An Open-label, Multicenter Study to Assess the Effect of Zigakibart Treatment on Histologic, Circulating, and Excreted Markers of Kidney Disease and Dysfunction in Adult Patients With IgA Nephropathy.

The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06858319

/ Recruiting临床3期

A Multicenter Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Zigakibart in Adults With Primary IgA Nephropathy.

The purpose of this study is to determine if zigakibart is safe and effective for long-term use in patients with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). This is an extension study for patients who have already completed an another zigakibart study.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

ChiCTR2500096892

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy(The BEYOND Study)

开始日期2024-09-25

申办/合作机构-

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2025-09-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Zigakibart demonstrates clinical safety and efficacy in a Phase 1/2 trial of healthy volunteers and patients with IgA nephropathy

Article

作者: Kooienga, Laura ; Dulos, John ; Agha, Irfan ; Smith, William ; van Eenennaam, Hans ; Song, Yuanbo ; Van Elsas, Andrea ; Lo, Jeannette ; Kim, Sung Gyun ; Barratt, Jonathan ; Lee, Eun Young ; Thomas, Hannah ; Workeneh, Biruh

INTRODUCTION:

Zigakibart is a humanized IgG4 monoclonal antibody that binds the cytokine A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL, also known as TNFSF13). APRIL is a critical factor in immunoglobulin (Ig) A nephropathy (IgAN) pathogenesis.

METHODS:

Here, we report healthy volunteers (63 overall) and 100-week data from an ongoing Phase 1/2 clinical trial in 40 patients with IgAN (NCT03945318) treated with zigakibart.

RESULTS:

In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. A 60% reduction in proteinuria and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization were observed at week 100. There was a notable decrease in hematuria, as well as rapid and durable reductions in IgA, galactose-deficient IgA (Gd-IgA1), and IgM levels, with a modest reduction in IgG.

CONCLUSIONS:

Overall, zigakibart demonstrated robust pharmacological activity, and clinical evidence shows an acceptable safety profile with clinically meaningful proteinuria reduction and sustained estimated glomerular filtration rate stabilization in patients with IgAN, providing a potentially disease-modifying approach for the treatment of IgAN. The effects of zigakibart on proteinuria and long-term kidney function in adults with IgAN are being evaluated in the ongoing phase 3 BEYOND study (NCT05852938).

Frontiers in Medicine

Efficacy and safety of agents for IgA nephropathy: a network meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Zhu, Yan ; Xu, Gaosi ; Yang, Yang ; Chen, Bo

Objective:

IgA nephropathy (IgAN) is the leading cause of end-stage renal disease (ESRD) globally, with its pathological mechanisms closely related to mucosal immune abnormalities and complement activation. Currently, there is no curative treatment. This study aims to systematically evaluate the efficacy differences of existing treatment regimens on clinical remission (CR), 24-h urinary protein excretion (24-h UPE), ESRD or kidney damage (KD) and adverse events (AEs) in IgAN, providing evidence-based support for optimizing stratified treatment strategies.

Methods:

A systematic search was conducted in the PubMed, Web of Science, Embase, and Cochrane Library databases up to February 20, 2025, including 57 randomized controlled trials (RCTs) covering 19 interventions. Pairwise and network meta-analyses were employed to assess binary variable (CR, ESRD or KD, AEs) using risk ratios (RR) and continuous variable (24-h UPE) using standardized mean differences (SMD), with interventions ranked based on the area under the cumulative ranking curve.

Results:

Clinical remission (26 RCTs included in the analysis): The CR for tonsillectomy combined with steroids pulse therapy (TSP) (RR = 8.23, 95% CI 4.11–16.45), anti-APRIL monoclonal antibody sibeprenlimab (RR = 10.00, 1.34–74.48), and steroids combined with renin-angiotensin system inhibitors (STE + RASI) (RR = 5.03, 2.61–9.68) were significantly superior to placebo. Proteinuria control (36 studies assessing 24-h UPE): The BLyS/APRIL dual-target inhibitor telitacicept (SMD = −5.21, −7.55 to −2.87) and STE + RASI (SMD = −1.98, −3.15 to −0.82) significantly reduced 24-h UPE, outperforming the mycophenolate mofetil combined with steroids regimen (SMD = −0.97, −2.74 to 0.80). Renal endpoint events (26 studies analyzing ESKD or KD): STE + RASI reduced the risk of ESKD or KD by 98.1% (optimal SUCRA ranking), followed by the dual endothelin/angiotensin receptor antagonist sparsentan (82.6%). Safety (36 studies reporting adverse events): The complement inhibitor iptacopan (88.4%) and sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) (85.4%) had the lowest incidence of adverse events, significantly better than immunosuppressive regimens.

Conclusion:

STE + RASI serves as a core therapeutic strategy for IgAN, significantly improving clinical remission rates, reducing the risk of ESRD or KD, and addressing proteinuria. Telitacicept, sparsentan, and TSP can be considered as enhanced options for specific phenotypic patients, while targeted ileal budesonide (Nefecon) has not demonstrated a significant renal protective advantage.

Systematic review registration:

CRD42023494801.

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2026-05-31

·药事纵横

IgA肾病百花齐放，王炸药物呼之欲出

5月21日，石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。 2025年，云顶新耀的耐赋康销售收入突破14亿元，同比增长超过300%；2026年收入预计达24-26亿元，销售增速十分显著。我国IgA肾病患者群体庞大，且存在迫切的治疗需求，目前，多家企业针对IgA肾病展开研究，有望为IgA肾病患者带来更多的治疗选择。（一）IgA肾病：我国存量患者预计超过75万人 IgA肾病（Immunoglobulin A nephropathy，IgAN）也称贝格尔病，是最常见的原发性肾小球疾病，在所有肾脏病患者中占28-40%，以肾小球内出现IgA（血清免疫球蛋白A）沉积为主要特点。 IgA肾病分为原发性和继发性IgA肾病。原发性IgA肾病是指由肾脏疾病和免疫机制引起的IgA肾病。主要表现为基于IgA的免疫球蛋白弥漫性沉积在肾小球系膜区域，可表现为血尿。蛋白尿，高血压，肾功能不全等多种类型。继发性IgA肾病的常见发病原包括过敏，紫癜性肾炎，狼疮性肾炎，乙型肝炎相关性肾炎。 IgAN 好发于青壮年，30%的IgAN发病年龄在20-39岁之间，多呈慢性进展，20%-40%的患者在10-20年内可逐渐进展至终末期肾病（ESRD），最终只能依赖透析或肾移植维持生命，给社会和患者家庭带来沉重的经济负担。 IgAN临床表现多样化，约10%~15%患者起病数日内有上呼吸道或消化道感染等前驱症状，随后出现肉眼血尿，可伴蛋白尿，多见于儿童和年轻人。部分患者起病隐匿，无明显症状，常在体检时发现，主要表现为单纯镜下血尿，和/或不同程度蛋白尿，高血压及高尿酸血症也较常见。截至目前，IgA肾病仍缺少确切的流行病学证据。根据国信证券的研究报告，美国IgAN存量患者18~20万人，欧洲和美国IgAN存量患者约30万人；中国是全球IgAN负担最高的国家之一，IgAN在中国肾活检原发性肾小球疾病中长期占据首位，IgAN存量患者预计超过75万人。根据云顶新耀公众号，中国目前约有500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人。无论口径如何，IgA肾病在我国存在巨大未被满足的临床需求。（二）五款创新药上市，IgA肾病治疗迎来破局鉴于IgA肾病庞大的患者人群，一批企业相继开展针对IgA肾病的创新药研发。目前，全球共五款IgA肾病创新药获批上市，涉及云顶新耀、诺华、百时美施贵宝等企业。（1）Nefecon（耐赋康）是全球首款上市的、用于IgA肾病的创新药。Nefecon是一种迟释的布地奈德胶囊，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，在局部发挥药理作用。 Nefecon是由瑞典Calliditas公司开发，于2021年12月和2022年7月在美国和欧盟分别获批上市，是全球首个被美国FDA和欧洲EMA两大权威药监机构获批用于IgA肾病对症治疗的创新药物。2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得Nefecon在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。Nefecon于2023年11月获国家药监局批准上市。 Nefecon临床数据优异，Ⅲ期NeflgArd研究显示，Nefecon治疗组和安慰剂组eGFR自基线分别下降6.11 ml/（min·1.73 ㎡）、12 ml/（min·1.73 ㎡），提示9个月的Nefecon治疗在随访2年时可显著延缓肾功能衰退达50%。而且，eGFR获益不受基线UPCR水平的影响。在2年的研究期间，Nefecon治疗组UPCR较基线下降30.7%，最大降幅在第12月，较安慰剂下降达49.7%。 Nefecon上市后，首个完整的商业化年——2024年收入达3.5亿元。2025年，随着Nefecon纳入国家医保药品目录，Nefecon放量增速明显，实现销售收入14.4亿元，耐赋康2026年商业化目标预计为24-26亿元。图：NEFECON®治疗可以延缓肾功能衰退达50% 数据来源：云顶新耀（2）司帕生坦是首个单分子双重内皮素（ET-1）-血管紧张素II 1型（Ang II）受体拮抗剂(DEARA)，旨在选择性地阻断与IgA肾病进展相关的两条通路。Sparsentan于2023年2月获美国批准上市。 Sparsentan的获批上市主要基于Ⅲ期PROTECT研究的关键中期结果，研究结果显示，治疗36周后，接受sparsentan的患者蛋白尿从基线平均减少49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿从基线平均减少15.1% （p<0.0001）。然而，2023年9月，Travere披露sparsentan的两年完整数据，主要终点eGFR总体斜率（随机分组后治疗第一天至110周）改善相比较厄贝沙坦以微弱差异未达到统计学显著，eGFR总斜率分别为-2.9 mL/min/1.73m2vs -3.9 mL/min/1.73m2（P=0.058）。受此影响，Travere披露完整数据当天股价跌去40%。图：sparsentan两年eGFR改善率数据来源：Travere Therapeutics （3）伊普可泮是一款补体旁路B因子抑制剂，由诺华研发，于2024年8月获FDA批准用于治疗IgA肾病。伊普可泮的上市基于一项名为APPLAUSE-IgAN的研究，APPLAUSE-IgAN是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，入组对象为经优化支持治疗后24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）仍≥1 g/g的IgAN患者。患者被随机分配至伊普可泮200 mg每日两次组或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，伊普可泮9个月时24h-UPCR显著降低了35.8%（P<0.0001）图：伊普可泮9个月UPCR改善率数据来源：诺华制药除了IgA肾病外，伊普可泮还已获批阵发性睡眠性血红蛋白尿症和C3肾小球病适应症。2024年，伊普可泮全球销售额达1.29亿美元，随着多项适应症的陆续上市，2025年，伊普可泮销售额快速提升至5.05亿美元。（4）阿曲生坦是由Chinook研发的一种强效高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，于2025年4月获FDA批准上市。2023年6月，诺华以35亿美金宣布收购Chinook Therapeutics，收购的资产包括阿曲生坦和Zigakibart（APRIL单抗）等。 III期ALIGN研究评估了阿曲生坦在接受优化支持治疗的成人IgA肾病患者中的疗效和安全性。中期分期数据显示，第36周时，阿曲生坦组24h-UPCR较基线降低了38.1%，安慰剂组较基线降低3.1%。（5）斯贝利单抗是一款人源化IgG2单克隆抗体，由大冢制药研发，于2025年11月获FDA批准上市。斯贝利单抗通过选择性结合并抑制关键细胞因子APRIL，可有效干扰B细胞的活化、类别转换及向成熟浆细胞的分化过程。全球多中心Ⅲ期VISIONARY研究的中期分析结果显示，经斯贝利单抗治疗48周，患者血清APRIL水平降低达95.8%，Gd-IgA1水平则降低67.1%。治疗9个月时，斯贝利单抗组24小时尿蛋白肌酐比（uPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%，至12个月时降幅进一步扩大至54.3%。总体而言，斯贝利单抗在临床试验中展现出显著的降蛋白尿疗效与可靠的安全性，为lgA肾病患者的长期预后改善奠定关键基础。图：斯贝利单抗Ⅲ期VISIONARY研究结果数据来源：大冢制药（三）IgA肾病治疗潜力药物除了5款已上市的IgA肾病治疗药物，一批处于临床Ⅲ期及NDA的创新药物有望崭露头角，包括荣昌生物的泰它西普、Vera Therapeutics的阿塞西普、Vertex Pharmaceuticals/再鼎医药的Povetacicept。（1）泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。目前，泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎三个适应症已获批国内上市，商业化保持快速增长态势，2024年收入达9.8亿元。 2025年10月，泰它西普治疗IgA肾病上市申请获CDE受理并纳入优先审评。泰它西普治疗IgA肾病的上市申请基于一项Ⅲ期临床研究A阶段的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性。图：泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期研究结果数据来源：荣昌生物（2）Povetacicept是一款BAFF和APRIL的双重抑制剂，由Alpine Immune Sciences研发，后被Vertex Pharmaceuticals收购，再鼎医药拥有Povetacicept大中华区权益。BAFF和APRIL两种细胞因子可促进B细胞的活化、分化和/或存活，并通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发病机制的能力实现对B细胞的控制。 2026年3月，Povetacicept用于免疫球蛋白A肾病（IgAN）的3期临床研究RAINIER所预设的第36周中期分析达到了主要目标。在中期分析人群中，接受povetacicept治疗的患者在第36周时，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低了52.0%，与安慰剂相比，UPCR降低达49.8%（P<0.0001），具有统计学显著性和临床意义。蛋白尿的减少在所有预设亚组中均一致。鉴于Povetacicept优异的临床数据，Vertex于3月底向美国FDA滚动提交上市申请，有望于2026年底前上市。图：Povetacicept治疗IgA肾病Ⅲ期研究结果数据来源：Vertex Pharmaceuticals （3）阿塞西普由一款由Vera公司研发的APRIL/BAFF融合蛋白，IgA肾病适应症于2025年11月在美国申报上市。阿塞西普的三期研究显示，与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后尿蛋白肌酐比（UPCR）显著下降（45.7.4% VS 6.8%）；与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后估算肾小球滤过率（eGFR）稳定（-0.71 mL/min/1.73m² VS -5.42 mL/min/1.73m²）；与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后关键生物标志物半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）显著下降（60% vs 0%）；在安全性方面，未发现新的安全信号。（四）小结 IgA肾病患者群体庞大，且存在巨大未被满足的临床需求。目前，全球共5款IgA肾病创新药上市，耐赋康2026年销售额有望达25亿元，伊普可泮2025年销售额已突破5亿美元，市场潜力巨大。放眼未来，荣昌生物的泰它西普已在国内申报上市，再鼎医药引进的Povetacicept斩获优异三期数据，于2026年3月底在美国申报上市。IgA肾病创新药物研发呈现百花齐放的局面，为患者带来更多的治疗选择。数据来源：国信证券，《IgA肾病药物已进入商业化兑现期》，2026.3.12 云顶新耀宣传资料；Vertex Pharmaceuticals；荣昌生物宣传资料；大冢制药；诺华制药等立即扫码加入药事纵横交流群

上市批准临床结果临床2期申请上市

2026-05-28

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

5.9-5.22 | 临床研究资讯-前沿速递｜自免领域多点开花、心肾代谢范式革新、神经睡眠全新方案

点击上方蓝字，关注我们 BIWEEKLY REPORT 2026/05 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗和记黄埔：和黄医药(中国)有限公司和信达生物制药集团联合宣布爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKI) 治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体-1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。原文地址：和黄医药联合信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者君实生物：自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。原文地址：拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批勃林格殷格翰：其与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。原文地址：重磅！圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法信达生物：自主研发的IBI343拟纳入优先审评程序。截至目前，全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。这款注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物，针对的是至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。原文地址：信达生物!全球首个CLDN18.2 ADC冲刺上市默克雪兰诺: 氢溴酸尼罗司他片（Nirogacestat）获CDE优先审评，适应症：需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者。原文地址：缓解率升高5倍！默克纤维瘤创新药中国优先审评德昇济医药：D3S-001胶囊拟纳入突破治疗药物程序，用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC。2025年8月，D3S-001获得FDA突破疗法认证，针对KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症。原文地址：德昇济：新一代KRAS G12C拟纳入突破疗法江苏豪森药业：自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。在2026年4月举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上，HS-10504片用于经EGFR-TKI治疗后的晚期NSCLC的积极研究结果以口头报告形式发布。原文地址：翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物复宏汉霖：自主研发的靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48（c-Met/EGFR双抗ADC）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。公司即将在当地启动HLX48的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验。原文地址：创新加速度 | 复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准复宏汉霖：美国药品监督管理局（FDA）批准公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请，拟用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。近期，HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床试验申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准。原文地址：全球化2.0 | 美国FDA批准复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N开展临床研究 2.血液系统疾病艾伯维：艾可来 ®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式。原文地址：艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）在华获批，革新滤泡性淋巴瘤治疗格局合源生物：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的两项新药上市申请获得国家药监局批准后提交的第三项新药上市申请，是合源生物在CAR-T细胞创新药研发上所取得的又一重大里程碑。原文地址：合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择 3.神经系统疾病江苏海岸药业：国家药品监督管理局正式批准其申报的1类创新药法赞雷生片上市（商品名：孟平）。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂类创新药，通过靶向调节清醒神经信号实现生理性助眠帮助患者快速入睡、延长深度睡眠为成人失眠患者提供了新的治疗选择。原文地址：吴江首个，获批上市！强生制药：国公司旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂安力威®（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。原文地址：强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制海思科医药：克利加巴林（HSK16149）拟纳入优先审评，用于神经病理性疼痛。2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的治疗。是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，填补了相关领域治疗空白。其中枢神经病理性疼痛（cNP）III 期研究是中国首个在cNP中获得阳性结果的注册性研究。原文地址：海思科创新药克利加巴林拟纳入优先评审 4.内分泌与代谢疾病信立泰：其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。原文地址：信立泰创新生物药欣复泰Plus®获批上市，为国内首个特立帕肽周制剂，用于治疗骨质疏松症 5.风湿免疫性疾病百奥泰：国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的乌司奴单抗注射液（艾沙力®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（喜沙立®）（代号：BAT2206）上市申请。艾沙力®获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立®获批适应症为：克罗恩病。原文地址：百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准石药集团巨石生物：石药创新制药股份有限公司其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克®）《药品注册证书》。乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和 IL-23的p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。恩益克®的原研药喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获得广泛认可。原文地址：石药创新乌司奴单抗注射液获得药品注册证书杭州中美华东：华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。原文地址：国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市上海宝济：注射用 KJ103 纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。原文地址：国产firstinclass新药拟纳入优先审评江苏睿源生物：干细胞产品RY_SW01细胞注射液申请附条件批准上市获受理。这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。从信息上推测目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。原文地址：重磅！我国第二款干细胞药物附条件批准上市申请获受理！复星凯瑞：自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289项目取得里程碑进展。4月22日，该项目针对复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）适应症的I/II期研究全国研究者会召开； 4月29日，FKC289针对复发/难治膜性肾病（R/R MN）适应症的全国研究者会及启动会举行，标志着其向自身免疫性疾病领域快速推进。原文地址：创新前线 | 里程碑密集落地： ALA/MN双适应症临床入组启动，两项最新研究被EHA 2026接收！翰森制药：HS-20118是翰森制药自主研发的一款选择性靶向IL-23R的口服多肽，通过抑制IL-23与IL-23R结合，从而阻断IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应，拟用于治疗银屑病患者，其作为口服制剂可以减少注射痛苦，提高患者依从性，从而作为银屑病用药的新选择。HS-20118的Ⅱ期试验目前计划将纳入全球中重度银屑病患者。原文地址：SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布 6.心血管疾病拜耳：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达®继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石”新范式。原文地址：拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者拜耳：III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性。该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。拜耳计划与美国FDA和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。原文地址：拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项阿斯利康：Baxfendy（baxdrostat）在美国获批，作为同类首创的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年患者的血压。原文地址：Baxfendy在美国获批成为首个且唯一*用于治疗成人高血压的醛固酮合成酶抑制剂 7.疫苗康希诺生物：公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。原文地址：康希诺生物青少年及成人用Td5cp纳入优先审评，加速布局全生命周期百白破防护 8.罕见病渤健：反义寡核苷酸药物Zorevunersen已获得突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征。该认定主要基于Zorevunersen在早期临床研究中展现出的疾病修饰潜力。2026年3月，其I/IIa期及开放标签扩展研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示该药物可针对Dravet综合征的病因进行治疗，有望改善这类罕见、严重遗传性神经发育疾病患者的预后，为当前以对症治疗为主的临床实践提供突破性选择。原文地址：国家药监局授予Zorevunersen突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征 9.诊断领域复旦大学附属妇产科医院：复旦大学附属妇产科医院徐晨明研究员、黄荷凤院士联合华大基因、珠海市妇幼保健院、江门市中心医院和内蒙古妇幼保健院等，共同在Nature Communications发表题为"Cell-free DNA fragmentomics for preeclampsia risk assessment"的研究成果。该研究首次通过高深度全基因组测序技术系统验证了cfDNA片段组学特征在子痫前期早期风险评估中的临床价值，通过分析1,058名孕妇的多中心队列数据，证实整合cfDNA片段组学指标与母体临床风险因素，可实现对早发型和晚发型子痫前期的高准确性早期预测。原文地址：Nature Communications | 黄荷凤院士/徐晨明研究员团队发表子痫前期相关重要成果 10.中药山东宏济堂：山东宏济堂制药中央研究院自主研发的3.1类中药新药当归六黄汤颗粒（国药准字 C20260011）获国家药监局批准上市，为全国首家获批的同品种制剂。原文地址：宏济堂当归六黄汤颗粒获批上市，古方新研守正创新安徽四环科宝：获批的1.1类创新中药九味黄连解毒软膏，专用于尖锐湿疣的局部治疗。该产品是四环科宝制剂技术在中药外用领域的成功转化，体现了传统中医辨证论治与现代制药工艺的深度融合。此前，该品种虽有新药证书却因产业化障碍长期未能上市。四环科宝依托其完善的工艺放大与合规生产体系，解决了从“技术”到“产品”的关键跨越，为中药外用药的现代化开发提供了可复制的路径。原文地址：安徽四环科宝制药连下双城——全国首家无菌口服溶液剂与创新中药双双获批 —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— 2026.05.09 – 05.22 CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类）本道生物科技（杭州）有限公司: BTL-203注射液。适应症: 全身型重症肌无力。受理号: CXSL2600421 江西中医药大学: 温肺化纤颗粒。适应症: 温阳散寒、祛痰行瘀。用于治疗特发性肺纤维化属阳虚寒凝、痰滞血瘀证。受理号: CXZL2600030 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BG-75202片。适应症: 拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。受理号: CXHL2600465;CXHL2600464;CXHL2600463 康威（广州）生物科技有限公司: 注射用CAN016。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600412 上海和誉生物医药科技有限公司: ABSK043片。适应症: 拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600326;CXHL2600324 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司: 注射用HLX48。适应症: 晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600329 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-7525片。适应症: 本品拟用于治疗实体瘤患者。受理号: CXHL2600320;CXHL2600319 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司: JSKN021注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600327 成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-5041片。适应症: 前列腺癌；HRS-5041片联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合HRS-1167片或联合SHR2554片用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗；联合注射用HS-20093用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-6208用于实体瘤的治疗；联合或不联合注射用SHR4394联合或不联合二代AR抑制剂用于前列腺癌；联合HRS-4357用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。受理号: CXHB2600059;CXHB2600058;CXHB2600057;CXHB2600056 上海爱萨尔生物医药股份有限公司: IxCell PB-ZRAK注射液。适应症: 经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。受理号: CXSL2600243 普公生物科技（杭州）有限公司: PGc注射液。适应症: 经标准治疗后失败、进展或不耐受的晚期末线实体瘤（肺癌、肝癌、肉瘤）。受理号: CXSL2600240 齐鲁制药有限公司: QLC1101片。适应症: 拟用于携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600305 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK202。适应症: 既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤，主要为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌。受理号: CXSB2600055 江西科睿药业有限公司: 注射用DN022150。适应症: 注射用DN022150联合西妥昔单抗，拟用于治疗既往接受过标准治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗的携带KRASG12D突变的晚期实体瘤成人患者。受理号: CXHL2600331 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: 注射用SKB315。适应症: 本品联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。受理号: CXSL2600326 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2934。适应症: 拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。拟用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变患者。拟联合其他抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤。受理号: CXSB2600052 长春金赛药业有限责任公司: GenSci120注射液。适应症: 系统性红斑狼疮（SLE）；原发性干燥综合征（pSS）；炎症性肠病（IBD）,包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）；类I’n’xue’g关节炎（RA）。受理号: CXSB2600044 广东恒瑞医药有限公司: SHR-2173 注射液。适应症: 本品适用于系统性红斑狼疮、IgA肾病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、狼疮肾炎（LN）、原发性膜性肾病。受理号: CXSB2600043 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7589655注射液。适应症: 12岁及以上A型血友病。受理号: JXSL2600073;JXSL2600072;JXSL2600071;JXSL2600070 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)。适应症: JNJ-87189401联合Pasritamig治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600075;JXSL2600074;JXSL2600066;JXSL2600065 葆元生物医药科技（杭州）有限公司: Safusidenib胶囊。适应症: IDH1突变型脑胶质瘤。受理号: CXHB2600067 高维医药（杭州）有限公司: GW01-200片。适应症: 本品拟用于治疗晚期肿瘤。受理号: CXHL2600448;CXHL2600447 广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0061片。适应症: 青少年中度至重度特应性皮炎。受理号: CXHL2600261;CXHL2600260;CXHL2600259 Novartis Pharma AG: FWY003胶囊。适应症: 用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。受理号: JXHL2600068;JXHL2600067;JXHL2600066 珠海联邦制药股份有限公司: 注射用TUL108。适应症: 本品拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。受理号: CXHL2600206 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3005。适应症: IBI3005联合卡铂、信迪利单抗±贝伐珠单抗、或联合利厄替尼/奥希替尼用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600320 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3014。适应症: 本品联合利厄替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。受理号: CXSL2600318 上海挚盟医药科技有限公司: CB03-154片。适应症: 癫痫。受理号: CXHL2600288 苏州拓界医药有限公司: RLX-2505注射液。适应症: 用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。受理号: CXSL2600310 福建盛迪医药有限公司: HRS-5635注射液。适应症: 慢性乙型肝炎，联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHB2600068 Janssen Research & Development, LLC: Pasritamig注射液。适应症: Pasritamig联合JNJ-87189401治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600068;JXSL2600067 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司: Alpha-0261片。适应症: 慢性荨麻疹。受理号: CXHL2600272;CXHL2600271 Eli Lilly and Company: LY4395089片。适应症: LY4395089片联合Mirikizumab注射液适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。受理号: JXHL2600079;JXHL2600078 Amgen Inc.: AMG 133。适应症: 降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）合并肥胖或超重成人患者的心血管（CV）风险。受理号: JXSB2600043;JXSB2600042;JXSB2600041;JXSB2600040;JXSB2600039;JXSB2600038 苏州圣因生物医药有限公司: SGB-9768注射液。适应症: 拟用于治疗补体介导的血液疾病（如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒综合征）。受理号: CXHL2600315 苏州亚盛药业有限公司;广州顺健生物医药科技有限公司: APG-5918片。适应症: 联合艾沙妥昔单抗、泊马度胺、地塞米松或恩扎卢胺用于晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600290;CXHL2600289 杭州英创医药科技有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司: SYH2095片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600281;CXHL2600280 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4508片。适应症: 实体瘤。受理号: CXHB2600072 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司: GR1803注射液（皮下注射）。适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600313 上海翊石医药科技有限公司: SYH2059片。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHB2600071 齐鲁制药有限公司: QLC1101胶囊。适应症: 拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHB2600070;CXHB2600069 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司: 注射用LY103。适应症: 用于治疗脓毒症性凝血病。受理号: CXHL2600266;CXHL2600265 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院: DSC158A片。适应症: 成人甲型、乙型流感。受理号: CXHL2600257;CXHL2600256 绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600233 广州华越肾科再生医学科技有限公司: 人源肾祖细胞注射液。适应症: 本品拟用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function, DGF）。受理号: CXSL2600219 山东全重生物医药科技有限公司: 注射用LPM5260558。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXHL2600253 征祥医药（南京）集团股份有限公司: 玛硒洛沙韦片。适应症: 片剂用于12周岁及以上人群接触流感患者后的暴露后预防。受理号: CXHB2600061 江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学: CPU-YL01注射液。适应症: 慢性乙型肝炎。受理号: CXSL2600198 默沙东研发（中国）有限公司: 注射用MK-1045。适应症: 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: CXSL2600314;CXSL2600312 江西科睿药业有限公司: 注射用KR25102。适应症: 拟用于中重度急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600430 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10541片。适应症: 本品用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600279;CXHL2600278 德昇济医药（无锡）有限公司: D3S-003片。适应症: 携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600276 诺为泰医药科技（上海）有限公司: GNTbm-38 2HCl 胶囊。适应症: 晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者。受理号: CXHL2600275;CXHL2600274 北京康弘生物医药有限公司: KHN939注射液。适应症: 甲状腺相关眼病。受理号: CXSB2600037 赛诺菲（中国）投资有限公司: SAR445877注射用浓溶液。适应症: 晚期胃癌或胃食管结合部癌。受理号: CXSL2600378 艾拓维医药（上海）有限公司: ATTO-1310注射液。适应症: 胆汁淤积性瘙痒症。受理号: CXSL2600377 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600306 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600304 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117注射液。适应症: 本品联合注射用SHR-A2009或注射用SHR-A2102或阿得贝利单抗注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600303 普众发现医药科技（上海）股份有限公司: 注射用AMT-116。适应症: 晚期非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600301 武汉朗来科技发展有限公司: QR055453D片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600270;CXHL2600269;CXHL2600268 Synnovation Therapeutics, Inc.: SNV1521片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: JXHL2600075;JXHL2600074;JXHL2600073 Pfizer Inc.: PF-08653944注射液。适应症: 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。受理号: JXHL2600072 百奥泰生物制药股份有限公司: 注射用BAT8013。适应症: 晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600298 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS1413片。适应症: 本品拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXHL2600264;CXHL2600263 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司: 注射用BR111。适应症: 新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600295 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合化疗用于晚期实体瘤患者。受理号: CXSL2600290 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB118注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600292 Pfizer Inc.: PF-08046047。适应症: Sigvotatug Vedotin与帕博利珠单抗联合用于PD-L1高表达（≥50% 的肿瘤细胞表达PD-L1），且无表皮生长因子受体 (EGFR) 、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 癌基因 1 (ROS1) 突变的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线（1L）治疗。受理号: JXSB2600037;JXSB2600036 山东盛迪医药有限公司: HRS-2189片。适应症: 1）晚期恶性肿瘤； 2）本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3）本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHB2600063;CXHB2600062 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM0306。适应症: 原发性干燥综合征。受理号: CXSL2600281 北京格瑞特森生物医药科技有限公司: 注射用重组巴曲酶。适应症: 脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗。受理号: CXSL2600275 乐普生物科技股份有限公司: 注射用MRG001。适应症: 本品联合BTK抑制剂用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600269 杭州中美华东制药有限公司: 注射用HDM2017。适应症: 注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。受理号: CXSL2600268 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: SI-B036双特异性抗体注射液。适应症: 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600271 瑞石生物医药有限公司: RSS0393软膏。适应症: 银屑病；特应性皮炎。受理号: CXHB2600055 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7434656注射液。适应症: IgA肾病。受理号: JXHB2600024 Amgen Inc.: AMG 890。适应症: 用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。受理号: JXHB2600023;JXHB2600022 齐鲁制药有限公司: 注射用QLC5508。适应症: 本品联合或不联合免疫检查点抑制剂用于局部晚期或局限期实体瘤放化疗后维持治疗或同步治疗。受理号: CXSL2600274 浙江医药股份有限公司新昌制药厂: XC2309注射液。适应症: 本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血。受理号: CXHB2600054;CXHB2600053 来凯制药（宁波）有限公司: LAE118片。适应症: 晚期PI3KCA突变实体瘤。受理号: CXHL2600247;CXHL2600246 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合阿得贝利单抗±化疗用于局部晚期或转移性头颈鳞癌、食管鳞癌或其他实体瘤。受理号: CXSL2600267 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。受理号: CXHL2600235 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: C3 肾小球病（C3G）。受理号: CXHL2600234 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: IgA肾病（IgAN)。受理号: CXHL2600233 丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂: H001片。适应症: 预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。受理号: CXHL2600236 argenx BV: Empasiprubart注射用浓溶液。适应症: 成人多灶性运动神经病（MMN）。受理号: JXSL2600057 上海信谱生物医药科技有限公司: XP-P01。适应症: 根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、内分泌肿瘤（如肾上腺皮质癌、甲状腺髓样癌）、胃癌等。受理号: CXSL2600204 信达生物医药科技（杭州）有限公司: IBI354。适应症: 晚期实体瘤、Her2阳性乳腺癌、铂耐药卵巢癌。受理号: CXSB2600033 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600279 宜昌人福药业有限责任公司: HW231019片。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHB2600060 Novartis Pharma AG: ECI830。适应症: 晚期实体瘤。受理号: JXHL2600071;JXHL2600070;JXHL2600069 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2102。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600258 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK201。适应症: 注射用ALK201联合信迪利单抗注射液及XELOX治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。受理号: CXSL2600264 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600262 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: TQB2930注射液。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600261;CXSL2600260 凌意（杭州）生物科技有限公司: LY-M003注射液。适应症: 拟用于肝豆状核变性（威尔逊氏病）。受理号: CXSL2600187 Incyte Corporation: Zilurgisertib片。适应症: 预防进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者的异位骨化(HO)。受理号: JXHB2600026 迪哲（江苏）医药股份有限公司: DZD6008片。适应症: 本次申请是对研究用药物DZD6008片剂的药学变更，本品开展了多项临床研究，每项研究适应症略有差异，选择其中一个研究的适应症列出: TIAN-SHAN2 (受理号CXHL2400131; CXHL2400132): DZD6008用于携带表皮生长困子受体(EGFR) 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。受理号: CXHB2600044;CXHB2600043 湖南九典制药股份有限公司: PD-DP-008凝胶。适应症: 用于寻常痤疮的皮肤局部治疗。受理号: CXHB2600050 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20108。适应症: 本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）。受理号: CXSL2600280 上海恒瑞医药有限公司: SHR-7787注射液。适应症: 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600278;CXSL2600277 丹诺医药（中山）有限公司: 注射用TNP-2092。适应症: 人工关节感染（Prosthetic Joint Infection, PJI)。受理号: CXHL2600237 江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司: 奥托奇拜单抗注射液。适应症: 季节性过敏性鼻炎。受理号: CXSL2600263 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司;珠海联邦生物医药有限公司: UBT38006注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXSL2600257 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20122。适应症: 本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600256 Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600034;JXSB2600033 上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600250 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600249 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600252 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-1826。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600248 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600247 山东盛迪医药有限公司: HRS-7058胶囊。适应症: HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600228;CXHL2600227 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6093片。适应症: HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600232;CXHL2600231 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: HRS-6719片。适应症: HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。受理号: CXHL2600226;CXHL2600225;CXHL2600224 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4642注射液。适应症: HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600230;CXHL2600229 成都盛迪医药有限公司: HRS-1635片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHL2600221;CXHL2600220 北京富诺明医药科技有限公司: 芪志片。适应症: 轻中度阿尔兹海默病。受理号: CXZL2600023 Merck Sharp & Dohme LLC: 注射用MK-1022。适应症: 胃肠道肿瘤。受理号: JXSB2600032 江苏威凯尔医药科技股份有限公司: VC005凝胶。适应症: 非节段型白癜风。受理号: CXHL2600218 神州细胞工程有限公司: SCTB39-1注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600242 神州细胞工程有限公司: SCTB41注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600241 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 选定的中枢性嗜睡。受理号: JXHL2600060;JXHL2600059;JXHL2600058;JXHL2600057;JXHL2600056 津药生物科技（天津）有限公司: JYSW003-21软膏。适应症: 银屑病。受理号: CXHL2600211;CXHL2600210 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-488片。适应症: 本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。受理号: CXHL2600212 Novartis Pharma AG: FUB523注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: JXSL2600055 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司: HEC-648注射液。适应症: 用于治疗尼帕病毒感染。受理号: CXSL2600234 深圳新锐基因科技有限公司: NEWR0919滴眼液。适应症: 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤。受理号: CXSL2600227;CXSL2600226;CXSL2600225 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A1912。适应症: 用于B细胞淋巴瘤。受理号: CXSB2600034 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司: 注射用THM401。适应症: 临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cUTI）。受理号: CXHL2600199 Corxel Pharmaceuticals, Inc.: 注射用JX10。适应症: 用于治疗急性缺血性卒中。受理号: JXHB2600019 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所: VV261片。适应症: 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热。受理号: CXHL2600202;CXHL2600201;CXHL2600200 广东恒瑞医药有限公司: SHR-1819注射液。适应症: 6月~5岁儿童特应性皮炎。受理号: CXSL2600223;CXSL2600222 智仁药业（珠海横琴）有限公司: PD-001R片。适应症: 拟用于治疗帕金森病。受理号: CXHL2600188;CXHL2600187 广州喜鹊医药有限公司: MN-08眼用凝胶。适应症: 原发性开角型青光眼或高眼压症。受理号: CXHL2600193;CXHL2600192;CXHL2600191;CXHL2600190 凌科药业（浙江）股份有限公司: LNK01004软膏。适应症: 白癜风。受理号: CXHL2600198;CXHL2600197 上海赛伦生物技术股份有限公司: 抗蜂毒血清。适应症: 用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。受理号: CXSL2600224 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS2322注射液。适应症: 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m^2（肥胖），或BMI≥24kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。受理号: CXSL2600218 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司: 注射用JKN2501。适应症: 拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。受理号: CXHL2600185 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7795068注射液。适应症: 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。受理号: JXHL2600052;JXHL2600051;JXHL2600049;JXHL2600047;JXHL2600046;JXHL2600044 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人腹泻型肠易激综合征。受理号: JXHL2600055;JXHL2600054;JXHL2600053 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人便秘型肠易激综合征。受理号: JXHL2600050;JXHL2600045;JXHL2600048 知微药业科技（上海）有限公司: TM471-1胶囊。适应症: 自身免疫性脑炎。受理号: CXHL2600182;CXHL2600181 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司: BDHK-2009片。适应症: 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。受理号: CXHL2600184;CXHL2600183 Novo Nordisk A/S: Ziltivekimab 注射液。适应症: 用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。受理号: JXSB2600025 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司: LPM3770164缓释片。适应症: 本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍。受理号: CXHB2600042 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化。受理号: JXSL2600050;JXSL2600051 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。受理号: JXSL2600052 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-B208。适应症: 拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXSL2600359 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司: Xs02注射液。适应症: 结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。受理号: CXSB2600029 Eli Lilly and Company: LY3819469注射液。适应症: 适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。受理号: JXHB2600025 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司: 注射用BXOS116。适应症: 急性缺血性脑卒中的治疗。受理号: CXHL2600169 西安血氧生物技术有限公司: XY101。适应症: 无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克。受理号: CXSL2600148 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6209胶囊。适应症: 本品联合HRS-9813和芳香化酶抑制剂或联合HRS-9813和HRS-8080用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600223 广东恒瑞医药有限公司: HRS-9813 胶囊。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-8080或联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600217 山东盛迪医药有限公司: HRS-8080片。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-9813用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600216;CXHL2600215 上海先纬医药科技有限公司: 注射用SIM0613。适应症: 局部晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600239 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-5421。适应症: 多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600237 神州细胞工程有限公司: SCTB35注射液。适应症: 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600236;CXSL2600235 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.: Nemtabrutinib片。适应症: 二线及以上复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。受理号: JXHL2600063;JXHL2600062;JXHL2600061 AstraZeneca AB: AZD0486。适应症: 用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: JXSL2600054;JXSL2600053 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXSL2600231;CXSL2600230 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 原发性膜性肾病（pMN）。受理号: CXSL2600191 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 狼疮肾炎（LN）。受理号: CXSL2600189 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXSL2600188 上海览屹医药科技有限公司: EA5注射液皮下制剂。适应症: 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。受理号: CXSL2600196 北京厚燊维康科技有限责任公司: WS-0101溶液。适应症: 尖锐湿疣。受理号: CXHL2600155 上海康景生物医药科技有限公司: CG001注射液。适应症: 用于全身型重症肌无力（gMG）的治疗。受理号: CXSL2600194 Biogen Idec Research Limited: BIIB115注射液。适应症: 脊髓性肌萎缩症。受理号: JXHL2600036 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。受理号: CXHL2600167 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXHL2600165 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗未控制高血压。受理号: CXHL2600158;CXHL2600157;CXHL2600156 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗原发性醛固酮增多症。受理号: CXHL2600164;CXHL2600163;CXHL2600162 阿斯利康全球研发（中国）有限公司: ALXN2220注射液。适应症: 依普隆特生钠联合ALXN2220拟用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。受理号: CXSL2600185 杭州格博生物医药有限公司: GLB-002胶囊。适应症: 与利妥昔单抗联合使用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。受理号: CXHL2600209 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A17。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、胆道癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等）。受理号: CXSL2600220 杭州多禧生物科技有限公司: 注射用DEC003M。适应症: 晚期前列腺癌。受理号: CXSL2600221 上海润石医药科技有限公司: SYHA1813口服溶液。适应症: 复发或晚期实体瘤（包括但不限于高级别脑胶质瘤、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等）。受理号: CXHB2600045 海思科医药集团股份有限公司: HSK47977片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXHB2600047;CXHB2600046 宜昌人福药业有限责任公司: RFUS-188注射液。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600189 齐鲁制药有限公司: 注射用QLS4131。适应症: 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤。受理号: CXSL2600210 再鼎医药（上海）有限公司: 注射用ZL-6201。适应症: 肉瘤和选定的上皮源性实体瘤。受理号: CXSL2600217 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A19。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗FRα表达晚期实体瘤（卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600207 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 单药或联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。受理号: JXSL2600049 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 联合化疗用于未经治疗的局部晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌。受理号: JXSL2600048 上海璎黎药业有限公司: YL-18319片。适应症: 实体肿瘤。受理号: CXHL2600173;CXHL2600172 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXSB2600031 正大天晴（广州）医药有限公司: 拉尼兰诺片。适应症: 伴肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。受理号: CXHL2600380 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病1型）。受理号: JXHL2600042;JXHL2600041;JXHL2600040;JXHL2600039;JXHL2600038 上海壹典医药科技开发有限公司: HL-1186片。适应症: 治疗疼痛。受理号: CXHB2600041 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-79635322。适应症: 本品用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。受理号: JXSL2600041;JXSL2600040;JXSL2600039;JXSL2600038 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB118舌下片。适应症: 狗变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600193;CXSL2600190 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB117舌下片。适应症: 猫变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600184;CXSL2600183 广州百济神州生物制药有限公司: 注射用BG-T187（皮下注射）。适应症: 注射用BG-T187（皮下注射）联合化疗用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600197 杭州九源基因生物医药股份有限公司: JY54注射液。适应症: 肥胖或超重的体重管理。受理号: CXHL2600160 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSB2600027 迈威（上海）生物科技股份有限公司: 9MW2821。适应症: 9MW2821联合CVL006注射液用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600177 英矽智能科技（上海）有限公司: INS018_055B雾化吸入剂。适应症: 成人特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600145 长春金赛药业有限责任公司: GenSci161注射液。适应症: 非感染性葡萄膜炎。受理号: CXSL2600347 长风苏粤药业（广州）有限公司;长风药业股份有限公司: ICF004吸入粉雾剂。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHL2600133;CXHL2600132 下期精彩继续欢迎关注信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-05-27

·泓博医药人工智能药物设计平台

今日生物医药快讯-2026.05.27

本期快讯摘要临床方面，诺华Vanrafia与Fabhalta在IgA肾病领域发布关键III期与长期数据；Kailera KAI-7535在T2D患者中实现1.40%-1.68%HbA1c降低，KAI-4729在12mg剂量组实现16.0%体重下降；公司动态方面，Astellas计划通过BD和成本削减应对Xtandi专利悬崖；FDA获批方面，Gilead bulevirtide（Hepcludex）获FDA加速批准用于慢性乙肝相关HDV感染；监管政策方面，FDA持续推进Marty Makary主导的改革措施，包括国家优先券计划和AI工具引入。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 专题板块临床试验 3 条 01诺华在IgA肾病领域发布多项III期及长期临床数据，强化肾病管线布局诺华将在2026年欧洲肾脏协会（ERA）大会上发布其肾病治疗管线的多项关键数据，涵盖Vanrafia、Fabhalta以及zigakibart等药物的III期和长期随访结果。其中，Fabhalta在IgA肾病（IgAN）患者亚组中显示出接近正常肾功能下降率的疗效，APPLAUSE-IgAN研究的最终数据将作为Late-Breaking Oral Presentation发布。此外，ALIGN III期试验的2.5年eGFR结果显示Vanrafia的疗效和安全性，而zigakibart的124周长期数据也将在会议中呈现。这些数据不仅深化了对IgAN和C3G等免疫介导性肾病的理解，也为诺华在肾病领域的持续创新提供了支撑。肾病治疗长期面临研究投入不足和治疗手段有限的挑战，诺华通过聚焦疾病根本机制，致力于延缓或避免透析和移植，推动肾病管理向更早期干预转型。诺华IgA肾病VanrafiaFabhaltazigakibart 02Kailera公布KAI-7535与KAI-4729两项关键临床数据，GLP-1管线进展显著 Kailera Therapeutics近期披露了其GLP-1相关候选药物KAI-7535和KAI-4729的多项临床试验进展。KAI-7535作为口服小分子GLP-1受体激动剂，在合作伙伴恒瑞医药开展的OUTSTAND-1 III期临床试验中，针对2型糖尿病（T2D）患者在32周时实现了1.40%至1.68%的HbA1c降低，显著优于安慰剂。该药物同时展现出降低体重、尿蛋白、血压及改善血脂的代谢获益，安全性良好，未观察到严重低血糖或肝毒性信号。此外，KAI-4729作为GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三联激动剂，在健康受试者中完成了I期首个人体试验，12mg剂量组在12周内实现高达16.0%的体重下降，且半衰期支持每周一次给药。两项数据均有望推动相关产品进入III期临床，进一步拓展Kailera在肥胖和代谢疾病领域的管线布局。 KaileraKAI-7535KAI-4729GLP-1 03Kura Oncology公布Darlifarnib联合Adagrasib在KRAS G12C突变实体瘤中展现显著抗肿瘤活性 Kura Oncology近日公布了其下一代法尼基转移酶抑制剂（FTI）Darlifarnib与KRAS G12C抑制剂Adagrasib联合治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤的Ia期临床试验数据。结果显示，在26名可评估患者中，77%（20/26）实现了肿瘤缩小，其中KRAS抑制剂初治患者的肿瘤缩小率达到94%（15/16）。在胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和KRAS抑制剂初治的结直肠癌（CRC）患者中，客观缓解率（ORR）分别为67%、50%和29%。此外，NSCLC患者中一名曾接受KRAS抑制剂治疗者仍观察到84%的靶病灶缩小。联合治疗在多种剂量水平和肿瘤类型中均表现出临床活性，且安全性可控。该研究为Kura的FTI平台提供了临床机制验证，表明其通过抑制RHEB依赖的mTORC1信号通路，可作为多种靶向治疗的精准联合方案。 Kura OncologyDarlifarnibAdagrasibKRAS G12C 02 专题板块公司动态 1 条 01Astellas Pharma 应对 Xtandi 专利悬崖，加速 BD 布局并推进降本增效战略 Astellas 正在积极应对 Xtandi（恩扎卢胺）专利悬崖带来的未来收入下滑风险。尽管该药物今年预计销售额仍可达 1.3 亿美元，但其销售峰值已近，预计到 2029 年将显著下降。为此，Astellas 发布了多年度战略计划，强调通过有目标的业务合作（BD）获取“风险较低的协同资产”，并探索大型资产或公司收购，以维持短期收入。同时，公司持续推进成本削减计划“可持续利润率转型”，2025 财年已节省约 11 亿日元的销售、一般及行政费用，目标在 2026 财年将该类费用进一步降至 800 亿日元。未来四年，Astellas 还计划累计节省 200 亿日元。此外，公司重点押注其“战略品牌”组合，包括与辉瑞合作的抗体偶联药物 Padcev、眼科药物 Izervay、CLDN18.2 抗癌药 Vyloy 等，计划到 2030 年让这些产品贡献超过 50% 的收入。 AstellasXtandiBDPadcev 03 专题板块FDA 获批 1 条 01Gilead 旗下 Hepcludex 获 FDA 加速批准，成为首个慢性乙肝相关 HDV 感染疗法 Gilead Sciences 的慢性乙肝相关乙肝病毒 D（HDV）治疗药物 bulevirtide（商品名 Hepcludex）在经历 FDA 制造与交付问题的拒绝后，最终获得美国市场的加速批准。该药物作为首个在美国获批的 HDV 治疗方案，适用于无肝硬化或代偿期肝硬化的成人患者。批准基于 MYR301 试验的数据显示，在 48 周时，Hepcludex 组的病毒学与生化联合反应率达到 48%，显著高于延迟治疗组的 2%。尽管获得加速批准，Gilead 仍需在确认性试验中进一步验证该药物的临床获益。Hepcludex 曾于 2020 年获得欧盟有条件批准，并于 2023 年获得完全批准。此次获批标志着 Gilead 在抗病毒治疗领域的持续布局，尤其是在 HDV 这一高致病性但治疗选择有限的适应症上。 GileadHepcludex乙肝病毒 DFDA 加速批准 04 专题板块监管政策 1 条 01FDA 在换帅后仍持续推进 Marty Makary 主导的多项改革措施尽管FDA前局长Marty Makary已辞职，但其主导的多项监管改革仍将继续推进。其中最受关注的是“国家优先券”（CNPV）计划，该计划通过不透明的优先审评机制加速特定药物的审批，已推动Eli Lilly的GLP-1口服药物、Foundayo以及Regeneron治疗罕见遗传性耳聋的基因疗法获批。此外，FDA还在推进减少动物实验的政策，并引入贝叶斯统计方法、实时临床试验试点以及人工智能工具。Makary曾计划在1-2个月内公布关于IND申请和IRB审批流程的改革细节，但其离任后尚未有进一步消息。新任代理局长Kyle Diamantas虽无科学背景，但表示将尊重机构专家意见，不轻易推翻既有指导原则。这些改革对药物研发流程、监管透明度及中美生物科技竞争格局具有深远影响。 FDACNPV贝叶斯统计IND改革

100 项与泽戈奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	克罗地亚	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06
免疫球蛋白a肾病	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2023-07-06

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03945318 \| NCT05852938 (Pubmed \| Kidney Int)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| IgM ... 更多	103	Zigakibart 600 mg	鏇廠製範蓋構窪願夢鏇(夢顧獵鑰餘鬱觸繭願襯) = In healthy volunteers, zigakibart was well tolerated following intravenous administration of single doses ranging from 10-1350 mg or multiple doses ranging from 50-450 mg every two weeks. Zigakibart exposure increased in a dose-proportional manner, with corresponding durable reductions in levels of free APRIL, IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG. In patients with IgAN, zigakibart 600 mg, administered subcutaneously every two weeks, was well tolerated with no treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation or death. 獵襯遞憲選鏇蓋獵積願 (鏇窪遞築鬱鬱窪夢網積 )	积极	2025-09-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301 \| ADU-CL-19, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart	製齋範蓋窪鬱窪衊繭襯(糧鹹鹽廠蓋繭鑰範繭衊) = 醖夢繭餘製鹽獵夢廠鑰鹽願襯夢淵網鑰鹽膚願 (艱製鏇壓鹹醖壓鬱網壓 ) 更多	积极	2025-06-05
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2025 \| PRNewswire \| Pubmed)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	zigakibart	觸鹹餘願衊膚鬱顧膚艱(壓鹽餘衊壓鹹壓簾夢淵) = 構醖襯窪構遞鹽選簾構繭簾範觸願餘獵糧範構 (鏇鏇願艱醖窪憲顧襯醖 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03945318 (ADU-CL-19, ASN2024)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	Zigakibart 450 mg Q2W IV→600 mg Q2W SC	製鏇遞襯衊製觸範鏇構(網醖顧鹽廠簾觸鏇鹽積) = 顧網糧獵壓齋窪繭壓簾製糧構製製艱築窪憲範 (願壓鏇艱簾鬱築網遞遞 )	积极	2024-10-25
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 450 mg IV	顧鑰獵鏇製蓋餘廠簾憲(鬱衊壓鬱膚簾遞鏇築鹽) = 築遞願醖餘糧醖製憲願膚艱願鏇簾淵鑰壓獵鬱 (蓋顧餘艱鏇鑰齋簾鹹艱 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (ADU-CL-19, ISN WCN2023)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	-	BION-1301 600 mg SC	顧鑰獵鏇製蓋餘廠簾憲(鬱衊壓鬱膚簾遞鏇築鹽) = 襯蓋鬱艱構構膚鬱艱廠膚艱願鏇簾淵鑰壓獵鬱 (蓋顧餘艱鏇鑰齋簾鹹艱 )	积极	2023-03-01
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 450 mg IV	範觸齋襯簾淵糧築膚選(顧醖積壓積襯願糧選鏇) = 製簾鹽鑰壓製築夢築構積鹽襯憲齋衊鑰淵膚淵 (鬱觸淵範積餘鏇願顧選 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Phase 1/2 Study of BION-1301, ASN2022)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 APRIL \| IgA \| Gd-IgA1 ... 更多	20	BION-1301 600 mg SC	範觸齋襯簾淵糧築膚選(顧醖積壓積襯願糧選鏇) = 遞遞膚鹹獵艱鹹鏇夢鹽積鹽襯憲齋衊鑰淵膚淵 (鬱觸淵範積餘鏇願顧選 )	积极	2022-11-04
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (450 mg Q2W IV → 600 mg Q2W SC, up to 104 weeks ‖)	廠觸糧鹹襯構繭憲壓遞(願鹹廠膚襯繭觸淵製憲) = 遞窪衊築網壓鑰選鬱糧遞願觸範鹹製築繭壓積 (憲廠獵構醖築鹹膚鹽窪 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	40	BION-1301 (600 mg Q2W de novo SC, up to 104 weeks)	廠觸糧鹹襯構繭憲壓遞(顧醖觸觸鏇夢顧獵衊選) = 鹹餘餘糧鬱願糧選齋願觸網襯鏇憲鑰製壓夢鏇 (範襯鬱繭醖餘餘衊鬱廠 )	积极	2022-11-01
NCT03945318 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	10	BION-1301	獵鑰製鏇鏇膚觸餘繭糧(築艱積繭醖願齋製遞膚) = 願餘構觸選醖築膚憲願繭觸簾鹽襯鹽獵襯鏇蓋 (壓膚鏇鬱鹹構遞襯蓋齋 ) 更多	积极	2021-11-04
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 50 mg Q2W)	齋鏇選鑰築衊範蓋築製 = 餘襯衊製壓顧觸鹹糧夢鹹鏇獵艱醖膚醖繭襯鬱 (網獵鬱選觸鏇範築選願, 餘製鹹鏇鬱襯淵獵壓構 ~ 構夢觸簾壓願襯鏇簾餘) 更多	-	2020-09-07
NCT03340883 (CTgov)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	21	BION-1301 (BION-1301 150 mg Q2W)	齋鏇選鑰築衊範蓋築製 = 糧淵齋築窪鏇築壓糧醖鹹鏇獵艱醖膚醖繭襯鬱 (網獵鬱選觸鏇範築選願, 窪廠艱襯夢齋構憲觸鑰 ~ 夢蓋糧願鑰衊獵鏇淵積) 更多	-	2020-09-07