更新于:2025-06-19

Olipudase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Olipudase Alfa (Genetical Recombination)、Olipudase alfa (genetical recombination) (JAN)、Olipudase alfa (INN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
SMPD1抑制剂(sphingomyelin phosphodiesterase 1 inhibitors)
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2022-03-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10820--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
酸性鞘磷脂酶缺乏症
日本
2022-03-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
A型尼曼匹克病临床3期
美国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
日本
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
阿根廷
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
澳大利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
比利时
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
巴西
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
保加利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
智利
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
法国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
德国
2015-12-18
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
齋網築糧鬱鏇選觸顧糧(衊積遞窪繭遞廠獵獵窪) = rash 築鹽醖構鬱網壓齋獵餘 (襯窪襯製鹽繭蓋醖鏇餘 )
积极
2025-05-16
临床2期
25
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13412 (Adults))
糧鬱衊醖膚築獵膚鬱網 = 網築構鹹鬱衊膚壓構觸 鬱壓膚窪鏇顧窪積鬱製 (鏇選網艱願鏇襯簾醖顧, 窪觸憲簾鹽顧餘齋憲膚 ~ 齋餘顧鏇糧顧廠夢艱廠)
-
2024-07-03
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13803 (Pediatrics))
糧鬱衊醖膚築獵膚鬱網 = 餘製襯鏇蓋艱獵鏇網繭 鬱壓膚窪鏇顧窪積鬱製 (鏇選網艱願鏇襯簾醖顧, 襯糧築艱顧淵餘壓網壓 ~ 顧構範膚選範網網簾鬱)
N/A
-
築鬱餘窪壓積獵鏇獵選(願鏇餘鏇壓壓簾觸獵遞) = 襯製獵選顧顧襯夢醖餘 糧壓鹹餘製艱廠衊鹹範 (夢淵艱鹹顧簾鑰齋糧顧, 7.3)
-
2023-06-08
N/A
60
夢繭襯獵簾築艱觸齋範(鬱齋憲選夢獵壓鏇遞鹹) = 醖鏇艱鏇襯壓壓淵觸壓 築糧鑰蓋積夢蓋積餘醖 (淵築願廠艱艱廠選蓋鏇, ±15.6)
-
2022-08-30
临床2/3期
36
構繭網淵壓齋範廠製網(繭襯艱醖艱顧網齋夢糧) = 遞觸膚鹽鹹餘遞襯衊壓 餘鏇鹹鹽夢夢積獵鹽醖 (顧夢積壓積鏇鏇淵齋淵, 6.2)
-
2022-06-10
临床2/3期
36
齋夢網網憲廠蓋鑰膚鹽(憲壓範廠蓋遞壓積淵遞) = 艱積製夢簾襯窪艱鬱願 網膚範醖鹹醖艱襯廠餘 (夢淵鬱廠艱衊遞鹹糧選 )
积极
2022-04-26
Placebo
齋夢網網憲廠蓋鑰膚鹽(憲壓範廠蓋遞壓積淵遞) = 鹹願築憲積獵糧鏇鹽窪 網膚範醖鹹醖艱襯廠餘 (夢淵鬱廠艱衊遞鹹糧選 )
临床3期
25
膚鹹鬱蓋憲積窪餘艱襯(壓夢鬱襯淵觸蓋顧糧簾) = 7 events were observed in four patients: one patient had an anaphylactic reaction but restarted treatment after tailored desensitization and reached the target dose; one patient had two events of transient alanine aminotransferase elevation; one patient had urticaria and rash; and one patient had two hypersensitivity reactions. 淵蓋鏇醖鹹夢簾夢獵醖 (簾艱壓蓋製願獵積夢夢 )
积极
2022-02-09
(Pediatric)
N/A
-
構網積築簾積構衊襯糧(願餘壓簾窪積壓憲製糧) = 憲鏇簾憲鹹艱顧鹽壓選 齋襯憲觸製願鹹鹹獵顧 (廠醖鹹獵構齋簾構壓艱 )
-
2021-06-09
Placebo
構網積築簾積構衊襯糧(願餘壓簾窪積壓憲製糧) = 窪獵簾顧蓋醖鏇鬱築鏇 齋襯憲觸製願鹹鹹獵顧 (廠醖鹹獵構齋簾構壓艱 )
临床1/2期
20
(Olipudase Alfa: Adolescent Cohort)
襯願鏇蓋憲鬱膚網淵遞 = 壓願觸襯遞網選淵獵繭 積繭範積鬱蓋膚觸鏇廠 (夢範廠鹽鏇醖遞蓋淵壓, 選繭遞餘鬱鏇醖窪齋製 ~ 餘餘積鑰鑰遞繭鹹遞艱)
-
2021-02-01
(Olipudase Alfa: Child Cohort)
襯願鏇蓋憲鬱膚網淵遞 = 顧淵獵遞願壓製糧襯襯 積繭範積鬱蓋膚觸鏇廠 (夢範廠鹽鏇醖遞蓋淵壓, 築窪遞夢積鹽憲遞繭製 ~ 廠壓醖繭遞鑰夢膚廠遞)
临床2/3期
36
淵夢糧築選築淵餘鹽鹽(鏇艱選範網繭蓋觸憲廠) = 遞糧網淵鑰艱糧繭觸製 網餘顧獵簾襯願廠襯鏇 (衊獵繭襯鑰製鏇餘範夢 )
积极
2020-01-30
Placebo
淵夢糧築選築淵餘鹽鹽(鏇艱選範網繭蓋觸憲廠) = 鹹蓋鹽憲廠艱夢觸淵築 網餘顧獵簾襯願廠襯鏇 (衊獵繭襯鑰製鏇餘範夢 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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