A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of FG-M108 Versus Placebo Combined With Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Patients With Claudin18.2-Positive Advanced Pancreatic Cancer

Pancreatic cancer, which stands as one of the most lethal malignancies and a leading cause of cancer-related deaths globally, poses a significant challenge to human health worldwide. However, standard chemotherapeutic regimens show limited effectiveness in advanced pancreatic cancer, creating an urgent demand to investigate and develop novel therapeutic targets and combination treatment strategies. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of FG-M108 combined with gemcitabine and nab-paclitaxel (Nab-P+GEM) versus placebo combined with Nab-P+GEM as first-line treatment, as measured by overall survival (OS). This study will also assess safety, tolerability, pharmacokinetics, and the immunogenicity profile of FG-M108 monoclonal antibody, along with its impact on quality of life.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

NCT06177041

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.

开始日期2023-12-25

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

CTR20210508

/ Recruiting临床1期

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果

开始日期2021-07-01

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

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1993-11-01·Journal of cell science2区 · 生物学

The analysis of 40 kDa nuclear protein, p40, in interphase cells and mitotic cells

2区 · 生物学

Article

作者: Sato, Manabu ; Tanaka, Kiyoji ; Kaneda, Yasufumi ; Kinoshita, Katsunari ; Kaneda, Yoshinao

ABSTRACT:

We previously reported that the monoclonal antibody M108 recognized a 40 kDa protein both in the nucleus and the cytoplasm. This nuclear 40 kDa antigen was located in the nuclear envelope in interphase cells and in the perichromosomal region during mitosis. Now, we have analyzed this nuclear 40 kDa protein (p40) further, through morphological and biochemical approaches. At the beginning of mitosis, the perinuclear p40 detached from the nuclear envelope and moved to surround the condensing chromatin, while in the late stage of mitosis, the perichromosomal p40 moved back to the reassembled nuclear envelope. Most of the perichromo-somal p40 on the metaphase chromosome was solubilized only by DNase I treatment, not by either high salt or detergent treatment. On the other hand, the perinuclear p40 was not solubilized by DNase1 alone, or high salt detergent alone. Sequential treatments with DNase I and high salt detergent were required to extract p40 in interphase nuclei. These results suggest that p40 was associated both with the nuclear envelope and chro-matin DNA in interphase nuclei, while it bound only to chromatin DNA in mitosis.

1990-12-01·Kidney international1区 · 医学

Migration inhibition factor in acute serum sickness nephritis

1区 · 医学

Article

作者: Mosquera, Jesus ; Pozo, Elieth ; Parra, Gustavo ; Salazar, Disraeli ; Rodriguez-Iturbe, Bernardo

Monocytes have been demonstrated to play an important role in acute serum sickness (AcSS) nephritis. Because accumulation of monocytes within the glomeruli could be the result of local lymphokine production, we studied migration inhibition factor (MIF) activity in supernatants from glomerular cultures, analyzed its temporal relationship with monocyte and lymphocyte accumulation, and tested the effect of anti-T lymphocyte monoclonal antibody on local MIF production. AcSS was induced in 12 rabbits, and one additional rabbit had antigen elimination without proteinuria. Single nephrectomy was performed at the time of antigen elimination in all animals; the remaining kidney was removed four days (4 rabbits) or 14 days afterwards (5 rabbits). In glomerular cross sections (gcs), lymphocytes were identified using monoclonal antibody M108, and monocytes by nonspecific esterase stain (ES). MIF activity was determined in supernatants of cultures of isolated glomeruli by the agarose microdroplet method. Peak of MIF activity (84.3 +/- 2.6%, SEM) was observed the first day of proteinuria in association with peak of lymphocyte infiltration (1.15 +/- 0.1 lymphocytes/gcs) and monocyte infiltration (2.4 +/- 0.3 mean ES score/gcs). MIF activity diminished by day 4 (66.0 +/- 6.3%) and reached control levels by day 14 (12.8 +/- 3.2%). There was a significant correlation between lymphocyte infiltration and MIF activity (r = 0.776, P less than 0.0001) as well as between MIF activity and monocyte accumulation (r = 0.858, P less than 0.0001). In five additional rabbits with AcSS, glomeruli were isolated, treated successively with M108 and normal rabbit serum, and supernatants harvested from 24-hour cultures were tested for MIF activity.(ABSTRACT TRUNCATED AT 250 WORDS)

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2026-06-04

·消小募

胆管癌二线之后，还有一张牌可以打：CLDN18.2靶向治疗

胆管癌患者处于二线治疗的时候, 常常会碰到一个残酷的现实：标准的治疗都已经用过了，接下来该往哪里去？吉西他滨加上顺铂（GC方案）是一线的标准治疗。病情出现发展之后, ABC-06研究证实二线使用FOLFOX的中位总生存期只有6.2个月[1]。再往后，能够选择的就更少了——化疗耐药、体力下降、副作用累积，很多患者就被迫进入“空档期”。不过，有一件事情可能一直被忽略了：你的肿瘤很有很大概率表达CLDN18.2。在胆管癌中，CLDN18.2的表达率被严重低估 CLDN18.2（紧密连接蛋白18.2）是一种在胃癌, 胰腺癌里被广泛研究的靶点。但在胆管癌中它存在感低得多——不是说不存在而是因为检测滴少。数据表明，CLDN18.2在胆管癌里的表达率能达到60%到80%[2]，特别是在低分化、有淋巴结转移或者远处转移的晚期胆管癌中, 它的表达会更高。在KRAS扩增的胆管癌亚型中, CLDN18.2表达十分明显[2]。那这代表着什么？如果你是一个标准治疗失败的胆管癌患者, 重新检测（或者第一次检测）CLDN18.2的情况，很有一定概率会得到阳性结果。而这个结果, 直接就决定了你有没有资格进入下一代靶向治疗。 CLDN18.2在胆管癌中为什么值得被重视？胆管癌治疗存在瓶颈，很大程度上是因为靶点太少。和肝内胆管癌（iCCA）里有FGFR2融合、IDH1突变等明确的驱动基因不一样, 肝外胆管癌（eCCA）和胆囊癌长时间缺少靶向选择。 CLDN18.2的出现，填补了这一块空白的一部分。更关键的是, CLDN18.2在胆管癌里的表达机制和胃癌、胰腺癌有类似的地方：当上皮细胞发生癌变的时候, 紧密连接结构被破坏，CLDN18.2的表位就显露出来, 变成能被抗体精准识别的靶标[3]。正常胆管上皮不表达CLDN18.2，这就让它成为一个肿瘤特异性标志物，靶向治疗的安全性范围相对更宽。在胃癌当中, CLDN18.2靶向治疗已经过了验证阶段。SPOTLIGHT III期研究证实，Zolbetuximab和化疗一起用在CLDN18.2阳性胃癌的一线治疗的时候，中位无进展生存期从8.67个月延长到10.61个月，中位总生存期从15.54个月延长到18.23个月[4]。在胰腺癌中，FG-M108和白蛋白紫杉醇加上吉西他滨的I期数据显示，客观缓解率是50%，疾病控制率是100%[5]。胆管癌，是CLDN18.2靶向治疗值得去探索的下一个前沿。 FG-M108+FG-B901：纯生物药组合，不包含化疗（CTR20252130）是一项评估FG-M108联合FG-B901在CLDN18.2阳性不可切除局部晚期或转移性实体瘤中的I/II期临床研究。 FG-M108：ADCC增强型CLDN18.2单抗 FG-M108是国内药企自主研发的靶向CLDN18.2的单克隆抗体, 它核心设计的亮点在于增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应。和同类药物相比，它用适中亲和力高特异性去结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，依靠更强的ADCC效应充分调动患者自身免疫系统来杀死肿瘤[6]。 2025年2月，FG-M108被CDE纳入突破性治疗品种, 其适应症是和吉西他滨+白蛋白紫杉醇一起用于CLDN18.2阳性胰腺癌的一线治疗。在胃癌一线I/II期研究里，FG-M108和CAPOX方案一起也表现出了不错的安全性还有初步的疗效迹象。 FG-B901：PD-L1条件性激活的CD40双抗 FG-B901是国内药企正在研发的创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。它的设计解决了免疫治疗领域长久以来让人烦恼的一个问题：传统CD40激动剂有比较大的全身毒性。FG-B901采用"PD-L1依赖的CD40激活"机制——也就是, 只有在表达PD-L1的树突状细胞以及肿瘤组织里，CD40才会被激活。这就意味着，它在肿瘤微环境中是"局部点火", 而不是在全身"没差别开火"，安全性比传统CD40单抗要好很多[9]。临床前数据显示, FG-B901抗肿瘤药效比PD-L1单抗、CD40单抗还有两者一起用药都要好不少，而且能更多地促使肿瘤T细胞浸润。两药联合使用的逻辑是：FG-M108负责精确辨认并且杀死CLDN18.2阳性肿瘤细胞, 释放肿瘤抗原；FG-B90l负责部分激活抗原呈递细胞以及T细胞，打破免疫抑制微环境。两者形成一个'靶向杀伤→抗原释放→免疫激活→T细胞追杀'的闭环，并且全程不包含化疗——对于化疗耐药或者身体没有办法再承受更多化疗的患者来说, 这是一个关键的优点。哪些人值得关心这个研究？胆管癌二线医治的尴尬境地是真的存在的：FOLFOX方案的中位生存期只有6个月, 以后几乎没有什么药物能够用了。但尴尬境地不代表就是停止。 CLDN18.2在胆管癌中的高表达率（60%-80%）就意味着，不少患者或许从来都没有检测过这个靶点, 那么也就从来都不理解自己还有靶向医治的机会。如果你是一名标准治疗后仍然进展的胆管癌患者，建议检查一下你的病理报告中是否包括CLDN18.2检测。要是没有的话，建议重新检测——运用之前手术或者活检的数据档案标本就能够进行。 CTR20252130所提供的不是化疗的继续，而是一种全新的治疗逻辑：纯生物药组合，靶向杀伤并且免疫激活，不包含化疗。对于那些化疗已经没什么办法的患者来说, 这也许就是接下来的方向所在。医学给胆管癌的新选择不太多。可是，CLDN18.2, 是其中一个值得好好留意的坐标。研究入组基本要求：经过组织学或者细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或者转移性实体瘤（这里边包含胆管癌），标准治疗失败或无法耐受年龄在18到75周岁中心实验室检测CLDN18呈阳性（定义为：IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN_2膜染色≥l+） “按照RECIST1.1标准，存在至少一个能评估的肿瘤病灶” 参考文献： [1]: Lamarca A, et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2021;22(5):690-701. 二线FOLFOX中位OS 6.2个月 vs 主动症状控制5.3个月（HR=0.69）。 [2]: CLDN18.2在胆管癌中的表达率60%-80%。Pathol Res Pract. 2022; Biomark Res. 2022. 太平洋证券研究报告整理。CLDN18.2在低分化、IPMN-B型、有淋巴结转移或远处转移的晚期胆管癌中表达较高，与KRAS、PD-L1等分子标志物相关。 [3]: Huang Y, et al. CLDN18.2: a potential nanotherapeutic target for cholangiocarcinoma. PMC. 2025. CLDN18.2在胆管癌中促进肿瘤发生、细胞增殖和侵袭性，其表位暴露与上皮细胞癌变过程中紧密连接破坏相关。正常胆管上皮不表达CLDN18.2，使其成为肿瘤特异性生物标志物。 [4]: Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. SPOTLIGHT研究：mPFS 10.61 vs 8.67个月，mOS 18.2 vs 15.5个月。 [5]: Jin Z, et al. FG-M108 plus nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as first-line treatment for patients with Claudin-18.2 positive locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer: Preliminary results from the phase 1b study. J Clin Oncol. 2024;42(16_suppl):4142. 31例患者，ORR 50.0%（7/14），DCR 100%（14/14），mPFS和mOS尚未达到。ASCO 2024。 [6]: FG-M108为明济生物自主研发的靶向CLDN18.2 ADCC增强型单克隆抗体。明济生物官网/企业公告。2025年2月获CDE突破性治疗品种认定。 [7]: Liu F, et al. Safety and efficacy results from the phase I/IIa study of FG-M108 plus CAPOX as first-line treatment for patients with CLDN18.2+/HER2- locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. ASCO 2024. Poster presentation. *本文仅代表医学科普交流，无法替代任何诊疗意见。更多前沿：胆管癌一线后进展，双生物联合方案为患者带来新的获益希望除了FGFR2、IDH1，胆管癌还有哪些新靶点抑制方案？ HER2/BRAF/NTRK/CLDN18.2/KRAS G12C/RET 均已在途胆管癌患者二线方案不止FOLFOX，这个15%人群已有机会换赛道，相关FDA获批药物国内流程中

2026-05-29

·医研新招募

【胰腺癌】精准打击！FG-M108招募CLDN18.2阳性晚期初治胰腺癌患者！

胰腺癌是一种发生在胰腺的恶性肿瘤，由于生长速度快且治疗难度大，被称为“癌中之王”。这种癌症主要起源于两个地方：像输送管道一样的胰管细胞（负责运送消化液），以及像加工作坊一样的腺泡细胞（负责生产消化酶）。早期基本没有明显症状，等到出现皮肤发黄、持续腹痛、体重快速下降这些警报时，大多已经发展到中晚期。癌细胞增长就像野草疯长，从确诊到病情加重往往只需短短几个月，导致大多数患者生存时间不足一年。在全球和我国癌症排行榜上，无论是新发患者数量还是死亡人数，胰腺癌都稳稳占据前十名的位置。 01 试验标题 FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究试验分期：Ⅲ 期登记号：CTR20260995 申办方：明济生物制药（北京）有限公司 02 适应症 CLDN18.2阳性一线胰腺癌 03 研究用药实验组：FG-M108 对照组：安慰剂药物介绍：FG-M108（研发代号 M108）是靶向 CLDN18.2 的 ADCC 增强型单克隆抗体 04 入选重点 ✅组织 / 细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），优先选择转移性胰腺癌，其次是局部晚期癌✅满足签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤80周岁✅ECOG 0-1 分、RECIST1.1 标准至少 1 处可测量病灶。✅满足可提供病理组织，切片数量:5张;中心实验室确认CLDN18.2 阳性（IHC：≥40% 肿瘤细胞、膜染色≥2+）✅晚期一线胰腺癌(包括初治和术后末次化疗大于6个月复发的患者)❌间质性肺病、肺纤维化；≥2 级外周神经病变；活动性自身免疫病。❌既往接受过任何 CLDN18.2 靶向药物（单抗 / 双抗 / CAR-T/ADC）❌已知胚系 BRCA1/2 突变患者 05 入选标准 1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;2.年龄18-80周岁(含边界)，性别不限;3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月;4.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)5.ECOG评分0-1;6.按RECIST1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶;7.预期生存≥3个月;8.筛选期实验室检查需满足以下全部标准:中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5x10^9儿白细胞绝对计数(WBC)≥3.0x10^9/L;血小板≥100x10^9/L;血红蛋白≥9g/dL国际标准化比率(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN)/或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(未使用抗凝剂者);INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN(使用抗凝剂者);总胆红素≤1.5倍ULN(患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN);AST和ALT≤2.5倍ULN(肝转移受试者≤5倍ULN);白蛋白>30g/L血清肌酐≤1.5倍ULN,或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率);左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction, LVEF) >50%;9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性。 06 排除标准 1.在随机之前4周内曾接种活疫苗。(季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用)2.在随机之前2周内曾进行过放疗者(放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组);3.在随机之前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者(取时间短者);首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药;使用治疗骨转移相关的药物(如唑来膦酸等)可以入组;4.在随机之前4周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者;5.在随机之前4周曾接受过任何临床研究药物治疗者;6.已知存在胚系BRAC1/2突变的受试者;7.曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者;8.正在接受另一项干预性临床试验的治疗，观察性(非干预性)临床试验或处于干预性临床试验生存期随访阶段的除外;9.有既往严重过敏反应或对FG-M108注射液的已知组分或其它单克隆抗体(包括人源化或嵌合抗体)不耐受者;对白蛋白紫杉醇、吉西他滨等的任何成分过敏或不耐受者;10.在随机之前3年内有(非研究肿瘤)恶性肿瘤史(皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办方一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外)的受试者;11.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史;12.有临床症状的恶性积液，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过引流的患者(仅影像学显示少量积液且可控制，但不伴有临床症状者除外);13.在随机之前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0评分≤1级(不包括脱发及贫血)者;若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定;14.在随机之前14天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者;15.经研究者评估的不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、间质性肺病等;16.在随机之前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括:i.心肌梗塞、i.不稳定型心绞痛、i.脑血管意外、iv.其他的急性不可控制的心脏病;有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速);纽约心脏协会(NYHA)II或IV级充血性心力衰竭;QTc2470ms(女性)或≥450ms(男性)(根据静息状态下3次心电图检查得出的平均QTcF 间期判断)或先天性长QT综合征病史或家族史;需要抗心律失常药物治疗的心律失常(在试验药物首次给药之前>1个月患有心率可控制的房颤或经研究者判断稳定可控的心律失常的受试者有入组资格);需要临床干预且经研究者评估不能稳定控制的动/静脉血栓事件(无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外);17.根据研究者的判断，受试者存在胃肠道明显的活动性出血;18.经积极治疗仍无法缓解或随机时仍需要持续进行胆管引流的部分或完全性胆道梗阻的患者;19.在随机前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管;20.已知患有≥2级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者;21.存在有活动性感染并需要系统性治疗者;22.已知HIV感染史或HIV病毒检测阳性者;23.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎;24.已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者;除外:HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者(HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200IU/mL)和经药物治疗后稳定的丙肝受试者(HCV-RNA检测阴性);25.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注:以下疾病的患者可以进入进一步筛选:a.控制的1型糖尿病;b.甲状腺机能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制);c.控制的乳糜泻;d.无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风，牛皮癣，脱发);e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病;26.在随机之前≤14天内需要用皮质类固醇(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂全身治疗的患者;27.处于怀孕期或哺乳期;28.受试者的其他任何状况(例如，心理，地理或医学状况)不允许其遵守研究和随访程序;或经研究者/申办方判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。 07 患者权益 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助 08 研究中心沈阳、武汉、杭州、南昌、南京、广州、成都、上海、 09 报名资料 1.最近一次入院记录 2.最近一次出院记录 3.病理报告、免疫组化、基因检测报告 4.最后两次CT报告 5.最近一次血常规、血生化、乙肝五项检查报告（1个月内）【医研新招募】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。

2026-05-27

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约52%的阳性几率，一份胰腺癌CLDN18.2检测报告，患者该看懂什么

报告上的"阳性"，代表了新的机会拿到CLDN18.2免疫组化检测报告, 很多胰腺癌患者和家属第一个反应是：阳性了，是不是就有靶向药可以用？先别急着下结论。这里有一个多数人没注意到的断层。 2026年4月发布的一项系统分析，汇总了16项研究总共2025例胰腺导管腺癌（PDAC）患者的数据, 结果显示：CLDN18.2在PDAC中的总体表达率高达51.60%（95%CI：40.93–62.19%）。也就是说，每两个胰腺癌患者中，大约就有一个的肿瘤组织能够检测到CLDN18.2表达。 CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，正常情况下就主要在胃黏膜上皮那里表达。在胰腺癌等消化道肿瘤中，它异常出现在癌细胞膜上，成为一个可被抗体识别的"靶标"。但关键在于，靶标不是"有就行"，而是"有足够多、足够强"才能让药物发挥效果。换句话说，如果报告上只写了"阳性"，但没标明"多少比例的细胞、什么强度"，这个信息是不完整的。如果符合阳性标准，现在有哪些可以选择的？现阶段，Zolbetuximab（Vyloy）已经被FDA批准用来治疗胃癌/胃食管结合部癌，但是在胰腺癌方面还没有获批。不过，国内已经有针对胰腺癌的CLDN18.2靶向治疗在临床阶段, 而且相关数据是比较值得关注的。抗CLDN18.2单克隆抗体FG-M108，采用全人源设计, 并且进行了100%去岩藻糖工程化改造，使得ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）效应显著增强。该药已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定（胰腺癌一线适应症）。 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）公布的胰腺癌数据显示：FG-M108联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗CLDN18.2阳性晚期胰腺癌，疾病控制率（DCR）达100%，预估对 CLDN18.2 中高表达亚组中位总生存期（mOS）为17.4个月。作为参照，传统吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的历史mOS约为8.5–11.1个月。 FG-B901是由同一家公司开发PD-L1/CD40双特异性抗体。CD40是肿瘤坏死因子受体超家族成员, 激活以后能增强抗原呈递、推动T细胞激活，不过传统CD40激动剂的全身毒性一直是开发的难点。 FG-B901采用了“PD-L1条件性激活CD40”的设计——只在PD-L1表达的肿瘤微环境里，CD40激活功能才会被释放, 这样就能大大降低全身毒性。 FG-M108和FG-B901的联合逻辑就显得比较清晰:通过FG-M108辨认杀灭，到释放肿瘤抗原；FG-B901则在部分激活CD40+树突状细胞, 增强抗原呈递，同时PD-L1阻断解除T细胞抑制；最终形成“靶向杀伤→抗原释放→免疫激活→T细胞追杀”的循环。为什么这个试验对胰腺癌患者尤其值得了解？当前晚期胰腺癌的二线及后线治疗选择极其有限。而CTR20252130提供的是一个不含化疗的纯生物药组合，如果患者已经承受不住化疗毒性，或化疗后进展，这条靶向+免疫的联合路径可能是新的机会。面对这样的机会，建议患者关注如下三个问题： "我的CLDN18.2报告具体数值是多少？" —— 不要只问"阳不阳性"，要问"多少百分比的细胞、什么染色强度"。如果报告没有明确数字，建议补做或换平台复检。 "检测用的是哪个抗体、哪个平台？" —— 43-14A克隆+VENTANA平台是目前SPOTLIGHT/GLOW试验的"金标准"参照。不同克隆和平台的结果可能差异显著。 "标本是手术标本还是穿刺标本？细胞量够不够？" —— 穿刺标本细胞量不足或取样偏差，可能导致假阴性或判读误差。如果有条件，复测或使用最近的活检标本更可靠。如果满足以下条件，这个研究更加值得患者或家属关注： 1.中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+） 2. 经过充分标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无有效标准治疗的不可手术切除的胰腺癌晚期 3. 年龄18-75周岁您可以后台留言获得本次研究的详细信息或者了解病友交流群-临床招募资讯、入组申请！（后台留言方式）参考文献： Zhang Y, et al. Expression of Claudin-18.2 in pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Frontiers in Medicine. 2026;13:1809374. Angerilli V, et al. CLDN18.2-Targeted Therapy in Gastrointestinal Cancers. Cancers. 2025;17(23):3764. 中国临床试验注册中心 Sahin U, et al. FAST: Zolbetuximab plus EOX versus EOX alone. Annals of Oncology. 2021;32: supplement. Shitara K, et al. SPOTLIGHT: Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in CLDN18.2-positive gastric cancer. The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. Shah MA, et al. GLOW: Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric cancer. Journal of Clinical Oncology. 2023;41(16_suppl):405736. Chen Y, et al. Claudin 18.2 testing in gastroesophageal and pancreatobiliary cancers: current status, clinical implications and challenges. Chinese Clinical Oncology. 2026. *本文仅供科普交流，不可替代诊疗意见。更多前沿：初治胰腺癌也有新选择？多款新药联合方案提升疾病控制率 90%以上家属必看：胰腺癌腹水与居家护理的3个关键步骤 “癌王”胰腺癌被盯上！靶向KRAS G12D的TCR-T疗法，正为晚期患者带来更多可能 #胰腺癌

100 项与 M108 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-02-28
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-04
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-04
胃肠道肿瘤	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
胰腺癌	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2021-07-01
胆管癌	临床1期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
局部晚期恶性实体瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2025-05-06
转移性实体瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2025-05-06
不能切除性胰腺癌	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2024-04-19

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04894825 (phase Ib study, ASCO2025)	临床1/2期	胰腺癌一线 CLDN18.2 positive	50	FG-M108 300mg/m2	鏇齋構範鹽淵遞獵鏇壓(蓋範鹽製淵顧齋網鹽繭) = 鏇構憲鬱夢憲簾觸鑰鬱網憲繭顧築餘鏇齋構獵 (壓鹽夢顧襯蓋夢窪鹽壓, 89.1 ~ 100.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	63	FG-M108 300 mg/m^2	衊鹽範遞鏇鏇窪網憲築(鏇範夢製襯夢憲願膚淵) = the RP2D was determined to be FG-M108 at 300mg/m^2 plus CAPOX. 積衊襯窪願淵鹹醖鏇齋 (壓獵齋廠獵憲餘簾顧夢 )	积极	2025-01-23
				FG-M108 600 mg/m^2
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不能切除性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	50	FG-M108FG-M108 300mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	鑰壓淵壓壓製蓋憲糧鬱(齋廠憲鬱網窪積憲憲醖) = 製壓憲艱廠襯簾壓醖蓋築願選築選鹹憲觸鹹構 (蓋築顧繭憲製遞齋餘醖 ) 更多	积极	2025-01-23
				FG-M108FG-M108 600mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	鑰壓淵壓壓製蓋憲糧鬱(齋廠憲鬱網窪積憲憲醖) = 壓選構夢遞衊夢壓積醖築願選築選鹹憲觸鹹構 (蓋築顧繭憲製遞齋餘醖 ) 更多
CTR20210508 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	35	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	淵膚鹽衊壓壓顧壓簾築(淵築願壓鏇顧鹽範鏇範) = The most common were nausea (54.3%), emesis (51.4%) and hypoalbuminemia (42.9%). 齋積鬱醖夢製遞蓋廠獵 (選簾製鹽壓簾獵齋鏇遞 )	积极	2024-09-16
NCT04894825 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	壓積齋窪鏇積願襯鹹糧(鏇鑰遞鑰窪築鏇醖鹹選) = 鬱選獵齋獵夢衊鹹艱簾窪願積鑰齋艱鹹齋衊淵 (艱壓蓋簾繭鹽醖範衊齋 ) 更多	积极	2024-09-16
				FG-M108	淵廠襯窪襯積艱製襯餘(製衊齋網繭獵範觸鏇願) = 窪鏇網襯窪醖鑰鬱衊淵鏇壓蓋範憲繭壓簾夢艱 (製網範遞壓夢願鹹齋遞, 3.9 ~ 5.6)
NCT06177041 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	簾淵鹹築鹽顧鹹壓願網(膚遞選餘網鑰遞襯糧廠) = 襯構糧糧製蓋遞繭製築艱製鑰顧鑰淵範蓋窪範 (壓衊廠廠醖築蓋襯積觸 ) 更多	积极	2024-05-24
				FG-M108 plus CAPOX (low CLDN18.2 expressions (IHC 1+/2+/3+ ≥10% & 2+/3+ <40%))	簾淵鹹築鹽顧鹹壓願網(膚遞選餘網鑰遞襯糧廠) = 糧觸鏇窪糧鑰鑰選鬱獵艱製鑰顧鑰淵範蓋窪範 (壓衊廠廠醖築蓋襯積觸 ) 更多
NCT04894825 (FG-M108, ASCO2024)	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2+	31	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	艱鬱選鹽窪繭鏇鏇築鏇(膚膚觸糧遞餘膚範衊鏇) = 淵窪遞構遞憲築窪積鏇鏇窪糧窪築構壓製艱糧 (範夢淵鏇醖繭鑰鹹窪膚 )	积极	2024-05-24