Denosumab

在地舒单抗类似药这个价值百亿的大赛道，国产药物开始触及最核心的价值区域。 2026年4月15日，国家药品监督管理局官网信息显示，迈威生物全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健®（120mg规格地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请，已经获得正式受理。 此次补充申请的适应症，是用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险。 此前发表于JAMA Oncology的Ⅲ期临床研究结果显示，迈卫健在708例实体瘤骨转移患者中的疗效、安全性和群体药代动力学与原研药物安加维相当，主要终点达到预设等效标准。 2025年，120mg规格地舒单抗全球销售金额大约相当于140亿人民币，在这个百亿赛道，迈威生物正在向含金量最高的一个适应症发起冲刺。 细分赛道的商业制高点 120mg的大规格地舒单抗原研药安加维的多款生物类似药，目前在国内获批的只有骨巨细胞瘤这一个适应症。 骨巨细胞瘤是一种相对罕见的原发性骨肿瘤，年发病率约为每百万人1-3例，对大多数可切除患者而言，外科手术仍是主要治疗方式；地舒单抗主要用于不可切除，或手术切除可能导致严重功能障碍的患者。 因此，从商业化角度而言，骨巨细胞瘤只是一个相对次要的应用场景，骨转移与多发性骨髓瘤适应症，才是120mg地舒单抗的核心价值腹地。 一方面，多发性骨髓瘤是我国血液系统第2位常见恶性肿瘤，发病率约占血液系统肿瘤的13%，每年的新发患者和存量患者之和超过10万人。 另一方面，骨转移并不局限于单一癌种，是多个高发性实体瘤进入晚期后的典型伴生病变。公开研究显示，骨转移的概率在前列腺癌中超过80%，在晚期乳腺癌中约70%，在肺癌和肾癌中的概率都达到40%。 可以认为，骨转移已成为现代医学通过各种手段成功延长晚期癌症患者整体生存期（OS）后，必须直面的一种慢病化代价，对于骨转移的治疗是多个高发性实体瘤在后期管理过程中共同的显著性需求。 在安进公司的财报中，也将原研药安加维定义为“主要用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件”，由此可见该适应症的重要性。 目前，安加维的全球最新年度销售金额超20亿美元（约140亿人民币），中国销售金额超3亿美元（约21亿人民币），尤为值得一提的是，这款原研药在中国市场正处于高速增长趋势中，最近3年的年度平均增速超过了60%。 对于所有安加维类似药来说，谁能率先拿下实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，谁就能在这个高速增长的细分赛道占领商业化制高点。 下一个生物类似药大单品 在国内生物类似药市场，存在一个“扩容悖论”现象。 以贝伐珠单抗为例，2019年其原研药安维汀在中国的年销售额达到了约28.8亿元人民币的销售峰值之后，就逐渐进入了生物类似药时代。 目前，几款贝伐珠单抗生物类似药在国内的销售总额，已经超过原研药销售峰值的数倍，其中首款上市的贝伐珠单抗生物类似药的销售金额，甚至远超原研药销售峰值。 2025年，120mg地舒单抗原研药安加维在国内销售金额超过3亿美元，如果地舒单抗类似药也能复制贝伐珠单抗类似药的“扩容悖论”现象，这个赛道的商业化空间将得到彻底的重新定义，未来生物类似药的国内市场空间或将远超原研药的现有销售规模。 迈卫健作为当前国内进度最领先的安加维类似药品种之一，若率先完成大适应症落地，未来不仅将受益于份额切换，更可能受益于整个地舒单抗类似药的市场扩容，因此完全具备成为超级大单品的预期，其市场前景也值得被放在更高一层的商业坐标中审视。 如果迈卫健的大适应症获批，首先的影响，是为迈威生物打造了一个稳定的业绩支撑点，可以在相当长一段时间内，持续产生可观的、确定性的现金流入。 更为深远的影响，则在于迈卫健的推广过程，有望为公司提供深耕多个肿瘤重点科室的商业化支点。 除了在国内市场面临着销售放量的显著预期，迈卫健的国际市场布局，也同样可圈可点。 海外市场展望 目前，120mg地舒单抗的原研药安加维已经在全球超过70多个国家获批上市，现有的全球市场空间超过140亿人民币。 这意味着，迈卫健所对应的不是一个区域性、小众化的市场，而是一条已经在全球范围内被证明具备长期商业价值的成熟赛道。 迈卫健的出海之路，也已经成果显著：截至目前，迈卫健已经在30多个国家签署合作协议，其中在8个国家递交上市申请。 2025年7月，包括迈卫健在内的两款地舒单抗类似药，以零缺陷通过多个海外官方药监部门针对地舒单抗注射液产品的GMP现场检查，其中包括近年来公认的新兴市场最严格的监管体系哥伦比亚INMIVA的现场检查。 2025年8月，迈卫健在巴基斯坦成功获批注册，成为该国首个安加维类似药，目前已经进入商业化供货阶段。 在高性价比肿瘤基础用药存在巨大缺口的新兴市场，随着商业化进程的不断推进，迈卫健的前景非常值得期待，在不远的将来有望为迈威生物贡献不菲的海外市场增量。 结语 一边是生物类似药逐渐为公司提供内生性造血能力，另一边是Nectin-4 ADC、ST2单抗等具备全球竞争力的创新药管线稳步推进，迈威生物凭借长远的战略规划与极致的执行力，牢牢卡位多个具备独特优势的生态位。 随着关键研发项目的不断进展，迈威生物的真实内在价值将逐步得到兑现。

来源：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）4月15日，迈威生物发布两项重要药品审批进展，公司自主研发的全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，同时旗下全资子公司泰康生物核心产品迈卫健®新增适应症补充申请也获得受理。此次获受理临床申请的创新药研发代号为6MW5311，是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗药物，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。目前，该药物美国临床试验申请已进入pre IND阶段，公司计划于2026年第二季度正式向美国食品药品监督管理局（FDA）递交临床申请。同日，迈威生物表示，NMPA已受理迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，以延迟或降低病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等骨相关事件的发生风险。公开资料显示，迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于2024年3月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。在出海方面，迈卫健®于2025年8月获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，现已开始供货。同时，公司已就该产品在巴西、沙特、印尼等33个国家签署正式合作协议，并向8个国家递交了注册申请文件。