BGB-58067

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月18日~11月24日），有9款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了“合成致死”靶点新药USP1抑制剂、PRMT5抑制剂，以及长效代谢酶生物药物、GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白等，拟开发的适应症涵盖不同类型的癌症，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代谢性疾病。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。 图片来源：123RF 普利药业：注射用PL002 作用机制：荧光/磁共振双模态造影剂 适应症：用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航 普利药业申报的1类新药注射用PL002获批临床，拟用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。根据普利药业新闻稿介绍，这是一款荧光/磁共振双模态造影剂。相较于单独使用，术中荧光技术与核磁共振成像的结合能够更准确地识别肿瘤组织与功能区的位置关系，以及患者的肿瘤浸润边缘。这种联合使用能在保留患者功能的前提下实现功能区脑胶质瘤的最大限度安全切除，且能有效降低术中神经损伤的风险。该产品此前已经于2023年在美国获批IND，用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。 康缘药业：KYS202003A注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 康缘药业1类新药KYS202003A注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。 派金生物：PJ016注射液 作用机制：长效代谢酶生物药物 适应症：晚期实体瘤 派金生物1类新药PJ016注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据派金生物新闻稿介绍，PJ016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶。经体内外药理药效的研究证明，PJ016通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。 轩竹生物：XZP-6924-TS1片 作用机制：USP1抑制剂 适应症：实体瘤 轩竹生物申报的XZP-6924-TS1片获批临床，拟用于实体瘤的治疗。公开资料显示，XZP-6924是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。USP1是“合成致死”领域的新兴靶点，因其在癌症治疗中的潜力在近年来倍受新药研发企业青睐。 恒瑞医药：注射用SHR-4394 作用机制：生物制品新药 适应症：前列腺癌 恒瑞医药1类新药注射用SHR-4394获批临床，拟开发治疗前列腺癌。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。 百济神州：BGB-58067片 作用机制：PRMT5抑制剂 适应症：晚期实体瘤 百济神州1类新药BGB-58067片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067为该公司未来的核心项目之一。这是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。 原研药港生命科学：PE-003片 作用机制：化药新药 适应症：成年男性早泄 原研药港生命科学申报的1类新药PE-003片获批临床，拟开发用于治疗成年男性早泄。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制，从受理号可知为一款化药新药。 昆药集团：KPC000154片 作用机制：化药新药 适应症：非酒精性脂肪性肝炎 昆药集团申报的1类新药KPC000154片获批临床，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。目前尚未从公开资料查询到该药的具体作用机制。根据昆药集团公告介绍，这是一款化药新药，昆药集团对KPC000154片累计研发投入约5514万元人民币。 民为生物：MWN105注射液 作用机制：GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白 适应症：2型糖尿病、超重或者肥胖 民为生物1类新药MWN105注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。根据民为生物官网管线资料可知，MWN105注射液为一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 24，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第47期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告 2. 国家卫健委、医保局、药监局等6个部门：关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见 3. 国家药监局：关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号） 4. 国家药监局药审中心：关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号） 5. 上海阳光医药采购网：关于本市执行省际联盟冠脉血管内超声诊断导管、输注泵、弹簧圈类医用耗材集采结果有关工作的通知沪药事药械〔2024〕3号 6. 上海阳光医药采购网：关于上海市中成药带量采购中选药品续签的通知 7. 广东省医保局：关于进一步做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购执行工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 肝炎治疗药品销售品种分析 2. 片仔癀零售放大市场销售分析 3. 片仔癀零售放大市场销售剂型分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第十批国家组织药品集中采购工作。 具体信息请登录上海阳光医药采购网查看。 2、国家卫健委、医保局、药监局等6部门：关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见 为落实《政府工作报告》部署要求，加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足人民用药需求，提出如下意见。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 3、 国家药监局：关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药监局官网查看。 附件：风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）说明书修订要求.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家药监局药审中心：关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号） 为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于本市执行省际联盟冠脉血管内超声诊断导管、输注泵、弹簧圈类医用耗材集采结果有关工作的通知沪药事药械〔2024〕3号 按照《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（国医保办〔2021〕31号）及《关于本市做好省级联盟药品、耗材集中带量采购与使用有关工作的通知》（沪医保价采〔2024〕14 号）要求，现就本市执行省际联盟冠脉血管内超声诊断导管、输注泵、弹簧圈类医用耗材集中带量采购结果有关事项通知，具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 6、上海阳光医药采购网：关于上海市中成药带量采购中选药品续签的通知 根据《关于开展本市中成药带量采购有关工作的通知》（沪药事药品〔2023〕84号）相关规定，为确保首年协议期满后平稳有序衔接第二年协议期，按照工作流程，现将有关事项通知，具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 7、广东省医保局：关于进一步做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购执行工作的通知 根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“国家耗材联采办”）《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》、《关于进一步做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购执行工作的通知》及《广东省医疗保障局关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知》（粤医保发〔2023〕7号）相关规定，脊柱类耗材集中带量采购周期为3年，以我省中选结果实际执行日2023年3月15日起计算，首年采购期已于2024年3月14日结束，为做好第二、第三采购年有关中选结果的采购和使用工作，相关事宜安排请登录广东省医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片获得NMPA批准上市。本次获批主要适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。  康方生物/正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液上市申请获得CDE受理，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。  Jazz Pharmaceuticals申报的Zanidatamab获得FDA批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。  三生国健申报的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液上市申请获得CDE受理，本品主要适用于治疗成人中重度斑块状银屑病。  默沙东（MSD）申报的5.1类新药belzutifan片获得NMPA上市批准，适应症为VHL病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。  最近重磅临床 科伦博泰研发的新型药物SKB571以及创新药物SKB535获得CDE批准临床，SKB571拟开发治疗肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤；SKB535拟用于治疗晚期实体瘤。  华东医药申报的长效三靶点激动剂DR10624获得NMPA批准临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎患者。  百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得CDE临床试验默示许可，这是一款PRMT5抑制剂，拟开发治疗晚期实体瘤患者。  华东医药研发的双靶点长效激动剂HDM1005获得FDA批准临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。  贝达药业申报的注射用MCLA-129临床试验申请获得NMPA批准。该药物拟用于晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）。   02 药企动态：市场动态 11月18日，橙帆医药（VelaVigo）刚刚宣布，其与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。 11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。 11月21日，Kura Oncology和协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，双方已达成一项全球战略合作，用于开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib。根据协议条款，Kura公司将获得3.3亿美元的预付款和高达11.6亿美元的总分期付款，其中包括4.2亿美元的近期里程碑付款和实体瘤适应症的选择权，近期里程碑包括ziftomenib实现获批单药治疗复发难治性白血病适应症。 零售品类数据洞见 01 肝炎治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q3肝炎治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 肝炎是指肝脏发炎的一种疾病，通常由病毒、药物、酒精、自身免疫性疾病、代谢紊乱等多种因素引起。肝炎可以分为急性和慢性两种类型。根据RPDB数据库，肝炎治疗药物销售额相对较高的药物包括片仔癀、恩替卡尔、血红白蛋白、护肝、胸腺法新等。  02 片仔癀零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q3片仔癀零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 片仔癀是一种中成药，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效，可用于治疗急慢性病毒性肝炎、肿瘤治疗、口腔溃疡等。根据RPDB数据库，2019年-2024年Q3，片仔癀零售（放大市场）销售额普遍呈增长趋势，目前，2024年Q3同比增长率最高，达为46.58％，2022年销售额最低。  03 片仔癀零售放大市场销售剂型分析 图3: 2019-2024年Q3片仔癀零售（放大市场）剂型销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，片仔癀零售以口服锭剂为主，占销售额整体约九成，而含片、软（乳）膏剂、胶囊剂所占销售额较少。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001