HSK-50042

看点 view 本周，重磅会议释放创新药利好消息，中纪委发文纠治医药腐败，一中药企业遭处罚；药品市场迎变局，28批次药品不合规被通报，196个常用药主动降价，92个品种集采来袭；企业大新闻，知名药企涉行贿案被公诉，“独角兽”药企递表港交所，云南药企高管“大换血”，海思科1类新药爆发了......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 397个中成药火了！20个超10亿品牌大卖 第十二批集采8个品种备战！千亿市场大跌 医药大省集采来袭！7个超10亿重磅在列 药企动态 499只医药股市值排行！百济神州狂飙1900亿 山东药企28个新品收入囊中，11个爆款齐飞涨 以岭药业1类新药亮相！猛攻超800亿市场 审评审批 16亿明星药，重庆药友制药成功拿下 青峰医药拿下超$40亿明星药 中药1类新药出击，2900亿市场波澜四起 科伦药业重磅1类新药来袭，猛攻2300亿市场 “参照药”开展预沟通，1类新药率先试行 1月9日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）的公告，为医保药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作中优先考虑论证推荐的参照药和主规格提供政策指引。试行期间，仅限1类新药（含化药、治疗用生物制品、中成药）提出申请。同一个药品最多开展两次论证，并以后一次论证结果为准。（国家医保局） 重磅会议！释放创新药、罕见病药利好消息 1月6日-7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2025年和“十四五”药品监管工作，并部署2026年重点任务。其中，“十四五”期间共230个创新药获批，含28个中药创新药，实现大幅增长；2025年创新药海外授权交易总额突破1300亿美元，创历史新高。2026年国家药监局将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施等。（国家药监局） 中纪委发文，谈靶向纠治医药腐败 1月8日，中纪委发布了《书记谈丨深化整治群众身边不正之风和腐败问题》一文，在谈及的“坚持问题导向，靶向纠治医药领域不正之风和腐败问题”中指出：医药卫生事业关系亿万群众健康，须紧盯药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，严查通过虚报价格、围标串标等手段牟取不正当利益，斩断权钱交易的利益链条；严查“带金销售”、收受回扣等乱象，盯住医药购销、处方开具等高风险节点；严查借学术会议之名行受贿行贿之实、以专家研讨为由搞变相利益输送等问题，净化医药领域学术生态等，还群众一个风清气正的医药环境。（中央纪委监委） 2025医保药品调入、调出、支付范围新变化 1月7日，国家医保局发布2025年医保药品目录变化名单，包含114种新增药品、29种调出药品和65种医保支付范围发生变化药品。新版医保目录自2026年1月1日起执行，其中医保目录常规部分沿用了原按药品名称、合并剂型的编排方式，会出现品种调出但相应编号仍保留的情况，这些品种已在国家医保服务平台药品分类与代码数据库中更新。（国家医保局） 超4亿畅销药，或致自杀倾向、ED...... 1月6日，国家药监局发布公告，决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行修订。其中，【注意事项】第6条修改为：若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药；【注意事项】增加第9条：异维A酸可能引起性功能障碍（ED）。同时，【不良反应】应包含内分泌/代谢、消化、精神、肌肉骨骼、生殖及泌尿等相关疾病内容。（国家药监局） 延伸阅读： 异维A酸软胶囊是一种维A酸类皮肤科用药，适用于重度难治性结节性痤疮，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超4亿元，为抗痤疮制剂化药TOP1产品。 92个品种！又一大省集采提上日程 1月5日，合肥市医保局发布《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）》，意味着又一省药品集采提上日程。据悉，此次安徽省集采拟纳入92个品种，“中化生”领域均有涉及，包括阿莫西林克拉维酸钾颗粒剂、二十五味珊瑚丸、狂犬病人免疫球蛋白注射剂等；区分A/B竞价组，通过“双向选择、带量联动”确定拟中选产品；采购周期原则上为2年。（合肥市医保局） 海思科1类新药大爆发 1月10日，海思科公告称，授予AirNexis在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化其化药1类新药HSK39004的独家权利，公司将获得最高约10.63亿美元的授权交易款项。1月7日，海思科发布公告，其化药1类新药HSK39297片申报上市获受理，拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。2025年12月31日，海思科接连发布公告称，其化药1类新药HSK44459片获批临床，拟用于炎症性肠病；化药1类新药HSK50042片、HSK55879片申报IND均获受理，分别拟用于呼吸系统疾病和代谢系统疾病。（公司公告） 米内数据： 在中国三大终端六大市场，化药2021-2024年销售规模均超10000亿元，2025Q1~Q3略有下滑至约7600亿元。 最高95%！196个药品主动降价 1月5日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理，此次共有118家企业、196个药品提交了降价申请，注射剂占比接近四成。其中，复方氨酚烷胺片、奥硝唑注射液等降幅较大，均超过90%，而安徽泰恩康制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊价格下降约0.005%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 不合规！28批次药品被通报 1月6日，国家药监局发布公告，经检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。其中，4批次辅酶Q10注射液不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定，2批次碳酸氢钠注射液不符合规定项目涉及可见异物、pH值，2批次二十五味珊瑚丸检出808猩红，1批次桑白皮不符合规定项目为性状，7批次葛根不符合规定项目为性状，7批次红参（红参片）不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别、性状，5批次野菊花不符合规定项目为含量测定。（国家药监局） 云南白药、九芝堂、步长等入选中国消费名品名单 1月5日，工信部公示2025年度中国消费名品名单，公示时间截至1月9日。其中，医药行业有22家企业品牌入选，包括云南白药、九芝堂、步长制药、石家庄四药、哈药集团、扬子江药业、齐鲁制药、鲁南制药、羚锐制药、桂林三金药业等。（工信部） 入选2025年度中国消费名品的医药企业品牌 中国“独角兽”药企递表港交所 1月7日，海正药业发布公告称，其参股子公司、中国“独角兽”药企博锐生物已向港交所递交上市申请，拟赴港上市。据公告显示，博锐生物是国内领先的聚焦免疫疗法的生物制药公司，目前拥有8款商业化产品，包括比奇珠单抗、泽贝妥单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗等；此外，注射用BRY812、注射用BR111、BR115注射液等多款1类新药已步入Ⅰ期临床及以上阶段。截至公告日，海正药业持有博锐生物39.62%的股份。（米内网整理） 昆药集团高管“大换血” 1月6日和8日，昆药集团接连发布公告，宣布更换公司董事长、副董事长、总裁、副总裁的消息。其中，吴文多先生不再担任公司董事长职务，继续担任公司董事、董事会战略与ESG委员会委员、董事会提名委员会委员；喻翔先生被任命为公司十一届董事会董事长；颜炜先生不再担任公司总裁职务，继续担任公司副董事长、董事及董事会战略与ESG委员会委员；钟江先生被聘任为公司总裁；李立春先生不再担任公司副总裁职务；李泓燊先生辞去公司十一届董事会副董事长、董事、董事会战略与ESG委员会委员、审计与风险控制委员会委员职务。（公司公告） 生产销售劣药！中药企业遭重罚 1月5日，湖南省药监局发布一则行政处罚书显示：湖南陶源中药饮片有限公司因生产销售劣药葛根，被依法处以没收批号为20241001的中药饮片葛根49.4678kg；没收违法所得7920.58元，处货值金额1倍罚款计10万元，罚没款合计约10.79万元。（湖南省药监局） 一药企涉嫌单位行贿罪被公诉 1月7日，信邦制药发布公告称，公司于近日收到贵州省开阳县人民检察院《起诉书》。根据《起诉书》，检察院认为公司触犯了《中华人民共和国刑法》第三百九十三条之规定，应当以单位行贿罪追究刑事责任。目前，信邦制药业绩呈现下滑态势，据其2025年三季报显示，公司前三季度营收为42.66亿元，同比下滑6.55%，归母净利润为1.52亿元，同比下滑13.74%。（界面新闻） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

> 对于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者而言，长期有效的治疗选择依然有限。2026年1月6日，海思科医药集团股份有限公司子公司四川海思科制药有限公司的HSK39297片上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，瞄准了既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者群体。 这款化药1类创新药的受理，不仅标志着海思科在自身免疫疾病领域的关键进展，也为国内PNH治疗市场带来了新的变数。 1. 事件回放：关键受理与明确适应症 根据海思科公告，**2026年1月6日**，其子公司四川海思科制药有限公司正式收到国家药监局下发的《受理通知书》，受理号为**CXHS2600002**。该药品申请适应症明确为“适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者”。  此次受理意味着该药物的上市申请资料已通过形式审查，正式进入技术审评流程。 2. 药物解析：口服补体B因子抑制剂的机制 HSK39297是海思科自主研发的一种**高效的选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂**。其作用机制在于通过抑制FB活性，从而阻断补体旁路途径的激活与扩增循环，进而抑制整个补体通路的异常活化。PNH是一种由于红细胞缺乏特定保护蛋白，导致补体系统异常攻击红细胞、引发溶血的罕见疾病。 与现有主流靶向补体终末通路（如C5蛋白）的抑制剂不同，靶向上游的B因子被认为可能提供更全面的抑制效果。 > 本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂，未满足的临床需求大，市场前景好。 值得注意的是，HSK39297是一种**口服片剂**。相较于目前国内已获批、通常需要每2周静脉输注一次的C5抑制剂（如依库珠单抗），口服给药方式若最终获批，将显著提升患者用药的便利性和长期治疗的依从性。 3. 市场前景与公司战略布局 海思科在公告中明确指出，HSK39297是**国内第一梯队**的针对PNH的CFB抑制剂，并看好其市场前景。这一判断基于PNH作为罕见病，存在大量未满足的临床治疗需求。 此外，HSK39297并非仅针对单一疾病，作为一种高效率的口服补体因子B抑制剂，它正被积极开发用于包括**PNH、IgA肾病、狼疮肾炎**在内的多种适应症，显示出广阔的拓展潜力。 此次新药受理是海思科近期研发管线加速推进的缩影。就在2025年12月，该公司在两天内获得了**四款化学药物1类新药**的临床试验批准，包括HSK45019片、HSK50042片等。同时，其麻醉产品环泊酚注射液成功续约国家医保目录，镇痛药安瑞克芬注射液被新增纳入。 这些进展共同勾勒出海思科从传统业务向创新药深度转型的战略图景。 4. 行业背景：竞争格局与未满足需求 PNH治疗领域并非蓝海。目前，国内已有诺华、罗氏等跨国药企的补体抑制剂获批上市。同时，本土创新亦在跟进，例如领诺医药的注射用SLN12140已于2026年1月启动针对补体抑制剂初治PNH患者的II期临床试验。这预示着未来市场竞争将日趋激烈。 然而，现有治疗仍存局限。根据一份2025年的专家共识，尽管C5抑制剂（如依库珠单抗）被国际指南推荐，但存在**医保覆盖有限、部分患者因经济负担中断治疗**的问题，且对血管外溶血控制不足。因此，能够提供更优疗效、更佳便利性或更低治疗负担的新药，始终存在明确的临床驱动。 HSK39297作为口服制剂，并曾**拟被列入优先审评**，其后续审评进程与最终疗效数据，将决定它能否在竞争中脱颖而出。 HSK39297片上市许可申请获得受理，是海思科创新药研发的关键一步，也是中国PNH治疗领域发展的一个注脚。从静脉注射到口服给药的潜在转变，回应了患者对治疗便利性的长期诉求。 接下来，该药物将进入严格的技术审评阶段，其最终能否上市、以及将以何种定位惠及患者，仍有待监管部门的科学评估与市场检验。