Asandeutertinib

2024年下半年，在资本市场趋于谨慎，上市即破发的环境里，同源康医药成功在港股敲钟，当天股价一度飙涨近20%。而后这家Biotech的股价更是出奇强劲，短短四天里上涨近80%。截至15日，同源康医药的市值已近90亿港元。 同源康医药让市场感到诧异的，不只是其股价表现与当下市场环境形成鲜明反差，还有支撑它这一亮眼市值表现的两款核心产品，都已有上市的爆款药物，且聚焦的是“内卷”严重的大病种领域。 回溯同源康医药最初成立时，掌舵者吴豫生为这家Biotech设定的目标，是要在5年里实现上市，并最终成长为一家Biopharma。 在创新至上，反内卷的时代，同源康医药的选择似乎显得有些“另类”。然而，这些看似难以理解的选择背后，蕴含的却是朴素的逻辑。 “产品必须要有差异化和临床优势，只是me-too肯定行不通。而大病种，意味着更广阔的市场。” 在接受医药魔方Invest专访时，这位拥有近30年制药经验的行业老将，道出了他的见解。在MNC多年的项目管理经验，让同源康医药董事长吴豫生在执着创新研发外，还对市场有着更为深刻的洞察。 而凭借产品的创新优势，以及这位行业老将的稳健，同源康医药在创新药登高跌重的几年里，依旧每年实现融资，并最终走向IPO。 “不要把自己抬太高，只要有实实在在的项目，估值就交由市场来评判。”吴豫生诚恳地说，“融资的资金是用来开发出产品，这个最关键。” 同源康医药董事长吴豫生 聚焦大病种， 用氘代技术打造差异化优势 同源康医药在资本市场的优异表现，虽主要源自两款大品种的氘代药物——艾多替尼片TY-9591和TY-302，但其却并不止步于氘代研发。 同源康医药最为市场所熟知的产品，非TY-9591莫属。作为奥希替尼的氘代药物，它也是全球首款在三期临床里，选择“奥希替尼”作为对照组的国产三代靶向药。 在众多EGFR三代靶向药里，奥希替尼素来是佼佼者，也是阿斯利康的王牌产品。自上市以来，奥希替尼销售额便稳步上升，今年前9个月，其销售额已超40亿美元，全年有望突破60亿美元。 TY-9591敢于跟这一赛道的王者正面交锋，很大程度归因于同源康医药对其氘代技术深厚底蕴的自信与底气。 “我们两款氘代新药产品的优势在于氘代位点， 比如TY-9591的氘代位点改善了奥希替尼的药物代谢，其产生体内副作用的主要代谢物（占~11%）AZ5104在人体内减少了50-60%，TY-9591的安全性远好于奥希替尼。 对于肺癌脑转病人，需要更高的剂量，TY-9591可以提升剂量到160毫克，而安全性与奥希替尼80毫克对等。TY-9591和TY-302的氘代率都维持在98%以上甚至到99%。”吴豫生说道。 而这一水平，已经在全球前列。他解释称：“并非所有创新药都可以氘代，而必须看氘代位点是否可以改善原来新药的药物代谢，而且是临床上能显示安全性和有效性更好的改变。” 事实上，创建同源康医药布局氘代药物之前，吴豫生并非一开始就在该领域扎根，而是在先灵葆雅专注研发用于治疗血栓、肥胖症及阿尔茨海默病的新药。 之所以选择此路线，与吴豫生在MNC多年的项目管理经验，以及在学会担任会长，洞察中美两地市场息息相关。 “当初考虑到中国创新药的投资环境，开发慢病的周期太长，决定还是布局肿瘤领域，另外新药的失败率很高。一项数据显示，美国的肿瘤产品进入临床，且最后成功上市的概率只有8%。而国内可能只有6%左右。”吴豫生说道。 基于对市场和产业的判断，吴豫生及同源康医药选择了成药性更有保障的氘代路线，并在此基础上，走差异化竞争，将氘代药物做出临床优势，让本是me-too的药物直接变成me-better甚至是best-in-class。 与此同时，这些产品聚焦的疾病领域，必须是有临床需求的大病种。在吴豫生看来，如此才能拥有大品种，在市场占据一席之地。 2017年，在博远资本牵头下，同源康医药成立。随后这家Biotech分别获得了博远资本引荐的TY-9591，和从吴豫生就职董事长兼总裁的泰基鸿诺引进的TY-302。 这两个产品如今也成了同源康医药的两大王牌，并奠定了这家Biotech深耕的两大主要疾病领域——肺癌和乳腺癌。 “TY-9591和TY-302瞄准的市场空间都很广阔。前者聚焦的肺癌尤其是肺癌脑转的病人，预估每年新增患20万人左右，体量非常大。而TY-302针对CDK4/6，也是乳腺癌里最大的靶点，患者人群在30万左右。”吴豫生介绍道。 目前，同源康医药正围绕上述两大疾病领域，将产品管线做深做广。 从临床优势来看，与上市的奥西替尼相比，在同等剂量上TY-9591虽具有相似的药效和开发特性，但药物代谢特征不同，能够显著减少毒性代谢产物AZD5104 (TY-9591-D1) 的产生，降低毒副作用，具有更宽的临床治疗窗口，在更高的剂量上安全性与低剂量的奥西替尼类似。 此外，TY-9591也在非小细胞肺癌脑转移治疗上，展现出了具有显著竞争性的优异临床疗效和良好的安全性，有很好的血脑屏障穿透能力。 而在将氘代药物做出差异化竞争优势的情形下，同源康医药的研发布局也开始不断进化迭代，寻求新疗法的开发。 在CDK领域，同源康医药是唯一一家研发针对CDK家族不同成员的多款候选药物的公司。其中，TY-0540是同源康医药自主研发的新一代口服、高效小分子选择性CDK2抑制剂，目前临床Ia即将完成，属于全球领先。 在此之前，尽管CDK4/6抑制剂极大改变了ER+/HER2-乳腺癌的治疗格局，但仍存在一个巨大挑战，即CDK4/6抑制剂的原发和获得性耐药。TY-0540的开发，便旨在应对这一挑战。 在临床研究中，TY-0540已在高达40mg/kg (BID)表现出优异的耐受性，及临床Ia表现出对乳腺癌和卵巢癌的初步疗效。 “估值是给别人看的，核心是做好产品” 以TY-9591和TY-302两张王牌为基础，过去数年里，同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线，并不断拓展其它新兴疗法。凭借专业优势和研发实力，同源康医药也一路获得资本支持。 从2017年成立起，吴豫生带领着同源康医药，保持每年一轮融资的节奏，上市前融资总金额已超过9.78亿元。 同源康医药高歌猛进的年头，正是中国创新药发展的第一个大周期。面对外部环境潮涨潮落，同源康医药的稳步前行，很大程度归因于掌舵者吴豫生始终有自己的判断和坚守。 “其实前几年，业内都在追求做first-in-class，但现在风向已经有所变化。原因就在于，大家都理解FIC的成功率很低，它必须做，但比例不能太高。”吴豫生说道。寒冬之际，“投资人更多要看你的产品管线里是否能有产品上市，如果是具备差异化的大品种，就可以支撑公司有一个好估值。” 同源康医药最初立项时所确定的开发氘代药物路线，此时便展现出了优势。“如若产品能做出差异化，比如解决奥希替尼耐药的问题，同样也能收获投资者青睐。”吴豫生说道。 去年，同源康医药经历了吴豫生眼中时间最长且最艰难的一轮融资，但最终，同源康医药依旧收获了近2亿元的D轮融资。 如此种种，都离不开吴豫生对市场冷静清晰的判断和精准把握。尤其在创新药估值飙升的那几年，吴豫生克制审慎的态度，让同源康医药坚持住了“小而美”的路线，并得以有今日的表现。 “估值涨太快，其实对公司发展会有限制。因为高估值的背后，必须要有产品管线、产品上市预期、以及能给投资者带来多大回报等因素支撑。”他坦言道。 于他及同源康医药而言，“估值始终是给别人看的。”换句话而言，“融到的资金，最根本还要用来发展公司，将产品开发出来，这是最主要的。”吴豫生强调。这种脚踏实地、专注于产品开发的务实态度，在过去数年里已深深烙进了同源康医药的骨子里。 眼下，同源康医药跑得最快的王牌产品TY-9591，已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市，预计2025年Q1提交新药上市申请（NDA），并计划于2025年Q4在中国获批上市。 同源康医药对该产品寄予了厚望，“只要有大品种上市，股价表现都会非常好。不管是在国内还是美国上市，很多创新药企都是依靠一款主打产品撑起了80%左右的市值。” “我们预计TY-9591的销售峰值不会低于20亿元。”吴豫生透露。事实上，无论是在科创板还是港股18A，目前能有大品种销售的Biotech/Biopharma并不多。在他看来，无论二级市场上如何风云变化，投资者关注的重点还是公司基本面。 双管齐下，志做Biopharma 如今，同源康医药在港交所上市，已实现了这家公司当初成立时所设定“五年内完成上市”的第一个目标。 下一步，吴豫生并不打算止步研发，仅让同源康医药成为一家Biotech，而是志在将这家公司打造为一家Biopharma。“为此，我们需要建立研产销一体化的能力，也要出海。”他说道。 百济神州与安进的合作，是吴豫生认为颇具启示意义的经典案例，“当年百济神州跟安进合作前，就是具备研产销能力的Biopharma，所以才能与安进的合作，拿下其产品在国内市场的商业化权益。” 于同源康医药而言，新的起点是TY-9591上市，吴豫生笃定这将是一个很好的开始，“一旦TY-9591上市，产生了不错的现金流，同源康医药就可以着手做这件事。” 过去两三年，创新药估值一飞冲天时，已有不少Biotech将建厂扩产能视为做大估值的必须。然而，在那个时间里，同源康医药一反常态，并没有紧跟“热潮”。 “这个事情我们肯定会做，但在哪个节点上来做，却有讲究。”回想当初的选择，吴豫生解释称，“在我们尚未有能力来支撑一个庞大的生产销售团队，肯定不做。” 正是这份克制与务实，让同源康医药得以继续前行。眼下，随着TY-9591的开发进入后期阶段，吴豫生已经带领同源康医药，在浙江省湖州市建立了内部cGMP合规生产厂房，预期于2025年底前开始商业规模生产。 据同源康医药招股书介绍，这一生产厂房的建筑面积为39,000平方米，其车间一设计年产能约为1.5亿片或颗。 与此同时，同源康医药正加速布局商业化。吴豫生透露，一方面，TY-9591和“内部关键产品”TY-2136b等都在积极寻求与海外公司合作。 “我们并不介意是以BD还是NewCo的方式进行，最理想的情况是与MNC合作，或者跟海外一家规模比较大的Biotech合作。”吴豫生说道，在他看来，康方生物与Summit的合作，便是相得益彰，值得称道的一次成功案例。 另一方面，围绕中国市场的商业化，同源康医药在自建销售队伍的同时，则会倾向先跟国内几家头部大药厂合作。 以TY-2136b为例，2020年，同源康医药就将在大中华区开发、生产及商业化TY-2136b的权利授予丽珠医药，该产品是一款用于治疗实体瘤的口服ROS1/NTRK抑制剂，已在多种动物模型中展现出其有潜力解决现有ROS1/NTRK药物的耐药性。 “合作的过程中，同源康医药会负责学术推广，这是我们的强项。另外，通过合作，我们也可以不断历练自己的销售团队，为后续产品实现自主销售铺路。”吴豫生说道。 而在积极寻求合作，实现走出去时，为保持同源康医药后续竞争力，吴豫生深思熟虑后为其规划的发展路径，则是两条腿走路，筹划引进更多创新产品。 “现在市场总体较冷，有很多创新产品其实有很不错的价格。”吴豫生在当下市场里已看到了机遇。 资金是发展的血液，深谙此道的同源康医药，精心规划了本轮IPO所筹集资金的约3%，将灵活用于战略收购、投资、许可或合作。“我们希望，能找到一些跟同源康医药产品管线匹配且能有协同效益的产品。无论是license in还是合作的模式，我们都在积极对接。” 同源康医药的7年，已见证了中国创新药的第一轮浮沉。周期变化中，与所有Biotech相似，吴豫生坦言做创新的过程并非没有曲折。“五年前我们就在筹划科创板上市，中间也经历了很多波折，直到今天在港股上市。” 面对内外部环境变化，同源康医药坚守的定力和前行的勇气，离不开吴豫生做创新药的初心，理性务实的应对，以及对做一家Biopharma这一目标的坚定。 “回归根本，只有踏踏实实把产品做出优势，才能支撑公司一路发展。而好的产品，起码能支撑公司未来至少七八年的市值。”对于同源康医药上市后的发展前景，吴豫生信心坚定。 推荐阅读 美元投中国创新药玩法变了 NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱 Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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