To Evaluate the Efficacy and Safety of TY-9591 Tablets Combined With Chemotherapy as First-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation

This study was a parallel, randomized, multicenter phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TY-9591 combined with platinum-based chemotherapy as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer harboring EGFR sensitive mutations.

开始日期2025-02-20

申办/合作机构

浙江同源康医药股份有限公司

NCT05948813

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study of TY-9591 Tablets in Patients With EGFR-Mutated Non-small Cell Lung Cancer With Brain Metastases

This study is to evaluate the efficacy and safety of TY-9591 in first-line treatment of patients with EGFR-sensitive mutation-positive non-small cell lung cancer with brain metastases compared to Osimertinib.

开始日期2023-08-17

申办/合作机构

浙江同源康医药股份有限公司

NCT05871905

/ Completed临床1期

[14 C] Study on Mass Balance of TY-9591 in Healthy Chinese Adult Male Subjects

[14 C] Mass balance clinical trial of TY-9591 in healthy Chinese subjects

开始日期2023-06-19

申办/合作机构

浙江同源康医药股份有限公司

100 项与艾多替尼相关的临床结果

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100 项与艾多替尼相关的转化医学

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100 项与艾多替尼相关的专利（医药）

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项与艾多替尼相关的文献（医药）

2025-06-01·Journal of Thoracic Oncology

Old Wine in New Bottles? Deuterium Switch (Replacing Hydrogen With Deuterium) Comes to Thoracic Oncology as Deuterated Lorlatinib (Deulorlatinib, TGRX-326) and Deuterated Osimertinib (Asandeutertinib, TY-9591) in ALK+ NSCLC and EGFR+ NSCLC, Respectively

作者: Park, Cathleen June ; Li, Molly Siu-Ching ; Ou, Sai-Hong Ignatius

2025-06-01·Journal of Thoracic Oncology

Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Asandeutertinib in Advanced EGFR-mutated NSCLC: A Phase 1 Dose-Escalation and Dose-Expansion Study

Article

作者: Shi, Jianhua ; Chen, Xiugui ; Zhang, Wei ; He, Jianbo ; Zhang, Zhe ; Chen, Bolin ; Liu, Yanqing ; Han, Baohui ; Liu, Jie ; Zhao, Yanqiu ; Wu, Yusheng ; Wu, Lin

INTRODUCTION:

This phase 1 study evaluated the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TY-9591 (asandeutertinib), a deuterated osimertinib derivative.

METHODS:

Patients with advanced EGFR-mutated (most commonly exon 19 deletions or L858R) NSCLC were enrolled. In the dose-escalation phase, TY-9591 was administered from 20 to 200 mg once daily to assess dose-limiting toxicities and the maximum tolerated dose. In the dose-expansion phase, patients were treated with 80, 120, or 160 mg doses to further evaluate safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy.

RESULTS:

A total of 105 patients were enrolled (dose-escalation: n = 19; dose-expansion: n = 86). During the dose escalation phase, no dose-limiting toxicities were observed, and the maximum tolerated dose was not reached. Treatment-related adverse events (TRAEs) were reported in 100 patients (95.2%). The most common TRAEs were decreased white blood cell count (54.3%), decreased neutrophil count (46.7%), increased blood creatine phosphokinase (39.0%), and anemia (39.0%). Of these patients, 32 (30.5%) experienced grade 3 or higher TRAEs. Pharmacokinetic analysis found that TY-9591 had a favorable profile with reduced levels of active metabolites. During the dose-expansion phase (n = 79), the median progression-free survival for first-line EGFR-mutated (exon 19 deletions or L858R) NSCLC was 21.5 months (95% confidence interval [CI]: 17.3-27.3), whereas the confirmed objective response rate was 85.9% (95% CI: 76.2-92.7). In patients with L858R mutations (n = 36), the median progression-free survival was 19.3 months (95% CI: 13.1-23.5), and the confirmed objective response rate was 86.1% (95% CI: 70.5-95.3).

CONCLUSION:

TY-9591 reported a favorable safety profile and substantial efficacy in treating EGFR-mutated NSCLC, particularly in patients with L858R mutations.

2025-03-13·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Structure-Based Design of New LSD1/EGFR^L858R/T790M Dual Inhibitors for Treating EGFR Mutant NSCLC Cancers

Article

作者: Bin Yu ; Han Yang ; Junbiao Chang ; Yihui Song ; Zhaoxin Hu ; Yuxing Wang ; Pengxing He ; Wenwen Wang ; Jingya Zhang

Epigenetic changes, such as LSD1 dysregulation, contribute to acquired resistance in EGFR mutant NSCLCs and reduce the effectiveness of current therapeutics. To address the challenges, we herein reported the structure-based design of new LSD1/EGFR dual inhibitors, of which ZJY-54 represents the shortlisted lead compound with high potency, selectivity, and unique dual modes of action (namely irreversibly binding to EGFR but reversibly binding to LSD1). ZJY-54 effectively inhibited growth in both parent- and TKI-resistant NSCLC cells. In H1975 cells, ZJY-54 induced accumulation of H3K4me2 and H3K9me2, as well as inhibited phosphorylation of EGFR signaling. ZJY-54 showed favorable PK profiles and effectively inhibited tumor growth in the H1975 xenograft model. ZJY-54 represents the best-in-class LSD1/EGFR dual inhibitor and warrants further preclinical development for treating NSCLCs. These findings highlight the therapeutic potential of LSD1/EGFR dual inhibitors in drug-resistant cancers where EGFR and LSD1 were dysregulated.

446

项与艾多替尼相关的新闻（医药）

2026-08-29

·戊戌数据

【可视化看板】2026.8.24-8.28药品注册受理审评审批情况

药品注册受理审评审批一周情况（2026年8月24日—8月28日）统计周期：2026年8月24日—8月28日查询时间：2026年8月29日 | 数据可能动态更新，请以官方最新公示为准一、受理总况本周CDE受理427个受理号，化药占比51.5%，1类创新药（化药）首次IND 10个品种；NMPA批准上市87个（1类创新药5个）。本周 CDE 共承办 427 个受理号，三类药品分布如下：药品类型受理号数占比环比变化化药 220 51.5% +0.9% 生物制品 85 19.9% -9.6% 中药 122 28.6% -17.6% 合计 427 100% -7.2% 环比对比上周（8/17–8/23，460个）。本周总量小幅回落，主要受中药受理减少拖累；化药基本持平。数据来源：戊戌数据-CD E受理库（cbrq 20260824:20260829）二、化药受理（220个） 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅统计新药+进口+仿制，共103个） 2.3 化药1类新药首次IND（10个品种）药品名称企业名称承办日期 GST101片枕石生物 08-24 ST-1703片赛特明强 08-25 注射用QHL-1031 亲合力 08-26 HW281171片湖北生研院 08-27 AHB-137注射液浩博医药 08-27 PRT-064040鼻喷剂普锐特 08-27 KQB198胶囊今桔生物 08-27 WD-910片文达医药 08-28 HRS-9308片成都盛迪(恒瑞) 08-28 ZX-8177片征祥医药 08-28 其中 HW281171、KQB198、HRS-9308、ZX-8177 按不同规格/适应症各申报 2 个受理号。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制） 2.4 重点品种 ① HRS-9308片（恒瑞医药·成都盛迪） HRS-9308 片为恒瑞医药旗下成都盛迪医药申报的 1 类化药小分子创新药，本次系首次提交临床试验申请（IND）（靶点/机制以企业官方披露为准）。本次承办日期 2026-08-28，申请类型为新药（IND），同一品种申报 2 个受理号。 ② AHB-137注射液（浩博医药） AHB-137 为杭州浩博医药研发的反义寡核苷酸类 1 类创新药，全球层面已进入 III 期临床（Bravenew 新药库，NME，中国化药一类），本次为国内首次提交 IND。承办日期 2026-08-27，申请类型为新药（IND）。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制）；Bravenew新药库（AHB-137）三、生物制品受理（85个）本周生物制品受理85个，治疗用76个，预防用9个，一次性进口0个。 1 类生物制品（新药/进口，部分重点）：药品名称类别注册分类企业名称承办日期 AZD8205 治疗用 1类阿斯利康 08-24 Telisotuzumab Adizutecan 治疗用 1类艾伯维 08-24 RC148注射液治疗用 1类荣昌生物 08-24 DS-3939a 治疗用 1类第一三共 08-24 依赛弗酶α注射液治疗用 1类 Alexion/阿斯利康 08-24 注射用ZL-1310 治疗用 1类再鼎医药 08-24 注射用SKB500 治疗用 1类科伦博泰 08-25 注射用AN4035 治疗用 1类阿诺医药 08-25 MK-2010注射液治疗用 1类默沙东 08-26 ARGX-121注射液治疗用 1类 argenx 08-26 重组3型副流感病毒疫苗预防用 1.1类迈科康 08-26 注射用GB268 治疗用 1类亿腾医药 08-26 BA2201注射液治疗用 1类博安生物 08-26 重点品种（AZD8205）： AZD8205 注射液为阿斯利康进口申报的 1 类生物制品（ADC 类新药），本次为临床试验申请（IND）。承办日期 2026-08-24，申请类型为进口（临床）。本周阿斯利康、艾伯维、第一三共等跨国企业 ADC/创新生物药临床申报密集。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（治疗用/预防用生物制品）四、中药受理（122个）中药受理122个，补充申请119个，新药IND 2个，NDA 0个，仿制药1个。药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期芪珀生脉颗粒新药 1.1类春风药业 08-24 麻痛颗粒新药 1.1类泰州乐耶 08-27 西帕依固龈液仿制 4类江西和盈 08-26 本周1款中药仿制药：江西和盈药业申报西帕依固龈液。其余119个为补充申请（以原9/老文号规整为主，企业如吉林高邈、洛阳伊龙、神威药业等批量申报）。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（中药）五、药品上市（NMPA批准） NMPA批准上市药品87个（按批准生产/批准进口计），化药85个（新药3个、进口2个、仿制药80个），生物制品2个，中药0个。其中1类创新药上市5个。注：本次批量获批集中于 2026-08-25；以下以受理号标识。药品名称注册分类企业名称受理号批准日期 GR1803注射液 1类智翔金泰 CXSS2600003 08-25 凡瑞格拉替尼片 1类和记黄埔 CXHS2500162 08-25 甲磺酸艾多替尼片 1类同源康 CXHS2600026 08-25 盐酸伊可白滞素片 1类强生(Janssen) JXHS2500133 08-25 莱康奇塔单抗注射液 1类丽珠单抗 CXSS2500144 08-25 重点获批品种： ① GR1803注射液（维可妥）——智翔金泰研发、复星医药合作商业化 GR1803 由重庆智翔金泰研发，复星医药控股子公司重庆药友合作推进商业化；获国家药监局附条件批准，用于既往至少接受过三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（适应症来源：复星医药公告）。时间线：2026-01-09 CDE承办 → 2026-08-25 批准生产。合作信息：复星医药与智翔金泰合作开发（重庆药友）。 ② 酒石酸凡瑞格拉替尼片——和记黄埔医药和记黄埔医药（上海）申报的 1 类化药小分子创新药，本次获批上市。时间线：2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 批准生产（靶点/适应症以官方说明书为准）。 ③ 甲磺酸艾多替尼片——同源康医药浙江同源康医药 1 类化药新药获批上市。时间线：2026-02-06 CDE 承办 → 2026-08-25 批准生产。 ④ 盐酸伊可白滞素片——强生（Janssen）强生旗下 Janssen 进口申报的 1 类新药，本次获批进口。时间线：2025-11-19 承办 → 2026-08-25 批准进口。 ⑤ 莱康奇塔单抗注射液——丽珠单抗珠海丽珠单抗 1 类生物制品获批上市。时间线：2025-12-24 承办 → 2026-08-25 批准生产。仿制药批量获批（82个化药）：本周 8/25 集中批准大批仿制药，覆盖磷酸芦可替尼片（哈三联、常州制药厂等多家）、富马酸伏诺拉生片（迪沙）、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（石药欧意）、丙戊酸钠缓释片（安必生、联亚）、注射用醋酸西曲瑞克（苏州天马）等。数据来源：戊戌数据-注册审批库（pz_date 20260824:20260829，批准生产/批准进口）；复星医药公告（GR1803适应症）六、CDE文件/公告/新闻（本周8/24–8/28热点） 1. CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（2026-08-25）https://m.cnpharm.com/c/2026-08-25/1105236.shtml 2. 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）通告（2026年第29号）（2026-08-24）https://www.dayi.org.cn/information/157.html 3. 复星医药GR1803注射液（维可妥）获国家药监局附条件批准上市（2026-08-27）https://stock.stockstar.com/RB2026082700041854.shtml 数据来源：中国食品药品网（CDE）、国家药监局/医药信息平台、复星医药公告（via 证券之星）说明：第五部分上市数量以 CDE/NMPA 审评结论（批准生产/批准进口）口径统计；1类新药靶点/适应症信息部分以官方说明书或企业公告为准，未核验处已注明。想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 可视化看板数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-08-28

·浙江省医药行业协会

会员动态 | 喜报！一线治疗肺癌脑转移获批！同源康氘申艾替尼重磅上市

2026年8月27日，协会会员单位同源康医药自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591，卡达沙®）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次获批基于一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究（ESAONA）的第一次中期分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任首席研究者，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅发布。研究共纳入224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）和奥希替尼组（80mg QD），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。研究结果 ● 颅内缓解再获突破！氘申艾替尼颅内客观缓解率优势显著截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。基于BICR评估结果显示：氘申艾替尼组的iORR达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004）； ● 颅内无进展生存期获益显著，氘申艾替尼有效降低54%的颅内进展风险氘申艾替尼组的BICR-iPFS尚未达到，奥希替尼组BICR-iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。与此同时，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，长期颅内控制率较奥希替尼组有大幅度提升； ● 两项主要终点的获益优势贯穿所有亚组，疗效一致性优异，展现同类最佳治疗潜力 ● 全身病灶控制效果全面领先，整体抗肿瘤实力表现亮眼 ● OS数据尚未成熟截至2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数（成熟度30.8%），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779，P=0.3023； ● 药物安全性特征良好，治疗相关不良反应整体可耐受，兼具疗效获益与安全可控双重优势甲磺酸氘申艾替尼最早于2019年10月首次取得临床试验默示许可。2023年8月，项目正式启动关键II期注册临床研究（ESAONA研究）。2026 年1月，该药被 CDE 纳入优先审评审批程序；2026 年 2 月，新药上市申请获正式受理，并于2026年8月27日正式获批上市。现阶段，氘申艾替尼尚有以下2项确证性注册临床研究正在开展，我们将充分发挥公司出色的临床开发能力，积极推进临床进度，全力保障如期完成该产品的2项确证性临床试验，以解决肺癌患者的临床治疗困难，惠及更多患者。 ESAONA研究 ESAONA研究共计划入组420例受试者。该研究包括关键Ⅱ期临床和确证性临床研究两部分：获得前220例可评估受试者的颅内客观缓解率（iORR）数据并达到预期优效结果，支持氘申艾替尼片按附条件程序批准上市，此部分属于关键Ⅱ期，即为本次NDA获批的数据；同时本研究继续入组达420例受试者，当iPFS达到较对照组优效性结果后，将支持该适应症转为完全批准，此部分属于确证性临床研究。截至2026年8月，ESAONA研究共入组390例EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者。按照当前进度，ESAONA研究的验证性临床研究预计于2030年第一季度正式完成，并计划于同年第三季度提交NDA申报。 FLETEO研究除ESAONA研究外，氘申艾替尼的另一项注册性III期临床研究（FLETEO）也在同步开展中。FLETEO研究旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究计划入组606例 EGFR L858R突变阳性患者，按照1:1比例随机分配到氘申艾替尼试验组（160mg QD）或奥希替尼对照组（80mg QD），连续给药21天为一个周期。研究采用随机双盲、优效设计，主要终点为BICR依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。截至2026年8月，已入组491例L858R患者。按照当前进度，研究预计于2029年第三季度正式完成，并计划在2030年第一季度提交NDA申报。此外，氘申艾替尼联合治疗方案的开发，及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究，均已列入该产品的临床研发计划。【关于甲磺酸氘申艾替尼片 (TY-9591)】 ✦ 甲磺酸氘申艾替尼片是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。药物通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。目前公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，全面覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。【关于同源康医药 (02410.HK)】 ✦ 同源康医药是一家立足中国、面向全球的创新生物制药上市公司，专注于新一代激酶抑制剂的研发与商业化，聚焦肿瘤领域重大临床刚需。公司自2017年成立以来，已搭建完善的创新药研发体系，布局十余款差异化创新品种，研发管线覆盖临床前至III期全阶段。公司始终以“研发更高效、更安全的抗肿瘤药物”为核心使命，持续输出高质量临床成果，致力于为全球肿瘤患者提供优质、可及的创新治疗方案。 END 来源 | 同源康医药编辑 | 李东阳审核 | 吕宁

2026-08-28

·今日头条

肺癌脑转移治疗迎新药：甲磺酸氘申艾替尼片获批，哪些患者受益？

8月27日，同源康医药自主研发的甲磺酸氘申艾替尼片（商品名卡达沙®，TY‑9591）正式通过国家药监局优先审评审批获批上市。该药物属于新一代氘代EGFR-TKI，主要用于携带EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变、同时合并中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。肺癌是我国常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌占比较高。在非小细胞肺癌患者中，EGFR突变是较为常见的驱动基因突变类型。对于这部分患者，靶向治疗已经成为重要的治疗手段之一。然而，当肺癌细胞转移至中枢神经系统后，治疗难度会明显增加。脑转移可能引发头痛、呕吐、视力下降、肢体活动障碍、意识状态改变等症状，不仅影响患者生活质量，也会对预后造成较大压力。虽然目前已有多款三代EGFR靶向药物上市，但肺癌脑转移仍然是临床治疗中的难点。部分药物对全身肿瘤控制效果较好，但在颅内病灶控制方面仍存在提升空间。一些患者虽然肺部病灶得到控制，脑部转移灶却可能继续进展，这也意味着临床上仍然需要更强、更适合脑转移人群的治疗选择。甲磺酸氘申艾替尼片的获批，正是针对这一临床痛点。该药物属于高选择性不可逆EGFR-TKI，研发过程中采用氘代结构改造技术。简单来说，氘代改造是在分子层面对药物结构进行优化，目的是改变药物代谢路径，减少毒性代谢产物生成，从而在保持抗肿瘤活性的同时，提升药物安全性和脑组织穿透能力。对于已经出现中枢神经系统转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者来说，颅内病灶控制是治疗中的关键目标之一。本次上市申请的获批，主要依据关键Ⅱ期ESAONA注册研究结果。该研究是一项多中心、开放标签的优效性临床试验，直接头对头对照奥希替尼，专门入组已经发生脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者。研究共入组224例受试者，按照1:1分为两组，分别接受氘申艾替尼160mg每日一次，以及奥希替尼80mg每日一次治疗，中位随访时间为19.12个月。从临床试验结果来看，氘申艾替尼组在颅内病灶控制方面表现出明显优势。其颅内客观缓解率达到95.5%，高于对照组的79.6%，且数据差异具有统计学意义。在颅内无进展生存期方面，氘申艾替尼组尚未达到中位值，而对照组为17.51个月，风险比为0.46。这一数据提示，氘申艾替尼能够显著降低患者脑部肿瘤进展风险。此外，18个月和24个月颅内无进展生存率也优于对照组，说明其在较长时间内对脑转移病灶具有较好的控制作用。对于患者而言，颅内病灶控制并不是一个抽象数据。脑部肿瘤进展往往会直接影响神经系统功能，可能导致头痛、恶心、癫痫、肢体无力、行走困难等问题，也可能影响患者的认知状态和日常生活能力。因此，如果一种药物能够更有效地控制颅内病灶，患者不仅可能获得更长的无进展生存时间，也可能减少相关症状带来的痛苦，维持更好的生活质量。在全身肿瘤控制方面，临床试验同样显示出积极结果。氘申艾替尼组整体客观缓解率为89.2%，高于对照组的77.9%；中位无进展生存期尚未达到，优于对照组的17.22个月。这意味着该药物不仅对脑部转移灶具有控制作用，对全身肿瘤负荷也展现出较好的抗肿瘤活性。不过，目前总生存期数据尚未成熟，仍需要后续继续随访观察，以进一步评估其对患者长期生存的影响。商业化方面，同源康医药早在今年7月便与齐鲁制药达成合作，内容涉及商业化、生产供应许可以及股权投资。同源康医药可获得7亿元首付款及股份认购款，并有望获得最高20.6亿元注册里程碑付款。这一合作有助于推动药物获批后的生产、渠道和商业化落地，也说明产业端对该药物临床价值和市场潜力的重视。不过，本次获批并不是这款药物研发工作的终点。据公开信息显示，ESAONA研究计划总入组420例，截至8月已入组390例，预计2030年第一季度完成验证试验，2030年第三季度提交完全批准的上市申请。此外，针对L858R突变、未合并脑转移的患者，FLETEOⅢ期双盲优效试验正在推进，计划入组606例，现已入组491例。后续还将开展联合用药以及脑膜转移相关探索研究，进一步扩大这款药物的临床应用边界。需要特别说明的是，甲磺酸氘申艾替尼片并不是所有肺癌患者都适用。它的获批适应症非常明确，主要针对EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变、伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。也就是说，患者是否能够使用该药物，需要结合基因检测结果、是否存在脑转移、疾病分期、既往治疗史以及医生的临床判断来综合确定。作为处方抗肿瘤药物，该药物必须在肿瘤专科医生指导下使用。患者不能仅凭新闻报道自行购药、换药或停药。新药获批也不等于立即全面普及，后续药物能否进入临床广泛使用，还需要考虑定价、医保谈判、医院药房配备、患者可及性以及临床规范使用等因素。从国内EGFR靶向药发展来看，近年来已有多款三代EGFR-TKI获批上市，治疗选择不断增加。但不同药物并不是简单的替代关系，而是可能在不同人群、不同突变类型、不同转移部位和不同治疗阶段中发挥优势。氘申艾替尼的上市，进一步补齐了肺癌脑转移治疗领域的选择空间，也体现出国产靶向药正在从单纯跟随研发，转向针对具体临床痛点进行结构优化和差异化突破。总体来看，甲磺酸氘申艾替尼片的获批，为EGFR突变合并中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者提供了新的一线治疗选择。尤其是在颅内病灶控制方面，临床试验数据展现出明显优势。但患者和家属仍应理性看待新药获批，治疗决策必须建立在基因检测、专科评估和规范诊疗基础之上。风险提示：本文仅为医药行业与临床科普信息分享，不构成诊疗建议或用药指导，具体治疗方案请务必咨询肿瘤专科医生。

100 项与艾多替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2026-08-25
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2026-08-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2022-06-08
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2022-05-30
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2022-05-30
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	浙江同源康医药股份有限公司	2025-02-20
脑转移瘤	临床2期	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2022-04-02
软脑膜转移性恶性肿瘤	临床2期	中国	浙江同源康医药股份有限公司	2022-04-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05948813 (ESAONA, ASCO2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-sensitizing mutations	224	Asandeutertinib	夢網觸廠鏇簾遞衊簾鑰(壓襯選網範積鏇餘獵範) = 積鏇餘積窪衊廠齋製構衊淵選鹹製繭網衊餘壓 (願鑰簾艱糧艱夢醖艱鹽, 89.8 ~ 98.5) 更多	积极	2026-05-29
				Osimertinib	夢網觸廠鏇簾遞衊簾鑰(壓襯選網範積鏇餘獵範) = 壓糧廠範顧襯醖積觸範衊淵選鹹製繭網衊餘壓 (願鑰簾艱糧艱夢醖艱鹽, 71.0 ~ 86.6) 更多
NCT05948813 (ESAONA, WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	257	Asandeutertinib	廠鬱夢築鑰艱艱鬱夢製(窪糧餘繭鏇簾積糧齋鏇) = 繭蓋鏇襯構憲獵窪鏇繭築衊醖糧廠廠選醖觸醖 (繭願鏇鏇觸積壓廠選範, 85.2 ~ 96.2) 更多	积极	2025-09-09
				Osimertinib	廠鬱夢築鑰艱艱鬱夢製(窪糧餘繭鏇簾積糧齋鏇) = 築顧鏇鏇膚淵鬱艱鬱壓築衊醖糧廠廠選醖觸醖 (繭願鏇鏇觸積壓廠選範, 67.2 ~ 83.6) 更多
NCT05146219 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Mutation	29	Asandeutertinib 160 mg once daily	淵獵齋糧糧鹽積遞網蓋(鏇衊網淵艱鬱餘廠鹹繭) = 夢範鬱夢繭窪鑰壓蓋夢選醖窪範遞構遞齋願鏇 (窪蓋糧遞廠構艱壓窪窪, 77.2 ~ 99.2) 更多	积极	2025-05-30
				Asandeutertinib 160 mg once dailyAsandeutertinib 160 mg once daily (first line)	淵獵齋糧糧鹽積遞網蓋(鏇衊網淵艱鬱餘廠鹹繭) = 糧鹽襯襯艱構觸鹹鏇襯選醖窪範遞構遞齋願鏇 (窪蓋糧遞廠構艱壓窪窪, 75.7 ~ 99.1)
NCT05948813 (ESAONA, NEWS \| PRNewswire \| Corporate Publications) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	224	TY-9591	膚簾鏇淵製窪顧製顧鑰(製壓構窪衊選衊觸窪範) = TY-9591在颅内客观缓解率（iORR）达到预期，对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。艱製網積願鏇齋壓蓋夢 (觸壓糧餘鏇鬱觸觸簾鬱 ) 达到	积极	2025-03-10
				奥希替尼
NCT05948813 (Company_Website) 人工标引	临床2期	EGFR突变肺癌一线 EGFR Mutation	224	TY-9591	構簾範膚廠鑰餘糧網餘(壓窪觸鹹窪窪獵醖網製) = TY-9591 demonstrated notably improved statistical and clinical significance over osimertinib. 鬱繭製鹽蓋衊鬱衊廠醖 (網餘顧繭選築鹹鏇積積 ) 达到	积极	2025-03-09
				osimertinib
NCT04204473 (Pubmed) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR Mutation \| EGFR L858R	105	TY-9591 (first-line EGFR-mutated (exon 19 deletions or L858R))	壓齋顧糧蓋艱顧夢積衊(廠齋壓淵膚醖願窪範製) = 憲齋艱夢鏇築糧顧憲簾淵網餘願餘鏇淵憲遞觸 (衊齋鬱積鹽選網積鏇壓, 17.3 ~ 27.3) 更多	积极	2025-02-08
				TY-9591 (EGFR L858R mutations)	壓齋顧糧蓋艱顧夢積衊(廠齋壓淵膚醖願窪範製) = 築選獵築壓網餘鏇艱餘淵網餘願餘鏇淵憲遞觸 (衊齋鬱積鹽選網積鏇壓, 13.1 ~ 23.5) 更多
NCT04204473 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Positive	105	TY-9591 20mg	願鬱鬱蓋衊積鏇淵鬱夢(窪範構膚齋壓願襯鹽顧) = 繭選鏇壓簾夢選鏇選築製糧顧衊齋鏇夢艱製齋 (衊夢夢襯鏇糧觸廠鏇糧, 76.2 ~ 92.7) 更多	积极	2024-09-08
				TY-9591 160mg	願鬱鬱蓋衊積鏇淵鬱夢(窪範構膚齋壓願襯鹽顧) = 鹽繭鏇遞構選糧網膚範製糧顧衊齋鏇夢艱製齋 (衊夢夢襯鏇糧觸廠鏇糧, 61.5 ~ 99.8) 更多
NEWS 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	107	TY-9591 (1b期及2期研究)	製襯糧餘選簾夢艱遞壓(網繭選構淵淵鹹醖鑰顧) = 簾製觸積鹹鑰壓襯簾淵糧夢願糧獵衊襯餘艱憲 (淵鬱選築鏇繭範獵鹽獵 ) 更多	积极	2024-01-28
				TY-9591 (1b期研究)	製襯糧餘選簾夢艱遞壓(網繭選構淵淵鹹醖鑰顧) = 鏇鏇顧醖構蓋襯築窪鑰糧夢願糧獵衊襯餘艱憲 (淵鬱選築鏇繭範獵鹽獵 ) 更多