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更新于：2026-01-04

Denosumab

地舒单抗

更新于：2026-01-04

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

anti-RANKL antibody、Denosumab (Genetical Recombination)、Denosumab (genetical recombination) (JAN)

+ [15]

靶点

RANKL

作用方式

抑制剂

作用机制

RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病内分泌与代谢疾病+ [4]

在研适应症

骨病糖皮质激素诱导的骨质疏松症恶性肿瘤体液性高钙血症+ [11]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期癌症动脉瘤样骨囊肿+ [49]

原研机构

Amgen, Inc.

在研机构

綠葉製藥集團有限公司Amgen Europe BV

Amgen, Inc.

+ [5]

非在研机构

GSK Plc

Celgene Corp.

葛兰素史克（中国）投资有限公司

+ [1]

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Amgen, Inc.

迈威（上海）生物科技股份有限公司

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2010-05-26),

代谢性骨病骨折绝经期后骨质疏松

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 94568L

来源: *****

Sequence Code 143522H

来源: *****

关联

364

项与地舒单抗相关的临床试验

NCT07281586

/ Recruiting临床4期IIT

Step-down Therapy After Long-term Osteoporosis Treatment: A Randomized Trial

Maintaining bone mineral density (BMD) after discontinuing denosumab (Prolia) is a major clinical challenge, as rapid bone loss commonly occurs when treatment is stopped, especially after more than three years of use. Standard sequential therapy with bisphosphonates such as zoledronic acid (Aclasta) often fails to fully prevent BMD decline, and most bone loss occurs within the first year, making effective suppression of the rebound effect essential.
This study investigates whether a de-escalation strategy-using half-dose denosumab (30 mg every six months) combined with sequential zoledronic acid-can better preserve lumbar spine BMD after long-term denosumab therapy. Eligible participants include postmenopausal women and men ≥50 years old with osteoporosis or osteopenia-related fractures who have received ≥3 years of denosumab.
The open-label trial applies stratified randomization based on denosumab duration (<4 years vs. ≥4 years), assigning 22 participants to each group.
Control group: standard therapy with one zoledronic acid infusion at the end of denosumab's effect and a second infusion one year later.
Intervention group: half-dose denosumab plus zoledronic acid at study entry, a second half-dose denosumab injection at six months, and a second zoledronic acid infusion at twelve months.
The study aims to determine whether this combined tapering-plus-bisphosphonate approach more effectively prevents lumbar spine BMD loss compared with conventional sequential therapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

[+1]

NCT07056478

/ Not yet recruiting临床3期IIT

RANKL Inhibition to Combat Sarcopenia in Hip Fracture Patients: A Pragmatic, Randomized Double-blind, Active-Controlled Trial

The objective of this study is to conduct a pragmatic, randomized, double-blind, active-controlled trial to assess the efficacy of receptor activator of nuclear factor-kB ligand (RANKL) inhibition in the treatment of sarcopenia in hip fractures.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

CTIS2024-518167-35-01

/ Recruiting临床2期IIT

Phase II, multicentre, randomised, open-label trial with MAP +/- denosumab regimen for the treatment of patients with metastatic osteosarcoma

开始日期2025-12-19

申办/合作机构

Associazione Italiana Di Oncologia Medica

100 项与地舒单抗相关的临床结果

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100 项与地舒单抗相关的转化医学

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100 项与地舒单抗相关的专利（医药）

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5,874

项与地舒单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·TISSUE & CELL

Black tea extract exerts a protective effect on diethylnitrosamine-induced hepatic precancerous lesions through the Nrf2 signaling pathway

Article

作者: Luo, Jia-Jia ; Hu, Ying-Hao ; Wang, Xiu ; Wang, Yan

OBJECTIVE:

To investigate the protective effect and mechanism of black tea (BT) extract on diethylnitrosamine (DEN)-induced liver precancerous lesions in rats.

METHODS:

Fifty male Sprague-Dawley (SD) rats were randomly assigned to five groups: normal control, DEN model, and three black tea extract groups (low, medium, and high dose: DEN+BT-L, DEN+BT-M, DEN+BT-H). The model and treatment groups received DEN (50 mg/kg, i.p.) for 14 weeks, and black tea extract (25, 50, or 100 mg/kg) was administered via gavage. Liver histopathology was evaluated by hematoxylin-eosin (HE) and Masson staining. Serum levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), alpha-fetoprotein (AFP), interleukin-6 (IL-6), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) were assessed. Hepatic oxidative stress markers-reactive oxygen species (ROS), superoxide dismutase (SOD), glutathione (GSH), and malondialdehyde (MDA)-were measured. Expression of nuclear factor erythroid 2-related factor 2 (Nrf2), heme oxygenase-1 (HO-1), NAD(P)H quinone dehydrogenase 1 (NQO1), signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3), phosphorylated STAT3 (p-STAT3), nuclear factor-kappa B (p65), and phosphorylated p65 (p-p65) was evaluated by Western blot.

RESULTS:

Black tea extract alleviated DEN-induced hepatocyte damage, fibrosis, and inflammation. It reduced serum ALT, AST, ALP, AFP, IL-6, and TNF-α levels, decreased ROS and MDA, and increased SOD and GSH levels in a dose-dependent manner (P < 0.05). Nrf2 and HO-1 protein levels were upregulated, while STAT3, p-STAT3, p65, and p-p65 expressions were downregulated. NQO1 expression showed a decreasing trend.

CONCLUSIONS:

Black tea extract protects against DEN-induced liver precancerous changes by enhancing antioxidant capacity via the Nrf2/HO-1 pathway and inhibiting the NF-κB/STAT3 axis, suggesting its potential in preventing liver carcinogenesis.

2026-03-01·JOURNAL OF THEORETICAL BIOLOGY

Can physical activity augment drug efficacy in PMO treatments - Insights from in-silico simulations of PTH and denosumab treatments

Article

作者: Pivonka, Peter ; Ruiz-Lozano, Rocío ; Calvo-Gallego, José Luis ; Martínez-Reina, Javier

The aetiology of osteoporosis (OP) is diverse, with ageing and the oestrogen decline after menopause being the main causes of the most prevalent type, primary OP. The concurrence of other diseases (such as chronic kidney disease or hyperparathyroidism), the use of certain medications (glucocorticoids) or an inadequate diet or a sedentary lifestyle may also cause or accelerate the appearance of OP. To counteract the sedentary lifestyle, physical exercise is often recommended as a preventive therapy or even as a complement to pharmacological treatments. In this work, we use a mathematical model of bone remodelling based on cell populations that implements bone mechanical feedback as a function of the strain level and the number of cycles of daily activities. We coupled this bone remodelling model with PK-PD models of denosumab and teriparatide to study the joint effect of drug treatments and exercise on bone density of postmenopausal women. Our results show that low-intensity exercise alone could slow down bone loss and prevent OP, particularly if started at a young age, and it could improve the efficacy of drug treatments, increasing bone density and reducing fracture risk. The incremental benefit of physical activity is greater in denosumab treatments, where the anabolic effect of exercise complements the anticatabolic effect of denosumab. However, the bone density gain and the reduction in fracture risk is greater, in absolute terms, in teriparatide treatments. In any case, disuse and sedentary lifestyle are detrimental to bone density and compromises the efficacy of drug treatments.

2026-03-01·JOINT BONE SPINE

Strategies for denosumab discontinuation in postmenopausal osteoporosis

Article

作者: Couture, Guillaume ; Degboé, Yannick

Discontinuation of denosumab in postmenopausal osteoporosis causes a rebound phenomenon with a rapid increase in bone turnover markers and accelerated bone loss, often within 6-12 months. Without an appropriate relay therapy, up-to 10% of the patients experience multiple vertebral fractures. This phenomenon is linked to a multifactorial dysregulation of bone remodelling. In 2021, the European Calcified Tissue Society (ECTS) proposed guidelines for discontinuing denosumab in patients with postmenopausal osteoporosis. Our review covers the latest research on risk stratification for rebound phenomenon, the various relay treatment options based on risk levels, and the recommended follow-up for these patients. Post-denosumab treatment is important. Bisphosphonates therapy and regular monitoring of serum CTX (crosslaps) represent the cornerstone of the management of rebound phenomenon following denosumab discontinuation in postmenopausal osteoporosis.

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项与地舒单抗相关的新闻（医药）

2026-01-01

·医药代表

2026年执行！“双通道”管理药品一览，看看有你的品种吗？

新的一年的“双通道”管理药品名单公布了。 12 月 31 日，上海市药事所发布了上海市纳入“双通道”管理的药品名单，将于 2026 年正式执行，共有 702 个品种（附后），比 2025 年增加了 110 个。 2025 年是 592 个，2024 年是 503 个（详情见 MRCLUB 历史消息：503个药品，纳入“双通道”管理）。因品种较多，手机浏览想查找自己的品种，可以用公众号页面的搜索功能：选择当前页面右上三个小圆点“···”，在弹出的TAB面板上选择“查找页面内容”按钮，输入药品名字即可。上海市“双通道”管理药品名单 (2026 年执行) # 药品名称 1 达格列净片 2 盐酸奥普力农注射液 3 米拉贝隆缓释片 4 西他沙星片 5 富马酸贝达喹啉片 6 阿昔替尼片 7 甲磺酸仑伐替尼胶囊 8 枸橼酸伊沙佐米胶囊 9 培门冬酶注射液 10 恩扎卢胺软胶囊 11 特立氟胺片 12 注射用英夫利西单抗 13 乙磺酸尼达尼布软胶囊 14 盐酸鲁拉西酮片 15 布南色林片 16 依达拉奉氯化钠注射液 17 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 18 他氟前列素滴眼液 19 钆特醇注射液 20 钆布醇注射液 21 注射用艾普拉唑钠 22 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 23 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 24 富马酸伏诺拉生片 25 替戈拉生片 26 甲磺酸多拉司琼注射液 27 昂丹司琼口溶膜 28 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 29 甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液 30 精氨酸谷氨酸注射液 31 门冬氨酸鸟氨酸颗粒 32 利那洛肽胶囊 33 磷酸钠盐散 34 德谷门冬双胰岛素注射液 35 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 36 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 37 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 38 阿卡波糖咀嚼片 39 艾塞那肽注射液 40 利拉鲁肽注射液 41 利司那肽注射液 42 贝那鲁肽注射液 43 度拉糖肽注射液 44 聚乙二醇洛塞那肽注射液 45 司美格鲁肽注射液 46 艾托格列净片 47 脯氨酸恒格列净片 48 西格列他钠片 49 艾地骨化醇软胶囊 50 麦格司他胶囊 51 盐酸乙酰左卡尼汀片 52 注射用维得利珠单抗 53 阿加糖酶α注射用浓溶液 54 司来帕格片 55 铝镁匹林片(Ⅱ) 56 氯吡格雷阿司匹林片 57 曲前列尼尔注射液 58 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 59 注射用重组人尿激酶原 60 注射用阿替普酶 61 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 62 甲苯磺酸艾多沙班片 63 注射用甲磺酸萘莫司他 64 注射用重组人凝血因子Ⅶa 65 重组人血小板生成素注射液 66 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 67 马来酸阿伐曲泊帕片 68 人凝血因子Ⅸ 69 艾曲泊帕乙醇胺片 70 海曲泊帕乙醇胺片 71 注射用罗普司亭 72 异麦芽糖酐铁注射液 73 罗沙司他胶囊 74 注射用罗特西普 75 达依泊汀α注射液 76 多种油脂肪乳(C6～24)注射液 77 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF) 78 复方氨基酸注射液(14AA-SF) 79 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 80 结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 81 小儿多种维生素注射液(13) 82 艾考糊精腹膜透析液 83 门冬氨酸钾镁木糖醇注射液 84 醋酸艾替班特注射液 85 拉那利尤单抗注射液 86 注射用重组人脑利钠肽 87 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 88 瑞加诺生注射液 89 非奈利酮片 90 波生坦片 91 波生坦分散片 92 利奥西呱片 93 马昔腾坦片 94 注射用盐酸兰地洛尔 95 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 96 比索洛尔氨氯地平片 97 氨氯地平叶酸片(II) 98 阿利沙坦酯片 99 阿齐沙坦片 100 美阿沙坦钾片 101 沙库巴曲缬沙坦钠片 102 非诺贝酸片 103 海博麦布片 104 依洛尤单抗注射液 105 阿利西尤单抗注射液 106 本维莫德乳膏 107 度普利尤单抗注射液 108 克立硼罗软膏 109 阿布昔替尼片 110 克霉唑阴道膨胀栓 111 注射用醋酸奥曲肽微球 112 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 113 注射用甲苯磺酸奥马环素 114 苹果酸奈诺沙星胶囊 115 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 116 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 117 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 118 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 119 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 120 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 121 小儿法罗培南钠颗粒 122 盐酸头孢卡品酯颗粒 123 吗啉硝唑氯化钠注射液 124 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 125 康替唑胺片 126 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 127 泊沙康唑口服混悬液 128 注射用硫酸艾沙康唑 129 对氨基水杨酸肠溶颗粒 130 德拉马尼片 131 艾米替诺福韦片 132 恩替卡韦口服溶液 133 恩替卡韦颗粒 134 来迪派韦索磷布韦片 135 索磷布韦维帕他韦片 136 盐酸可洛派韦胶囊 137 索磷维伏片 138 达诺瑞韦钠片 139 盐酸拉维达韦片 140 磷酸依米他韦胶囊 141 艾考恩丙替片 142 奈韦拉平齐多拉米双夫定片 143 注射用艾博韦泰 144 比克恩丙诺片 145 艾诺韦林片 146 拉米夫定多替拉韦片 147 多拉米替片 148 阿兹夫定片 149 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 150 盐酸阿比多尔颗粒 151 法维拉韦片(又称:法匹拉韦片) 152 玛巴洛沙韦片 153 来特莫韦片 154 来特莫韦注射液 155 注射用紫杉醇脂质体 156 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 157 优替德隆注射液 158 西妥昔单抗注射液 159 尼妥珠单抗注射液 160 注射用伊尼妥单抗 161 帕妥珠单抗注射液 162 信迪利单抗注射液 163 替雷利珠单抗注射液 164 特瑞普利单抗注射液 165 注射用卡瑞利珠单抗 166 奥妥珠单抗注射液 167 达雷妥尤单抗注射液 168 注射用恩美曲妥珠单抗 169 注射用维布妥昔单抗 170 甲磺酸氟马替尼片 171 甲磺酸奥希替尼片 172 甲磺酸阿美替尼片 173 盐酸安罗替尼胶囊 174 克唑替尼胶囊 175 塞瑞替尼胶囊 176 盐酸阿来替尼胶囊 177 培唑帕尼片 178 瑞戈非尼片 179 甲磺酸阿帕替尼片 180 呋喹替尼胶囊 181 马来酸吡咯替尼片 182 尼洛替尼胶囊 183 伊布替尼胶囊 184 泽布替尼胶囊 185 磷酸芦可替尼片 186 维莫非尼片 187 曲美替尼片 188 甲磺酸达拉非尼胶囊 189 甲苯磺酸多纳非尼片 190 盐酸恩沙替尼胶囊 191 甲磺酸伏美替尼片 192 达可替尼片 193 奥布替尼片 194 阿贝西利片 195 马来酸奈拉替尼片 196 索凡替尼胶囊 197 盐酸埃克替尼片 198 洛拉替尼片 199 布格替尼片 200 赛沃替尼片 201 奥雷巴替尼片 202 瑞派替尼片 203 重组人血管内皮抑制素注射液 204 西达本胺片 205 奥拉帕利片 206 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 207 氟唑帕利胶囊 208 帕米帕利胶囊 209 甲磺酸艾立布林注射液 210 注射用维迪西妥单抗 211 维奈克拉片 212 注射用卡非佐米 213 羟乙磺酸达尔西利片 214 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 215 阿帕他胺片 216 达罗他胺片 217 瑞维鲁胺片 218 注射用醋酸地加瑞克 219 硫培非格司亭注射液 220 西尼莫德片 221 盐酸芬戈莫德胶囊 222 奥法妥木单抗注射液 223 依维莫司片 224 巴瑞替尼片 225 注射用贝利尤单抗 226 注射用泰它西普 227 乌帕替尼缓释片 228 阿普米司特片 229 伊奈利珠单抗注射液 230 依那西普注射液 231 司库奇尤单抗注射液 232 乌司奴单抗注射液 233 乌司奴单抗注射液(静脉输注) 234 依奇珠单抗注射液 235 古塞奇尤单抗注射液 236 泊马度胺胶囊 237 富马酸二甲酯肠溶胶囊 238 米诺膦酸片 239 地舒单抗注射液 240 诺西那生钠注射液 241 利司扑兰口服溶液用散 242 盐酸艾司氯胺酮注射液 243 环泊酚注射液 244 利多卡因凝胶贴膏 245 普瑞巴林缓释片 246 吡仑帕奈片 247 注射用利培酮微球(II) 248 氘丁苯那嗪片 249 棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 250 水合氯醛灌肠剂 251 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 252 注射用苯磺酸瑞马唑仑 253 水合氯醛/糖浆组合包装 254 咪达唑仑口服溶液 255 咪达唑仑口颊粘膜溶液 256 盐酸曲唑酮缓释片 257 甘露特钠胶囊 258 盐酸美金刚口溶膜 259 注射用尤瑞克林 260 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 261 丁苯酞软胶囊 262 丁苯酞氯化钠注射液 263 氨吡啶缓释片 264 氯苯唑酸软胶囊 265 利鲁唑口服混悬液 266 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 267 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 268 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂) 269 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 270 布地格福吸入气雾剂 271 氟替美维吸入粉雾剂 272 盐酸丙卡特罗粉雾剂 273 倍氯福格吸入气雾剂 274 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 275 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 276 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 277 注射用奥马珠单抗 278 美泊利珠单抗注射液 279 福多司坦口服溶液 280 布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 281 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 282 地塞米松玻璃体内植入剂 283 康柏西普眼用注射液 284 阿柏西普眼内注射溶液 285 雷珠单抗注射液 286 环孢素滴眼液(Ⅱ) 287 复方电解质眼内冲洗液 288 肠内营养乳剂(SP) 289 环硅酸锆钠散 290 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 291 吸入用氯醋甲胆碱 292 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 293 注射用全氟丁烷微球 294 牛黄清感胶囊 295 柴芩清宁胶囊 296 疏清颗粒 297 银翘清热片 298 芪黄通秘软胶囊 299 清胃止痛微丸 300 熊胆舒肝利胆胶囊 301 冬凌草滴丸 302 金银花口服液 303 热炎宁合剂 304 蓝芩口服液 305 清肺排毒颗粒 306 痰热清胶囊 307 鸡骨草胶囊 308 利胆止痛胶囊 309 五味苦参肠溶胶囊 310 小儿荆杏止咳颗粒 311 连花清咳片 312 金花清感颗粒 313 化湿败毒颗粒 314 宣肺败毒颗粒 315 麻芩消咳颗粒 316 射麻口服液 317 小儿牛黄清心散 318 缓痛止泻软胶囊 319 甘海胃康胶囊 320 百令胶囊 321 参乌益肾片 322 芪黄颗粒 323 桑枝总生物碱片 324 通脉降糖胶囊 325 参龙宁心胶囊 326 芪蛭益肾胶囊 327 注射用益气复脉(冻干) 328 益肾养心安神片 329 八味芪龙颗粒 330 杜蛭丸 331 脑心安胶囊 332 芪丹通络颗粒 333 芪芎通络胶囊 334 心脉隆注射液 335 蒺藜皂苷胶囊 336 丹红注射液 337 蛭蛇通络胶囊 338 西红花总苷片 339 注射用丹参多酚酸 340 注射用丹参多酚酸盐 341 血必净注射液 342 银杏内酯注射液 343 银杏二萜内酯葡胺注射液 344 丹灯通脑软胶囊 345 解郁除烦胶囊 346 七蕊胃舒胶囊 347 芍麻止痉颗粒 348 川芎清脑颗粒 349 降脂通络软胶囊 350 复方黄黛片 351 食道平散 352 康莱特注射液 353 康艾注射液 354 参一胶囊 355 注射用黄芪多糖 356 五虎口服液 357 筋骨止痛凝胶 358 玄七健骨片 359 关黄母颗粒 360 坤心宁颗粒 361 安儿宁颗粒 362 红花如意丸 363 如意珍宝片 364 注射用福沙匹坦双葡甲胺 365 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 366 复合磷酸氢钾注射液 367 复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液 368 碳酸氢钠林格注射液 369 氨基酸(15)腹膜透析液 370 托伐普坦片 371 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 372 泊沙康唑肠溶片 373 泊沙康唑注射液 374 哌柏西利胶囊 375 枸橼酸托法替布缓释片 376 普瑞巴林口服溶液 377 拉考沙胺注射液 378 奥氮平口溶膜 379 盐酸安非他酮缓释片(II) 380 舒更葡糖钠注射液 381 林普利塞片 382 枸橼酸钠血滤置换液 383 琥珀酸瑞波西利片 384 维立西呱片 385 多格列艾汀片 386 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 387 艾加莫德α注射液 388 芪胶调经颗粒 389 芦比前列酮软胶囊 390 安奈拉唑钠肠溶片 391 多种微量元素注射液(Ⅲ) 392 艾诺米替片 393 泽贝妥单抗注射液 394 氢溴酸氘瑞米德韦片 395 塞利尼索片 396 瑞帕妥单抗注射液 397 虎贞清风胶囊 398 去氨加压素口服溶液 399 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 400 恩那度司他片 401 参葛补肾胶囊 402 注射用右兰索拉唑 403 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 404 淫羊藿素软胶囊 405 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 406 连榆烧伤膏 407 盐酸可乐定缓释片 408 盐酸奈康唑乳膏 409 注射用多种维生素(13) 410 奥磷布韦片 411 佩索利单抗注射液 412 甲磺酸贝福替尼胶囊 413 盐酸替洛利生片 414 氨磺必利口服溶液 415 硫酸氢司美替尼胶囊 416 磷酸瑞格列汀片 417 布比卡因脂质体注射液 418 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 419 盐酸奥扎莫德胶囊 420 度维利塞胶囊 421 妥布霉素吸入溶液 422 盐酸凯普拉生片 423 注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液 424 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 425 八氟丙烷脂质微球注射液 426 琥珀酸地文拉法辛缓释片 427 伏罗尼布片 428 酒石酸艾格司他胶囊 429 注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液 430 盐酸奥洛他定颗粒 431 盐酸溴己新口服溶液 432 贝米肝素钠注射液 433 注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液 434 达格列净二甲双胍缓释片(I) 435 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ) 436 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ) 437 苓桂术甘颗粒 438 散寒化湿颗粒 439 地西泮鼻喷雾剂 440 替瑞奇珠单抗注射液 441 复方聚乙二醇(3350)电解质散 442 阿可替尼胶囊 443 磷酸索立德吉胶囊 444 依库珠单抗注射液 445 注射用奥马珠单抗α 446 注射用醋酸曲普瑞林微球 447 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 448 盐酸利多卡因眼用凝胶 449 曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 450 恩曲替尼胶囊 451 艾贝格司亭α注射液 452 盐酸氟西汀口服溶液 453 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 454 氯化钾口服溶液 455 广金钱草总黄酮胶囊 456 西罗莫司凝胶 457 注射用司妥昔单抗 458 富马酸奥赛利定注射液 459 治疗用碘[131I]化钠胶囊 460 芦曲泊帕片 461 萨特利珠单抗注射液 462 右酮洛芬氨丁三醇注射液 463 注射用戈舍瑞林微球 464 拓培非格司亭注射液 465 培莫沙肽注射液 466 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%) 注射液 467 氟轻松玻璃体内植入剂 468 盐酸丙卡特罗吸入溶液 469 谷美替尼片 470 阿伐替尼片 471 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 472 酮洛芬凝胶贴膏 473 孟鲁司特钠口溶膜 474 奥马珠单抗注射液 475 硫酸艾沙康唑胶囊 476 丁甘交联玻璃酸钠注射液 477 阿立哌唑口溶膜 478 伊鲁阿克片 479 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 480 来瑞特韦片 481 羧基麦芽糖铁注射液 482 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液 483 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 484 甲苯磺酸奥马环素片 485 阿瑞匹坦注射液 486 曲氟尿苷替匹嘧啶片 487 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 488 氨己烯酸口服溶液用散 489 骨化三醇口服溶液 490 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 491 西格列汀二甲双胍缓释片 492 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 493 吸入用盐酸氨溴索溶液 494 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 495 尼替西农胶囊 496 草酸艾司西酞普兰口服溶液 497 氢溴酸替格列汀片 498 山梨醇甘露醇冲洗剂 499 丁苯那嗪片 500 磷酸特地唑胺片 501 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 502 依沃西单抗注射液 503 恩朗苏拜单抗注射液 504 卡度尼利单抗注射液 505 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射） 506 注射用德曲妥珠单抗 507 西妥昔单抗β注射液 508 盐酸特泊替尼片 509 戈利昔替尼胶囊 510 注射用埃普奈明 511 甲磺酸瑞厄替尼片 512 甲磺酸瑞齐替尼胶囊 513 瑞普替尼胶囊 514 舒沃替尼片 515 枸橼酸依奉阿克胶囊 516 富马酸安奈克替尼胶囊 517 盐酸卡马替尼片 518 注射用盐酸曲拉西利 519 注射用维泊妥珠单抗 520 注射用紫杉醇聚合物胶束 521 硫酸拉罗替尼胶囊 522 硫酸拉罗替尼口服溶液 523 赛帕利单抗注射液 524 法瑞西单抗注射液 525 磷/碳酸氢钠血滤置换液 526 阿利沙坦酯氨氯地平片 527 依普利酮片 528 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 529 托莱西单抗注射液 530 玛伐凯泰胶囊 531 注射用罗普司亭N01 532 甲磺酸贝舒地尔片 533 重组人凝血酶 534 苯甲酸福格列汀片 535 考格列汀片 536 恒格列净二甲双胍缓释片（I） 537 恒格列净二甲双胍缓释片（II） 538 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ） 539 脯氨酸加格列净片 540 依柯胰岛素注射液 541 布立西坦片 542 地达西尼胶囊 543 盐酸纳呋拉啡口崩片 544 布地奈德肠溶胶囊 545 苯磺酸克利加巴林胶囊 546 苯磺酸美洛加巴林片 547 富马酸泰吉利定注射液 548 盐酸氢吗啡酮缓释片 549 水合氯醛糖浆 550 注射用磷丙泊酚二钠 551 注射用头孢比罗酯钠 552 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 553 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 554 玛巴洛沙韦干混悬剂 555 奥特康唑胶囊 556 马立巴韦片 557 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 558 氟哌啶醇口服溶液 559 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 560 注射用阿立哌唑 561 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） 562 纳鲁索拜单抗注射液 563 妥拉美替尼胶囊 564 伯瑞替尼肠溶胶囊 565 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 566 贝前列素钠缓释片 567 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 568 地拉罗司颗粒 569 盐酸伊普可泮胶囊 570 司替戊醇干混悬剂 571 氯巴占片 572 黄体酮注射液（Ⅱ） 573 氘可来昔替尼片 574 盐酸非索非那定干混悬剂 575 济川煎颗粒 576 儿茶上清丸 577 九味止咳口服液 578 一贯煎颗粒 579 益气通窍丸 580 秦威颗粒 581 通络明目胶囊 582 温经汤颗粒 583 小儿豉翘清热糖浆 584 小儿紫贝宣肺糖浆 585 枳实总黄酮片 586 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 587 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 588 二甲双胍恩格列净片（Ⅲ） 589 他克莫司颗粒 590 氯苯唑酸葡胺软胶囊 591 全氟己基辛烷滴眼液 592 鱼油(3%)橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 593 雌二醇地屈孕酮片 594 斯泰度塔单抗注射液 595 安瑞克芬注射液 596 布西珠单抗注射液 597 替妥尤单抗N01注射液 598 锝[99mTc]替曲膦注射液 599 玛舒拉沙韦片 600 昂拉地韦片 601 普托马尼片 602 甲磺酸普雷福韦片 603 恩曲利匹丙诺片 604 醋酸来法莫林注射用浓溶液 605 醋酸来法莫林片 606 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 607 注射用美罗培南/氯化钠注射液 608 盐酸万古霉素胶囊 609 注射用氨曲南阿维巴坦钠 610 盐酸替那帕诺片 611 依伏卡塞片 612 戊二酸利那拉生酯胶囊 613 怡培生长激素注射液 614 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ) 615 瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 616 依苏帕格鲁肽α注射液 617 金培生长激素注射液 618 多替诺雷片 619 替尔泊肽注射液 620 棕榈酸帕利哌酮注射液(Ⅱ) 621 奥氮平氟西汀胶囊 622 注射用阿立哌唑微球 623 氨磺必利口崩片 624 舒马普坦萘普生钠片 625 注射用替奈普酶 626 注射用阿格司亭α 627 本瑞利珠单抗注射液 628 阿地溴铵吸入粉雾剂 629 盐酸胍法辛缓释片 630 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 631 奥瑞利珠单抗注射液 632 磷苯妥英钠注射用浓溶液 633 沙库巴曲阿利沙坦钙片 634 英克司兰钠注射液 635 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 636 伊努西单抗注射液 637 注射用瑞卡西单抗 638 昂戈瑞西单抗注射液 639 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液 640 夫那奇珠单抗注射液 641 赛立奇单抗注射液 642 依若奇单抗注射液 643 硫酸艾玛昔替尼片 644 司普奇拜单抗注射液 645 利生奇珠单抗注射液 646 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注) 647 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) 648 盐酸吉卡昔替尼片 649 艾伏尼布片 650 马来酸阿可替尼片 651 匹妥布替尼片 652 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 653 注射用培妥罗凝血素α 654 去铁酮片 655 艾沙妥昔单抗注射液 656 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01 657 格菲妥单抗注射液 658 利厄替尼片 659 盐酸佐利替尼片 660 塞纳帕利胶囊 661 普拉替尼胶囊 662 塞普替尼胶囊 663 己二酸他雷替尼胶囊 664 尼拉帕利阿比特龙片 665 菲诺利单抗注射液 666 塔戈利单抗注射液 667 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 668 注射用苏维西塔单抗 669 派安普利单抗注射液 670 注射用芦康沙妥珠单抗 671 吡洛西利片 672 注射用瑞康曲妥珠单抗 673 枸橼酸伏维西利胶囊 674 恩替司他片 675 盐酸来罗西利片 676 醋酸甲地孕酮口服混悬液 677 紫杉醇口服溶液 678 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 679 西妥昔单抗N01注射液 680 醋酸阿比特龙片(Ⅱ) 681 氘恩扎鲁胺软胶囊 682 氟泽雷塞片 683 卡匹色替片 684 伊那利塞片 685 枸橼酸戈来雷塞片 686 苹果酸法米替尼胶囊 687 格索雷塞片 688 芦沃美替尼片 689 复方比那甫西颗粒 690 芪防鼻通片 691 温阳解毒颗粒 692 玉女煎颗粒 693 参郁宁神片 694 养血祛风止痛颗粒 695 益气清肺颗粒 696 羟考酮纳洛酮缓释片 697 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 698 呋塞米口服溶液 699 醋酸氟氢可的松片 700 熊去氧胆酸口服混悬液 701 吡仑帕奈口服混悬液 702 盐酸伊立替康脂质体注射液据上海药事所说明： 1、调出目录的谈判药品（贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片）6 个月过渡期结束后调出“双通道”药品范围； 2、“双通道”药品范围以通用名形式公布。其中部分药品属于国家药品监督管理部门规定的不允许在药店销售的品种。请医疗机构充分考虑临床诊疗和患者需要及时配备此类品种，不得开具外配处方。近日热点阅读：第6批耗材国采，正式启动 597个耗材，停采一年中国创新药，终于等到“华山奖” 两家跨国药企，转让原研药业务齐鲁制药集采“高分答卷”靠什么？夏春加入以岭，徐浩宇有了新职位医学界亮相中国医师协会科普年会生物谷药业原总经理获刑三年年终大动作！瀚晖制药关键岗位已定刚刚公布！中国医药原董事长被查天津医科大学总医院原党委书记被查财务造假，多位药企原高管被罚中国医药商业100强（含零售百强）告别“天天打”！诺泽优®在华获批突发，一药企董事长被立案涉回扣，两家医药企业被公告一泌尿科大专家被查 47亿元大并购，“国药系”扩张新进展江中药业，更换总经理、财务总监医生一句“没病人”，筛掉一半医药代表 2026，“药”有钱赚！阿斯利康血液肿瘤全国职位 BMS玛伐凯泰团队再扩百人百济神州血液团队扩招&销售热招拜耳中国12月热招岗位费森尤斯卡比全国职位大放送最新药企内部招聘（12月31日更新） #跨国药企在进博会医药代表伴您成长！

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2025-12-31

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何旺教授：膀胱癌治疗——保留与切除的精准决策、骨转移应对及未来展望

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯膀胱癌作为泌尿外科领域常见的恶性肿瘤之一，其治疗策略始终围绕如何平衡肿瘤根治与患者生活质量展开。根治性膀胱切除术虽能有效控制肿瘤进展，但术后尿流改道及远期并发症对患者生理与心理的双重影响不容忽视。近年来，保留膀胱的综合治疗模式逐渐受到关注，但其适用性仍需严格评估。【肿瘤资讯】特邀中山大学孙逸仙纪念医院何旺教授围绕膀胱癌保留膀胱与切除膀胱的临床决策、术后膀胱重建、骨转移治疗策略及未来研究方向展开探讨，旨在为临床实践提供参考。何旺主任医师，医学博士，博士研究生导师中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科常务副主任广东省杰出青年医学人才、羊城好医生、实力中青年医生中华医学会泌尿外科学分会微创学组委员中国医师协会泌尿外科医师分会微创及机器人学组委员广东省医学会微创外科学分会副主任委员广东省医学会泌尿外科学分会委员兼秘书广东省基层医药学会下尿路专业委员会副主任委员广东省医学会机器人外科学分会常务委员《中国膀胱及尿道癌诊断治疗指南》编写组委员兼秘书膀胱癌保膀胱综合治疗与根治性膀胱切除术的决策因素何旺教授：膀胱癌的临床分型主要依据肿瘤浸润深度，分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。对于NMIBC，经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）是常用的治疗方式，通过微创手术实现肿瘤的局部切除。然而，临床观察显示部分患者术后可能出现肿瘤复发，甚至进展为MIBC。然而，MIBC具有较高的淋巴转移和远处转移风险。因此，对于高危复发NMIBC及MIBC患者，临床治疗往往更倾向于选择根治性膀胱切除术，旨在有效降低肿瘤复发和转移的风险[1]。在临床实践中，针对MIBC和高危NMIBC的治疗决策，需在根治性膀胱切除术与保膀胱综合治疗之间进行个体化选择。这一决策过程需要全面评估肿瘤相关因素，包括病理分期和分级（T2期及以上或未突破膀胱外膜）、组织学分级（高级别预示更高复发及转移风险）、肿瘤多灶性特征和解剖定位（尤其累及输尿管口伴发肾积水者）。值得注意的是，合并原位癌或多灶性肿瘤侵犯输尿管口并导致肿瘤相关性肾积水时，根治性膀胱切除术通常作为优先考虑策略。对于局部进展未突破膀胱外膜的MIBC及部分高危NMIBC，随着免疫治疗和抗体偶联药物等新型疗法的应用，保膀胱综合治疗已成为可行的治疗选择。除肿瘤特征外，患者个体因素同样显著影响治疗选择。高龄或合并严重心肺疾病的患者可能无法耐受根治性膀胱切除术，此时保留膀胱的综合治疗（如放疗、化疗联合免疫治疗）成为更合理的选择。此外，患者对生活质量的诉求（如性功能和生活质量）也需纳入考量。对于强烈希望保留膀胱且肿瘤局限的患者，可在充分评估后选择保膀胱综合治疗策略，但需严格筛选随访依从性良好的病例，以确保定期接受膀胱镜、影像学及尿液脱落细胞检查。依从性不佳的患者复发及进展风险增高，可能影响早期复发检出，因此，根治性膀胱切除术更为稳妥。此外，治疗相关因素，尤其是前期治疗反应，对决策具有重要指导意义。新辅助化疗（术前化疗）可缩小肿瘤并控制微转移灶，部分患者经化疗或化疗联合免疫治疗后达到临床完全缓解（肿瘤不可见）。此类患者可考虑保膀胱综合治疗，但需排除合并原位癌等高危因素。同时，医疗资源与技术条件对保膀胱综合治疗的可行性与疗效保障具有直接影响。在具备高质量放疗、精准化疗及先进免疫治疗技术的三甲医院，保膀胱综合治疗的实施更具优势。因此，临床决策需综合评估肿瘤生物学特征、患者意愿、随访依从性及医疗条件等多维度信息进行个体化决策。对于肿瘤未合并原位癌、前期治疗反应良好且患者依从性佳的情况，保膀胱综合治疗可作为可行选项；反之，则应审慎选择根治性膀胱切除术。值得注意的是，即便实施根治性手术，通过肠道代膀胱等尿流改道技术，亦可在一定程度上优化患者术后生活质量。膀胱癌术后尿流改道与膀胱重建的临床选择何旺教授：根治性膀胱切除术后，患者可以进行尿流改道，常见方式包括原位新膀胱、回肠通道及输尿管皮肤造口等。其中，原位新膀胱术通过截取患者一段回肠，经折叠缝合后与尿道及输尿管吻合，构建功能性储尿囊。这种手术可使患者避免长期佩戴尿袋，实现自主排尿，显著改善术后生活质量。膀胱癌骨转移的治疗策略优化与未来方向何旺教授：膀胱癌患者具有较高的骨转移倾向，对于出现骨转移的患者，需采用全身抗肿瘤治疗、局部治疗以及支持治疗和症状管理相结合的综合治疗策略。其中，全身抗肿瘤治疗旨在尽量杀灭肿瘤细胞，可依据肿瘤特点选择化疗、化疗联合免疫治疗或抗体偶联药物治疗等方案。目前，铂类联合化疗（如吉西他滨联合顺铂）是治疗转移性膀胱癌的标准化疗方案，能有效控制疾病进展。在传统含铂化疗基础上，免疫检查点抑制剂（程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡受体配体1（PD-L1）抑制剂）的联合应用可显著增强抗肿瘤免疫应答，改善患者生存预后。近年来的临床研究显示，抗体偶联药物（如恩诺单抗和维迪西妥单抗等）与免疫治疗的联合方案可使中位生存期显著延长。近年来，膀胱癌的靶向治疗取得了重要进展，特别是针对成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）等特定基因突变的靶向药物已在临床中应用。这些精准治疗手段为上尿路肿瘤和膀胱癌患者提供了新的治疗选择，通过针对肿瘤特异性分子标志物，能够实现对特定突变患者的个体化治疗，为传统治疗无效或不适用的患者带来了新的希望。在全身系统治疗的基础上，针对骨转移病灶需同步实施局部治疗干预。根据临床指征可选用放疗或外科手术干预。其中，放疗能有效缓解神经压迫症状，预防病理性骨折和脊髓压迫等严重并发症。立体定向放疗通过精准的高剂量照射，可显著延长局部病灶控制时间，从而改善患者生活质量。根据美国临床肿瘤学会（ASCO） [2]、欧洲肿瘤内科学会(ESMO）[3]、美国国立综合癌症网络（NCCN）[4]、西班牙医学肿瘤学会（SEOM）[5]和中国临床肿瘤学会（CSCO）[6]指南指出，晚期实体瘤患者若发生骨转移，在系统性抗肿瘤治疗基础上，为预防SREs的发生，可进行外科手术或姑息性放疗，并考虑使用骨保护药物。针对存在病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件（SREs）的骨转移患者，应及时实施骨科手术干预以维持骨骼稳定性，同时需加强支持治疗和症状管理。晚期骨转移患者可使用非甾体抗炎药或阿片类药物控制病情，必要时需用吗啡等强效阿片类药物。同时，联合使用双膦酸盐或地舒单抗等骨保护药物，以延缓骨破坏进程并降低骨折风险，从而最大程度保障患者生活质量。多项III期临床试验研究结果表明[7,8]，相较双膦酸盐，地舒单抗可显著延长包括膀胱癌在内的多种实体瘤患者至首次SREs发生和至多次SREs发生的时间，降低SRE发生风险15%-20%。因此，对于膀胱癌骨转移患者，需开展多学科综合治疗，融合放疗、化疗、免疫治疗等手段，并结合影像、病理等多学科力量，制定个性化方案，控制肿瘤进展，提升患者生活质量。在治疗中，使用骨保护药物可延长骨相关事件发生时间，降低中重度骨折风险，减少骨代谢指标水平，改善生活质量。同时，结合全身抗肿瘤治疗、局部放疗或手术支持治疗，以及疼痛管理和骨保护药物等综合措施，能进一步提高患者生活质量。此外，患者应定期随访，以便根据病情变化及时调整治疗方案。膀胱癌骨转移精准诊疗的技术瓶颈与展望何旺教授：目前，膀胱癌骨转移的诊断面临显著的技术瓶颈，主要受限于现有影像学技术的检测灵敏度，包括：计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、骨扫描和正电子发射断层扫描（PET）-CT等方法仅能识别毫米级以上的转移病灶，导致临床诊断存在明显的时间滞后。虽然这些影像学手段可以检出相对早期的骨转移灶，但对于微转移灶或单个肿瘤细胞水平的检测仍缺乏有效方法，这迫切要求开发具有更高灵敏度的新型诊断技术。同时，膀胱癌骨转移的诊断面临生物标志物缺乏的挑战。虽然基于尿液脱氧核糖核酸（ DNA）甲基化分析的液体活检技术已成功应用于原发性膀胱癌的分子诊断，但针对骨转移的特异性生物标志物仍有待发现，这凸显了在该领域开展深入研究的必要性。此外，膀胱癌骨转移的治疗仍存在若干亟待解决的临床挑战。在疼痛管理方面，长期使用镇痛药物可能导致依赖性和耐药性的产生，亟需开发新型镇痛策略。更为严重的是，病理性骨折、脊髓压迫、甚至截瘫等并发症，目前尚缺乏有效的预防手段，严重影响患者生存质量。现有放化疗方案虽能抑制癌细胞增殖，但对骨转移病灶的治疗效果有限，患者可能出现膀胱局部病灶得到控制而骨转移病灶仍在进展的情况。因此，开发针对骨转移病灶的特异性治疗方法是当前研究的重点方向。而且，膀胱癌骨转移的治疗面临显著的耐药性挑战，其机制主要包括肿瘤细胞基因突变及肿瘤微环境重塑。特别是在骨转移灶中，肿瘤细胞与破骨细胞的相互作用不仅加速骨质破坏，还促进治疗耐药性的产生。因此，针对肿瘤微环境的靶向药物研发具有重要意义。在临床管理上，需采用多学科协作模式，整合骨科、肿瘤内科、疼痛科及外科等专业力量，制定个体化综合治疗方案。参考文献[1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南 2024[M]. 北京：人民卫生出版社，2024.[2]V an Poznak CH，Temin S，Yee GC，et al. American Society of Clinical Oncology executive summary of the clinical practice guideline update on the role of bone-modifying agents in metastatic breast cancer [J]. J Clin Oncol，2011， 29（9）：1221-1227.[3]Coleman R，Hadji P，Body JJ，et al. Bone health in cancer：ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol， 2020，31（12）：1650-1663.[4]National Comprehensive Cancer Network. （NCCN）Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer [S]. V ersion 1.2021.[5]Grávalos C, et al. SEOM Clinical Guideline for bone metastases from solid tumours (2016). Clin Transl Oncol. 2016 Dec;18(12):1243-1253. [6]中国临床肿瘤学会（CSCO）. 乳腺癌诊疗指南 [S]. 北京：人民卫生出版社，2020.[7]Henry D, et al. Delaying skeletal-related events in a randomized phase 3 study of denosumab versus zoledronic acid in patients with advanced cancer: an analysis of data from patients with solid tumors. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):679-87. [8]Lipton A, et al. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92.责任编辑：肿瘤资讯-明小丽排版编辑：肿瘤资讯-LBJ版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

2025-12-31

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山东科技创新的突破与经济发展的加速

▍ 技术突破与创新成果在山东，一项项研发难题正被逐个攻破，创新成果的转化应用步伐也在不断加快。通过科技创新，山东在多个领域取得了显著进展，为经济社会发展注入了新的动力。突破技术藩篱，山东创新硕果累累。在山东，科技创新的领域取得了一系列突破，尤其是在新材料和氢气储存技术方面。目前，山东通佳机械研发基地已成功研发出新型70MPa高压IV车用储氢瓶内胆，该内胆以塑料替代铝材，实现了超过30%的减重。然而，过去产品研发曾一度受阻于一种关键的高分子材料。经过三年的不懈努力和上万次的尝试，我们仍未能取得突破。就在企业陷入困境时，科技服务专员的及时出现为我们带来了转机。他们利用当地自主构建的“企业研发需求图谱”与“全国技术成果分布图谱”进行技术需求比对，仅在五天内就为我们提供了解决问题的关键信息。济宁市科技局科技规划与资源配置管理科副科长薛金教介绍说：“我们通过科技信息服务、专利导航和产学研合作三个智能平台，搭建起企业与高校之间的技术转化桥梁，确保技术能够顺利‘过桥’，从而打通了成果转化的最后一公里。” 借助两张图谱的索引，山东通佳机械成功与哈尔滨工业大学等顶尖高校建立了合作关系。在政府的鼎力支持下，公司进一步构建了塑料机械物理发泡工程技术研究中心等省级研发平台，共同致力于塑料内胆高效精密材料的制备工艺研究。经过不懈努力，他们终于攻克了高压氢气储存的技术难题。山东通佳机械有限公司总经理李勇激动地表示：“我们不仅成功研发出这套工艺，还推出了国内首套塑料内胆成型装备，覆盖12L至1650L的储氢容量范围，助力氢能源汽车续航里程提升近10%。预计明年产品将实现量产，届时产值有望达到2.5亿元。” ▍ 创新机制与合作新产品从实验室走向产业线，面临的技术与资金双重挑战。近期，山东在创新机制方面，通过建立‘企业研发需求图谱’与‘全国技术成果分布图谱’，成功促进了高校与企业间的合作，加速了技术成果转化。借助这些图谱，企业能够更精准地匹配所需技术资源，大大提升了研发效率。 ▍ 企业创新支持政策近期，山东博安生物自主研发的地舒单抗注射液成功上市，为骨质疏松症治疗提供了新选择。这款产品历经8年研发，从立项到上市，企业付出了巨大的努力。生物技术研究部总监赵燕燕坦言：“在研发过程中，我们逐一研究了四五十种质量属性，涵盖细胞株、食蟹猴及人体研究。随着研发进展，费用不断攀升。一旦后期出现环节卡顿，可能导致临床失败，前期投入将付诸东流。” 新药研发的高失败率和大资金投入，让许多企业望而却步。过去，政府奖补政策多采取事后激励方式，难以覆盖广泛创新主体。为此，山东推出多项政策，如阶段性的新药研发激励措施，为科技企业提供事前、事中支持，以降低研发风险，提高研发成功率。烟台高新区管委副主任、烟台生物医药产业链“链长制工作办公室副主任于红绫介绍：“我们将支持方式由事后奖补转变为事前、事中支持。对于一类、二类创新药及生物类似药，在进入临床试验阶段后，即可获得单品种临床研发经费40%的支持，并根据临床一二三期的进度分阶段投放。目前已累计为企业发放资金1.61亿元，有力支持了他们的新药研发工作。” ▍ 山东科技政策与规划为进一步激发创新活力，山东省推出了多项举措，包括深化企业技术创新能力提升行动、实施“技术攻关+产业化应用”科技示范工程等。这些措施旨在加强技术创新，推动产业升级。同时，山东省还设定了明确的发展目标：到2027年，全省全社会研发经费投入强度将提升至2.8%，规模以上高新技术产业产值在规模以上工业产值中的占比将达到约53%。这些举措预示着山东省在创新驱动发展道路上迈出了坚实步伐。 ▍ 生物医药创新进展新产品从实验室走向产业线，面临的技术与资金双重挑战。近期，山东博安生物的地舒单抗注射液成功上市，为骨质疏松症治疗提供了新选择。这款产品历经8年研发，从立项到上市，企业付出了巨大的努力。生物技术研究部总监赵燕燕坦言：“在研发过程中，我们逐一研究了四五十种质量属性，涵盖细胞株、食蟹猴及人体研究。随着研发进展，费用不断攀升。一旦后期出现环节卡顿，可能导致临床失败，前期投入将付诸东流。”

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03684	地舒单抗	M05BX04	DB06643

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨病	英国	Amgen Ltd.	2021-01-01
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	美国	Amgen, Inc.	2018-05-18
恶性肿瘤体液性高钙血症	美国	Amgen, Inc.	2018-01-04
类风湿关节炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2017-07-03
多发性骨髓瘤	日本	Amgen, Inc.	2012-01-18
骨癌	欧盟	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨癌	冰岛	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨癌	挪威	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	欧盟	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	冰岛	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	列支敦士登	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	挪威	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨转移癌	美国	Amgen, Inc.	2010-11-18
骨质疏松症	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2010-06-07
代谢性骨病	欧盟	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	冰岛	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	挪威	Amgen Europe BV	2010-05-26
骨折	欧盟	Amgen Europe BV	2010-05-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非典型神经性厌食	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-10-25
喂食及进食障碍	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-10-25
成骨不全	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	保加利亚	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	捷克	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	法国	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	德国	Amgen, Inc.	2015-06-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2025	N/A	转移性乳腺癌 \| 骨转移癌	1,250	Zoledronic acid	顧餘鏇膚繭獵壓醖鹹鹹(製艱壓鑰壓鏇鑰鏇繭願): HR = 1.524 (95.0% CI, 1.407 ~ 1.65), P-Value = < 0.001 更多	积极	2025-12-10
				Pamidronate
SABCS2025	临床3期	乳腺癌	66	Denosumab	顧獵鏇壓鹹積醖網蓋鏇(遞製夢鏇選製蓋鏇選憲) = 鑰醖餘鬱艱範糧衊衊觸淵蓋積膚鑰蓋獵鑰廠窪 (獵繭鏇簾繭鹹餘憲鏇願 ) 更多	积极	2025-12-10
				Control (hormone alone)	顧獵鏇壓鹹積醖網蓋鏇(遞製夢鏇選製蓋鏇選憲) = 糧網膚艱餘構鹹獵顧鏇淵蓋積膚鑰蓋獵鑰廠窪 (獵繭鏇簾繭鹹餘憲鏇願 ) 更多
SABCS2025	N/A	骨转移癌	165	Initial Denosumab	衊夢顧衊顧襯餘淵窪築(膚鏇願壓醖鏇壓範築顧) = 築鑰製窪選鏇願網築壓壓選觸醖繭醖鏇鹹蓋構 (構簾繭廠鑰艱襯窪鏇製, 0 ~ 12.3)	积极	2025-12-10
				Sequential Bisphosphonate-to-Denosumab	衊夢顧衊顧襯餘淵窪築(膚鏇願壓醖鏇壓範築顧) = 壓築範願餘鹽壓遞膚糧壓選觸醖繭醖鏇鹹蓋構 (構簾繭廠鑰艱襯窪鏇製, 8.1 ~ 22.7)
NCT04087096 (CTgov)	临床4期	代谢性骨病	36	Zoledronic Acid+Denosumab (Denosumab)	積積廠廠選鏇襯築積鏇(獵製鏇顧範遞製選簾糧) = 觸齋範淵繭鹽簾醖淵積選衊網製簾鹹遞構廠蓋 (窪醖廠觸觸築窪廠遞鑰, 網夢獵窪遞願繭淵構齋 ~ 餘鬱廠鏇顧積築築鑰願) 更多	-	2025-10-29
				Placebo+Zoledronic Acid (Placebo)	積積廠廠選鏇襯築積鏇(獵製鏇顧範遞製選簾糧) = 鏇觸顧觸繭襯憲鑰餘鹹選衊網製簾鹹遞構廠蓋 (窪醖廠觸觸築窪廠遞鑰, 憲願襯鹽鬱網壓膚窪艱 ~ 顧鹽淵襯醖願襯齋獵醖) 更多
ChiCTR2100047759 (ESMO2025)	临床2期	KRAS突变非小细胞肺癌维持 KRAS mutations \| RANKL \| CCER2	29	ICI + Denosumab maintenance treatment	夢膚繭餘鹽製醖網構齋(齋憲繭鏇鹹廠鬱夢鬱蓋) = 構淵壓夢糧築鑰鹹鹽壓衊糧糧襯網壓顧獵淵餘 (選鹹觸憲膚鬱製範壓夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Immunochemotherapy	夢膚繭餘鹽製醖網構齋(齋憲繭鏇鹹廠鬱夢鬱蓋) = 艱願鏇範築顧顧衊憲觸衊糧糧襯網壓顧獵淵餘 (選鹹觸憲膚鬱製範壓夢 ) 更多
NCT00330759 \| NCT00321464 \| NCT00321620 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	骨转移癌	-	Denosumab (Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)	遞齋獵遞醖觸範襯繭選(鬱簾餘築範獵遞蓋遞積) = 衊蓋膚網遞觸網範簾積襯顧鬱範鹹齋襯願襯鏇 (憲蓋襯淵鹹醖齋鬱餘艱 ) 更多	-	2025-08-29
				Zoledronic Acid (Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)	遞齋獵遞醖觸範襯繭選(鬱簾餘築範獵遞蓋遞積) = 鑰觸鑰鏇鬱範齋蓋遞蓋襯顧鬱範鹹齋襯願襯鏇 (憲蓋襯淵鹹醖齋鬱餘艱 ) 更多
ASCO2025	N/A	骨巨细胞瘤新辅助 \| 辅助	31	Denosumab	膚鑰蓋鏇蓋蓋鹽糧製範(繭鏇築範範醖淵獵艱構) = 鹹鬱蓋襯鏇衊廠遞鏇艱選製糧簾簾繭製獵選醖 (憲壓鬱遞範製繭憲積構, 1 ~ 150) 更多	-	2025-05-30
ASCO2025	N/A	骨转移癌	340	Denosumab monotherapy	鹽齋壓淵範鑰構窪鹹網(鹽繭醖繭淵鬱觸糧鏇衊): P-Value = 0.027	积极	2025-05-30
				Bisphosphonate switching to Denosumab
ESMO_BC2025	N/A	绝经前乳腺癌辅助	69	Denosumab	獵觸壓窪鹹憲衊鹽憲獵(鬱蓋鬱蓋製鏇積顧觸製) = One ONJ case occurred (1.4 %) with no fractures reported 憲淵憲淵選構範顧壓簾 (鏇夢製鏇構構壓觸糧糧 )	积极	2025-05-14
PS1717 (EHA2025)	N/A	多发性骨髓瘤 urinary N-terminal telopeptide of type 1 collagen \| bone alkaline phosphatase \| serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen	236	Narlumosbart 120 mg SC Q4W	衊簾遞遞鹽願選選繭簾(壓鹹構衊鑰繭艱範構醖) = 積齋夢簾醖築範壓願選網糧醖鹽選構淵壓獵憲 (構鏇鹹範範膚願顧齋醖 ) 更多	积极	2025-05-14
				Denosumab 120 mg SC Q4W	衊簾遞遞鹽願選選繭簾(壓鹹構衊鑰繭艱範構醖) = 鏇壓夢獵顧製觸鹽顧艱網糧醖鹽選構淵壓獵憲 (構鏇鹹範範膚願顧齋醖 ) 更多