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转自：江西南昌市应急管理局 编辑：水晶 2026年4月22日，江西南昌市应急管理局正式公布了《南昌进贤江西隆莱生物制药有限公司“12·31”较大窒息事故调查报告》。 这起发生在2025年最后一晚的事故，最终定格为3人死亡、3人受伤的惨痛结局，直接经济损失超400万元。 报告认定：这是一起较大生产安全责任事故。2人被追刑责，12名公职人员被问责。 这家企业，曾是业界的“明星”。 江西隆莱生物制药有限公司，成立于2009年，由海外归来的吴生文博士创办，占地260亩，是一家通过美国FDA认证的cGMP体系生物医药企业，更是国家高新技术企业。 其主营产品西格列汀、度洛西汀、沙库巴曲等，均递交了USDMF，并于2018年通过了美国FDA的官方审计。 它的客户名单星光熠熠：GSK、礼来、强生、辉瑞、艾伯维、诺华……服务着海内外300多家大型制药企业。 就是这样一家技术领先、资质过硬、服务全球顶级药企的“优等生”，却在最基本的安全管理上，栽了致命的一跟头。 根据调查报告，事故的直接原因令人扼腕，也极具技术警示意义。 这并非一起简单的违规操作，而是一次设备连锁故障引发的“完美风暴”。 事故的核心在于长管呼吸器——这本是保护员工在受限空间作业的最后一道防线。然而，当晚空压机故障跳停，导致压缩空气气源压力骤降。 这一故障引发了连锁反应： 气动阀失控：吸附器进空气、出氮气管线上的气动阀因压力不足（低于0.5Mpa）而失效。 氮气倒灌：由于止逆阀旁通阀S5处于开启状态，高浓度的氮气窜入吸附器。 致命泄漏：气动阀失气后反向内漏，导致氮气反向泄漏至原本应该输送新鲜空气的呼吸管线中。 报告指出，企业主体责任未落实，风险辨识和安全管控不到位。 在制药行业，我们常把“安全第一”挂在嘴边，但在实际执行中，是否也存在着“纸面安全”？ 设备维护：空压机作为关键设备，是否做到了真正的预防性维护？ 阀门管理：止逆阀旁通阀为何会处于开启状态？这是检修后的遗留问题，还是日常管理的盲区？ 应急响应：当101、104车间陆续反馈“身体不适”时，虽然厂方通知禁止使用呼吸器，但悲剧依然在22:25分左右发生。我们的应急响应速度，能否跑赢死神？

前 言 作为口服降糖药中的后起之秀，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂*凭借平稳降糖、低血糖风险小、良好耐受性等特点，近年来稳居口服降糖药市场核心品类。根据法伯全渠道数据显示，2024年DPP-4抑制剂在我国总体医疗机构的销售额近86亿元，同比增长21.4%。在原研专利到期、集采加速进口替代的背景下，本土药企凭借成本优势与渠道下沉逐步抢占市场，企业格局加速洗牌。 补充说明 *本文所述DPP-4（二肽基肽酶IV）抑制剂市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码）：A10N *总体医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院） 总规模近86亿元，市场持续扩容 DPP-4抑制剂是一类用于治疗2型糖尿病的药物，通过抑制DPP-4酶减缓胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放，具有不易诱发低血糖和增加体重的特点。根据法伯全渠道数据显示，2024年我国总体医疗机构DPP-4类药物销售额近86亿元，2021-2024年复合增长17.1%。分渠道看，各渠道所占份额较为稳定，其中城市医院占比最大，乡镇卫生院增速最快（图1）。 图1-2021-2024总体医疗机构DPP-4抑制剂市场总规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 头部分子方面，代表药物西格列汀持续引领DPP-4抑制剂市场，但所占份额逐年减少，2024年占比38.6%，其次为利格列汀（25.6%）。排名靠前的分子中增速最快的是复方制剂沙格列汀二甲双胍（I），2021-2024年复合增长75.6%（图2）。 图2-2021-2024总体医疗机构DPP-4药物各分子销售额占比&市场增速 数据来源：法伯全渠道数据 值得关注的是，因良好的临床疗效和可观的市场前景，DPP-4抑制剂市场引得仿制药企竞相入局。公开信息显示，从2019至2020年，国内药企相继完成了对五大进口“列汀”（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀）首仿药的布局，且目前除了阿格列汀之外，其余药物均已纳入国家带量采购（表1）。 表1-几大“列汀”国内上市及仿制情况 数据来源：公开信息整理 外资份额优势显著，内资增速更快 在DPP-4抑制剂领域，大部分市场仍由默沙东、勃林格殷格翰、阿斯利康等外资企业占据。根据法伯全渠道数据显示，2024年外资企业在四个销售渠道的占比均高于内资，尤其是在城市医院，份额高达86.7%。但内资企业的整体增速更快，所占市场份额稳步提升，已由2021年的6.9%增至2024年的18.4%（图3）。 图3-2021-2024年DPP-4药物市场内外资占比&2024各渠道内外资占比 数据来源：法伯全渠道数据 分渠道来看，外资企业更重视对城市医院的布局，其中，武田在城市医院渠道销售占比达75.3%。内资企业则以更加下沉的广阔市场渠道布局为主，尤其是东阳光药业和华海药业，城市医院仅占20%上下（图4）。 图4-2024年DPP-4药物市场头部企业销售额渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 几大“列汀”多渠道市场发展格局 公开信息显示，目前DPP-4抑制剂市场已有六个分子纳入国家集采，2024年该领域采集品种份额已达88%（图5）。随着内资企业仿制步伐的加快，相关细分市场的企业格局也在被重塑。 图5-DPP-4抑制剂国家集采品种&2024年集采品种占比 数据来源：公开信息整理 维格列汀/沙格列汀 较早纳入集采 由诺华原研的维格列汀是全球第二个上市的DPP-4抑制剂，于2011年8月进入我国市场（商品名：佳维乐）。2019年12月，维格列汀在中国的化合物专利到期，随着仿制药陆续获批，维格列汀片被纳入第三批国采（2020年11月执行），成为首个进入集采的DPP-4抑制剂。根据法伯全渠道数据显示，2024年维格列汀市场排名前五的均为中标仿制药企，其中齐鲁制药和华润双鹤合计占超60%份额。分渠道来看，豪森药业和南京优科制药侧重对两个医院渠道的布局，齐鲁制药和扬子江药业的两类基层医疗机构渠道占比较高（图6）。 图6-2024年维格列汀市场企业格局及头部企业销售额渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 另一个因原研核心专利到期、市场竞争充分而纳入集采的是沙格列汀。该药由阿斯利康原研，于2011年5月在国内获批，其化合物专利于2021年到期。在第五批国采中（2021年9月执行），齐鲁制药、奥赛康、正大天晴和豪森药业中标，原研未中标。法伯数据显示，到2024年，沙格列汀市场超过90%的份额已被四家中标仿制药企占据（图7）。 图7-2021-2024总体医疗机构沙格列汀市场格局及2024年头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 西格列汀/利格列汀 大品种纳入集采 作为近年来在DPP-4抑制剂市场占比较大的药物，西格列汀和利格列汀亦难逃集采。其中西格列汀由默沙东原研，于2009年进入国内市场（商品名：捷诺维），其化合物专利于2022年7月4日到期，晶型专利有效期至2024年6月18日。在2024年12月开标的第十批国采中，9家仿制药企中标，原研未中标。根据法伯全渠道数据显示，2024年西格列汀超90%市场仍由原研默沙东占据，正大天晴首仿药物贝力新占比3.9%，且主要在城市医院和社区卫生中心销售（图8）。 图8-2024年西格列汀市场企业格局及头部企业销售额渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 同样被纳入第十批集采的还有利格列汀，该药物由勃林格殷格翰研发，于2013年4月在国内上市。2020年7月，东阳光药业拿下利格列汀片首仿。在第十批集采中，包括石药欧意、成都倍特药业、齐鲁制药等在内的6家仿制药企中标。法伯数据显示，2024年利格列汀市场仍由原研主导，占比近85%，且主要在城市医院渠道销售（图9）。随着2025年4月第十批集采落地，本土企业能否进一步抢占原研市场份额，值得关注。 图9-2024年利格列汀市场企业格局及头部企业销售额渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 阿格列汀 专利纷争下尚未纳入集采 阿格列汀由日本武田制药研发，于2013年10月在国内获批上市（商品名：尼欣那）。事实上，在我国获得生产批件并不等同于可以顺利进入市场销售，尤其是在中国上市药品专利链接制度施行之前批准的仿制药，国家药监局并未将原研专利作为是否批准的考量因素，因此会存在获批仿制药仍落入原研专利保护范围并涉及专利侵权的情况。以阿格列汀为例，2023年2月，浙江省药械采购平台宣布暂停了江苏中天药业和国药集团国瑞药业生产的苯甲酸阿格列汀片的在线交易，被下架或与仿制和原研厂家存在的专利纠纷有关。据悉，武田针对苯甲酸阿格列汀片在中国上市药品专利公示平台公示的专利主要覆盖化合物、用途及制剂组合物方面，其中最晚保护期至2026年9月。因此，即便阿格列汀市场亦存在不少仿制药，仍可能因专利阻碍无缘集采。 往 期 精 选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。 联系我们 产品/业务咨询 请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址 北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层 上海市虹口区星荟中心1座603单元