KITE-363

5月7日，强生公司确认终止其在研的CD20单特异性CAR-T疗法JNJ-9530，和CD19-CD20双特异性CAR-T疗法项目JNJ-4496，并表示此举是出于产品组合优先排序和治疗格局变化的考虑，而非出于任何安全性或有效性方面的考虑。 这两款产品此前一直被视为强生未来CAR-T战略的重要组成部分，公司甚至曾在投资者活动中提到，其相关产品有望在2030年前实现超过50亿美元的销售峰值。 JNJ-4496此前公布的1b期数据显示，在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者中，JNJ-4496推荐剂量组的客观缓解率（ORR）达到92%-100%，完全缓解率（CRR）达到75%-80%，同时未观察到3/4级细胞因子释放综合征（CRS）。这一数据在当时曾被业内认为相当亮眼。2024年，强生研发负责人John Reed还曾公开表示，该产品“有机会成为同类最佳CAR-T”。强生表示，公司并未放弃CAR-T，而是将资源进一步集中于更具潜力的方向，包括与传奇生物合作的BCMA CAR-T Carvykti、通用现货型CAR-T、体内CAR-T等下一代技术倾斜，规避传统自体CAR-T的红海竞争。 随着强生退出，大B细胞淋巴瘤双靶点CAR-T赛道竞争格局也随之变化。目前，吉利德科学旗下KITE-363、KITE-753仍处于1/2期临床阶段；而药明巨诺此前已公布同类双靶点CAR-T的I期积极数据。 与此同时，CAR-T行业重心也正在从肿瘤领域向自身免疫疾病延伸。Kyverna Therapeutics公司开发的全人源抗CD19 CAR-T疗法mivocabtagene autoleucel（KYV-101）正在重症肌无力患者中进行II期KYSA-6试验（NCT06193889），这表明CAR-T疗法的研究重心正从竞争激烈的肿瘤领域转向自身免疫性疾病领域。 End 声明：本公众号所发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者，欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 请联系 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 2026全球肥胖药企十强出炉 一文读懂抗体：结构、分类与ADCC/ ADCP/ CDC机制

说明：欢迎约稿、业务洽谈、媒体合作及行业交流。如需加入行业交流群，或发现内容涉及侵权需修改，请联系小助手微信：Taaslabs18 近日，全球医药巨头强生（Johnson & Johnson）官宣重大战略调整：正式终止两款核心在研CAR-T细胞疗法——CD20单靶点CAR-T（JNJ-9530）与CD19/CD20双靶点CAR-T（JNJ-4496），两大曾被寄予“2030年峰值50亿美元”厚望的明星项目，骤然按下暂停键。 此次终止并非临床失败所致。强生官方明确表示，这是基于公司投资组合优先级调整，以及对不断演变的大B细胞淋巴瘤治疗格局的综合评估做出的战略决策。目前两款候选药物分别处于1期和1/2期临床试验阶段，强生承诺将严格按照研究方案，继续为已入组患者提供全程支持，全程未披露任何疗效或安全性负面信号。 回溯项目起源，这曾是强生眼中“稳赚不赔”的重磅布局。2023年，强生子公司杨森生物（Janssen Biotech）与西比曼生物（CBMG）签署全球合作协议，豪掷2.45亿美元首付款，拿下JNJ-4496（原C-CAR039）与JNJ-9530（原C-CAR066）中国以外地区独家开发权，以及中国地区优先选择权。 根据协议，西比曼还将有望获得最高数亿美元的开发、监管与销售里程碑付款，以及未来产品销售的分级特许权使用费，一度成为行业合作标杆。巅峰时期的JNJ-4496，堪称CAR-T赛道的“天花板”级存在。 2025年6月，强生公布其1b期临床数据，在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）二线及以后患者中，推荐剂量组完全缓解率（CRR）高达75%-80%，疗效惊艳全场。同年9月摩根士丹利行业活动上，强生研发负责人John Reed博士高调盛赞：“JNJ-4496展现出迄今同类疾病最佳治疗机会，拥有最优完全缓解率”，并明确下一步将全速推进至3期临床。彼时，强生在2023年投资者活动中早已为其定下宏伟目标：将这款CD20双靶点CAR-T列为2030年前上市、峰值销售超50亿美元的核心资产，规划与旗下已商业化的BCMA CAR-T产品Carvykti强强联合，构筑“双王牌”CAR-T矩阵，称霸全球细胞治疗市场。 如今愿景落空，强生的战略撤退，直接改写了大B细胞淋巴瘤CAR-T赛道的竞争格局。此前，吉利德（Gilead）旗下两款CD19/CD20双靶点CAR-T（KITE-363、KITE-753）正处于1/2期临床阶段，是JNJ-4496的直接竞品。强生退出后，吉利德的竞争压力骤减，而中国本土药企药明巨诺去年已公布同类双靶点CAR-T 1期积极数据，如今迎来更宽松的竞争环境，国产CAR-T弯道超车的机遇进一步凸显。行业层面，强生的选择绝非个例，而是全球大型药企对B细胞淋巴瘤CAR-T赛道的集体重新审视。 当前，已获批的CD19靶向CAR-T（Yescarta、Breyanzi）早已确立疗效基准，市场趋于饱和；而传统自体CAR-T“定制化生产、成本高昂、规模化难”的痛点日益凸显，同质化靶点赛道拥挤，投入产出比持续下滑。对此，强生明确表态：并非放弃CAR-T领域，而是聚焦更具潜力的方向。公司将继续坚定布局广泛的创新肿瘤管线，优先发展“最能变革患者护理”的项目，未来资源将进一步向与传奇生物合作的BCMA CAR-T Carvykti、通用现货型CAR-T、体内CAR-T等下一代技术倾斜，规避传统自体CAR-T的红海竞争。 从天价引进、数据封神到战略止损，强生CAR-T项目的起落，是细胞治疗行业从“野蛮生长”迈向“理性深耕”的缩影。当传统靶点赛道红利见顶，同质化竞争难以为继，聚焦技术突破、降低治疗成本、提升患者可及性，才是CAR-T行业的终极出路——这既是强生战略调整的核心逻辑，也是全球细胞治疗产业未来的发展方向。 ►►► CGT创新合作交流群 CGT Asia 亚洲细胞与基因治疗创新峰会旨在搭建高效合作平台， 促进研究人员、临床医生、企业家与投资人之间的深度对话与实质性合作，深入探讨技术创新与临床转化，破解研发、工艺、产业化难题，汇聚各方力量，加速颠覆性疗法上市，使更多疾病得以治愈与改善。 即刻扫码加入 “CGT创新合作交流群” 免责声明： 本文内容来源于官方网站，旨在为大家提供知识共享，不构成任何专业建议。本资料中含少量AI生成内容，同时所涉及的图片、及文字仅供参考，目的是为了将好的内容分享给更多人，版权依旧归原作者所有，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。 信息来源：公众号大叔快评 END 近期峰会活动 谈思特别推荐 *谈思生物特色社群* 谈思生物聚焦国内外生物医药产业最新动态，专注为细胞治疗、基因治疗、类器官、核酸、疫苗、医美、神经系统、核药、医药制造等细分领域提供线上线下交流分享的专业平台，赋能中国生物医药产业发展，助力打造全球生物医药产业高地。每年谈思生物举办数十场线上线下品牌活动，拥有数十个生物医药行业精品社群，覆盖Novaris、赛诺菲、复宏汉霖、齐鲁制药、药明康德、辉瑞、阿斯利康、百济神州、赛默飞世尔等百家国内外领先的药企、CRO/CDMO等，已经服务上万名生物医药行业上下游从业者。 专属社群：细胞治疗、基因治疗、医美、类器官、核酸药物、生物医药、RNA疫苗、工艺技术、中枢神经系统、核药、医药制造等，现专题社群仍然开放，入满即止。  演讲/赞助/参展/进群/媒体/直播 133 4168 3667 sara.an@taaslabs.com