A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Comparative Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of LY06006 Compared With EU-Prolia in Postmenopausal Women With Osteoporosis

this comparative clinical study is designed to demonstrate that LY06006 and EU-Prolia have no clinically meaningful differences in clinical efficacy, pharmacodynamic (PD), safety, PK, and immunogenicity in postmenopausal women with osteoporosis.

开始日期2023-04-05

申办/合作机构

綠葉製藥集團有限公司

NCT04859569

/ Unknown status临床3期

A Phase III Study Comparing Efficacy and Safety of LY01011 and Xgeva®(Denosumab) in Patients With Bone Metastases From Solid Tumors

This is a multicenter，randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group study comparing efficacy and safety of LY01011 (recombinant anti-RANKL human monoclonal antibody injection) and Xgeva® in patients with bone metastases from solid tumors.

开始日期2021-04-30

申办/合作机构

綠葉製藥集團有限公司

NCT06095427

/ Completed临床1期

A Randomized, Double Blind, Three-Arm, Parallel Group, Pharmacokinetic Similarity Study in Healthy Male Subjects to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Immunogenicity of LY06006 Versus US Prolia and EU Prolia by Single-Dose Subcutaneous Injection

This trial is a randomized, double-blind, three-arm, parallel-group, pharmacokinetic study. The purpose of this study is to demonstrate pharmacokinetic (PK) similarity and to compare safety, immunogenicity and pharmacodynamics (PD) between the test product L06006 and the reference products US-Prolia and EU-Prolia in healthy male subjects. A total of 300 healthy male subjects aged 28 to 65 years (both inclusive) will be randomized 1:1:1 to receive a single subcutaneous (s.c.) injection of either LY06006 or US-Prolia or EU-Prolia on Day 1 and then be followed for 36 weeks.

开始日期2021-03-09

申办/合作机构

綠葉製藥集團有限公司

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100 项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的临床结果

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100 项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的转化医学

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100 项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的专利（医药）

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项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的文献（医药）

2025-04-01·Journal of Bone Oncology

A multicenter, randomized, double-blind trial comparing LY01011, a biosimilar, with denosumab (Xgeva®) in patients with bone metastasis from solid tumors

Article

作者: Lv, Dongqing ; Zhuang, Pengpeng ; Hu, Xichun ; Zheng, Song ; Li, Qingshan ; Yuan, Xia ; Sheng, Lili ; Xu, Hongjie ; Yi, Tienan ; Dai, Xiumei ; Zhao, Mingchuan ; Hu, Changlu ; Zeng, Aiping ; Yu, Yan ; Jiang, Ou ; Wang, Jingfen ; Sun, Hongmei ; Hu, Baihui ; Dou, Changlin ; Shi, Huaqiu ; Chen, Zhendong ; Yang, Weihua ; Su, Zhaoping ; Peng, Peijian ; Bi, Minghong ; Wang, Xicheng ; Ni, Mingli ; Zhou, Ming ; Hou, Zhe ; Lei, Kaijian

Introduction:

Denosumab (Xgeva®) is a standard treatment for the prevention of skeletal-related events (SREs) in patients with bone metastases (BM). This trial was designed to assess the equivalence of LY01011 to denosumab in terms of efficacy and safety.

Materials and methods:

Eligible patients with BM from solid tumors were randomized at a 1:1 ratio to receive 120 mg of LY01011 or 120 mg of denosumab subcutaneously every four weeks during a 12-week double-blind treatment period, and then all enrolled patients continued to receive LY01011 until week 53. The primary endpoint was the natural logarithm of change of the urinary N-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen level normalized to the urine creatinine level (uNTX/uCr) at week 13 from baseline. Other endpoints included the uNTX/uCr ratio, serum bone-specific alkaline phosphatase level alteration, status of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies, adverse events and SREs.

Results:

850 eligible patients were randomized into the LY01011 group (n = 424) or the denosumab group (n = 426). The least-squares means (SEs) of the natural logarithms of the changes in the uNTX/uCr ratios at week 13 from baseline were -1.810 (0.0404) in the LY01011 group and -1.791 (0.0406) in the denosumab group. The LSM difference [90 % CI] between two arms was -0.019 [-0.110, 0.073] within the equivalence margins (-0.135, 0.135) and met the predetermined primary endpoint. The AEs, ADAs and the PK data showed no statistically significant difference.

Conclusions:

This study demonstrated the equivalent efficacy and safety of LY01011 to denosumab in patients with BM.

2025-03-04·Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology

A three-arm clinical study to compare pharmacokinetic and pharmacodynamic similarity of the denosumab biosimilar LY06006 with reference denosumab in healthy male subjects

Article

作者: Sun, Xuejiao ; Fuhr, Rainard ; Dou, Changlin ; Tai, Joe ; Zhou, Ming ; Wang, Xi ; Dong, Ying

BACKGROUND:

This study aimed to evaluate the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) similarity, comparable safety, and immunogenicity between LY06006, European Union-sourced denosumab (EU-DEN), and United States-sourced denosumab (US-DEN).

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

In this double-blind, parallel-group, and single-dose study, 300 healthy male subjects were randomized 1:1:1 to receive a 60 mg dose of either LY06006, EU-DEN, or US-DEN subcutaneously. This study lasted for 253 days. Primary PK endpoints included maximum serum concentration (C_max), area under the concentration-time curve (AUC) from time zero to last quantifiable concentration (AUC_0-t), and AUC from time zero to infinity (AUC_0-inf). Pharmacokinetic equivalence was concluded if the two-sided 90% confidence interval (CI) for the geometric least squares mean ratio (GLSMR) of primary endpoints were within 80%-125%. Other PK parameters, PD parameters, safety, and immunogenicity assessments were also conducted during the study.

RESULTS:

The 90% CIs for ratios of GLSMR were within the predefined equivalence margin for AUC_0-inf (89.0%-111.1%), AUC_0-t (89.7%-111.3%), and C_max (92.3%-106.7%). The PD parameters, safety, and immunogenicity of LY06006 were also comparable to US-DEN and EU-DEN.

CONCLUSION:

LY06006 was highly similar to US-DEN and EU-DEN in terms of PK, PD, safety and immunogenicity in healthy male subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

www.clinicaltrials.gov identifier is NCT06095427.

2023-10-01·Journal of bone oncology

A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects

Article

作者: Dou, Changlin ; Ding, Yanhua ; Liu, Yusi ; Guo, Shuren

Background:

Complications of bone metastases such as skeletal-related events lead to the impaired functional status and quality of life including death in patients with bone metastasis from solid tumors. Denosumab (XGEVA®) is indicated for the prevention of skeletal-related events in bone metastasis patients with solid tumors. The biosimilar product LY01011, a fully human anti-receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand monoclonal antibody, was developed to be compared with the reference product denosumab.

Material and methods:

A randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled phase 1 study was conducted in healthy Chinese subjects. A total of 168 enrolled subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive a single 120 mg dose of LY01011 (n = 85) or denosumab (n = 83) subcutaneously. The primary pharmacokinetic (PK) parameters, including maximum plasma concentration (C_max) and area under the concentration-time curve from time zero to last quantifiable concentration (AUC_0→t), were collected and measured for evaluation. Other secondary PK parameters included AUC_{0- ∞}, T_max, CL/F, λ_z, t_1/2, V_d/F, etc. Pharmacodynamics (PD), safety and immunogenicity profiles were also accounted for data analysis.

Results:

The geometric mean ratios (GMRs) of LY01011 and denosumab for the primary PK parameters such as C_max and AUC_0→t were 98.13% and 100.32%. The 90% confidence intervals (CIs) were all within the acceptance range of 80%-125%. The GMRs of the PD parameters including AUEC_0→t and E_max were 98.71% and 99.80%, which fell within the pre-defined acceptance range of 80%-125%. The results also demonstrated PK similarity even if Cmax and AUC_0→∞ had been used as primary endpoints. Safety profiles were tolerable and similar between groups. 4 (4.7%) and 2 (2.4%) subjects had experienced Grade 3 or above treatment-emergent adverse events (TEAEs) in LY01011 group and denosumab group. 3 subjects were reported to have serious adverse events (SAEs). None of the Grade 3 or above TEAEs and SAEs were related to the study drug, LY01011. No subject was tested anti-drug antibody (ADA) positive in both groups prior to the study drug administration. Following the study drug administration, only one subject in denosumab group was tested ADA positive, whereas no subject with ADA positive was reported in LY01011 group. No neutralizing antibody (Nab) was detected in either group throughout the study.

Conclusions:

The study demonstrated PK and PD similarity of LY01011, a denosumab biosimilar, to denosumab in healthy Chinese subjects, with comparable safety and immunogenicity profiles.

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项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的新闻（医药）

2025-12-06

·Biotech前瞻

四家已获批，多家在路上丨地舒单抗，处在集采前夜

点击蓝字关注我们本期看点十年前，谁都觉得地舒单抗是“最不需要担心前途”的品种：刚需慢病 + 长期用药 + 医患高度黏性。如今，故事明显变了。一边是安进原研全球年销已逼近 75 亿美元的超级单品体量；另一边，是国内 4 家生物类似药已获批、多家处于Ⅱ/Ⅲ期、复宏汉霖HLX14刚刚获NMPA受理的“集团军”压境。本期内容 01 地舒单抗的市场潜力 02 市场竞争格局生变 03 生物类似药的竞争十分激烈 04 总结与展望【01 地舒单抗的市场潜力放在全球视角，地舒单抗仍是骨代谢领域的绝对王牌。 Prolia®/Xgeva® 安加维地舒单抗 Amgen 原研产品安加维®是由安进公司研发的一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。安加维®通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。安进通过 Prolia（60mg）和 Xgeva（120mg）占据骨质疏松和肿瘤骨病双赛道，产品 2022 年销售额达 56.4 亿美元，2024 年全球销售规模已逼近 75 亿美元级别，属于典型的“高确定性现金奶牛”。 02 市场竞争格局生变但在中国市场，地舒单抗已经面临多家国内企业生物类似药的冲击。目前已获 NMPA 批准上市的地舒单抗生物类似药包括：绿叶制药控股子公司博安生物的博优倍®（BA6101），2022 年 11 月获批，是全球首个获批的 Prolia 生物类似药；迈威生物子公司泰康生物的迈利舒®，2023 年 3 月获批，是全球第二个地舒单抗生物类似药；齐鲁制药的鲁可欣®，2023 年 10 月获批；菲洋生物 / 康宁杰瑞吉林的恒盖®，2024 年 9 月获批。复宏汉霖的 HLX14 则已在美国、欧盟、英国获批，以 BILDYOS®/BILPREVDA® 之名上市，并于 2025 年 12 月 2 日在中国递交 NDA 获 NMPA 受理。集采的必要条件已经具备，处于集采前夜的大单品，未来市场究竟谁主沉浮尚不可知。【03 生物类似药的竞争十分激烈】回顾之前的阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿柏西普等案例，生物药纳入集采，基本有三条“硬指标线”：获批企业 ≥3 家，具备稳定供应和竞价基础；已纳入医保，且使用量足够大，对医保支出构成实质性压力；适应症清晰、可比性强，便于制定统一采购规则。地舒单抗这三条，基本都已满足：四家生物类似药齐备，且规格/适应症高度重叠，形成完全可替代体系；安进原研及国产类似药已通过国家医保谈判进入目录，属于长期、持续、刚性支付品类；适应症集中于骨折高风险的骨质疏松人群（绝经后女性、男性、糖皮质激素相关等），临床使用场景标准化程度高。更值得一提的是，复宏汉霖的 HLX14 在欧美完成注册、拿到 FDA/EMA/MHRA 三地批准之后，HLX14 未来的国际定价、海外医保谈判结果，都将对其在中国的预期定价形成锚定。一旦海外价格走低，而国内又进入集采谈判周期，企业在中国“守价”的空间将被进一步压缩。换句话说，从监管与支付视角，地舒单抗已经不具备“回避集采”的客观条件。对于所有玩家而言，现在讨论的只剩下：——是主动预判、提前通过区域/省级谈判试探价格底线，还是被动等国家集采“一刀切”？ 04 总结与展望综合来看，地舒单抗集采将是板上钉钉的事情。但相较于其他产品，地舒单抗在集采后不会立马受到冲击，而是会进入一个低价、长周期、高周转、强现金流考验的新运行阶段。价格必然下行，需求大概率被激活，但企业的盈利结构、现金流模型和组织效率，都将被迫重构。综合当前政策环境与产业格局判断，地舒单抗已经进入国家生物药集采的明确观察窗口期。国内四家生物类似药获批上市，复宏汉霖 HLX14 提交上市申请并具备国际化注册背书，医保覆盖稳定、临床可替代性充分，这些因素决定了该品种继续维持高价体系的空间已非常有限。未来 1–2 年内，地舒单抗进入国家或跨省联盟集采的概率持续上升。从市场结构看，集采后地舒单抗将由“高单价、有限覆盖”的用药模式，转向“低单价、广覆盖”的慢病管理型生物药。价格下行预计将显著提升基层和普通患者的可及性，带动处方量与使用人群扩容，但同时也将快速压缩单支产品的利润空间。企业的竞争重点将从单纯的产品质量和学术推广，转向生产成本控制、供应稳定性、渠道覆盖和账期管理能力。从企业层面分析，不同主体在该品种上的经营风险敞口存在明显差异。具备多产品矩阵、强渠道和规模化制造能力的平台型企业，具备较强的抗压能力；而更多依赖单一生物类似药放量、尚处于现金流爬坡阶段的企业，将面临更为严格的盈利能力和资金周转考验。同时，具有海外定价体系和国际商业化布局的产品，还需额外应对国内低价对全球价格体系的传导风险。总体来看，地舒单抗后续竞争的核心不再是“谁先放量”，而是谁能够在集采和价格下行常态化背景下，建立可持续的成本结构和现金流模型。其发展路径将在未来两年内逐步清晰，并对中国生物类似药产业的成熟度与商业化能力形成重要参考。 ★

生物类似药上市批准临床1期

2025-12-01

·百度百家

烟台高新区一举入选三家，制造业新势力正在重塑山东榜单

信号已明确，现在关注山东制造业单项冠军或许正当时。制造业新格局——区域标杆企业集中涌现近日，随着山东省工业和信息化厅公布最新一批制造业单项冠军企业名单，烟台高新区再次成为产业转型的话题焦点，面对“制造强省”的重大战略部署，地方龙头企业的崭露头角直接关乎区域经济实力和科技水平的提升，本次榜单上，山东绿叶制药有限公司、山东博安生物技术股份有限公司及烟台市中拓合金钢有限责任公司三家企业脱颖而出，而且强势跻身全市前列，截至目前，该高新区已有10家企业获此殊荣，反映出地方制造业结构正在悄然升级。单项冠军细分领域的“隐形巨头” 在中国制造业高度竞争的当下，“单项冠军”企业的意义日益凸显，这类企业常年专注于某一细分板块，拥有行业领先的生产技术和工艺创新，在单一产品领域实现了市场份额的绝对领先，据悉，能够获得单项冠军称号的企业，往往在全省排名第一、全国名列前三，甚至在全球市场也具有话语权，这是中国制造向“高端智造”转型的重要风向标。企业实例解析创新与竞争力的双轮驱动 1. 山东绿叶制药有限公司作为医药领域的技术创新者，山东绿叶制药多年来聚焦研发和制造，其主打产品盐酸托鲁地文拉法辛缓释片已连续三年蝉联全国销量榜首，凭借持续的研发投入和产品升级，绿叶制药突破了“药企低端循环”的困局，为国产高端制剂开辟了新路径。 2. 山东博安生物技术股份有限公司在生物医药这个高门槛行业，博安生物成为国内首个成功获得全球法规市场批文的地舒单抗生物类似药“博优倍”的企业，这一创新，不仅弥补了中国市场无国产RANKL抑制剂的空白，而且推动了生物医药国产替代浪潮。 3. 烟台市中拓合金钢有限责任公司产业链延伸到新材料领域，中拓合金钢更是“走出去”的典范，其玻璃退火窑输送辊，不仅稳居国内市场龙头，而且更是全球玻璃装备制造业的重要供应商，为国内制造业在世界舞台赢得了竞争话语权。制造业高质量发展单项冠军的带动效应当前，中国经济正处于转型升级的关键期，因为制造业高质量发展离不开一批“专精特新”的冠军企业，山东烟台高新区持续完善单项冠军企业培育机制，并且围绕产业链关键环节发力，挖掘细分行业的高潜企业，成为驱动区域经济转型的核心动力。这些冠军企业不仅自身发展壮大，还通过产业协同、带动中小企业创新，以及助推上下游协作能力提升，伴随着制造业智能化、绿色化步伐加快，“专精特新”正成为未来经济新引擎，事实上，这是区域竞逐新质生产力和数字经济的重要一环。未来展望制造业“百花齐放”正当时面向未来，随着高性能材料、生物医药、智能制造等热门领域的不断突破，地方制造业有望实现“链主—冠军—创新者”联动进化，关键在于，一方面政府需要加大对细分领域企业的政策支持、金融赋能和平台搭建，企业自身还需紧盯科技创新和国际市场开拓，实现核心竞争力的持续攀升。要知道，全球制造业格局正在因为技术革命、消费升级和产供链变化而重塑，谁能率先在某一细分领域构筑起高门槛的护城河，谁就有望引领新一轮行业洗牌。推动高端制造，山东机不可失！山东烟台高新区的单项冠军企业以其突出表现，为区域制造业升级以及中国高质量发展提供了鲜活样本，随着全球市场不确定性增加，紧跟新材料、生物医药、智能制造等赛道，捕捉“单项冠军”新机遇，已经成为企业和投资者不能忽视的话题，山东制造风头正劲，下个行业爆点会不会就在这些“隐形冠军”中？欢迎留言，聊聊你的见解！

生物类似药

2025-11-15

·觅健

地舒单抗注射液有国产替代药吗

地舒单抗注射液有国产替代药吗2022年起，国内陆续批准多款地舒单抗生物类似药，“博优倍”（山东博安）率先打破进口垄断，随后齐鲁制药“鲁可欣”、江苏泰康、康宁杰瑞等产品相继上市，覆盖骨质疏松症、骨巨细胞瘤等适应症。目前60mg与120mg两种规格均有国产选择，临床可及性显著提高，价格较进口原研下降20%—40%，已形成稳定的国产替代格局。地舒单抗注射液的国产和进口区别核心差异体现在四点：活性成分：国产为生物类似药，氨基酸序列与原研一致，但宿主细胞、纯化工艺存在差异，需通过药代与临床等效性验证。适应症标注：进口安进原研说明书纳入更多罕见病数据，国产目前聚焦骨质疏松与骨巨细胞瘤，罕见病适应证仍在补充临床试验中。给药装置：进口60mg采用**“普罗力”预充笔**，国产多为预充式注射器，针头角度与推注阻力略有差异，护士需重新适应手感。供应链稳定性：进口依赖跨境冷链，通关批次检验周期约15—20个工作日；国产可48小时内送达省级仓，医院临时采购响应时间缩短70%。地舒单抗注射液是哪个厂家生产原研：美国安进（Amgen），商品名Prolia®/Xgeva®，2019年通过优先审评引入中国。国产：山东博安生物技术股份有限公司——“博优倍”60mg、120mg双规格，2022年11月首仿获批。齐鲁制药有限公司——“鲁可欣”60mg、120mg，2023—2024年连续获批，成为国内第三家拥有双规格生产线企业。江苏泰康生物医药有限公司——60mg、120mg，2024年6—7月获批，主打华东市场。康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司——60mg预充式，2024年9月获批，采用差异化低温工艺。上述四家合计年产能已超过800万支，可满足国内约**65%**年度需求。

生物类似药优先审批

100 项与地舒单抗生物类似药 (山东博安生物) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨巨细胞瘤	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2024-05-21
绝经期后骨质疏松	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2022-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期癌症	申请上市	英国	山东博安生物技术股份有限公司	2025-11-08
骨质疏松症	申请上市	英国	山东博安生物技术股份有限公司	2025-11-08
前列腺癌	申请上市	英国	山东博安生物技术股份有限公司	2025-11-08
骨病	临床3期	中国	綠葉製藥集團有限公司	2021-04-30
实体瘤	临床3期	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2021-04-26
骨转移癌	临床3期	中国	綠葉製藥集團有限公司	2021-02-08
骨折	临床3期	中国	綠葉製藥集團有限公司	2019-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04859569 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床3期	实体瘤	850	LY01011	夢蓋積淵積餘艱築衊繭(範鑰憲構積衊夢遞範廠) = 鹹醖襯憲艱築鏇鑰鹹鹽廠範壓願糧遞積積繭網 (積遞網窪遞選構觸鑰襯 ) 更多	相似	2023-05-31
				LY01011+denosumab	夢蓋積淵積餘艱築衊繭(範鑰憲構積衊夢遞範廠) = 願願網鬱壓觸蓋鬱壓顧廠範壓願糧遞積積繭網 (積遞網窪遞選構觸鑰襯 ) 更多
NCT05060406 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨质疏松性骨折	409	LY06006	鏇築築襯鑰鏇憲醖築膚(遞製膚蓋遞鏇淵願積構): difference = 4.71 (95% CI, 3.81 ~ 5.60), P-Value = <0.0001	积极	2022-10-29
				Placebo
NCT04973722 (Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs) 人工标引	临床1期	-	168	LY06006	糧膚鹽簾窪糧憲蓋遞衊(選選遞鹽糧簾獵膚膚顧) = 壓範鹹鬱餘獵願鹽齋壓積鏇壓蓋襯製餘膚醖遞 (壓糧膚鹹簾獵齋鏇鬱鑰 ) 更多	积极	2022-08-31
				denosumab	-