Obeticholic acid

2026年5月11日，中国医药行业迎来历史性时刻。中国生物制药（01177.HK）在港交所发布公告，其核心子公司正大天晴药业集团与全球制药巨头葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速后者全球首创乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen（贝普若韦生，代号GSK836）**在中国内地的上市进程。 这一合作不仅标志着中国7500万乙肝患者距离"治愈"梦想又近了一大步，更彰显了中国本土药企在商业化能力上获得国际顶级药企的高度认可。一、合作详情：强强联合，各展所长 根据双方签署的协议，此次合作采用了**"MAH+商业化授权"**的创新模式，明确了双方的职责分工： 正大天晴负责：Bepirovirsen在中国内地的进口、分销医院准入及全国推广活动该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入 GSK负责：继续作为药品上市许可持有人（MAH）监管注册事务、质量控制、药物警戒全球医学策略制定与执行 合作期限：初始为5.5年，期满后双方可协商一致延长合作期限。 值得特别关注的是，协议中还包含了双向合作条款：双方将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。这意味着此次合作并非简单的"引进来"，而是为中国创新药"走出去"也打开了一扇大门。二、Bepirovirsen：全球首款冲刺上市的乙肝治愈药 Bepirovirsen之所以被称为"明星药物"，是因为它是全球首款进入上市申请阶段的乙肝功能性治愈药物，也是目前临床数据最成熟、最被业界看好的治愈性疗法。1. 颠覆性的三重作用机制 与传统核苷（酸）类药物只能"压制"病毒不同，Bepirovirsen作为一种反义寡核苷酸（ASO）药物，通过三重精准机制实现乙肝功能性治愈：阻断病毒源头：靶向乙肝病毒RNA（包括pgRNA与mRNA），从根本上阻止病毒复制和表面抗原（HBsAg）的合成清除细胞内病毒：诱导感染肝细胞中HBV核心抗原降解，帮助肝脏"清理内鬼"唤醒自身免疫力：通过TLR8通路激活肝脏先天免疫应答，让身体自己控制病毒 简单来说，传统药物是"终身服药压制病毒"，而Bepirovirsen是"有限疗程清除病毒+唤醒免疫"，这正是它能够实现功能性治愈的核心原因。2. 惊艳的临床数据 2026年1月，GSK公布了Bepirovirsen两项全球关键III期临床试验（B-Well 1和B-Well 2）的积极结果，数据令人振奋：整体人群：Bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独标准治疗（29% vs <1%）优势人群：基线HBsAg<1000 IU/mL的患者中，治愈率高达36%长期疗效：停药24周后，**15%**的患者仍维持HBsAg清除状态安全性：整体耐受性良好，不良反应主要为轻度至中度的流感样症状和可逆性ALT升高 此前的II期B-Clear研究长期随访（2.5年）数据也证实，**73%**的完全应答者持续保持HBsAg阴性，没有出现反弹。3. 审批进展神速 Bepirovirsen已获得全球多个监管机构的快速通道资格：中国：2021年获得CDE突破性疗法认定，2026年3月提交上市申请并纳入优先审评审批程序美国：获得FDA突破性疗法认定和优先审评，预计2026年10月26日获批日本：获得SENKU指定 按照目前的审批进度，Bepirovirsen有望在2026年底至2027年初在中国正式上市。三、为什么是正大天晴？ GSK选择与正大天晴合作，绝非偶然。正大天晴在中国肝病领域拥有无可替代的领先地位，这正是GSK最为看重的。1. 肝病领域的绝对王者 正大天晴从20世纪80年代开始专注于肝病药物研发，深耕四十余年，已成为中国肝病市场的领军企业：拥有国内最全面的肝病产品组合，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝硬化、肝损伤等多个领域核心产品**润众®（恩替卡韦分散片）**服务超过350万慢乙肝患者，市场占有率长期领先**天晴甘美®（异甘草酸镁注射液）**获得第10届"中国专利金奖"，是甘草酸类肝病药的标杆产品拥有覆盖全国5000多家医疗机构的广泛商业网络，尤其在二三线城市和县域市场具有强大的渗透能力2. 强大的商业化能力 此次合作是中国生物制药继2024年4月与勃林格殷格翰（BI）达成战略合作后，再次获得全球领先跨国药企的高度认可。这充分证明了正大天晴在商业化能力、市场准入平台及合规体系方面的国际水准。 对于Bepirovirsen这样一款创新药来说，能否快速实现医院准入和市场覆盖，直接关系到患者的可及性。正大天晴在肝病领域积累的深厚渠道资源和专家关系，将帮助Bepirovirsen以最快速度到达最需要的患者手中。3. 完整的肝病创新管线 除了引进Bepirovirsen，正大天晴还在肝病领域进行了全面的自研布局：乙肝治愈方向：核心蛋白变构调节剂TQA3605片、TLR7激动剂TQ-A3334片均已进入II期临床脂肪肝方向：泛PPAR激动剂拉尼兰诺（潜在FIC）正在全球开展III期临床试验其他肝病：奥贝胆酸片上市申请已获受理，有望成为原发性胆汁性胆管炎首仿药物 Bepirovirsen的引入将与正大天晴现有的肝病产品管线形成强大协同，构建从"病毒抑制"到"功能性治愈"再到"并发症治疗"的完整肝病解决方案。四、行业影响：开启乙肝治疗新时代 此次正大天晴与GSK的合作，将对中国乃至全球乙肝治疗格局产生深远影响。1. 7500万中国患者的福音 中国是全球乙肝负担最重的国家，约有7500万乙肝病毒感染者，其中约2800万为慢性乙肝患者。目前的标准治疗需要终身服药，给患者带来了沉重的经济和心理负担。 Bepirovirsen的上市将为这部分患者带来有限疗程实现功能性治愈的希望。一旦实现功能性治愈，患者不仅可以停药，还能显著降低肝硬化和肝癌的发生风险，极大改善生活质量。2. 乙肝药物市场迎来爆发式增长 据预测，我国乙肝抗病毒药物行业市场规模将从2024年的123.4亿元上升至2034年的770.4亿元，年复合增长率可达20.1%。这一增长主要由创新治愈性药物驱动。 Bepirovirsen作为全球首款上市的乙肝功能性治愈药物，有望成为年销售额超百亿元的重磅产品。对于正大天晴来说，这将成为其未来几年最重要的营收增长点。3. 本土药企与MNC合作模式的新标杆 此次合作采用的"销售收入全部归本土药企，MNC获得产品供应收入"的模式，在国内医药行业尚属首次。这一模式既充分发挥了本土药企的商业化优势，又保障了MNC的研发回报，实现了真正的双赢。 这也为未来更多跨国药企与中国本土药企的合作提供了新的思路和范本，将加速全球创新药进入中国市场的步伐。五、未来展望 随着Bepirovirsen即将上市，中国乙肝治疗正式迈入"功能性治愈"时代。但这只是一个开始：联合治疗是未来方向：Bepirovirsen与长效干扰素、其他靶向药物的联合使用，有望进一步提高功能性治愈率，覆盖更广泛的患者人群支付体系将逐步完善：随着更多治愈性药物上市，国家医保谈判也将适时跟进，提高创新疗法的可及性中国创新药走向世界：此次合作中包含的双向合作条款，为中国生物制药的自研创新药出海提供了宝贵机会。 免责声明：本文内容仅供行业交流和信息参考，不构成任何投资建议或医疗指导。文中观点仅代表作者个人，不代表任何机构立场。投资有风险，决策需谨慎。 文章信息来源于正大天晴官网和GSK官网。

“大家好，我是薄冰，十年深耕医药投资赛道，专注A股创新药械企潜在价值深度发现，擅于解析管线价值、周期律动与产业逻辑，提供前瞻性的专业投资策略。” 在分析管线价值之前，我们先看下众生这款药治疗的MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）这个疾病的市场规模。 MASH是典型的“患者海量、药物稀缺”的千亿级蓝海赛道。全球患者基数约3-5亿人。随着首款药物Resmetirom（2024年获批）打开局面，沙利文预测2030年全球药物市场规模将激增至约 322亿美元，年复合增长率超24%。国内的患者数预计在4800万-5600万之间。目前国内尚无靶向药获批，处于“真空期”。一旦有药上市，预计2030年市场规模将达 355亿元人民币，爆发力极强，这是一个由“供给创造需求”的市场，谁能率先填补国内空白，谁就能切走最大的蛋糕。 我们再看下众生的ZSP1601的“技术出身”。这决定了它有没有“长跑”的底子。它不是GLP-1，也不是FXR（如奥贝胆酸），而是全球首创的泛PDE抑制剂。简单说，它通过抑制磷酸二酯酶（PDE），提升细胞内cAMP水平，从上游调控炎症和纤维化。这意味着它没有奥贝胆酸那样的严重瘙痒副作用，也不像GLP-1那样主要聚焦减重，而是直击肝脏病理核心。MASH的核心病理是“炎症-纤维化-肝硬化”三部曲。ZSP1601的设计初衷就是“抗炎+抗纤维化”双管齐下。从机制上看，它比单纯降脂或单纯抗纤维化的药物更具综合治疗潜力。 2026年5月公司刚公布的IIb期顶线数据，是判断它“后劲”的关键依据。数据非常不错。这项试验入组了181例经肝活检确诊的F2-F3期MASH患者（肝穿是诊断MASH的金标准，入组难度极大），治疗48周后再次肝穿评估。两个剂量组相比安慰剂，率差分别达到32.4%和25.1%。在MASH领域，率差超过20%即被视为极具临床意义。这说明药物活性明确。100mg组实现纤维化改善≥1级的比例扣除安慰剂效应后，率差达29.5%。这是真正的“逆转肝纤维化”潜力，是MASH药物最值钱的指标。 安全性方面，不良事件发生率与安慰剂相当，未发生导致死亡的不良事件。相比同类靶点常伴随的严重副作用（如FXR靶点的瘙痒、GLP-1的胃肠道反应），ZSP1601的耐受性极佳，这为其长期用药和商业化放量奠定了坚实基础。为了评估ZSP1601的未来价值，我们必须把它放在全球MASH研发棋局中对比。那众生的的管线研发进度在全球处于什么位置呢？ 可以发现，ZSP1601的差异化优势在于“疗效+安全性”的平衡。它不像奥贝胆酸那样“杀敌一千自损八百”，也不像GLP-1那样重心在减重。它是国内极少数在IIb期就拿到阳性肝穿数据的原研药，当下的研发进度IIb期和技术先进性是具备与国际巨头同台竞技的潜力。如果新药研发顺利，预计2028年底前获批上市。ZSP1601未来价值的“后劲”体现在三个维度，一是国内MASH“零的突破”，国内MASH患者预计会随着肥胖和糖尿病人口增加，市场呈爆发式增长。然后，目前尚无任何MASH靶向药获批。ZSP1601作为第一梯队有望成为国内首批MASH药物，享受巨大的先发红利。二是新增了海外授权出海的想象空间和概念，具有一定的稀缺性，拥有FIC（首创）靶点且IIb期数据阳性的资产，是全球大药企（如辉瑞、诺和诺德）的并购或授权猎物。这是二级市场最看重的“未来价值”所在。 众生药业目前有“流感药（昂拉地韦）”撑起短期业绩，而ZSP1601则是其代谢疾病版图的基石。它与RAY1225（GLP-1/GIP双靶点）形成“治肝+减重”的管线组合，未来可覆盖代谢综合征的全病程管理，极大提升了公司的估值上限。 （本报告所包含的信息均来自公开信息，观点仅供参考，不构成对任何个人或实体的投资建议。） 药明康德：半年度业绩大增101.92%，突显全球CRDMO龙头的一体化平台优势与竞争壁垒 这是国产创新药崛起的大时代，也是超越房地产的另一波财富增值机会——恒瑞医药创4年内新高，10年万亿市值征程正式启航！ 创新药领域的顶级商业分析能力是如何练就的