A Prospective Observational Study of patients who switched from SGLT2 inhibitor tablets to luseogliflozin OD film formulation in terms of feeling, Efficacy and Safety of taking the medicine. - A Survey of feeling of taking Lusefi OD film formulation

开始日期2023-04-01

申办/合作机构-

JPRN-jRCTs051220016 / RecruitingN/AIIT

Effect of Luseogliflozin on myocardial flow reserve in patients with type 2 diabetes - Lucent-J Study

开始日期2022-04-28

申办/合作机构-

JPRN-jRCTs041210048 / RecruitingN/AIIT

Benefits And safety of Long-term administration of Luseogliflozin and Amino acid Supplements with intensive exercise Treatment in elderly patients with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized-controlled trial

开始日期2021-08-06

申办/合作机构-

100 项与鲁格列净相关的临床结果

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100 项与鲁格列净相关的转化医学

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100 项与鲁格列净相关的专利（医药）

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162

项与鲁格列净相关的文献（医药）

2024-09-01·Journal of Gastroenterology

Effects of luseogliflozin on suspected MASLD in patients with diabetes: a pooled meta-analysis of phase III clinical trials

Article

作者: Kaneko, Fumi ; Kajiyama, Hiromitsu ; Murotani, Kenta ; Toyofuku, Yuko ; Yamaguchi, Hironori ; Kawaguchi, Takumi ; Seino, Yutaka ; Obara, Hitoshi ; Uchida, Saeko

AbstractBackgroundLuseogliflozin, a sodium–glucose cotransporter 2 inhibitor, potentially exerts pleiotropic effects on the liver. However, the sufficient evidence is still lacking. We aimed to investigate the effects of luseogliflozin on hepatic steatosis, fibrosis, and cardiometabolic risk factors in diabetic patients by a pooled meta-analysis.MethodsIn this pooled meta-analysis, we enrolled diabetic patients who participated in phase III clinical trials of luseogliflozin (luseogliflozin group n = 302, placebo group n = 191). The primary outcomes were changes in fatty liver index (FLI) and Hepamet fibrosis score (HFS) after 24 weeks. The secondary outcomes were changes in cardiometabolic risk factors after 24 weeks. Statistical analysis was performed using propensity scoring analysis by the inverse probability of treatment weighting method.ResultsPrimary outcomes: Luseogliflozin significantly decreased FLI compared to placebo after 24 weeks (adjusted coefficient − 5.423, 95%CI − 8.760 to − 2.086, P = 0.0016). There was no significant difference in changes in HFS between the two groups. However, luseogliflozin significantly decreased HFS compared to placebo in diabetic patients with ALT > 30 U/L (adjusted coefficient − 0.039, 95%CI − 0.077 to − 0.001, P = 0.0438) and with FIB-4 index > 1.3 (adjusted coefficient − 0.0453, 95%CI − 0.075 to − 0.016, P = 0.0026). Secondary outcom8es: Luseogliflozin significantly decreased HbA1c level, HOMA-IR value, BMI, and uric acids level, and increased HDL cholesterol level compared to placebo.ConclusionsThis pooled meta-analysis demonstrated that 24-week treatment with luseogliflozin improved hepatic steatosis and fibrosis indexes in diabetic patients, especially those with liver injury. Furthermore, luseogliflozin improved various cardiometabolic risk factors. Thus, luseogliflozin may be useful for improving MASLD in diabetic patients.Graphical abstract

2024-07-01·Diabetes

The Early Pathogenesis of Diabetic Retinopathy and Its Attenuation by Sodium–Glucose Transporter 2 Inhibitors

Article

作者: Yamada, Ken-Ichi ; Yamato, Mayumi ; Kato, Nao ; Inoguchi, Toyoshi

The early pathogenetic mechanism of diabetic retinopathy (DR) and its treatment remain unclear. Therefore, we used streptozotocin-induced diabetic mice to investigate the early pathogenic alterations in DR and the protective effect of sodium–glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors against these alterations. Retinal vascular leakage was assessed by dextran fluorescence angiography. Retinal thickness and vascular leakage were increased 2 and 4 weeks after onset of diabetes, respectively. Immunostaining showed that morphological change of microglia (amoeboid form) was observed at 2 weeks. Subsequently, increased angiopoietin-2 expression, simultaneous loss of pericytes and endothelial cells, decreased vessel density, retinal hypoxia, and increased vascular endothelial growth factor (VEGF)-A/VEGF receptor system occurred at 4 weeks. SGLT2 inhibitors (luseogliflozin and ipragliflozin) had a significant protective effect on retinal vascular leakage and retinal thickness at a low dose that did not show glucose-lowering effects. Furthermore, both inhibitors at this dose attenuated microglia morphological changes and these early pathogenic alterations in DR. In vitro study showed both inhibitors attenuated the lipopolysaccharide-induced activation of primary microglia, along with morphological changes toward an inactive form, suggesting the direct inhibitory effect of SGLT2 inhibitors on microglia. In summary, SGLT2 inhibitors may directly prevent early pathogenic mechanisms, thereby potentially playing a role in preventing DR.Article Highlights

2024-06-01·Diabetes Therapy

Effect of Luseogliflozin, a Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor, and Dipeptidyl-Peptidase 4 Inhibitors on the Quality-of-Life and Treatment Satisfaction of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Subanalysis of a Multicenter, Open-Label, Randomized-Controlled Trial (J-SELECT Study)

Article

作者: Yamada, Hirokazu ; Funayama, Hideaki ; Fukuda, Masahiro ; Itabashi, Naoki ; Sakuma, Ichiro ; Kamiyama, Takashi ; Kondo, Akira ; Yamauchi, Akira ; Maruyama, Yasuyuki ; Wakasa, Yutaka ; Mochizuki, Koichi ; Utsunomiya, Yasunori ; Sugawara, Masahiro ; on behalf of the J-SELECT study investigators ; Yoshii, Hidenori

INTRODUCTIONThe effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4is) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2is) on quality of life (QOL) and treatment satisfaction have not been directly compared. This sub-analysis of a randomized-controlled trial with an SGLT2i, luseogliflozin, and DPP-4is compared their effects on QOL and treatment satisfaction of patients.METHODSThis study recruited 623 patients with type 2 diabetes mellitus who were drug-naïve or treated with antidiabetic agents other than SGLT2is and DPP-4is. The patients were randomized into luseogliflozin or DPP-4i group and followed for 52 weeks. This sub-analysis assessed QOL and treatment satisfaction using Oral Hypoglycemic Agent Questionnaire (OHA-Q) version 2 in the drug-naïve subgroup who were drug-naïve at baseline and with monotherapy with luseogliflozin or DPP-4i throughout the observation period (256 patients) at 24 and 52 weeks and in the add-on subgroup who were treated with OHAs other than SGLT2is and DPP-4is (204 patients) at baseline, 24 and 52 weeks.RESULTSIn the drug-naïve subgroup, total (50.8 ± 8.2 in luseogliflozin group and 53.1 ± 10.0 in DPP-4i group, p = 0.048) and somatic symptom scores (22.4 ± 5.0 in luseogliflozin group and 24.4 ± 5.8 in DPP-4i group, p = 0.005) at 52 weeks (but not at 24 weeks) were significantly higher in DPP-4i group than in luseogliflozin group. In add-on subgroup, changes in total (3.3 ± 7.8 in luseogliflozin group and 0.9 ± 7.6 in DPP-4i group, p = 0.030) and treatment convenience (1.2 ± 3.9 in luseogliflozin group and - 0.6 ± 4.2 in DPP-4i group, p = 0.002) from baseline to 24 weeks (but not at 52 weeks) were significantly greater in luseogliflozin group than in DPP-4i group. The QOL related to safety or glycemic control was comparable between the groups.CONCLUSIONSPhysicians should pay attention to side effects of SGLT2is to maintain the patients' QOL when SGLT2is are initiated or added-on. Add-on of luseogliflozin increased patients' QOL more than DPP-4is. Considering patients' QOL and treatment satisfaction is important for selecting SGLT2is or DPP-4is.TRIAL REGISTRATIONUMIN000030128 and jRCTs031180241.

项与鲁格列净相关的新闻（医药）

2023-06-01

·CPHI制药在线

审批 | 恩格列净再下一城，在华获批新适应症！SGLT-2抑制剂还有多少惊喜？

关注并星标CPHI制药在线5月30日，NMPA官网显示，恩格列净（商品名：欧唐静）新适应症获批上市，根据国内开发进展推测，此次适应症为降低2型糖尿病和心血管疾病患者的心血管死亡风险。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来合作开发的一种SGLT2抑制剂，于2014年5月首先获欧洲药物管理局（EMA）批准上市；2014年8月获FDA批准上市；2014年12月获日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市；2017年9月获NMPA批准上市。目前已获批射血分数保留的心力衰竭、2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭、心血管风险4项适应症。 SGLT2抑制剂的前世今生 SGLT（Sodium Glucose coTransporters）即钠-葡萄糖共转运蛋白，在肾脏葡萄糖重吸收的过程中，SGLT发挥着关键作用。SGLT有两种亚型，分别是SGLT1和SGLT2，其中SGLT2参与了肾小球滤过液中90%葡萄糖的重吸收，其余10%由SGLT1完成。正常生理状态下，葡萄糖的重吸收会随着血糖浓度发生变化。血糖浓度低时，肾小球发挥重吸收作用。当血糖浓度升高到一定浓度时，肾小球重吸收停止，过量的葡萄糖则从尿中排出。通常将血糖升高并引发糖尿的血糖浓度称为肾糖阈，健康人体的肾糖阈通常为10mmol/L。但是对于二型糖尿病（T2DM）患者而言，SGLT2的表达能力出现提升，肾糖阈较健康人群升高约15%，进一步增强了葡萄糖的重吸收作用，并将血糖维持在较高的水平。由于SGLT2在重吸收过程中发挥重要作用，因此抑制SGLT-2的重吸收成为了降糖的关键。SGLT2抑制剂通过选择性抑制SGLT2对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，增加尿糖排泄，其作用机制独立于胰岛素对血糖的调控作用，不受人体胰岛β细胞的分泌功能以及机体胰岛素抵抗影响。而且，只有在血糖超过肾糖阈时，SGLT-2抑制剂才会发挥作用，并非直接刺激糖原形成进行降糖，因此不会引发低血糖风险。事实上，SGLT-2抑制剂的发现颇具传奇色彩。首先是比利时化学家de Koninck偶然从新鲜的苹果树根中分离出了一种结晶苷，也就是根皮苷。不过当时并未引起人们的重视。直到半个世纪后，德国化学家Von Mering在一次偶然的机会中，把根皮苷喂给了狗，随后发现狗的尿液中出现了葡萄糖。这也让研究者开始把根皮苷和糖尿病联系在了一起。后来进一步研究发现，根皮苷对于SGLT的亲和力是葡萄糖的数千倍。根皮苷与SGLT-2结合后，就会抑制SGLT-2的活性，从而减少肾脏对于尿中葡萄糖的重吸收，达到降低人体血液中糖含量的目的。那么能不能直接使用根皮苷来降低血糖呢？现实是残酷的，根皮苷自身的性质导致无法实现这样的目的。首先，根皮苷通过口服给药，会被肠道中的β-葡萄糖苷酶水解为根皮素和葡萄糖，从而失去活性；其次根皮苷在小肠内的吸收率低。因此，原本作为2型糖尿病的潜在治疗候选药物的根皮苷被弃用。后来，科学家们制备出了与根皮苷结构活性相关的衍生物，通过抑制肾脏SGLT活性，用于2型糖尿病的治疗，也就是如今的SGLT-2抑制剂。 "身兼数职"的SGLT-2抑制剂截至目前，全球已上市多个SGLT2抑制剂，分别为达格列净、卡格列净、恩格列净、伊格列净、艾格列净、托格列净、鲁格列净等；国内目前也已上市多个SGLT2抑制剂，有达格列净、卡格列净、恩格列净、艾格列净、恒格列净等。其中达格列净是全球首个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，最早于2012年获欧洲EMA首次批准；2013年，FDA批准了卡格列净用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。随后有多个SGLT2抑制剂陆续获批上市。在国内，SGLT2抑制剂的研发也是如火如荼。2021年12月，恒瑞医药自主研发的脯氨酸恒格列净片获NMPA批准上市，用于成人2型糖尿病的血糖控制，打破了外企原研SGLT-2抑制剂垄断之势。两项Ⅲ期临床研究数据表明，恒格列净在单药治疗以及与二甲双胍联用情况下，均可显著改善血糖控制，具有减重、降压等综合获益，且在中国患者中耐受性良好。单药恒格列净治疗24周，HbA 1c 显著降低0.94%（基线8.60%，N=468）。目前，除了恒瑞的脯氨酸恒格列净获批上市外，四环医药的加格列净是第2个申报上市的国产SGLT-2抑制剂，目前已获得CDE受理。除此之外，东阳光的荣格列净、天津药物研究所的泰格列净、以及上海艾力斯的艾格列净均已进入临床，东阳光的荣格列净已经进入临床Ⅲ期。除降糖外，SGLT-2抑制剂还可"跨界"发力，还能起到保护心脏、显著降低心血管疾病的风险。自2020年以来，已有多款SGLT2抑制剂心衰适应症获FDA批准，如恩格列净、达格列净等，适应症覆盖也逐渐从射血分数降低扩大到射血分数保留的心衰。此外，它还在糖尿病肾病（CKD）的治疗中有效。2019年9月，强生的卡格列净获得了FDA关于CKD适应症的批复；去年，勃林格殷格翰/礼来的恩格列净治疗CKD的 EMPA-KIDNEY 研究取得成功、获益显著，使勃林格殷格翰得以提前结束III期研究，并在美国和欧洲申报这一新适应症。这些新适应症的拓展，有望成为恩格列净新的增长点。从糖尿病到心衰，再到CKD适应症，SGLT-2抑制剂不断带给我们惊喜。心脏病学泰斗Eugene Braunwald曾在其发表的述评文章中将SGLT2抑制剂称作"21世纪的他汀"。随着适应症的不断扩展，不局限于糖尿病的SGLT-2抑制剂，极有可能成为下一款百亿美元级别的大单品药物。参考来源： 1. CDE官网 2. 六日行研社,《不止肾病&心衰，还有心梗！国内外玩家齐聚的SGLT2i未来还有什么机会？》 3. EC Chao，RR Henry．SGLT2 inhibition-a novel strategy for diabetes treatment. Nature Reviews Drug Discovery , 2010 , 9 (7) :551-559.【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准

2023-01-21

·药时代

恩格列净「慢性肾病」适应症获FDA受理，降糖药的「破壁」之路...

正文共：2014字 2图预计阅读时间：6分钟又是一年除夕到，俗话说得好，每逢佳节胖三斤，春节更是享受饕餮盛宴的最大节日，在此温馨提示：大快朵颐虽好，注意血糖哦。2023年1月20日，礼来宣布其SGLT2抑制剂Jardiance（中文名：恩格列净，商品名：欧唐静）用于治疗慢性肾病的新适应症补充申请获得FDA受理。来源：礼来官网恩格列净是由礼来和勃林格殷格翰共同开发/销售的一款新型降糖药，靶点为SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2），通过抑制该蛋白，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出。恩格列净于2014年在欧盟和美国获批上市，落后于BMS/阿斯利康的达格列净和杨森/第一三共的卡格列净，后两者分别于2012年及2013年获批上市。不过后来者迅速居于上位，2021年恩格列净以超50亿美元的全球销售额遥遥领先，达格列净为30亿美元，卡格列净市场份额流失严重仅为5.63亿美元。能有如此爆炸的业绩，主要因为SGLT2抑制剂的应用范围太广，除了降糖，还具有心脏、肾脏获益。明明是内分泌科的专属降糖药，却丝滑破壁，席卷心内、肾内、内分泌三大内科。心衰SGLT2第一个革命性改变来自心衰患者的获益，传统降糖药物对心衰患者要么是是负面作用，要么是无获益。原因可能在于，其作用的器官在肾脏，有利尿、利钠的作用，可以降低心衰患者的心脏负担，同时减重、有利红细胞生成也是潜在原因之一。不过这都无法有力解释其心衰获益，尤其是无合并糖尿病的心衰患者也能从中获益，更是令人称奇。最早获批心衰适应症的是达格列净，于2020年5月获FDA批准用于治疗患有心力衰竭且射血分数降低的成年人，以减少因心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。恩格列净紧随其后，在2021年8月获FDA批准心衰适应症。卡格列净暂未获批。肾病相较于心衰，SGLT2在肾病上的获益要更好理解一点。2021年3月9日，格罗宁根大学的Taha Sen和乔治全球健康研究所的Hiddo J.L. Heerspink在Cell Metabolism 上发表了题为《A kidney perspective on the mechanism of action of sodium glucose co-transporter 2 inhibitors》的文章，围绕肾脏，总结了目前对于SGLT2抑制剂作用机制的认识，阐述了通过恢复管-球反馈降低肾小球内压力、降低血压、改善血管功能、改善肾小管负荷和低氧、能量代谢、尿酸、交感神经活性、炎症反应、纤维化等作用机制，并讨论了SGLT2抑制剂对非糖尿病患者的获益。来源：上述论文最早获批肾病适应症的是卡格列净，2019年9月，卡格列净获FDA批准用于降低糖尿病肾病患者的终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡以及心衰住院风险。随后，达格列净在2021年4月获FDA批准用于治疗慢性肾病（CKD），与卡格列净不同，达格列净的获批没有“合并糖尿病”的帽子，成为独立的肾病用药。该适应症目前也已在中国获批。此次恩格列净CKD适应症获得受理是基于EMPA-KIDNEY研究，这是迄今为止SGLT2抑制剂针对CKD开展的最大的临床试验，纳入 6600 余例 CKD 成人患者。2022年3月，礼来/BI宣布试验提前终止，因为获益太明显。2022年11月，该试验结果发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示，与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%（HR 0.72，95%CI：0.64-0.82，p<0.000001）；发生肾脏疾病进展、ESKD或心血管死亡的风险分别显著降低29%（HR 0.71，95%CI：0.62-0.81）、27%（HR 0.73，95%CI：0.59-0.89）；发生全因住院的风险显著降低14%（HR 0.72，95%CI：0.78-0.95，p=0.003）；安全性良好。竞争日趋激烈恩格列净递交CKD适应症的申请以后，有望成为继达格列净之后第二个获得降糖、心衰、CKD三项独立适应症的SGLT2抑制剂。除了三款经典SGLT2外，其他SGLT2还包括仅在日本获批上市的鲁格列净、托格列净；辉瑞的艾托格列净等。国内方面，2021年12月，豪森药业的卡格列净首仿获批上市，成为首个国产SGLT2抑制剂；同月，由恒瑞医药自主研发的首个国产创新SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净片获NMPA批准上市；轩竹医药的加格列净目前已递交了上市申请；东阳光的焦谷氨酸荣格列净目前正在临床三期阶段。总结糖尿病是个很神奇的疾病，我们已经对其如此了解，但却又迟迟无法根治，以至于出现了十大类、上百种降糖药。围绕着降糖机制研发的药物也已经越来越不限于降糖本身，逐渐走向泛代谢疾病领域，SGLT2拓展至三大内科，GLP-1进军NASH赛道，甚至还有降糖药已经在探索治疗阿尔兹海默病的潜力。这也从另一方面证明，我们确实有些束手无策了，不同疾病间的墙壁被不断打破，“曲线救国”都救到别的疾病领域去了。只能说，人体确实是最复杂的机械，生命科学领域的学者们正在努力摸清这台机械的运作规律，期待有一天能做到字面意义上的“自知之明”。参考资料：1、礼来官网2、重磅综述 | 全面解读SGLT2抑制剂在心力衰竭治疗中的作用机制3、SGLT2抑制剂获益机制：从肾脏说起4、智慧芽数据库5、其他公开资料封面图来源：小品《装修》推荐阅读全球首款！图卡替尼获批HER2阳性转移性结直肠癌，ADC巨头再下一城强生终止HIV疫苗三期临床试验，赛道进入重启阶段...2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后，股价一家跌64%，一家跌42%…药时代BD高阶研讨会火热报名中！

上市批准申请上市

2022-01-09

·药智网

中药再度爆发！尿路上皮癌迎来首款ADC，两款乳腺癌新药获批，恒瑞药业、荣昌生物…

1月1日至1月7日，恒瑞医药囊获两款创新药，维迪西妥单抗和替雷利珠单抗分别获批一项新适应症，中药创新药再次爆发，多款抗感染新药迎来新进展，更多动态如下：一、国内审评审批·新动态本周CDE有51个受理号（37个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药的达尔西利、恒格列净，荣昌生物的维迪西妥单抗，百济神州的替雷利珠单抗，以及健民药业的七蕊胃舒胶囊备受关注。更多动态如下： 1、12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准了恒瑞医药两款1类创新药的上市申请，分别是羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片。恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款，另有13款创新药已经进入了临床3期，或者已经在上市申请的路上。 ◆ 羟乙磺酸达尔西利片（SHR6390）达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。在中国，已有四款CDK4/6抑制剂获得批准，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利，以及齐鲁制药的哌柏西利仿制药（辉瑞哌柏西利化合物专利（中国）到期日为2023年1月10日）。此外，国内专利布局“CDK抑制剂”的制药公司，还有上海勋和医药、正大天晴等。本周，礼来的阿贝西利片在中国也获批了一项新适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。这也是阿贝西利片继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。 ◆ 脯氨酸恒格列净片恒格列净是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列净也是恒瑞医药在糖尿病领域的第一个上市创新药。目前，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。 2、尿路上皮癌迎来首款ADC 荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。维迪西妥单抗（爱地希）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），去年6月，该药首次在中国获批，用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为我国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）新药，同年12月3日被纳入新版国家医保目录。尿路上皮癌是维迪西妥单抗获批上市的第二个适应症。此外，该药治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被纳入突破性治疗品种。 2021年8月，西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款以及销售提成获得了注射用维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。 3、百济神州PD-1获批第6项适应症本周，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗又获批了一项新适应症，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。这是替雷利珠单抗在中国获批的第六项适应症，也是在中国获批的第三项肺癌适应症，标志着该药既可用于NSCLC的一线治疗，也可用于二线或三线治疗。替雷利珠单抗获批的适应症包括：①三线治疗经典型霍奇金淋巴瘤②尿路上皮癌③联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）④联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）⑤二线治疗肝细胞癌（HCC）⑥二线或三线治疗非小细胞肺癌" 此外，美国FDA也已受理百泽安®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。PDUFA目标日期为2022年7月12日。 2021年1月，诺华就与百济神州达成合作与授权协议，总交易金额达22亿美元，刷新了中国新药“出海”首付金额的历史记录。 4、健民药业七蕊胃舒胶囊获批上市近日，据国家药品监督管批准了健民药业的1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。该药品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。 5、两款抗感染新药获批进口 ◆ 硫酸艾沙康唑胶囊该药是辉瑞公司开发的一款广谱的新型三唑类抗真菌药物。这是硫酸艾沙康唑胶囊侵袭性毛霉病适应症获批后，在中国获批的第二个适应症。目前艾沙康唑已在美国、英国、法国、瑞士等超过60个国家和地区获批。 ◆ 来特莫韦片该药是默沙东开发的一款新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。本次在国内获批用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。二、国内审评审批·新受理本周CDE新增报生产受理号26个，共19个品种，其中恒瑞医药的SHR8008胶囊备受关注，更多动态见下表： 1、恒瑞医药引进的新型抗真菌药申报上市 SHR8008是恒瑞医药超1亿美元从Mycovia Pharmaceuticals公司引进的一款新型抗真菌药，本次申请的适应症为急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病）。根据恒瑞医药11月发布的公告，SHR8008治疗急性VVC的痊愈率显著优于氟康唑。此外，恒瑞医药还在开展另外一项名为SHR8008-301的3期临床试验，评估SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性与安全性。在美国，FDA已受理了该药用于治疗RVVC的新药上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期为2022年1月27日。

抗体药物偶联物免疫疗法抗体创新药优先审批

100 项与鲁格列净相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10195	鲁格列净	A10BH	DB12214

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.	2014-03-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UMIN000031451, jRCTs011180019 (EASD2021)	N/A	2型糖尿病 \| 高血压	56	Luseogliflozin 2.5 mg/day	廠選範窪築壓衊簾壓觸(糧鑰繭鬱壓繭膚衊窪鏇) = 繭鑰艱鹽鏇鑰糧醖夢簾窪選窪餘鏇衊餘獵築廠 (鹽築衊選齋繭壓繭蓋襯 )	积极	2021-09-30
				DPP-4i	廠選範窪築壓衊簾壓觸(糧鑰繭鬱壓繭膚衊窪鏇) = 築鏇範鏇願觸艱網壓獵窪選窪餘鏇衊餘獵築廠 (鹽築衊選齋繭壓繭蓋襯 ) 更多
EASD2020	N/A	胰岛素瘤	-	Luseogliflozin 0.01%	願鏇積鏇襯選鬱簾夢簾(範艱鬱膚範襯繭窪醖鏇) = 襯遞鑰齋鏇淵齋選鏇醖鏇觸觸積觸壓築壓願願 (鬱廠衊築鑰網窪鏇網簾 ) 更多	-	2020-09-22
				Luseogliflozin	選繭憲獵艱淵鹽構選獵(窪構鏇簾鹹艱憲窪憲夢) = 鏇艱觸簾製夢膚蓋顧艱鬱鹽淵簾積壓餘鬱廠簾 (網壓衊窪鑰齋選選襯廠 )
ASN2019	临床3期	2型糖尿病	941	Luseogliflozin 2.5 mg daily	(糧艱艱鑰衊遞蓋蓋築構) = 簾築膚積範鬱齋醖鹽齋製鑰築鏇鹽網衊夢範鹽 (網簾構鹽淵夢築襯構繭 )	积极	2019-11-05
ISC2018	N/A	高血糖	-	Luseogliflozin 2.5mg	觸艱憲選築醖憲遞鬱壓(觸築構鑰積積鑰鏇構範) = 獵簾網艱廠選憲糧鑰衊艱鏇衊鏇製壓選蓋觸鑰 (範簾顧築憲廠構積鑰鏇 )	-	2018-01-22
EASD2016	N/A	胰岛素瘤	6	Luseogliflozin	簾憲簾鏇鹹廠觸衊鑰積(鑰艱觸顧廠鑰衊網糧繭) = elevated relative to Controls 窪鹹遞憲築蓋選鹹窪窪 (築鹽範觸衊範艱窪繭鏇 ) 更多	积极	2016-09-13
				luseogliflozin
EASD2015	N/A	脂肪肝	16	Luseogliflozin	(構膚憲蓋獵構窪獵鑰艱) = 廠繭淵網齋膚繭廠遞願遞衊鏇蓋構網廠遞繭積 (憲鹽淵鑰觸鏇願願鑰衊, 58.8 ~ 76.2) 更多	积极	2015-09-17
				Sitagliptin	(構膚憲蓋獵構窪獵鑰艱) = 鹽遞膚構鑰廠鏇選餘簾遞衊鏇蓋構網廠遞繭積 (憲鹽淵鑰觸鏇願願鑰衊, 59.6 ~ 76.3) 更多
JapicCTI-111507 (EASD2013)	N/A	2型糖尿病追加	221	Luseogliflozin 2.5 mg	(艱繭鑰糧鹹膚製觸製壓) = Incidence of hypoglycemia with patients who received luseogliflozin for 52 weeks was 10.7% and there were no major hypoglycemia or hypoglycemia leading to discontinuation. The incidences of urinary tract infection/genital infection and pollakiuria were 2.7% and 2.8%, and every event was mild in severity. 糧範鏇築膚範衊遞網齋 (觸衊憲膚築選鑰選築艱 )	积极	2013-09-26
JapicCTI-111661 \| JapicCTI-111509 (EASD2013)	N/A	2型糖尿病	-	Luseogliflozin 2.5 mg	(願壓遞蓋築膚獵構鏇網) = Frequencies of adverse events were similar across groups (Luseogliflozin 2.5mg, 59.5%; placebo, 57.0%) in Study-1 and 75.3% in Study-2. Most adverse events were mild in severity. There were no major changes in clinical laboratory tests. Luseogliflozin was well tolerated throughout both studies. 範網顧齋蓋鬱網繭窪願 (築醖鏇積鹹製觸衊顧願 )	积极	2013-09-25
JapicCTI-111508 (EASD2013)	临床3期	2型糖尿病追加	487	Luseogliflozin 2.5 mg	鏇衊積醖鬱築鑰蓋築觸(獵淵糧壓簾構醖窪窪願) = observed in all groups, but most of these events were mild in severity 淵網夢憲齋簾顧廠淵遞 (獵選鹽夢鹹憲願選鹹積 ) 更多	积极	2013-09-25
				Luseogliflozin 5 mg