A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Comparative Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of LY06006 Compared With EU-Prolia in Postmenopausal Women With Osteoporosis

this comparative clinical study is designed to demonstrate that LY06006 and EU-Prolia have no clinically meaningful differences in clinical efficacy, pharmacodynamic (PD), safety, PK, and immunogenicity in postmenopausal women with osteoporosis.

开始日期2023-04-05

申办/合作机构

绿叶制药

NCT04859569 / Unknown status临床3期

A Phase III Study Comparing Efficacy and Safety of LY01011 and Xgeva®(Denosumab) in Patients With Bone Metastases From Solid Tumors

This is a multicenter，randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group study comparing efficacy and safety of LY01011 (recombinant anti-RANKL human monoclonal antibody injection) and Xgeva® in patients with bone metastases from solid tumors.

开始日期2021-04-30

申办/合作机构

绿叶制药

CTR20210226 / Completed临床3期

比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

以第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）距基线值变化的自然对数值为主要终点指标，比较LY01011与Xgeva®治疗实体瘤骨转移患者有效性的相似性

开始日期2021-04-26

申办/合作机构

山东博安生物技术股份有限公司

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2023-10-01·Journal of bone oncology

A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects

Article

作者: Dou, Changlin ; Ding, Yanhua ; Liu, Yusi ; Guo, Shuren

Background:

Complications of bone metastases such as skeletal-related events lead to the impaired functional status and quality of life including death in patients with bone metastasis from solid tumors. Denosumab (XGEVA®) is indicated for the prevention of skeletal-related events in bone metastasis patients with solid tumors. The biosimilar product LY01011, a fully human anti-receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand monoclonal antibody, was developed to be compared with the reference product denosumab.

Material and methods:

A randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled phase 1 study was conducted in healthy Chinese subjects. A total of 168 enrolled subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive a single 120 mg dose of LY01011 (n = 85) or denosumab (n = 83) subcutaneously. The primary pharmacokinetic (PK) parameters, including maximum plasma concentration (C_max) and area under the concentration-time curve from time zero to last quantifiable concentration (AUC_0→t), were collected and measured for evaluation. Other secondary PK parameters included AUC_{0- ∞}, T_max, CL/F, λ_z, t_1/2, V_d/F, etc. Pharmacodynamics (PD), safety and immunogenicity profiles were also accounted for data analysis.

Results:

The geometric mean ratios (GMRs) of LY01011 and denosumab for the primary PK parameters such as C_max and AUC_0→t were 98.13% and 100.32%. The 90% confidence intervals (CIs) were all within the acceptance range of 80%-125%. The GMRs of the PD parameters including AUEC_0→t and E_max were 98.71% and 99.80%, which fell within the pre-defined acceptance range of 80%-125%. The results also demonstrated PK similarity even if Cmax and AUC_0→∞ had been used as primary endpoints. Safety profiles were tolerable and similar between groups. 4 (4.7%) and 2 (2.4%) subjects had experienced Grade 3 or above treatment-emergent adverse events (TEAEs) in LY01011 group and denosumab group. 3 subjects were reported to have serious adverse events (SAEs). None of the Grade 3 or above TEAEs and SAEs were related to the study drug, LY01011. No subject was tested anti-drug antibody (ADA) positive in both groups prior to the study drug administration. Following the study drug administration, only one subject in denosumab group was tested ADA positive, whereas no subject with ADA positive was reported in LY01011 group. No neutralizing antibody (Nab) was detected in either group throughout the study.

Conclusions:

The study demonstrated PK and PD similarity of LY01011, a denosumab biosimilar, to denosumab in healthy Chinese subjects, with comparable safety and immunogenicity profiles.

2023-01-01·Journal of orthopaedic translation

Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study

Article

作者: Wang, Guang ; Hong, Dun ; Wang, Chuansuo ; Wang, Xinjia ; Cheng, Zhifeng ; Liu, Yonghua ; Shang, Xianwen ; Xue, Qingyun ; Xiao, Xinhua ; Fu, Liujun ; Shen, Lin ; Yang, Tao ; Zhang, Xiaomei ; Zhou, Huimin ; Li, Yukun ; Guo, Shuren ; Zhang, Xinchao ; Liu, Lijun ; Cheng, Jinluo ; You, Li ; Zhang, Shimin ; Hua, Fei ; Tang, Xin ; Zhang, Hao ; Deng, Chunying ; Huo, Yanan ; Xiao, Jianzhong ; Cheng, Xigao ; Shen, Jie ; Dong, Jin ; Wang, Li ; Zhang, Yawei ; Jiang, Chengyan ; Lei, Chen ; Guan, Xiaoling ; Gu, Jiemei ; Zhang, Panjun ; Hu, Ling ; Chen, Jianting ; Du, Xiaohong ; Ding, Yue ; Xu, Youjia ; Yuan, Lingqing ; Li, Qifu ; Xu, Jin ; Pan, Tianrong ; Li, Lixin ; Wang, Kai ; Yao, Qi ; Zhang, Zhenlin ; Zhang, Ying ; Liu, Wei

Objectives:

This study assessed the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity profiles of a denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women with a high risk of fracture.

Methods:

In this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, 448 postmenopausal women aged 50-85 years with osteoporosis were enrolled at 49 centers in China and were randomly assigned (3:1) to receive 60 mg of the denosumab biosimilar (LY06006) or placebo subcutaneously every 6 months for 1 year. Lumbar spine bone mineral density (BMD) change was the primary endpoint.

Results:

Of the 448 randomized patients, 409 (LY06006, n = 311; placebo, n = 98) completed the study. All 448 (100.0%) subjects were included in the intent-to-treat (ITT) trial, 427 (95.3%) were included in the full analysis set (FAS), 408 (91.1%) were included in the per protocol set (PPS), 446 (99.6%) were included in the safety set (SS), and 336 (75.0%) were included in the pharmacokinetics concentration set (PKCs). For the primary endpoint, a 4.71% (95% CI, 3.81%, 5.60%) treatment difference in percent change in lumbar spine BMD from baseline to month 12 was observed in the LY06006 group compared with the placebo group (P < 0.0001). For the secondary endpoints, LY06006 was associated with increased lumbar spine BMD levels measured at month 6, BMD levels at the femoral neck, total hip, and trochanter measured at months 6 and 12 and reduced serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) and procollagen type 1 N-peptide (P1NP) levels at months 1, 6, and 12. Safety analysis was based on the safety analysis set (SS), and 264 (78.6%) subjects in the LY06006 group and 83 (75.5%) in the placebo group experienced adverse events (AEs). Most events were mild or moderate and not related to the study drugs.

Conclusion:

In postmenopausal women with a high risk of fracture, LY06006 increased the BMD and decreased bone resorption; thus, LY06006 might be an effective treatment for osteoporosis. LY06006 was generally safe and well tolerated without unexpected adverse reactions, similar to the reference drug Prolia®. The characteristics of effectiveness and safety were similar to those reported in previous studies.

The translational potential of this article:

In this multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study, LY06006 showed substantially efficacy to increase BMD and well tolerance without unexpected adverse reactions, which is comparable to the reference drug Prolia ®. The presented results are encouraging and can offer some valuable evidence for the clinical practice.

2022-10-03·Expert opinion on investigational drugs

Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects

Article

作者: Wu, Qian ; Huang, Jie ; Yang, Guoping ; Chen, Honghui ; Xiang, Yuxia ; Dou, Changlin ; Yang, Xiaoyan ; Yang, Shuang ; Wang, Siyi ; Wu, Shuting

OBJECTIVES:

To compare the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and immunogenicity of LY06006 (denosumab biosimilar) and denosumab in healthy Chinese adult male subjects.

METHODS:

In this randomized, double-blind, parallel-controlled, single-dose, comparative biosimilar study, a total of 168 subjects received 60 mg of LY06006 or denosumab by subcutaneous (SC) abdominal injections in a 1:1 ratio with a follow-up period of 168 days.

RESULTS:

After a single SC abdominal injection of 60 mg LY06006/denosumab, the geometric mean ratio of the main pharmacokinetic parameters, C_max and AUC_0-∞, of the two drugs were 97.57% and 104.27%, respectively; the geometric mean ratio of the main pharmacodynamic parameters AUEC_0-t and E_max, were 101.00% and 99.64%, respectively, and the 90% confidence interval was observed to be within 80-125%. The subjects in the test group (LY06006) and control group (denosumab) were all negative for anti-drug antibody (ADA). The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)were similar for both groups, and no grade 3 or higher TEAEs occurred in either group.

CONCLUSIONS:

This study demonstrated that LY06006 and denosumab have similar characteristics and bioequivalence in pharmacokinetics. Moreover, they had similar pharmacodynamic profiles, safety, and immunogenicity.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

www.clinicaltrials.gov identifier is NCT04973722.

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2024-08-28

·美通社

绿叶制药发布2024年中期业绩：净利劲增201%，5款新药密集获批

上海 2024年8月28日 /美通社/ -- 绿叶制药集团（2186.HK）发布2024年中期业绩及截至目前的业务进展。报告期内，集团营业收入约为30.7亿元（单位：人民币，下同），同比增长6%；毛利约为20.8亿元，同比增长7%；EBITDA约为11.6亿元，同比增长33%；净利润约为4.4亿元，同比增长201%；净利润率为14%，提高9个百分点。费用端方面：销售费用、管理费用、研发费用、财务费用四项费用合计占比较去年同期下降14个百分点。其中，产品销售费用率为31%，大幅下降9个百分点。自2021年起，集团围绕中枢神经系统（CNS）和肿瘤两大核心治疗领域推动13款新药在中、美、欧多国获批上市，持续强化产品组合竞争力；同时，集团积极推动研发战略及营销模式升级，优化财务结构，开源与节流并举，铺就未来三年明确的增长路径。 CNS ：构建优势产品组合，全球商业版图独具集团CNS领域收入约为8.2亿元，同比增长21%。凭借独树一帜的产品开发及商业策略，集团跻身国内CNS第一梯队，并向更高的全球目标进发，通过多款拳头产品，持续稳固市场地位，其中： 1类创新药若欣林 ® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）今年上半年实现同比增长210%，成为近年来增长最快的抗抑郁新药之一；囊括利斯的明透皮贴剂（2次/W）等产品在内的贴剂业务高速增长；畅销多年的原研产品思瑞康 ® （富马酸喹硫平片、缓释片）市场表现稳定，集团通过其在51个国家和地区的销售网络不断夯实全球商业化版图。今年以来，集团3大CNS产品"接力"获批，为商业化引擎持续加码：在美国，每月给药一针、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 ERZOFRI ® （帕利哌酮缓释混悬注射液）于7月获得FDA上市批准，进一步强化集团全球CNS产品组合的综合竞争力，打开海外业务增长新空间；在中国，治疗精神分裂症的美比瑞 ® （棕榈酸帕利哌酮注射液）、全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平 ® （注射用罗替高汀微球）相继于6月获批上市；肿瘤：新产品密集获批，激发放量势能集团肿瘤领域收入约为11.4亿元，同比增长25%。该板块自2021年以来持续回升，新产品放量逐步抵消政策端对成熟产品的影响。今年，集团即将迎来3款肿瘤产品获批上市，将协同公司肿瘤领域已上市产品，迅速提升肿瘤业务营收与利润贡献。3款新产品包括：博洛加 ® （地舒单抗注射液 120mg ）、米美欣 ® （羟考酮纳洛酮缓释片）已相继于5月和6月获批，米美欣 ® 有望成为新一代癌痛慢病化管理的标准治疗方案，引领中国癌痛市场。赞必佳 ® （注射用芦比替定，英文商品名： Zepzelca ® ）有望于下半年在中国内地获批，作为近27年来唯一获得美国FDA批准的用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体，该产品率先在中国香港、中国澳门、粤港澳大湾区、海南博鳌投入临床应用并收获积极的临床反馈。心血管：成熟品种生命长青，增长空间广阔围绕心血管领域，集团多款独家品种在多年循证医学的积累和支持下获得临床广泛认可，生命周期长，差异化竞争优势独具，其中：血脂康 ® ：据IQVIA数据，该产品是2024年上半年国内最常用的治疗高胆固醇血症的天然药物和国内第五大常用调脂药；该产品深耕心血管疾病一级预防的蓝海市场，中长期增长潜力广阔；欧开 ® （七叶皂苷钠片）仍保持高速放量，为潜在十亿级大品种。公司治理：运营提质增效，助力高质量发展集团以研发创新聚焦、营销模式升级、财务结构优化为抓手，通过一系列切实有效的措施提升运营效能，助力集团盈利水平进阶：研发战略升级：聚焦研发资源，提升创新质量 ——实现在研产品向First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）的全面升级，并通过对外授权剥离非核心品种，优化管线，提升重磅品种转化效率；营销模式变革：降低销售费率，提升增长质量 ——通过营销组织架构调整、人效提升、营销模式创新、统筹资源配置等多措并举，推动销售费用持续下降、销售效率显著提升。持续降债，改善财务结构 ——报告期内财务费用同比下降9.5%，2024年全年降债目标亦将如期达成。绿叶制药集团管理层表示："得益于新产品放量和公司治理策略的高效实施，集团盈利能力显著增强。我们相信，随着系列潜力新药的获批及放量，集团‘高潜力新药+稳增长成熟产品'的组合将为爆发性的业绩增长提供强力支撑，从2025年开始集团阶段性重磅新产品都将投入商业化，业绩有望创历史新高，并在未来三年内实现跨越式发展。" 关于绿叶制药集团绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

上市批准财报

2024-08-28

·GBIHealth

Y24H1财报速读：云顶新耀收入3.02亿元，首次实现商业化层面盈利；博安生物营收增长39%，首度实现完整年盈利。

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。云顶新耀收入3.02亿元，首次实现商业化层面盈利；复星医药收入204.63亿元，海外收入占比约27%；博安生物营收增长39%，首度实现完整年盈利。收入3.02亿元，首次实现商业化层面盈利 2024年8月28日，云顶新耀（1952.HK）发布2024年上半年财务业绩。公司2024年上半年的总收入达人民币3.02亿元，环比增长158%，主要由依嘉（依拉环素）和耐赋康（布地奈德）的销售驱动。相比之下，去年同期收入仅8900万元。报告期内 ▶公司运营费用占收入比重大幅减少249%,运营效率显著提升； ▶毛利率由去年同期的62.7%增加至本期的76.6%，毛利率（不包括无形资产摊销）增至83.0%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。 ▶公司现金余额达19.3亿元，为未来业务发展和持续增长提供保障。在商业化方面，肾科领域核心产品耐赋康作为IgA肾病的唯一获批对因治疗药物已在中国内地和新加坡成功商业化上市，并于中国香港获批。另外，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉，作为公司在中国的首个商业化产品，销售增长势头强劲。与此同时，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德在中国澳门及新加坡获批。 2024年下半年，公司持续推动耐赋康在中国内地和其他亚太地区的销售，并积极参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。通过深入覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，推动依嘉的销售增长。此外，伊曲莫德有望在澳门商业化上市，并借助大湾区的有利政策，加速中国大陆患者的可及性。预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。营收增长39%，首度实现完整年盈利 2024年8月28日，博安生物（6955.HK）发布2024年上半年（2024H1）业绩。报告期内，博安生物总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。 ▶产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%； ▶净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。 2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利。目前，博安生物已有三款产品上市，均为生物类似药。 ▶博优诺（贝伐珠单抗）市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长； ▶博优倍（地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）持续放量，其在中国大陆的商业化权利已授予青岛国信制药； ▶博洛加（地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批。公司在研管线中，BA5101（度拉糖肽，治疗糖尿病）、BA9101（阿柏西普，眼科领域）均已在中国提交上市申请（BLA），有望于明年获批。收入204.63亿元，海外收入占比约27% 2024年8月27日，复星医药（600196.SH；2196.HK）公布2024年度上半年经营业绩。报告期内，复星医药实现营业收入204.63亿元人民币 ▶不含新冠相关产品，营收同比增长5.31%； ▶实现归母扣非净利润12.54亿元； ▶研发投入27.37亿元；其中，研发费用为18.62亿元； ▶制药业务研发投入24.06亿元，占制药业务收入的16.39%。 2024年上半年，复星医药进一步聚焦创新药和高值器械，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应证于境内外获批，38个仿制药品种于境内外获批。复星医药的核心制药业务在2024年上半年实现营收146.77亿元，创新药业务在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域取得了突破性进展，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域有多项创新成果落地。复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，海外商业化团队近1000人，主要覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。2024年上半年，复星医药实现海外收入55.1亿元，同比提升15.13%，海外营收占比26.93%。在积极推动自研创新产品出海的同时，复星医药还积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。报告期内，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用，进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。此外，复星医药与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行。全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报生物类似药上市批准基因疗法

2024-08-27

·美通社

博安生物发布2024年上半年业绩：营收迅猛增长39%，净利大幅提升1.8亿元

中国烟台 2024年8月27日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）于今日发布2024年上半年业绩及截至目前的业务进展。报告期内，公司总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。其中，产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%。净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。自2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利，展现出强劲的增长势头与发展前景，成为当前少数已盈利的在港交所上市的生物科技公司。商业化矩阵扩容，产品销售成绩亮眼博安生物的产品组合以兼顾"创新质量"和"风险均衡"为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我"造血"的同时也为创新药的开发提供资金支持。当下，首批研发成果的收获期已至，公司以强大的商业化能力为产品价值兑现保驾护航。目前，三款产品已上市并于报告期内实现销售总额同比增长28%的佳绩。其中：博优诺 ® （贝伐珠单抗，治疗多种肿瘤）的市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长；博优倍 ® （地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）的使用患者显著扩增，销售高速上量；博洛加 ® （地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批上市，协同公司肿瘤领域的商业化团队和资源，为业绩增长注入新动能。另有6个在研项目即将进入商业化阶段；公司通过国内与海外同步开发的策略，推动营收开启跨越式增长。其中： BA5101 （度拉糖肽，治疗糖尿病）：在中国处于上市申请（BLA）审评阶段，有望于明年获批。该产品也在美国获准开展临床试验，当前研发进度在国内外均处于领先水平； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）在中国处于BLA审评阶段，有望于明年获批； BA1102 （地舒单抗120mg）和 BA6101 （地舒单抗60mg）在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验正在加速推进中。公司计划于明年完成临床研究并开始提交该两款产品的BLA。平台优势独具，创新价值凸显研发创新是生物制药企业的核心竞争力。博安生物基于抗体药物偶联（ADC）技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，探索新靶点和新机制的创新生物药，在研管线中不乏First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜力品种： BA1302 （抗CD228 ADC）：是全球范围内唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物，当前处于Ⅰ期临床阶段； BA1301 （抗Claudin18.2 ADC）：在中国处于Ⅰ期临床阶段，在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格； BA1106 （非IL-2阻断型抗CD25抗体）：是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，处于Ⅰ期临床阶段； BA1202 （抗CEA/CD3双抗）：是国内首个进入临床的抗CEA/CD3双抗，处于Ⅰ期临床阶段； BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）：每四周给药一次，在国内进入Ⅱ期临床阶段；在三大研发技术平台的基础上，博安生物布局"肿瘤免疫（IO）+ADC"产品组合，探索上述靶点的创新药与公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂在大适应症上的联用机会，以达到提升现有标准疗法的治疗效果，并增进现有管线价值、增加创新药的临床开发成功率。积极拓展全球合作，支持业务高速成长博安生物的创新能力与产品价值亦逐渐得到业界关注与认可。公司协同全球范围内优秀的合作伙伴，充分挖潜产品的临床价值和市场潜力，助力业务高速发展。这些合作包括：将博优倍 ® （地舒单抗60mg）在中国大陆的商业化权利授予青岛国信制药；将 BA9101 （阿柏西普）在中国大陆的商业化权利授予欧康维视；将 BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）在呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元；授权臻格生物在中国大陆非独家使用博安生物具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台；与全球业务伙伴达成贝伐珠单抗、地舒单抗等产品在部分海外市场的战略合作；经营效率持续强化，盈利能力显著提升博安生物是少数具有"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化，亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。在研发开支有所减少的情况下，公司优化资源配置、集中投入重点项目，于2024年上半年高效推动1个项目获批上市、2个项目BLA受理、2个项目的Ⅲ期临床和5个项目的IND/Ⅰ期临床顺利推进。在生产方面，报告期内毛利显著提升至2.83亿元，同比增长79%；扣除授权收入的毛利率为76%，同比提升16个百分点。公司通过对于制造体系的智能化升级、已上市产品生产工艺的优化、国产替代等各项措施显著提升单位产量，降低生产成本。当前，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的生产与质量管理体系，生产能力可满足各产品从短期到中期的海内外商业化需求。在销售与管理方面，公司通过组织结构优化、人员效能提升、业务模式创新等多措并举，推动报告期内产品销售收入同比增长28%的同时，销售费用同比增长15%，管理费用同比下降8%，进一步提升了公司的盈利能力和市场竞争力。 "差异化的战略定位以及精准高效的执行力助力博安生物在当下产业周期波动中逆势突破，成为率先扭亏为盈的、在港交所上市的生物科技公司之一。基于公司成熟的营运能力和管理效能的精进提质，我们对于博安生物在2024年实现全年盈利充满信心，"博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示："随着更多产品的商业化兑现、海外在研项目和创新生物药管线价值的进一步释放，将推动公司未来三年保持高速增长。我们将坚守既定的战略规划，全力以赴达成每一项阶段性目标，以优秀的业绩回报股东的支持，以创新和优质的产品为社会创造更大的价值。" 关于博安生物博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

财报临床3期抗体药物偶联物生物类似药

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨巨细胞瘤	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2024-05-21
绝经期后骨质疏松	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2022-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨病	临床3期	中国	绿叶制药	2021-04-30
实体瘤	临床3期	中国	山东博安生物技术股份有限公司	2021-04-26
骨转移癌	临床3期	中国	绿叶制药	2021-02-08
骨折	临床3期	中国	绿叶制药	2019-06-30
骨质疏松症	临床1期	-	Luye Pharma AG	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04859569 (ASCO2023) 人工标引	临床3期	实体瘤	850	LY01011	廠壓築壓衊襯繭觸築夢(鑰鹽憲遞築網獵選夢積) = 構齋顧醖衊鏇構積觸獵願夢餘遞鑰鏇願壓餘網 (鏇鏇糧繭製築襯淵廠網 ) 更多	相似	2023-05-31
				LY01011+denosumab	廠壓築壓衊襯繭觸築夢(鑰鹽憲遞築網獵選夢積) = 願憲齋鹽餘製窪齋窪壓願夢餘遞鑰鏇願壓餘網 (鏇鏇糧繭製築襯淵廠網 ) 更多
NCT05060406 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨质疏松性骨折	409	LY06006	齋醖鑰繭蓋鹽淵窪築夢(夢願積網鬱築簾淵選選): difference = 4.71 (95% CI, 3.81 ~ 5.60), P-Value = <0.0001	积极	2022-10-29
				Placebo
NCT04973722 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	168	LY06006	壓淵網鹹鬱憲鑰艱願淵(夢構願觸蓋衊糧遞鬱鹹) = 網鹹鏇醖鏇窪衊齋獵齋願鏇膚構簾膚繭鬱簾蓋 (衊鬱選餘觸窪鹹壓製蓋 ) 更多	积极	2022-08-31
				denosumab	-