An Open-Label, Multicenter Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of FG-M108 Injection in Combination With FG-B901 Injection in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This open-label, multicenter Phase I/II trial evaluates the combination of FG-M108 and FG-B901 in patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors that are positive for Claudin 18.2 and have progressed on, are intolerant to, or lack standard therapy. The Phase I dose-escalation part (using a BF-BOIN design) assesses safety, tolerability, and pharmacokinetics, and determines the recommended Phase II dose (RP2D) of FG-B901 when given with fixed-dose FG-M108. The Phase IIa expansion cohorts, grouped by tumor type, further evaluate safety and preliminary efficacy, with antitumor activity measured by RECIST 1.1 and iRECIST, while also exploring biomarker correlates. Key eligibility requires CLDN18.2 positivity (≥10% tumor cells with ≥1+ membrane staining by IHC), ECOG performance status 0-1, and measurable disease. Up to approximately 30 participants will be enrolled per cohort in Phase IIa. The study aims to provide initial evidence on the combination's safety, tolerability, PK, immunogenicity, and clinical activity in this hard-to-treat population.

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

NCT07383922

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of FG-M108 Versus Placebo Combined With Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Patients With Claudin18.2-Positive Advanced Pancreatic Cancer

Pancreatic cancer, which stands as one of the most lethal malignancies and a leading cause of cancer-related deaths globally, poses a significant challenge to human health worldwide. However, standard chemotherapeutic regimens show limited effectiveness in advanced pancreatic cancer, creating an urgent demand to investigate and develop novel therapeutic targets and combination treatment strategies. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of FG-M108 combined with gemcitabine and nab-paclitaxel (Nab-P+GEM) versus placebo combined with Nab-P+GEM as first-line treatment, as measured by overall survival (OS). This study will also assess safety, tolerability, pharmacokinetics, and the immunogenicity profile of FG-M108 monoclonal antibody, along with its impact on quality of life.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

NCT06177041

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.

开始日期2023-12-25

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

100 项与 M108 相关的临床结果

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100 项与 M108 相关的转化医学

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100 项与 M108 相关的专利（医药）

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项与 M108 相关的文献（医药）

1993-11-01·Journal of cell science2区 · 生物学

The analysis of 40 kDa nuclear protein, p40, in interphase cells and mitotic cells

2区 · 生物学

Article

作者: Kaneda, Yasufumi ; Sato, Manabu ; Tanaka, Kiyoji ; Kinoshita, Katsunari ; Kaneda, Yoshinao

ABSTRACT:

We previously reported that the monoclonal antibody M108 recognized a 40 kDa protein both in the nucleus and the cytoplasm. This nuclear 40 kDa antigen was located in the nuclear envelope in interphase cells and in the perichromosomal region during mitosis. Now, we have analyzed this nuclear 40 kDa protein (p40) further, through morphological and biochemical approaches. At the beginning of mitosis, the perinuclear p40 detached from the nuclear envelope and moved to surround the condensing chromatin, while in the late stage of mitosis, the perichromosomal p40 moved back to the reassembled nuclear envelope. Most of the perichromo-somal p40 on the metaphase chromosome was solubilized only by DNase I treatment, not by either high salt or detergent treatment. On the other hand, the perinuclear p40 was not solubilized by DNase1 alone, or high salt detergent alone. Sequential treatments with DNase I and high salt detergent were required to extract p40 in interphase nuclei. These results suggest that p40 was associated both with the nuclear envelope and chro-matin DNA in interphase nuclei, while it bound only to chromatin DNA in mitosis.

1990-12-01·Kidney international1区 · 医学

Migration inhibition factor in acute serum sickness nephritis

1区 · 医学

Article

作者: Pozo, Elieth ; Mosquera, Jesus ; Parra, Gustavo ; Salazar, Disraeli ; Rodriguez-Iturbe, Bernardo

Monocytes have been demonstrated to play an important role in acute serum sickness (AcSS) nephritis. Because accumulation of monocytes within the glomeruli could be the result of local lymphokine production, we studied migration inhibition factor (MIF) activity in supernatants from glomerular cultures, analyzed its temporal relationship with monocyte and lymphocyte accumulation, and tested the effect of anti-T lymphocyte monoclonal antibody on local MIF production. AcSS was induced in 12 rabbits, and one additional rabbit had antigen elimination without proteinuria. Single nephrectomy was performed at the time of antigen elimination in all animals; the remaining kidney was removed four days (4 rabbits) or 14 days afterwards (5 rabbits). In glomerular cross sections (gcs), lymphocytes were identified using monoclonal antibody M108, and monocytes by nonspecific esterase stain (ES). MIF activity was determined in supernatants of cultures of isolated glomeruli by the agarose microdroplet method. Peak of MIF activity (84.3 +/- 2.6%, SEM) was observed the first day of proteinuria in association with peak of lymphocyte infiltration (1.15 +/- 0.1 lymphocytes/gcs) and monocyte infiltration (2.4 +/- 0.3 mean ES score/gcs). MIF activity diminished by day 4 (66.0 +/- 6.3%) and reached control levels by day 14 (12.8 +/- 3.2%). There was a significant correlation between lymphocyte infiltration and MIF activity (r = 0.776, P less than 0.0001) as well as between MIF activity and monocyte accumulation (r = 0.858, P less than 0.0001). In five additional rabbits with AcSS, glomeruli were isolated, treated successively with M108 and normal rabbit serum, and supernatants harvested from 24-hour cultures were tested for MIF activity.(ABSTRACT TRUNCATED AT 250 WORDS)

项与 M108 相关的新闻（医药）

2026-11-06

·肠康胃安何医生

消化泌尿内二科最新临床研究汇总

消化泌尿内二科临床研究汇总 // 胃及胃-食管部肿瘤 1.一项 HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、II期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：HLX22 线程：一线申办方：上海复宏汉霖生物制药有限公司 2.评价注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的II期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：TQB2102 和贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 3.SHR-A1811 联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗HER2 阳性 PD-L1 CPS≥1 胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1811 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 4.一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的随机、III期研究（ARTEMIDE-Gastric01）研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：Rilvegostomig 线程：一线申办方：阿斯利康 5.在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：BL-M07D1 线程：二线申办方：四川百利药业有限责任公司 6.KNO26联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的I/N期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：KNO26 线程：一线申办方：石药集团欧意药业 7.一项比较注射用 LM-302 联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：LM-302 线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 8.一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：维迪西妥单抗线程：一线申办方：生物制药（烟台）股份有限公司 9.SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的 Ib/III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 10.在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：BL-M05D1 线程：二线申办方：四川百利药业有限责任公司 11.信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗 N01 围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、II/III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：信迪利单抗；伊匹木单抗 N01 线程：胃癌新辅助申办方：信达医药股份有限公司胰腺癌 1.依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心川期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：依沃西单抗、AK117 线程：晚期一线申办方：中山康方生物医药有限公司 2.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心III 期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：盐酸伊立替康脂质体线程：术后一线申办方：石药集团欧意药业 3.FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部明济生物晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：FG-M108 线程：一线申办方：明济生物制药(北京)有限公司 4.评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究研究人群：胰腺、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌研究药物：JAB-21822 线程：二线至四线申办方：艾力斯 5.评价 JAB-23E73 用于 KRAS 基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I/IIa 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：JAB-23E73 线程：二线申办方：北京加科思新药研发有限公司 6.盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心III 期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：伊立替康脂质体注射液（II）线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司结直肠癌 1.评价评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF基因野生型、 MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：西妥昔单抗β、西妥昔单抗线程：一线申办方：先声药业集团有限公司 2.SHR-A1811 联合 mFOLFOX6（-1）和贝伐珠单抗对比mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：SHR-A1811 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 3.评估 TQB2930 注射液和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中有效性与安全性的 Ib/II 期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：TQB2930 线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 4.评价 HSK42360-Na 片联合西妥昔单抗±化疗在 BRAF V600 突变的转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的 I/II 期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：HSK42360-Na 线程：二线申办方：海思科医药集团股份有限公司胆道癌 1.SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究研究人群：胆道癌研究药物：SHR-A1811 线程：二线或三线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 2.评估注射用 TQB2102治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆首癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验研究人群：胆道癌研究药物： TQB2102 线程：二线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司食管癌 1.在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用BL-B01D1联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的III期随机对照临床研究研究人群：食管癌研究药物：BL-B01D1 线程：一线申办方：四川百利药业有限责任公司实体瘤 1.评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤（三线内肠癌、胃癌）研究药物：BL-M09D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 2.评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M05D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 3.评价注射⽤BL-M07D1在部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的Ib/II期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M07D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 4.3HP-2827在FGFR异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效开放、多中心1/2期临床研究研究人群：实体瘤（FGFR2突变）研究药物：3HP-2827 线程：标准治疗后申办方：思康睿奇(上海)药业有限公司 5.一项评估 SCTB41 联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 II 期临床研究研究人群：实体瘤（胃癌、胆管癌有名额）研究药物：SCTB41 线程：标准治疗后申办方：神舟细胞工程有限公司 6.HRS-7172在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：HRS-7172（泛KRAS抑制剂）线程：标准治疗后申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司如果您想了解有关我们临床研究的更多信息，建议您挂湖南省肿瘤医院消化泌尿内二科门诊或者联系我科。科室电话：0731-89762061 审核/何奕小编/claire

临床2期临床3期

2026-11-04

·制药网

重磅国产创新药申报上市！CLDN18.2进入多技术路线竞速时代

【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，2026年11月3日，江苏奥赛康生物医药有限公司的奥美妥塔单抗注射液申请已获受理，受理号为CXSS2600184。根据公开资料和临床试验进展推测申报适应症为胃癌。资料显示，奥美妥塔单抗(研发代号：ASKB589)是奥赛康自主研发的ADCC 增强型第二代抗 CLDN18.2 人源化单克隆抗体。奥美妥塔单抗对 CLDN18.2 的亲和力和特异性高，能转化为更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)，拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有 CLDN18.2 表达的癌症。截止目前，奥赛康已围绕奥美妥塔单抗开展了包括单药、联合化疗、联合 PD-1 抑制剂及化疗的多项临床研究。在 2025 年 ESMO 大会上，奥赛康公布了奥美妥塔单抗联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂一线治疗晚期胃癌的 Ib/II 期研究更新数据。随着此次上市申请获受理，奥美妥塔单抗向商业化迈出关键一步，但也将进入竞争日益充分的 CLDN18.2 靶向治疗市场。CLDN18.2在多种类型的肿瘤(包括胃癌或胃食管连接部癌、胰腺导管腺癌(PDAC)及肺癌)中过度表达，已形成单抗、ADC、双抗和 CAR-T 等多种技术路线并行发展的竞争格局。CLDN18.2是一个在多种实体瘤细胞中高度表达的跨膜蛋白。在正常组织中，该蛋白的表达仅局限于胃部的分化上皮细胞。高度的组织特异性和肿瘤特异性使得CLDN18.2成为有潜力的新一代癌症靶向治疗目标。在同类产品中，创胜医药的 osemitamab、明济生物的M108均已推进至 III 期。 Osemitamab (TST001)通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001)的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。 M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。2025年1月，在ASCO GI年会上以壁报的形式发布的新临床试验结果显示，截止至2024年11月15日，FG-M108 300mg/m²剂量联合AG共计治疗了入组的39例晚期胰腺癌的受试者，整体具有良好的安全性和耐受性；其中有可测量病灶且至少进行过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者(≥40%的肿瘤细胞膜染色强度为2+及以上)疗效显著。除了胰腺癌，该产品单药及联药治疗其他晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。目前，该产品用于一线治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌已经进入临床Ⅲ期研究阶段。此外，在其他技术路线上，信达生物 IBI343、中国生物制药 LM30、乐普生物/康诺亚/阿斯利康 Sonesitatug vedotin 三款 CLDN18.2 ADC 均已于今年进入上市申请阶段。其中，根据资料显示，IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，基于信达生物与Synaffix的合作采取差异化设计，使用了TOPO1i payload采取定点偶联技术位点特异性将乙二醇与Exatecan偶联，平均药抗比(DAR)为3.6，同时通过Fc Silence突变可以减少非特异性摄取。IBI343与表达CLDN18的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，具有旁观者效应。而科济药业 CLDN18.2 CAR-T 舒瑞基奥仑赛已在中国获批，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。数据显示，舒瑞基奥仑赛靶向的Claudin18.2靶点，在70%的胃癌、60%的胰腺癌、30%的食管癌中高表达，意味着这款CAR-T疗法未来可覆盖超百万实体瘤患者。目前，科济药业已启动多项拓展临床试验，包括胃癌一线序贯治疗、术后辅助治疗，以及胰腺癌辅助治疗等，未来有望把治疗窗口前移，让更多早期、中期患者受益，从根源降低复发风险。未来赛道的竞争，不只是产品的疗效比拼，更在于适应症分层、伴随诊断配套、联合方案开发以及患者可及性的综合较量。奥美妥塔单抗的申报，是国产 CLDN18.2 单抗追赶的关键一步。对于广大胃癌、胰腺癌患者而言，多条技术路线的密集推进，意味着更多治疗选择正在加速落地。而行业也将在持续的临床数据兑现中，厘清不同疗法的适用人群，推动 CLDN18.2 靶向治疗从热点靶点，真正转化为标准化、可及的实体瘤治疗方案。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法ASCO会议临床1期

2026-10-18

·肝肠胃

明济CLDN18.2单抗M108，一线胰腺癌疾病控制率达100%，平均耐药时间近10个月，数据登录ASCO GI 年会！

点击蓝字关注我们适应症：一线胰腺癌摘要晚期胰腺癌一线治疗预后有限，CLDN18.2 阳性人群长期缺乏高效靶向药物，临床需求迫切。 M108单抗注射液是明济生物开发的 CLDN18.2 靶向 ADCC 增强型单抗，其 III 期临床研究正在全国多中心招募一线胰腺癌患者。该药已公布的一线胰腺癌数据显示疾病控制率高达100%，为患者带来显著生存获益希望。药物背景与作用机制 M108单抗注射液以适中亲和力高特异性结合 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞，并通过优化的 Fc 段增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性（ADCC）。药物有效募集并激活 NK 等免疫效应细胞杀伤肿瘤，对 CLDN18.2 高表达的胰腺癌等消化道肿瘤具有选择性。创新优势与临床定位 CLDN18.2精准靶向：特异性结合 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞，正常组织影响小。 ADCC增强：Fc 段优化，强力调动免疫系统杀伤肿瘤。一线定位：聚焦一线胰腺癌，已公布数据疾病控制率达100%。联合化疗：与吉西他滨+白蛋白紫杉醇（AG）方案联合，协同提升疗效。已公布的临床数据 ASCO GI 年会公布的 Ib 期研究数据显示：人群ORRDCRCLDN18.2中高表达一线胰腺癌(n=32)34.4%（研究者）/53.1%（IRC）100.0% 中位无进展生存期(mPFS)约9.7-9.9个月，中位缓解持续时间(mDoR)约7.1-9.8个月，初步中位总生存(mOS)预估17.4个月；整体安全性良好。本次登记要点试验名称：FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究适应症：一线胰腺癌研究设计：III期、联合化疗、全国多中心给药方式：静脉滴注（联合AG方案）核心在研药物：M108单抗注射液申办方：明济生物制药（北京）有限公司研究状态：进行中，全国多中心核心入组参考可以考虑加入经确诊的一线晚期胰腺癌中心实验室确认 CLDN18.2 阳性未接受过针对晚期疾病的系统性治疗至少一个可测量病灶，全国多中心暂不适合加入（部分）已知对单克隆抗体类药物过敏严重未控制的器官功能障碍活动性中枢神经系统转移（按方案）既往5年内其他恶性肿瘤具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。咨询与报名报名方式：13022079715（手机微信同号）在线问诊 Doctor 专科医生免费在线问诊免费报名免费临床试验入组长按左侧二维码报名慢病免费临床试验入组咨询 13022079715 （微信手机同号）长按上方二维码咨询

ASCO会议临床3期临床结果临床2期抗体药物偶联物

100 项与 M108 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2024-01-05
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2024-01-05
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-25
CLDN18.2阳性实体瘤	临床2期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-07-30
恶性实体肿瘤	临床2期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-07-30
胃肠道肿瘤	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
胰腺癌	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2021-07-01
胆管癌	临床1期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
CLDN18.2阳性胃肠道肿瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-10-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04894825 (phase Ib study, ASCO2025)	临床1/2期	胰腺癌一线 CLDN18.2 positive	50	FG-M108 300mg/m2	壓衊鏇壓蓋鹽鑰艱淵夢(膚網繭憲觸願願憲窪構) = 襯餘製壓鏇蓋積顧製壓襯觸夢網遞窪糧鹽築夢 (鏇願積網夢積廠壓憲憲, 89.1 ~ 100.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	63	FG-M108 300 mg/m^2	淵淵夢膚鏇憲襯憲顧醖(膚觸觸選鹹觸鹹淵製繭) = the RP2D was determined to be FG-M108 at 300mg/m^2 plus CAPOX. 鹽襯築衊夢獵鏇鹽淵範 (窪鏇餘選簾鹽衊襯壓範 )	积极	2025-01-23
				FG-M108 600 mg/m^2
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不能切除性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	50	FG-M108FG-M108 300mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	蓋憲積顧網鹽艱餘網願(糧壓遞鏇願壓鹹蓋衊遞) = 淵鑰夢範蓋鑰壓艱艱襯鬱積糧築窪範簾鏇選廠 (艱廠鏇衊壓糧衊壓繭衊 ) 更多	积极	2025-01-23
				FG-M108FG-M108 600mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	蓋憲積顧網鹽艱餘網願(糧壓遞鏇願壓鹹蓋衊遞) = 鏇糧醖繭積餘選醖醖構鬱積糧築窪範簾鏇選廠 (艱廠鏇衊壓糧衊壓繭衊 ) 更多
CTR20210508 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	35	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	遞範膚膚窪構範遞範鬱(夢壓憲鹹膚選鏇醖選範) = The most common were nausea (54.3%), emesis (51.4%) and hypoalbuminemia (42.9%). 選鹹艱衊願齋淵餘鏇淵 (簾齋齋淵壓鹽艱齋窪遞 )	积极	2024-09-16
NCT04894825 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	獵窪夢積鬱齋築衊糧壓(觸簾膚蓋襯選鑰選鏇獵) = 廠鏇夢憲艱願構鑰夢簾範餘鹹鑰餘壓壓襯壓艱 (製壓願壓鹹鑰願簾衊繭 ) 更多	积极	2024-09-16
				FG-M108	齋鏇壓衊範繭選醖鏇觸(膚鏇鑰蓋鬱簾壓遞醖範) = 積積淵齋衊遞艱膚餘夢簾鹹築繭遞鹹製廠繭鬱 (窪選願醖蓋製窪蓋構衊, 3.9 ~ 5.6)
NCT06177041 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	憲衊膚構壓齋範齋鏇觸(壓觸壓積夢壓築鹽獵醖) = 齋醖淵構齋製鏇築膚選醖壓膚廠憲齋築網餘製 (膚憲製顧鑰憲艱鬱壓遞 ) 更多	积极	2024-05-24
				FG-M108 plus CAPOX (low CLDN18.2 expressions (IHC 1+/2+/3+ ≥10% & 2+/3+ <40%))	憲衊膚構壓齋範齋鏇觸(壓觸壓積夢壓築鹽獵醖) = 顧顧糧憲構積築顧憲網醖壓膚廠憲齋築網餘製 (膚憲製顧鑰憲艱鬱壓遞 ) 更多
NCT04894825 (FG-M108, ASCO2024)	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2+	31	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	餘繭鹹遞淵襯蓋襯鏇糧(鹽範醖選壓製壓鏇築餘) = 顧鏇積積鏇簾衊積選膚襯網鹹鏇網範積簾簾鏇 (糧鏇鹹蓋顧鹽築鹹觸鏇 )	积极	2024-05-24