NW-301V

近期，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 9月15日到9月25日，据CDE官网公示及行业统计，CDE共受理CGT领域药物临床试验申请（IND）14项（6项补充申请，8项新药申请），5项申请获临床试验默示许可，将近半月受理与获批总量达19项，延续了此前的强劲势头。 整体而言，CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势，技术多元化与临床转化效率同步提升。 受理端（14项） 01 MSC 1、爱萨尔生物 9月15日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600262。 产品取自人脐带组织，经体外分离、扩增制备，未进行基因编辑改造，IxCell hUC-MSC-O针对膝骨关节炎现已推进至III期并申报NDA，另有IxCell hUC-MSC-P等管线在研，依托间充质干细胞的免疫调节与组织修复潜力开展疾病治疗研究。 2、华赛领航 9月15日，华赛领航（北京）生物科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600996。 02 基因治疗 1、华药康明 9月16日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司的 “KM1溶瘤痘苗病毒注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601005。 KM1是基因工程改造的重组痘苗病毒，可静脉给药，用于晚期恶性实体瘤，国内较早拿到中美双临床批件的溶瘤痘苗病毒产品。 03 免疫治疗 1、先博生物 9月15日，上海先博生物科技有限公司的 “靶向CD19 的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”的三项补充申请获得受理，受理号为CXSB2600264-CXSB2600266。 该产品通过体外基因工程改造NK细胞使其表达靶向CD19的嵌合抗原受体，回输后特异性识别并杀伤CD19阳性靶细胞，拟开发用于成人复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病、中重度难治性系统性红斑狼疮。 2、艾赛免疫 9月16日，杭州艾赛免疫生物医疗有限公司的 “ICG318 CAR-T细胞注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600268。 该产品采集患者自身T细胞，体外导入CAR基因进行改造后回输，靶向清除致病B细胞与浆细胞，目前处于I/IIa期临床研究阶段。 3、华夏英泰 9月16日，华夏英泰（北京）生物技术有限公司的 “YTS109细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601001。 该产品利用CRISPR基因编辑联合AAV定点整合技术对供体来源T细胞进行基因改造，降低GVHD风险，属于现货型细胞疗法，目前处于临床研究阶段。 4、恺兴生命 9月17日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液”的补充申请获得受理，受理号为CYSB2600300。 该产品采集患者自身T细胞，体外导入靶向BCMA的CAR基因改造后回输，靶向杀伤骨髓瘤细胞。 5、天予生命 9月18日，浙江天予生命科技有限公司的 “NC001细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601021。 该产品从供体来源筛选高活性NK细胞，经体外扩增制备后回输患者体内，依靠NK细胞天然杀伤能力发挥抗肿瘤作用，目前处于临床研究阶段。 6、中赛伯曼/华赛伯曼 9月21日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的 “HS-IT101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601043。 该产品依托自研PowerTexp®工艺平台开发，从患者肿瘤组织分离TIL细胞，经体外全封闭自动化扩增激活后回输，用于晚期实体瘤治疗。 7、永泰生物 9月21日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的 “YT003注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601045。 该产品通过基因工程改造使T细胞表达巨细胞病毒（CMV）特异性TCR受体，用于治疗造血干细胞移植后难治性CMV感染，目前处于临床前研发阶段。 8、奇迈永华 9月24日，北京奇迈永华生物科技有限公司的 “QM101细胞注射液（异体）”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601057。 产品依托公司自有NK细胞平台，采用无滋养层、无血清GMP工艺体外扩增活化NK细胞，不进行基因编辑改造。 9、普瑞金生物 9月24日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司的 “C2403细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2601060，拟用于肿瘤治疗。 PRG2403采用慢病毒载体对免疫细胞进行体外基因改造，无需从患者自身采集细胞，可提前批量制备、现货供应，解决自体 CAR 产品制备周期长、部分患者无法采血的痛点。 默许端（5项） 01 iPSC 1、血霁生物 9月20日，苏州血霁生物科技有限公司的 “造血干细胞来源的血小板注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600705，用于治疗抗肿瘤治疗相关血小板减少（CTIT）或血液肿瘤（除外急性早幼粒细胞白血病）引起的血小板减少症。 该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。 02 免疫治疗 1、赛尔欣生物 9月15日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600685，用于治疗亨廷顿舞蹈病（HD）。 2、新景智源 9月16日，新景智源生物科技（苏州）有限公司的 “NW-301V注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600686，拟用于治疗HLA分型含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤存在KRAS G12V突变，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠腺癌、肺腺癌等。 NW-301V注射液是靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗候选产品。KRAS是人类肿瘤中常见的驱动基因之一，其突变广泛存在于多种实体肿瘤。 3、因诺伟 9月25日，因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司的 “MSTA注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600720，用于治疗≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。 03 外泌体药物 1、国典医药 9月22日，国典（北京）医药科技有限公司的 “GD002细胞外囊泡滴鼻液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600708，用于治疗成人难治性癫痫。 GD002滴鼻液是国典医药针对难治性癫痫研发的细胞外囊泡创新药，也是全球首个进入该适应症临床申报阶段的同类产品。 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。 随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

ExCell Bio News 2026年9月16日，依科赛合作伙伴新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新景智源”）自主研发、靶向KRAS G12V的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-301V注射液的新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。  作为新景智源的合作伙伴，依科赛对于新景智源的这一重要进展表示热烈祝贺，同时倍感荣幸能够提供T细胞无血清培养基产品和技术服务，助力此款细胞治疗药物的上市进程，推动细胞治疗在实体肿瘤领域的突破，早日惠及临床病患。         NW-301V注射液是新景智源自主研发、靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗候选产品。KRAS是人类肿瘤中常见的驱动基因之一，其突变广泛存在于多种实体肿瘤，长期以来被视为“不可成药”靶点。本次获批的适应症为HLA分型含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤存在KRAS G12V突变、无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠腺癌、肺腺癌等）。此前，在2025年ESMO年会上，NW-301V的初步临床结果以优选口头报告形式进行报告，是全球首次系统性披露针对KRAS G12V靶点的TCR-T药物临床数据。NW-301V是新景智源继NW-101C后第二个获得注册临床试验许可的在研产品，标志着公司TCR-T产品管线建设取得又一重要进展。 关于新景智源 新景智源生物科技（苏州）有限公司，是一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物开发的创新型企业。新景智源自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了全球领先的经验验证的靶点抗原-天然TCR配对数据库。公司目前有多条管线已推进到临床试验阶段，在针对多种实体肿瘤的临床试验中，已观察到积极的疗效和良好的安全性。 关于依科赛生物 依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年，以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化，现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。公司是是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业、国家知识产权优势企业、省和苏州市独角兽培育企业、中国首家国际血清行业协会（ISIA）会员单位，江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心。     公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂等三大产品板块，为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队，持续创新，追求卓越，在不断优化产品性能的同时，确保可靠的质量和稳定的供应，全面赋能生物医药产业的快速健康发展，打造全球细胞培养工具领导企业。 表1 依科赛服务客户申报30+案例 注：以上为已公开的客户管线申报节点，客户信息按保密原则未予披露 依科赛免疫细胞无血清培养基系列 产品优势 1、GMP级别、具备DMF备案、支持CDE/FDA申报，支持临床申报和商业化 2、无血清、无任何异种成分、经临床充分验证 3、提供瓶装&袋装规格，国产第一款T、NK袋装培养基，适配封闭式细胞培养系统 4、提供定制化服务 ✔ 产品试用：提供免费样品试用 + 专业技术支持，助力您验证产品性能（联系下方邮箱）； ✔ 定制服务：可根据研发 / 生产需求，提供个性化配方优化与规模化解决方案； ✔ 技术赋能：专业技术团队全程跟进，提供从实验设计到工艺优化的全流程指导。 咨询热线：400 820 5021 官网链接： www.excellbio.com 邮     箱： marketing@excellbio.com