Metabolically Armed CD19 CAR-T cells(Leman Biotech )

“AI原生型Biotech”这个概念，最近“火”了起来。 今年4月，在北京中关村国家自主创新示范区展示中心的一场参访活动中，一家AI制药企业的创始人透露：“传统制药十年磨一剑，一款药要花10年时间、10亿美元。如今我们用AI，只用38个月，就把药物从零推进到临床三期。” 这家企业正是有着“制药界的SpaceX”之称的剂泰科技。它专注于AI药物递送技术，前不久刚刚通过聆讯，叩响港交所的大门。 而在此半个多月前，“AI制药第一股”英矽智能与跨国巨头礼来达成总价值高达27.5亿美元的授权合作。由于金额巨大触发美国反垄断审查，这笔交易一度被市场误读为收购，最终以“高价授权”尘埃落定，被业界视为AI制药行业一座全新的里程碑。 几乎同一时间，晶泰科技孵化的莱芒生物，其研发的代谢增强型CD19 CAR-T疗法（Meta 10-19注射液）获得美国FDA临床批准，计划于2026年第四季度正式启动临床试验。 剂泰科技的IPO冲刺、英矽智能的天价授权、莱芒生物的FDA闯关——“AI制药三小龙”在同一时间节点的密集动作，共同指向了一个正在快速升温的新角色：AI原生型Biotech。 当前，AI在药物研发领域不断突破。新一代模型基于大规模未标注数据，具备跨任务泛化能力，能够精准预测并从头设计分子。在这一技术浪潮下，一批AI原生型生物技术初创企业应运而生，并迅速成为生物制药领域资金最为雄厚的创新力量。 2026年以来，这些AI原生型Biotech正以真实的管线进展、临床数据、资本兑现和商业合作，重构外界对AI制药的认知框架。那些曾经被质疑“只会讲PPT”的公司，正在密集地向市场交出它们的最新答卷。 最新答卷 什么是“AI原生型Biotech”？ 区别于仅提供平台或服务的AI制药企业，AI原生型biotech指的是自行构建和内部开发AI模型，并将其作为核心技术壁垒，建立和推进自有药物管线的生物技术公司。 英矽智能正是这一模式的典型代表，其联合CEO兼首席科学官任峰曾指出，公司走的是“自研管线并通过授权变现的AI+Biotech模式”。英矽智能的Rentosertib是全球第一款从靶点发现到化合物设计全部由AI完成的创新药，用于治疗致命的特发性肺纤维化。 过去一年，这一模式正在不断赢得资本真金白银的“投票”。 据全球知名投资研究机构Morningstar旗下PitchBook发布的一篇关于AI制药的报告，过去12个月（截至2025年Q3），全球AI药物研发领域共发生135笔VC投资交易，交易额达32亿美元。其中，AI原生Biotech吸引了最大份额的资金，占总交易额的70.1%。 与此同时，估值溢价同样显著。2024年，AI原生型Biotech的融资估值中位数达到7800万美元，几乎是整体生物制药行业估值中位数的两倍。PitchBook指出，这一差距既反映了AI投资环境的火热，也体现了投资者对“AI整合能够显著提升研发效率、改善临床疗效”的信心。 报告中指出，这一领域的代表企业有英矽智能（Insilico Medicine）、Xaira Therapeutics、Isomorphic Labs、Generate:Biomedicines以及insitro等。 跨国药企的纷纷加码，更将这一赛道推向新高潮。尤其是礼来与英矽智能“频频牵手”，几乎成为AI制药界最大的“风向标”，也勾勒出了AI制药从技术验证到商业兑现的完整曲线。 2023年，礼来以软件授权方式“试水”，成为英矽智能Pharma.AI平台的早期用户，借助其AI工具辅助药物发现；随后2025年11月，双方围绕特定靶点展开研发合作，交易总额超1亿美元。一个月后，英矽智能在港交所敲钟上市，礼来出现在基石投资者名单中——这是这家近9000亿美元市值巨头第一次以基石身份投注AI制药，释放的信号不言而喻。 进入2026年3月，双方合作再度升级。礼来以1.15亿美元首付款、总潜在价值27.5亿美元获得英矽智能一款临床前口服创新药的全球独家权益，并围绕多个靶点展开联合攻关，双方合作迈入全球管线授权与联合研发的阶段。 总体来看，从“工具试用”到“项目协同”再到“资产绑定”，双方战略伙伴关系全面形成。 赛诺菲也对另一家AI原生型Biotech“青眼有加”。前不久，华深智药的海外主体Earendil Labs宣布获得7.87亿美元融资，一举刷新了2026年全球生物技术公司的融资纪录。融资参投方包括赛诺菲、由高瓴资本和辉瑞创建的Biotech Development Fund以及Dimension Capital等。 华深智药是一家“AI原生型biotech”。早在2025年4月，赛诺菲便以18.45亿美元的总价，获得Earendil Labs两款双特异性抗体HXN-1002和HXN-1003的全球独家权利。2026年1月，赛诺菲又与Earendil Labs宣布达成一项新的战略合作，涵盖多款双抗的开发，覆盖IBD、COPD和AD等领域，总潜在价值高达25.6亿美元。 有业内人士分析，大药企不会“为了喝一杯牛奶而养一头奶牛”。AI原生型Biotech，或将成为行业未来最具价值的增长赛道，它们正在将AI制药的叙事，从“技术可行性”转向“商业可兑现”。 “一年十款药” 资本的热捧和天价的合作，最终都需要回答一个根本问题：AI原生型Biotech，究竟能不能做出好药？ PitchBook的报告提供了一个令人振奋的数据：由AI原生生物技术公司开发的早期项目中，第一阶段成功率高达80%-90%，显著高于行业平均40%至65%的水平，证明了AI在靶点发现和分子优化阶段的巨大价值。 事实上，随着AI制药企业的临床数据陆续出炉，中国正逼近大规模AI药物临床试验的关键节点。 2026年开年之际，德睿智药的MDR-001正式启动III期临床试验，这款由AI辅助设计研发的口服减重新药，也成为中国首款进入III期临床的AI设计药物。自2021年起，德睿智药在自研的一站式AI药物研发平台Molecule Pro的驱动下，已快速构建了超过10条自主研发管线。 剂泰科技的MTS-004则是中国AI制药的另一块里程碑。目前，该产品已顺利完成III期临床试验主要终点，成为中国首个完成III期临床的AI赋能制剂创新药。该项目从立项到完成III期临床仅用时38个月，而传统药物研发周期平均超过10年。 此外，最新消息显示，英矽智能已成功完成特发性肺纤维化治疗药物Rentosertib的IIa期试验，正积极筹备开展大规模后续试验——IIb期或III期。 这些案例共同勾勒出AI制药的奋进图景。剂泰科技创始人此前曾展望：未来或许不再是“十年一款药”，而是“一年十款药”。 不过，“死亡之谷”仍需警惕。PitchBook数据显示，基于仅10项试验的小样本，AI药物的II期临床成功率与历史平均水平持平，约为40%。这表明，AI在临床阶段的效用仍有待进一步验证。 与此同时，AI制药行业曾备受质疑的“商业模式模糊”问题，也正被“AI原生型Biotech”逐步改写。 当前，AI制药行业主要有三种商业模式，分别是向药企出售软件平台的SaaS模式、提供研发服务的AI+CRO模式，以及自研管线并通过授权变现的AI+Biotech模式。 英矽智能联合CEO兼首席科学官任峰不久前接受媒体采访时介绍到，前两种模式收入天花板明显，更适合作为合作入口“用来交朋友”，真正能支撑公司持续成长的还是自研管线的价值变现。 换句话说，不是靠“帮别人造药赚服务费”，而是“自己造的药能卖出去”。 英矽智能的年度业绩已释放出结构性变化的信号。2025年，公司营收下滑至5624万美元，净亏损因一次性账面调整扩大至3.52亿美元，其中依赖少数大客户的管线开发收入出现骤降。 总而言之，在人工智能前所未有的深度赋能下，中国医药创新正处于一个关键的历史转折点。当礼来与英矽智能的合作成为行业风向标，当全球AI原生型Biotech用行动证明AI制药不仅“可行”而且“可兑现”，对于国内的创新药企和AI制药企业而言，一个更现实的问题摆在面前：究竟该如何跟进？ 答案或许就藏在下一场行业对话之中。 2026年6月26至27日，由E药经理人主办的2026中国医药创新100大会将在天津召开。 大会将汇聚政、产、学、研、投多方领袖，一众中国医药创新头部企业代表系数到场，ADC、核酸药物、CGT、新型抗体等热门赛道的头部企业将集中亮相，会议规模超过1000人。 此次大会上，中国头部创新药企将围绕中国医药创新的发展趋势与技术走向展开深度对话，一场关乎“AI时代下创新药企如何跟进、如何兑现”的行业答卷也将在这里展开。诚邀您莅临盛会，共同推动中国医药创新发展。 会议信息 会议时间：2026年6月26～27日 会议地点：天津 会议主题：硬核创新·价值兑现 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家，以及医药生产上下游服务供应商、金融投资机构负责人等。 会务组联系方式：尹老师 13716707405 日程框架 日程导览 6月26日 上午：开幕式 下午：主论坛 晚上：2026中国医药创新100强颁奖盛典 6月27日上午 小核酸药物创新领袖论坛 ADC创新领袖论坛 新型抗体创新领袖论坛 CGT创新领袖论坛 创新药出海临床策略论坛 中国生物制造发展论坛 大会亮点 权威榜单首发：2026年度医药行业最具影响力的“中国医药创新企业100强榜”与“中国医药创新企业种子100强榜”将进行首发。 头部力量齐聚：中国医药创新100强企业的企业家、研发负责人将悉数到场，构建行业高层次的现场对话圈。 热门赛道覆盖：ADC、小核酸、CGT、新型抗体、生物制造等重点热门赛道的头部企业代表齐聚一堂。 干货内容聚焦：围绕前沿技术交流、头部药企发展战略、创新技术与创新案例等核心议题，展开高质量内容分享。 1000人会议规模：大会实行报名审核制，1000+精准参会者高效对接。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

从血液肿瘤到实体瘤，从自体CAR-T到通用型疗法，2026年前四个月的新药审批记录着生物医药产业最前沿的突破与变革。 2026年4月2日，美国FDA授予CAR-T疗法Tecartus完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。同一天，礼来的小分子口服减肥药orforglipron（商品名Foundayo）在美上市，FDA称这是“自2002年以来最快的新药审批”。 在大洋彼岸的中国，国家药监局2026年第一季度共批准14个1类创新药上市，其中4个来自广东，约占获批总数的30%。这些新药覆盖慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、肺癌淋巴结转移检查等多个临床急需领域。 01 中国新药审批：14款1类创新药密集上市 2026年前四个月，中国创新药审批呈现“开门红”态势。根据国家药监局官网公布的创新药品名录，第一季度全国共批准14个1类创新药上市。 广东成为创新药重要策源地，共有4款新药获批，占全国总数的近三成。这4款“广东造”创新药包括： 罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）：由广东三生制药有限公司申报，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 盐酸去甲乌药碱注射液：由珠海润都制药股份有限公司申报，为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒：由佛山瑞迪奥医药有限公司申报，这是中国自主研发的全球首个用于SPECT显像的1类创新核药。 其他重要获批新药包括： 德莫奇单抗注射液：2026年3月27日获批上市。 硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）：2026年2月28日附条件批准，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 罗伐昔替尼片（商品名：安煦）：2026年2月28日批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化等成人患者的一线治疗。 安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）：2026年2月13日批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。02 FDA新药审批：56个新分子实体排队待审 美国FDA在2026年伊始就面临着繁重的审评任务。根据药智数据统计，2026年FDA将审评56个新分子实体与创新生物制品药物。 已获批或预计获批的重要新药包括： Zycubo（copper histidinate）：2026年1月12日获批，是FDA于2026年批准的首个用于儿科门克斯病的治疗药物，也是该疾病自1962年发现以来的首款获批药物。 Ebvallo（tabelecleucel）：一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗，用于EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病，PDUFA日期为2026年1月10日。 Clemidsogene lanparvovec（RGX-121）：针对黏多糖贮积症II型的一次性AAV基因治疗，预计审批时间为2026年2月8日。 Bysanti（milsaperidone）：用于双相I型障碍的急性躁狂/混合发作及精神分裂症，预计审批时间2026年2月21日。 TransCon CNP（navepegritide）：用于软骨发育不全的青春期前儿科患者，预计审批时间2026年2月28日。 Linerixibat：用于原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁淤积性瘙痒，预计审批时间2026年3月24日。该药已于2026年3月17日获得FDA批准，成为60年来首个针对PBC胆汁郁积性瘙痒的新疗法。 Icotrokinra（盐酸伊可白滞素片）：全球首个获批口服IL-23受体拮抗剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，于2026年3月17日获得FDA批准。 orforglipron（商品名Foundayo）：礼来的小分子口服减肥药，于2026年4月1日获批，治疗成人肥胖和伴有并发症的超重。03 CAR-T疗法：从血液肿瘤到实体瘤的突破 CAR-T细胞疗法在2026年继续取得重要进展，特别是在实体瘤治疗领域实现了突破。 中国CAR-T进展： 普基奥仑赛注射液：由重庆精准生物技术有限公司研发，于2025年11月7日获国家药监局批准上市。这是国内首款自研儿童白血病CAR-T治疗产品，也是全球同靶点（CD19）首个人源化设计的CAR-T细胞治疗产品。 舒瑞基奥仑赛（CT041）：科济药业开发的一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品，有望在2026年获批上市。 赛泊华（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19）：北京艺妙神州生物医药股份有限公司自主研发的CAR-T细胞治疗产品，针对非霍奇金淋巴瘤的二线治疗于2026年1月8日获得国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书。 PA3-17注射液：博生吉安科细胞技术有限公司研发的全球首创靶向CD7的自体CAR-T细胞产品，针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的新适应症临床试验申请于2026年3月4日获得批准。 美国CAR-T进展： Tecartus（brexucabtagene autoleucel）：美国Kite公司开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，于2026年4月2日获得FDA完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。 META 10-19注射液：莱芒生物研发的代谢增强型CD19 CAR-T疗法，其新药临床试验申请于2026年3月获得FDA批准，计划最早于今年第四季度开启临床试验。 MT027：茂行生物研发的B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法，已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床研究。 KLN-1010：Kelonia Therapeutics研发的全球首个靶向BCMA的体内CAR-T疗法，于2026年1月获FDA临床试验许可。04 治疗领域分布：肿瘤、罕见病、慢性病三足鼎立 从治疗领域来看，2026年获批新药主要集中在三大领域： 肿瘤领域：包括KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、JAK抑制剂罗伐昔替尼片、以及多款CAR-T细胞疗法。这些药物针对肺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤，提供了新的治疗选择。 罕见病领域：门克斯病药物Zycubo、黏多糖贮积症II型基因疗法Clemidsogene lanparvovec、重度白细胞黏附缺陷I型基因治疗Kresladi等，填补了多个罕见病领域的治疗空白。 慢性病领域：慢性肾病贫血药物罗赛促红素α注射液、银屑病药物安沐奇塔单抗注射液和Icotrokinra、原发性胆汁性胆管炎瘙痒药物Linerixibat、2型糖尿病每周一次胰岛素Insulin icodec等，为慢性病患者提供了更便捷、有效的治疗方案。05 审批趋势分析：加速通道成为常态 从2026年前四个月的审批情况可以看出几个明显趋势： 优先审评常态化：无论是中国国家药监局还是美国FDA，优先审评审批程序已成为创新药上市的常规路径。中国的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液、硫酸索西美雷塞片等均通过优先审评程序获批。 附条件批准增加：对于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，附条件批准成为重要机制。中国的硫酸索西美雷塞片就是通过附条件批准上市。 基因与细胞治疗崛起：CAR-T疗法、基因治疗等先进疗法在2026年继续取得突破，特别是在实体瘤治疗和通用型疗法方面进展显著。 中美研发差距缩小：中国在CAR-T等前沿领域已实现从跟跑到并跑的转变，科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛成为全球首款申报上市的产品。 2026年1-4月新药批准汇总表 新药名称 研发公司 治疗领域 批准机构/状态 关键特点 罗赛促红素α注射液（新比澳） 广东三生制药 慢性肾病贫血 中国NMPA（2026-03-19） 用于接受促红素治疗的血液透析患者 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药 心肌缺血诊断 中国NMPA（2026年Q1） 心脏负荷试验药物，用于核素心肌灌注显像 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液 佛山瑞迪奥医药 肺癌淋巴结转移检查 中国NMPA（2026年Q1） 全球首个用于SPECT显像的1类创新核药 德莫奇单抗注射液 未明确 未明确 中国NMPA（2026-03-27） 2026年3月27日获批上市 硫酸索西美雷塞片（济乐美） 浙江杭煜制药 KRAS G12C突变非小细胞肺癌 中国NMPA附条件批准（2026-02-28） 用于至少接受过一种系统性治疗的晚期NSCLC患者 罗伐昔替尼片（安煦） 正大天晴药业 原发性骨髓纤维化 中国NMPA（2026-02-28） 用于中危-2或高危患者的一线治疗 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓） 三生国健药业 中重度斑块状银屑病 中国NMPA（2026-02-13） 用于适合系统治疗或光疗的成人患者 Zycubo（copper histidinate） Sentynl Therapeutics 门克斯病 FDA（2026-01-12） 首个用于儿科门克斯病的治疗药物 Ebvallo（tabelecleucel） Pierre Fabre EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病 FDA（PDUFA 2026-01-10） 同种异体EBV特异性T细胞免疫治疗 Linerixibat GSK 原发性胆汁性胆管炎瘙痒 FDA（2026-03-17） 60年来首个针对PBC胆汁郁积性瘙痒的新疗法 Icotrokinra 强生 中重度斑块状银屑病 FDA（2026-03-17） 全球首个获批口服IL-23受体拮抗剂 orforglipron（Foundayo） 礼来 成人肥胖/超重 FDA（2026-04-01） 小分子口服减肥药，自2002年以来最快的新药审批 Tecartus（brexucabtagene autoleucel） Kite Pharma 复发/难治性套细胞淋巴瘤 FDA完全批准（2026-04-02） 靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法 普基奥仑赛注射液 重庆精准生物 儿童白血病 中国NMPA（2025-11-07） 国内首款自研儿童白血病CAR-T产品 舒瑞基奥仑赛（CT041） 科济药业 Claudin18.2阳性实体瘤 中国NMPA（申报中） 全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品 META 10-19注射液 莱芒生物 CD19阳性B细胞血液肿瘤 FDA IND批准（2026-03） 代谢增强型CD19 CAR-T，极低剂量+免清淋策略 MT027 茂行生物 复发性胶质母细胞瘤 FDA II期临床批准（2026年） B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法 KLN-1010 Kelonia Therapeutics 复发/难治性多发性骨髓瘤 FDA临床试验许可（2026-01） 全球首个靶向BCMA的体内CAR-T疗法 2026年的新药审批季刚刚开始，但已经展现出生物医药产业的蓬勃活力。从中国14款1类创新药的密集上市，到FDA对56个新分子实体的审评规划；从CAR-T疗法在实体瘤领域的突破，到罕见病治疗药物的不断涌现，全球医药创新正以前所未有的速度推进。 随着基因治疗、细胞治疗等前沿技术的成熟，以及中美在创新药研发领域的深度互动，未来几个月还将有更多突破性疗法获批上市，为全球患者带来新的希望。