James G

EFFISAYIL 1 was a randomized, placebo-controlled study of spesolimab, an anti-IL-36 receptor antibody, in patients presenting with a generalized pustular psoriasis flare. Treatment with spesolimab led to more rapid pustular and skin clearance versus treatment with placebo in approximately half of the patients. In this study, we present histologic, transcriptomic, and proteomic analyses of lesional and nonlesional skin and whole-blood samples collected from EFFISAYIL 1. Treatment with spesolimab led to a transition toward a nonlesional profile, with a downregulation of gene expressions in the skin of IL-36 transcripts (IL36α, IL36β, IL36γ) and those associated with neutrophil recruitment (CXCL1, CXCL6, CXCL8), proinflammatory cytokines (IL6, IL19, IL20), and skin inflammation (DEFB4A, S100A7, S100A8). Changes were manifest at week 1 and sustained to week 8. At the systemic level, reductions in serum biomarkers of inflammation (IL-17, IL-8, IL-6) were sustained until 12 weeks after spesolimab treatment. Considerable overlap was observed in the spesolimab-induced changes in gene and protein expressions from skin and blood samples, demonstrating the molecular basis of the effects of spesolimab on controlling local and systemic inflammation. Data are consistent with the mode of action of spesolimab, whereby inhibition of the IL-36 pathway leads to subsequent reductions in the key local and systemic pathologic events associated with generalized pustular psoriasis flares.

177

项与佩索利单抗相关的新闻（医药）

2025-02-28

·小药说药

炎症性肠病的药物开发

1 导语：认识炎症性肠病（IBD）炎症性肠病（IBD）是一组累及胃肠道的慢性、复发性炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。这些疾病的特点是持续炎症，导致各种并发症，症状包括腹痛、腹泻、便血等，严重者可致肠梗阻、穿孔甚至癌变，严重影响IBD患者的生活质量。全球范围内，IBD发病率近40年持续攀升，我国患者数量亦呈快速上升趋势。目前可用的IBD治疗包括非靶向治疗（如氨基水杨酸、糖皮质激素和免疫调节剂）和靶向治疗（如抗TNF、抗IL-12/IL-23和抗α4β7整合素）。虽然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应，高达50%的患者随着时间的推移反应消失。目前，分子生物学领域的最新进展和对IBD免疫途径的理解为创新药物疗法开辟了新的可能性。一些新兴疗法和药物有望打破IBD治疗的瓶颈，为IBD的患者的疾病改善带来福音。 2 核心战场：肠道免疫系统与IBD的发病机制肠道免疫系统是IBD发生的关键枢纽。健康状态下，肠道需 “双重调节”：既要耐受食物抗原与共生菌群，又要抵御病原体侵袭。而IBD患者的免疫调控网络崩解，引发失控的炎症反应。 1. 先天免疫失控巨噬细胞与树突状细胞：正常状态下呈现“免疫耐受”，但IBD患者中被异常激活，通过TLR/NLR受体识别病原体分子（如LPS），过度分泌IL-1β、IL-6等促炎因子。中性粒细胞与NK细胞：炎症部位大量浸润，释放活性氧和蛋白酶，加重组织损伤。 2. 适应性免疫失衡 Th17/Treg细胞比例失调：IL-23驱动Th17细胞扩增，分泌IL-17、IL-22，促进炎症；而抗炎的Treg细胞功能受抑。 B细胞异常：产生自身抗体攻击肠道组织，加速慢性炎症。 3. 细胞因子风暴促炎因子（IL-12、IL-23、TNF-α）与抗炎因子（IL-10、TGF-β）平衡打破，形成恶性循环。例如： IL-23/Th17轴：驱动黏膜免疫持续活化，与难治性IBD密切相关； TNF-α：促进中性粒细胞迁移和血管通透性增加，介导组织破坏。 4. 肠纤维化：被忽视的“终局挑战 ”约30%克罗恩病患者发生肠纤维化，病理特点为细胞外基质（ECM）过度沉积，导致肠道狭窄。纤维化机制涉及TGF-β、IL-13等因子激活成纤维细胞，而现有抗炎药物对其无效。 3 IBD治疗药物图谱：从传统疗法到精准靶向目前IBD治疗药物分为生物制剂与小分子药物两类，关注点从“广谱抗炎”转向精准靶向免疫通路。 1. 经典生物制剂抗TNF-α单抗：抗TNF的抗体已广泛使用约25年。目前，四种TNF-α抑制剂已被批准用于临床，包括infliximab、adalimumab、golimumab和certolizumab pegol。infliximab可诱导粘膜溃疡愈合，这是第一种被批准用于CD肛周瘘的治疗方法，并被证明对CD和UC都有效。抗α4β7整合素：近年来，整合素受体已成为治疗IBD患者新疗法的可行靶点。整合素包括两个亚基，α和β，存在于特定的B和T淋巴细胞上。与细胞迁移到胃肠组织有关的是α2β2、α4β1和α4β7。通过拮抗这些受体，淋巴细胞在炎症过程中迁移到胃肠道粘膜受到抑制。抗α4β7整合素抗体Vedolizumab已于2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗中重度UC或CD的成年患者。 2. 新世代靶向药 IL-23是IL-12细胞因子家族的一员，由p40和p19亚基组成，其中p19是IL-23所特有的。IL-23在调节和扩增辅助T细胞和激活各种先天免疫细胞方面发挥着至关重要的作用，这些细胞在UC和CD等慢性炎症性疾病的发展中很重要。Risankizumab是FDA批准的第一种用于治疗中重度CD患者的选择性IL-23p19抑制性抗体。 IL-36细胞因子是更广泛的IL-1细胞因子家族的成员。在过去的几年里，许多研究强调了IL-36R信号在慢性炎症条件下的作用，包括CD和UC。Spesolimab是一种新型人源化IgG1单克隆抗体，特异性抑制IL-36R信号传导，其已在涉及中重度UC患者的三项2/2a期临床试验中进行了评估，然而，尽管spesolimab对UC患者具有良好的耐受性，但并未达到疗效终点。目前，其正在进行一项2期临床试验，以测试spesolimab在造瘘CD患者中的应用。 Olamkicept（sgp130Fc）是一种选择性靶向IL-6反式信号传导的FC融合蛋白。在一项为期12周，涉及16名IBD患者的开放标签2a期研究中，结果显示: 19%的患者获得了临床缓解，44%的患者出现临床响应。此外，最常报告的不良事件包括季节性上呼吸道感染、唇疱疹复发以及皮肤和皮下疾病。目前，其正在进行一项更大规模的安慰剂对照临床研究（NCT03235752）。 3. 小分子药物的崛起 JAK抑制剂：近年来，有许多研究聚焦于JAK-STAT途径，为改善IBD的治疗提供了新的治疗策略。JAK是一个细胞内酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2），在通过STAT途径传递细胞因子介导的信号中发挥作用。这些激酶被各种细胞因子受体激活，通过T细胞增殖和分化以及B细胞活化导致炎症。 Izencitinib是一种泛JAK抑制剂，其在一项涉及239名UC患者的2b期临床试验中进行了测试。然而与安慰剂相比，临床缓解的主要次要终点均未实现。Ivarmacidinib（SHR0302）是一种选择性JAK1抑制剂，在涉及146名中重度活动性UC患者的一项2期临床研究中，与安慰剂相比，8 mg每日一次和4 mg每日两次给药方案在第8周显示出显著更高的临床响应率和临床缓解率，不良事件没有显著差异。这些有希望的结果导致其启动了一项3期研究，以进一步研究对UC的疗效。 S1P受体调节剂：鞘氨醇-1磷酸（S1P）是一种来源于细胞膜的高度生物活性分子，主要通过激活细胞表面的五个G蛋白偶联受体发挥作用（S1P1-S1P5）。激活后，该过程触发一系列信号事件，控制广泛的生物学过程，如淋巴细胞迁移、内皮细胞通透性、血管生成以及细胞分化、增殖、存活和凋亡。S1P通路与胃肠道炎症相关的疾病有关。 Ozanimod是S1P受体的选择性调节剂，特异性靶向S1P1和S1P5受体，这两种受体分别存在于内皮细胞和少突胶质细胞上。在一项3期针对中重度UC患者的临床研究（TRUE NORTH）中，结果显示：相比与安慰剂组，Ozanimod组获得了更多的临床缓解（18.4% vs 6.0% p=0.001），此外，在诱导治疗的应答者中，37.0%的患者在52周后持续临床缓解，而安慰剂组为18.5%（p＜0.001）。 4. 抗纤维化药物曙光针对TGF-β、TL1A靶点的药物（如PRA023）进入临床，旨在阻断纤维化核心通路，解决现有治疗空白。PF-06480605是一种抗TL1A的IgG1人源单克隆抗体，在一项针对中重度UC患者的2a期临床研究（TUSCANY）中，有一部分（38.2%）患者在第14周获得了内窥镜改善，这一比例具有统计学意义。此外，最常见的AE是UC疾病恶化和关节痛。组织病理学分析支持PF-06480605进一步的研究。 4 未来市场：百亿美元蓝海的争夺战全球IBD药物市场持续扩容，中国市场规模从2019年的80.9亿元增长至2022年的96.7亿元，预计未来五年复合增长率将超10%。驱动因素包括： 1. 患者基数扩大：年轻群体生活压力与饮食结构变化推高发病率。 2. 政策支持：国家加快创新药审评，生物类似药（如阿达木单抗类似药）降低治疗成本。 3. 技术突破：肠道菌群调控（如益生菌、粪菌移植）、多组学技术助力个体化治疗。未来趋势聚焦于：多靶点药物：如双抗或联合疗法，以克服单靶点耐药性。微生物组疗法：基于菌群代谢产物（如短链脂肪酸）的新型调节剂。个性化医疗：通过基因检测与生物标志物（如粪便钙卫蛋白）实现精准用药。 5 结语：跨学科协作开启IBD治疗新纪元尽管IBD仍无法根治，但免疫学与微生物组研究的深入为药物开发开辟了新路径。IBD药物开发已进入“深水区”，未来需融合免疫学、微生物组学与人工智能，构建精准治疗模型以攻克耐药性、肠外并发症等难题。对患者而言，早诊早治与长期管理是关键；IBD治疗的终极目标，是让患者重获无痛、自由的生活，更安全、长效的药物将不再是遥不可及的梦想。参考文献： 1.Immunology of Inflammatory Bowel Disease: Molecular Mechanisms and Therapeutics. J Inflamm Res.2022; 15: 1825–1844. 2. Inflammatory Bowel Disease: Emerging Therapies and Future Treatment Strategies. Biomedicines.2023 Aug; 11(8): 2249. 公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

免疫疗法临床研究ASH会议

2025-01-20

·医药地理

2024年进口单抗新药盘点

近日，赛诺菲多发性骨髓瘤用药艾沙妥昔单抗获批上市，成为了中国2025年首个进口的单克隆抗体新药。2024年12月25日，安斯泰来的佐妥昔单抗在中国获批上市，作为全球首个CLDN18.2靶向治疗药物，已先后在日本、欧盟、美国获批上市，同时也成为了中国2024年最后一个批准的进口单抗新药。 ▐ 中国进口单抗的获批概览基于Pharma-ONE中国上市药品数据库，统计每一个进口单抗产品（皮下注射单独计数，ADC不计入）的首次获批时间，并按照人源化比例进行分类汇总。2018年是进口单抗获批的增长点，相较于2017年数量翻倍还多，2019年至2023年则稳定维持在8-9个/年，直到2024年NMPA新批准了12个单抗产品，再创历年新高，至今已有76个相关产品获批进口。人鼠嵌合单抗或鼠源性单抗在2017年及以前的早期市场占有一席之地，但近几年较为少见，尤其是鼠源性单抗，2021年至今未有新药；全人源抗体在2019年至2022年更受市场欢迎，如今已被人源化单抗明显超越，同时研发阶段也呈现类似格局。图1 不同年份中国获批进口的单抗产品数量统计进一步统计上述单抗对应的企业，至少有2个进口产品的企业有17家，对应产品数占所有进口单抗的88.2%。Roche以18个产品遥遥领先，稳居第一，且近五年每年都有新产品获批，近两年每年获批3个。Janssen-Cilag以8个产品位居第二，Novartis的7个紧随其后，两家企业近五年获批的新产品都是3个，分散于不同年份。第三梯队的产品数量是3-4个，Eli Lilly在2024年表现突出，加卡奈珠单抗和多奈单抗分别于1月和12月获批；此外，Boehringer Ingelheim的佩索利单抗在2022年底获批后，2024年一季度其皮下注射制剂也顺利通过了监管机构的审核。图2 不同企业中国获批进口的单抗产品数量统计 ▐ 中国进口单抗的全球获批历程基于Pharma-ONE全球上市药品数据库，统计2024年中国获批的进口单抗（皮下注射和ADC均不计入）在美国、欧盟、日本这三个国家或地区的首次批准时间。在9个单抗中，有2个尚未获得欧盟批准，有1个日本首批，有1个中国首批。四个国家或地区时间跨度最长的超过6年，最短的仅6个多月。图3 部分进口单抗在不同国家或地区的获批时间对比 ▐ 中国首发之速可伐利单抗，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），是Roche在中国市场的全球首发创新药。该产品2024/2/6获中国NMPA批准，此后分别于同年3/26、6/20、8/22获日本PMDA、美国FDA、欧盟EMA首肯，198天内就登陆了全球最重要的四大市场，进展神速。PNH在中国被列入了《第一批罕见病目录》，存在未被满足的临床需求，因此NMPA给予该药突破性疗法认定，并授予优先审评资格。 ▐ 计划外的日本首批佐妥昔单抗，用于治疗特定胃癌或胃食管交界处癌，是Astellas原研的高度靶向药。虽然是一家日本企业，Astellas仍希望在美国进行首发，并已获得优先审评资格，却在2024年1月9日等来了FDA的拒绝批准上市回复函。由于只是第三方生产工厂缺陷而非药物自身问题，该产品在9个月后还是顺利获得了FDA批准，同时也成为了第二个在2024年快速攻克全球四大市场的单抗。 ▐ 反复无常的欧盟仑卡奈单抗和多奈单抗，均用于治疗阿尔茨海默病，分别归属于Eisai/Biogen和Eli Lilly。2024年7月25日，CHMP认为仑卡奈单抗的“风险大于收益”，拒绝其上市申请，而在在此前该产品已获6个国家批准，包括美、日、中。经企业上诉和重新审查，2024年11月，CHMP终于转向建议批准，预计将于2025年落地。受其连带影响仍在审查阶段的多奈单抗，也有望在欧盟转变态度后迎来批件。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

抗体药物偶联物上市批准申请上市

2025-01-03

·求实药社

壕掷109亿人民币！赛诺菲要成为自免一哥

2023年10月4日，赛诺菲（Sanofi）宣布与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）达成合作协议，以5亿美元首付款和最高10亿美元里程碑付款，共同开发靶向TL1A的单抗药物Duvakitug，总金额高达15亿美元（约合人民币109亿元）。 2024年12月17日，双方宣布Duvakitug在临床2b期研究中达到主要终点，治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）展现出“best-in-class”潜力。这一消息再度引发行业对赛诺菲布局的热议。但TL1A只是赛诺菲庞大自免布局的冰山一角。从已成行业标杆的Dupixent到潜力管线的多靶点药物，赛诺菲正在构建一个覆盖多种免疫疾病的“生态系统”，以“全场景布局”重新定义自免市场规则。本文将通过深入剖析赛诺菲的多靶点布局与发展逻辑，展示其如何引领全球自免市场的未来格局。不止是TL1A，赛诺菲的自免布局多点开花 (1) TL1A——炎症性肠病的下一代治疗希望 Duvakitug通过靶向TL1A这一新兴靶点，调节免疫反应以减轻炎症和纤维化，已成为赛诺菲开辟IBD蓝海市场的核心武器。 ● 最新数据：在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者中，Duvakitug的IIb期试验均显示出“best-in-class”的潜力。 ● 市场潜力：目前TNF抑制剂市场已接近饱和，TL1A的独特机制为赛诺菲带来更大的市场想象空间。 (2) IL-4/IL-13靶点——Dupixent的持续统治力 Dupixent的成功不容忽视。作为全球首个靶向IL-4Rα的疗法，它已经成为自免领域的“爆款模范”： ● 广泛适应症：从特应性皮炎到哮喘，再到慢性鼻窦炎和食物过敏，Dupixent的适应症覆盖面仍在持续扩展。 ● 销售表现：2023年全球销售额达115.56亿美元，预计2024年将突破130亿欧元（140亿美元），继续引领赛诺菲业绩增长。 (3) OX40L——特应性皮炎的新突破 Amlitelimab是赛诺菲另一款聚焦特应性皮炎的潜力管线。 ● 差异化优势：通过阻断OX40信号通路调控免疫反应，设计了每12周给药一次的低频用药方案，显著减少患者治疗负担。 ●开发进展：目前正在进行2/3期临床试验，预计最快于2026年上市。 (4) CD40L——多发性硬化症的新选择 Frexalimab是一款靶向CD40L的单抗药物，采用非淋巴细胞耗竭机制，兼顾疗效与安全性。 ● 适应症拓展：目前正在3期临床中，聚焦多发性硬化症（MS），2027年有望上市。 (5) TNFR1——多适应症的口服疗法 SAR441566是赛诺菲研发的一款口服TNFR1抑制剂，用于类风湿关节炎（RA）和银屑病（PsA）。 ● 技术亮点：选择性抑制TNFR1信号通路，同时避免对TNFR2的干扰，提升安全性。 ● 开发进展：IIb期临床数据预计于2025年发布。 (6) IL-13/TSLP双靶点——哮喘治疗的协同效应 Lunsekimig通过阻断IL-13和TSLP两条炎症信号通路，展现了强大的协同治疗潜力。 ● 数据亮点：1b期临床试验显示，显著改善了哮喘患者的气道炎症指标（如FeNO）。 ● 市场前景：有望成为新一代哮喘治疗的重磅药物。自免市场主要国外玩家的布局分析辉瑞通过 Xeljanz（托法替布，JAK抑制剂）在风湿免疫领域建立了一定市场，但面临安全性争议。未来或依赖新一代JAK抑制剂和小分子创新药物。诺华在IL-17领域表现强劲，Cosentyx（IL-17A抑制剂）已覆盖银屑病、强直性脊柱炎等适应症，2023年销售额超过40亿美元。新一代双抗药物 Bimzelx（IL-17A/IL-17F）正逐步拓展适应症。诺华通过深耕IL-17靶点确保在炎症性疾病中的领导地位。艾伯维依靠 Humira（TNF抑制剂）长期主导自免市场，并成功推出 Skyrizi（IL-23抑制剂），在银屑病和IBD领域表现突出，2023年销售额突破50亿美元。艾伯维正积极布局多靶点联合治疗，进一步巩固其在IL-23和IL-17领域的优势。强生在IL-12/IL-23和IL-23领域占据领先地位，Stelara（优特克单抗）2023年销售额约90亿美元，Tremfya（IL-23抑制剂）也实现快速增长，销售额突破30亿美元。其重点聚焦于IBD等高增长领域，通过差异化疗效保持竞争力。礼来以 Taltz（IL-17A抑制剂）和 Olumiant（JAK抑制剂）为核心，在银屑病、类风湿关节炎等适应症中占有一席之地。2023年Taltz销售额约25亿美元，Olumiant约10亿美元。礼来正在加速双抗和小分子创新药物的研发，以增强竞争力。武田制药凭借 Entyvio（α4β7整合素抑制剂）在溃疡性结肠炎和克罗恩病领域的卓越表现，2023年销售额突破40亿美元。作为IBD领域的重要玩家，武田通过基因疗法和细胞疗法进一步提升技术竞争力。阿斯利康专注于呼吸系统自免疾病，Fasenra（IL-5受体α拮抗剂）和 Tezspire（TSLP抑制剂）在重度哮喘中表现优异。2023年Fasenra销售额约15亿美元，Tezspire正逐步扩展至更多适应症。百时美施贵宝（BMS）通过 Orencia（T细胞共刺激调节剂）和 Zeposia（S1P受体调节剂）在类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等适应症中建立稳固地位。Zeposia正在拓展至神经免疫疾病，为BMS提供新的增长点。勃林格殷格翰凭借 Spevigo（IL-36抑制剂）在广义脓疱型银屑病领域的独特布局，开辟了全新市场。其在新兴靶点和双抗药物领域的先发优势为其提供了进一步发展的机会。结束语通过在 TL1A 和 TNFR1 等蓝海靶点的战略布局，赛诺菲展现了其在自免领域的创新实力和对未来趋势的深刻洞察。凭借前沿技术的支持和多靶点管线的协同发展，赛诺菲正在重新定义免疫疾病的治疗方式，并以患者为中心构建一个全面的健康管理生态系统。展望未来，赛诺菲在多靶点布局的驱动下，有潜力开拓更多未满足的医疗需求，并通过技术突破和全球市场的深耕，不断扩大其在自免领域的影响力。从持续开发差异化药物到探索数字化生态的边界，赛诺菲不仅在推动行业向前迈进，更为患者带来更具希望的治疗方案。随着这一战略蓝图的逐步实现，赛诺菲有望成为全球自免领域的创新领导者，为未来绘就更加广阔的发展空间。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。国内唯一！深度聚焦自免药物开发的峰会联系我们 AIM 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

引进/卖出临床2期

100 项与佩索利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12066	-	-	DB15626

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脓疱型银屑病	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2022-09-26
泛发性脓疱型银屑病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2022-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
坏疽性脓皮病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	日本	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	阿根廷	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim International GmbH	2025-02-04
坏疽性脓皮病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2025-02-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04362254 (CTgov)	临床2期	克罗恩病	12	Spesolimab	鏇範鹽範鑰繭醖夢淵鏇(衊餘鹹網淵壓壓壓鹹糧) = 廠蓋餘淵選鹹艱願構鑰繭鑰構網製獵鏇獵廠築 (鏇鑰糧鹽壓繭鑰遞製鏇, 繭壓獵鹹觸鑰窪蓋繭廠 ~ 醖窪範鹹範鬱襯遞築簾) 更多	-	2024-11-05
NCT04762277 (CTgov)	临床2期	化脓性汗腺炎	52	Placebo matching spesolimab - solution for infusion (Placebo)	鬱鑰願願顧鏇顧糧鬱鬱(獵遞淵憲糧醖簾積製築) = 憲衊選鑰繭鏇糧選獵製蓋鹽壓願網夢艱窪網夢 (網積蓋憲窪夢齋壓壓網, 顧齋範鑰遞襯鏇製膚鏇 ~ 製範糧蓋網積積繭遞襯) 更多	-	2024-10-09
				Spesolimab - solution for infusion (Spesolimab)	鬱鑰願願顧鏇顧糧鬱鬱(獵遞淵憲糧醖簾積製築) = 廠繭觸築遞獵鏇鹹鏇選蓋鹽壓願網夢艱窪網夢 (網積蓋憲窪夢齋壓壓網, 鹹齋顧襯艱遞鹹獵獵膚 ~ 蓋遞築鏇醖憲鑰膚觸積) 更多
NCT05239039 (CTgov)	临床3期	泛发性脓疱型银屑病	39	spesolimab (Spesolimab Single Dose Treatment)	獵顧獵築鏇鹹鏇鏇襯夢(窪獵顧選網窪構蓋夢衊) = 顧繭繭壓壓築襯齋夢觸鹹鹹淵積鏇獵艱製蓋繭 (鏇鏇築膚繭網觸衊廠齋, 夢築艱鏇醖製襯鏇憲鏇 ~ 夢顧醖願襯鹽襯齋艱鬱) 更多	-	2024-10-09
				spesolimab (Spesolimab Double Dose Treatment)	獵顧獵築鏇鹹鏇鏇襯夢(窪獵顧選網窪構蓋夢衊) = 願遞醖選構壓顧艱膚選鹹鹹淵積鏇獵艱製蓋繭 (鏇鏇築膚繭網觸衊廠齋, 鹹膚鏇築憲範構繭淵齋 ~ 選獵觸願獵夢繭廠鹹夢) 更多
NCT05200247 (CTgov)	临床3期	泛发性脓疱型银屑病	11	Spesolimab	積鬱夢齋範觸簾顧壓齋(齋膚鏇鹽鏇廠憲構鑰糧) = 鏇醖獵網糧艱鬱鹹鬱蓋築淵顧襯構簾壓齋壓範 (糧衊願壓糧餘餘顧餘製, 獵構鏇繭廠餘壓構醖繭 ~ 蓋觸鑰衊齋餘鹹簾壓襯) 更多	-	2024-08-15
NCT03648541 (CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	79	Spesolimab (300 mg Spesolimab s.c. Maintenance Treatment [q4w] for 336 Weeks)	醖襯淵繭繭範範艱鑰襯(鹹醖壓廠膚襯鑰築願齋) = 繭衊網鹹遞構齋選壓鹽襯願憲鬱鏇遞選範襯餘 (選糧鹽顧醖艱鑰蓋衊願, 網簾網鏇獵繭壓顧蓋鹹 ~ 繭夢壓膚膚築遞淵網選) 更多	-	2024-07-03
				Spesolimab (1200 mg Spesolimab i.v. Re-induction Treatment [q4w] for 12 Weeks)	艱構繭鹹艱鬱鏇願廠鏇(糧鏇襯願壓餘艱選簾齋) = 糧憲壓網鑰壓構鑰淵獵獵壓糧範鑰艱積遞鏇餘 (顧夢願築蓋繭膚鏇鏇鏇, 憲壓膚繭積夢製顧簾壓 ~ 蓋鹹襯網選膚願鏇鹽廠) 更多
NCT04493424 (CTgov)	临床2期	脓疱型银屑病	108	Spesolimab	鹽糧艱遞鏇鑰糧廠窪鬱(夢廠觸壓糧鏇糧遞簾顧) = 網鏇壓製鬱遞廠構觸膚憲鑰繭膚顧構築淵衊願 (襯鑰膚觸築繭選選艱網, 夢鬱鹹簾鬱網顧製鑰窪 ~ 製蓋鬱鹹範壓廠鏇襯餘) 更多	-	2024-03-20
NCT03100903 (CTgov)	临床1期	-	36	BI 655130 (BI 655130 High Dose SC)	憲膚夢窪觸餘憲鹹襯獵(糧鑰遞衊簾壓製觸鏇鹽) = 範鏇艱簾夢範膚鹽鑰遞觸襯獵糧網艱蓋淵齋製 (醖鹽製構簾夢積遞遞觸, 製構積鬱淵廠築壓構構 ~ 齋鑰鬱襯繭餘鹽範窪範) 更多	-	2024-03-18
				BI 655130 (BI 655130 High Dose IV)	憲膚夢窪觸餘憲鹹襯獵(糧鑰遞衊簾壓製觸鏇鹽) = 鹹鬱餘願淵醖膚齋齋蓋觸襯獵糧網艱蓋淵齋製 (醖鹽製構簾夢積遞遞觸, 顧夢憲鏇鏇選觸構鏇顧 ~ 製遞壓選遞構網淵製鑰) 更多
NCT02852824 (CTgov)	临床1期	-	40	Placebo+BI 655130 (Placebo Matching to BI 655130 Multiple Dose (MD))	憲壓網窪襯憲簾獵糧觸(憲餘獵製築築齋鑰遞獵) = 艱簾鏇築網繭鹽餘範鹹積膚夢衊製鑰蓋繭願淵 (鏇齋積遞積艱蓋夢積鏇, 觸遞糧選淵選窪獵範蓋 ~ 繭製醖構積範蓋艱糧鑰) 更多	-	2024-03-18
				BI 655130 (3 Milligram/Kilogram (mg/kg)] BI 655130 MD)	憲壓網窪襯憲簾獵糧觸(憲餘獵製築築齋鑰遞獵) = 遞構顧夢鑰鏇構齋遞構積膚夢衊製鑰蓋繭願淵 (鏇齋積遞積艱蓋夢積鏇, 蓋窪繭壓艱簾壓鬱顧簾 ~ 窪淵簾構遞簾鏇顧憲顧) 更多
NCT03617835 (CTgov)	临床1期	-	48	R - Low dose of BI 655130 (R - Low Dose of BI 655130 Periumbilical)	製鹹膚繭鑰願鬱遞積獵(夢鑰鹹艱蓋網夢膚齋夢) = 艱壓糧獵繭製獵製憲淵鹹憲齋鹽積艱鏇顧糧鑰 (餘構壓艱鹽鏇築蓋鹽壓, 獵鏇築淵遞鑰築簾繭醖 ~ 繭鏇糧選蓋築憲憲選艱) 更多	-	2024-03-15
				T1 - Low dose of BI 655130 (T1 - Low Dose of BI 655130 Periumbilical (Left and Right))	製鹹膚繭鑰願鬱遞積獵(夢鑰鹹艱蓋網夢膚齋夢) = 夢積積壓積網憲鑰憲膚鹹憲齋鹽積艱鏇顧糧鑰 (餘構壓艱鹽鏇築蓋鹽壓, 觸蓋構醖觸夢製獵製鏇 ~ 蓋窪範窪艱製醖觸繭繭) 更多
NCT03123094 (CTgov)	临床1期	-	32	Spesolimab (Spesolimab Low Dose Group (Intravenous))	鹹襯鹽窪遞襯糧獵齋製(衊壓襯醖製觸醖簾壓窪) = 觸窪艱窪憲廠淵願鬱鑰壓窪夢積獵獵憲選製繭 (鬱繭憲鏇窪觸網選襯餘, 憲鹹築廠構鬱壓遞餘遞 ~ 廠築網醖獵獵網鹽憲淵) 更多	-	2024-03-06
				Spesolimab (Spesolimab Medium Dose Group (Intravenous))	鹹襯鹽窪遞襯糧獵齋製(衊壓襯醖製觸醖簾壓窪) = 鹹醖膚鬱醖範範遞鹹壓壓窪夢積獵獵憲選製繭 (鬱繭憲鏇窪觸網選襯餘, 鬱獵壓鑰蓋鏇糧廠襯壓 ~ 夢憲鏇艱鏇廠獵糧遞繭) 更多