YL-211

在全球生物制药创新浪潮中，中国创新药企正以令人瞩目的速度登上国际舞台。 1 月 9 日，国内 ADC 领域领军企业宜联生物宣布与跨国药企巨头罗氏达成独家许可协议，就靶向 B7 H3 的抗体偶联药物（ADC）YL201 项目开展深度合作。 根据协议，宜联生物将授予罗氏 YL201 项目在除大中华区外的全球独家开发、生产和商业化权利。 一、重磅交易：5.7 亿美元首付款彰显中国创新价值 此次合作条款显示，宜联生物将获得 5.7 亿美元的首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。这笔交易不仅是 2024 年中国创新药出海的重要开篇，更标志着跨国药企对中国生物技术创新实力的持续认可。 这已是宜联生物与罗氏在短短一年内的第二次携手。2024 年 1 月，双方就 c-Met ADC 药物 YL211 达成了近 10 亿美元的合作。连续两次的高额授权交易，充分证明了宜联生物在 ADC 技术平台和管线开发上的综合竞争力。 二、技术核心：TMALIN® 平台的突破性创新 YL201 是基于宜联生物自主开发的 TMALIN® 平台研发的靶向 B7 H3 的抗体偶联药物。该平台凭借其创新的技术设计，解决了现有 ADC 技术的多个关键痛点。 TMALIN® 平台具有独特的肿瘤微环境可裂解特性，能够在胞外和胞内实现双重裂解机制。这一设计使 ADC 无论抗体是否被内吞，都能保持较高的抗肿瘤活性，大大拓宽了抗体的选择范围。 特别值得关注的是，YL201 的 DAR 值（药物抗体比率）达到了 8，远高于行业内多数 ADC 药物的平均水平（通常为 3-4）。更高的 DAR 值意味着每个抗体分子能够携带更多的细胞毒性药物，从而增强其杀伤肿瘤细胞的能力。 三、临床价值：突破性疗法认证凸显治疗潜力 目前，YL201 正在全球开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，该项目已进入用于小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的两项 III 期注册性临床试验阶段。 其临床价值已获得监管机构认可： 2025 年 6 月，美国 FDA 授予 YL201 突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌。 此前已获得 FDA 授予的三项孤儿药资格认证，适应症覆盖小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。 在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已展现出优异的客观缓解率和生存获益。 四、靶点潜力：B7 H3 成为 ADC 领域新热点 B7 H3（又称 CD276）是 B7 家族的重要成员，在多种实体瘤中过度表达，而在正常组织中表达有限，使其成为理想的 ADC 药物靶点。 根据 Insight 数据库显示： 目前 B7 H3 ADC 竞争赛道共有 65 个在研药物 其中 24 个已进入临床阶段 尚无获批上市产品，市场机会巨大 五、合作深化：从单次交易到战略伙伴关系 宜联生物与罗氏的再度合作，标志着双方关系已从单纯的项目授权，升级为深度战略合作。 根据协议，双方将共同推进 YL201 项目的开发。宜联生物联合创始人、联席首席执行官兼首席科学官蔡家强博士表示：「YL201 项目已展现出令人鼓舞的临床数据，此次与罗氏的合作是其全球开发进程中的关键一步。」 罗氏集团全球企业业务发展负责人 Boris L. Zaïtra 表示：「我们与宜联生物在 YL201 项目上的深入合作，充分体现了罗氏致力于引进全球前沿创新成果，以应对未被满足的患者需求。 六、写在最后 宜联生物与罗氏的再度携手，不仅印证了其 TMALIN® 技术平台凭借极高的循环稳定性、优异的溶解性和高效的定点偶联等突破性优势，更推动了中国 ADC 企业的出海版图持续扩大 —— 从与 BioNTech 就 YL202 等项目达成的累计近 40 亿美元合作，共同勾勒出中国创新药企以「平台+管线+全球化」为核心的综合竞争新格局。 此次合作标志着中国创新药企已不再满足于单点项目的授权，而是通过系统性、战略性的深度合作，在全球 ADC 创新竞赛中占据了有利身位，其发展路径也为国内同行提供了宝贵的范本。随着 YL201 等项目的持续深化与全球化推进，中国制药在全球格局中的地位正迎来质的提升。 👥 扫描下方二维码添加企微 1. 获取报告：发送【CGT】，即可获取行业深度洞察报告 2. 如需进群：发送【加群】并提供您的名片，即可加入【丁香通 CGT 行业交流群】 丁香通长期为科研用户提供前沿资讯、实验方法、选品推荐等服务，并且组建了 70 多个不同领域的专业交流群，覆盖 CAR-T 工艺、肿瘤免疫、基因编辑、外泌体、类器官等领域，定期分享实验干货、文献解读等活动。

2026 年1 月 9 日，苏州创新生物科技公司MediLink Therapeutics（宜联生物）宣布，与全球制药巨头罗氏（Roche）签署YL201 全球独家许可合作协议。YL201 是一款创新抗体偶联药物（ADC），靶向肿瘤免疫检查点蛋白B7H3，目前正在多种实体瘤的国际多中心临床试验中推进。这笔交易不仅再次体现了中国创新药企在国际市场的竞争力，也为全球患者带来了潜在的新治疗选择。 💰交易结构与规模 根据协议，宜联生物将授予罗氏全球（不含中国大陆、香港、澳门）独家开发、生产和商业化权利。作为回报，宜联生物将获得： 首付款及近期里程碑支付共约5.7 亿美元 额外开发、注册及商业里程碑付款 全球销售额分级版税（royalties） 这意味着，一旦YL201 获批并商业化，宜联生物将能够通过持续里程碑与销售分成获得长期收益，为公司全球布局提供坚实资金支持。 值得注意的是，这次合作建立在双方2024 年关于YL211（c-Met ADC）合作的成功经验之上，标志着两家公司在 ADC 药物领域的战略合作进一步深化。 🔬YL201：国内ADC项目的海外亮点 YL201 基于宜联生物自主研发的TMALIN® 平台（Tumor Microenvironment-Activatable LINker-payload），可以在肿瘤微环境中选择性释放药物载荷，从而提高疗效同时降低系统性毒性。 目前，YL201在中国已进入小细胞肺癌（SCLC）和鼻咽癌（NPC）的 II/III 期注册临床试验，初步数据显示在二线 SCLC 患者中，客观缓解率和生存获益均有明显提升。 此外，YL201已获得美国 FDA 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），并先前获批三项孤儿药资格（SCLC、NPC 和食管鳞癌）。这为其国际注册和商业化奠定了坚实基础。 🌐战略意义：为什么罗氏选择YL201？1.全球oncology资源整合 罗氏在 ADC 和实体瘤领域拥有成熟的全球临床开发和商业化能力。通过与 MediLink 的合作，罗氏可以快速补充 B7H3 靶点管线，增强其在实体瘤尤其是肺癌领域的竞争力。2.国内创新药国际化的新样本 YL201 的成功不仅体现了中国创新药在ADC 技术上的实力，也展示了国内生物科技公司通过授权合作出海的可行路径，为行业树立了标杆。3.资本与研发协同效应 对 MediLink来说，此次交易不仅获得可观现金回报，还能借助罗氏全球资源，快速推进国际注册和上市进程，实现研发成果的全球转化。 🏆展望未来 此次合作意味着YL201 有望成为多种实体瘤患者的新治疗选择，尤其是目前临床上缺乏有效疗法的SCLC 和 NPC 患者。 从行业角度来看： 国内创新药企正在加速出海，全球大型制药公司对中国原创创新资产的兴趣持续升温。 ADC 技术平台正成为国际oncology 战略布局的核心方向之一。 与国际大药企的深度合作，有助于加速中国创新药的国际认可和全球商业化。📌小结 MediLink 与罗氏的 YL201合作，是国内 ADC创新药企走向国际舞台的重要里程碑。通过全球授权和里程碑收益模式，中国创新药企不仅能获得资金支持，还能借助大药企资源加速海外注册和商业化，实现研发价值最大化。 未来，随着临床数据进一步验证疗效，YL201有望成为实体瘤治疗领域的新选择，也将成为国内创新药全球化路径的经典案例。 🌟我每周都会分享生物医药BD/VC与科研交叉领域的真实案例，如果你也在这条路上，欢迎关注，一起成长。🚀