A Phase 1, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YL211 in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, Phase 1 study. The study will enroll subjects with advanced solid tumors. It consists of three parts. Part 1 is dose-escalation part. In part 1, the safety and tolerability of YL211 in patients with selected advanced solid tumors will be evaluated and the MTD and RED will be determined.
Part 2 is backfill enrollment part. We will further estimate the safety and efficacy of YL211 in patients with selected adcance tumor to select the RED(s) of YL211.
Part 3 is dose-expansion part. In this part, we will further evaluate the safety and efficacy of YL211 at the MTD/RED(s) in patients with selected advanced solid tumors YL211 will be administered intravenously (IV) until criteria of treatment discontinuation are met.

开始日期2024-05-01

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

[+1]

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146

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2026-03-19

·三弟药闻

20260319 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理信息--生物制品

1. 帕博利珠单抗注射液受理号：JXSS2600023 药品名称：帕博利珠单抗注射液企业名称：MSD International Business GmbH; MSD Ireland (Carlow); MSD R&D (China) Co., Ltd. (默沙东) 靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）通过阻断程序性死亡受体-1（PD-1）与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞的抗肿瘤活性。是肿瘤免疫治疗的基石性药物。注册与分类：进口新药上市申请，3.1类2. 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液受理号：CYSB2600109 药品名称：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液企业名称：齐鲁制药有限公司靶点与机制：长效粒细胞集落刺激因子。本品是重组人G-CSF的聚乙二醇化修饰长效剂型。G-CSF与骨髓中粒系造血祖细胞表面的受体结合，刺激其增殖、分化和成熟，并促进中性粒细胞从骨髓释放。聚乙二醇化延长了半衰期，可实现每化疗周期一次给药，用于预防和治疗肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少症。注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更，不适用注册分类)3. 注射用FG-M131 受理号：CXSL2600338 药品名称：注射用FG-M131 企业名称：明济生物制药（北京）有限公司靶点与机制：FG-M131为在研产品代码，具体靶点、作用机制和适应症尚未公开注册与分类：新药临床申请，1类4-5. Riliprubart注射液受理号：JXSB2600046, JXSB2600045 药品名称：Riliprubart注射液企业名称：Sanofi-aventis Recherche & Développement; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (赛诺菲) 靶点与机制：全球首个（First-in-class）靶向补体 C1s的人源化 IgG4 单克隆抗体，核心用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等补体介导的罕见神经免疫疾病。注册与分类：进口新药补充申请，1类6. Belantamab mafodotin 受理号：JXSB2600044 药品名称：Belantamab mafodotin 企业名称：GlaxoSmithKline (Ireland) Limited; Simtra Deutschland GmbH; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (葛兰素史克) 靶点与机制：靶向BCMA的抗体偶联药物。用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。注册与分类：进口新药补充申请，1类7. 利拉鲁肽注射液受理号：CYSB2600108 药品名称：利拉鲁肽注射液企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；连云港润众制药有限公司靶点与机制：GLP-1受体激动剂。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1类似物，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感，从而降低血糖和体重。用于治疗2型糖尿病和肥胖症。本次为针对其生物类似药或创新药的补充申请。注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更)8. 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 受理号：CXSL2600337 药品名称：流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 企业名称：华普石家庄医药有限公司；桓科(河北)生物技术有限公司靶点与机制：预防用灭活疫苗。本品采用鸡胚培养流感病毒株，经裂解、纯化后，添加CpG寡核苷酸作为免疫佐剂制成。CpG是一种TLR9激动剂，可增强疫苗的免疫原性，尤其是细胞免疫应答。接种后刺激机体产生针对疫苗所含流感病毒株的保护性抗体，从而预防流感。注册与分类：新药临床申请，1.3类9. QL2107注射液受理号：CXSL2600336 药品名称：QL2107注射液企业名称：齐鲁制药有限公司靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）的生物类似药。注册与分类：新药临床申请，2.2类10. SCTB39G注射液受理号：CXSL2600334 药品名称：SCTB39G注射液企业名称：神州细胞工程有限公司靶点与机制：三特异性抗体，靶向PD-L1/TIGIT/CTLA-4三大免疫检查点，用于治疗晚期实体瘤，目前处于I/II 期临床阶段。注册与分类：新药临床申请，1类11. SCTB41注射液受理号：CXSL2600333 药品名称：SCTB41注射液企业名称：神州细胞工程有限公司靶点与机制：PD-1/VEGF/TGF-β三特异性抗体注册与分类：新药临床申请，1类12. AZD2936 受理号：JXSL2600080 药品名称：AZD2936 企业名称：AstraZeneca AB; AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd. (阿斯利康) 靶点与机制：Rilvegostomig（AZD2936）是阿斯利康在研的一款靶向PD-1和TIGIT受体的双特异性单克隆抗体。注册与分类：进口临床申请，1类13-14. 注射用维泊妥珠单抗受理号：JTS2600045, JTS2600044 药品名称：注射用维泊妥珠单抗企业名称：F. Hoffmann-La Roche AG; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司 / BSP Pharmaceuticals S.p.A.; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司靶点与机制：靶向CD79b的抗体偶联药物。由抗CD79b人源化单抗、可裂解连接子和细胞毒性药物（MMAE）构成。用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。注册与分类：进口特殊事项申请(不适用常规治疗用药品的注册分类)15. 注射用YL211 受理号：CXSL2600332 药品名称：注射用YL211 企业名称：苏州宜联生物医药有限公司靶点与机制：YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。注册与分类：新药临床申请，1类

2026-03-17

·雪球

回复@好好好哒

回复@好好好哒:1.映恩生物：成立于2019年，专注ADC药物。2023年起密集对外授权，与BioNTech、百济神州、葛兰素史克等合作，对外交易总价值达60亿美元。如2023年4月将DB-1303和DB-1311全球权益（不含中国大陆、香港和澳门地区）授权给BioNTech；2024年12月授予GSK自研新药DB-1324全球权益（不含中国大陆、香港和澳门地区）。2.舶望制药：2021年4月成立，聚焦RNAi药物开发。2024年1月7日，与诺华签订两项独家许可和合作协议，潜在总额达41.65亿美元，授予诺华心血管疾病相关项目全球或大中华区以外开发和商业化权益。3.宜联生物：2020年成立，专注ADC药物研发。2024年1月2日，与罗氏达成全球合作和许可协议，罗氏获其靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211全球开发、制造和商业化独家权益。4.安锐生物：2020年成立，专注肿瘤和自身免疫疾病新型小分子药物研发。2024年1月，与阿斯利康达成超5亿美元授权合作；与美国Avenzo公司达成超5亿美元license-out合作。5.礼新医药：成立5年内达成多次授权。2023年5月，与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物（ADC）LM-305项目达成全球独家授权协议；2024年11月14日，默沙东获其新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299全球开发、生产和商业化独家许可。//@好好好哒:回复@四而-:你拿一个公司里面的BD来说？时间列一下？

抗体药物偶联物引进/卖出

2026-03-16

·BioBAY

研发动态丨宜联生物：B7-H3 ADC 新适应症拟纳入突破性疗法

近日，CDE 官网显示，BioBAY园内企业宜联生物B7-H3靶向ADC YL201拟被纳入突破性疗法，联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前 YL201 已经有 3 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 4 次突破性疗法认定。 B7-H3 在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发 ADC 药物的潜力。 YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。此前 YL201 已经有 3 个适应症获得突破性疗法认定：经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（2024 年 10 月）；既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（2025 年 1 月）；既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（2026 年 2 月）。 2026 年 1 月 9 日，宜联生物和罗氏在 YL211（c-Met ADC）项目成功合作基础之上，进一步深化合作携手推进 YL201 项目的开发。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。（相关阅读：5.7亿美元首付款及近期里程碑付款！宜联生物与罗氏再度签署独家许可协议）作为回报，宜联生物将获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。同时宜联也在开展多项 YL201 单药及联用试验，探索其在多种实体瘤的治疗潜力。截图来源：Insight 数据库 2024 年 ESMO 大会上，宜联首次披露了 YL201 的 I 期临床数据。其中，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）队列共有 72 例患者可评估疗效，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治疗。患者 ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月。在脑转移患者中，YL201 的疗效与整体人群可比，ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月。 2025 年 3 月，宜联又在 2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）年会上公布了 YL201 在肺癌患者中的颅内疗效数据。此次报告数据来自于在中、美开展的 I 期临床剂量递增和剂量扩展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。截至 2024 年 11 月 15 日，该项研究共入组 329 例晚期实体瘤患者，其中 29 例肺癌患者存在基线脑转移，包括 21 例小细胞肺癌患者和 8 例野生型非小细胞肺癌患者。有效性方面，在 29 例存在基线脑转移病灶（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，确认的颅内客观缓解率（ic-ORR）为 17.2%，颅内疾病控制率（ic-DCR）为 93.1%。对于 13 例存在基线脑部靶病灶的患者，确认的 ic-ORR 为 30.8%，ic-DCR 为 100.0%。其中，小细胞肺癌和野生型非小细胞肺癌亚组人群的 ic-ORR 分别为 30.0% 和 33.3%。对于既往 6 个月内未接受过脑部放疗的患者，YL201 同样显示出良好的颅内疗效，确认的 ic-ORR 为 57.1%，ic-DCR 为 100.0%。在 29 例存在基线脑转移（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，中位 ic-PFS 达到了 6.3 个月，其中小细胞肺癌亚组人群的中位 ic-PFS 达到了 6.2 个月，野生型非小细胞肺癌亚组人群的中位 ic-PFS 达到了 7.4 个月。在显示出良好颅内疗效的同时，YL201 的中枢神经系统毒性却相当低。在接受治疗的全部 329 例患者中，只有 0.9% 的患者报告了≥3 级的神经系统疾病。 Insight 数据库显示，全球尚未有 B7-H3 ADC 获批，但已有超 20 款 B7-H3 ADC 进入临床阶段（仅共计活跃状态），其中 90% 为国内企业开发。目前共有 5 款 B7-H3 ADC 进入 III 期阶段，分别来自第一三共/默沙东、翰森制药/GSK、宜联/罗氏、明慧医药/齐鲁、映恩生物/BioNTech。截图来源：Insight 数据库从国内审评通道来看，除了映恩生物/BioNTech 的 DB-1311 以外，其余进入 III 期临床的 4 款 B7-H3 ADC 都曾被 CDE 纳入突破性治疗品种。如若本次 YL201 成功通过公示，将成为纳入突破性疗法次数最多的 B7-H3 ADC。关于宜联生物医药宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。宜联生物已自主开发具有差异化的TMALIN®技术平台，其多样性与疗效已通过14个处于临床阶段的ADC候选产品在临床前研究和正在进行的全球临床试验中得到持续验证。宜联生物医药专注于为全球患者提供更优治疗选择，以满足尚未被满足的医疗需求。公司总部位于苏州，并在上海、波士顿及新加坡设有研发分支机构。 ▌文章来源：杏泽资本责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨克睿基因：公布 CGC729 积极的 I 期临床更新：用于复发/难治性转移性肾细胞癌的抗 CD70 CAR-NKT 疗法研发动态丨圣因生物siRNA新药再获FDA孤儿药资格认定研发动态丨盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序

100 项与 YL-211 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	苏州宜联生物医药有限公司	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-05-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	加拿大	苏州宜联生物医药有限公司	2024-05-01