Infliximab

相信很多肠友都看到春节前的好消息了——用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服小分子药艾曲莫德，正式在国内获批了（推荐回顾👉《重磅！艾曲莫德正式获批，让更多UC肠友实现深度黏膜愈合》）！ 肠友们对新药非常期待，也有不少疑问，想知道自己适不适合用。除了分享真实案例（推荐回顾👉 《用过艾曲莫徳的肠友效果如何？来看看澳门镜湖医院的医生怎么说》），我们也为大家追踪了艾曲莫德在2026年ECCO大会（欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会，该领域非常权威的国际会议）上的更新，帮助我们进一步了解对于只用过美沙拉秦等传统药物，以及用过生物制剂/JAK抑制剂的肠友，新药的疗效如何，帮我们理清思路，做好选择。 我用美沙拉秦 / 硫唑嘌呤效果不佳， 换用艾曲莫德，怎么样？ 很多肠友问：我此前用的5-氨基水杨酸（例如美沙拉秦）和（或）免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤），感觉效果不好了，复发了，甚至不止一次复发，能直接转到艾曲莫德吗？ ECCO大会上公布的一项结果[1]，给了我们乐观的答案。这个结果是来自对艾曲莫德3期研究的一个事后分析，可以理解为“深扒”了它的疗效数据。 对于那些从未接受过生物制剂（例如英夫利昔单抗、维得利珠单抗）或JAK抑制剂（例如乌帕替尼），只接受过5-氨基水杨酸（例如美沙拉秦）和（或）免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤）的肠友，使用艾曲莫德诱导治疗12周，临床缓解率能达到25.5%，也就是约1/4的人，能实现没有血便、腹泻消失（或近乎消失），并且黏膜状态是趋于愈合的。 继续维持治疗40周，上述的临床缓解率达到46.8%，可以说近乎一半人回归正常生活；此时，诱导加维持拢共治疗整1年，实现黏膜愈合的人数占53.2%，这说明单从黏膜愈合这个长期目标来讲，有超一半的人到达了“目的地”。 有肠友会问，为什么艾曲莫德治疗1年，黏膜愈合率还要高于临床缓解率，感觉黏膜愈合很难达到呀？ 肠友可以这样理解，相比单纯的黏膜愈合，临床缓解的评估条件更多，包含了血便、腹泻情况以及黏膜愈合状况。所以，不论是只有血便、腹泻消失，黏膜还没愈合的肠友，还是已经达到黏膜愈合、症状还有点残留的肠友，不要紧张或泄气，说明我们还需要再给自己一些时间，不能轻易停药。 用过生物制剂/JAK抑制剂， 用艾曲莫德还能有效吗？ 说完没有使用过生物制剂/JAK抑制剂的，那使用过这些先进治疗的肠友呢，如果出现了耐药，或者因为不良反应停药了，再或比较介意注射治疗，再使用艾曲莫徳能有效果吗？会不会也出现耐药？ 别着急，这个疑问，也有答案：不管用没用过生物制剂/JAK抑制剂，再用艾曲莫德的效果是相似的，是同样显著的。 表现在，使用生物制剂或JAK抑制剂的肠友，继续使用艾曲莫德1年，有57.7%的人还能无血便、腹泻消失（或近乎消失）并且黏膜状态是趋于愈合的（即临床缓解），有67.6%能实现内镜改善（即接近黏膜愈合）。 继续用药2年，疗效持续稳定。仍有超过一半（55%）的人是上述临床缓解状态，六成以上（64.8%）的人是内镜改善状态[2]。 别硬抗，该升级治疗得升级， 升级要有方 很多肠友都有过这样的经历：吃着传统药物，症状依然反反复复。用上了先进治疗药物，也出现各种问题。这可能是因为“一条路走到黑”，该升级没升级，也可能是更合适的治疗没跟上。 现在的UC治疗逻辑不再是“排队用药”，美沙拉秦/硫唑嘌呤效果不好，换用激素，不行再考虑生物制剂，不行再考虑其他先进治疗药物，并不是这样的。 UC“先进治疗药物”也早已扩容，生物制剂、口服小分子药物等新治疗方法的出现，正在改变UC的治疗格局，给大家回归健康生活提供了更多可能。 这些先进疗法各有不同，要请医生做评估，根据肠道情况和治疗偏好做选择，不是哪个上市早就先用谁，失效再换新的药。 以最新获批的小分子药物艾曲莫德来说，它的作用机制和生物制剂、JAK 抑制剂完全不同，每天口服一片，不用经历注射的麻烦，也不用调整剂量，通勤、出差都能轻松坚持，并且已被2024年AGA指南[3]、2025年 ACG指南[4]推荐作为中重度UC一线治疗药物。 上述数据，肠友不必都懂，只要记得，不论只用过传统药物，还是已经试过生物制剂、JAK 抑制剂这些 “重磅武器“，艾曲莫德都可能开出一条新的道路。 肠友加油站  UC的治疗方案是需要医生和肠友共同决策的，因为每位肠友对症状的感知度、承受度不同，对疾病恢复程度的期待也可能不同，对治疗方式更有各自的倾向。 现在可选的高疗效药物多了，当你的治疗遇到瓶颈，或者有新的诉求时，不妨问问你信赖的医生，开启新的治疗选择。 【重要说明】 本文基于2026年2月ECCO会议发布的艾曲莫德临床研究事后分析及长期扩展研究数据整理，不构成医疗建议。所有用药方案的调整，必须在主治医生指导下，结合个人病情、既往治疗史、药物耐受性及最新药品说明书进行决策。文中提及的指南推荐仅作客观信息陈述，不作为个体化治疗依据。 参考文献 [1]Zheng C, et al. ECCO 2026. Abstract P0865. [2]Sands BE, et al. ECCO 2026. Abstract P0924. [3]Singh S, et al. 2024 Dec;167(7):1307-1343. [4]Rubin DT, et al. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 3;120(6):1187-1224.

▌化工邦学堂，会议论坛全知晓 资讯干货随心找 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心，亦是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循和法定依据。自第十二届药典委员会成立以来，历经5年时间，在各级药品检验机构、科研院所、学会协会的支持和配合下，全体药典委员认真落实 “四个最严 ”的要求，依托药品标准提高行动计划，终于组织完成了2025 年版《中国药典》编制工作。 近日，国家药监局发布公告，正式颁布 2025 版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)，并明确自 2025 年 10 月 1 日起施行。目前，国家药监局、国家卫生健康委已发布2025年版《中国药典》1-4部目录，在药品标准、质量控制等方面带来了一系列核心变化，包括但不限于药品名称调整，药包材标准同步更新，药品注册标准、农药残留、重金属检测更严格，接轨国际标准，引入ICH Q4B方法等。 另外，如果您对《中国药典》的相关内容感兴趣，欢迎关注“化工邦学堂”公众号。我们特别整理了《中国药典》图文合集，持续更新中... 新药典添"火眼金睛"近红外光谱赋能连续制造 红外光谱法：合成反应过程的“透视眼” 拉曼光谱：一种通用的分子振动光谱分析技术 从光谱测量到定量分析：紫外可见分光法 精准锁定元素“指纹”：X射线荧光光谱 化学组分的高效追踪器：高效液相色谱技术 水中捞影，电里寻踪：离子色谱法解码艺术 载气如风，色谱为径：挥发性分子高速分拣站 一、品种收载有调整 2025年版《中国药典》收载品种总计6385 种，呈现出 “有增有减” 的态势。品种新增 159 种，涵盖了多个领域，包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂和注射用三氧化二砷、双价人乳头瘤病毒疫苗( 大肠埃希菌)和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)；在国际上率先收载我国自主研发且拥有自主知识产权的聚乙二醇化人生长激素注射液和金培生长激素注射液品种标准；首次收载利妥昔单抗、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗 5 个生物类似药标准；增加了儿童用药标准收载，将仿制药质量和疗效一致性评价成果在药典标准中体现，临床用药的质量得到进一步保障。此外，药典还修订了 1101 项品种，不再收载品种 32 项。 2025年版《中国药典》制修订整体情况 同时，在中药领域，一部中药收载品种共计 3069 种，新增 28 种，如三七止血颗粒等，同时不再收载 19 种非药用饮片；二部化学药收载品种共计 2776 种，新增 66 个化学药品品种，聚焦临床急需领域，如抗肿瘤药物以及心血管与代谢疾病药物等；三部生物制品收载品种共计 153 种，新增 13 种；四部收载药用辅料共计 387 种，新增 52 种。品种收载的调整，充分体现了以临床应用为导向，不断满足临床用药需求的理念。 新版药典品种收载坚持以临床应用为导向，持续扩大国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录品种的覆盖，进一步提升临床常用药品质量的可控性。 二、质量控制更严格 中药安全性提升：在中药方面，对于中药材及饮片禁用农药残留控制由原 33 种(55 个单体)大幅增加至 47 种(72 个单体)。根据 GB 2763 - 2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》要求，新增枸杞子、人参等 10 种中药材品种相应的农药残留限量标准。同时，增加 54 个中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求，例如黄芪、槟榔药材增加了赭曲霉毒素 A 检查项，麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项等，全面提升了中药材及饮片的安全性。 2025 年版《中国药典》制剂通则制修订情况 化药杂质控制强化：化学药品重点加强了杂质的控制要求。持续开展杂质定性定量研究，完善有关物质分离方法，更加关注杂质的来源与分类，合理进行杂质的控制。 2025 年版《中国药典》对收载的 110 多个品种标准的有关物质检查项目进行了增修订，并且增加了对基因毒性杂质进行必要评估的提示，进一步保障化学药品的质量安全。 生物制品标准完善：完善了《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》《人用疫苗总论》等通则(总论)，同时收载了《9403 人用疫苗杂质控制指导原则》，指导疫苗研制和已上市产品的质量控制。例如，三部收载的 23 价肺炎球菌多糖疫苗等 7 个疫苗中不再添加抑菌剂，降低了疫苗接种后产生不良反应的潜在风险，提升了疫苗的安全性。 三、接轨国际标准       ICH Q4B 相关指导原则转化实施：对 ICH 相关指导原则，与欧、美、日等药典进行对比研究后，通过直接协调和并行收载的方式，实现 ICH Q4B 全部 16 个指导原则在 2025 年版《中国药典》中的转化实施。如在《0861 残留溶剂测定法》《0862 元素杂质》通则等方面进行了完善和新增，修订《9101 分析方法验证指导原则》《9098 不确定度评定指导原则》等，使得 2025 年版《中国药典》在药品关键质量控制要求方面与国际标准更加协调一致。 ICH Q4B 相关指导原则在 2025 年版《中国药典》转化情况 体外实验替代体内实验推进：按照国际 “3R” 原则，推进体外生物学方法取代动物试验法。在《人用疫苗总论》《9301 注射剂安全性检查法应用指导原则》等总论和指导原则中规定了基于风险评估实施异常毒性检查的要求，更好地与国际要求衔接，也为企业简化放行检验提供了可能性。 四、新技术新方法应用 药品有效性控制升级：新版药典在药品有效性控制方面对标欧美药典，加强统一协调。《0931 溶出度与释放度测定法》新增 “往复架法” 和 “扩散池法”，为口服固体制剂质量一致性评价和相关特定剂型质量评价提供了更丰富的方法；新增《1402 放射性药品生物分布测定法》，填补国内空白；首次收载《9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》，推动转基因技术产品研制和质控；新增《9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则》，为抗体药物的有效性评价提供技术支撑等。 药品安全性控制加强：在安全性控制方面也有诸多创新。在国际上率先新增收载《3309 热原检查法(报告基因法)》，与传统家兔热原实验法相比，该法不使用动物，灵敏度高，稳定性好；新增《9110 微生物全基因组测序技术指导原则》，为生产用菌毒种检定、外源因子污染检查等提供指导；新增《9016 注射剂可见异物控制指导原则》，加强高风险制剂生产过程控制；基于细胞治疗产品特点，新增《9406 细胞类制品微生物检查指导原则》，解决细胞治疗产品放行检查的技术瓶颈。 药品质控技术储备强化：首次新增针对中药辐照检测方法，采用酶联免疫胶体金技术用于真菌毒素检测，建立植物生长调节剂检测法，为中药安全性控制提供有效检测手段。新增《9024 蛋白质组学分析方法以及微生物全基因组测序》通则等，持续完善分子生物学检测技术要求在药典的收载。新增《9095 多变量统计过程控制技术指导原则》《9096 化学计量学指导原则》，为实现全过程质量控制提供规范的检测技术支撑。 先进分析检测技术在 2025 年版《中国药典》的应用 2025 版《中国药典》的这些核心变化，进一步强化了药品质量管控，推进了国际标准接轨，引入了多项创新技术，对于保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展具有重大意义。医药行业相关企业和从业者需密切关注这些变化，积极做好应对和调整，以适应新版药典的要求。 中国制药工业大会·西南站 2026年5月8日-9日·四川成都 各有关单位： 回首过往，变革浪潮奔涌不息。中国制药工业在深度调整中砥砺前行，政策持续收紧与监管趋严，重塑行业发展逻辑；国采常态化与医保谈判持续压缩企业利润空间，成本与创新压力并存；与此同时，前沿领域研发投入屡创新高，回报周期长与不确定性成为普遍挑战。多重因素交织下，旧有模式难以为继，转型不再是可选项，而是关乎生存发展的必解题。 2026年是“十五五”规划开局之年，更是中国制药工业的转型元年。企业亟需重新锚定方向，以临床价值为导向，以技术创新为引擎，推动向研发驱动与新兴赛道的深刻转变。在此关键节点，2026中国制药工业大会·西南站定于2026年5月8日-9日在四川成都举办，大会将围绕“医药政策监管、生产质量合规、改良新药、透皮/固体制剂开发、中国药企出海、药企转型医美”等主题开展，汇聚监管专家与行业领袖，共探技术前沿，共谋转型路径，助力企业在时代变局中破浪前行 诚邀各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 01.时间地点 会议时间： 2026年5月8-9日 会议地点： 四川·成都 02.大会论坛架构 03.会议内容 医药政策与监管论坛 新形势下，我国医药政策创新思考与应对策略 国家集采政策优化与行业影响 医改政策盘点及企业应对策略 药品注册法规浅析 药品委托生产现状与监管政策解读 质量控制与检测论坛 药品质量控制检验过程中的风险解析 检验方法的验证与确认 实验室OOS调查关键点 实验室管理与数据完整性 实验室数据可靠性检查要点解析 2025版中国药典质量控制要求的更新与变化  ICH Q2 要点与中国药典分析方法验证 药品生产与质量合规论坛 上市后药品监督趋势分析与风险控制策略 委托生产质量管理体系常见问题分析 药品生产技术转移要点 药品注册中常见问题分析 药品数据完整性核查要点 药品生产数据可靠性检查要点及缺陷案例 生产现场检查准备和案例分享 药物警戒检查要点与常见问题分析 药品上市后变更质量研究策略探讨 2025版《中国药典》实践论坛 2025版《中国药典》质量控制策略变化解读 2025年版《中国药典》制药用水质量标准体系概况 2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读 2025年版《中国药典》二部凡例主要内容解析 2025版《中国药典》微生物质控体系的变化及应对策略 ...... 04.参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 免责声明 本公众号发布的信息均整理自网络公开资料，仅作资讯分享。若涉及版权或信息有误，请联系我们删除。（来源：制药质量、研发、注册交流，药融圈） 活 动 推 荐 01 02 END 扫码添加官方微信 会议展会、论坛培训、资讯干货...