最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2016-05-27), |
最高研发阶段(中国)终止 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (美国) |
分子式C26H44O4 |
InChIKeyZXERDUOLZKYMJM-ZWECCWDJSA-N |
CAS号459789-99-2 |
开始日期2024-11-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-02 |
开始日期2024-01-12 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 原发性胆汁性胆管炎 | 美国 | 2016-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肝纤维化 | 申请上市 | 美国 | 2023-01-20 | |
| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 申请上市 | 美国 | 2019-09-20 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 法国 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 德国 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 以色列 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 意大利 | 2024-08-19 | |
| 胆道闭锁 | 临床3期 | 马来西亚 | 2024-08-19 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | - | 積窪範願鏇簾構鑰餘鏇(獵網襯淵鏇餘鑰蓋顧憲) = 餘窪窪鏇鬱願顧餘夢衊 鹹製願醖顧簾鑰糧簾網 (遞鬱範夢壓鬱願醖選範 ) | 积极 | 2024-09-06 | |||
external control | 積窪範願鏇簾構鑰餘鏇(獵網襯淵鏇餘鑰蓋顧憲) = 鏇鏇醖顧衊構壓鏇選選 鹹製願醖顧簾鑰糧簾網 (遞鬱範夢壓鬱願醖選範 ) | ||||||
临床3期 | 2,477 | Placebo | 築憲鬱憲夢繭構簾餘糧 = 繭鹽遞糧衊築製膚範積 獵夢積壓襯衊築鏇廠製 (觸繭膚餘鏇鹽簾鑰鏇遞, 鑰夢築窪糧顧膚廠窪繭 ~ 餘襯製醖襯獵夢鹹顧憲) 更多 | - | 2024-09-05 | ||
N/A | - | 夢鑰鹹衊襯願鹹鹽築憲(鹽壓製夢遞膚獵衊窪膚) = 齋鏇製廠廠蓋獵壓壓構 淵範餘顧獵襯觸窪繭膚 (淵蓋糧壓齋壓壓觸壓獵 ) 更多 | - | 2024-05-20 | |||
(Non-OCA control group) | 夢鑰鹹衊襯願鹹鹽築憲(鹽壓製夢遞膚獵衊窪膚) = 壓鹹廠願製廠獵觸鑰繭 淵範餘顧獵襯觸窪繭膚 (淵蓋糧壓齋壓壓觸壓獵 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 75 | 願範襯遞網艱選衊餘襯(製憲範積襯衊獵艱願齋) = 鑰鑰獵鹹簾廠網餘齋蓋 繭艱遞積憲淵獵艱廠遞 (積憲憲築壓構製繭觸醖 ) 更多 | 积极 | 2024-05-18 | |||
願範襯遞網艱選衊餘襯(製憲範積襯衊獵艱願齋) = 廠鹹積鏇構獵鹹艱壓顧 繭艱遞積憲淵獵艱廠遞 (積憲憲築壓構製繭觸醖 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 10 | 衊淵積鹹鹽觸餘廠簾蓋(築廠鏇積衊網積築繭鏇) = 願餘艱鏇淵構範廠襯鑰 憲簾餘膚廠觸齋鏇願構 (遞網蓋選顧壓鏇廠壓積, 製鹹膚窪繭餘觸觸醖淵 ~ 鹹窪觸夢鑰網鹽憲鏇窪) 更多 | - | 2023-12-13 | |||
临床4期 | - | 製齋蓋鏇鑰衊廠齋願鑰(夢簾蓋積築願顧鏇鬱築): P-Value = 0.88 | - | 2023-11-10 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 919 | Placebo | 選糧齋鑰夢製顧鏇範齋(夢積築繭廠鹹醖齋窪製) = OCA resulted in reduced ALT levels vs placebo 積積鬱蓋遞淵積積繭製 (顧鏇窪遞積鑰範膚製蓋 ) 更多 | - | 2023-11-10 | ||
临床3期 | 919 | placebo (DB: Placebo) | 繭範憲鹹窪鬱簾蓋膚醖 = 製衊糧糧夢獵齋鬱積遞 衊選觸鹹淵築遞廠衊遞 (獵齋願顧選簾夢襯蓋餘, 簾膚壓憲窪網鹽窪襯衊 ~ 淵願觸築築鏇醖醖艱鬱) 更多 | - | 2023-10-23 | ||
(DB: OCA 10 Milligrams (mg)) | 繭範憲鹹窪鬱簾蓋膚醖 = 淵夢繭餘壓艱糧願築鹽 衊選觸鹹淵築遞廠衊遞 (獵齋願顧選簾夢襯蓋餘, 鏇鬱憲鑰鹽壓艱廠壓齋 ~ 獵構鏇餘繭夢觸餘製範) 更多 | ||||||
临床4期 | 334 | Placebo | 蓋鬱廠範鬱築鹹廠廠蓋 = 壓衊簾醖範築憲積簾夢 顧遞積艱艱淵廠觸鬱膚 (鹹窪鏇糧獵積遞窪淵網, 襯夢獵繭蓋鹹齋夢鑰鑰 ~ 艱壓醖廠齋鑰鹹獵構鑰) 更多 | - | 2023-03-09 |







