KITE-363

撰文：秋秋子 近日，DataM Intelligence报告指出，再生医学市场在2024年规模达484.5亿美元，预计在2025至2032年间将以27.3%的复合年增长率（CAGR）增长，至2032年市场规模将达4038.6亿美元。 过去36个月内，全球获批的CAR-T疗法、干细胞疗法及基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法数量已翻倍。目前，全球正在开展的再生医学相关临床试验超过2400项，越来越多企业正积极拓展多适应症管线。传统药物在心力衰竭、罕见遗传病、脊髓损伤、重度烧伤、慢性创面及神经退行性疾病等领域疗效有限，而再生医学有望提供更为持久，甚至一次性的治愈方案。 2024年，细胞疗法占据市场主导地位，市场份额达39%，收入约为189亿美元。CAR-T疗法（如Yescarta与Kymriah）、树突状细胞疗法、自然杀伤（NK）细胞疗法及基于成纤维细胞的再生产品正快速扩展至肿瘤与免疫相关适应症。凭借数百项后期临床试验支撑，细胞疗法预计将在2032年前继续保持最大收入细分市场。 按产品类型划分： 自体疗法：2024年，自体疗法占市场44%，规模达213亿美元。其安全性高、免疫排斥风险低，在肿瘤和组织修复领域应用广泛。自体CAR-T疗法已成为全球增长最快的子领域之一。 异体细胞产品：异体产品占34%，规模164亿美元。具备可规模化、生产周期短的优势，且“现货型”治疗模式需求上升，在免疫调节与再生应用中增长强劲。 无细胞产品：无细胞再生基质占22%，规模106亿美元，广泛用于外科重建、创面管理、骨科修复及美容皮肤科。相比基因与细胞疗法，监管壁垒更低。 2024年，美国占全球收入的44%，达213亿美元。美国在再生医学研发投入、FDA批准数量以及CAR-T与基因疗法商业化方面均居全球首位。 美国市场亮点 ： 正在进行的再生医学临床试验超过950项  CAR-T疗法采用率同比增长31%   骨科与创面护理领域干细胞疗法使用量增长18%   肿瘤相关再生产品收入占美国总收入的90亿美元以上   受先进报销模式与快速扩张的生物科技管线驱动，美国市场预计2032年将突破1,800 亿美元   再生医学市场汇聚全球大型制药企业、中型生物技术创新公司及专业再生技术公司。主要企业包括：安进、诺华、吉利德（Kite Pharma）、罗氏、Integra LifeSciences、安斯泰来、拜耳、辉瑞、Vericel、MIMEDX、百健、Sarepta、Smith+Nephew和MEDIPOST。上述企业凭借强大的细胞与基因疗法管线、卓越的生物制品生产能力及持续扩大的临床合作，占据全球再生医学收入的60%以上。 图片来源[1] 以下为吉利德（Kite Pharma）细胞治疗相关产品简介： Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）和Tecartus®（brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）两款产品均已上市。Yescarta®是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法产品，已获批用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。2024年全球销售额约15亿美元，累计治疗超2.7万例患者 。Tecartus®同样靶向CD19，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和B-ALL。2025年9月，复星凯特已在中国递交上市申请（布瑞基奥仑赛注射液）。 图片来源官网[4] 2025年在研管线进展： Anito-cel（anitocabtagene autoleucel，BCMA CAR-T）是Kite与Arcellx联合开发，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。已完成Ⅱ期注册研究（iMMagine-1）入组，计划2025 年底启动Ⅲ期；获FDA快速通道、孤儿药和RMAT资格 。iMMagine-1Ⅱ期关键研究的结果显示，迄今未观察到延迟性神经毒性，包括无帕金森综合征、无脑神经麻痹、无格林-巴利综合征，也未发现免疫介导性肠炎。 2025年8月，Kite以3.5亿美元现金收购 Interius BioTherapeutics，获得 INT2104（I 期，B 细胞恶性肿瘤）与 INT2106（临床前，自身免疫病）两条管线。技术亮点：通过单次静脉注射慢病毒载体，在体内直接生成 CAR-T/CAR-NK 细胞，省去传统体外制备与清淋步骤 。 往期推荐 3.5亿美元！Kite收购体内CAR疗法公司Interius  KITE-363（CD19/20 双靶）与 KITE-753采用双共刺激域（CD28+4-1BB），旨在提高持久性并降低逃逸；I期试验中显示高缓解率，正探索门诊给药可能性。 到2032年，再生医学将成为全球生物制药市场最大的板块之一，在增长与创新上全面超越传统药物。2025–2032年，再生医学市场的发展将围绕以下核心趋势展开： 安全性更高、疗效更持久的新一代CAR-T与TCR疗法   CRISPR 基因编辑进入主流适应症   基于iPSC的心脏、中枢神经系统及器官修复模型   生物打印组织与类器官革新研究与移植   异体“现货型”疗法降低成本、缩短等待时间  细胞与基因疗法向多适应症扩张   医保覆盖与支付方接受度持续提升   制药、生物技术与学术研发中心之间的合作爆发式增长  DataM Intelligence DataM Intelligence是一家知名市场研究机构，通过定价分析、市场份额拆解与竞争情报提供深度洞察。公司专注于高增长领域的战略报告，为营养保健品及AI驱动健康创新等行业提供决策指引。 参考资料： [1]https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerative-medicine-market-to-skyrocket-to-usd-403-86-billion-by-2032-driven-by-cell--gene-therapy-breakthroughs-stem-cell-advancements-and-multi-indication-expansion-302624480.html [2]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/44b63272d6da83ced7448ecfdb479f55 [3]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2025/11/gilead-and-kite-showcase-continued-progress-in-transforming-blood-cancer-care-with-new-cell-therapy-data-at-ash-2025 [4]https://www.kitepharma.com/cell-therapy/pipeline [5]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2025/11/gilead-and-kite-showcase-continued-progress-in-transforming-blood-cancer-care-with-new-cell-therapy-data-at-ash-2025 “细胞知聊”意在“传播知识、平等交流”。我们对公众号的内容精挑细选，关注前沿；在内容的撰写上，以重要关键信息为主，以便读者可以随时作为笔记查询。同时，“细胞知聊”也并不局限于追逐热点，尽量含括细胞治疗的多个阶段和多种治疗方式，为读者打开更大的视野。由于“细胞知聊”的小伙伴们都是兼职，大家平时的工作和学业都很繁忙，只能利用晚上以及周末休息的时间进行稿件的撰写和编辑，如若更新不及时，还请大家谅解。同时，由于细胞治疗领域的前沿性和编辑知识水平的局限性，公众文中如有错误，还请读者不吝指正！ 版权说明： 本文由“细胞知聊”团队编译，仅作信息交流之目的，旨在传递细胞治疗领域讯息和前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不构成任何价值判断、投资或医疗指导建议，如有需求请咨询专业人士或前往正规医院就诊。 欢迎个人分享转发至朋友圈。媒体或机构转载请在“细胞知聊”微信公众号留言或私信公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。