Denosumab

10月20日，Samsung Bioepis宣布与拓济医药（Phrontline Biopharma）达成授权许可协议，合作开发两个抗体药物偶联物（ADC）并获得TOP1i载荷的独家授权，此举标志着该韩国生物类似药巨头正式进军肿瘤新药领域，分拆CDMO业务后首笔交易帮助其从“仿制王”到“创新者”的华丽转身。 三星Bioepis，这家成立于2012年的韩国生物制药公司，以生物类似药为核心，曾凭借与Biogen和默沙东的合作推出多款重磅生物类似药，如Humira、Herceptin和Avastin仿制品，全球收入超20亿美元。 10月20日，公司披露与上海拓济医药签署全球战略合作，共同开发两个针对实体瘤的ADC候选物：TJ108，一款双特异双负载ADC，靶向EGFR和HER3，同时递送拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）和微管蛋白抑制剂；另一个ADC暂未命名。 此外，Samsung Bioepis将获得拓济医药的TOP1i载荷的独家授权许可，用于其内部ADC管线。 拓济医将获预付款，并有资格获得开发和监管里程碑付款，具体财务条款未披露。 TJ108已于2025年4月获FDA IND批准进入I期临床，相比传统单克隆ADC，其双载荷设计旨在提升疗效并降低耐药性，针对广谱癌症。 拓济医药是一家专注于开发双特异双载荷ADC的生物科技公司。 交易公告后，Samsung Bioepis股价微涨1.2%，成交量增10%。 此协议紧随Samsung Bioepis与Samsung Biologics的分拆而至。2025年5月，Samsung Biologics宣布分拆，将生物类似药业务独立，以消除CDMO（合同开发制造组织）与自有产品间的潜在利益冲突。 分拆后，Samsung Biologics迅速获得13亿美元美国大型制药公司合同，专注纯CDMO服务。 而Bioepis则明确表示，将通过研发和并购扩展新药开发。 Samsung Bioepis官网显示，目前仅有两个生物类似药在研管线：安进的Prolia/Xgeva（地舒单抗，骨病药）和默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，PD-1抑制剂）。 此ADC交易，正是其转向新药的第一步。

精彩内容 抗体类药物是目前现代生物医药领域的重要疗法。米内网数据显示，2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物销售额首破900亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，信达的信迪利单抗注射液跃升至第一，百济神州、齐鲁等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，14个品牌实现正增长，其中正大制药的独家注射剂暴涨1377%。在研新品布局上，恒瑞、科伦、石药......22款1类新药强势来袭。 抗体类药物首破900亿！22款国产1类新药发力 抗体类药物因具有特异性强、半衰期长、安全性高等特点，已成为现代生物医药领域的重要治疗手段。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗体类药物近年来销售额快速攀升，2020-2025H1均保持两位数的同比增幅，2024年首破900亿元；2025H1收获超560亿元，全年有望向千亿元大关发起冲击。 近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端（城市实体药店+网上药店）抗体类药物2025H1销售额分别同比增长20.71%、35.86%和13.85%。其中，公立医院终端在市场份额上领跑，合计占比接近80%。 治疗大类格局方面，抗体类药物共覆盖11个品类。其中，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，市占比超过83%；感觉系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统分别位居其后，市场份额均在3%以上。 2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物大类销售额格局 来源：米内网格局数据库 据米内网统计，今年以来，已有至少9款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有2款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗和注射用瑞卡西单抗；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、长春高新（注射用伏欣奇拜单抗）等7家医药集团各有1款新品获批上市。 此外，13款国产1类抗体药于今年申报上市在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、皮肤病用药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药等治疗大类。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款申报上市的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液是一款靶向IL-36R单抗，拟用于罕见病成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗；三生制药的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液拟用于急性痛风性关节炎，目前国内尚无IL-1β同靶点药物获批。 今年以来申报上市的国产1类抗体药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 院内市场12个独家品种上榜，信达、齐鲁......亮眼 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、安进生物依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，其中安进生物暴涨105.64%，信达生物大涨45.64%，齐鲁制药大涨26.84%。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 抗体类药物品牌TOP20方面，信达生物制药的信迪利单抗注射液跃升至第一，广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液稳居第二，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排名第三，TOP3品牌2025H1销售额均超过25亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液、安进的地舒单抗注射液相继排在第四至第七位，4个品牌2025H1销售额均在14亿元以上。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率不足10%用*表示 上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物制药的信迪利单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液等。 13个品牌销售额增幅达两位数，其中罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨189.26%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别暴涨115.5%和107.83%、信达生物制药的信迪利单抗注射液大涨47.12%、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液大涨33.09%等。 值得关注的是，罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等进口品牌销售额均出现负增长；反观多个国产品牌快速成长，其中信达生物制药的贝伐珠单抗注射液大涨33.02%、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长13.71%、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗增长10.39%......仿制原研替代效应愈发凸显。 院外市场独家注射剂暴涨1377%，正大制药、百济神州......突围 2025H1中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达59.86%、市场份额为6.24%。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 抗体类药物品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液再度摘下桂冠，以超9亿元的销售额强势领跑；诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、施贵宝的纳武利尤单抗注射液依次位列第二至第六。TOP6品牌2025H1销售额均超过3亿元。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足3%用*表示 从一级集团层面看，正大制药旗下有2个品牌上榜，分别是正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液和贝伐珠单抗注射液；安进同有2个品牌上榜，具体为地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液；百济神州（替雷利珠单抗注射液）、恒瑞医药（注射用卡瑞利珠单抗）、阿斯利康（度伐利尤单抗注射液）等16家医药集团各有1个品牌在列。 14个品牌销售额实现正增长，有8个品牌涨幅达两位数及以上，其中，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液同比暴涨1376.98%，百奥泰生物制药的阿达木单抗注射液大涨70.1%，安进的依洛尤单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液等均涨逾19%。 贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等，其拟用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025H1已超越2024年全年水平，同比增长1376.98%。据悉，贝莫苏拜单抗注射液已通过2025年国家商保创新药目录形式审查，若最终能顺利进保，将进一步推动其销售市场的扩容。 替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类创新药，于2019年首次在国内获批上市，适用于霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等多个癌种的治疗，2020年经谈判进入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液已有14项适应症获批，其中13项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦