ES517

▎灵识质源 2026年3月12日，上海灵识质源生物技术有限公司（Shanghai Essight Biotechnology Co.,Ltd）ES502注射液获得FDA批准I期临床试验，用于治疗具有RAS G12V（KRAS/NRAS/HRAS）突变的晚期实体瘤患者。 ES502是灵识质源（Essight Bio）自主研发的新一代TCRxCD3双抗（T-Cell Engager），可特异性和高亲和力结合pHLA复合体（RAS G12V与目标HLA形成），其对pHLA的亲和力是对CD3亲和力的100倍以上。 在临床前研究中，ES502对多种RAS G12V阳性肿瘤均表现出显著的抗肿瘤活性，并呈现出良好的组织器官安全性及药代动力学特征。ES502是全球首个进入临床阶段的靶向RAS G12V的TCRxCD3双抗，可覆盖全球30-70%具有RAS G12V突变的患者。 RAS G12V突变约占人类实体瘤4-5%，根据WHO统计每年美国和中国新发肿瘤患者携带RAS G12V突变患者数量分别达到10万和20万人，目前尚无有效治疗手段。随着目前RAS抑制剂（例如分子胶）临床进行，第一代耐药人群已经出现（Sumit Kar, AACR, 2025）信号通路选择压力导致RAS Amplification和MAPK/PI3K多重突变导致耐药。 ES502提供一种全新的抗肿瘤作用机制，介导T细胞杀伤RAS G12V阳性肿瘤，相比小分子RAS抑制剂具有更好的特异性和更宽的治疗窗口，其独特杀伤机制有利于克服肿瘤耐药。 总结 ES502获批美国临床，是TCRxCD3双抗在肿瘤治疗领域的一大突破。同时，作为一款中国本土“First-in class”药物，其本身也代表了中国创新的高度。 上海灵识质源生物技术有限公司依托于疾病相关pHLA和TCR发现技术以及TCR directed Engager两大技术平台，布局实体瘤和自免两大领域。拥有丰富的从pHLA发现到TCR工程化的技术积累和开发经验，并致力于TCR双抗药物的发现和开发。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。