Metabolically Armed CD19 CAR-T cells(Leman Biotech )

从血液肿瘤到实体瘤，从自体CAR-T到通用型疗法，2026年前四个月的新药审批记录着生物医药产业最前沿的突破与变革。 2026年4月2日，美国FDA授予CAR-T疗法Tecartus完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。同一天，礼来的小分子口服减肥药orforglipron（商品名Foundayo）在美上市，FDA称这是“自2002年以来最快的新药审批”。 在大洋彼岸的中国，国家药监局2026年第一季度共批准14个1类创新药上市，其中4个来自广东，约占获批总数的30%。这些新药覆盖慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、肺癌淋巴结转移检查等多个临床急需领域。 01 中国新药审批：14款1类创新药密集上市 2026年前四个月，中国创新药审批呈现“开门红”态势。根据国家药监局官网公布的创新药品名录，第一季度全国共批准14个1类创新药上市。 广东成为创新药重要策源地，共有4款新药获批，占全国总数的近三成。这4款“广东造”创新药包括： 罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）：由广东三生制药有限公司申报，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 盐酸去甲乌药碱注射液：由珠海润都制药股份有限公司申报，为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒：由佛山瑞迪奥医药有限公司申报，这是中国自主研发的全球首个用于SPECT显像的1类创新核药。 其他重要获批新药包括： 德莫奇单抗注射液：2026年3月27日获批上市。 硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）：2026年2月28日附条件批准，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 罗伐昔替尼片（商品名：安煦）：2026年2月28日批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化等成人患者的一线治疗。 安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）：2026年2月13日批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。02 FDA新药审批：56个新分子实体排队待审 美国FDA在2026年伊始就面临着繁重的审评任务。根据药智数据统计，2026年FDA将审评56个新分子实体与创新生物制品药物。 已获批或预计获批的重要新药包括： Zycubo（copper histidinate）：2026年1月12日获批，是FDA于2026年批准的首个用于儿科门克斯病的治疗药物，也是该疾病自1962年发现以来的首款获批药物。 Ebvallo（tabelecleucel）：一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗，用于EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病，PDUFA日期为2026年1月10日。 Clemidsogene lanparvovec（RGX-121）：针对黏多糖贮积症II型的一次性AAV基因治疗，预计审批时间为2026年2月8日。 Bysanti（milsaperidone）：用于双相I型障碍的急性躁狂/混合发作及精神分裂症，预计审批时间2026年2月21日。 TransCon CNP（navepegritide）：用于软骨发育不全的青春期前儿科患者，预计审批时间2026年2月28日。 Linerixibat：用于原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁淤积性瘙痒，预计审批时间2026年3月24日。该药已于2026年3月17日获得FDA批准，成为60年来首个针对PBC胆汁郁积性瘙痒的新疗法。 Icotrokinra（盐酸伊可白滞素片）：全球首个获批口服IL-23受体拮抗剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，于2026年3月17日获得FDA批准。 orforglipron（商品名Foundayo）：礼来的小分子口服减肥药，于2026年4月1日获批，治疗成人肥胖和伴有并发症的超重。03 CAR-T疗法：从血液肿瘤到实体瘤的突破 CAR-T细胞疗法在2026年继续取得重要进展，特别是在实体瘤治疗领域实现了突破。 中国CAR-T进展： 普基奥仑赛注射液：由重庆精准生物技术有限公司研发，于2025年11月7日获国家药监局批准上市。这是国内首款自研儿童白血病CAR-T治疗产品，也是全球同靶点（CD19）首个人源化设计的CAR-T细胞治疗产品。 舒瑞基奥仑赛（CT041）：科济药业开发的一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品，有望在2026年获批上市。 赛泊华（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19）：北京艺妙神州生物医药股份有限公司自主研发的CAR-T细胞治疗产品，针对非霍奇金淋巴瘤的二线治疗于2026年1月8日获得国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书。 PA3-17注射液：博生吉安科细胞技术有限公司研发的全球首创靶向CD7的自体CAR-T细胞产品，针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的新适应症临床试验申请于2026年3月4日获得批准。 美国CAR-T进展： Tecartus（brexucabtagene autoleucel）：美国Kite公司开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，于2026年4月2日获得FDA完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。 META 10-19注射液：莱芒生物研发的代谢增强型CD19 CAR-T疗法，其新药临床试验申请于2026年3月获得FDA批准，计划最早于今年第四季度开启临床试验。 MT027：茂行生物研发的B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法，已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床研究。 KLN-1010：Kelonia Therapeutics研发的全球首个靶向BCMA的体内CAR-T疗法，于2026年1月获FDA临床试验许可。04 治疗领域分布：肿瘤、罕见病、慢性病三足鼎立 从治疗领域来看，2026年获批新药主要集中在三大领域： 肿瘤领域：包括KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、JAK抑制剂罗伐昔替尼片、以及多款CAR-T细胞疗法。这些药物针对肺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤，提供了新的治疗选择。 罕见病领域：门克斯病药物Zycubo、黏多糖贮积症II型基因疗法Clemidsogene lanparvovec、重度白细胞黏附缺陷I型基因治疗Kresladi等，填补了多个罕见病领域的治疗空白。 慢性病领域：慢性肾病贫血药物罗赛促红素α注射液、银屑病药物安沐奇塔单抗注射液和Icotrokinra、原发性胆汁性胆管炎瘙痒药物Linerixibat、2型糖尿病每周一次胰岛素Insulin icodec等，为慢性病患者提供了更便捷、有效的治疗方案。05 审批趋势分析：加速通道成为常态 从2026年前四个月的审批情况可以看出几个明显趋势： 优先审评常态化：无论是中国国家药监局还是美国FDA，优先审评审批程序已成为创新药上市的常规路径。中国的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液、硫酸索西美雷塞片等均通过优先审评程序获批。 附条件批准增加：对于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，附条件批准成为重要机制。中国的硫酸索西美雷塞片就是通过附条件批准上市。 基因与细胞治疗崛起：CAR-T疗法、基因治疗等先进疗法在2026年继续取得突破，特别是在实体瘤治疗和通用型疗法方面进展显著。 中美研发差距缩小：中国在CAR-T等前沿领域已实现从跟跑到并跑的转变，科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛成为全球首款申报上市的产品。 2026年1-4月新药批准汇总表 新药名称 研发公司 治疗领域 批准机构/状态 关键特点 罗赛促红素α注射液（新比澳） 广东三生制药 慢性肾病贫血 中国NMPA（2026-03-19） 用于接受促红素治疗的血液透析患者 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药 心肌缺血诊断 中国NMPA（2026年Q1） 心脏负荷试验药物，用于核素心肌灌注显像 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液 佛山瑞迪奥医药 肺癌淋巴结转移检查 中国NMPA（2026年Q1） 全球首个用于SPECT显像的1类创新核药 德莫奇单抗注射液 未明确 未明确 中国NMPA（2026-03-27） 2026年3月27日获批上市 硫酸索西美雷塞片（济乐美） 浙江杭煜制药 KRAS G12C突变非小细胞肺癌 中国NMPA附条件批准（2026-02-28） 用于至少接受过一种系统性治疗的晚期NSCLC患者 罗伐昔替尼片（安煦） 正大天晴药业 原发性骨髓纤维化 中国NMPA（2026-02-28） 用于中危-2或高危患者的一线治疗 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓） 三生国健药业 中重度斑块状银屑病 中国NMPA（2026-02-13） 用于适合系统治疗或光疗的成人患者 Zycubo（copper histidinate） Sentynl Therapeutics 门克斯病 FDA（2026-01-12） 首个用于儿科门克斯病的治疗药物 Ebvallo（tabelecleucel） Pierre Fabre EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病 FDA（PDUFA 2026-01-10） 同种异体EBV特异性T细胞免疫治疗 Linerixibat GSK 原发性胆汁性胆管炎瘙痒 FDA（2026-03-17） 60年来首个针对PBC胆汁郁积性瘙痒的新疗法 Icotrokinra 强生 中重度斑块状银屑病 FDA（2026-03-17） 全球首个获批口服IL-23受体拮抗剂 orforglipron（Foundayo） 礼来 成人肥胖/超重 FDA（2026-04-01） 小分子口服减肥药，自2002年以来最快的新药审批 Tecartus（brexucabtagene autoleucel） Kite Pharma 复发/难治性套细胞淋巴瘤 FDA完全批准（2026-04-02） 靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法 普基奥仑赛注射液 重庆精准生物 儿童白血病 中国NMPA（2025-11-07） 国内首款自研儿童白血病CAR-T产品 舒瑞基奥仑赛（CT041） 科济药业 Claudin18.2阳性实体瘤 中国NMPA（申报中） 全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品 META 10-19注射液 莱芒生物 CD19阳性B细胞血液肿瘤 FDA IND批准（2026-03） 代谢增强型CD19 CAR-T，极低剂量+免清淋策略 MT027 茂行生物 复发性胶质母细胞瘤 FDA II期临床批准（2026年） B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法 KLN-1010 Kelonia Therapeutics 复发/难治性多发性骨髓瘤 FDA临床试验许可（2026-01） 全球首个靶向BCMA的体内CAR-T疗法 2026年的新药审批季刚刚开始，但已经展现出生物医药产业的蓬勃活力。从中国14款1类创新药的密集上市，到FDA对56个新分子实体的审评规划；从CAR-T疗法在实体瘤领域的突破，到罕见病治疗药物的不断涌现，全球医药创新正以前所未有的速度推进。 随着基因治疗、细胞治疗等前沿技术的成熟，以及中美在创新药研发领域的深度互动，未来几个月还将有更多突破性疗法获批上市，为全球患者带来新的希望。

为打破信息壁垒，促进校友之间的交流合作与资源协同，充分发挥学院校友会的桥梁纽带作用，北京大学校友会化学与分子工程学院分会正式推出《校友动态发布》栏目。现将第四期动态整理如下： 校友获奖 2026年1月30日，1981级本科校友、深圳市松禾资本管理有限公司联合创始人厉伟荣获2025企名片中国年度投资人榜TOP50。 详情请点击 2026年2月4日，1978级硕士校友、中微公司董事长尹志尧荣膺福布斯中国终身成就奖。 详情请点击 2026年2月5日，北京大学化学与分子工程学院教授吕华，2009级博士校友、浙江大学生命科学研究院研究员林世贤荣获北鲲青年科学家潜力奖。 详情请点击 2026年2月12日，北京大学化学与分子工程学院教授刘志博荣获陈嘉庚青年科学奖化学科学奖。 详情请点击 2026年2月17日，2004级本科校友、斯坦福大学助理教授洪国松，2007级本科校友、威斯康星大学麦迪逊分校助理教授杨阳荣获2026年斯隆研究奖。 详情请点击 2026年3月2日，1998级硕士校友、福州大学化学学院教授宋秋玲荣获“全国三八红旗手”称号。 详情请点击 2026年4月13日，2003级本科校友、SCIEX公司研究员刘畅荣获2026年分析科学与光谱学奖。 详情请点击 产业动态 2026年1月26日，2003级本科校友舒东旭创立的上海舶望制药有限公司研发的针对Lp(a)升高合并ASCVD成年患者的小核酸候选药物BW-20829，已于诺华主导的全球2b期临床试验中完成首例病人给药。 详情请点击 2026年3月13日，2003级本科校友唐力联合创立的深圳莱芒生物科技有限公司研发的META10-19注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND），获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 详情请点击 2026年3月17日，1986级本科校友余强、丁炬平创立的盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司自主开发的磷酸森格列汀与盐酸二甲双胍的复方制剂获批临床。 详情请点击 2026年3月18日，1980级本科校友童友之创立的开拓药业有限公司自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期阶段达到主要终点。 详情请点击 2026年4月2日，1982级本科校友罗培志创立的天演药业（苏州）有限公司宣布完成 7,000万美元 ADS 公开发行定价。 详情请点击 学术动态 2026年1月8日，北京大学化学与分子工程学院教授陈鹏团队在《Nature》上首次提出“降解疫苗”新策略，为攻克癌症免疫耐受医学难题提供新路径。 详情请点击 2026年1月8日，2008级本科校友、南方科技大学化学系副教授董哲团队在《Science》上发表利用三向重排反应实现立体选择性骨架重构相关研究。 详情请点击 2026年1月14日，2012级博士校友、中国科学技术大学化学与材料科学学院特任教授张树辰团队在《Nature》上发表在二维钙钛矿异质结结构构筑方面取得重要突破，实现二维钙钛矿单晶面内马赛克异质结。 详情请点击 2026年1月28日，北京大学化学与分子工程学院、北大-清华生命科学联合中心雷晓光团队在《Nature》上报道利用低温冷冻电镜技术（cryo-EM），首次解析了人源胆汁酸转运蛋白OSTα/β的高分辨率结构，系统揭示了OSTα/β新颖的组装方式及转运机制。 详情请点击 2026年1月28日，北京大学化学与分子工程学院雷晓光团队在《Science》上首次提出并验证了一种在反应起点、反应机制以及合成逻辑上均不同于既有方法的全新生物催化策略，实现了酰胺键的变革性生物合成。 详情请点击 2026年1月29日，北京大学化学与分子工程学院彭海琳教授研究团队在《Science》上报道了一种新型高介电常数（κ）范德华铁电材料α-硒酸铋（Bi2SeO5），成功实现了后道工艺兼容的晶圆级超薄均匀铁电薄膜制备。 详情请点击 2026年2月18日，1996级本科校友、华南理工大学发光材料与器件全国重点实验室黄飞教授团队在《Nature》发表首次成功制备出高负载有机电极并研发出能量密度突破250 Wh/kg的有机软包电池。 详情请点击 校友招聘 2013级本科校友、香港中文大学（深圳）理工学院助理教授陈天阳课题组招聘硕博研究生、博士后及科研助理，研究方向为新型 pi-功能材料在电化学储能和传感方向的应用。 详情请点击 2013级本科校友、加州大学欧文分校助理教授崔智昊课题组招聘博士研究生、博士后，研究方向为理论化学, 量子材料与计算凝聚态物理的交叉研究。 详情请点击 2014级本科校友、香港科技大学（广州）先进材料学域助理教授林宸剑课题组招聘博士研究生、博士后和科研助理，课题组研究方向聚焦于多功能杂化光子捕获体系的设计、合成与表征。 详情请点击 2014级博士校友、华南理工大学材料科学与工程学院教授袁晓莹课题组招聘博士后及硕博研究生，课题组长期从事有机和杂化半导体材料与器件研究，通过理解材料化学和热、电传输物理实现性能突破同时观察新科学现象。 详情请点击 2017级博士校友、复旦大学先进材料实验室助理教授程熠课题组招聘博士后和科研助理，研究方向聚焦于固体废弃物的电热资源化利用与先进纳米材料的可控制备。 详情请点击 2018级博士校友、南方科技大学先进光源科学中心/化学系助理教授高子睿课题组招聘博士后，课题组聚焦产氢相关多相催化研究。 详情请点击 动态征集 北大化学人《校友动态发布》栏目欢迎校友们积极投稿，内容可以是与本人相关的动态，也可以将了解到的其他校友的信息推荐给我们。 投稿方式：可通过微信联系王芊越老师，或发送邮件至校友会官方邮箱：pkuccmer@pku.edu.cn。 注：由于信息获取渠道有限，以上内容可能存在疏漏，欢迎补充和修订。 特别致谢 感谢上海蓝矩信息科技有限公司对本期推送的支持与帮助。 内容 / 胡奕杰 曹畅 责编 / 余安琪 戴一丁 审核 / 王芊越 陈继涛