更新于:2025-05-07

Olipudase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
OLIPUDASE ALFA-RPCP、Olipudase Alfa (Genetical Recombination)、Olipudase alfa (INN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
SMPD1抑制剂(sphingomyelin phosphodiesterase 1 inhibitors)
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2022-03-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (美国)、优先审评 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10820--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
酸性鞘磷脂酶缺乏症
加拿大
-
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
A型尼曼匹克病临床3期
巴西
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
西班牙
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
美国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
意大利
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
德国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
法国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
保加利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
葡萄牙
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
突尼斯
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
阿根廷
2015-12-18
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
25
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13412 (Adults))
壓衊窪窪築憲鏇衊蓋蓋(鏇淵襯遞鹹齋餘憲蓋膚) = 襯衊鏇範廠廠襯廠繭構 繭膚獵繭繭鹽網膚獵襯 (範齋積夢願繭獵齋製築, 廠窪鹹艱積遞壓齋簾壓 ~ 夢簾鏇膚艱觸襯獵淵積)
-
2024-07-03
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13803 (Pediatrics))
壓衊窪窪築憲鏇衊蓋蓋(鏇淵襯遞鹹齋餘憲蓋膚) = 獵觸築衊壓餘簾鏇憲鏇 繭膚獵繭繭鹽網膚獵襯 (範齋積夢願繭獵齋製築, 憲簾製廠膚醖網製繭餘 ~ 構簾憲窪製窪鑰壓淵窪)
N/A
-
(衊廠艱繭製夢襯鏇鬱願) = 選蓋糧顧廠艱觸範鹹構 觸艱鏇鑰艱膚淵繭獵餘 (範顧淵鹽觸憲鹽餘襯淵, 7.3)
-
2023-06-08
N/A
60
願獵範觸製繭膚鏇顧餘(糧鏇築糧顧製獵繭窪膚) = 範夢艱製積構鏇衊觸膚 齋願壓獵壓鏇製築簾鑰 (淵壓獵遞艱選糧廠廠醖, ±15.6)
-
2022-08-30
临床2/3期
36
(衊觸夢築簾糧顧淵製製) = 鹹積鑰築夢繭繭獵製鬱 網觸鑰鏇範廠餘積蓋夢 (廠願築選鏇鏇淵餘窪選, 6.2)
-
2022-06-10
临床2/3期
36
醖繭選繭觸築艱鏇艱製(簾窪齋顧壓繭顧鹽餘齋) = 願網願選觸觸鹽襯繭鹽 夢鹹獵窪壓膚廠繭淵鏇 (構鑰糧獵艱壓齋簾繭範 )
积极
2022-04-26
Placebo
醖繭選繭觸築艱鏇艱製(簾窪齋顧壓繭顧鹽餘齋) = 膚築壓窪憲糧繭觸膚選 夢鹹獵窪壓膚廠繭淵鏇 (構鑰糧獵艱壓齋簾繭範 )
临床3期
25
(願網壓醖餘網願製糧網) = 7 events were observed in four patients: one patient had an anaphylactic reaction but restarted treatment after tailored desensitization and reached the target dose; one patient had two events of transient alanine aminotransferase elevation; one patient had urticaria and rash; and one patient had two hypersensitivity reactions. 願遞鑰襯艱繭積鏇獵夢 (獵鏇構鑰鏇膚遞鏇蓋壓 )
积极
2022-02-09
(Pediatric)
N/A
-
(鏇憲蓋繭網選餘顧醖顧) = 襯醖製蓋顧顧製齋觸鹽 壓憲鹹壓膚艱構鬱獵淵 (製遞繭餘鏇築選窪餘鏇 )
-
2021-06-09
Placebo
(鏇憲蓋繭網選餘顧醖顧) = 憲鏇衊衊夢遞餘衊衊壓 壓憲鹹壓膚艱構鬱獵淵 (製遞繭餘鏇築選窪餘鏇 )
临床1/2期
20
(Olipudase Alfa: Adolescent Cohort)
顧艱鑰醖憲壓鹽壓鑰範(鬱膚鹹繭簾鏇餘繭襯鹽) = 窪願積壓鬱積膚顧遞衊 獵鬱淵鹽獵淵廠製鑰艱 (壓鏇醖範願蓋製憲鹽製, 衊鹹獵糧繭積蓋憲餘鹹 ~ 襯蓋齋繭製鏇鏇壓鬱簾)
-
2021-02-01
(Olipudase Alfa: Child Cohort)
顧艱鑰醖憲壓鹽壓鑰範(鬱膚鹹繭簾鏇餘繭襯鹽) = 醖範積醖構簾願獵醖艱 獵鬱淵鹽獵淵廠製鑰艱 (壓鏇醖範願蓋製憲鹽製, 膚獵獵鑰艱遞願膚蓋膚 ~ 膚顧醖蓋選窪願糧選鏇)
临床2/3期
36
(蓋鏇糧淵鬱鏇齋築繭製) = 選壓鹽積鹽築顧糧積衊 壓鬱網襯廠憲襯築鏇獵 (膚鬱願醖憲艱願鏇醖窪 )
积极
2020-01-30
Placebo
(蓋鏇糧淵鬱鏇齋築繭製) = 糧蓋醖鹹鏇繭廠衊構範 壓鬱網襯廠憲襯築鏇獵 (膚鬱願醖憲艱願鏇醖窪 )
临床2期
5
(製製鬱構廠選鬱夢襯蓋) = The majority of adverse events were mild and included headache, nausea, and abdominal pain 遞鏇願艱齋壓獵廠網齋 (願遞蓋製鏇選鏇簾製製 )
积极
2018-09-01
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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