Asandeutertinib

资本寒冬席卷创新药行业，部分药企股价腰斩、市值缩水。然而，艾力斯却走出了一条独立行情——2025年4月30日收盘其股价最高价为88.15元，较2022年4月29日的最低价14.16元暴涨523%，市值突破390亿元，成为创新药板块当之无愧的“涨幅王”。翻开2024年财报，艾力斯的业绩同样亮眼：实现营业收入35.58亿元，同比激增76.29%；尽管研发投入以53.81%的增速持续增加至4.8亿元，但依旧不影响企业净利润的大幅增加，以121.97%的增幅实现净利润14.3亿元。2025年一季度乘胜追击，实现营收10.98亿元，同比增长47.86%。“十年磨一剑，出鞘必锋芒”，曾经在创新药赛道上低调潜行的艾力斯，如今正以狂飙的股价和炸裂的业绩，成为资本市场瞩目的“逆袭黑马”。这家成立于2004年、曾被视为“慢热型”的药企，凭借什么在资本寒冬期实现逆势崛起？<01>单品突围艾力斯的崛起，始于一款明星产品——第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片。当EGFR-TKI赛道被奥希替尼等巨头产品占据主导时，艾力斯选择了“精准狙击”而非正面硬刚。约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%。伏美替尼在脑转移治疗方面展现出了突出的疗效和安全性数据，其治疗CNS转移NSCLC的数据显示：CNS ORR达到84.6%、CNS DCR达到100%、CNS PFS达19.3个月。基于此伏美替尼被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。这一“脑转移克星”的差异化定位，使得伏美替尼迅速在临床端建立起不可替代的优势。凭借差异化优势，伏美替尼片在肺癌治疗领域实现快速放量。截至2024年末，其累计销售额已突破65亿元。2021年3月，伏美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC适应症通过优先审评通道在国内获批。同年，伏美替尼降价79%进入国家医保目录，上市首年即实现销售额2.36亿元，助力艾力斯成功扭亏为盈。2022年，关键3期FURLONG研究数据惊艳亮相：对比一代TKI吉非替尼，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达20.8个月，较对照组延长9.7个月，且降低疾病进展或死亡风险达56%。基于此，其一线适应症于2022年6月获批上市。医保覆盖叠加临床优势推动销售持续高增长。2022年伏美替尼首次实行医保价格，实现销售额7.9亿元，同比增长235%。2023年伏美替尼一线治疗NSCLC首次纳入医保，同年实现销售19.78亿元，同比增长150%。2024年在医保加持下，伏美替尼维持高速增长，实现销售收入35.06亿元。甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入2024年版国家医保报销范围，结合差异化市场策略，预计其市场销售额将进一步增加。不同于行业热衷的“管线广度扩张”，艾力斯选择“单产品纵深开发”策略，聚焦将伏美替尼打造成覆盖肺癌全病程的“超级单品”。作为目前唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，伏美替尼的临床开发正沿着“全病程覆盖”路径纵深推进：从辅助治疗适应症、20外显子插入突变的一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症，到EGFR敏感突变伴脑转移患者的精准干预、EGFR非经典突变的辅助治疗等，均已进入注册临床阶段。在国际化布局上，公司与ArriVent的合作不仅为伏美替尼带来潜在的里程碑付款，更通过海外注册临床的推进打开增量空间。图片来源：太平洋证券中国EGFR-TKI药物市场近年来呈现高速扩容态势，2017至2022年间以34.8%的年复合增长率，从31亿元人民币增长至138亿元人民币。弗若斯特沙利文数据显示，这一市场规模预计在2027年和2033年分别达到205亿元与283亿元。在市场结构中，根据弗若斯特沙利文的数据，第三代EGFR-TKI自2022年起占据主导地位，以73%的份额成为市场主力。预计2033年其市场占比将增至93.6%，成为EGFR突变肺癌治疗的主流选择。作为第三代EGFR-TKI的核心品种，伏美替尼凭借适应症的纵深布局和差异化优势，其未来市场竞争中的份额有望进一步扩大。<02>商业化效率闭环在非小细胞肺癌中，EGFR突变是最常见驱动因素，此外还存在ROS1、RET、KRAS、NTR等多种突变类型。艾力斯以核心产品伏美替尼为基石，同步引进外部优质管线，构建覆盖多突变类型的肺癌治疗产品矩阵。普拉替尼是中国首个上市的RET抑制剂（2021年3月获批），2023年11月，艾力斯获其中国大陆独家商业化推广权，依托肺癌领域渠道优势加速市场渗透。中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，其中NSCLC RET融合患者1万-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前国内仅2款RET抑制剂上市，另一款为信达/礼来的塞普替尼（2022年10月获批）。加科思的戈来雷塞作为潜在“同类最佳”分子，用于KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请（NDA）已于2024年5月获优先审评，有望2025年上半年获批，成为第三个国产KRAS G12C抑制剂。艾力斯与加科思的合作将适应症拓展至胰腺癌、结直肠癌等适应症，通过联合用药挖掘更大治疗潜力。针对第三代EGFR-TKI的耐药问题，艾力斯引进和誉生物医药的第四代EGFR-TKI（ABK3376），构建“三代耐药后接四代”的全程治疗方案。另外，艾力斯自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床1期试验批准，其主要针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。图片来源：艾力斯2024年年报面对伏美替尼不断增长的市场需求，艾力斯加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。作为创新药商业化的关键支撑，供应链端的前瞻性布局不仅实现产能的储备，更通过制造能力的自主掌控，构建起创新药商业化的双重护城河。在营销体系建设上，艾力斯的营销团队规模逐步扩大，2021年团队人数为457人，2023年增至900人，2024年超1200人。目前团队覆盖全国31个省市，业务触及约4800家医院，形成了全国性的销售网络。<03>长期主义实践2004年，杜锦豪与郭建辉在上海周浦医学园区创立艾力斯。这家药企从心血管药物研发遇挫到在肿瘤赛道实现逆袭，从濒临绝境到市值超380亿元，展现了中国创新药企业的发展轨迹。2012年，联合创始人郭建辉博士离世，艾力斯迎来关键转折点。当时，公司唯一的商业化产品阿利沙坦酯刚获批上市，却因战略调整需要转让给信立泰。这场价值超十亿元的交易的背后，是杜锦豪决定将资源集中投入肿瘤靶向药研发的策略。放弃现有的现金流，转而投入耗时十年、耗资数亿的肿瘤药研发，这一选择在当时看来近乎疯狂。中国每年新增肺癌患者超80万，而靶向治疗领域主要由外资药企主导，这为国产创新药提供了发展机会。杜锦豪将公司研发方向锁定在非小细胞肺癌领域，任命罗会兵博士组建团队，启动伏美替尼的研发。伏美替尼的研发过程曲折。早期推进的二代EGFR-TKI艾力替尼已进入2/3期临床，因三代药物展现出更优疗效，艾力斯根据技术趋势做出调整，果断暂停该项目。2018年，伏美替尼获得临床试验许可，此时距离立项已过去八年。2021年伏美替尼上市时，国内三代EGFR-TKI市场已被奥希替尼占据。艾力斯采取“以价换量”的策略，这使伏美替尼在2024年销售额突破35亿元，在市场中占据一席之地。资本市场用真金白银为艾力斯的蜕变投票。2022年4月29日，其股价跌至历史低点14.16元，市值不足百亿；2025年4月30日，股价最高触及88.15元，三年涨幅超5倍。站在2025年的节点回望，艾力斯的逆袭之路恰似一部中国创新药的成长史诗。它用21年时间诠释：在医药这个最需要耐心的行业，真正的远见是敢于在黑暗中坚持，真正的胜利是把技术突破转化为患者可及的生命希望。近三年艾力斯股价走势图片来源：百度股市通<04>结语艾力斯医药的商业模式在展现韧性的同时，也存在一些值得关注的挑战。其核心产品伏美替尼贡献了超98%的营收，单一产品依赖风险客观存在。尽管这款第三代EGFR-TKI在2024年续约医保后销量持续增长，但是当前国内已有7款同类药物获批，市场竞争加剧。尤其同源康医药的TY-9591在头对头试验中证实对脑转移患者的疗效显著优于奥希替尼，已提交上市申请，这可能对伏美替尼在脑转移细分领域的优势形成冲击。另外，公司引进的普拉替尼面临商业化挑战，戈来雷塞等新药管线短期内难以担纲主力。虽然伏美替尼暂时不会进入集采模式，但是药品价格下行趋势，可能导致公司销售收入及净利润不及预期。不过整体上，艾力斯在行业低谷期实现逆势增长的实践，为创新药企提供了宝贵的启示：当行业陷入靶点内卷和融资焦虑时，艾力斯在特定细分领域打造不可替代的临床优势，展现出真正的逆周期能力。参考资料：1、艾力斯官网、财报等2、太平洋证券3、《艾力斯：抗肿瘤药新贵》，裕智资本声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

4月24日，浙江同源康医药（股票代码：02410.HK）宣布向中国药监局药品审评中心（CDE）提交了其自主研发的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请。这款药物作为第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），瞄准了非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移这一临床需求高度未满足的领域，并有望成为全球首个针对该适应症的第三代EGFR-TKI药物。根据公开信息，该药物的关键注册性研究TYKM1601202（ESAONA）是一项多中心、随机、活性对照的II期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，覆盖53家研究中心，共入组224例EGFR敏感突变的NSCLC脑转移患者。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片在主要终点，颅内客观缓解率（iORR）上显著优于当前标准治疗药物奥希替尼（阿斯利康的第三代EGFR-TKI，商品名泰瑞沙）。具体而言，甲磺酸艾多替尼片组的iORR达到“显著优效”，尤其是在脑转移患者中展现出近乎“天花板”的疗效，例如I期研究曾报道其针对脑转移患者的iORR高达100%。此外，亚组分析显示，无论是19号外显子缺失还是21号外显子L858R突变的患者，甲磺酸艾多替尼片的疗效均优于奥希替尼，且在不同基线特征（如颅内病灶数量、ECOG评分）的患者中表现一致。甲磺酸艾多替尼片的II期“头对头”试验直接挑战奥希替尼，并取得统计学显著优效结果，这在国产创新药中并不多见。此前，康方生物的依沃西单抗曾在III期临床试验中击败默沙东的“药王”K药（帕博利珠单抗），引发市场轰动。安全性方面，甲磺酸艾多替尼片通过优化药物代谢特性，显著减少了毒性代谢产物AZD5104的生成，仅为奥希替尼的50%左右，从而降低了皮疹、腹泻、甲沟炎等典型EGFR-TKI不良反应的发生率。III级及以上不良反应发生率为24.8%，严重不良事件（SAE）发生率仅为6.7%，且未观察到奥希替尼常见的间质性肺病、心肌病等特殊风险。肺癌是脑转移发生率最高的恶性肿瘤，约25%-44%的晚期NSCLC患者在初诊时已存在脑转移，而EGFR突变患者的3年累积脑转移率可达29.4%-60.3%。但现有EGFR-TKI药物（包括奥希替尼）虽能一定程度穿透血脑屏障，但其适应症并未专门针对脑转移，临床疗效有限，患者中位生存期仅为7-12个月。甲磺酸艾多替尼片的设计重点提升了入脑能力，临床前数据显示其血脑屏障穿透效率显著优于同类药物，这为其在脑转移适应症上的优势奠定了基础。目前，全球范围内尚未有第三代EGFR-TKI获批用于NSCLC脑转移的专属适应症。甲磺酸艾多替尼片若成功上市，不仅将填补这一空白，还可能重新定义脑转移患者的治疗标准。中国药监局（NMPA）已将其纳入附条件上市品种，加速审批流程，进一步凸显了其临床价值。尽管甲磺酸艾多替尼片在疗效上表现亮眼，但其面临的竞争环境复杂。奥希替尼作为第三代EGFR-TKI的标杆，2024年全球销售额达65.8亿美元，在中国市场占据主导地位，且其适应症已涵盖EGFR突变NSCLC的广泛人群。然而，奥希替尼在脑转移领域的疗效存在局限性，这为甲磺酸艾多替尼片提供了差异化竞争的空间。同源康医药的策略是聚焦“小而专”的细分市场，EGFR突变NSCLC脑转移患者，这一群体在中国每年新增约16.6万例，预计2033年将增至21.8万例。尽管患者基数相对较小，但甲磺酸艾多替尼片若能凭借专属适应症和更优的疗效数据抢占先机，可能快速建立市场优势。此外，国内其他药企也在布局同类赛道。艾力斯的伏美替尼（国产第三代EGFR-TKI）已通过适应症扩展实现年销售额超35亿元，并正在开展与奥希替尼的“头对头”III期临床试验，目标同样包括脑转移患者。苏州韬略生物的克耐替尼虽进展较慢，但也是潜在竞争者。因此，甲磺酸艾多替尼片需在上市后迅速巩固临床优势，并通过适应症扩展（如针对EGFR L858R突变的III期临床）扩大市场覆盖。同源康医药在商业化布局上似乎采取了两条路径：一是自建销售团队，专注于学术推广；二是与国内头部药企合作，借助成熟渠道加速市场渗透。这样一来，创新药在中国的商业化成功往往依赖高效的渠道管理和医生教育，而头部药企的资源和经验可弥补Biotech公司的短板，艾力斯的伏美替尼通过与正大天晴合作，迅速打开了市场，若甲磺酸艾多替尼片能复制这一模式，那么上市后的放量速度值得期待。从定价策略看，甲磺酸艾多替尼片作为“Me-Better”药物，可能采取与奥希替尼接近的定价，但凭借更优的疗效和安全性，仍具备竞争力。此外，附条件上市政策允许其在完成III期临床试验前先行商业化，这将为其赢得宝贵的市场先机。甲磺酸艾多替尼片的Pre-NDA申请标志着同源康医药在肺癌靶向治疗领域迈出了关键一步。尽管面临奥希替尼等强敌的竞争，但凭借差异化的适应症定位、附条件上市的政策红利以及合理的商业化策略，甲磺酸艾多替尼片有望在细分市场中快速崛起，为更多聚焦未满足临床需求的小众赛道药物提供了参考路径。信息来源：同源康医药官微药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿