HH-120

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，国内而言，辉瑞的托法替布缓释片新适应症获批，国外来看，阿柏西普成为首个获FDA批准的ROP药物；研发方面，礼来Tirzepatide肥胖适应症中国III期研究成功；交易及投融资方面，箕星药业收购心血管创新产品PB6440全球权益。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为2.6-2.10，包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月9日，NMPA官网显示，辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片的新适应症获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。  申请2、2月8日，CDE官网显示，参天公司的5.1类新药他氟噻吗滴眼液提交上市申请并获受理。这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。3、2月9日，CDE官网显示，Laboratorios  Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业的5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液提交上市申请并获受理。盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液是一款治疗耳道炎的产品，已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。4、2月10日，CDE官网显示，中信立泰药业的1类新药苯甲酸复格列汀片提交上市申请并获受理。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，复格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。临床  申请5、2月9日，CDE官网显示，阿斯利康的ravulizumab提交临床试验申请，这是该药物在国内申报的第2项临床试验申请。Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂，由补体赛道龙头企业Alexion研发（现已被阿斯利康收购），最早于2018年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。6、2月9日，CDE官网显示，渤健的aducanumab(Aduhelm)提交临床试验申请，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），这是该产品在国内首次申报临床。Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单抗，能选择性与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。7、2月9日，CDE官网显示，海创药业的HP530S片提交临床试验申请，拟用于实体瘤的治疗。HP530S片是由海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（FAK）抑制剂，通过抑制FAK，调节其下游信号通路，从而达到抑制肿瘤细胞的转移、增殖和血管生成等作用。FDA上市批准8、2月8日，再生元宣布，FDA批准阿柏西普（商品名：Eylea）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是阿柏西普获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。申请9、2月7日，Aldeyra宣布，FDA已受理reproxalap滴眼液的新药上市申请（NDA），用于治疗干眼病，PDUFA日期为2023年11月23日。Reproxalap是一款first-in-class小分子活性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。临床   批准10、2月8日，创响生物宣布，FDA批准其IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量，可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）优先审评11、2月6日，Biogen/Sage联合宣布，二者合作开发的Zuranolone用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期定为2023年8月5日，FDA同时授予其优先审评资格。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抗抑郁新药。该药物是一款神经活性类固醇（NAS）GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)。孤儿药资格12、2月8日，威尚生物宣布，穿透血脑屏障的WSD0628获FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性神经胶质瘤。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。EMA上市批准13、2月7日，阿斯利康宣布，达格列净已获EMA批准，用于射血分数保留的心衰（HFpEF）。此次批准意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型（HFrEF）和保留型心衰。达格列净是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物。申请14、2月6日，拜耳宣布，已向EMA提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。研发临床状态15、2月6日，华辉安健在clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅱ期临床试验（NCT05713318），以评估其自研鼻喷雾剂HH-120治疗轻度新冠病毒感染的疗效和安全性。HH-120是一种血管紧张素转换酶2（ACE2）Fc融合蛋白。临床数据16、2月6日，礼来宣布，替尔泊肽（Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中国Ⅲ期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的安全性信号。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。17、2月6日，强生旗下杨森制药宣布，Nipocalimab针对严重胎儿和新生儿溶血病（HDFN）高危孕妇的概念验证Ⅱ期UNITY临床试验取得了积极的关键结果。大多数接受Nipocalimab治疗的妊娠患者在32周胎龄（GA）时或之后实现活产，在整个怀孕期间无需宫内输血（IUT）。Nipocalimab是一款在研高亲和力、全人源、糖基化单克隆抗体。18、2月7日，罗氏宣布，其珂罗利单抗（Crovalimab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的两项Ⅲ期研究（COMMODORE1和COMMODORE2）达到了主要终点。珂罗利单抗是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造得到的一种新型可循环、靶向补体C5的单克隆抗体，相比于传统的C5抗体，其中和C5的时间更长。19、2月9日，亦诺微医药宣布 ，其首个瘤内注射的溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT在中国/美国两地进行的Ⅱ期临床项目中展现出积极结果，单药治疗显著延长免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者无进展生存期（PFS）。截至2023年1月，中位PFS高达12.9月。交易及投融资20、2月6日，箕星药业宣布，公司通过资产购买获得了PhaseBio药业的PB6440的全球权益。PB6440正是新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂，是一个处于临床前阶段的新型候选药物，针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。21、2月8日，四环医药宣布，旗下子公司吉林四环与君实生物下属控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116）的生产供应达成合作。根据双方协议，吉林四环将作为受托生产方配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。22、2月9日，誉衡生物与华辉安健共同宣布，建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液和华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究，以评估该联合疗法在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。智药研习社3月线下研习会报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条贺普NTCP靶向新药获批肝炎临床。贺普药业1类化药贺普拉肽获国家药监局临床默示许可，拟开发用于丁型肝炎患者的治疗。贺普拉肽是一款针对钠-胆酸共转运蛋白（NTCP）靶点的全新药物，通过与NTCP特异性结合，阻断病毒对肝细胞的感染。目前，该公司正在II期临床中评估贺普拉肽联合干扰素用于乙肝的治疗潜力，预期今年年底可步入III期临床开发阶段。‍国‍‍‍‍内‍药讯‍‍1.博锐「托珠单抗」生物类似药报产。博锐生物旗下海正生物研发的托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安佰欣）的上市申请获中CDE受理，用于治疗类风性湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征适应症。托珠单抗原研药由罗氏开发，商品名为雅美罗，是一款抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。此前，雅美罗已经在中国获批上述三项适应症。2.诺诚健华BTK抑制剂Ⅱ期临床结果见刊。诺诚健华在《美国血液学杂志》上发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（宜诺凯）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的Ⅱ期临床研究成果。研究结果表明，IRC评估的总缓解率（ORR）为92.5%，完全缓解（CR）率为21.3%。研究者评估的ORR和CR率分别为93.8%和26.3%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，30个月PFS率和总生存（OS）率分别为70.9%和81.3%。3.华辉安健启动新冠鼻喷剂II期临床。华辉安健自研鼻喷雾剂HH-120在clinicaltrials.gov网站上登记注册一项II期临床（NCT05713318），评估用于治疗轻度新冠病毒感染的疗效和安全性。HH-120是一种血管紧张素转换酶2（ACE2）Fc融合蛋白。该项研究计划纳入200例18岁以上的轻度新冠感染患者，预计年底可完成该项试验。目前全球仅有两款同类药物进入II期临床，评估用于新冠的治疗潜力。4.威尚ATM抑制剂获FDA孤儿药资格。FDA授予威尚生物具有血脑屏障高穿透性的ATM靶向抑制剂WSD0628孤儿药资格，用于治疗恶性神经胶质瘤。WSD0628是非醛氧化酶底物，已在多种颅内PDX模型中联合放疗显著延长总生存期，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。5.创响长效IL-36R抗体在美获批临床。创响生物新型IL-36R靶向单抗IMG-008获FDA批准Ⅰ期临床。IMG-008通过与人白介素36受体（IL-36R）结合，可阻断IL-36R下游信号传导和细胞因子释放。在临床前研究中，IMG-008的半衰期比另一款已上市IL-36R抗体的类似物长4倍以上，暴露量高2倍以上。IMG-008有望为泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）等多种炎症性疾病提供治疗方案。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.达格列净获批用于全射血分数心衰患者。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净获欧盟批准，用于射血分数保留的心衰（HFpEF）。此次批准意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型（HFrEF）和保留型心衰。两项Ⅲ期临床（DAPA-HF和DELIVER）汇总结果显示，无论患者LVEF值如何，Farxiga在中位追踪期为22个月时，可降低患者14%的心血管死亡风险（p=0.01，ARR 1.5%）。2.Aldeyra公司FIC干眼症疗法报NDA。Aldeyra公司小分子RASP抑制剂reproxalap眼药水的新药申请（NDA）获FDA受理，这是一款潜在“first-in-class”新药，拟用于干眼症的治疗。FDA预计在2023年11月23日前完成审查。在Ⅲ期临床TRANQUILITY-2中，reproxalap可使患者在用药10分钟内快速缓解干眼症状；在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，应答者比例均显著优于载体对照组。3.拜耳阿柏西普长效给药方案报产。拜耳向欧洲药品管理局（EMA）提交其阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。在III期研究（PULSAR和PHOTON）中，与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性。2022年，阿柏西普销售额达到96.47亿美元，同比增长4%。4.罗氏新一代C5补体抑制剂Ⅲ期临床积极。罗氏新一代C5循环抗体crovalimab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的全球Ⅲ期COMMODORE 2研究结果积极。与标准治疗相比，crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中实现疾病控制，达到避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。该新药此前已获CDE纳入优先审评品种名单，有望成为罗氏首款创新药物在中国获得全球首批。5.溶瘤病毒组合疗法获融资进入Ⅱ期临床。TILT Biotherapeutics宣布完成2200万欧元的第二轮融资，以用于推进其武装溶瘤腺病毒TILT-123与免疫检查点抑制剂的组合疗法进入Ⅱ期临床。TILT-123能够在肿瘤内部复制，裂解肿瘤并释放肿瘤相关抗原产生免疫刺激细胞因子TNFα和IL-2。该公司计划评估TILT-123与默克/辉瑞PD-L1抑制剂Bavencio联合治疗头颈癌，以及评估TILT-123与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合治疗卵巢癌与难治性非小细胞肺癌的潜力。6.PVR抗体联合K药开展实体瘤临床。Nectin Therapeutics公司抗PVR抗体NTX1088拟联合默沙东PD-1抗体Keytruda开展联合用药临床研究，评估组合治疗局部晚期和转移性实体瘤的有效性与安全性。NTX1088是一款靶向PVR（CD155）的潜在“first-in-class”抗体。PVR在肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等多种实体瘤中过度表达。PVR的高度表达与患者预后不良和PD-1/PD-L1抑制剂耐药性相关。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.上海市肺科医院开通线上自助入院。为进一步改善医疗服务，上海市肺科医院日前开通微信公众号线上自助办理入院登记项目。患者或家属只要关注“上海市肺科医院”公众号，动动手指便可轻松在线完成入院登记，减少在入院处排队等待的困扰。目前手机端自助入院功能仅适用于上海城保及居保患者、自费患者，其他患者可至自助机和人工窗口办理。2.河北省拟每市至少建设5家互联网医院。近日，河北省发布《加快建设数字河北行动方案（2023-2027年）》，目标是到2027年，数字经济核心产业增加值达到3300亿元，数字经济占GDP比重达到42%以上，智慧医疗等新业态、新模式全面融入人民生产生活。《方案》指出，力争到2025年，每个设区的市至少建设5家互联网医院，并在二级以上医院全面推广5G智慧医疗应用。3.2023年沃尔夫化学奖公布。以色列沃尔夫基金会（the Wolf Foundation）公布2023年沃尔夫奖（Wolf Prize）获奖名单，其中化学领域的奖项分别颁发给芝加哥大学何川（Chuan He）教授，日本东京大学Hiroaki Suga教授，以及美国斯克里普斯研究所Jeffery W. Kelly教授，以表彰他们揭示RNA和蛋白质的功能和病理性功能障碍，并创造了以新的方式利用这些生物聚合物的能力来改善人类疾病的策略。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（02月08日)   2. FDA新药获批情况（北美02月07日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.04%涨幅前三     跌幅前三德源药业+15.41%  *ST 辅仁 -5.26%华兰股份 +6.66%  赛科希德 -3.73%诺泰生物 +6.23%  诺思兰德 -3.73%【鲁抗医药】公司化学原料药苯甲醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》。【健康元】公司药品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”上市许可申请获受理。【上海医药】子公司常药厂的药物“卡托普利片”获得美国FDA批准文号。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。