An Open-label, Multicenter Study to Assess the Effect of Zigakibart Treatment on Histologic, Circulating, and Excreted Markers of Kidney Disease and Dysfunction in Adult Patients With IgA Nephropathy.

The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06858319

/ Recruiting临床3期

A Multicenter Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Zigakibart in Adults With Primary IgA Nephropathy.

The purpose of this study is to determine if zigakibart is safe and effective for long-term use in patients with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). This is an extension study for patients who have already completed an another zigakibart study.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

ChiCTR2500096892

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy(The BEYOND Study)

开始日期2024-09-25

申办/合作机构-

100 项与泽戈奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与泽戈奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与泽戈奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与泽戈奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-09-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Zigakibart demonstrates clinical safety and efficacy in a Phase 1/2 trial of healthy volunteers and patients with IgA nephropathy

Article

作者: Dulos, John ; Kooienga, Laura ; Agha, Irfan ; Smith, William ; van Eenennaam, Hans ; Song, Yuanbo ; Van Elsas, Andrea ; Lo, Jeannette ; Kim, Sung Gyun ; Barratt, Jonathan ; Lee, Eun Young ; Thomas, Hannah ; Workeneh, Biruh

INTRODUCTION:

Zigakibart is a humanized IgG4 monoclonal antibody that binds the cytokine A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL, also known as TNFSF13). APRIL is a critical factor in immunoglobulin (Ig) A nephropathy (IgAN) pathogenesis.

METHODS:

Here, we report healthy volunteers (63 overall) and 100-week data from an ongoing Phase 1/2 clinical trial in 40 patients with IgAN (NCT03945318) treated with zigakibart.

RESULTS:

In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. A 60% reduction in proteinuria and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization were observed at week 100. There was a notable decrease in hematuria, as well as rapid and durable reductions in IgA, galactose-deficient IgA (Gd-IgA1), and IgM levels, with a modest reduction in IgG.

CONCLUSIONS:

Overall, zigakibart demonstrated robust pharmacological activity, and clinical evidence shows an acceptable safety profile with clinically meaningful proteinuria reduction and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization in patients with IgAN, providing a potentially disease-modifying approach for the treatment of IgAN. The effects of zigakibart on proteinuria and long-term kidney function in adults with IgAN are being evaluated in the ongoing phase 3 BEYOND study (NCT05852938).

2023-12-04·Clinical kidney journal

The contribution of a proliferation-inducing ligand (APRIL) and other TNF superfamily members in pathogenesis and progression of IgA nephropathy

Review

作者: Barratt, Jonathan ; Yeo, See Cheng

ABSTRACT:

Advances in our understanding of the pathogenesis of immunoglobulin A nephropathy (IgAN) have led to the identification of novel therapeutic targets and potential disease-specific treatments. Specifically, a proliferation-inducing ligand (APRIL) has been implicated in the pathogenesis of IgAN, mediating B-cell dysregulation and overproduction of pathogenic galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1). Animal and clinical studies support the involvement of APRIL in the pathogenesis and progression of IgAN. An elevated level of APRIL is found in IgAN when compared with controls, which correlates with the level of Gd-IgA1 and associates with more severe disease presentation and worse outcomes. Conversely, anti-APRIL therapy reduces pathogenic Gd-IgA1 and IgA immune complex formation and ameliorates the severity of kidney inflammation and injury. Genome-wide association studies in IgAN have identified TNFSF13 and TNFRSF13B, a cytokine ligand-receptor gene pair encoding APRIL and its receptor, respectively, as risk susceptibility loci in IgAN, further supporting the causal role of the APRIL signalling pathway in IgAN. Several novel experimental agents targeting APRIL, including atacicept, telitacicept, zigakibart and sibeprenlimab, are currently under investigation as potential therapies in IgAN. Preliminary results suggest that these agents are well-tolerated, and reduce levels of Gd-IgA1, with corresponding improvement in proteinuria. Further studies are ongoing to confirm the safety and efficacy of anti-APRIL approaches as an effective therapeutic strategy in IgAN.

2023-12-01·Clinical rheumatology

A narrative review of potential drug treatments for nephritis in children with IgA vasculitis (HSP)

Review

作者: Lamond, Megan ; Marro, Julien ; Chetwynd, Andrew J ; Oni, Louise ; Williams, Chloe E C

Abstract:

Immunoglobulin A (IgA) vasculitis (IgAV, also known as Henoch-Schoenlein purpura, HSP) is the most common vasculitis of childhood. It usually presents with a simple, self-limiting disease course; however, a small subset of patients may develop kidney involvement (IgAV-N) which occurs 4–12 weeks after disease onset and is the biggest contributor to long-term morbidity. Treatment currently targets patients with established kidney involvement; however; there is a desire to work towards early prevention of inflammation during the window of opportunity between disease presentation and onset of significant nephritis. There are no clinical trials evaluating drugs which may prevent or halt the progression of nephritis in children with IgAV apart from the early use of corticosteroids which have no benefit. This article summarises the latest scientific evidence and clinical trials that support potential therapeutic targets for IgAV-N that are currently being developed based on the evolving understanding of the pathophysiology of IgAV-N. These span the mucosal immunity, B-cell and T-cell modulation, RAAS inhibition, and regulation of complement pathways, amongst others. Novel drugs that may be considered for use in early nephritis include TRF-budesonide; B-cell inhibiting agents including belimumab, telitacicept, blisibimod, VIS649, and BION-1301; B-cell depleting agents such as rituximab, ofatumumab, and bortezomib; sparsentan; angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is); and complement pathway inhibitors including avacopan, iptacopan, and narsoplimab. Further clinical trials, as well as pre-clinical scientific studies, are needed to identify mechanistic pathways as there may be an opportunity to prevent nephritis in this condition.Key Points• Kidney involvement is the main cause of long-term morbidity and mortality in IgA vasculitis despite the current treatment recommendations.• The evolving understanding of the pathophysiology of IgA vasculitis is allowing exploration of novel treatment options which target underlying immune pathways.• Novel treatments currently being trialled in IgA nephropathy may have benefit in IgA vasculitis due to the similarities in the underlying pathophysiology, such as TRF-budesonide, B-cell modulators, and complement inhibitors.• Further studies, including clinical trials of novel drugs, are urgently needed to improve the long-term outcomes for children with IgA vasculitis nephritis.

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项与泽戈奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-01-06

·研发客

北美疗效腰斩，FDA：加速批！

• 针对疗效地区差异进行审评决策时，趋势、原因与风险/获益是FDA考量的关键因素； • FDA通过加速批准给Voyxact放行，显著的蛋白尿降低是一大关键； • APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。当一款全球新药在不同地区展现出明显疗效差异时，监管机构会如何抉择？近期获FDA加速批准的IgA肾病药物Voyxact（sibeprenlimab）为此提供了一个经典案例。 III期VISIONARY研究的中期分析显示，Voyxact治疗9个月时，蛋白尿降低幅度在亚洲组最大，达到56.5%，其次是欧洲组（54.1%）和南美组（37.1%），而北美组仅为25.6%。来源|NEJM 面对北美亚组看似腰斩的疗效数据，FDA依然做出全球首批的决定。这背后的审评逻辑是什么？是什么原因造成了这种疗效的地区差异？Voyxact的到来，又将如何影响IgA肾病的治疗格局？带着这些问题，研发客采访了前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士。 FDA的决策逻辑肖申首先指出，Voyxact呈现的北美数据不如其他地区并非个例。过去十几年，尤其在肾病领域也曾发生过多次类似情形。比如，全球首个对因治疗IgA肾病的药物Nefecon（布地奈德），Ⅲ期临床研究NefIgArd的A部分显示，治疗9个月后，北美亚组蛋白尿减少24%，明显低于欧洲亚组的35%。前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士再如拜耳的Finerenone（非奈利酮）也在Ⅲ期研究汇总分析中显示，亚洲和拉丁美洲受试者的心血管复合终点风险降低幅度（20%和28%）高于北美（16%）和欧洲（约10%），且亚洲人群呈现更大的肾脏获益趋势。 “这种疗效地区差异并非是肾病独有，在心血管、代谢疾病领域也曾出现。”肖申解释，“心-肾-代谢是一个轴，它们彼此关联，互为因果，任何一个因素变化都会导致整个系统发生变化。‌” 尽管存在地区差异，但上述案例中的产品最终都获得FDA批准。相比之下，罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab就没这么幸运。 2025年7月，FDA拒绝批准glofitamab治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的上市申请，原因之一就是亚洲和非亚洲地区患者生存数据存在不平衡。Ⅲ期Starglo试验亚组分析显示，亚洲地区试验组显著降低61%的死亡风险，但非亚洲国家试验组的死亡风险高出6%。除了OS，在PFS、ORR、CR率等指标上也观察到亚洲地区疗效更好的趋势。总的来说，肖申认为，FDA面对这种疗效地区差异的决策逻辑和依据，首先是看趋势是否完全一致，比如是否同样都能降低蛋白尿、改善肾功能、降血压等。其次要看是什么原因导致的差别，以及这种差别有多大，能否解释和接受。最后是从获益与风险的角度，严格分析和综合评估这个药是否真正能够给美国病人带来获益。疗效地区差异的原因回到Voyxact的案例，肖申结合过去多年在FDA积累的审评经历，分析了可能造成其疗效地区差异的多个因素：患者入组时基础条件：美国患者常伴有肥胖、糖尿病、心血管并发症等，病情相对较重；治疗依从性：美国患者在按时按量用药，控制饮食、体重、血压等方面，通常做得不如亚洲病人好；遗传因素：美国尤其是非裔病人，APOL1基因阳性率较高，而阳性意味着疾病进展更快，如IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化、慢性肾功能不全、高血压肾病等；样本量分布：在VISIONARY研究中，北美病人占比20%，而亚洲和欧洲占了80%，这种不平衡会放大随机误差，使得亚组分析结果易受偶然因素影响。 “比较放心的是，欧洲的效果跟亚洲较为一致，说明在数据完整性、数据造假等方面的担忧可以消除。”肖申进一步表示，要排除随机误差，有必要对美国内部不同中心的疗效进行比较。“如果有些中心差，有些中心好，这是能接受的，但如果每个中心疗效都差，说明是有问题的。” 肖申还特别强调，FDA对样本量的要求并非一成不变：“过去只要证明国外数据跟美国没有区别，即便美国入组病人少也可以获批。但现在这方面要求越来越严格，特别最近这五年，一定要有足够的美国病人数据。” 前述提及的罗氏双抗glofitamab，它被FDA拒绝批准的另一个原因正是美国患者数量有限。根据FDA在ODAC会议上的意见，尽管STARGLO整体研究结果达到了OS显著获益，但美国患者入组仅占意向治疗人群的9%。 GSK的BCMA ADC产品Blenrep也遭遇过类似情况。虽然高比例的眼部毒性、高频率的剂量调整是FDA反对批准的主要潜在问题，但美国患者入组率低也是一个关键缺陷，该药在关键DREAMM-7和-8研究中纳入的美国患者比例均低于5%。 IgA肾病五强角逐 FDA通过加速批准给Voyxact放行，这一决定背后无疑有多重考量，而显著的蛋白尿降低是一大关键。蛋白尿降低是公认的、与延缓肾衰竭进展相关的替代标志物，临床上常用UPCR（尿总蛋白/尿肌酐比值）作为24小时尿蛋白的替代指标。在VISIONARY试验中，Voyxact治疗9个月时使得蛋白尿显著降低51%。单从数据来看，这一指标相比其他IgA肾病疗法略胜一筹：Fabhalta降低38.3%，Vanrafia降低36.1%，Filspari降低49.8%，Nefecon降低27%。加速批准只是第一步，接下来的完全批准则取决于VISIONARY试验确证性研究结果的揭晓。对于这些即将在2026年读出的数据，肖申表示会重点关注两个细节：一是有效性上是否能够证明两年时延缓疾病进展（以估算eGFR下降衡量）；二是安全性上会不会增加感染的风险，因为Voyxact通过减少抗体产生来抑制免疫系统。从机制来看，Voyxact代表了一类全新的IgA肾病治疗药物：它是首个获批的APRIL靶向药物，区别于已上市的补体抑制剂Fabhalta（诺华）、糖皮质激素类药物Nefecon（云顶新耀/Calliditas）以及内皮素受体拮抗剂Vanrafia（诺华）和Filspari（BMS）。 APRIL在IgA肾病的发病机制中起关键作用，通过促进致病性Gd-IgA1的产生，成为该病进展的重要起始和持续因素。Voyxact由大冢制药全资子公司Visterra设计和开发，通过选择性结合并抑制APRIL，降低IgA、APRIL 和Gd-IgA1的水平，进而减缓肾脏损伤和进展至终末期肾病的进程。与前四款产品均为小分子药物不同，Voyxact还是首个获批用于IgA肾病的生物制剂，它采用单剂量预充式注射器包装，每四周皮下注射一次，旨在方便患者自行给药。 “Voyxact属于first-in-class，理论上靶向APRIL可能作用更强，疗效更好。但通过靶向APRIL抑制B细胞的免疫功能，会不会对长期的安全带来影响？这是一个很重要的考量点。”在肖申看来，现在评价Voyxact对IgA肾病治疗格局的影响还为时尚早，最终还需要看两年后甚至更长时间内患者结局是否有明显差异。 APRIL竞速赛，荣昌错失良机？ APRIL靶向赛道竞争正迅速升温。除了Voyxact，诺华的抗APRIL药物zigakibart已进入Ⅲ期临床，另外还有多款BAFF/APRIL双重抑制剂已进入Ⅲ期/上市申报阶段，包括Vera Therapeutic的atacicept、Vertex的povetacicept、荣昌生物/ Vor Bio的泰它西普。严格来说，早在2021年获批的泰它西普是首款获批的APRIL靶向疗法，它已在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三项适应症。2025年6月被Vor Biopharma合作引进后，泰它西普正在海外推进重症肌无力和原发性干燥综合征的后期临床，但针对IgA肾病的临床开发计划尚不明确。自11月25日Voyxact获批以来，荣昌生物在科创板和港交所的股价均出现小幅度波动，并呈下跌趋势。这引发了不少人议论，认为与Vor Biopharma的合作并非明智之举，甚至拖慢了泰它西普的国际化进程。对此，肖申特别强调合作伙伴的重要性。“选择合作伙伴跟公司本身大小关系不是很大，关键是对方是否在这个领域具备足够的能力、经验、人员和资源，以及是否能够全心全意真正推进产品，并遵照合同严格执行临床开发计划。” 相比单靶点抑制，以泰它西普为代表的双靶策略在带来获益升级的同时，但潜在风险也值得关注。 “IgA肾病分不同亚型，有些可能很快进展到肾功能恶化、肾衰竭，有些肾功能可以维持10～20年内没有太大变化。如果一款新药能强效控制蛋白尿，同时又有严重的免疫反应，那可能不一定适合IgA肾病患者。”肖申表示，单靶与双靶孰优孰劣，还要依据大样本的长期临床数据来审慎评估。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看

临床3期加速审批

2026-01-06

·医时代观察

4.48亿美元押注肾病新药，跨国药企争夺下一个百亿蓝海

当德国制药巨头勃林格殷格翰宣布最高投入4.48亿美元研发一款尚处临床前阶段的慢性肾病口服药物时，全球肾病药物市场的战争已经打响。全球越来越多的人被诊断患有肾功能下降，患者人数从1990年的3.78亿增加到2023年的7.88亿，慢性肾病已成为全球十大死亡原因之一。随着生物医学和生物信息学的日益发展，研究人员对慢性肾病复杂发病机制的理解日益深入，新的致病靶点与创新疗法正不断涌现。 01 巨头合作：破解肾病治疗机制的新尝试勃林格殷格翰最近宣布的合作，核心是Rectify公司的正向功能调节剂平台，该平台旨在解决膜蛋白功能障碍问题。 Rectify通过该平台开发了一款增强ABCC6蛋白功能的新型小分子药物。ABCC6编码的跨膜转运蛋白是全身抗钙化机制的核心调节因子。在慢性肾病患者中，常见ABCC6蛋白水平下降，导致肝细胞ATP向细胞外转运障碍，进而引发一系列问题，使血管钙化风险增加。血管钙化与心血管疾病发病率和死亡率相关，并见于80%的终末期肾病患者。 Rectify的口服PFM已显示出恢复或增强突变或野生型ABCC6蛋白功能的潜力，有望从根本上解决慢性肾病的病理钙化问题。此项合作彰显了Rectify技术平台价值，也是勃林格殷格翰在心血管-肾脏-代谢疾病领域的又一次重要战略布局。作为全球最大的私有制药企业之一，勃林格殷格翰在心血管-肾脏-代谢领域优势显著。该公司已启动口服小分子醛固酮合酶抑制剂vicadrostat的3期临床试验，评估Vicadrostat联合恩格列净对约11000例CKD患者心肾终点事件的影响，涵盖糖尿病及非糖尿病人群。 02 市场规模：未来10年的黄金发展期慢性肾病（CKD）是一种肾脏结构、功能或两者的持续性改变并影响个体健康的综合征。它在早期阶段通常无明显症状，晚期则可能需要透析、肾脏替代疗法或移植。随着人口的增长和老龄化，这种疾病已被列为全球十大死亡原因之一。美国FDA于2019年将蛋白尿水平纳入针对IgAN的注册性临床试验替代终点，大幅缩短临床试验周期、降低成本，在一定程度上促进了慢性肾病创新药物的研发。市场普遍预计，慢性肾病治疗领域将在未来10年迎来“黄金发展期”。药智数据显示，近几年全球肾病在研新药数量正快速增长，“重磅炸弹药物”或已在酝酿中。 03 药物研发：多靶点策略并行推进目前CKD临床药物主要有肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）及CKD并发症治疗药物等。现有药物对于延缓疾病进展的效果仍无法满足临床需求，部分患者对标准方案信心不足。随着科学研究的深入，针对不同病理环节的创新疗法正不断涌现，多种新兴治疗策略试图靶向炎症通路，其中一个潜在治疗途径是NLRP3-白细胞介素-1β-IL-6级联反应。选择性靶向NLRP3-IL-1β-IL-6炎症信号通路的抗炎策略，有望抑制CKD相关病理性炎症反应。可溶性鸟苷酸环化酶激动剂在治疗糖尿病和非糖尿病CKD的临床前模型中，可改善肾血流量，减轻间质炎症和纤维化、肾小球硬化和蛋白尿，且与RAS抑制联合使用时，这些有益效果可持续存在。 04 竞争格局：跨国药企的重磅布局众多制药企业正积极布局，通过自主研发、合作引进等方式加码投入，竞相争夺这一潜力巨大的未来市场。据礼邦医药招股书，2020年以来，肾病治疗领域十大交易总额达854亿美元，涉及众多跨国制药巨头。诺华在肾病领域的布局尤为积极。该公司于2023年6月以35亿美元收购Chinook，获得了两款处于临床后期的IgA肾病新药。 Atrasentan已于2025年4月获得美国FDA加速批准，用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。 Zigakibart是一款抗APRIL单克隆抗体，目前正在IgA肾病3期临床研究中。2024年诺华与投资机构Versant Ventures联合成立Borealis Biosciences，共同开发用于治疗肾脏疾病的RNA疗法。 05 研发风险：高投入背后的不确定性新药研发是一个复杂且高风险的过程，涉及从药物发现到临床试验，再到市场上市的多个阶段。新药从研发到上市通常需要10年以上的时间，且研发成本可高达25亿美元。诺和诺德因Ocedurenone药物三期临床试验失败导致8.28亿美元减值损失，既反映了单一项目的失败，也凸显了创新药研发领域的高风险高回报特性。根据Pharma Intelligence公司的报告，整体Ⅰ期临床进入Ⅱ临床的成功率为52%，Ⅱ期临床进入Ⅲ临床的成功率为28.9%，Ⅲ期临床后进入NDA/BLA阶段的成功率为57.8%，NDA/BLA后获批的成功率为90.6%。企业需要考虑的问题是，要引进哪个项目，或者开始研发哪个项目，要非常了解市场需求以及评估好背后的投入风险。创新药企选择产品管线有点像博弈，在选择时就要规划好后续。 06 未来趋势：创新技术推动治疗突破随着对肾病发病机制的理解不断深入，针对不同病理环节的创新疗法持续涌现，肾病领域已成为全球制药企业战略布局与研发投入的热点。 AI技术被用于行政任务，但由于FDA的担忧，在监管环境中谨慎应用。对于在监管环境中使用人工智能持谨慎态度。糖尿病和高血压患病率不断上升，这两者是慢性肾病的已知病因，患病率的上升对慢性肾病市场的动态产生了重大影响。预计到2035年，药物细分市场将占据慢性肾病市场超过45%的份额，这得益于对慢性肾病及高血压、糖尿病等相关并发症的管理需求不断增长。 ProKidney的第3期ProAct One研究旨在使用eGFR斜率作为关键指标获得FDA加速批准，公司预计将在2027年第二季度前公布初步结果。就在近期，这家公司对在监管环境中使用人工智能持谨慎态度，但北卡罗来纳州的制造扩张正在进行中，以满足预期需求。慢性肾病市场预计将从2025年的626.4亿美元增长到2035年的1070亿美元。这块巨大的蛋糕正等待着那些能够为全球患者带来真正突破性治疗方案的药企来分食。

2026-01-06

·靶点周知

MNC深度解析｜诺华2025全景：创新管线领航增长，中国市场战略优化深耕

【MNC栏目专注解析全球药企管线价值与未来预期，若你有重点关注的跨国药企，可私信留言，我们将深度拆解其核心布局】作为全球生物制药领域的标杆企业，诺华2025年以“重塑医学”为核心愿景，交出了稳健增长的经营答卷。在全球层面，公司聚焦四大核心治疗领域与五大先进技术平台，通过“创新加码+战略瘦身”优化资源配置；在中国市场，作为全球第二大市场，诺华既以进博会为窗口加速创新药落地，又通过县域业务模式调整聚焦高价值赛道，同时持续加码本土投资，实现战略优化与深度扎根的双重突破。本文基于诺华2025年投资者大会、Q3财报及最新市场动态，全景解析其年度表现与未来潜力。一、2025全球表现：稳健增长与战略聚焦双向发力1. 财务基本面：营收利润双增，现金流支撑创新诺华核心经营数据持续向好，展现出强劲的发展韧性。2019-2024年，持续运营业务销售额复合年增长率（CAGR）达7%（恒定汇率），2024年销售额突破503亿美元，核心营业利润达195亿美元，核心利润率稳步攀升。2025年Q3业绩再超预期，总净销售额同比增长7%（恒定汇率）至139.09亿美元，核心营业利润同比增长7%至54.6亿美元，39.3%的核心利润率保持健康水平。现金流方面，诺华表现尤为亮眼。2022-2024年自由现金流连续三年稳定在120亿美元以上，2025年前9个月自由现金流达159.41亿美元，同比增长26%，占销售额比例高达38.7%。充裕的资金不仅支撑了高额研发投入与业务扩张，更保障了股东回报——2025年上半年已支付78亿美元股息，完成150亿美元股票回购后，新一轮高达100亿美元的回购计划已启动。长期增长预期清晰明确：诺华上调2024-2029年销售额增长目标至6% CAGR（恒定汇率），预计2025-2030年维持5-6%复合增长，2029年核心利润率有望回归40%以上，长期将保持中个位数稳健增长。这一预期背后，是8款峰值销售额30-100亿美元的在市核心资产，以及30余款高价值管线资产的持续赋能。 2. 全球战略：瘦身降本+创新聚焦，应对专利悬崖挑战诺华2025年全球战略核心是“收缩非核心、聚焦高价值”，通过双重动作优化资源配置：一方面，持续“瘦身”降本增效。12月宣布瑞士生产业务重组，裁撤550个岗位；中国市场县域业务模式调整同步推进，均为全球战略优化的重要组成部分。另一方面，加码高价值创新领域，通过外部并购与合作补足管线短板：9月以14亿美元收购Tourmaline Bio，随后与舶望制药达成超50亿美元重磅合作，重点强化心血管领域研发实力。这一战略调整源于双重压力：一是核心产品专利悬崖临近，明星心脏药物Entresto专利到期后增速显著放缓，2025年Q3首次出现1%下滑，分析师预测2026年其销售额将从超80亿美元降至60亿美元；二是免疫学核心产品司库奇优单抗专利即将到期，仿制药竞争压力加剧。在此背景下，诺华选择将资源集中投向核药、siRNA、CDK4/6等前沿研发方向，聚焦长期增长动能。同时，诺华通过“内生研发+外部合作”双轨模式丰富管线。过去两年，通过授权合作、收购等方式新增10余款高价值候选药物，包括拟收购Avidity Biosciences，以及与Monte Rosa、Arrowhead等企业的 licensing 合作，持续强化管线多样性与竞争力。二、管线深度解析：四大领域+五大平台，2030年里程碑密集诺华管线布局兼具广度与深度，2030年前将迎来37项关键临床读出（含28项III期、9项II期），15+项潜在提交启用性读出，覆盖心血管-肾脏-代谢（CRM）、免疫学、神经科学、肿瘤学四大核心治疗领域，多个项目有望成为“first-in-class”或“best-in-class”疗法，且依托五大先进技术平台构建坚实创新壁垒。 1. 心血管-肾脏-代谢（CRM）：平台化布局，攻克高风险疾病 CRM领域是诺华核心支柱，聚焦心血管风险因素管理、心律失常、肾脏疾病等未被满足需求，2030年前将有7项III期临床读出。核心管线亮点突出：针对脂蛋白（a）升高的反义寡核苷酸疗法（pelacarsen）进入III期，2026年完成事件驱动型试验读出，有望成为首个针对性治疗药物；靶向FXI通路的单克隆抗体（abelacimab）II期试验展现显著出血风险降低优势，III期聚焦不适合直接口服抗凝药的房颤患者，2026年出结果；针对常染色体显性多囊肾病的miR-17抑制剂（farabursen）生物标志物数据积极，2026年启动III期试验。肾脏疾病领域构建协同 portfolio：Atrasentan已在中美获批用于IgA肾病；Zigakibart针对IgA肾病的III期试验2026年读出；补体因子B抑制剂（iptacopan）覆盖IC-MPGN、aHUS、狼疮性肾炎等适应症，2026-2028年迎来多项关键数据。xRNA平台持续扩容，2026年将有更多siRNA资产进入临床，进一步巩固血脂异常、肾脏疾病领域优势。2. 免疫学：巩固优势赛道，突破难治性自身免疫病免疫学领域聚焦自身免疫性疾病，2030年前将有16项关键临床读出（13项关键试验、3项II期），核心目标打造“跨适应症”重磅产品。核心在研项目进展迅猛：B细胞耗竭剂（ianalumab）在干燥综合征（SjD）III期试验中达到主要终点，成为首个在该疾病中展现临床获益的疗法，2026年提交上市申请，同时在狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等多个适应症推进；BTK抑制剂（remibrutinib）获美国FDA批准用于慢性自发性荨麻疹（CSU），是首个口服靶向BTK的CSU疗法，目前推进慢性诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎等适应症，2026-2028年迎来多项III期数据。此外，CD19 CAR-T疗法（YTB323）展现“一药多线”潜力，在重症难治性系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎、系统性硬化症等多个B细胞驱动的自身免疫病中开展临床试验， interim数据积极；针对特应性皮炎的IL-15单克隆抗体（GIA632）启动IIa期试验，有望突破现有治疗疗效天花板。3. 神经科学：基因治疗+xRNA双轮驱动，攻坚罕见病与退行性疾病神经科学领域聚焦多发性硬化症（MS）、神经肌肉疾病、神经退行性疾病三大方向，2030年前将有11项关键临床读出（9项III期、2项II期），拟收购Avidity Biosciences将进一步强化布局。 MS领域持续巩固优势：CD20单抗（Kesimpta）季度给药方案进入III期，2027年读出；BTK抑制剂（remibrutinib）MS适应症III期2026年出结果，有望成为新治疗选择。神经肌肉疾病方面，Avidity三款late-stage项目成核心增量：针对肌强直性营养不良1型（DM1）的del-desiran完成III期入组，2026年读出，有望成为首个获批药物；针对面肩肱型肌营养不良（FSHD）的del-brax推进III期，有望加速批准；针对杜氏肌营养不良（DMD）的del-zota 2026年提交FDA申请。神经退行性疾病领域布局前沿：TREM2激动剂（VHB937）启动阿尔茨海默病（AD）II期试验；亨廷顿舞蹈症疗法（HTT227）获全球开发权，2026年启动III期；tau反义寡核苷酸（NIO752）针对AD和进行性核上性麻痹（PSP），2026年迎来AD关键数据。4. 肿瘤学：RLT平台引领，聚焦前列腺癌与乳腺癌肿瘤学领域以放射性配体疗法（RLT）为核心引擎，聚焦前列腺癌、乳腺癌等实体瘤，2030年前将有8项III期临床读出，同时布局CAR-T、ADC、双特异性抗体等先进模态。 RLT平台成核心竞争力：目前推进16项临床阶段项目、22项临床前项目，覆盖PSMA、FAP、HER2、DLL3等多个靶点。核心产品PSMA靶向RLT（Pluvicto）已获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）III期试验中显著降低疾病进展或死亡风险28%，2025年Q4启动全球提交；在华方面，该药物两个适应症于进博会前夕获批，成为“展品变商品”典范。下一代α射线PSMA RLT（Ac-PSMA-617、Ac-PSMA-R2）进入III期，2026年迎来关键数据；FAP靶向RLT（FXX489）、GRPR靶向RLT（Lu-NeoB）等在多个实体瘤推进，2026年多项读出。乳腺癌领域持续突破：CDK4/6抑制剂联合口服SERD组合疗法2025年底进入III期；CDK2抑制剂（ECI830）推进至II期，有望解决耐药问题。前列腺癌领域形成协同布局：雄激素受体降解剂（JSB462）、EZH1/2抑制剂（tulmimetostat）等多个项目在临床阶段推进。三、中国市场：战略优化与深度扎根并行的核心增长极中国是诺华全球四大优先市场之一，2025年前三季度销售额达32亿美元，同比增长5%，以营收计排名全球第二。诺华在华既通过进博会加速创新药落地，又以县域业务调整优化资源配置，同时持续加码投资，彰显深耕决心。1. 县域业务调整：从“重投入”到“轻资产”，聚焦价值回报 2025年12月，诺华宣布自2026年1月1日起调整中国县域业务运营模式，解散覆盖近1000个县域的自建团队，但明确“对县域患者的承诺不变”。这一调整并非退出市场，而是全球降本增效战略的延伸，且有着扎实的过往基础与清晰的现实考量：过往成效显著：2021年启动“千县”计划以来，诺华县域市场成果颇丰——覆盖超800个县域、近1000家专业药房，司库奇优单抗通过基层医生培训与降价（从2998元/支降至779元/支），实现70%患者在三四线城市及县域医院就诊，2024年院内销售额达20.7亿元，占据88%市场份额；2024年诺华县域医院销售额位列外资药企第二，27%的增速领跑Top20药企，远超恒瑞（21%）、科伦（15%）等本土企业。调整核心逻辑：一是投入产出比失衡，县域市场创新药渗透缓慢，2024年县域医院创新药销售占比仅11.2%，增速9.5%，远低于城市医院，基层医生创新药接受度有限、患者支付能力较弱，难以支撑重人力投入；二是专利到期压力，司库奇优单抗等县域核心产品专利即将到期，仿制药竞争加剧；三是资源聚焦需求，将人力物力转向核药、siRNA等高价值创新领域。行业趋势共振：这一调整并非个例，礼来已将糖尿病县域团队及两款肝癌成熟药商业化外包，阿斯利康优化基层人力配置，跨国药企在县域市场正从“重投入自建”转向“轻资产运营”，以最低成本获取成熟产品收益。2. 进博会窗口：加速创新药“展品变商品”，同步全球节奏作为进博会八届“全勤生”，诺华2025年以“价值与信赖”为主题参展，集中展示近20款重磅创新药，成为其在华创新落地的重要引擎：落地成果丰硕：截至2025年，已有40余款创新药及适应症通过进博会“展品变商品”在华获批。2025年进博会前夕，RLT药物派威妥®的两个晚期前列腺癌适应症在华获批；肾脏领域，全球首创口服补体B因子抑制剂飞赫达®、中国首个IgA肾病靶向药诺锐达®先后获批，成为全新“进博宝宝”。技术实力全景呈现：系统性展示四大核心治疗领域及RLT、xRNA、基因与细胞治疗等五大技术平台前沿进展，11款盖伦奖获奖药物集中亮相——诺华累计斩获近80次盖伦奖，彰显深厚创新积淀。全球同步提速：2022年以来，诺华在华新药及新适应症开发已实现100%与全球同步，目标两年内超过90%的注册申请与全球保持同步，让中国患者尽早受益于全球创新成果。3. 本土投资加码：筑牢生产根基，构建创新生态诺华持续加大在华投资，构建“研发-生产-商业化”完整生态：生产基地落地：2023年投资6亿元在浙江海盐建设放射性药品生产基地，2025年10月完成主体竣工，预计2026年底投产，将支撑RLT等创新药本地化供应；同时考虑启动上海园区二期工程，该园区作为诺华全球三大总部园区之一，2025年1月已实现零碳运营，每年减少1600多吨二氧化碳排放。创新生态协同：与本土生物技术公司深度合作，诺锐达®便是通过战略合作加速引入的高价值药物；积极参与“先行先试”和“港澳药械通”，6款药物在博鳌乐城落地，5款在粤港澳大湾区落地，拓展创新药可及渠道。4. 可及性提升：践行“以患者为中心”，惠及千万患者诺华连续十多年在全球药品可及性指数中名列前茅，2024年荣登榜首，在华通过多重举措提升药物可及性：自2017年以来，近40款创新药被纳入国家医保目录，数量位居跨国药企前列；截至2024年12月，约8070万中国患者受益于诺华创新药物，通过多元支付组合、渠道拓展等方式，切实减轻患者经济负担。文末说明1. 免责声明本文基于诺华2025年投资者大会报告、Q3财报及公开市场动态整理，仅为行业分析与信息参考，不构成任何投资建议或用药指导。药物的使用需在专业医生指导下进行，请勿根据本文信息自行用药。本文内容仅供交流学习，若涉及侵权，请联系删除。2. 原始报告获取本文为诺华2025年核心信息概览，若需获取完整原始报告，请关注本公众号后留言“诺华2025报告”，我们将及时回复获取方式。3. 检索词 #诺华2025管线#诺华中国战略#诺华县域业务调整#诺华进博会2025#MNC药企动态#全球生物制药#RLT疗法#创新药可及性4. 一句话总结诺华2025年全球稳健增长，管线聚焦四大领域与先进技术，中国市场以县域战略优化聚焦高价值、进博会加速创新落地，成为全球核心增长极。

100 项与泽戈奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	克罗地亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Kidney Int	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| IgM ... 更多	103	Zigakibart 600 mg	積糧壓餘簾積齋選積顧(窪顧鏇淵製獵鏇觸糧選) = In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. 願遞選製網襯鑰築壓築 (鬱選齋構壓壓襯鑰觸鏇 )	积极	2025-09-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301 \| ADU-CL-19, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart	衊顧範鏇繭鹽顧網廠製(艱餘糧鏇鑰構壓壓衊繭) = 簾鏇膚鹽願窪鹹選積齋遞夢鑰憲夢範製糧糧獵 (糧蓋積顧鹹簾糧夢餘糧 ) 更多	积极	2025-06-05
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2025 \| PRNewswire \| Pubmed)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	zigakibart	簾選選繭積築獵遞廠遞(構願鏇淵鏇範蓋餘壓範) = 鏇鹹鑰繭積憲鏇鬱範構遞選餘壓鑰憲壓繭糧鹽 (遞觸襯範艱壓鬱艱觸憲 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2024)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart 450 mg Q2W IV→600 mg Q2W SC	鏇襯獵願醖鏇選艱壓獵(範願衊膚齋壓鬱憲壓選) = 餘餘選獵齋鹽鹽簾顧觸艱獵壓鹽淵範遞淵製膚 (鹽顧觸齋齋糧網餘鏇夢 )	积极	2024-10-25
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 450 mg IV	艱鹹壓積築膚鹽獵積醖(積壓製網窪襯憲繭襯憲) = 淵衊遞衊遞築網築鑰遞繭網糧窪獵襯構鑰構襯 (遞鑰選鏇淵醖憲構鹽夢 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 600 mg SC	艱鹹壓積築膚鹽獵積醖(積壓製網窪襯憲繭襯憲) = 廠艱願壓衊顧壓遞壓觸繭網糧窪獵襯構鑰構襯 (遞鑰選鏇淵醖憲構鹽夢 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 450 mg IV	觸淵淵築艱願願鹽憲壓(顧構製窪築鑰製壓積簾) = 壓膚襯範構襯壓醖鹹鹽獵齋窪壓獵鬱簾鏇鬱窪 (鏇選遞艱餘選鹹淵艱齋 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 600 mg SC	觸淵淵築艱願願鹽憲壓(顧構製窪築鑰製壓積簾) = 顧淵醖選範衊遞餘繭廠獵齋窪壓獵鬱簾鏇鬱窪 (鏇選遞艱餘選鹹淵艱齋 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (450 mg Q2W IV → 600 mg Q2W SC, up to 104 weeks ‖)	遞鏇衊廠遞觸衊醖繭壓(顧夢齋範簾構鬱窪窪繭) = 壓夢網鹹夢膚鏇範簾遞築繭膚獵觸夢顧選鑰餘 (淵淵獵選窪鹹鏇壓糧鑰 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (600 mg Q2W de novo SC, up to 104 weeks)	遞鏇衊廠遞觸衊醖繭壓(襯範鬱構鬱繭壓襯醖範) = 簾齋鏇顧簾膚窪鏇鑰簾範鏇糧壓繭壓艱夢蓋遞 (淵憲願窪獵齋窪憲蓋衊 )	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	10	BION-1301	範簾夢艱窪醖襯廠鹽窪(鹽獵鏇構餘餘廠築衊顧) = 窪蓋願齋顧齋選壓簾齋獵繭蓋鑰遞憲壓醖鹹夢 (製膚願憲壓選艱範廠餘 ) 更多	积极	2021-11-04
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 50 mg Q2W)	製膚糧鏇夢鹽鏇選醖觸 = 窪築齋衊糧築鬱獵衊築淵繭遞網膚範鏇醖憲獵 (鑰廠獵簾鹽鑰顧鏇廠鬱, 簾獵憲範構襯襯襯膚壓 ~ 鬱壓廠簾鏇構選夢鏇觸) 更多	-	2020-09-07
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 150 mg Q2W)	製膚糧鏇夢鹽鏇選醖觸 = 繭顧鏇顧願積膚膚淵餘淵繭遞網膚範鏇醖憲獵 (鑰廠獵簾鹽鑰顧鏇廠鬱, 糧襯餘築衊獵顧廠淵夢 ~ 製襯艱網範構簾願獵襯) 更多	-	2020-09-07