An Open-label, Multicenter Study to Assess the Effect of Zigakibart Treatment on Histologic, Circulating, and Excreted Markers of Kidney Disease and Dysfunction in Adult Patients With IgA Nephropathy.

The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06858319

/ Recruiting临床3期

A Multicenter Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Zigakibart in Adults With Primary IgA Nephropathy.

The purpose of this study is to determine if zigakibart is safe and effective for long-term use in patients with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). This is an extension study for patients who have already completed an another zigakibart study.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

ChiCTR2500096892

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy(The BEYOND Study)

开始日期2024-09-25

申办/合作机构-

100 项与泽戈奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与泽戈奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与泽戈奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与泽戈奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-09-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Zigakibart demonstrates clinical safety and efficacy in a Phase 1/2 trial of healthy volunteers and patients with IgA nephropathy

Article

作者: Kooienga, Laura ; Dulos, John ; Agha, Irfan ; Smith, William ; van Eenennaam, Hans ; Song, Yuanbo ; Van Elsas, Andrea ; Lo, Jeannette ; Kim, Sung Gyun ; Barratt, Jonathan ; Lee, Eun Young ; Thomas, Hannah ; Workeneh, Biruh

INTRODUCTION:

Zigakibart is a humanized IgG4 monoclonal antibody that binds the cytokine A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL, also known as TNFSF13). APRIL is a critical factor in immunoglobulin (Ig) A nephropathy (IgAN) pathogenesis.

METHODS:

Here, we report healthy volunteers (63 overall) and 100-week data from an ongoing Phase 1/2 clinical trial in 40 patients with IgAN (NCT03945318) treated with zigakibart.

RESULTS:

In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. A 60% reduction in proteinuria and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization were observed at week 100. There was a notable decrease in hematuria, as well as rapid and durable reductions in IgA, galactose-deficient IgA (Gd-IgA1), and IgM levels, with a modest reduction in IgG.

CONCLUSIONS:

Overall, zigakibart demonstrated robust pharmacological activity, and clinical evidence shows an acceptable safety profile with clinically meaningful proteinuria reduction and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization in patients with IgAN, providing a potentially disease-modifying approach for the treatment of IgAN. The effects of zigakibart on proteinuria and long-term kidney function in adults with IgAN are being evaluated in the ongoing phase 3 BEYOND study (NCT05852938).

2023-12-01·Clinical rheumatology

A narrative review of potential drug treatments for nephritis in children with IgA vasculitis (HSP)

Review

作者: Lamond, Megan ; Marro, Julien ; Chetwynd, Andrew J ; Oni, Louise ; Williams, Chloe E C

Abstract:

Immunoglobulin A (IgA) vasculitis (IgAV, also known as Henoch-Schoenlein purpura, HSP) is the most common vasculitis of childhood. It usually presents with a simple, self-limiting disease course; however, a small subset of patients may develop kidney involvement (IgAV-N) which occurs 4–12 weeks after disease onset and is the biggest contributor to long-term morbidity. Treatment currently targets patients with established kidney involvement; however; there is a desire to work towards early prevention of inflammation during the window of opportunity between disease presentation and onset of significant nephritis. There are no clinical trials evaluating drugs which may prevent or halt the progression of nephritis in children with IgAV apart from the early use of corticosteroids which have no benefit. This article summarises the latest scientific evidence and clinical trials that support potential therapeutic targets for IgAV-N that are currently being developed based on the evolving understanding of the pathophysiology of IgAV-N. These span the mucosal immunity, B-cell and T-cell modulation, RAAS inhibition, and regulation of complement pathways, amongst others. Novel drugs that may be considered for use in early nephritis include TRF-budesonide; B-cell inhibiting agents including belimumab, telitacicept, blisibimod, VIS649, and BION-1301; B-cell depleting agents such as rituximab, ofatumumab, and bortezomib; sparsentan; angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is); and complement pathway inhibitors including avacopan, iptacopan, and narsoplimab. Further clinical trials, as well as pre-clinical scientific studies, are needed to identify mechanistic pathways as there may be an opportunity to prevent nephritis in this condition.Key Points• Kidney involvement is the main cause of long-term morbidity and mortality in IgA vasculitis despite the current treatment recommendations.• The evolving understanding of the pathophysiology of IgA vasculitis is allowing exploration of novel treatment options which target underlying immune pathways.• Novel treatments currently being trialled in IgA nephropathy may have benefit in IgA vasculitis due to the similarities in the underlying pathophysiology, such as TRF-budesonide, B-cell modulators, and complement inhibitors.• Further studies, including clinical trials of novel drugs, are urgently needed to improve the long-term outcomes for children with IgA vasculitis nephritis.

Frontiers in Medicine

Efficacy and safety of agents for IgA nephropathy: a network meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Zhu, Yan ; Xu, Gaosi ; Yang, Yang ; Chen, Bo

Objective:

IgA nephropathy (IgAN) is the leading cause of end-stage renal disease (ESRD) globally, with its pathological mechanisms closely related to mucosal immune abnormalities and complement activation. Currently, there is no curative treatment. This study aims to systematically evaluate the efficacy differences of existing treatment regimens on clinical remission (CR), 24-h urinary protein excretion (24-h UPE), ESRD or kidney damage (KD) and adverse events (AEs) in IgAN, providing evidence-based support for optimizing stratified treatment strategies.

Methods:

A systematic search was conducted in the PubMed, Web of Science, Embase, and Cochrane Library databases up to February 20, 2025, including 57 randomized controlled trials (RCTs) covering 19 interventions. Pairwise and network meta-analyses were employed to assess binary variable (CR, ESRD or KD, AEs) using risk ratios (RR) and continuous variable (24-h UPE) using standardized mean differences (SMD), with interventions ranked based on the area under the cumulative ranking curve.

Results:

Clinical remission (26 RCTs included in the analysis): The CR for tonsillectomy combined with steroids pulse therapy (TSP) (RR = 8.23, 95% CI 4.11–16.45), anti-APRIL monoclonal antibody sibeprenlimab (RR = 10.00, 1.34–74.48), and steroids combined with renin-angiotensin system inhibitors (STE + RASI) (RR = 5.03, 2.61–9.68) were significantly superior to placebo. Proteinuria control (36 studies assessing 24-h UPE): The BLyS/APRIL dual-target inhibitor telitacicept (SMD = −5.21, −7.55 to −2.87) and STE + RASI (SMD = −1.98, −3.15 to −0.82) significantly reduced 24-h UPE, outperforming the mycophenolate mofetil combined with steroids regimen (SMD = −0.97, −2.74 to 0.80). Renal endpoint events (26 studies analyzing ESKD or KD): STE + RASI reduced the risk of ESKD or KD by 98.1% (optimal SUCRA ranking), followed by the dual endothelin/angiotensin receptor antagonist sparsentan (82.6%). Safety (36 studies reporting adverse events): The complement inhibitor iptacopan (88.4%) and sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) (85.4%) had the lowest incidence of adverse events, significantly better than immunosuppressive regimens.

Conclusion:

STE + RASI serves as a core therapeutic strategy for IgAN, significantly improving clinical remission rates, reducing the risk of ESRD or KD, and addressing proteinuria. Telitacicept, sparsentan, and TSP can be considered as enhanced options for specific phenotypic patients, while targeted ileal budesonide (Nefecon) has not demonstrated a significant renal protective advantage.

Systematic review registration:

CRD42023494801.

243

项与泽戈奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-03-10

·EndPoints

Vertex’s kidney drug clears a critical Phase 3 test. Does it still have Humira-like potential?

With its latest readout, Vertex appears well on its way to establishing itself in another disease area beyond cystic fibrosis. The Boston biotech described a Phase 3 win on Monday for its drug povetacicept in treating a severe kidney disease, paving the way to complete an accelerated approval filing by month’s end. The readout was Vertex’s most anticipated data reveal for this year’s first half and also a test of the wisdom behind getting its hands on the drug through its $4.9 billion buyout of Alpine Immune Sciences in 2024. The interim data come from the ongoing RAINIER trial, studying the disease called immunoglobulin A nephropathy, or IgAN. The disease deteriorates kidney function over time, with most adult patients progressing to end-stage kidney disease or dying within 20 years of diagnosis, according to Vertex. Povetacicept blocks two cytokines, BAFF and APRIL, that are implicated in a variety of autoimmune conditions, including IgAN. Vertex said the drug reduced the urine protein-to-creatinine ratio — an early indicator of IgAN — by 52% from baseline after 36 weeks. That is relatively on par with rival drugs like Otsuka’s Voyxact and Vera Therapeutics’ atacicept. The FDA has already granted several accelerated approvals for other drugs to treat IgAN based on their ability to reduce urinary protein levels. Wall Street analysts were generally enthused by the data, having already forecast $4.47 billion in peak annual sales for Vertex’s drug, according to consensus estimates from Visible Alpha. The market was too, sending Vertex’s shares $VRTX up about 9.5% on Tuesday morning. At a Jefferies investor conference on Tuesday, Vertex chief commercial officer Duncan McKechnie described the drug’s dosing regimen — as a monthly, at-home auto-injector — as a potential key advantage in winning over physicians. Povetacicept plays a key part in Vertex’s strategy to diversify beyond its suite of cystic fibrosis drugs. On Monday, CEO Reshma Kewalramani described kidney-related diseases as “Vertex’s fourth franchise alongside cystic fibrosis, hematology and acute pain.” Some of those other franchises have gotten off to relatively slow starts. Casgevy, its CRISPR-based sickle cell therapy, brought in $115.8 million in 2025 sales, and Journavx, its non-opioid pain pill approved in January 2025, made $59.6 million last year. While those launches are still in early stages, investors are watching closely to see if they can scale into meaningful, revenue-driving products for a $125 billion company. Povetacicept is, in many ways, a much larger gamble by Vertex. It was the star drug behind Vertex’s Alpine acquisition. Jeffrey Leiden, the company’s executive chair and former CEO, led the deal talks and compared the drug’s potential to Humira, one of the all-time best-selling medicines. Vertex has a long way to go in turning Leiden’s hopes into reality. Humira became a massive blockbuster by stringing together many approvals, establishing the “pipeline-in-a-product” strategy that has proven easier for drug companies to try than to actually pull off. Looking beyond IgAN with povetacicept, Vertex plans to start the Phase 3 portion of an ongoing study in another common kidney disease, primary membranous nephropathy, in mid-2026. It also expects to start a Phase 2 proof-of-concept trial in generalized myasthenia gravis, a rare autoimmune disease, in the first half of this year. While the IgAN data look sufficient for approval, analysts expect the company will likely be entering a competitive and growing market of treatment options for IgAN. Stifel analyst Paul Matteis wrote in a Monday note to investors that it’s “not entirely clear at this time whether it’s differentiated from other key competitors.” Beyond recent approvals like Novartis’ Vanrafia and Otsuka’s Voyxact, Novartis also expects a Phase 3 readout of an anti-APRIL antibody called zigakibart in the first half of 2027. Upstart biotechs like Jade Biosciences and Climb Bio are advancing earlier-stage programs against similar targets. Matteis suggested povetacicept may wind up winning market share based on convenience and safety, more than its efficacy. Kyle LaHucik contributed reporting to this story.

临床3期上市批准并购加速审批细胞疗法

2026-03-05

·久谦中台丨海外生科

重塑游戏规则：Vera如何为IgA肾病治疗设定新标准

IgA肾病（IgAN）的治疗范式正面临根本性调整。新版临床指南不仅收紧了治疗目标，更将上游免疫干预确立为核心策略，这开启了一个潜在规模达百亿美元的市场窗口。在此背景下，Vera Therapeutics的核心资产Atacicept，凭借其经临床验证的双靶点作用机制与展现长期肾功能稳定潜力的数据，具备了重新定义该疾病一线治疗标准的可能。其差异化的科学基础与商业策略，使其在激烈的竞争格局中占据了一个独特的位置。双重封锁：从源头切断致病链条的科学逻辑 Atacicept的作用机制与广泛的免疫抑制存在本质区别，这为其长期治疗的安全性奠定了基础。历史先例显示，使用如利妥昔单抗等CD20抗体无差别地耗竭B细胞，会导致严重的感染风险。Atacicept并不直接杀伤细胞，而是通过调节关键生存因子的浓度，对过度活跃的B细胞群体实施特异性调节。早期免疫记忆细胞和长寿命浆细胞对BAFF/APRIL的依赖较低，因此该疗法在降低致病抗体的同时，有望保留患者的基础免疫防御能力。后续的临床试验数据支持了这一理论推测。数据说话：长期肾功能稳定成为现实 Vera Therapeutics围绕Atacicept开展的ORIGIN临床试验项目，提供了该药物具备深度且持久疗效的多维度证据。从II期扩展研究的长期随访到III期关键试验的中期分析，数据一致显示Atacicept能显著降低蛋白尿，并展现出延缓肾功能下降的潜力，为其“疾病修饰”作用提供了支持。 ORIGIN 2b期扩展研究长达96周的数据，证实了Atacicept延缓肾功能衰退的长期获益。在此项开放标签扩展研究中，接受Atacicept治疗的患者展现了一系列关键指标的持续改善：核心致病因子Gd-IgA1水平在96周时平均降低了66%。对于基线存在血尿的患者，75%实现了血尿的完全消除。作为核心替代终点的尿蛋白肌酐比（UPCR）实现了平均52%的持续性下降。最值得关注的是肾功能指标：患者估算肾小球滤过率（eGFR）的年化下降斜率仅为-0.6 mL/min/1.73m²。此数值接近健康成年人随年龄增长的自然生理衰退率，表明治疗可能大幅减缓了由疾病本身导致的快速肾功能下降。 III期ORIGIN试验的36周顶线结果，以极高的统计学显著性达到了主要终点。这项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期试验入组了431名患者。中期分析显示，Atacicept（150 mg，每周一次）治疗组相比安慰剂组，UPCR的安慰剂调整后降幅达到42%（p < 0.0001）。超过30%的蛋白尿降幅被监管机构普遍认为具有延缓肾衰竭的替代价值。该结果在不同年龄、基线蛋白尿水平、eGFR损伤程度及地域亚组中表现一致，在联合使用SGLT2抑制剂的患者中也观察到了疗效。基于III期的积极数据，Vera已快速推进监管进程。公司于2025年11月向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），并获得突破性疗法认定与优先审评资格。FDA设定的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年7月7日。该试验的长期随访仍在进行，计划在2027年获取两年期eGFR数据，以支持将可能的加速批准转化为完全批准。精准调节：实现疗效与免疫保护的平衡 Atacicept在临床试验中展现出区别于传统免疫抑制剂的安全性特征，这为其作为慢性病长期维持治疗提供了关键支撑。其安全性优势的核心在于作用机制的精准性，即选择性调节异常活化的B细胞通路，而非造成全身性的免疫系统功能压制。治疗组严重感染的发生率在数值上低于安慰剂组。在ORIGIN 3期试验中，Atacicept组的严重不良事件发生率仅为0.5%，低于安慰剂组的5.1%（数据见上表）。这一数据表明，该药物在此次试验中并未显著增加患者的严重感染风险。在长达96周的2b期扩展研究中，尽管患者的免疫球蛋白（IgG/IgA/IgM）水平出现预期下降，但未发生因低丙种球蛋白血症而导致的停药事件。极低的免疫原性进一步保障了治疗的长期稳定性和耐受性。相比于全抗体药物，Atacicept的融合蛋白设计展现出较低的免疫原性。历史数据显示，其抗药抗体的发生率约为2.1%。低免疫原性意味着更低的过敏反应风险，以及药物在体内更稳定的药代动力学特征，从而降低了因免疫反应导致疗效随时间衰减的可能性。该安全性特征直接源于其“生存因子调节”而非“细胞耗竭”的作用机制。与直接靶向并清除B细胞的CD20抗体不同，Atacicept通过中和BAFF/APRIL来调节细胞生存环境。此类机制对长寿命浆细胞和免疫记忆的影响相对有限，从而在抑制致病抗体产生的同时，更大程度地保留了机体对抗既往感染的基础免疫能力。在ORIGIN 2b期研究中高达90%的治疗完成率，也从实践层面印证了其良好的耐受性。后发优势：在拥挤赛道中构建差异化壁垒尽管面临同类首创药物上市和诸多在研竞品的压力，Atacicept凭借其综合数据、机制特性及潜在的经济学优势，在竞争激烈的IgA肾病赛道中占据了有利的差异化位置。其竞争策略并非单纯追求首发，而是依托双靶点机制和长期肾功能数据，结合灵活的定价策略，瞄准市场准入的痛点。在直接竞争层面，双靶点机制可能转化为更长期的肾功能保护优势。IgA肾病上游治疗领域竞争激烈。Otsuka的抗APRIL单抗Voyxact已于2025年11月获FDA加速批准，其III期数据显示9个月UPCR降低51%。Vertex的双靶点BAFF/APRIL抑制剂Povetacicept处于III期开发中，早期数据强劲。诺华的同靶点药物Zigakibart也处于III期阶段。Atacicept是目前唯一报告了长达96周、eGFR年化斜率仅-0.6 mL/min/1.73m²数据的药物。虽然所有靶向BAFF/APRIL通路的药物都能大幅降低Gd-IgA1和蛋白尿，但理论上双重阻断可更彻底地切断BAFF的代偿通路，这可能与其观察到的长期肾功能高度稳定相关。然而，此机制优势能否最终转化为确证性的临床终点优势，仍需等待III期长期头对头数据的验证。在与下游非免疫调节剂的竞争中，Atacicept定位为联合治疗的基石而非替代。近年来，内皮素受体拮抗剂（ERA）如诺华的Vanrafia（atrasentan）和Travere的Filspari（sparsentan）等口服药物也已获批。此类药物主要通过改善肾脏局部血流动力学来降低蛋白尿、保护肾功能，但无法干预自身抗体的产生。根据KDIGO 2025指南推荐的“上游免疫调节+下游终末器官保护”双轨策略，Atacicept与下游ERA或SGLT2抑制剂并非互斥，而是机制互补，未来可能形成联合治疗方案。先行者过高的定价策略，为Atacicept创造了潜在的市场准入机会。独立药物经济学评估机构ICER的报告显示，Otsuka的Voyxact年治疗成本高达36万美元，其每获得一个质量调整生命年的成本约208.8万美元，被ICER评估为与临床价值不符。相比之下，ICER为Atacicept设定的占位符价格为每年19.1264万美元。如果Vera在获批后采取接近此区间的定价策略（例如16-19万美元），Atacicept将展现出显著的成本效益优势。此类定价可能帮助其更容易通过美国药品福利管理机构的审查，获得更优的处方集地位。欧洲孤儿药资格为其在全球第二大市场构建了长期商业护城河。欧洲药品管理局已授予Atacicept用于IgA肾病的孤儿药资格。根据欧盟法规，一旦获批，它将获得长达10年的市场独占期。这为Vera寻求与美国以外市场的跨国药企进行授权合作，提供了高价值的谈判筹码。超越IgAN：平台化拓展与充足的资本后盾 Vera Therapeutics的战略并未局限于IgA肾病，其充足的资金储备支持其探索Atacicept在更广泛自身免疫性肾病中的平台潜力。公司通过篮子试验拓展适应症，并布局下一代长效资产，旨在将其打造成肾病领域的平台型疗法，同时其稳健的财务基础为商业化冲刺提供了保障。 PIONEER 2期篮子试验是验证Atacicept广谱潜力的关键催化剂。该试验旨在评估Atacicept在三种其他自身抗体驱动的肾小球疾病中的疗效：原发性膜性肾病（抗PLA2R抗体阳性）、局灶节段性肾小球硬化（抗Nephrin抗体阳性）和微小病变肾病。初步数据预计在2026年上半年披露。如果成功，将极大扩展药物的市场空间，但目前此潜力尚未被临床数据验证。公司已通过融资预先储备了支持商业化的充足资金。截至2025年12月31日，Vera拥有现金、现金等价物及有价证券总额7.146亿美元。公司在2025年内通过股权增发和债务融资累计获得了8亿美元的潜在资金支持。管理层评估现有资金足以支持公司度过2026年的美国商业化首发阶段并维持运营。这缓解了投资者对于近期股权再度摊薄的担忧。尽管前景明确，公司仍面临商业化执行与长期监管的固有风险。生产风险：作为一种复杂的重组融合蛋白，Atacicept的大规模生产依赖合同研发生产组织，任何工艺放大问题或监管检查不通过都可能导致供应中断或审批推迟。依从性挑战：每周一次的给药频率（QW）相较于竞品每四周一次（Q4W）的方案，在患者依从性上存在潜在劣势。监管不确定性：根据加速批准途径，2026年可能的批准基于36周的蛋白尿替代终点，其完全批准取决于2027年揭盲的III期长期eGFR硬终点数据。虽然2b期长期数据积极，但在更大规模的III期队列中，eGFR获益仍需最终确认。以上是久谦的生物医药研究团队本次针对IgA肾病（IgAN）的主要内容。之后我们还会继续推出一系列海外生科公司前沿生物医药研究文章。获取更多深度解析，敬请关注我们的公众号。我们将为您带来更多独家的海外创新药数据解读、管线与机制拆解、真实世界研究与交易案例分析与前沿趋势研判，助您保持领先认知，掌握全球生物医药信息差。我们自 2023 年起开始持续、系统性地追踪海外生物医药领域的创新药研发演进，重点覆盖创新药物作用机制（MOA）、平台型技术路径及其临床与商业化验证进展，涵盖上百家欧美及其他海外市场的主流 / 前沿生物科技公司。我们已逐步构建起一套以机制可重复性与商业可扩展性为核心的研究分析框架，完善了针对不同技术平台、适应症与研发阶段的多维度评估指标，并基于大量横向机制对比与临床、BD 及商业化场景的交叉验证，沉淀出对技术成熟度、应用边界与长期价值创造潜力的专业洞见。关于我们：我们是久谦旗下的生物医药研究团队，专注于创新药研发、生命科学工具、医疗技术平台及生物医药产业链等领域的研究，提供包含但不限于商业尽职调查、管线与机制评估、竞争格局分析、行业与赛道研究等服务类型。我们致力于对早期技术路径与行业演进过程进行系统性研究与持续跟踪，助力投资人与企业在关键技术周期中形成认知优势与高质量决策支持。我们相信，唯有基于一线研究与数据与事实驱动的真实洞察，才能为客户提供真正可落地、可验证的研究结论。若您有意向与我们进一步交流或合作，请扫描下方二维码联系我们：您最看好哪个IgA肾病赛道？您对IgA肾病（IgAN）治疗未来发展有何见解？欢迎在评论区与我们交流！

临床3期临床结果临床2期

2026-03-01

·信狐药迅

春节假期前后行业发力：5个1类创新化药和7个1类创新治疗用生物制品提交上市申请|新受理（2.9-3.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.9-3.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸达麦利替尼片上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHS2600035 甲磺酸达麦利替尼片上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHS2600034 MY008211A片武汉启瑞药业有限公司 1 CXHS2600033 盐酸莫托咪酯注射液锦州奥鸿药业有限责任公司 1 CXHS2600031 PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHS2600029 PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHS2600028 醋酸索乐匹尼布片和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600027 BR170720口服混悬液山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2600036 注射用罗哌卡因微晶浙江萃泽生物医药有限公司 2.2 CXHS2600032 盐酸氨溴索口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司 2.2 CXHS2600030 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司 2.3 CXHS2600037 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSS2600030 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600031 曼多奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600024 曼多奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600023 达尔扑拜单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600022 芮特韦拜单抗注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司 1 CXSS2600021 库莱韦单抗注射液瑞阳(山东)生物制药有限公司 1 CXSS2600020 SHR-1918注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600019 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600018 重组人血管内皮抑制素注射液山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSS2600017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600239 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600238 注射用TNP-2092 丹诺医药(中山)有限公司 1 CXHL2600237 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600243 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600242 LAE118片来凯制药(宁波)有限公司 1 CXHL2600247 LAE118片来凯制药(宁波)有限公司 1 CXHL2600246 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600232 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600231 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600230 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600229 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600228 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600227 HRS-6719片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600226 HRS-6719片上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600225 HRS-6719片上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600224 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600223 HRS-1635片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600221 HRS-1635片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600220 QLS7305注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600235 QLS7305注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600234 QLS7305注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600233 H001片丽珠医药集团股份有限公司 1 CXHL2600236 AHB-171注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ICP-488片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600212 JYSW003-21软膏津药生物科技(天津)有限公司 1 CXHL2600211 JYSW003-21软膏津药生物科技(天津)有限公司 1 CXHL2600210 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600216 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600215 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600218 HRS-9813 胶囊广东恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600217 GLB-002胶囊杭州格博生物医药有限公司 1 CXHL2600209 SIR4156片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600208 VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2600202 VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2600201 VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2600200 注射用THM401 成都四面体药物研究有限公司 1 CXHL2600199 LNK01004软膏凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600198 LNK01004软膏凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600197 AF02片南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600196 AF02片南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600195 MN-08眼用凝胶广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600193 MN-08眼用凝胶广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600192 MN-08眼用凝胶广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600191 MN-08眼用凝胶广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600190 PD-001R片智仁药业(珠海横琴)有限公司 1 CXHL2600188 注射用TUL108 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600206 注射用JKN2501 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600185 RFUS-188注射液宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600189 PD-001R片智仁药业(珠海横琴)有限公司 1 CXHL2600187 BDHK-2009片博迪贺康(绍兴)生物技术有限公司 1 CXHL2600184 BDHK-2009片博迪贺康(绍兴)生物技术有限公司 1 CXHL2600183 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600182 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600181 注射用DN022150 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600175 YL-18319片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600173 YL-18319片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600172 HCXT-2001片上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600171 HCXT-2001片上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600170 注射用BXOS116 拜西欧斯(北京)生物技术有限公司 1 CXHL2600169 KR23248胶囊江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600180 FS-207片福石生物科技(合肥)有限公司 1 CXHL2600178 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600164 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600163 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600162 注射用华卟啉钠上海光声制药有限公司 1 CXHL2600161 JY54注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXHL2600160 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600158 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600157 HS-10522片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600156 WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司 1 CXHL2600155 QLS7320注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600167 QLS7320注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600166 QLS7320注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600165 JX2414注射液浙江京新药业股份有限公司 2.2 CXHL2600248 AKZ003直服颗粒海南爱科制药有限公司 2.2 CXHL2600222 C0025 广州帝奇医药技术有限公司 2.2 CXHL2600219 dy2601 山东达因海洋生物制药股份有限公司 2.2 CXHL2600214 dy2601 山东达因海洋生物制药股份有限公司 2.2 CXHL2600213 氨酚羟考酮缓释片上海理想制药有限公司 2.2 CXHL2600207 NH601缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 2.2 CXHL2600205 NH601缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 2.2 CXHL2600204 NH601缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 2.2 CXHL2600203 ZD2202 浙江智达药业有限公司 2.2 CXHL2600186 YFT-2031 四川德峰药业有限公司 2.2 CXHL2600179 SL-0013 上海则正医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2600177 KEM2507涂膜剂深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2600176 TAP-1808凝胶上海泽德曼医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600241 妥拉美替尼胶囊上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600245 妥拉美替尼胶囊上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600244 甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600194 甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600174 TXA-070片武汉科福新药有限责任公司 2.4 CXHL2600168 安奈拉唑钠肠溶片轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHL2600159 四价重组手足口病疫苗(毕赤酵母) 重庆华智生物制药有限公司 1.4 CXSL2600192 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600281 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 SI-B036双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600271 DB006溶瘤腺病毒注射液海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 注射用MRG001 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600269 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600268 注射用HS-20108 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600280 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600279 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600278 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600277 注射用重组巴曲酶北京格瑞特森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600275 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QL2109注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600211 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600203 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600202 埃诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600200 埃诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600199 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600232 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米那普仑片浙江华贝药业有限责任公司 3 CYHS2600586 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液北京圣永制药有限公司 3 CYHS2600584 门冬氨酸钾注射液浙江海瀚药业有限公司 3 CYHS2600583 腺苷钴胺胶囊浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2600581 聚乙二醇钠钾散宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2600579 盐酸美西律片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600575 尼莫地平口服溶液黑龙江中桂制药有限公司 3 CYHS2600565 尼莫地平口服溶液黑龙江中桂制药有限公司 3 CYHS2600564 盐酸非索非那定口服混悬液桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600563 盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600562 盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600561 盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600560 盐酸氯普鲁卡因注射液南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2600559 盐酸氯普鲁卡因注射液南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2600558 氯化钾颗粒石家庄凯赛医药科技有限公司 3 CYHS2600553 盐酸溴己新口服溶液湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2600568 米诺地尔搽剂杭州万邦天诚药业有限公司 3 CYHS2600537 维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2600533 维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2600531 布美他尼注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600530 布美他尼注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600529 硫酸沙丁胺醇口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2600551 氨溴特罗口服溶液安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2600548 氨溴特罗口服溶液安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2600547 盐酸文拉法辛缓释片南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600549 硫酸长春新碱注射液仁合熙德隆药业有限公司 3 CYHS2600496 帕拉米韦注射液开封明仁药业有限公司 3 CYHS2600509 甲硫酸新斯的明注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600503 甲硫酸新斯的明注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600502 盐酸卡替洛尔滴眼液成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2600499 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ) 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2600527 骨化三醇口服溶液山西惠达林曦医药科技有限公司 3 CYHS2600523 注射用氢化可的松琥珀酸钠山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2600513 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600507 吡格列酮二甲双胍片烟台正方制药有限公司 3 CYHS2600495 磷苯妥英钠注射用浓溶液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600488 磷苯妥英钠注射用浓溶液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600486 盐酸右哌甲酯缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600481 钠钾镁钙注射用浓溶液江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2600480 秋水仙碱片厦门紫旭医药科技有限公司 3 CYHS2600467 格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司 3 CYHS2600463 枸橼酸西地那非口溶膜海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600458 盐酸伊达比星注射液广东星昊药业有限公司 3 CYHS2600487 地拉罗司片福建海西新药创制股份有限公司 3 CYHS2600454 顺铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600446 顺铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2600445 多种微量元素注射液(IV) 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2600443 盐酸异丙嗪注射液恒衍生物医药技术(厦门)有限公司 3 CYHS2600442 盐酸异丙嗪注射液恒衍生物医药技术(厦门)有限公司 3 CYHS2600441 替普瑞酮颗粒浙江核力欣健药业有限公司 3 CYHS2600440 盐酸羟甲唑啉滴鼻液杭州万邦天诚药业有限公司 3 CYHS2600439 盐酸左西替利嗪口服溶液海南万玮制药有限公司 3 CYHS2600450 盐酸丁卡因凝胶上海朝晖药业有限公司 3 CYHS2600418 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏神华药业有限公司 3 CYHS2600417 呋塞米口服溶液贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600415 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2600423 复方聚乙二醇电解质散(II) 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2600419 磷苯妥英钠注射液江西科为制药有限公司 3 CYHS2600430 磷苯妥英钠注射液江西科为制药有限公司 3 CYHS2600429 注射用甲苯磺酸奥马环素山西普德药业有限公司 4 CYHS2600591 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600589 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600590 瑞舒伐他汀钙片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600588 瑞舒伐他汀钙片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600587 注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2600585 盐酸乙哌立松片长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2600582 富马酸依美斯汀滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600580 比索洛尔氨氯地平片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2600578 丙酸氟替卡松乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600577 盐酸特比萘芬喷雾剂武汉诺安药业有限公司 4 CYHS2600576 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2600574 盐酸坦索罗辛缓释胶囊上海惠永制药有限公司 4 CYHS2600573 苯磺酸美洛加巴林片重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2600604 苯磺酸美洛加巴林片 4 CYHS2600603 巴瑞替尼片江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2600566 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2600557 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2600556 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2600555 达格列净二甲双胍缓释片(I) 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600554 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2600552 艾托格列净片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600572 聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2600571 聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2600570 艾拉莫德片国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2600569 非奈利酮片吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 4 CYHS2600567 酮洛芬凝胶浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600539 酮洛芬凝胶浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600538 艾拉莫德片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600536 氟伐他汀钠缓释片上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 4 CYHS2600535 盐酸氮䓬斯汀滴眼液山东海山药业有限公司 4 CYHS2600534 蒙脱石混悬液辽宁大熊制药有限公司 4 CYHS2600532 注射用甲苯磺酸奥马环素安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2600528 蛋白琥珀酸铁口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2600550 褪黑素颗粒海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600546 褪黑素颗粒海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600545 玻璃酸钠滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2600544 地夸磷索钠滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2600543 左氧氟沙星滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2600542 双氯芬酸钠缓释片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2600541 双氯芬酸钠缓释片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2600540 洛索洛芬钠片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600508 硫酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司 4 CYHS2600506 环酯红霉素片安徽永生堂药业有限责任公司 4 CYHS2600505 佩玛贝特片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600504 妥洛特罗贴剂海南盈达润泽药业有限公司 4 CYHS2600501 利多卡因凝胶贴膏湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2600500 瑞舒伐他汀钙片山东益健药业有限公司 4 CYHS2600498 瑞舒伐他汀钙片山东益健药业有限公司 4 CYHS2600497 头孢托仑匹酯颗粒河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2600526 头孢托仑匹酯颗粒河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2600525 氯雷他定糖浆河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2600524 氯雷他定糖浆河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2600522 磷/碳酸氢钠血滤置换液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600521 乳果糖口服溶液山东鲁抗三叶制药有限公司 4 CYHS2600520 盐酸达泊西汀片河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2600519 盐酸达泊西汀片河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2600518 碳酸氢钠血滤置换液广东科泓药业有限公司 4 CYHS2600517 他达拉非片湖北省宏源药业科技股份有限公司 4 CYHS2600516 芦曲泊帕片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2600515 他达拉非片湖北省宏源药业科技股份有限公司 4 CYHS2600514 多替诺雷片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600512 雷米普利片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2600511 多替诺雷片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600510 盐酸乙哌立松片北京紫萌医药科技有限公司 4 CYHS2600494 碳酸镧咀嚼片成都纵联医疗健康科技有限公司 4 CYHS2600492 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北一半天制药有限公司 4 CYHS2600491 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北一半天制药有限公司 4 CYHS2600490 玻璃酸钠滴眼液乐泰药业(海南)有限公司 4 CYHS2600489 来那度胺胶囊山东丹红制药有限公司 4 CYHS2600483 利奈唑胺片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600477 枸橼酸西地那非口腔崩解片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600476 地西泮鼻喷雾剂石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600475 盐酸丙卡特罗口服溶液海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2600493 夫西地酸乳膏山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600470 环孢素滴眼液(III) 广东权毅生物科技有限公司 4 CYHS2600469 洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南一格制药有限公司 4 CYHS2600468 非奈利酮片九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600466 玻璃酸钠滴眼液广州华圣制药有限公司 4 CYHS2600465 非奈利酮片九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600464 盐酸米诺环素胶囊浙江创新生物有限公司 4 CYHS2600462 盐酸米诺环素胶囊浙江创新生物有限公司 4 CYHS2600461 吡美莫司乳膏重庆万霖生物医药科技有限公司 4 CYHS2600460 硫酸氨基葡萄糖胶囊江西铜鼓仁和制药有限公司 4 CYHS2600459 盐酸奥洛他定滴眼液中国大冢制药有限公司 4 CYHS2600474 沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600473 沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600472 盐酸氮䓬斯汀滴眼液安徽康融药业有限公司 4 CYHS2600471 帕利哌酮缓释片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600484 帕利哌酮缓释片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600485 丙泊酚乳状注射液浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2600479 丙泊酚乳状注射液浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2600478 盐酸奥布卡因滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600455 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600453 吲达帕胺缓释片吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2600451 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600457 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600456 注射用托伐普坦磷酸钠时森海(杭州)医药科技有限公司 4 CYHS2600449 甲钴胺片苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2600448 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠山东达冠医药科技有限公司 4 CYHS2600447 盐酸曲唑酮缓释片沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600444 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2600436 阿达帕林凝胶山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600452 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 4 CYHS2600438 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 4 CYHS2600437 甲磺酸多沙唑嗪缓释片晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2600416 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600414 阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2600413 普瑞巴林胶囊成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2600422 艾地骨化醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2600421 艾地骨化醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2600420 帕拉米韦氯化钠注射液苏州第壹制药有限公司 4 CYHS2600435 帕拉米韦氯化钠注射液苏州第壹制药有限公司 4 CYHS2600434 克立硼罗软膏湖南斯奇生物制药有限公司 4 CYHS2600433 克立硼罗软膏湖南斯奇生物制药有限公司 4 CYHS2600432 克立硼罗软膏哈尔滨大中制药有限公司 4 CYHS2600431 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600428 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600427 罗沙司他胶囊芜湖道润药业有限责任公司 4 CYHS2600426 苹果酸奈诺沙星胶囊成都天台山制药股份有限公司 4 CYHS2600425 罗沙司他胶囊芜湖道润药业有限责任公司 4 CYHS2600424 注射用硫酸艾沙康唑乳源东阳光药业有限公司 4 CYHS2600412 盐酸莫西沙星片上海金不换兰考制药有限公司 4 CYHS2600411 司美格鲁肽注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 3.3 CXSS2600029 司美格鲁肽注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 3.3 CXSS2600028 司美格鲁肽注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 3.3 CXSS2600027 司美格鲁肽注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 3.3 CXSS2600026 司美格鲁肽注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 3.3 CXSS2600025 氟轻松氢醌维A酸乳膏浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHL2600032 奈立膦酸钠注射液兆科药业(合肥)有限公司 3 CYHL2600029 依普利酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600031 依普利酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600030 氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600026 注射用甲磺酸萘莫司他成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHL2600028 注射用甲磺酸萘莫司他成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHL2600027 注射用甲磺酸萘莫司他璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 3 CYHL2600023 醋酸地非法林注射液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHL2600022 ω-3 鱼油脂肪乳注射液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHL2600024 艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHL2600025 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600246 司美格鲁肽注射液南京赛诺生物制药有限公司 3.3 CXSL2600245 KH812眼内注射液成都康弘生物科技有限公司 3.3 CXSL2600244 进口申请药品名称企业注册分类受理号利奈昔巴特片 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600028 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHS2600025 麦芽酚铁胶囊 Medius AG 5.1 JXHS2600029 磷酸芦可替尼乳膏 Incyte Biosciences Distribution B.V. 5.1 JXHS2600027 阿可替尼胶囊 AstraZeneca AB 5.1 JXHS2600023 马来酸阿可替尼片 AstraZeneca Pty Ltd. 5.1 JXHS2600022 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHS2600024 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600009 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600013 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600012 注射用索特西普 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2600011 注射用索特西普 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2600010 奥美拉唑肠溶胶囊 EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD. 5.2 JYHS2600003 FWY003胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600068 FWY003胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600067 FWY003胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600066 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600071 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600070 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600069 Nemtabrutinib片 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 1 JXHL2600063 Nemtabrutinib片 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 1 JXHL2600062 Nemtabrutinib片 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 1 JXHL2600061 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600060 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600059 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600058 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600057 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600056 S095035 Institut de Recherches Internationales Servier 1 JXHL2600065 S095035 Institut de Recherches Internationales Servier 1 JXHL2600064 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600055 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600054 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600053 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600052 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600051 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600050 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600049 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600048 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600047 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600046 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600045 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600044 JDQ443片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600043 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600042 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600041 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600040 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600039 TAK-360片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600038 TQJ230注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600037 BIIB115注射液 Biogen Idec Research Limited 1 JXHL2600036 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2600057 BMS-986528注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600056 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600055 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600054 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600053 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600045 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600044 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600043 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600042 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 1 JXSL2600052 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 1 JXSL2600051 Pegozafermin注射液 89bio, Inc. 1 JXSL2600050 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600049 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600048 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600041 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600040 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600038 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600039 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.1 JXSL2600047 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.1 JXSL2600046 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600058 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温胆汤颗粒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600015 宣郁通经汤颗粒山东鲁抗三叶制药有限公司 3.1 CXZS2600014 热淋清颗粒河南蓝天药业有限公司 4 CYZS2600001 芪志片北京富诺明医药科技有限公司 1.1 CXZL2600023 蒲元和胃胶囊青岛华仁太医药业有限公司 2.3 CXZL2600024 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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100 项与泽戈奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	克罗地亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Kidney Int	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| IgM ... 更多	103	Zigakibart 600 mg	廠簾願觸鏇糧憲夢衊積(膚簾壓蓋廠蓋齋蓋願窪) = In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. 廠淵醖廠襯膚衊壓醖餘 (艱鏇網網鏇艱網鬱獵糧 )	积极	2025-09-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301 \| ADU-CL-19, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart	製願醖鹽構網夢鹹簾憲(網鏇齋獵鹹壓網艱鑰繭) = 淵齋衊壓醖窪憲膚鹹憲顧蓋衊襯糧淵鏇糧觸憲 (選積構願觸顧製壓夢鹹 ) 更多	积极	2025-06-05
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2025 \| PRNewswire \| Pubmed)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	zigakibart	願齋襯廠蓋壓衊鹽餘鬱(夢顧製構製艱窪觸網觸) = 膚夢繭製遞顧鏇淵選願餘餘鬱網網製餘構艱衊 (獵鑰艱廠鬱艱窪艱廠衊 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2024)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart 450 mg Q2W IV→600 mg Q2W SC	齋鑰顧襯淵觸網餘鏇構(積蓋構淵艱選鹹鹹鑰築) = 膚艱鏇艱憲餘願願壓餘膚積膚獵鑰餘廠蓋醖糧 (淵憲餘積獵築膚淵餘顧 )	积极	2024-10-25
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 450 mg IV	襯鏇膚鹽齋夢壓糧憲鏇(艱壓築膚構壓選願願艱) = 簾餘鬱鹽膚壓衊獵選廠廠鏇築顧醖鏇築網醖鬱 (製膚襯範鹽餘鬱壓膚衊 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 600 mg SC	襯鏇膚鹽齋夢壓糧憲鏇(艱壓築膚構壓選願願艱) = 觸獵觸獵窪鏇壓憲廠夢廠鏇築顧醖鏇築網醖鬱 (製膚襯範鹽餘鬱壓膚衊 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 450 mg IV	鹽獵鹽願願鹽鹹構膚遞(積選糧選艱鹽廠鹽艱淵) = 淵鹹醖製顧壓鬱鹹廠蓋廠鑰蓋製獵襯鹹構壓糧 (鹹網觸衊窪淵網醖膚廠 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 600 mg SC	鹽獵鹽願願鹽鹹構膚遞(積選糧選艱鹽廠鹽艱淵) = 鹽壓衊鏇願顧選顧鑰衊廠鑰蓋製獵襯鹹構壓糧 (鹹網觸衊窪淵網醖膚廠 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (450 mg Q2W IV → 600 mg Q2W SC, up to 104 weeks ‖)	醖繭糧襯顧蓋憲餘膚窪(憲選遞築壓淵選願獵蓋) = 構鬱餘鏇壓衊顧構廠蓋選觸鬱繭選顧淵醖壓膚 (製鹹糧襯選齋夢憲淵夢 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (600 mg Q2W de novo SC, up to 104 weeks)	醖繭糧襯顧蓋憲餘膚窪(鏇膚鏇壓蓋艱鹹繭窪網) = 顧齋鏇窪選構淵遞廠夢願壓製鹹醖網蓋鑰鹽膚 (製夢膚淵築夢醖築淵夢 )	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	10	BION-1301	襯製鬱衊築衊積襯廠繭(窪糧蓋襯範廠醖鹹艱膚) = 憲觸構糧蓋鬱製蓋衊艱壓艱衊憲窪獵夢觸蓋築 (構願構顧鏇淵廠餘膚範 ) 更多	积极	2021-11-04
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 50 mg Q2W)	簾艱齋網壓襯網網淵蓋 = 獵製鹹醖獵艱範鹹衊餘選憲範鑰網繭鹽築構製 (衊簾廠壓願鑰遞範衊觸, 願築窪製夢製鏇願夢膚 ~ 選夢鬱鹽糧鏇築範願鏇) 更多	-	2020-09-07
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 150 mg Q2W)	簾艱齋網壓襯網網淵蓋 = 鹹鑰鬱醖壓築蓋簾憲膚選憲範鑰網繭鹽築構製 (衊簾廠壓願鑰遞範衊觸, 鏇遞範鹽襯積齋鹹膚繭 ~ 獵範簾蓋願範糧壓簾製) 更多	-	2020-09-07