KITE-753

“2026中国医药城大健康产业论坛”将于2026年11月19日-21日在泰州市天德湖宾馆盛大举行，欢迎报名演讲，参会。 近期，吉利德交出了一份整体强劲的三季报。2026年第三季度总收入83亿美元，同比增长7%；剔除新冠产品Veklury后的产品销售额82亿美元，同比增长16%，HIV业务以18%的增速继续充当压舱石。 管理层将这一季度描述为“十多年来最强的基础业务同比增长”，并再次上调全年基础业务收入指引。 然而，在这一片向好的底色之上，细胞治疗业务是少有的暗色块。 收购Kite Pharma获得的两款细胞治疗产品——Yescarta和Tecartus，第三季度销售额3.55亿美元，同比下降18%，公司归因于“持续的竞争压力”。 更令市场不安的是，同日披露的另一则消息，让本已走下坡路的细胞治疗业务雪上加霜：同样来自Kite的下一代双靶点CAR-T KITE-753（靶向CD19/CD20），其两项中后期试验被实施部分临床搁置。 存量在失守，迭代在受阻，吉利德的细胞治疗业务，似乎正处在一个青黄不接区间——吉利徳靠什么再赢一次？ TONACEA 01 CD19 CAR-T的下坡路 遥想2017年，几多风光——凭借119亿美元收购Kite，吉利德获得了全球最早获批的CAR-T疗法之一Yescarta，一跃成为全球细胞与基因治疗的领头羊。 而后，2020年7月，FDA又加速批准另一款CD19-CAR-T细胞疗法Tecartus（曾用名KTE-X19）上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者——吉利德由此成为首个拥有多款获批CAR-T产品的公司。 其中，Yescarta作为吉利德肿瘤板块的当家花旦，曾长期位居CD19 CAR-T销售榜首，力压诺华、BMS等竞争对手。 2022年，Yescarta首次跨过10亿美元门槛，销售额达到11.6亿美元，2023年销售额继续走高，同比增长24%达15亿美元，2024年达到16亿美元。 另一款CD19 CAR-T疗法Tecartus，在2023年、2024年也分别为吉利德贡献了3.7亿美元、4.03亿美元的销售额。 可以说，吉利德在CAR-T赛道，曾一度风光无两。不过，随着市场竞争日益激烈，吉利德的CAR-T疗法似乎开始卖不动了。 2025年，Yescarta全年销售额14.95亿美元，同比下降5%，值得注意的是，这是Yescarta上市销售以来，首次出现年销售下滑。同样，Tecartus的2025年全年销售额下降15%，至3.44亿美元。 这一下降势头在2026年仍在延续：Yescarta在第二季度销售额3.46亿美元，同比下降12%；Tecartus第二季度销售额7000万美元，同比下滑24%。 到了第三季度，Yescarta销售额2.94亿美元，同比下降16%（2025年第三季度：3.49亿美元）；Tecartus销售额0.60亿美元，下降27%（2025年第三季度：0.83亿美元）。 截至目前，FDA已批准5款CD19 CAR-T药物上市——此消彼长，吉利德的CART业绩下滑和竞争对手的崛起密切相关。 今年第一季度，BMS旗下Breyanzi就已凭借4.11亿美元（同比增长56%）的销售额，一举超越吉利德/Kite的Yescarta，成为CD19 CAR-T赛道的新晋销冠。 到了第三季度，Breyanzi的强劲销量，进一步夯实了领先地位，其单季销售额达到5.26 亿美元，同比增长46%。 与此同时，除了同类产品的正面竞争，吉利德还需应对其他类别疗法的挤压。 Leerink Partners分析师此前在报告中直言，Yescarta的下滑趋势与双特异性抗体疗法的快速崛起直接相关——后者近期密集获批，正持续抢占血液肿瘤治疗市场份额。这类疗法无需个性化制造，使用更便捷、治疗周期更短，正逐步获得医生和患者的青睐。 存量产品节节败退，本应靠下一代产品来对冲。但吉利德为CD19阵地准备的迭代产品，恰恰在这个节骨眼上传来了坏消息。 TONACEA 02 双靶点CAR-T的突然受挫 在第三季度财报电话会上，吉利德宣布，其针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的在研CAR-T细胞疗法KITE-753，两项临床研究已被实施部分临床暂停。 KITE-753是吉利德为CD19 CAR-T阵地规划的核心迭代产品。这款CD19/CD20双靶点CAR-T采用缩短的3天制造工艺，旨在保留更“年轻”的T细胞状态，早期数据曾显示完全缓解率达到71%，且在DL3剂量组未观察到≥3级CRS或ICANS。 在强生2026年5月放弃其CD19/CD20双靶点项目JNJ-4496之后，KITE-753一度被视为大B细胞淋巴瘤双靶点赛道上几乎没有同级竞争者的领跑者。 但10月29日的财报电话会逆转了这一叙事。 吉利德首席医学官Dietmar Berger表示，公司暂停了II期PALISADES-1（二线DLBCL）和III期PALISADES-2（三线及以上复发/难治DLBCL），原因是“I期与II期之间出现了安全性差异”。 Kite负责人Cindy Perettie进一步说明，少数患者出现了3级和4级ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征） ，尽管没有死亡或5级事件报告，但公司决定“花时间暂停并调查，然后再继续推进”。 整体来看，KITE-753的部分临床暂停是一次需要谨慎处理的安全性与进度平衡。部分临床暂停并不意味着项目终止，但在FDA参与审查、I期与II期安全性差异尚未厘清之前，PALISADES-1和PALISADES-2的推进节奏势必受到影响。 因此，对吉利徳而言，这一挫折的实质影响不在于“有没有下一代产品”，而在于时间窗口的收窄。 Yescarta的销售下滑是进行时，KITE-753原本被期望在未来两到三年内接棒。如今两项临床研究被迫暂停，安全调查何时收束、试验何时恢复，公司并未给出明确时间表。 然则，竞品Breyanzi已经在放量爬坡，双特异性抗体的分流也在加速，KITE-753每暂停一段时间，吉利德在CD19 CAR-T赛道从第一代向第二代过渡的节奏就被多耽误一阵。 TONACEA 03 细胞治疗的下一张牌 旧产品在失守，新迭代又受阻，吉利德的细胞治疗还能靠什么打开局面？ 事实上，早在CD19 CAR-T的先发优势被蚕食之前，吉利德就将目光投向另一个充满潜力的靶点——BCMA。 2022年12月，吉利德通过Kite与Arcellx达成合作，以2.25亿美元首付款、最高39亿美元里程碑付款的代价，获得共同开发BCMA CAR-T产品anito-cel的资格。彼时，anito-cel刚进入临床II期，但其早期显示的100% ORR数据令人惊艳。 11个月后，吉利德再度加码，支付8500万美元现金和2亿美元股权投资，锁定了anito-celddBCMA结合域背后的核心技术。Arcellx通过设计一类新的D-Domain驱动的自体CAR-T细胞来克服传统的细胞治疗方案的一些限制。 到了2026年4月，吉利徳又以每股115美元现金外加每股5美元或有价值权（CVR），完成对Arcellx的收购，总交易价值约78亿美元。这笔收购不仅是吉利德自2020年210亿美元收购Immunomedics以来的最大手笔，更是近年来对CAR-T公司的最高溢价并购之一。 Arcellx的核心资产正是靶向BCMA的CAR-T疗法anito-cel，其BLA申请已被美国FDA接受审评，PDUFA目标决定日期为2026年12月23日，适应症为四线及以上复发/难治多发性骨髓瘤。 Kite为该产品设定的商业化目标是获批后6个月内激活80%的授权治疗中心、12个月内覆盖90%的支付方，并计划在18个月内争取四线以上场景的品牌领导地位。 更长期的赌注则落在anito-cel的适应症前移上。 管理层表示，iMMagine-3研究（二至四线）的数据有望最早在2027年支持BLA递交，新诊断场景的iMMagine-4和iMMagine-6研究计划于2027年初启动。如果这条路径走通，anito-cel的可及患者池将从末线大幅扩展，但这需要数年时间和持续的执行验证。 整体来看，这款主打安全性亮点的BCMA CAR-T疗法，被吉利德视为BIC产品，加之Kite成熟的大规模生产能力和完善的CAR-T商业化网络，吉利德坚信anito-cel有能力角逐近千亿的CAR-T市场。 同时，它也能与吉利德现有的CD19 CAR-T产品形成“淋巴瘤+骨髓瘤”的双支柱格局，改善细胞治疗业务的整体销售表现。 如果说anito-cel解决的是“有无新增量”的问题，那么体内CAR-T代表的则是对细胞治疗底层经济模型的重新思考。 吉利德在这一方向上的布局是两条腿走路： 2025年8月，其以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，获得基于慢病毒载体的体内CAR-T/NK生成平台，先导候选INT2104已进入I期临床，通过单次静脉输注在患者体内直接生成靶向CD20的CAR-T和CAR-NK细胞； 两个月后，同时与普瑞金生物达成合作，支付1.2亿美元预付款，潜在里程碑最高可达15.2亿美元，以及一定比例的销售分成，进一步拓宽体内CAR-T的技术选项。 体内CAR-T的核心吸引力在于成本与可及性的量级下降：现有自体CAR-T的制造和给药成本以数十万美元计；而体内CAR-T疗法通过病毒载体、纳米载体等递送系统，把CAR基因直接递送到患者体内的T细胞中，实现在体内进行基因改造，省去了体外基因改造和扩增步骤。 这种off-shelf的通用型生产方式，且无需淋巴细胞清除化疗，为CAR-T的大规模临床应用提供可能性。同时，“现货型”特征大大简化了生产及治疗流程，有望显著降低治疗成本，也有望满足更多急重症患者的临床需求，避免因病情恶化而错过治疗窗口。 — 写在最后 — 从119亿美元收购Kite奠定行业地位，到如今CD19 CAR-T先发优势逐渐消解，吉利德的细胞治疗业务正站在一个关键的转折点上。 有行业人士曾如是评价吉利徳：“吉利德是有豪赌基因的。年轻时的吉利德，靠着‘莽撞’又大胆的收购，成为改写人类抗病毒史的颠覆者。成年后，119亿美元收购Kite、210亿美元收购Immunomedics，说明吉利德豪赌又不差钱。” 这次，它能不能靠着新一轮的豪赌，重新回到细胞治疗的主场？接下来的12月，anito-cel的审评结果将成为首个关键信号，市场也将持续观察，吉利德能否在CD19 CAR-T的红利期结束后，靠新的BIC资产重新赢回细胞治疗赛道的主动权。 从CD19 CAR-T的市场格局迭代，到BCMA管线、体内CAR-T等下一代技术的竞速，全球大健康产业的创新节奏正在不断加快。想要近距离对接前沿技术成果、洞察产业融合新机遇，请关注11月19日-21日在泰州市天德湖宾馆举办的“2026中国医药城大健康产业论坛”。 本届论坛由泰州市人民政府主办，以“生物制造赋能大健康，创新融合引领新未来”为主题。论坛期间将举办“前沿技术与未来产业”专题活动，围绕前沿生物技术的产业化落地展开深度交流，敬请期待！ 参考资料： 1.吉利徳三季报 2.FierceBiotech，Gilead reveals partial clinical hold on 2 CAR-T cell therapy trials 3.同写意，BCMA CAR-T的“诸神之战” 4.同写意，体内CAR-T，吉利德入局

近日，吉利德在其Q3财报的电话会议上确认，公司2017年从Kite那里收购过来的资产之一——CD19/CD20自体CAR-T细胞疗法KITE-753的两项临床试验已被实施部分临床搁置。被搁置的试验为PALISADES-1（针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗的II期试验）和PALISADES-2（针对三线及以上患者的III期试验）。吉利德表示，此次部分临床搁置是在公司初步自愿暂停后，再与美国FDA协调一致后实施的。 存在差异的I期和II期数据 吉利德确认，临床搁置的原因在于3级和4级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。公司在安全性数据分析中发现，KITE-753的I期与II期试验之间在严重神经毒性方面存在差异。ICANS是CAR-T疗法已知的神经系统副作用，症状可包括发热、意识混乱、震颤等。 公司强调，这是一次主动审查，目前没有报告与该疗法相关的死亡或5级（最严重级别）不良事件。吉利德未给出安全调查完成及试验恢复的明确时间表。 截至发稿，吉利德未公开I期与II期试验患者的基线特征对比，也未说明差异的具体归因。不过可以推测的是，I期剂量递增试验的入组条件通常较严格，而II期试验更接近真实世界患者构成。若II期纳入了更多高肿瘤负荷或体能状态较差的患者，严重ICANS风险可能相应升高。 参考来源： https://www.fiercebiotech.com/biotech/gileads-kite-reveals-partial-clinical-hold-2-car-t-cell-therapy-trials