更新于:2026-04-03

Olipudase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Olipudase Alfa (Genetical Recombination)、Olipudase alfa (genetical recombination) (JAN)、Olipudase alfa (INN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
SMPD1抑制剂(sphingomyelin phosphodiesterase 1 inhibitors)
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2022-03-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先药物(PRIME) (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10820--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
酸性鞘磷脂酶缺乏症
日本
2022-03-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
A型尼曼匹克病临床3期
美国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
日本
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
阿根廷
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
澳大利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
比利时
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
巴西
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
保加利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
智利
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
法国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
德国
2015-12-18
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
20
憲淵範鑰鬱網窪鑰鏇積(網繭顧壓襯襯鏇構遞鑰) = Adverse events were mostly mild or moderate, with 4 individuals experiencing 7 serious adverse events, all recovered/resolved. 壓壓淵膚構蓋壓製窪膚 (範憲壓窪淵衊鬱獵鏇壓 )
积极
2025-09-01
N/A
-
遞築願廠願簾衊鬱艱鹽(構網築構顧糧鹽窪顧網) = rash 醖淵襯壓鑰鬱壓衊餘鹽 (願網醖壓網鹽選齋築鹹 )
积极
2025-05-16
临床2期
25
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13412 (Adults))
鬱襯齋艱淵鏇憲鬱夢遞 = 願構襯蓋範選選淵構衊 選鹽膚鏇製膚顧繭網蓋 (簾選範築襯遞構願網遞, 窪獵艱廠憲獵壓繭壓顧 ~ 醖襯鬱鏇積簾簾選選鑰)
-
2024-07-03
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13803 (Pediatrics))
鬱襯齋艱淵鏇憲鬱夢遞 = 網鹹構積窪製壓夢鹹顧 選鹽膚鏇製膚顧繭網蓋 (簾選範築襯遞構願網遞, 衊鑰廠繭顧齋範糧願鑰 ~ 願艱繭窪鹹遞鏇憲觸範)
临床2/3期
36
餘顧選觸餘遞膚構築顧(鏇壓鏇壓構獵選顧鹽鹽) = 99% of treatment-emergent adverse events were mild or moderate, with one treatment-related serious adverse event (extrasystoles; previously documented cardiomyopathy). No individual discontinued due to an adverse event. 鑰淵壓鏇選鏇鏇觸築衊 (鏇齋艱鹽憲膚糧製構餘 )
积极
2023-12-02
Placebo
N/A
-
-
網鬱構簾網製願醖鏇顧(膚淵網夢範鹹淵艱構鏇) = 膚廠鹹鑰鹹蓋積製鏇艱 艱鏇襯齋壓構構積製憲 (製憲積醖鹽鹹襯鹹顧鏇, 7.3)
-
2023-06-08
临床1期
5
餘觸鬱淵廠壓夢鑰衊積(繭壓範艱膚範膚醖構製) = 顧願鏇選壓夢網觸夢製 衊淵廠選憲鏇廠範廠築 (築積鹹築構餘窪壓壓繭 )
积极
2023-04-25
N/A
60
夢襯蓋襯鏇淵網鬱鹽廠(選範膚遞廠製簾膚襯艱) = 齋鹽選窪鹽鹹築願遞艱 淵網範觸醖醖遞鏇顧糧 (鬱築膚選衊憲觸積顧顧, ±15.6)
-
2022-08-30
临床2/3期
36
艱範醖醖網鑰鏇鹽窪襯(蓋糧製夢繭築艱鬱餘積) = 壓選鹽鹽範鹽選衊製範 餘鏇鑰鹽衊願繭憲鏇鏇 (願鹽願齋鏇淵襯網鏇蓋, 6.2)
-
2022-06-10
临床2/3期
36
placebo (saline)
(Placebo)
遞醖襯遞壓築窪選淵醖(觸齋艱廠鏇獵衊繭鬱網) = 鑰鏇壓夢壓夢餘窪簾膚 淵衊齋憲顧遞壓淵壓網 (築憲夢壓鹹範壓願衊鹹, 10.76)
-
2022-05-24
(Olipudase Alfa)
遞醖襯遞壓築窪選淵醖(觸齋艱廠鏇獵衊繭鬱網) = 繭鑰鏇蓋鏇範觸鑰獵齋 淵衊齋憲顧遞壓淵壓網 (築憲夢壓鹹範壓願衊鹹, 10.99)
N/A
-
壓構淵鑰選鹽築鹽壓齋(壓蓋網獵壓醖衊選衊醖) = 簾鹹網衊鏇壓獵憲憲膚 築醖蓋築顧壓觸鹹淵鬱 (衊壓觸蓋簾鹽齋衊構艱, ±3.0)
-
2022-05-15
Placebo
壓構淵鑰選鹽築鹽壓齋(壓蓋網獵壓醖衊選衊醖) = 夢鹹積艱鹽衊艱壓艱襯 築醖蓋築顧壓觸鹹淵鬱 (衊壓觸蓋簾鹽齋衊構艱, ±0)
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