Metabolically Armed CD19 CAR-T cells(Leman Biotech )

文章来自“和元生物内容团队”，转载请注明出处 热烈祝贺 近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）申报的META 10-19注射液（代谢增强型CD19 自体CAR-T）的新药临床试验申请（IND），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一重要里程碑，不仅见证了莱芒生物在全球创新药赛道的硬核实力，更为复发 / 难治性 B 细胞血液系统恶性肿瘤患者带来颠覆性的治疗新选择。和元生物对合作伙伴这一重要里程碑表示热烈祝贺！ META 10-19 注射液是莱芒生物基于独有的META 10 免疫代谢重编程技术平台开发的核心管线。作为一款代谢增强型 CD19 CAR-T 产品，它直击传统 CAR-T 面临的 T 细胞耗竭核心瓶颈。临床研究数据显示，该产品以低至常规 CAR-T 剂量千分之一（1‰）的极低剂量，让首批20余位患者实现100% 完全缓解，且未观察到严重的细胞因子风暴、神经毒性等常见副作用。这种 “高效、低毒、低成本” 的独特优势，有望颠覆传统 CAR-T 治疗模式，开启 “门诊式” 细胞治疗的新范式，大幅降低患者治疗负担，提升药物可及性。 当前，复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤（包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金淋巴瘤等）患者的预后依然不佳，临床治疗仍面临诸多挑战。伴随着META 10-19注射液在全球研发中的稳步推进，我们期待该疗法能为这一疾病领域带来新的突破与希望。 同心致远，共赢未来。和元生物再次向莱芒生物致以诚挚的祝贺，期待META 10-19注射液全球临床研究顺利开展。未来，和元生物也将继续秉持初心，深耕底层技术，持续赋能合作伙伴，携手推动更多优质的细胞与基因疗法早日落地，造福广大患者！ 携手合作，共赢未来 解决方案 和元生物可提供 免疫细胞和干细胞治疗的一站式解决方案 关于 莱芒生物 深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（META 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术 META 10 展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology和Lancet Haematology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国发明专利。2022年以来，公司累计获得超4亿元风险投资和项目资助，荣膺2025年全国“颠覆性技术创新”大赛最高奖项等数十项生物医药领域国家或省市级奖项，并入选国家重点研发计划“颠覆性技术创新”重点专项。临床进展获美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）和美国癌症协会（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。 关于 和元生物 和元生物（股票代码：688238）作为一家在科创板上市的高新技术企业，自2013年成立以来，始终深耕细胞和基因治疗核心领域。公司专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。 公司秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。 END // 免责声明 * 和元生物内容团队专注于介绍基因和细胞治疗领域研究进展，本文仅作信息交流之目的； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 转载及其他广告合作请联系：xiuse946（微信） CGT CDMO业务咨询请联系：hyl2927@obiosh.com 和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的细胞与基因治疗一站式CDMO服务平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、间充质干细胞、iPSC等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发、分析方法开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段药物开发需求，加快细胞与基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动行业发展。以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务600+细胞与基因治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件69个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动细胞与基因治疗行业发展，造福人类健康。

近日,生物医药领域再传重磅捷报——莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T注射液META 10-19针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤的IND申请成功获得美国FDA批准！这一成果不仅是莱芒生物在CAR-T全球研发的重要里程碑，更是国产CGT上游核心原料的实力彰显：同立海源ActSep?CD3/CD28分选激活磁珠 (GMP-TL603) ——国内首个获得美国FDA申报许可的国产磁珠，作为META 10-19注射液生产工艺关键原料全程赋能，更依托同立海源成熟的中美双报核心能力，为这款创新CAR-T药物的海外申报与临床推进筑牢合规基石，以国产核心技术助力中国创新药扬帆出海！全球首创 CAR-T 疗法惊艳亮相低剂量 +免清淋改写治疗格局莱芒生物META 10-19注射液依托全球首创的META  10免疫代谢重编程技术平台打造，直击CAR-T治疗中T细胞耗竭的行业瓶颈，通过代谢重编程实现CAR-T细胞疗效与持久性的双重提升，开创性打造  “极低剂量 + 免清淋” 的创新治疗策略，在临床研究中交出了亮眼答卷：√复发或难治性淋巴瘤/白血病等适应症的IIT临床中极低剂量实现20余位患者100%完全缓解，首例免清淋套细胞淋巴瘤患者也达完全缓解；√在中重度系统性红斑狼疮适应症中，单次输注常规剂量 1‰即可实现完全缓解。此次FDA IND获批，更是对其临床价值的全球认可，为复发或难治性B细胞血液肿瘤患者带来了更高效、更安全的治疗新希望。国产磁珠首创标杆,FDA申报许可铸就国际化合规底气CAR-T药物的海外申报，上游原料的国际化合规资质是核心前提。同立海源ActSep?CD3/CD28 分选激活磁珠 (GMP-TL603)作为国内首款获得美国FDA申报许可(DMF备案号：038124)的国产磁珠，率先拿下美国FDA申报 “通行证”，成为国内磁珠领域实现FDA申报许可的开创者，彻底打破了该领域进口产品的垄断格局。中美双报能力硬核落地, 全维度支撑创新药全球布局依托3400㎡研发实验室及GMP级洁净车间，同立海源打造了细胞分选磁珠、重组蛋白、无血清培养基等全系列CGT核心原料管线，其中CD3、CD4、CD8分选磁珠、重组人IL-7、IL-15、IL-21等多款核心产品均完成美国FDA DMF备案，形成了 “多产品、全品类”  的FDA合规原料矩阵，实现了中美双报资质的规模化落地。同时,同立海源深度掌握中美两国药品申报法规与技术要求，可为下游药企提供从原料选型、工艺适配到申报资料支持的全流程服务，助力药企高效完成国内CDE与美国FDA的双重申报，解决创新药出海的原料合规痛点。此次助力莱芒生物META 10-19注射液FDA  IND获批，是同立海源国产核心原料与中美双报能力的又一次全球验证。未来，同立海源将继续以国产硬核力量赋能CAR-T等创新疗法的全球研发与商业化，推动中国CGT产业走向世界，让更多高效、安全的创新疗法惠及全球患者!关于莱芒生物:深圳莱芒生物科技有限公司(Leman Biotech Co.,  Ltd)是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程(META  10)+前沿人工智能(AI)的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术 META 10  展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology、Nature  Immunology和Lancet  Haematology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国发明专利。2022年以来,公司累计获得超4亿元风险投资和项目资助，荣膺2025年全国“颠覆性技术创新”大赛最高奖项等数十项生物医药领域国家或省市级奖项，并入选国家重点研发计划“颠覆性技术创新”重点专项。临床进展获美国基因与细胞治疗协会(ASGCT  2024)和美国癌症协会(AACR 2024)最新突破性(Late-Breaking)进展口头报告(全国唯一)。关于同立海源:北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗(CGT)GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证,部分产品已获美国FDA DMF备案。