Obeticholic acid

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CXHS2500021丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦（江苏）医药集团有限公司2025年10月10日2CXHS2500095HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司2025年10月10日3CYHS2301523预充式甲氨蝶呤注射液上海信谊金朱药业有限公司2025年10月10日4CYHS2301524预充式甲氨蝶呤注射液上海信谊金朱药业有限公司2025年10月10日5CYHS2301525预充式甲氨蝶呤注射液上海信谊金朱药业有限公司2025年10月10日6CYHS2400878 噻托溴铵吸入喷雾剂南昌谷森生物制药有限公司2025年10月10日7CYHS2401088美沙拉秦肠溶片浙江贝得药业有限公司2025年10月10日8CYHS2401931布美他尼注射液扬州中宝药业股份有限公司2025年10月10日9CYHS2402524地高辛注射液江西和盈药业有限公司2025年10月10日10CYHS2403560左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司2025年10月10日11CYHS2403676奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司2025年10月10日12CYHS2403677奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司2025年10月10日13CYHS2403695磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂2025年10月10日14CYHS2403852二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司2025年10月10日15CYHS2404056贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司2025年10月10日16CYHS2404365托吡酯片山东新时代药业有限公司2025年10月10日17CYHS2404366托吡酯片山东新时代药业有限公司2025年10月10日18CYHS2404378氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司2025年10月10日19CYHS2404526盐酸莫西沙星片郑州韩都药业集团有限公司2025年10月10日20CYHS2501016羧甲司坦糖浆合肥华威药业有限公司2025年10月10日21CYHS2503081阿司匹林维生素C泡腾片浙江赛默制药有限公司2025年10月10日22CYZB0600570吉骨折挫伤胶囊长春长红制药有限公司2025年10月10日23CYZB0807478皖胃得安片安徽省润康药业有限公司2025年10月10日24CYZB0807877鄂妇乐颗粒健民集团叶开泰国药（随州）有限公司2025年10月10日25CYZB0807922鄂鼻咽清毒颗粒健民集团叶开泰国药（随州）有限公司2025年10月10日26CYZB0809752粤喉疾灵胶囊广东一禾药业有限公司2025年10月10日27CYZB0902301粤金鸡片广东一禾药业有限公司2025年10月10日28CYZB0902303粤金鸡颗粒广东一禾药业有限公司2025年10月10日29CYZB0905125粤胃乃安胶囊广东省罗浮山白鹤制药厂2025年10月10日30CYZB0912587鲁金鸡片威海人生药业有限公司2025年10月10日31CYZB1002599吉乳癖消片吉林省松辽制药有限公司2025年10月10日32CYZB1002600吉消渴丸吉林省松辽制药有限公司2025年10月10日33CYZB1013170晋猴头健胃灵胶囊朗致集团万荣药业有限公司2025年10月10日34CYZB1013643甘接骨七厘片陇药皇甫谧制药股份有限公司2025年10月10日35CYZB1202320赣复方大青叶合剂江西康恩贝天施康药业有限公司2025年10月10日36CYZB1308312陕养血生发胶囊陕西唐王天洋制药有限公司2025年10月10日37CYZB1403327湘风湿马钱片湖南天济草堂制药股份有限公司2025年10月10日38CYZB1404334陕愈风宁心片陕西同康药业有限公司2025年10月10日39CYZB1700426赣复方鲜竹沥液江西和盈药业有限公司2025年10月10日40CYZB1700429赣黄芪生脉饮江西和盈药业有限公司2025年10月10日41CYZB2501502一清颗粒福寿堂制药有限公司2025年10月10日42CYZB2501650青娥丸红桃开药业股份有限公司2025年10月10日43JXHS2300100尼古丁口腔喷雾剂McNeil Sweden AB（注册代理机构：上海强生制药有限公司）2025年10月10日

上市9年，Intercept的Ocaliva还是撤出市场了。 近日，Intercept公司表示，应FDA的要求，公司自愿将用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 药物OCALIVA (奥贝胆酸) 从美国市场撤出，并且FDA暂停所有涉及Ocaliva的临床试验。 Ocaliva的撤市其实不太出乎意料。 去年9月，欧洲委员会便做出了撤销在欧洲的撤市决定（CMA），紧接着11月FDA也经拒绝将Ocaliva转化为完全批准，这基本上已经暗示Ocaliva撤市的结局。 拒绝完全批准 Ocaliva是Intercept公司开发的一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，2016年5月被FDA有条件加速批准，作为原发性胆汁性肝硬化（PBC）的二线治疗，20年来首个获批治疗PBC的药物，2016年12月12日在欧盟批准上市。 然而获批以来，Ocaliva始终存在安全性问题（肝损伤、严重瘙痒症）。 在Ocaliva获批上市的一年多时间内，FDA不良事件报告系统已经收到多起Ocaliva药物相关的死亡报告和严重肝损伤报告。 在2018年，FDA便在奥贝胆酸的说明书中加上了黑框警告，强调了在中度和重度肝损害的患者中，奥贝胆酸会有肝失代偿及肝衰竭的风险。 Ocaliva的安全性隐忧，最终还是令其没能通过FDA的完全批准这一关。 在去年FDA召开专家咨询委员会上，Ocaliva被压倒性反对其获得完全批准，FDA在会前的简报文件中对Ocaliva的有效性和安全性都提出了质疑。FDA指出，747-302临床试验未能证明Ocaliva对PBC统计学上显著的益处，反而增加了患者肝脏移植或死亡的风险。 其实，这时候按照加速批准的要求，Ocaliva就该主动撤出市场了，不过Intercept并未放弃，表示将提供更多数据以支持批准。 然而，在加速批准政策逐渐收紧当下，像Ocaliva这样一款上市多年未能验证临床获益，又有安全风险在身的药物很难被容许继续在市销售了，加上Ocaliva也不是PBC唯一的治疗选择，Ocaliva的出局亦是早晚之事。 亏本的买卖 Ocaliva的撤市，也让两家公司遭受了损失。 虽然，之前因为Ocaliva在MASH领域失败令Intercept大受打击，但是PBC这个被批准适应症还是让公司被看好。 2023年9月，Alfasigma以19美元/股（总价约8亿美元）价格成功收购Intercept，溢价约82%（相较于Intercept前一天股价）。 选择卖身，对于已经遭受重挫的Intercept而言可谓是，毕竟已经失去了MASH这样一个钱景十分广阔的蓝海市场。几位华尔街投行分析师认为Intercept“卖得不亏”，对于投资者而言是一个巨大回报。收购消息披露后，Intercept的股价飙升近80%。 而对于Alfasigma而言，收购Intercept还是有利可图的。虽然Ocaliva在PBC的销售额远远不及当初的预期，但是基本可以稳定在2亿美元以上，但用个3-5年，Alfasigma还是有望收回成本。 如今，这才收购不到两年，Ocaliva便已退市，Alfasigma收回成本可谓无望。 另一家药企Advanz有相似的遭遇，在2022年，Advanz Pharma就以4.05亿美元预付款及4500万美元里程碑付款，收购了该药在欧洲、加拿大及美国以外大部分地区的权益。Advanz所持Ocaliva权益不足两年，同样是难以回本。