Asandeutertinib

EGFR基因突变在非小细胞肺癌的突变比例非常高，特别是EGFR基因的常见突变19del和L858R，这两个常见突变类型占到了EGFR突变90%，针对这两个常见突变有多种靶向药可以选用。包括第一代、第二代和第三代靶向药，第一代靶向药包括厄洛替尼、吉非替尼等，中位无进展生存期比较短，而且还容易引起皮疹和腹泻，第一代靶向药的耐药往往是因为EGFR基因的T790M突变，针对这个突变研发出了第三代靶向药奥希替尼，根据FLAURA的临床研究结果，目前奥希替尼已经逐渐成为一线治疗措施，中位无进展生存期也从之前的10个月左右延长到18.9个月。但是仍然有13%的患者因为不良反应而停止使用奥希替尼，最近的FLAURA2研究表明，单独使用奥希替尼导致L858R的肺癌患者中位无进展生存期仅为13.9个月，如果存在中枢神经系统转移则中位无进展生存期缩短至13.8个月，因此迫切需要开发新的靶向药来解决这一问题。 TY-9591是一种口服的靶向药，属于奥希替尼的氘代药物，可以看作是奥希替尼的升级版本，这个升级版本增强了稳定性并减缓了药物降解，从而增加了药物暴露和延长了药物在患者体内的滞留时间。TY-9591旨在保持奥希替尼的疗效，同时减少活性代谢物AZ5104的产生，因此有可能会增加靶向药的治疗效果，而不会导致严重的不良反应。关于该药的最新人体临床试验结果刊登在国际著名学术期刊，癌度为大家做一下编译，希望对大家有所帮助！ 参考文献刊例示意图 1、奥希替尼升级版本TY-9591的疗效数据 任何的新药都是从一期临床试验开展，主要先探索安全性和潜在的治疗效果，并探索药物的最佳剂量。这个临床试验招募的都是EGFR基因常见突变非小细胞肺癌，每日用药一次，剂量从20毫克到200毫克不等，以探索最佳的用药剂量以及患者对该药的耐受性。剂量扩展阶段探索用80毫克、120毫克和160毫克来治疗。 靶向药TY-9591的治疗数据 这个临床试验共计入组了105名非小细胞肺癌患者，在不同的剂量测试中发现了最为常见的不良反应是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血肌酸磷酸激酶升高、贫血。一线使用TY-9591的中位无进展生存时间是21.5个月（这比奥希替尼要高），确定的客观缓解率为85.9%，也就是85.9%的患者可评估肿瘤病灶缩小超过30%，对于21号外显子L858R突变肺癌，中位无进展生存期是19.3个月，确定的客观缓解率为86.1%。这是相当不错的治疗数据。 2、对TY-9591的后续思考 相比一线使用奥希替尼的中位无进展生存期是18.9个月，TY-9591的中位无进展生存期是21个月左右，其实延长的不算是很长。当然这并不具有可比性，因为毕竟是两个独立的临床试验，除非是两个药物双盲在一个临床试验对比才更具有说服力。这个药物的研发估计更多的是解决L858R突变和脑转移患者的用药需求。由于这个是一期临床试验，因此后面还会有二期和三期临床试验开展，大家可以关注这款药的临床试验项目，争取有机会入组后免费使用靶向药治疗。 癌度与吉因加启动的“基因检测人人可及”计划里，仅需要3000元就能检测36个基因，大家可以联系癌度或扫描上面的二维码咨询癌度医学顾问，了解基因检测的相关问题。 参考出处： Han B, Liu J, et al., Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of TY-9591 (Deuterated Osimertinib Derivative) in Advanced EGFR-mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 1 Dose-Escalation and Dose- Expansion Study, Journal of Thoracic Oncology (2025).  往期推荐  路在何方？三代靶向药莫博替尼治疗EGFR基因20外显子插入突变没有显著优于化疗! 话说抗癌新药，DB-1310与奥希替尼具有协同作用，有什么可期待？ 肺鳞癌基因突变有无靶向药？从不吸烟患者的基因突变可能性10倍于吸烟肺癌患者！ 益生菌——免疫治疗有效的「燃油剂」之一，与免疫治疗起效与否有着至关重要的相关性！

上海和旧金山 2025年1月24日 /美通社/ -- 浙江同源康医药股份有限公司（以下简称"同源康医药"，股份代码：2410.HK）荣幸受邀参加于美国旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，以下简称"JPM大会"）。同源康医药创始人兼董事长吴豫生博士在大会上参与了圆桌讨论并发表演讲，与行业内的专家共同探讨了生物制药领域的最新进展和未来趋势。 会议背景 JPM大会是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域，本次大会吸引了众多全球行业领导者、快速成长的新兴企业、创新技术创造者以及全球投资者。 会议内容 同源康医药本次参加 JPM大会，吴豫生博士重点介绍了公司的8项主要管线和未来发展规划等 1. 同源康医药在大会上展示了其核心产品艾多替尼片（TY-9591）的临床研究成果，这一成果在与奥希替尼的头对头对比试验中展现出显著的疗效与安全性，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者中表现突出。同源康医药也在CDK领域拥有多年的深厚积累。其CDK4/6抑制剂项目正处于临床II期研究阶段，分别联合Toremifene和Abiraterone，用于治疗二线、三线乳腺癌及前列腺癌患者。同时，公司在CDK2和CDK7项目中，以乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤为适应症，正在积极推进单药或联合用药的Ia/Ib期临床探索，属于全球领先，并预计将很快进入II期阶段。除了上述项目，公司还布局了多款CDK家族的早期研发管线，包括CDK4抑制剂和CDK4/2双重抑制剂。此外，同源康医药在其他实体瘤领域也有多项创新布局，项目正处于不同研发阶段，其中包括RET、Exon20ins、EGFR-PROTAC、PI3Kα、PARG等一系列潜力靶点。 2. TY-9591预期将于今年在中国获得附条件上市。结合当前市场观察可以发现，无论是在A股还是港股，已实现盈利的创新药企，其主要盈利驱动点均来自创新药在中国的商业化。一个共同的特点是，这些核心产品大多属于'Me-Better'类别，不仅在化合物设计上体现出优势，同时也在定价策略上更具竞争力。事实上，在质量和研发进度等方面越接近原研首创新药的企业，越能在定价上与原研药看齐。同时，得益于原研药企业在大市场中教育推广的积淀，后发企业能够通过优化商业化效率，快速实现盈利。我们预测，TY-9591上市后也将取得良好的市场表现。围绕中国市场的商业化布局，同源康医药在构建自有销售团队的同时，将优先与国内几家头部大药企展开合作。合作过程中，同源康医药将专注于学术推广，这也是我们的核心优势所在。通过与头部药企的合作，不仅能够借助其成熟的渠道加速市场渗透，还能为我们的销售团队提供实践经验，从而为后续产品的自主销售奠定坚实基础。 3. 同源康医药有望在2025年迎来多项临床研究数据出炉，包括TY-2699a，TY-0540等。此外还有多款产品有望全面进入II期或III期临床研究阶段。同源康医药核心产品艾多替尼片（TY-9591）已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市，预计将于今年在中国获得附条件上市。过去数年里，同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线，并不断拓展其它新兴疗法。同源康医药的目标是从Biotech向Biopharma迈进。为此，公司需要逐步建立研产销一体化的能力，同时积极布局国际市场。就出海方式而言，无论是通过BD还是NewCo模式，当前最理想的情况是与MNC合作，或与国外规模较大的Biotech企业展开深度合作。对于同源康医药而言，2025年将是一个重要的起点。随着TY-9591的上市，公司将迎来稳定的现金流。一旦TY-9591上市并取得良好的市场表现，同源康医药便有条件开始全面推进国际化布局，为迈向Biopharma奠定坚实基础。 JPM大会期间，同源康医药与多家国内外知名药企和科研机构进行了深入交流和探讨，不仅拓展了国际合作机会，还深入了解了全球生物医药行业的最新趋势、技术创新和市场动态，为公司的产品管线在全球范围内的开发和商业化获取了宝贵的市场信息和合作机会。同源康医药将继续致力于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，加速临床推进，提高运营效率，以满足癌症治疗中的未满足临床需求；公司也将继续与全球合作伙伴携手推动创新药物的研发和商业化，为患者提供更好的治疗选择。 同源康医药简介 同源康医药成立于2017年11月，作为一家创新生物医药公司，是一家立足中国，布局全球的专注于小分子肿瘤创新药研发的创新型生物医药高科技公司，公司致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。同源康医药自2017年成立以来，目前已建立11个临床管线，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺肿瘤等多个未满足临床需求的疾病领域。公司目前正在中国进行核心产品TY-9591单药治疗的关键Ⅱ期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的一线治疗，预计2025年上半年申报pre-NDA，年底完成该产品上市；以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性Ⅲ期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（Ⅲb至Ⅳ期）或转移性NSCLC的一线治疗。经过七年时间的快速发展，公司于2024年8月20日登上资本市场的舞台，以股份代码2410.HK在港交所主板挂牌交易。