Zigakibart

11月5日正式开幕的第七届中国国际进口博览会，大概是近两日最热门的话题之一。 包括礼来、辉瑞、阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、强生、罗氏等众多跨国药企巨头在内，来自全球的260余家企业也带来了各自的医药医疗创新产品，不少还是首次亮相的全球首发或者全球尚未获批上市的独家、罕见病等药物、产品。 例如吉利德原发性胆汁性胆管炎（PBC）创新药物Seladelpar、赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液、罗氏的PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）、用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）、以及强生的治疗成人非小细胞肺癌的双特异性抗体Rybrevant®及治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®等。 如今中国市场几乎已成为跨国药企们的必争之地，但本土市场的逻辑正随着政策监管、行业竞争格局的调整而改变，因此推动创新药加速进入中国市场，已成为跨国药企抢夺市场蛋糕的重要手段。 此次进博会上，诸多跨国药企都拿出了“镇店之宝”，中国首个乃至全球首个的首发产品不在少数，部分是已在中国获批上市的重磅，更多则已计划在未来逐步登陆中国市场。 01 MNC的“镇店之宝” 吉利德的原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar是首次在中国展出，也是一款全球范围内均尚未获批的罕见病创新药物，2024年8月已获美国食品药品监督管理局加速审批。 新康界了解到，该Seladelpar为今年3月份吉利德以43亿美元的重金收购所得，8月份其新药申请已被美国FDA受理且纳入优先审查，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)成人原发性胆道炎(包括瘙痒)。另外，英国MHRA及欧洲EMA相关机构也已接受该药物的上市审评。 另外，吉利德用于HIV长效注射疗法的Lenacapavir也有新的进展。该药物是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，也是一年仅需给药两次的长效HIV治疗方案，目前已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。 今年6月份，吉利德披露的Lenacapavir一项Ⅲ期临床试验的中期结果显示，该药在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到100%，且优于吉利德现有的口服抗HIV药物Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。而在2023年9月份吉利德向中国国家药监局药品评审中心提交的5.1类新药lenacapavir（来那帕韦）片剂的上市申请已获受理。 据悉，2027年底前吉利德有望在中国获批四个潜在的肿瘤适应症，包括三个乳腺癌适应症、一个非小细胞肺癌适应症。 今年5月份赛诺菲的血友病创新药物芬妥司兰钠注射液在中国的上市申请已获得受理，这也是一款罕见病创新药，且是全球首个且唯一的血友病siRNA创新非因子疗法。今年进博会上，赛诺菲便展示了包含该药物在内的12款潜在重磅产品的全球研发管线。 度普利尤单抗注射液（达必妥®）也是此次赛诺菲展出的明星产品，该药有着四项“首个且唯一”的头衔，包括首个且唯一获批全年龄段（6个月及以上）中重度特应性皮炎的生物制剂；首个且唯一获批成人中重度结节性痒疹的生物制剂；首个且唯一适用于 2型哮喘和OCS依赖哮喘患者且靶向抑制 IL-4和13双信号通路的生物制剂；首个且唯一治疗慢性阻塞性肺病的生物制剂，颠覆性治疗2型炎症性疾病。 今年9月，度普利尤单抗注射液（达必妥®）已在中国获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，且先于美国FDA获批。 包括赛诺菲在内，强生、诺和诺德、罗氏、阿斯利康等均是“全勤”参与七届进博会的跨国药企。 强生今年一口气带来了2款“全球首发”、20余款“中国首秀、首发”的创新医药、器械产品，其中包括全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant。 另外还有两款多发性骨髓瘤创新药物，一款是全球首创的T细胞重定向双特异性抗体Talvey，可同时结合T细胞上的CD3受体复合物和浆细胞上的GPRC5D；一款为中国首发的全球首个且目前唯一的即用型双抗泰立珂。 罗氏此次也带来了超过30款已上市和即将在华上市的相关创新产品，除了全球首创的全人源化抗ST2单克隆抗体Astegolimab，还有3款是将在中国市场获批的全球创新产品。 具体包括：中国首个且唯一PI3Kα抑制剂伊那利塞（Inavolisib）；首个在全球上市的用于B细胞淋巴瘤治疗的CD20/CD3双特异性抗体创新药Lunsumio（Mosunetuzumab）；全球首个也是唯一一个同时获批用于治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化的药物Ocrevus（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）。 02 两大GLP-1爆款药物交锋 近两大热的诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽两大GLP-1爆款药物，也在本届进博会上迎来交锋。 诺和诺德今年展出了15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置。当中有4款创新药今年刚在中国获批上市，全球首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片（诺和忻®），以及全球首个用于长期体重管理的GLP-1周制剂司美格鲁肽注射液（诺和盈®）便在其中。 最新数据显示，司美格鲁肽不同剂型今年前三个季度已累计为诺和诺德贡献了高达203亿美元的收入，同比增幅超过两成。 作为司美格鲁肽重要竞争对手，礼来也在此次进博会上重点展示了其用于2型糖尿病和长期体重管理的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）。数据显示，礼来替尔泊肽相关产品今年前三季度的总销售额约为110.28亿美元，预计全年可超过160亿美元。 今年该两款药物也已先后在中国市场获批上市。5月份礼来的替尔泊肽于中国正式获批用于成人2型糖尿病，后又在7月份获批用于长期体重管理适应症。而诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的上市申请，也在6月份获中国药监局批准。 新康界了解到，除了诺和诺德及礼来，勃林格殷格翰的GCG/GLP-1受体双重激动剂survodutide也已处于三期临床试验阶段，且该公司相关负责人曾向媒体透露，希望未来三四年内该款GLP-1药物能进入中国市场。 阿斯利康也与国内的创新药企诚益生物目前也在合作研发一款用于治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的口服GLP-1药物ECC5004（即AZD5004）。罗氏、安进也有相关的GLP-1药物管线布局。 值得一提的是，除了司美格鲁肽，诺和诺德还有一款重磅药物——依柯胰岛素注射液（诺和期®）也在6月份获得中国药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病，这也是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂。2020年诺和诺德曾推出“中国同创”计划，将中国纳入其全球同步研发体系，该药物即是其中首个落地的产品，实现了在中国、欧盟及美国同步开展临床试验，并同步递交上市申请，今年也已先后在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批。 礼来方面，阿尔茨海默病作为其重点研究领域也在进博会中有所展示。今年7月礼来的新药donanemab-azbt（商品名Kisunla）已被美国食药监局（FDA）批准用于治疗轻度认知障碍的阿尔茨海默病（AD）早期患者。 在中国市场，donanemab的新药上市申请于2023年11月被CDE纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。但礼来的竞争对手，日本药企卫材的同类新药产品仑卡奈单抗已先一步于2024年6月正式在中国上市。 03 MNC加码中国市场 本届进博会上，诺华用于IgA肾病治疗的创新药物组合首次亮相，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)，也引来市场关注。 据悉，今年1月份诺华曾宣布收购中国本土药企信诺医药，从而加强其在肾脏疾病领域的布局，后者的核心资产包括两款用于治疗IgA肾病，但仍处于临床开发阶段的药物——atrasentan和zigakibart（BION-1301）。此次也是诺华自该次收购后，其肾病组合在进博会上的首次展示。 此外，葛兰素史克（GSK）也带来不少重磅产品，例如GSK首个长效 HIV 暴露前预防药物卡替拉韦注射液艾普特，该药已于今年7月获中国药监局批准上市；还有GSK“明星”产品欣安立适（重组带状疱疹疫苗）、希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗）、新可来（美泊利珠单抗）等。 从GSK分拆出来的健康消费企业赫力昂，也在今年进博会带来了17 款今年或明年新品，其中 5 款为全球首秀产品。 武田制药用于治疗成人中重度斑块状银屑病的TAK-279和发作性睡病1型的TAK-861也首次在今年的进博会上出现，还有国内首个已成功递交新药上市申请的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物BBM-H901注射液。 另外，辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国药企巨头也均有不同领域的产品纷纷亮相进博会。如勃林格殷格翰的全球首个泛发性脓疱型银屑病靶向治疗药物圣利卓®，该药物是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，已于2023年上半年在中国上市。 新康界了解到，由于此前已有不少创新药物及器械产品通过进博会顺利走向临床应用，乃至加速进入中国市场，从展品转化为商品。 加之目前国内陆续出台了关于创新药的审评审批利好制度，越来越多的跨国药企也开始将重磅首发产品在中国市场同步推进，加大在这一重要市场的竞争优势，因此今年出现了众多的首发产品，未来这些产品也有望逐渐进入中国市场。 新康界通过梳理多方信息，整理出了2024年进博会上部分跨国药企展示的重磅创新产品。 （2024年进博会部分跨国药企展示的产品，来源：企业及媒体消息） 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

This week, biotech builder Paragon Therapeutics took two of its portfolio companies public through reverse mergers — Crescent Biopharma and now Jade Biosciences . Four of the antibody maker’s five offshoots have now taken that path. Jade plans to start testing its IgA nephropathy drug JADE-001 — an anti-APRIL monoclonal antibody that can potentially be dosed every eight weeks — in healthy volunteers in the second half of 2025, CEO Tom Frohlich told Endpoints News . Otsuka and Novartis-acquired Chinook also have anti-APRIL programs. Frohlich declined to disclose details of Jade’s two other preclinical antibodies. “When Paragon announces a target, there’s a lot of competitors [that] pop out of the woodwork,” he said, speaking to Endpoints about the company’s latest move. This interview has been substantially edited for length and clarity. LaHucik: There’s been a few recent IgAN approvals , some Phase 3 successes, some acquisitions and some large financings . Frohlich: IgAN is an extremely exciting area, and the FDA’s willingness to use surrogate endpoints in this disease has really spurred a lot of innovation. All of the approved therapies, none of them actually treat that root cause of disease. That’s ACE inhibitors, corticosteroids, the endothelial antagonists, complement [inhibitors]. They all preserve nephron function, but they’re not attacking that root cause. We believe APRIL, which has proven to lower that pathogenic IgA in early clinical trials, will become the predominantly-used class within IgA nephropathy. LaHucik: You and a lot of the leadership team comes from Novartis-acquired Chinook . Novartis just did another deal with Versant to create Borealis , taking some people from that Chinook team. Did any of you consider joining that team, or what appealed you all to Jade? Frohlich: Borealis is a very exciting company. I’m actually on the board there. It’s looking at very early research and building a platform technology around RNA interference targeted to the kidney. Our team is much more focused on development. LaHucik: Why this route to the public markets, and why so quickly? (Jade emerged in August .) Frohlich: There’s a lot of demand right now for these types of companies. Raising this $300 million to date really allows us to focus on our programs and advance them at pace. LaHucik: What types of companies? Frohlich: Companies that have programs with high probability of success in the clinic and the opportunity to quickly accelerate through clinical development. LaHucik: Was there ever any thought of going the IPO route? Frohlich: We considered a number of options. But this is something that we could expedite. Our team is fairly impatient to get these programs to patients, and this proved to be a very fast transaction. LaHucik: Some Paragon companies have talked about their antibodies being similar to ones already in development or on the market. Talk about the technology. Frohlich: JADE-001 was actually created with a de novo screen so they are novel CDRs [complementarity-determining regions]. They were selected for high-binding affinity. We were looking for extremely potent compounds so we had the opportunity to inhibit APRIL completely throughout the dosing period.