A Phase IIa Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of SC-101 in Patients With Advanced Malignant Tumors Positive for NECTIN4 Gene Amplification

This study is an open-label, multicenter Phase IIa trial to evaluate the efficacy and safety of SC-101 monotherapy in patients with locally advanced or metastatic malignant tumors who are positive for NECTIN4 gene amplification.

开始日期2025-09-20

申办/合作机构

天津星联肽生物科技有限公司

ChiCTR2600128129

/ Recruiting临床2期

Phase IIa clinical study to evaluate the efficacy and safety of SC-101 in patients with advanced malignant tumors and positive NECTIN4 gene amplification

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

复旦大学附属肿瘤医院

[+1]

NCT06220838

/ Recruiting临床1期

A Phase ? Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of SC-101 in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors That Express Nectin-4

This study will evaluate the safety, pharmacokinetics, and anti-cancer efficacy of SC-101 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2024-02-02

申办/合作机构

天津星联肽生物科技有限公司

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2014-01-01·International journal of clinical and experimental pathology

S-1 monotherapy as second line chemotherapy in advanced gastric cancer patients previously treated with cisplatin/infusional fluorouracil.

Article

作者: Lv, Fangfang ; Guo, Haiyi ; Li, Jin ; Liu, Xin ; Wang, Biyun ; Shen, Lin ; Jin, Maolin

The treatment choice of advanced gastric carcinoma after failure from first-line therapy is quite limited. To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 monotherapy in patients with advanced gastric cancer after failure of first line cisplatin and fluorouracil combination (CF). S-1 monotherapy as a second line treatment was given to the patients who had failed to CF combination in SC-101 study. The efficacy and toxicity of S-1 monotherapy were evaluated exploratory. The results indicated that forty-one patients received S-1 as a second line therapy after disease progression. The overall response rate and disease control rate were 14.6% and 41.5%, respectively. The median progression free survival (PFS) was 5.1 months (ange: 2.9~6.2 month). The median overall survival time was 6.4 months. The survival rates at 6 month and 1 year were 56% and 7.3%, respectively. Grade 3/4 adverse events were uncommonly occurred, including anemia (2.4%), neutropenia (2.4%), thrombocytopenia (4.9%) and rash (2.4%). There were no unexpected or life-threatening toxicities. Only one patient experienced dose reduction due to grade 3 rash. In conclusion, S-1 monotherapy provided a mild response rate and overall survival, and a favorable toxicity profile in the second line setting after the first line failure to cisplatin and fluorouracil combination.

2014-01-01·International journal of clinical and experimental pathology

S-1 monotherapy as second line chemotherapy in advanced gastric cancer patients previously treated with cisplatin/infusional fluorouracil.

Article

作者: Lv, Fangfang ; Guo, Haiyi ; Li, Jin ; Liu, Xin ; Wang, Biyun ; Shen, Lin ; Jin, Maolin

The treatment choice of advanced gastric carcinoma after failure from first-line therapy is quite limited. To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 monotherapy in patients with advanced gastric cancer after failure of first line cisplatin and fluorouracil combination (CF). S-1 monotherapy as a second line treatment was given to the patients who had failed to CF combination in SC-101 study. The efficacy and toxicity of S-1 monotherapy were evaluated exploratory. The results indicated that forty-one patients received S-1 as a second line therapy after disease progression. The overall response rate and disease control rate were 14.6% and 41.5%, respectively. The median progression free survival (PFS) was 5.1 months (range: 2.9~6.2 month). The median overall survival time was 6.4 months. The survival rates at 6 month and 1 year were 56% and 7.3%, respectively. Grade 3/4 adverse events were uncommonly occurred, including anemia (2.4%), neutropenia (2.4%), thrombocytopenia (4.9%) and rash (2.4%). There were no unexpected or life-threatening toxicities. Only one patient experienced dose reduction due to grade 3 rash. In conclusion, S-1 monotherapy provided a mild response rate and overall survival, and a favorable toxicity profile in the second line setting after the first line failure to cisplatin and fluorouracil combination.

Frontiers in Immunology

A novel and safe SmartCap® SC101 to develop the COVID-19 mRNA vaccine STP2104 inducing potent immune responses in humans

Article

作者: Bang, Jieun ; Cho, Dongheon ; Uhm, Tae-Gi ; Meng, Xue ; Kim, Jisu ; Kim, Jonghyeon ; Chang, Duckho ; Kim, Byungkyun ; Woo, Dayeon ; Lee, Joo-Young ; Yang, Joo-Sung ; Hellström, Elizabeth ; Gwak, WonSeok ; Kim, Suhyeon ; Cho, Young-Hwan ; Kim, Kyungjin ; Choi, Kanghyun ; Kim, Heejene ; Lee, Hoon-Woo ; Kim, Rachel ; Kim, Byoungguk ; Kim, Uk-Il ; Yoon, Sunkyung ; Yang, Byounggu

We have developed a 5′-capping library screening (CLS) method using over 30 different novel cap analogues. The optimal 5′-cap for the coronavirus disease 2019 (COVID-19) mRNA vaccine STP2104 was selected and applied. This is the first report to describe the proven safety of the novel cap analogue, SmartCap® SC101, in humans and emphasize the importance of cap selection. STP2104 demonstrates safety, tolerability, and strong immune responses in humans. After confirming its safety through a GLP toxicity study, STP2104 was administered intramuscularly as a two-dose vaccine, separated by 28 days, in COVID-19-naive, healthy adult volunteers. In this multicenter, open-label, dose-escalation, phase I study with 30 participants (18 to 55 years of age), 15 individuals each were assigned to the low-dose (25 μg) and high-dose (50 μg) cohorts. The primary endpoints were the safety and immunogenicity in all cohorts. During the reporting period of the trial, no serious adverse events were reported. A plaque reduction neutralization test demonstrated an at least 21-fold increase in NAb titers from both cohorts when comparing pre-vaccination to 4-week post-second vaccination. These safety and NAb titer interim results support the efficiency and safety of SC101 and the STP2104 mRNA vaccine, including how STP2104 effectively induces NAb titers against SARS-CoV-2.

项与 SC-101 相关的新闻（医药）

2026-08-17

·bioSeedin柏思荟

肿瘤演播项目介绍| 2026柏思荟年会暨BIOSeedin秋季创新合作峰会

▲ 长按小程序码报名 2026柏思荟年会将于2026年9月10日-11日在上海浦东嘉里大酒店举办。年会以双品牌形式呈现——第八届生物药开发者创新大会（BDIC）和BIOSeedin Autumn Innovation Partnering Summit。研发与BD两大板块深度协同，挖掘前沿技术突破与商业合作潜力，助力创新价值从实验室走向全球市场。我们诚邀更多全球生物医药企业、投资机构、创新团队加入。这个九月，在上海浦东嘉里大酒店，邀您共赴这场生物医药创新盛宴，以专业之力携手同行，共筑全球医药创新合作新未来！经过项目征集、资格初审及专家评审等多个环节的严格筛选，一批具备高成长性与技术壁垒的肿瘤项目脱颖而出。下面，我们一同走进这些优质企业，看看他们如何聚焦实际需求，带来专业、可行的创新解决方案。肿瘤项目路演内容介绍爱科瑞思新型payload驱动ADC的发展演讲人：苗振伟爱科瑞思董事长由爱科瑞思自主研发的同类首创ADC新药ACR246靶向在肺癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌等高发难治实体瘤中高表达、在正常组织低表达的5T4靶点，精准治疗优势突出；产品依托全人源抗体、定点偶联稳定DAR=8、自研可裂解连接子、新型TOP1抑制剂载荷实现多项创新，凭借强旁观者效应破解实体瘤异质性难题，治疗窗口与耐受性优于传统微管抑制剂类ADC，临床前PDX模型抑瘤效果优异；该药2024年完成首次人体给药，经贝叶斯设计完成剂量爬坡后进入Ib/IIa扩展队列阶段，现有临床数据显示晚期实体瘤整体客观缓解率35%、疾病控制率80%，5T4阳性富集人群疾病控制率接近89%，不良反应可控且推荐二期剂量稳步确定，项目已落地全球权益授权合作，既是国产ADC工艺升级的优秀范例，也将为多线治疗失败的晚期实体瘤患者提供新方案，填补难治肿瘤靶向治疗缺口。 ACR246, a First-in-Class ADC independently developed by Adcori, targets the 5T4 biomarker highly expressed in prevalent refractory solid tumors including lung, gastric, pancreatic and breast cancers while showing minimal expression in healthy tissues, which grants it prominent precision therapy strengths. It integrates multiple technical innovations: a fully human antibody with site-specific conjugation maintaining a steady DAR of 8 for consistent batch quality, an in-house cleavable linker to reduce systemic off-target risks, and a novel TOP1 inhibitor payload with strong bystander effects to tackle tumor heterogeneity. It features a broader therapeutic window and better tolerability than conventional microtubule inhibitor-based ADCs, with potent antitumor efficacy validated in preclinical PDX models. First-in-human dosing was completed in 2024, followed by Bayesian-designed dose escalation to advance into the Ib/IIa expansion cohort. Published data record an overall ORR of 35% and DCR of 80% for advanced solid tumor patients, alongside a nearly 89% DCR for 5T4-positive subgroups; adverse events remain manageable and the recommended Phase II dose is being finalized. Having secured a global licensing deal, this candidate stands as a fine example of domestic ADC technological upgrades, delivers an innovative treatment option for heavily pretreated advanced solid tumor patients and is expected to fill the unmet need of targeted therapies for hard-to-treat malignancies. *项目简介可上下滑动查看博锐创合首创Nectin-4多肽诊疗一体化核药 ——从显像到治疗，精准赋能尿路上皮癌及更多瘤种演讲人：单波博锐创合 CEO 博锐创合是一家临床阶段的生物科技公司，致力于肿瘤精准诊疗一体化的创新型放射性药物开发，公司有4款产品处于临床开发阶段。BRP-020 是一款靶向细胞粘附蛋白 4（Nectin-4）的同类首创（First-in-Class）诊疗一体化药物。该药物采用环肽作为靶向配体，用于 Nectin-4 阳性实体瘤的诊断与治疗。临床前研究数据显示，BRP-020 具备优异的靶点亲和力与肿瘤靶向性，在肿瘤组织中表现出良好的滞留效应，同时在正常器官中快速清除，该药物展现出强劲的抗肿瘤活性和良好的安全耐受性。目前，BRP-020 处于研究者发起研究（IIT）阶段，公司正全力推进其 IND 开发工作。 BoomRay is a clinical-stage biotech pioneering innovative RLTs for the precise diagnosis and treatment of cancer, with four clinical-stage products currently in development. BRP-020 is a first-in-class, cyclic peptide-based radiopharmaceutical therapy (RLT) targeting Nectin-4 for the diagnosis and treatment of Nectin-4-expressing solid tumors. It demonstrates high binding affinity and specific tumor targeting, resulting in excellent tumor retention and rapid clearance from normal organs. These properties translate into robust anti-tumor activity and a favorable safety and tolerability profile. BRP-020 is currently under IIT development, with IND-enabling activities underway. *项目简介可上下滑动查看多特生物 DB007 (PD-L1/TIGIT/IL-2 三特异性抗体)：通过独特的 IL-2“系留与激活”（Tether & Engage）机制，精准靶向肿瘤 CD8+ T 细胞演讲人：Ignacio Asial 多特生物联合创始人、CEO DB007 是由 DotBio 研发的一款处于临床前阶段的三特异性抗体，旨在治疗对现有免疫疗法产生耐药性（难治性）的癌症。核心机制 •多靶点结合：同时靶向 PD-L1 和 TIGIT。 •“系留” IL-2（Tethered IL-2）：携带独特的专利“非活性”白介素-2（IL-2）片段。它在全身血液循环中保持关闭状态，只有在肿瘤微环境中精准锚定靶点后才会被激活，从而安全地唤醒耗竭的 CD8+ T 细胞，避免全身性毒副作用。主要优势 •高安全性：在临床前模型中未出现死亡案例，且系统性 T 细胞扩增受控（相比之下，竞品如 IBI-363 具有高毒性并导致高死亡率）。 •疗效显著：在动物模型中的抑瘤效果优于 Keytruda（帕博利珠单抗），并使肿瘤内部的活性 T 细胞显著增加 56%。 •易于生产：基于高稳定性的 “DotBody” 人源单域抗体平台开发，细胞株表达量高达 5–10 g/L，极具商业化量产优势。当前进展 •DB007 目前处于 IND（临床试验申报）准备阶段。DotBio 正在进行 2000 万美元的 A 轮融资，以推动该项目进入 I 期临床试验。 DB007 is a preclinical-stage, tri-specific antibody developed by DotBio to treat immuno-oncology refractory cancers. How It Works •Targeting: Simultaneously binds PD-L1 and TIGIT. •Tethered IL-2: Features a proprietary "dead" IL-2 (interleukin-2) tether. It remains inactive in blood circulation but reactivates exhausted CD8+ T-cells once anchored to the tumor microenvironment, preventing off-target side effects. Key Advantages •High Safety: Zero deaths and controlled immune expansion in preclinical models (unlike competitors like IBI-363, which showed high toxicity). •Strong Efficacy: Outperformed Keytruda in animal models, driving a 56% increase of active T-cells inside tumors. •Easy to Manufacture: Built on stable "DotBody" human domain scaffolds, achieving high production yields of 5–10 g/L. Current Status •DB007 is in the IND-enabling phase. DotBio is currently raising a $20 million Series A round to advance the candidate into Phase I clinical trials *项目简介可上下滑动查看健士拜生物 GS003，新型多重机制抗PD-L1/B7H3双特异性ADC项目介绍演讲人：林军健士拜生物总经理 GS003是一款潜在同类最佳、高度差异化、拥有多重作用机制的PD-L1/B7H3 ADC（DAR 8）。设计上，该分子PD-1/PD-L1阻断功能保留，内吞优于亲本单抗及竞品，同时使用亲水性增强连接子，载荷相对于DXd拥有更强的旁观者效应并可克服多药耐药。体外、体内模型均显示强效抗肿瘤活性，超越竞品。双抗ADC的PK特性良好，载荷提前释放极少；食蟹猴探索性毒理显示在≥30mg/kg剂量下耐受良好。GS003的生物物理性质优异，对于CMC开发有利。这些特性使GS003成为竞争优势显著的新一代双抗ADC。 GS003 is a potential best-in-class, highly differentiated PD-L1/B7H3 ADC. Its differentiated design includes better endocytosis than parent mAbs, a hydrophilicity-enhanced linker, and an improved payload over DXd, featuring stronger bystander killing and the ability to overcome multi-drug resistance. GS003 demonstrates robust anti-tumor activity in multiple in vitro and in vivo models, outperforming competitors. It has favorable PK with minimal premature payload release, and an acceptable safety profile (well tolerated at ≥30 mg/kg in cynomolgus monkeys). Excellent biophysical properties support robust CMC development. These attributes position GS003 as a next-generation ADC with compelling competitive advantages. *项目简介可上下滑动查看康威生物多载荷 ADC StarLinker 技术平台演讲人：余宁辉康威生物总裁兼CEO 针对传统单载荷ADC在肿瘤异质性和耐药机制下的疗效瓶颈，康威生物创新打造了 StarLinker 多载荷偶联技术平台。StarLinker先将载荷与连接子高纯度合成（LP），再以单步偶联反应将双/多载荷按不同比例（如1:1、2:1、1:1:1等）连接至非工程化天然抗体，不依赖酶促反应，工艺简洁、批间均一性高。基于该平台，康威生物已系性统验证了多种不同机制的双载荷连接子组合，布局了的多款不同靶点的双载荷ADC候选管线，已相继进入PCC、IND-Enabling或临床试验阶段。其中，CAN016是基于starlinker平台，首款获批临床试验的Her2--双毒素抗体偶联药物，目前正在开展I期临床研究，将评估CAN016的安全性、耐受性及药代动力学特征，确定后续临床开发的推荐剂量，并探索其在经ADC治疗的实体瘤中的初步抗肿瘤疗效。临床前研究显示，CAN016通过在肿瘤细胞内释放出两种细胞毒性载荷，具有显著的协同增效作用，最终强效抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡，对包括Enhertu（DS8201）耐药在内的CDX和PDX肿瘤模型均展现出优异的肿瘤杀伤效果。 To overcome the inherent limitations of single-payload ADCs--tumor heterogeneity and resistance--CanWell has pioneered the StarLinker multi-payload conjugation platform. StarLinker enables the high-purity synthesis of linker-payloads (LP) prior to conjugation. Through a single-step reaction, it facilitates the precise, ratio-controlled loading of dual or multiple payloads (e.g., 1:1, 2:1, 1:1:1) onto native, non-engineered antibodies—entirely independent of enzymatic catalysis. This streamlined process ensures high batch-to-batch consistency. Leveraging this platform, CanWell has systematically validated various dual-payload linker combinations with distinct mechanisms of action (MoA) and built a robust pipeline of dual-payload ADC candidates targeting diverse antigens, which are advancing through PCC, IND-enabling studies, and clinical development stage. CAN016, the first HER2-targeted dual-payload ADC derived from the StarLinker platform to enter clinical trials, is currently in Phase I. The study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of CAN016, determine the RP2D, and explore its preliminary antitumor efficacy in patients with solid tumors previously treated with ADCs. Preclinical studies demonstrate that CAN016 exerts significant synergistic effects by releasing two distinct cytotoxic payloads inside tumor cells, leading to potent inhibition of proliferation and induction of apoptosis. It has exhibited robust tumor-killing activity across multiple CDX and PDX models, including those refractory to Enhertu (DS-8201). *项目简介可上下滑动查看星联肽生物差异化的抗肿瘤多肽偶联PDC药物开发演讲人：程萍星联肽生物商务副总裁星联肽SC-101是靶向NECTIN-4的PDC药物，正在开展乳腺癌、尿路上皮癌、头颈癌的临床研究1b/2a期，研发进展处于全球第二、国内第一的地位。根据已经完成的临床1a期试验，在未经MMAE治疗的尿路上皮癌患者中，展示出80%的ORR和100% DCR的数据。与同靶点的ADC药物（PADCEV）或PDC（BT8009）相比，SC-101在机制、安全性、临床效果上，都展现出了明确的差异化优势。预计在2026年3季度，将展示出在乳腺癌、头颈癌等其他实体瘤的2期临床试验数据。 SC-101 is currently in Phase 1b/2a dose expansion in TNBC and HNC patients. In the dose escalation study in UC patients (MMAE naivee), SC-101 demonstrated a 100% DCR and an 80% ORR. These results that significantly exceed the clinical outcomes observed with Nectin-4 ADC (Padcev) and our competitor programs, including Bicycle Therapeutics’ Nectin-4-targeted candidate. In addition, we will share the confirmation of our RP2D and initial dose expansion study data in non-UC solid tumors (TNBC, Head and neck cancers) in 2026Q3 . *项目简介可上下滑动查看微可蔚生物新一代溶瘤病毒免疫疗法——引领复发胶质母细胞瘤治疗新纪元演讲人：张熠丹微可蔚生物 CEO 微可蔚生物（VacV Biotherapeutics）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注开发新一代基因工程溶瘤病毒免疫疗法。公司核心管线 BioTTT001 在多种中枢神经系统恶性肿瘤中展现出可观的临床疗效；静脉给药痘苗病毒技术平台（VacV00X）则可拓展用于更多实体瘤，涵盖转移性胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等。公司采用英‑中‑美三地一体化运营模式，兼顾早期研发的高效推进与全球注册申报布局。 VacV Biotherapeutics is a clinical-stage biotech company developing next-generation genetically engineered oncolytic virus immunotherapy. Our lead program, BioTTT001, has shown encouraging clinical activity in multiple types of CNS malignancies, while our IV-deliverable vaccinia platform (VacV00X) expands into broader solid tumors including metastatic PDAC, CRC, NSCLC, CRPC, etc. We operate a UK-China–US integrated model, combining rapid early development with global registrational strategy. *项目简介可上下滑动查看拿因生物靶向整合应激反应通路克服肿瘤耐药的新药研发演讲人：王英杰拿因生物创始人整合应激反应（ISR）是肿瘤细胞应对内质网应激、营养匮乏、氧化应激和致癌压力等多种压力的关键适应性机制，通过eIF2α磷酸化、ATF4转录重编程等通路，在维持肿瘤细胞存活、促进肿瘤生长、转移及耐药中发挥双重作用。当上列胞内外压力在一定范围内时，肿瘤细胞可通过激活ISR通路，启动适应性调节机制来促进肿瘤存活和增殖，由此导致复发耐药和肿瘤转移；当压力超出可适应范围后，过分激活的ISR会引发肿瘤细胞凋亡等调节性细胞死亡。针对ISR的双重性特征，拿因生物研发了NAI003D和NAI005，分别通过过分激活和抑制ISR通路，诱导肿瘤细胞死亡和增殖受阻，在体外培养的耐药肿瘤细胞、病人来源的原代肿瘤细胞（PDC）、小鼠体内CDX和PDX等模型中都展现出优异的抗肿瘤活性。 The Integrated Stress Response (ISR) is a key adaptive mechanism for cancer cells to cope with a variety of stresses including endoplasmic reticulum stress, nutrient deprivation, oxidative stress and oncogenic stress. Through pathways such as eIF2α phosphorylation and ATF4 transcriptional reprogramming, it plays dual roles in maintaining cancer cell survival and promoting cancer growth, metastasis and drug resistance. When the above intracellular and extracellular stresses are within a certain range, cancer cells can activate the ISR pathway to initiate adaptive regulatory mechanisms to promote their survival and proliferation, which further leads to cancer recurrence, drug resistance and metastasis; when the stress exceeds the adaptive range, the overactivated ISR will trigger regulated cell death such as apoptosis in cancer cells. Aiming at the dual characteristics of ISR, Nain Biotech has developed NAI003D and NAI005, which can induce regulated cell death and block the proliferation of cancer cells by overactivating and inhibiting the ISR pathway, respectively. Both candidates have demonstrated excellent anti-cancer efficacy in in vitro cultured drug-resistant cancer cells, patient-derived primary cancer cells (PDC), in vivo CDX and PDX mouse models. *项目简介可上下滑动查看希格生科 “类器官+AI”平台赋能全球首个弥漫性胃癌FAK/SRC双靶点抑制剂的研发演讲人：戴雪希希格生科业务拓展总监 SIGX1094R是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药、首个FAK/SRC双靶点抑制剂，也是首个由“类器官+AI”平台驱动的创新药物，已获FDA孤儿药及快速通道资格。在胃癌类器官及PDX模型中，其抗肿瘤活性为同类竞品的10倍以上。单药对卵巢癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌均有效；作为平台型分子，联合KRAS和EGFR抑制剂可显著增强抗肿瘤药效并克服耐药。其腹腔微球制剂在癌性腹水治疗中潜力巨大。目前处于临床I期，预计下半年进入II期。 SIGX1094R is the world's first targeted therapy for DGC, the first FAK/SRC dual-target inhibitor, and the first innovative drug discovered through an "Organoid+AI" platform. It has received FDA Orphan Drug Designation and Fast Track designation. In gastric cancer organoid and PDX models, its antitumor activity is more than 10 times greater than that of competing agents. As a monotherapy, it is effective against ovarian cancer, triple-negative breast cancer, and pancreatic cancer. As a platform molecule, it combines with KRAS and EGFR inhibitors to significantly enhance antitumor efficacy and overcome drug resistance. Its unique intraperitoneal microsphere formulation also holds great potential for treating malignant ascites. Currently in Phase I clinical development, it is expected to advance to Phase II in the second half of the year. *项目简介可上下滑动查看以上路演企业均已录入大会1-on-1洽谈系统，与会嘉宾可通过系统提前预约，与心仪企业创始人及核心团队进行面对面深度交流，精准对接合作需求。路演企业公布除肿瘤创新项目外，本次专场还汇聚了以下多元赛道的优秀企业，涉及自身免疫性疾病、眼科、心血管及肾脏代谢、中枢神经系统（CNS）等领域参会路演企业名单： MNC/买家阵容公布多家跨国药企（MNC）均开设专属1-on-1会议室，各TA负责人将进驻线上1-on-1约见系统。biotech公司可根据自身管线需求，提前预约MNC的洽谈席位，届时在专属会议室与对方决策层面对面深度交流，高效推动合作意向。议程框架 ▸ BIOSeedin Autumn Innovation Partnering Summit 设自免、代谢、肿瘤、CNS、眼科、综合其他、临床出海（丹麦专场）路演，配套圆桌讨论及1-on-1精准对接系统。面向企业决策者、BD负责人、投资人，推动项目落地与跨境交易。 ▸ 第八届生物药开发者创新大会（BDIC）聚焦早研技术，设【抗体早研】、【新药热点与前沿】、【细胞治疗产业化之路】三大主题，12个分论坛。深度覆盖药物创新全流程的技术突破与产业化实践。不设致辞与主论坛环节，开门见山，每一场分享皆为技术干货。观众报名免费论坛票：仅限药企、科研院所、投资机构从业人员（需提交工作证明/名片审核），不含餐。付费论坛票：其他参会人员（如CRO、CDMO、试剂仪器、律所、咨询公司等服务机构），含自助午餐。 1- on -1对接票：面向药企、科研院所、投资机构开放，每家公司限2人，先报名先得（需通过审核，名额有限）。具体费用及审核标准，请参见官网及小程序内详情页。注：免费票需经组委会审核通过后生效，名额有限，建议尽早报名。大会组织框架更多企业持续确认中…… 合作联系路演申请： Lexy 13335713260（同微信）赞助合作：陈先生 19157878651（同微信）参会咨询：焦女士 19946296879 （同微信） amanda 15867156922（同微信） 1-on-1咨询： Alice 17816049832（同微信）或发送邮件至：service@bioseedin.com ▲点击图片跳转报名

抗体药物偶联物临床2期临床1期引进/卖出

2026-08-12

·bioSeedin柏思荟

【肿瘤路演专场】星联肽生物 | 2026柏思荟年会暨BIOSeedin Autumn Innovation Partnering Summit

2026-07-16

·新药共助

33个品种、31家企业，昨日CDE临床试验默示许可全盘点

2026年07月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新一批临床试验默示许可，共计 50个受理号、33个药物品种、31家企业。其中化药31个、生物制品19个。本批涌现多项全球首创和国际化标杆——FOG-001攻克Wnt/β-catenin'不可成药'靶点（ESMO 2025硬纤维瘤ORR 80%）、9MW5211以清除型抗体机制切入白癜风自免赛道、ABSK211作为新一代pan-KRAS广谱抑制剂获FDA IND、KarXT为数十年来首个获批的非多巴胺机制抗精神病药物拓展AD适应症。药物详细介绍🏢 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company BMS-986510胶囊, BMS-986519肠溶胶囊 · 共 8 个受理号BMS-986510胶囊受理号：JXHL2600166、JXHL2600168、JXHL2600169、JXHL2600167适应症：阿尔茨海默病相关精神行为症状类型：化药 BMS-986510胶囊在KarXT已于2024年9月获FDA批准用于精神分裂症（商品名Cobenfy），是数十年来首个全新机制的获批抗精神病药。在ADEPT-1/2/4多项III期研究。该药物属于First-in-class毒蕈碱受体激动剂（抗精神病新机制药物），靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体，BMS-986510（KarXT，xanomeline-trospium复方胶囊）是BMS/Karuna开发的一款First-in-class毒蕈碱受体激动剂。xanomeline为M1/M4毒蕈碱受体偏好性激动剂，通过激活中枢神经系统的M1/M4受体改善认知和精神症状；trospium为外周限性毒蕈碱受体拮抗剂（不能透过血脑屏障），专门阻断xanomeline引起的外周胆碱能副作用（恶心、呕吐）本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。BMS-986519肠溶胶囊受理号：JXHL2600174、JXHL2600171、JXHL2600173、JXHL2600172适应症：阿尔茨海默病相关精神行为症状类型：化药与同类药物相比，BMS-986519肠溶胶囊的差异化优势在于BMS-986519（KarX-EC肠溶胶囊）是KarXT复方中的外周拮抗组分trospium的肠溶改良剂型。通过肠溶包衣技术减少trospium在胃部释放，进一步降低外周副作用。KarX-EC与KarXT联用旨在优化AD患者的长期耐受性。作为一款靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体的肠溶改良外周拮抗剂（KarXT复方优化组分），临床方面，KarXT+KarX-EC联合方案正在MINDSET-2 III期研究中评估对AD认知障碍的疗效，计划入组586例轻中度AD患者。本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。🏢 Novartis Pharma AG LNP023胶囊 · 共 1 个受理号LNP023胶囊受理号：JXHL2600176适应症：原发性IgA肾病。类型：化药 LNP023胶囊作为一款First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过LNP023（iptacopan/商品名Fabhalta）是诺华自主研发的First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过特异性结合B因子阻断补体旁路途径…，为这一临床需求提供了新的干预策略。临床方面，III期APPLAUSE-IgAN研究（n=477）：9个月中期分析显示iptacopan显著降低24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR）；24个月最终分析（2025年10月公布）显示eGFR斜率较安慰剂显著改善（p🏢 Parabilis Medicines, Inc. FOG-001注射液 · 共 1 个受理号FOG-001注射液受理号：JXHL2600170适应症：局部晚期或转移性实体瘤类型：化药 FOG-001注射液在截至2025年8月，Phase 1/2研究（NCT05919264）数据（ESMO 2025口头报告）：12例硬纤维瘤患者中，100%（10/10）观察到肿瘤缩。该药物属于First-in-class Helicon肽类β-catenin:TCF抑制剂（攻克Wnt通路'不可成药'靶点），靶向β-catenin:TCF蛋白-蛋白相互作用，FOG-001由Parabilis Medicines开发，是一款First-in-class的Helicon™稳定化α螺旋肽类抑制剂，直接阻断Wnt/β-catenin信号通路中最下游的β-catenin:TCF转录因子复合物。不同于此前失败的Wnt通路抑制剂，FOG-001通过胞内作用直接结合β-catenin，抑制其与TCF转录因子家族的相互作用，从而阻断Wnt通路驱动的肿瘤发生——无论上游是APC突变还是β-catenin突变本次临床试验默示许可的适应症为用于局部晚期或转移性实体瘤。🏢 上海和誉生物医药科技有限公司 ABSK211片 · 共 3 个受理号ABSK211片受理号：CXHL2600568、CXHL2600569、CXHL2600570适应症：拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。类型：化药 ABSK211片由上海和誉生物医药科技研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海和誉生物医药科技在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向pan-KRAS（G12D/G12C/G12V/G12S/G13D/WT扩增），ABSK211是和誉医药（02256.HK）自主研发的新一代口服pan-KRAS抑制剂，区别于仅覆盖单一突变亚型的第一代KRAS抑制剂，可广谱高效抑制G12D、G12C、G12S、G12V、G13D等多种KRAS突变和野生型扩增。作用机制为共价/非共价结合KRAS突变蛋白，将其锁定在非活性GDP结合状态，阻断下游MAPK和PI3K信号通路本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。🏢 上海复旦张江生物医药股份有限公司注射用FZ-P001钠 · 共 1 个受理号注射用FZ-P001钠受理号：CXHB2600145适应症： 1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。类型：化药注射用FZ-P001钠在本次获批用于卵巢癌和肺癌术中恶性病变识别的辅助手段。该药物属于术中肿瘤荧光显像剂，靶向肿瘤荧光显像剂，FZ-P001钠是复旦张江开发的术中荧光显像剂，通过静脉注射后在肿瘤组织中特异性聚集，在近红外光激发下发出荧光信号，帮助外科医生术中实时识别恶性病变边界，提高手术R0切除率本次临床试验默示许可的适应症为用于1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。🏢 上海安领科生物医药有限公司注射用ALK201 · 共 1 个受理号注射用ALK201受理号：CXSL2600495适应症：注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌类型：生物制品【注射用ALK201】创新生物制品（联合PD-1/VEGF双抗方案） | 靶点：免疫联合治疗作用机制：ALK201是安领科开发的创新生物制品，与康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合治疗鳞状非小细胞肺癌该药物本次获得CDE临床试验默示许可，拟用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。本次临床试验默示许可的适应症为用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。🏢 上海民为生物技术有限公司 MWN110注射液 · 共 1 个受理号MWN110注射液受理号：CXSL2600485适应症：超重或肥胖类型：生物制品 MWN110注射液由上海民为生物技术研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海民为生物技术在代谢领域的进一步布局。该药物靶向GIP/GLP-1/GCG多靶点，MWN110是民为生物研发的创新型多靶点肠促胰素类生物制品本次临床试验默示许可的适应症为用于超重或肥胖。🏢 亿腾医药（珠海）有限公司注射用GB268 · 共 1 个受理号注射用GB268受理号：CXSB2600120适应症：晚期实体瘤类型：生物制品【注射用GB268】创新生物制品（晚期实体瘤） | 靶点：靶向晚期实体瘤的创新生物药作用机制：注射用GB268是亿腾医药研发的创新生物制品，本次获CDE默示许可用于晚期实体瘤晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 CS0159片 · 共 1 个受理号CS0159片受理号：CXHL2600543适应症：炎症性肠病类型：化药 CS0159片在Linafexor已获FDA孤儿药资格（ODD）和突破性疗法认定（BTD），是全球首个进入III期临床的非甾体FXR激动剂（原发性胆汁性胆管炎PBC）。本次获批。该药物属于全球首创脉冲式非甾体FXR激动剂（First-in-class设计理念），靶向法尼醇X受体（FXR），CS0159（Linafexor）是凯思凯迪联合中科院上海药物所徐华强团队全球首创的'脉冲式'非甾体FXR激动剂。通过独特的分子设计使半衰期🏢 劲方医药科技（上海）股份有限公司 GFS202A注射液 · 共 1 个受理号GFS202A注射液受理号：CXSL2600491适应症： GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者类型：生物制品【GFS202A注射液】KRAS G12D免疫治疗/靶向联合策略 | 靶点：KRAS G12D 作用机制：GFS202A是劲方医药研发的创新生物制品，通过靶向KRAS G12D突变蛋白或介导抗KRAS G12D免疫应答晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。本次临床试验默示许可的适应症为用于GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。🏢 南京昂科免疫生物医药有限公司 AI-081注射液 · 共 2 个受理号AI-081注射液受理号：CXSB2600086、CXSB2600085适应症：晚期实体瘤类型：生物制品 AI-081注射液是一款肿瘤免疫微环境调控新药，其核心作用靶点为肿瘤免疫微环境调控。AI-081是昂科免疫研发的创新免疫治疗药物，通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 南京驯鹿生物医药有限公司伊基奥仑赛注射液 · 共 1 个受理号伊基奥仑赛注射液受理号：CXSB2600068适应症：既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤类型：生物制品伊基奥仑赛注射液作为一款国产首个BCMA CAR-T细胞治疗（已上市），通过伊基奥仑赛（equecabtagene autoleucel/福可苏®）是驯鹿生物研发的靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品，通过基因工程改造患者自身T细胞…，为这一临床需求提供了新的干预策略。临床方面，2023年6月获NMPA批准上市（商品名福可苏），是中国首个获批的国产BCMA CAR-T产品，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。本次获批为二线治疗拓适应症：既往1-2线治疗且来那度胺耐药RRMM。中国是全球CAR-T临床研究最活跃的国家之一，已获批4款CAR-T产品。瑞基奥仑赛（倍诺达）是中国首个获NMPA批准的1类新药CAR-T（2021年），也是首个获批二线LBCL适应症的国产CAR-T。伊基奥仑赛(福可苏)是首个国产BCMA CAR-T[来源：NMPA审评文件] 本次临床试验默示许可的适应症为用于既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤。🏢 厦门特宝生物工程股份有限公司 ACT201注射液 · 共 1 个受理号ACT201注射液受理号：CXHL2600690适应症：慢性乙型肝炎类型：化药与同类药物相比，ACT201注射液的差异化优势在于ACT201是特宝生物研发的慢性乙型肝炎治疗性药物，旨在通过免疫调节和/或抗病毒双重机制降低HBsAg水平，功能性治愈慢性乙肝。特宝生物是国内长效干扰素领域的龙头企业。作为一款靶向乙肝表面抗原（HBsAg）的免疫调节类抗乙肝新药，临床方面，本次获批用于慢性乙型肝炎。本次临床试验默示许可的适应症为用于慢性乙型肝炎。🏢 和铂医药（上海）有限责任公司 SKB575（HBM7575）注射液 · 共 1 个受理号SKB575（HBM7575）注射液受理号：CXSL2600486适应症：哮喘类型：生物制品【SKB575（HBM7575）注射液】全人源抗体（哮喘） | 靶点：TSLP/IL-33通路作用机制：SKB575（HBM7575）是和铂医药基于Harbour Mice®全人源抗体平台开发的创新生物制品临床方面，本次获批哮喘适应症。本次临床试验默示许可的适应症为用于哮喘。🏢 士泽生物药业（上海）有限公司 XS228细胞注射液, XS411细胞注射液 · 共 5 个受理号XS228细胞注射液受理号：CXSB2600125、CXSB2600126适应症：亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症类型：生物制品【XS228细胞注射液】iPSC衍生神经细胞治疗（脊髓损伤/渐冻症） | 靶点：iPSC衍生细胞治疗作用机制：XS228细胞注射液是士泽生物基于诱导多能干细胞（iPSC）分化技术开发的多巴胺能神经前体细胞或神经干细胞产品临床方面，本次获批亚急性期脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症（ALS/渐冻症）两项适应症。本次临床试验默示许可的适应症为用于亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症。XS411细胞注射液受理号：CXSB2600123、CXSB2600121、CXSB2600122适应症：帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病类型：生物制品【XS411细胞注射液】iPSC衍生多巴胺神经元替代治疗（帕金森/多系统萎缩） | 靶点：iPSC衍生多巴胺能神经元作用机制：XS411细胞注射液是士泽生物基于iPSC技术制备的多巴胺能神经元前体细胞产品，通过立体定向移植至纹状体，替代帕金森病患者丧失的多巴胺能神经元，重建黑质-纹状体… 临床方面，本次获批原发性帕金森病、帕金森型多系统萎缩（MSA-P）、早发型帕金森病三项适应症。本次临床试验默示许可的适应症为用于帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病。🏢 复星医药产业发展（深圳）有限公司 FXR0906注射液 · 共 1 个受理号FXR0906注射液受理号：CXHL2600711适应症：本品拟用于治疗高甘油三酯血症。类型：化药与同类药物相比，FXR0906注射液的差异化优势在于FXR0906是复星医药研发的代谢疾病创新药物。作为一款靶向FXR/代谢调控的代谢疾病新药（降甘油三酯），临床方面，本次获批高甘油三酯血症。本次临床试验默示许可的适应症为治疗高甘油三酯血症。🏢 天士力生物医药股份有限公司注射用重组人尿激酶原 · 共 1 个受理号注射用重组人尿激酶原受理号：CXSL2600498适应症：卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者类型：生物制品【注射用重组人尿激酶原】已上市新一代特异性溶栓药（拓展卒中超窗适应症） | 靶点：纤维蛋白溶酶原作用机制：注射用重组人尿激酶原（普佑克®）是天士力已上市的新一代特异性溶栓药物临床方面，此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）溶栓适应症。本次获批卒中发病4.5-24小时急性缺血性卒中——将溶栓时间窗从传统的4.5小时大幅拓展至24小时，有望让更多超窗卒中患者获益。本次临床试验默示许可的适应症为用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。🏢 广东恒瑞医药有限公司 SHR-1139注射液 · 共 1 个受理号SHR-1139注射液受理号：CXSB2600081适应症：银屑病类型：生物制品 SHR-1139注射液在本次获批银屑病适应症。该药物属于靶向银屑病创新生物制品，靶向IL-17/IL-23通路，SHR-1139是恒瑞医药研发的创新生物制品，靶向银屑病关键炎症通路本次临床试验默示许可的适应症为用于银屑病。🏢 康方赛诺医药有限公司依沃西单抗注射液 · 共 2 个受理号依沃西单抗注射液受理号：CXSL2600490、CXSL2600493适应症：依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌类型：生物制品依沃西单抗注射液是由康方赛诺公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代本次临床试验默示许可的适应症为用于依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。🏢 星联肽（珠海）生物科技有限公司注射用SC-101 · 共 1 个受理号注射用SC-101受理号：CXHB2600199适应症：本品拟用于晚期恶性实体瘤的治疗类型：化药晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。注射用SC-101作为一款多肽偶联药物（PDC），通过SC-101是星联肽开发的多肽偶联药物（PDC），结构类似ADC但使用多肽代替抗体作为靶向载体，具有更小的分子量（更好的肿瘤渗透性）和更低的免疫原性，为这一临床需求提供了新的干预策略。晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期恶性实体瘤的治疗。🏢 杭州畅溪制药有限公司 CXG86吸入粉雾剂 · 共 1 个受理号CXG86吸入粉雾剂受理号：CXHB2600198适应症：本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗类型：化药 CXG86吸入粉雾剂由杭州畅溪制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着杭州畅溪制药在创新药领域的进一步布局。该药物靶向糖皮质激素受体/β2肾上腺素受体，CXG86是畅溪制药基于VFC（Velocity Flow Control）平台开发的2.2类吸入改良型新药（布地奈德+福莫特罗复方），通过制剂和吸入装置的双重改良，核心优势在于显著降低气流依赖性——相比已上市的信必可®都保®，对吸气能力较弱的患者更友好，药物肺部沉积更稳定本次临床试验默示许可的适应症为用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。🏢 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 JSKN033注射液 · 共 1 个受理号JSKN033注射液受理号：CXSL2600492适应症： JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。类型：生物制品 JSKN033注射液由江苏康宁杰瑞生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着江苏康宁杰瑞生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向HER2双表位/PD-L1（ADC+免疫联合），JSKN033是全球首个以皮下注射方式给药的高浓度ADC+PD-L1复方制剂，由JSKN003（HER2双表位ADC，DAR~8，拓扑异构酶I抑制剂载荷）和恩沃利单抗（KN035/恩维达®，全球首个皮下注射PD-L1纳米抗体）组成。通过将免疫治疗和ADC两项协同机制整合为单次皮下注射，提升疗效的同时显著改善患者治疗便利性本次临床试验默示许可的适应症为用于JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。🏢 浙江杭煜制药有限公司 JMKX003002片 · 共 3 个受理号JMKX003002片受理号：CXHB2600197、CXHB2600195、CXHB2600196适应症：终末期肾病透析患者的高磷血症类型：化药 JMKX003002片是一款新型口服降磷药物，其核心作用靶点为胃肠道磷结合剂/磷转运抑制剂。JMKX003002是杭煜制药研发的口服降磷新药，通过新型机制降低终末期肾病透析患者的血磷水平临床方面，高磷血症是透析患者的主要并发症，与心血管死亡率独立相关。本次临床试验默示许可的适应症为用于终末期肾病透析患者的高磷血症。🏢 海创药业股份有限公司氘恩扎鲁胺软胶囊 · 共 1 个受理号氘恩扎鲁胺软胶囊受理号：CXHL2600563适应症：本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。类型：化药与同类药物相比，氘恩扎鲁胺软胶囊的差异化优势在于氘恩扎鲁胺（deutenzalutamide）是海创药业基于氘代技术对恩扎鲁胺进行结构优化的新型雄激素受体（AR）抑制剂。通过选择性氘代修饰，改善药代动力学特性（延长半衰期），维持强效AR拮抗活性的同时降低CYP酶介导的药物相互作用风险。作为一款靶向雄激素受体（AR）的氘代改良型雄激素受体抑制剂，临床方面，本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌是第2项适应症拓展。此前已获批mCRPC（醋酸阿比特龙及化疗后进展）适应症。本次临床试验默示许可的适应症为用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。🏢 海南康哲维盛科技有限公司 CMS-D017胶囊 · 共 2 个受理号CMS-D017胶囊受理号：CXHL2600496、CXHL2600495适应症：用于治疗年龄相关性黄斑变性。类型：化药 CMS-D017胶囊在本次获批用于年龄相关性黄斑变性。AMD是中国50岁以上人群首要致盲性眼病，现有治疗以抗VEGF眼内注射为主，口服药物将显著改善治疗可及性。该药物属于口服AMD新药（突破眼内注射局限），靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）靶点，CMS-D017是康哲药业研发的口服小分子药物，靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）的关键病理通路本次临床试验默示许可的适应症为治疗年龄相关性黄斑变性。🏢 海思科医药集团股份有限公司 HSK42360-Na片 · 共 1 个受理号HSK42360-Na片受理号：CXHL2600576适应症： HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌类型：化药 HSK42360-Na片在I期临床中期数据（ASCO 2025摘要#3109）：17例BRAF V600实体瘤患者，ORR 18.2%（含1例CRC PR和1例神经节胶质瘤PR），3例S。该药物属于下一代脑穿透性BRAF悖论破除抑制剂（paradox breaker），靶向BRAF V600突变，HSK42360是海思科自主研发的下一代BRAF 'paradox breaker'抑制剂——在强效抑制BRAF V600突变的同时，通过阻断RAF二聚体形成避免了传统BRAF抑制剂（如vemurafenib/dabrafenib）引起的MAPK通路反常激活（paradoxical activation），从而克服获得性耐药。同时具有高血脑屏障穿透性，对脑转移和原发性脑肿瘤具备潜在优势本次临床试验默示许可的适应症为用于HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌。🏢 深圳市大睿生物科技研究有限公司 RN5681注射液 · 共 1 个受理号RN5681注射液受理号：CXHL2600705适应症：原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常类型：化药 RN5681注射液是一款小核酸类长效降脂新药，其核心作用靶点为PCSK9/ANGPTL3。RN5681是深圳大睿生物研发的小核酸药物，通过RNA干扰机制沉默降脂靶基因表达，实现长效降脂临床方面，本次获批用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。本次临床试验默示许可的适应症为用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。🏢 深圳鹏佳医药科技有限公司 LP注射液 · 共 1 个受理号LP注射液受理号：CXHB2600191适应症：晚期实体瘤类型：化药 LP注射液是一款改良型抗肿瘤注射剂，其核心作用靶点为抗肿瘤。LP注射液是鹏佳医药研发的改良型注射剂临床方面，本次获批晚期实体瘤。本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 迈威（上海）生物科技股份有限公司 9MW5211注射液 · 共 1 个受理号9MW5211注射液受理号：CXSL2600494适应症：白癜风类型：生物制品 9MW5211注射液在截至2026年7月15日公告，9MW5211已获NMPA批准开展白癜风、T1DM、MS和IBD的临床试验，IBD适应症同时获FDA许可。临床前多物种自身免疫疾病。该药物属于全球First-in-class清除型自身免疫病创新抗体，靶向致病性免疫细胞表面特异性分子（全球未公开靶点），9MW5211是迈威生物自主研发的全球首个靶向该分子的高度特异性'清除型'创新抗体。该抗体选择性识别在多种自身免疫疾病致病性免疫细胞表面特异性高表达的分子标志物，通过Fc介导的ADCC/ADCP效应精准清除这群致病细胞，从源头上阻断致病性免疫级联反应。多轮分子工程优化确保了优异的靶点选择性和深度清除能力本次临床试验默示许可的适应症为用于白癜风。🏢 迪哲（江苏）医药股份有限公司比瑞替尼片 · 共 1 个受理号比瑞替尼片受理号：CXHL2600558适应症： GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。类型：化药比瑞替尼片是由迪哲公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，传统治疗选择有限，PSMA靶向放射性配体治疗开辟了新路径本次临床试验默示许可的适应症为用于GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。🏢 首药控股（北京）股份有限公司 SY-12321胶囊 · 共 2 个受理号SY-12321胶囊受理号：CXHL2600566、CXHL2600567适应症：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。类型：化药 SY-12321胶囊是一款新一代泛瘤种ALK/ROS1抑制剂，其核心作用靶点为ALK/ROS1。SY-12321是首药控股开发的新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，选择性抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合蛋白和ROS1重排蛋白的激酶活性，覆盖多种ALK耐药突变。适应症设计为泛瘤种ALK阳性恶性肿瘤（NSCLC、IMT、ALCL、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌）临床方面，本次获批针对ALK阳性晚期恶性肿瘤的泛瘤种适应症（不限癌种），是新一代ALK-TKI的重要战略方向。本次临床试验默示许可的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。

100 项与 SC-101 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性乳腺癌	临床2期	-	天津星联肽生物科技有限公司	2025-09-20
三阴性乳腺癌	临床2期	-	天津星联肽生物科技有限公司	2025-09-20
Nectin-4阳性晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	天津星联肽生物科技有限公司	2025-07-17
转移性肿瘤	临床2期	中国	星联肽（珠海）生物科技有限公司	2025-05-30
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	天津星联肽生物科技有限公司	2024-02-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06220838 (ESMO2025)	临床1期	转移性实体瘤	15	SC-101 1.5 mg/m	醖鬱構齋衊選齋艱簾鬱(壓範憲鏇憲簾膚製廠壓) = 構艱築網網艱遞夢糧蓋鏇願衊願範淵憲醖鑰醖 (選築鑰獵鑰遞餘鹽窪鹽 ) 更多	积极	2025-10-17