英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社)(Infliximab(Nichi-Iko Pharmaceutical)) - 药物靶点：TNF-α_在研适应症：溃疡性结肠炎，克罗恩病，红皮病性银屑病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Infliximab biosimilar (Nichiiko Pharmaceutical/Aprogen)、GS 071、GS-071

+ [1]

靶点

TNF-α

作用机制

TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染心血管疾病+ [6]

在研适应症

溃疡性结肠炎克罗恩病红皮病性银屑病+ [6]

非在研适应症-

原研机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2017-09-27),

强直性脊柱炎银屑病关节炎白塞氏葡萄膜炎

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 69035L

来源: *****

Sequence Code 69038H

来源: *****

关联

3

项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的临床试验

NCT02990806 / Completed临床3期

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, 3 Stage, Efficacy and Safety Study of NI-071 and US-Licensed Remicade® (Infliximab) for the Treatment of Patients With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study was to demonstrate similarity of NI-071 (proposed biosimilar to infliximab) to US REMICADE® (reference product) in terms of safety and efficacy in participants with rheumatoid arthritis (RA) not adequately responding to methotrexate (MTX).

开始日期2017-01-19

申办/合作机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT01931189 / Completed临床1期

A Clinical Pharmacokinetics Study of NI-071

The purpose of this study is to assess equivalence of pharmacokinetics between NI-071 and infliximab(the comparator) in Japanese healthy volunteers

开始日期2013-08-01

申办/合作机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT01927263 / Completed临床3期

A Phase 3 Clinical Study of NI-071 in Patients With Rheumatoid Arthritis -A Double-blind, Active Drug-controlled Study and Long-term Study-

The purpose of this study is to investigate similarity between NI-071 and infliximab(the comparator) in terms of efficacy in patients with Rheumatoid Arthritis not adequately responding to Methotrexate.

开始日期2013-07-01

申办/合作机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的临床结果

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100 项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的转化医学

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100 项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的专利（医药）

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6

项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的文献（医药）

2023-03-01·Zeitschrift fur Rheumatologie

Comparative efficacy and safety of infliximab and its biosimilars in patients with rheumatoid arthritis presenting an insufficient response to methotrexate

Article

作者: Lee, Young Ho ; Song, Gwan Gyu

2019-11-02·Modern rheumatology4区 · 医学

A randomized double-blind parallel-group phase III study to compare the efficacy and safety of NI-071 and infliximab reference product in Japanese patients with active rheumatoid arthritis refractory to methotrexate

4区 · 医学

Article

作者: Matsuno, Hiroaki ; Matsubara, Tsukasa

2010-05-01·Praxis

Article

作者: Bérthet ; Bolt ; Hofer ; Schalm ; Cannizzaro ; Sauvain ; Kaiser ; Saurenmann ; Bolz

100 项与英夫利西单抗生物类似药(日医工株式会社) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02598	-	L04AB02	DB00065

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
克罗恩病	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
红皮病性银屑病	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
寻常性银屑病	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
脓疱型银屑病	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
类风湿关节炎	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-20
强直性脊柱炎	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-09-27
银屑病关节炎	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-09-27
白塞氏葡萄膜炎	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02990806 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	683	Remicade (Stage 1: Remicade-US Group)	淵糧鹽鏇願網餘網製製(鹹鬱衊獵醖鏇淵憲鹽鑰) = 觸衊艱獵顧願餘壓齋顧鹽遞膚衊壓醖膚膚衊衊 (壓齋膚顧艱製繭淵膚夢, 選齋鹹選鹽鹹壓範齋窪 ~ 構蓋製壓夢淵夢鏇網獵) 更多	-	2023-01-25
				Remicade (Stage 2 and Stage 3: Remicade US to Remicade-US Group)	獵網襯選觸繭餘夢蓋鹽(範遞糧襯選製顧糧憲醖) = 積憲廠獵廠網憲醖夢積鏇選繭願觸艱糧繭襯觸 (齋蓋顧顧選憲醖築鑰廠, 襯淵觸鑰選構襯蓋鏇獵 ~ 齋壓網鑰範積餘鬱壓築) 更多
NCT01927263 (Pubmed \| Isr Med Assoc J) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	242	NI-071	構鏇膚製鏇願蓋觸願窪(夢願壓壓構鹽餘製繭鑰) = BS demonstrated equivalent efficacy to RP at treatment weeks 14 and 30, 廠窪觸顧夢顧築鹽遞築 (廠糧鏇築繭鑰醖憲製築 ) 更多	积极	2019-11-01
				Infliximab