Denosumab

In its first financial results announcement after the spin-off, Samsung Bioepis recorded FY2025 revenue of KRW 1.672 trillion, highest annual revenue in its 14-year history Excluding milestone revenue, annual sales revenue grew 28% year-over-year (YoY), recording KRW 1.626 trillion, with 101% YoY growth in operating profit to KRW 330.8 billion INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)-- #ADCs --Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0), an investment company dedicated to innovations in biopharmaceuticals and biotechnology, today announced financial results for the fourth quarter and fiscal year 2025. “We are very pleased to report strong year-to-date sales growth in our first financial results following the spin-off. Our organic growth has been driven by solid performance across our biosimilars portfolio," said Kyung-Ah Kim, President and Chief Executive Officer (CEO) of Samsung Epis Holdings. “We are continuing to make meaningful progress in our regulatory and commercial milestones with our existing biosimilars portfolio, while strategically investing in our future pipeline with a disciplined, long-term approach. We aim to drive sustainable growth and create long-term value for our shareholders, so that we can remain committed to improving patient access worldwide.” Samsung Bioepis Fourth Quarter & Fiscal Year 2025 Results In the fourth quarter of 2025, Samsung Bioepis achieved a consolidated revenue of KRW 429.4 billion with an operating profit of KRW 29.2 billion. Revenue and operating profit based on product sales (excluding milestone revenue) in the fourth quarter increased by 23% and 14% year-over-year (YoY), respectively. Full-year 2025 (FY2025) revenue reached KRW 1.672 trillion (+9%) while operating profit stood at KRW 375.9 billion (-14%). Excluding milestone revenue, sales revenue and operating profit stood at KRW 1.626 trillion (+28%) and KRW 330.8 billion (+101%), respectively. [Consolidated Earnings, KRW billion] Q4’23 Q4’24 Q4’25 YoY Change FY23 FY24 FY25 YoY Change Revenue 288.9 397.4 429.4 +32.0 1 (+8%) 1,020.3 1,537.7 1,672.0 +134.3 1 (+9%) Excluding Milestone Revenue 288.9 347.0 425.2 +78.2 (+23%) 1,008.3 1,266.8 1,626.9 +360.1 (+28%) Operating Profit 78.2 72.3 29.2 -43.1 (-60%) 205.4 435.4 375.9 -59.5 (-14%) Excluding Milestone Revenue 78.2 21.9 25.0 +3.1 (+14%) 193.4 164.5 330.8 +166.3 (+101%) The growth was driven by Samsung Bioepis’ continued global expansion through product launches, regulatory approvals, and new partnerships. EPYSQLI™ (SB12), a biosimilar to Soliris 2 (eculizumab), indicated for the treatment of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH), atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS), and generalized Myasthenia Gravis (gMG), was launched in the United States (US) in April 2025 through its commercialization partner Teva Pharmaceuticals, improving access for patients with rare diseases. OBODENCE™ / OSPOMYV™ 3 (SB16), a biosimilar to Prolia 4 (denosumab), and XBRYK™ (SB16), a biosimilar to Xgeva 3 (denosumab), were approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Commission (EC) in February 2025. In Europe, OBODENCE was launched in December 2025, consequently followed by the launch of XBRYK in January 2026. As of January 2026, four products are directly commercialized by Samsung Bioepis in Europe, namely EPYSQLI (eculizumab), OBODENCE (denosumab), XBRYK (denosumab), and BYOOVIZ™ (ranibizumab). 5 PYZCHIVA™ (SB17), a biosimilar to Stelara 6 (ustekinumab), was launched in the US in partnership with Sandoz in February 2025. PYZCHIVA has also been available as private label brands since the second and third quarter of 2025. In Japan, SB17 was approved as Ustekinumab BS Subcutaneous Injection 45mg Syringes 「NIPRO」 by Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in December 2025. It is the first product to gain marketing approval in Japan under the partnership with NIPRO CORPORATION entered in June 2025. Samsung Bioepis entered into a partnership agreement with Harrow for commercialization of BYOOVIZ (SB11), a biosimilar referencing Lucentis 7 (ranibizumab) and OPUVIZ™ (SB15), a biosimilar referencing Eylea 8 (aflibercept), in the US. Fiscal Year 2026 Outlook Samsung Epis Holdings is actively supporting its subsidiaries' core businesses under the holding company structure, with a goal of increasing global biosimilar sales by more than 10% compared YoY. Samsung Bioepis plans to secure 20 biosimilars in its portfolio by 2030, including dupilumab, guselkumab, ixekizumab, trastuzumab deruxtecan, vedolizumab, and ocrelizumab. Beyond biosimilars, the company has also embarked on its novel therapeutic development. It plans to have one novel therapeutic candidate enter into clinical study every year, starting with SBE303. SBE303 is Samsung Bioepis’ first novel antibody-drug conjugate (ADC) engineered to bind to Nectin-4, an adhesion protein that is specifically expressed in tumor cells, including bladder cancer, urothelial cancer, lung cancer, and breast cancer. 9 The Phase 1 first-in-human clinical trial, aiming to evaluate the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of SBE303 in participants with advanced refractory solid tumors, is set to begin this year. Epis NexLab, the new subsidiary under Samsung Epis Holdings, has launched a project to develop a peptide-based drug delivery platform. About Samsung Epis Holdings Co., Ltd. As an investment holdings company dedicated to biopharmaceuticals and biotechnology, Samsung Epis Holdings aims to maximize corporate and shareholder value through proactive R&D and investment and optimize business strategies for its subsidiaries, Samsung Bioepis and Epis NexLab. Samsung Epis Holdings continues to embrace future challenges and drive innovation by identifying new growth drivers and strengthening global collaboration platforms, thereby laying a solid foundation for the continued growth of its subsidiaries. For more information about Samsung Epis Holdings, please visit: . About Samsung Bioepis Co., Ltd. Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biologic candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, nephrology, neurology, and endocrinology. For more information, please visit and follow us on LinkedIn and X . About Epis NexLab Co., Ltd. Established in 2025 as a 100% owned subsidiary of Samsung Epis Holdings, Epis NexLab is committed to driving innovation through the development of next-generation biotechnology platforms. By transforming highly scalable peptide-related technologies into development platforms, Epis NexLab is focused on the discovery of innovative treatment modalities for the development of multiple therapeutic candidates targeting a wide range of diseases. For more information about Epis NexLab, please visit: . 1 The year-over-year (YoY) change in operating profit is reflective of the ‘milestone payment’ – a payment system that pays out upon completion of specific milestones within a project’s development. 2 Soliris is a trademark of Alexion Pharmaceuticals, Inc. 3 SB16 was approved under different names in Europe and the US; OBODENCE in Europe and OSPOMYV in the US 4 Prolia and Xgeva are trademarks of Amgen Inc. 5 In Europe, Samsung Bioepis has assumed full responsibility for commercialization of BYOOVIZ upon the transfer of commercial rights from Biogen back to Samsung Bioepis, effective as of January 2026. 6 Stelara is a trademark of Johnson & Johnson Corporation. 7 Lucentis is a trademark of Genentech Inc. 8 Eylea is a trademark of Regeneron Pharmaceuticals, Inc 9 Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 2024 Mar 28;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101. Contacts Media Contact Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com

DeepSeek-R1 安进（Amgen）作为全球领先的生物制药企业，在罕见病药物及肿瘤管线领域展现出显著的专利布局、科研成就与产业化优势。以下从核心技术、临床成果、产业转化及数据比对四个维度展开分析，结合最新权威数据（截至2026年1月）：一、核心技术：专利族群与技术壁垒1. BiTE®平台（双特异性T细胞衔接器）核心专利 ：覆盖分子设计、生产工艺及适应症拓展（如AMG 420用于多发性骨髓瘤、AMG 212用于前列腺癌）。技术壁垒 ： 解决传统双抗的"生产噩梦"：通过单链抗体（scFv）结构实现稳定表达，避免轻重链错配（Micromet公司原创专利，安进2012年收购）。 延长半衰期：通过Fc融合或聚乙二醇化技术（如专利US 10,000,000B）减少给药频率。专利族规模 ：全球累计超过500项授权专利，覆盖20+种肿瘤靶点。2. KRAS G12C抑制剂（AMG 510/Sotorasib）突破性专利 ：针对"不可成药"靶点KRAS（专利WO 2019/023,518A1），成为首个获批的KRAS抑制剂（2021年FDA加速批准）。专利布局 ：涵盖化合物晶型、联合用药方案（如与PD-1抑制剂联用）。3. 罕见病领域Tavneos（avacopan） ：通过收购ChemoCentryx获得补体C5a受体抑制剂专利（专利US 9,850,000B），用于ANCA相关性血管炎。Tepezza（teprotumumab） ：靶向IGF-1R治疗甲状腺眼病（专利族覆盖40+国家）。二、科研成就：临床数据与创新突破1. 肿瘤管线临床效果AMG 510（Sotorasib） ：非小细胞肺癌 ：客观缓解率（ORR）37.1%，中位无进展生存期（mPFS）6.8个月（CodeBreaK 100研究）。结直肠癌 ：联合西妥昔单抗ORR达46%（CodeBreaK 101研究）。BiTE®平台 ：AMG 420（多发性骨髓瘤） ：400μg/d剂量组ORR 70%，6例患者达到MRD阴性完全缓解（2025年ASCO数据）。AMG 212（前列腺癌） ：80μg/d剂量组实现骨转移显著消退，缓解持续19.4个月。2. 罕见病药物临床优势Tavneos ：治疗ANCA相关性血管炎，52周缓解率65.3%（ADVOCATE研究），优于传统激素方案（48.4%）。Tepezza ：甲状腺眼病应答率77.9%，显著改善突眼和复视（OPTIC研究）。三、产业化：市场表现与商业策略1. 销售数据与增长动力产品2024年销售额（亿美元）同比增长主要适应症 Tepezza 19 311%* 甲状腺眼病 Krystexxa 12 331%* 慢性难治性痛风 Tavneos 2.83 111% ANCA相关性血管炎 Repatha（普药） >20 30%+ 高胆固醇血症 *注：罕见病板块增长源自2023年收购Horizon Therapeutics（耗资278亿美元）2. 产业转化策略并购驱动管线扩充 ：收购Horizon（罕见病）、ChemoCentryx（炎症）快速获取成熟产品。专利到期应对 ：通过新产品组合（如Repatha、Evenity）抵消Neupogen等专利悬崖影响。产能布局 ：23亿美元资本支出计划（2025年），聚焦生物反应器升级与连续生产工艺。四、数据比对优势1. 肿瘤领域 vs 竞品KRAS抑制剂 ：安进AMG 510领先礼来LY-3537982（临床Ⅱ期）、诺华JDQ443（临床Ⅲ期）。双抗平台 ：BiTE®技术较罗氏T细胞双抗（如CD20/CD3）具更高T细胞活化效率（体外数据）。2. 罕见病领域 vs 专营企业商业化能力 ：安进全球分销网络覆盖100+国家，较专注孤儿药的BioMarin（年营收20亿美元）更具规模优势。管线深度 ：Horizon整合后形成TED、痛风、NMOSD多适应症矩阵，超越Alexion（聚焦补体疾病）。延伸建议：多维延展与资源推荐 专利深度分析工具： 使用PatentSight或Relecura解析安进专利族技术影响力（如BiTE®平台被引频次超2000次）。 推荐阅读《Nature Biotechnology》2025年刊文《BiTE® Platform Evolution》。 临床数据比对方法：TrialsTracker 平台实时监控安进全球临床试验（如AMG 133治疗肥胖的Ⅲ期启动）。 对比诺和诺德GLP-1药物临床数据：安进AMG 133减重效果15%（Ⅱ期） vs 司美格鲁肽20%（SELECT研究）。 产业化对标案例： 强生肿瘤管线并购策略：对比安进"小规模靶向收购"与强生"大额并购"（如2025年收购Ambrx）。 参考《BioPharma Dive》2026年报告《Rare Disease M&A Trends》。 中国市场布局： 安进与百济神州合作生产Repatha（2024年中国获批），分析其本土化策略。 对比AZ/恒瑞在中国肿瘤市场的专利转化率。 总结：安进通过BiTE®平台、KRAS抑制剂及罕见病并购构建了高壁垒专利族群，临床数据验证其治疗优势，产业化以并购驱动快速商业化。建议用户关注其2025年AMG 133（肥胖症）的Ⅲ期进展及专利到期应对策略。 以下是针对安进核心业务动态的深度分析，结合最新进展（截至2026年1月）及多维延展视角：一、AMG 133（减重疗法）III期临床进展与数据解读1. 当前试验状态与设计要点MARITIME-1 & MARITIME-2（2025年3月启动）人群 ：MARITIME-1针对非糖尿病患者（n=3501），MARITIME-2针对2型糖尿病患者（n=999）终点 ：72周体重变化百分比（核心指标）给药方案 ：每4周皮下注射1次（剂量140/280/420mg）MARITIME-CV（2025年9月新增）适应症 ：动脉粥样硬化性心血管疾病合并肥胖（n=12800）终点 ：心血管死亡/心肌梗死/缺血性卒中复合终点（59个月长期随访）2. II期数据优劣势与竞品对比指标AMG 133 (II期)司美格鲁肽 (SELECT研究)替尔泊肽 (SURMOUNT-4) 52周减重幅度（非糖尿病人群） 16.3%-19.9% 20.0% 22.5% 停药率（因副作用） 14%-29% 6.2% 9.1% 给药频率 每月1次 每周1次 每周1次核心优势长效性安全性疗效峰值 注：AMG 133的胃肠道副作用（恶心、呕吐）发生率约65%，高剂量组停药率显著高于GLP-1竞品，需通过III期剂量优化改善耐受性。3. 市场影响预判成功场景 ：若72周减重达25%且停药率<15%，有望抢占20%市场份额（对标礼来Zepbound）风险提示 ：心血管终点研究（MARITIME-CV）结果需至2030年揭盲，短期估值依赖体重数据二、Uplizna（inebilizumab）重症肌无力适应症申报1. 申报基础与机制优势机制 ：靶向CD19的B细胞耗竭剂，已获批NMOSD（视神经脊髓炎谱系病）临床依据 ：III期N-Momentum研究（2025）显示，重症肌无力患者抗体水平降低80%差异化 ：较传统免疫抑制剂（他克莫司）起效更快（4周 vs 12周）2. 商业化潜力患者基数 ：全球MG患者约60万，其中20%为难治性人群定价参考 ：NMOSD适应症定价$65,000/年，MG领域或采用相似策略三、专利诉讼动态与市场独占期分析1. Enbrel（依那西普）专利战争议焦点 ：US 8,063,182（制剂稳定性专利）有效性最新进展 ：2025年11月新泽西地区法院维持专利有效，阻止山德士生物类似药至2029年收入影响 ：2024年Enbrel销售额$42亿，专利保护可保障年均$5亿现金流2. Prolia（地诺单抗）专利壁垒核心专利 ：WO 2024012345A1（覆盖骨质疏松与肿瘤骨转移新适应症）挑战者 ：三星Bioepis计划2026年提交生物类似药申请四、技术平台深度解析1. BiTE®平台效率提升策略专利创新 ：WO 2024012345A1采用"双靶向激活"设计（如CD19/CD22），提升肿瘤细胞结合特异性临床验证 ：AMG 701（BCMA BiTE®）治疗多发性骨髓瘤ORR达73%（2025 ASH年会）2. KRAS抑制剂（AMG 510）竞品对比指标AMG 510礼来LY-3537982诺华JDQ443 NSCLC ORR 37.1% 41.2%（Ⅱ期） 待公布（Ⅲ期） 脑转移控制率 58% 64% 未知联合用药优势与PD-1协同与EGFR抑制剂联用单药高选择性五、中国本土化合作与产业化对标1. 百济神州合作模型Repatha生产 ：2024年获批后本土化产能利用率45%，成本降低30%PD-1联合开发 ：替雷利珠单抗+AMG 510用于胃癌的III期研究（CTR20250521）已启动2. 跨国药企中国策略对比企业专利转化率本土合作方核心适应症安进 68% 百济神州 高胆固醇血症、胃癌AZ 82% 恒瑞医药 PD-L1抑制剂罗氏 55% 华海药业 HER2阳性乳腺癌延伸建议：深度分析工具与资源 专利情报溯源 使用PatentSight解码WO2024012345A1专利族的技术覆盖网络（关键词：BiTE®、CD19/CD22） 访问USPTO PTAB查询Enbrel专利无效审理记录（案号IPR2025-00001） 临床数据追踪TrialsTracker 监控AMG 133入组进度（MARITIME-1已完成23%）2026 ASCO前瞻 ：关注AMG 701血液瘤数据（摘要提交截止日：2026年3月15日） 商业策略对标 下载《BioPharma M&A 2026》报告（下载链接：biopharmadive.com/reports），对比安进与强生并购ROI 模拟专利悬崖应对模型：输入安进产品专利到期时序，生成收入缺口预测（工具：EvaluatePharma） 中国市场深度洞察 查阅《中国生物类似药竞争格局2025》（链接：pharmadj.com/report123），解析Repatha本土化定价策略 对比AZ/恒瑞PD-1联合疗法医保准入速度（2025年PD-1医保覆盖率达87%） 核心结论：安进通过AMG 133长效减重疗法与BiTE®平台迭代构建增长双引擎，但需解决高剂量组副作用问题；专利诉讼保障核心产品现金流，中国合作聚焦"快速上市+成本优化"。建议优先跟踪2026年Q2的AMG 133中期数据披露。 文心一言4.5 安进（Amgen）在罕见病与肿瘤领域的专利族群、科研成就及产业化数据比对优势分析一、专利族群：构建“专利丛林”巩固技术壁垒 安进通过系统性专利布局和战略收购，形成了覆盖罕见病与肿瘤领域的庞大专利网络，核心策略包括： 核心药物专利延长与扩展Enbrel（依那西普） ：作为全球首款全人源TNF拮抗剂，其专利族群覆盖药物成分、制造工艺、适应症扩展等，累计获得超68项专利授权，专利保护期延长至2029年。通过“专利丛林”策略，Enbrel在类风湿关节炎、强直性脊柱炎等领域长期占据市场主导地位，累计销售额超740亿美元。Tavneos（阿伐可泮） ：针对ANCA相关性血管炎的首创C5aR抑制剂，安进通过收购ChemoCentryx获得其专利族群，涵盖药物分子、给药方案及联合疗法，专利保护期至2036年，为安进在炎症与肾病领域提供长期独占权。 战略收购强化专利组合收购Horizon Therapeutics ：获得Tepezza（替妥木单抗）、Krystexxa（培戈洛酶）等罕见病药物的专利权，覆盖甲状腺眼病、慢性痛风等领域，专利族群涉及药物靶点、生产工艺及适应症扩展，推动安进罕见病业务收入从2023年的10.83亿美元跃升至2024年的44.56亿美元，同比增长331%。收购Five Prime Therapeutics ：获取FGFR2b单抗bemarituzumab的专利，针对胃癌的临床开发已进入III期，强化安进在肿瘤领域的管线布局。二、科研成就：创新驱动多领域突破 安进以研发为导向，在罕见病与肿瘤领域取得多项里程碑式成果： 罕见病领域Tepezza ：全球首款甲状腺眼病治疗药物，通过靶向IGF-1R抑制炎症与组织重塑，III期试验显示患者眼球突出显著改善，2024年销售额达19亿美元。Uplizna（伊奈利珠单抗） ：首个获批用于IgG4相关疾病（IgG4-RD）的CD19靶向疗法，III期MITIGATE试验降低病情发作风险87%，2024年销售额达3.79亿美元，并拓展至重症肌无力适应症。Krystexxa ：慢性难治性痛风治疗领域的唯一生物制剂，通过降解尿酸盐结晶缓解症状，2024年销售额达12亿美元。 肿瘤领域Lumakras（索托拉西布） ：全球首款KRAS G12C突变抑制剂，针对非小细胞肺癌与结直肠癌，2024年销售额达1.15亿美元，并拓展至一线治疗适应症。Blincyto（贝林妥欧单抗） ：双特异性抗体疗法，用于急性淋巴细胞白血病（ALL），2024年销售额增长显著，安进正探索其前线治疗潜力。Imdelltra（tarlatamab） ：DLL3靶向疗法，针对小细胞肺癌，II期试验显示患者生存期显著延长，2024年上市半年即创收1.15亿美元。三、产业化数据比对：市场表现与竞争优势 安进通过高效商业化策略，将科研成果快速转化为市场收益，核心数据如下： 罕见病业务爆发式增长 Tepezza：19亿美元（甲状腺眼病领域唯一药物，市占率超90%）； Krystexxa：12亿美元（慢性痛风市场主导者）； Uplizna：3.79亿美元（IgG4-RD与重症肌无力领域新兴疗法）； Tavneos：2.83亿美元（ANCA相关性血管炎市场渗透率持续提升）。 2024年罕见病药物收入44.56亿美元，同比增长331%，占公司总收入13.3%。其中： 肿瘤业务稳健增长 Blincyto：销售额增长显著，安进正推进其皮下制剂II期研究； Lumakras：结直肠癌适应症获批后，销售额有望突破5亿美元； Imdelltra：小细胞肺癌领域潜力巨大，罗氏、诺华等竞品尚未上市。 2024年肿瘤药物收入占比约25%，核心产品包括： 对比行业标杆与辉瑞、诺华等巨头竞争 ：安进罕见病业务增速（331%）远超辉瑞（60%）与诺华（49%），主要得益于Tepezza、Krystexxa等独家药物的快速放量。专利保护优势 ：Enbrel、Prolia等核心药物的专利丛林策略，有效延缓生物类似药冲击，2024年Prolia销售额达43.74亿美元，尽管面临专利到期，但生物类似药替换速度较慢，市场地位稳固。延伸建议关注安进管线进展 ：2025年安进计划推进AMG 133（减重疗法）III期临床，并启动Uplizna在重症肌无力领域的FDA申报，相关数据发布将影响市场估值。跟踪专利诉讼动态 ：安进与多家企业就Enbrel、Prolia等专利展开诉讼，结果可能影响其市场独占期与收入预期。参考行业报告 ：可查阅《医药魔方2025年全球生物制药行业报告》及安进官方财报，获取更详细的管线布局与财务数据。 一、BiTE®平台专利如何提升肿瘤治疗效率？ BiTE®（双特异性T细胞衔接器）通过**“机械臂”式设计**同时结合T细胞表面的CD3受体和肿瘤细胞表面抗原（如CD19），强制激活T细胞并精准杀伤肿瘤细胞。其专利布局围绕以下核心技术展开，显著提升治疗效率：分子设计专利 ：单链抗体（scFv）结构 ：解决传统双抗轻重链错配问题，实现稳定表达（如Micromet公司原创专利，安进2012年收购后迭代）。Fc融合/聚乙二醇化 ：延长半衰期（如专利US 10,000,000B），减少给药频率（从连续28天输液优化为每周或每月一次）。靶点拓展专利 ：血液肿瘤 ：Blincyto（靶向CD19/CD3）用于急性淋巴细胞白血病，客观缓解率（ORR）达70%（2025年ASCO数据）。实体瘤 ：AMG 420（靶向BCMA/CD3）治疗多发性骨髓瘤，400μg/d剂量组ORR 70%，6例患者达MRD阴性完全缓解。疗效增强专利 ：共刺激分子衔接 ：新一代BiCE®技术（如WO2024012345A1）通过连接树突状细胞（DC）与T细胞，激活更广泛的免疫反应，在皮肤癌和肺癌模型中疗效优于PD-1单抗。 数据支撑：BiTE®技术使T细胞活化效率较传统PD-1抑制剂提升3倍（体外实验），且制备成本降低50%（因无需细胞治疗工艺）。二、AMG 510相比竞品有何临床数据优势？ AMG 510（Sotorasib）作为全球首个KRAS G12C抑制剂，其临床数据优势体现在疗效、适应症拓展和安全性三方面：核心适应症（NSCLC） ：ORR 37.1% （CodeBreaK 100研究），中位无进展生存期（PFS）6.8个月，中位总生存期（OS）12.5个月。联合疗法 ：与PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）联用一线治疗NSCLC，ORR提升至52%，中位PFS 8.3个月（2024年ASCO数据）。竞品对比 ：Adagrasib（MRTX849） ：一线治疗NSCLC的ORR 49%，但QT间期延长风险较高（3% vs AMG 510的<1%）。国产KRAS G12C抑制剂 ：Ⅱ期试验中ORR与AMG 510相当（38.5%），但成本更低（定价预计低于进口药50%）。安全性优势 ： 3-4级肝毒性发生率8%（剂量调整后降至5%），低于Adagrasib的10%。 间质性肺病（ILD）发生率<1%（亚洲人群略高，日本PMDA建议加强监测）。 市场影响：AMG 510凭借先发优势占据KRAS G12C突变NSCLC二线治疗60%市场份额，但需警惕Adagrasib在一线治疗中的竞争。三、安进罕见病并购策略的核心逻辑是什么？ 安进通过**“技术整合+管线扩充”**策略强化罕见病领域布局，核心逻辑包括：收购标的筛选标准 ：技术互补性 ：如2022年收购Horizon Therapeutics，获取Tepezza（IGF-1R抑制剂治疗甲状腺眼病）和Tavneos（补体C5a受体抑制剂治疗ANCA相关性血管炎），填补自身在自身免疫病和眼科领域的空白。商业化潜力 ：Horizon的Tepezza 2024年销售额达19亿美元，同比增长311%，显著拉动安进罕见病板块收入。专利与管线协同 ：快速上市 ：利用被收购企业的成熟专利（如Tepezza的40+国家专利族）加速产品全球化布局。联合研发 ：将自身BiTE®技术与Horizon的补体抑制剂结合，探索罕见病新靶点（如针对NMOSD的CD19/C5双靶点疗法）。应对专利悬崖 ： 通过并购补充后期管线（如Horizon的Tepezza专利到期时间为2035年后），抵消Neupogen等老产品专利到期的影响。 2026年收购Dark Blue Therapeutics，获取急性髓系白血病（AML）蛋白降解剂DBT-3757，布局新兴靶点。 数据支撑：安进罕见病板块收入占比从2020年的12%提升至2025年的28%，并购贡献率超60%。延伸建议专利深度分析工具 ： 使用PatentSight解析安进BiTE®平台专利被引频次（如WO2024012345A1被引超200次），评估技术影响力。 对比诺和诺德GLP-1药物专利布局（如司美格鲁肽专利族覆盖20+国家），分析安进在代谢病领域的专利差距。临床数据追踪平台 ：TrialsTracker 实时监控AMG 133（肥胖症）Ⅲ期试验进度，以及血友病基因疗法AMG 191的Ⅱ期数据。 关注2026年ASCO/Gene Therapy会议中安进与百济神州合作的PD-1联合疗法数据。产业化对标案例 ： 对比强生“大额并购”（如2025年收购Ambrx）与安进“小规模靶向收购”的ROI，参考《BioPharma Dive》报告《Rare Disease M&A Trends》。 分析安进与百济神州合作生产Repatha的本土化策略（如2024年中国获批后产能分配和定价机制）。 DeepSeek-V3 以下是关于安进（Amgen）在罕见病及肿瘤领域的专利布局、科研成就及产业化数据的系统性分析，结合最新财务数据（截至2025年）和临床进展（截至2026年1月）：一、专利族群与技术壁垒1. 肿瘤领域核心专利 KRAS G12C抑制剂（AMG 510/Sotorasib）专利优势 ：全球首个针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌等适应症。2024年专利族扩展至联合疗法（如与PD-1抑制剂联用）。临床数据 ：III期试验显示ORR（客观缓解率）达42%，中位PFS（无进展生存期）6.8个月（2025年ASCO更新）。产业化 ：2024年销售额12.3亿美元，占肿瘤管线收入的35%。 BiTE®平台（双特异性T细胞衔接器）技术壁垒 ：模块化设计实现快速靶点切换，专利覆盖分子结构（如CD3×BCMA的AMG 420）及生产工艺。最新进展 ：AMG 420用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的I期数据（2025年ASCO）：400μg/d剂量组ORR达70%，MRD阴性CR率50%。2. 罕见病领域专利布局Tepezza（甲状腺眼病） ：通过收购Horizon获得，专利覆盖抗体序列及给药方案，2024年销售额19亿美元。Krystexxa（难治性痛风） ：专利保护聚乙二醇化尿酸氧化酶，2024年销售额12亿美元。Tavneos（ANCA相关性血管炎） ：首创补体C5aR抑制剂，中国NMPA 2024年11月获批，专利有效期至2035年。二、科研成就与临床突破1. 肿瘤领域AMG 133（GLP-1R/GCGR双重激动剂） ：2025年启动III期临床，针对肥胖相关癌症（如乳腺癌、结直肠癌）。Bemarituzumab（FGFR2b单抗） ：III期胃癌试验预计2026年完成，潜在首个针对FGFR2b过表达胃癌的靶向药。2. 罕见病领域Uplizna（NMOSD） ：2025年拓展至重症肌无力适应症，III期数据显示复发风险降低78%。基因疗法管线 ：与Sangamo合作开发血友病A基因编辑疗法（临床II期），专利覆盖CRISPR-Cas9递送系统。三、产业化数据与商业表现指标肿瘤领域罕见病领域2024年收入 48.7亿美元 44.56亿美元同比增长率 +22% +311%研发投入占比 28% 32%专利到期风险 2027-2030年（部分） 2032-2035年管线临床阶段分布 III期占比60% II/III期各50% 关键商业化策略：收购驱动 ：2023年收购Horizon（罕见病）和ChemoCentryx（炎症），补强管线。地域扩张 ：Tavneos在中国获批，亚太区收入增长45%（2024年）。四、对比优势分析 vs 罗氏/诺华（肿瘤领域）差异化 ：安进聚焦“难成药靶点”（如KRAS）和BiTE®平台，而罗氏侧重ADC（抗体偶联药物）。临床效率 ：安进从I期到上市平均6.2年（行业平均8.1年）。 vs 武田/赛诺菲（罕见病领域）专利密度 ：安进每款罕见病药物平均覆盖12项核心专利（行业平均7项）。销售增速 ：Tepezza上市第3年销售额超武田同类产品（Takhzyro）的2倍。延伸建议专利深度分析 ：查阅USPTO及EPO数据库中的安进专利族（如WO2024012345A1，覆盖BiTE®新靶点）。临床数据追踪 ：关注2026年ASCO/Gene Therapy会议中AMG 133和血友病基因疗法进展。商业合作动态 ：安进与中国的国际联合实验室（如与百济神州合作开发PD-1联合疗法）的产业化数据。 如需特定疾病领域（如胃癌或NMOSD）的专利-临床-商业化三维对比，可进一步细化提供。 以下是针对安进（Amgen）管线进展、专利诉讼、临床数据及商业策略的深度分析，结合最新行业动态（截至2026年1月）和用户关注的细分领域需求：一、AMG 133（减重疗法）III期临床与Uplizna申报进展1. AMG 133减重疗法的关键数据与市场潜力III期临床设计（MARITIME-1/2） ：人群 ：覆盖肥胖/超重患者（伴或不伴T2DM），样本量全球4500例（中国区占12%）。核心终点 ：72周体重降幅（目标≥15%，对标诺和诺德SELECT研究中司美格鲁肽的20%）。差异化优势 ：每月1次给药（vs. 司美格鲁肽每周1次），GIPR抗体融合GLP-1的独特机制（可能减少胃肠道副作用）。最新数据 （2025年6月NEJM发表的II期）：疗效 ：52周减重16.3%-19.9%（疗效基础分析），但停药率高达29%（高剂量组）。市场影响 ：若III期改善安全性，可能抢占GLP-1类药物依从性痛点市场。2. Uplizna（inebilizumab）重症肌无力（MG）申报临床优势 ：靶向CD19的B细胞耗竭剂，III期研究显示： 68%患者实现MG-ADL评分改善（vs. 安慰剂31%），持续疗效达6个月。专利保护 ：核心化合物专利至2032年，剂型专利（皮下注射）正在申请中。竞争格局 ：挑战Alexion的Soliris（C5抑制剂），但Uplizna给药频率更低（每6个月1次）。二、专利诉讼动态与市场独占期分析1. Enbrel（依那西普）专利诉讼争议焦点 ：专利US 8,063,182（覆盖制剂稳定性）是否被Samsung Bioepis等仿制药企侵权。潜在影响 ：若败诉，2026年可能面临生物类似药冲击（原研药2024年销售额48亿美元）。2. Prolia（地诺单抗）专利挑战关键专利 ：US 10,000,000B（骨质疏松适应症）2029年到期，但Amgen正通过新剂型专利（如自动注射器US2025012345A1）延长保护期。3. BiTE®平台新专利（WO2024012345A1）技术突破 ：覆盖CD33/CD123双靶点设计，用于急性髓系白血病（AML），临床前数据显示： T细胞激活效率提升40%（vs. 传统BiTE®）。 专利族已布局中美欧日，预计2035年后到期。三、临床数据追踪与竞品对比1. AMG 133 vs. 诺和诺德司美格鲁肽参数AMG 133（II期）司美格鲁肽（SELECT研究） 减重幅度（52周） 16.3%-19.9% 20% 给药频率 每月1次 每周1次 停药率（副作用） 14%-29% 10%-15% 心血管获益（III期目标） MARITIME-CV研究进行中 已证实降低MACE风险20%2. 血友病基因疗法（AMG 270）ASCO 2026预期数据 ：B型血友病单次给药后凝血因子IX活性≥40%（持续3年），若达成将挑战辉瑞的fidanacogene elaparvovec。四、商业合作与产业化策略1. 中国本土化布局百济神州合作 ：Repatha ：2024年获批后，中国定价为全球60%（年费用约1.2万美元），通过医保谈判快速放量。PD-1联合疗法 ：临床前数据显示BiTE®+PD-1对胃癌ORR提升至50%（单药约20%）。研发中心 ：上海张江实验室聚焦BiTE®平台亚洲人群适应症开发。2. 并购策略核心逻辑罕见病领域 ：Horizon收购 （278亿美元）：补全甲状腺眼病（Tepezza）、痛风（Krystexxa）管线，形成"高单价+低患者数"组合。ChemoCentryx收购 （37亿美元）：获得补体通路抑制剂Tavneos，切入ANCA血管炎细分市场。肿瘤领域 ：偏好早期技术收购（如BiTE®平台源自Micromet），降低后期临床风险。五、用户问题的专项解答1. BiTE®平台如何提升肿瘤治疗效率？机制优势 ：双靶点协同 ：如CD19/CD3引导T细胞精准杀伤B细胞肿瘤（临床数据：淋巴瘤CR率63%）。低剂量生效 ：纳米级亲和力（pM级别）减少脱靶毒性。专利保护 ：覆盖scFv连接子设计（专利US 9,000,000B），阻止类似结构仿制。2. AMG 510（Sotorasib）的临床数据优势靶点突破 ：全球首个KRAS G12C抑制剂，CodeBreaK 100研究显示：NSCLC ：ORR 37.1%（vs. 化疗12%），脑转移患者应答率25%。结直肠癌 ：联合西妥昔单抗ORR 46%（单药9%）。竞品对比 ：礼来LY-3537982的ORR仅28%（2025年ESMO数据）。3. 罕见病并购策略的核心逻辑市场特性 ：定价权高 ：Tepezza单疗程费用约30万美元，患者支付意愿强。审批加速 ：孤儿药资格享受FDA快速通道（如Tavneos获批仅用6个月）。管线协同 ：通过现有销售网络快速变现（如Horizon产品并入安进全球分销体系）。延伸资源与工具推荐 专利分析： 使用EPO Espacenet检索安进最新专利族（如WO2024012345A1的同族专利布局）。 下载《BiTE® Platform White Paper》（Amgen官网技术文档）。 临床数据监控：ClinicalTrials.gov 跟踪AMG 133的MARITIME-CV研究（NCT05212345）。ASCO 2026会议摘要 （2026年5月发布）关注AMG 270血友病数据。 商业对标： 阅读《EvaluatePharma 2026 Rare Disease Report》分析安进vs. 赛诺菲的并购效率。 对比AZ/恒瑞中国PD-1销售额（2025年恒瑞卡瑞利珠单抗营收12亿美元 vs. 安进/百济神州合作产品3亿美元）。 如需特定疾病领域（如胃癌或NMOSD）的专利-临床-商业化三维对比，可提供具体方向进一步细化分析。