Obeticholic acid

近日，华润三九申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评。今年以来，公司拿下2款古代经典名方复方制剂，10个品种获批生产并视同过评，总过评品种数已增加至65个。华润三九坚持创新驱动战略，2025年前三季度研发费用约8.4亿元（ 64%），目前公司有37款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，27个新品剑指120亿市场。    拿下12个品种！3款1类新药首次获批临床    10月24日，华润三九发布2025年第三季度报告。2025年前三季度，公司实现收入219.9亿元，归母净利润23.5亿元，扣非归母净利润21.9亿元。    近年来，华润三九坚持创新驱动战略，研发投入由2020年的约5.8亿元增长至2024年的约9.53亿元；2025年前三季度研发费用约8.4亿元，同比增长约64%。公司围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤、呼吸、中枢神经、皮肤等治疗领域，持续推进创新药、改良创新药、仿制药、经典名方等的开发或引进，创新成果丰硕。    中成药方面，今年以来，华润三九有益气清肺颗粒、温经汤颗粒2款古代经典名方复方制剂获批上市，其中益气清肺颗粒为国内首家获批。此前，公司已有苓桂术甘颗粒、芍药甘草汤颗粒等古代经典名方复方制剂获批上市。    仿制药方面，10个品种获批生产并视同过评，其中二硫化硒洗剂首家视同过评，注射用头孢唑肟钠、乳果糖口服溶液、洛索洛芬钠凝胶贴膏2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过42亿元、22亿元、17亿元。    创新药方面，3款1类新药首次在国内获批临床，包括同种异体脂肪间充质基质细胞注射液、P134细胞注射液2款细胞疗法，以及双靶点小分子创新药TSL2109胶囊。    此外，多款新药申报NDA，上市可期，包括中药1.1类新药安神滴丸，古代经典名方复方制剂真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、桃核承气汤颗粒、大建中膏等，以及2类改良新药示踪用盐酸米托蒽醌注射液、PXT3003口服溶液。    65个品种过评！27个新品紧盯120亿市场    截至11月10日，华润三九已有65个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（15个）、心脑血管系统药物（11个）、肌肉-骨骼系统（8个）、神经系统药物（8个）等治疗领域。    65个品种中，有17个品种为首家过评，其中赖诺普利氢氯噻嗪片、苯扎贝特缓释片、蒙脱石颗粒、注射用头孢比罗酯钠、二硫化硒洗剂、米诺膦酸片、咪唑斯汀缓释片等品种独家过评。    除去已获批/主动撤回品种，华润三九还有27个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文品种），以皮肤病用药、消化系统及代谢药等为主，剂型上涵盖注射剂、软膏剂、片剂、胶囊剂、口服溶液、贴膏剂等。    从市场规模看，27个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近120亿元，其中氟比洛芬凝胶贴膏以超32亿元领跑，注射用盐酸万古霉素超20亿元，碳酸司维拉姆片、莫匹罗星软膏均超10亿元。    从市场竞争格局看，左舒必利片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、酒石酸匹莫范色林胶囊、醋丙甲泼尼龙乳膏、奥贝胆酸片等品种在国内暂无仿制药获批，其中乌帕替尼缓释片2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元。    中化生三箭齐发，37款1类新药来袭    米内网数据显示，目前华润三九有10款新药报产在审，包括中药1.1类新药安神滴丸，古代经典名方复方制剂真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、桃核承气汤颗粒、大建中膏、半夏白术天麻颗粒、济川煎颗粒，2类改良型新药示踪用盐酸米托蒽醌注射液、PXT3003口服溶液、盐酸氨溴索(冻干)口崩片。    安神滴丸源于国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成，主要用于治疗神经衰弱、失眠多梦、心神不安等症。III期临床试验结果显示，安神滴丸在改善失眠（心肝血虚证）患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组，并且安全性较好，临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。    此外，据不完全统计，目前华润三九还有36款1类新药（按新版药品注册管理办法计）在国内处于申请临床及以上阶段，其中15款为中成药，11款为生物药，10款为化学药。    15款中成药涵盖心脑血管、妇科、儿科、消化系统、肌肉骨骼等治疗领域，其中有8款已处于III期临床，上市可期，包括三黄睛视明丸、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、安体威颗粒、青术颗粒、脊痛宁片、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒。    11款生物药中，PD-L1/VEGFR双抗B1962注射液处于II期临床，用于治疗晚期结直肠癌，目前全球暂无同靶点双抗获批上市；细胞疗法中，人iPSC来源心肌细胞注射液、人脐带间充质干细胞注射液分别处于I II期、I期临床，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液、P134细胞注射液等获批临床。    10款化学药中，GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504注射液进展最快，已有2个适应症步入III期临床，为超重或肥胖症、2型糖尿病。目前全球仅1款同靶点药物获批，为礼来的替尔泊肽，该药2024年全球销售额超过115亿美元。    资料来源：米内网数据库、公司公告等    注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 责任编辑：周艳珍

11月12日，CDE官网显示，吉利德科学旗下针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的创新药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请正式获受理。 司拉德帕的上市申请并非首次进入中国公众视野。2025年8月，该药物通过北京临床急需进口政策，在北京天竺罕见病药品保障先行区获批，用于与UDCA联合治疗UDCA应答不佳的PBC成人患者，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。此次CDE受理上市申请，意味着司拉德帕有望通过正规审批渠道，惠及中国患者。 关于司拉德帕 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的慢性自身免疫性肝病，主要累及肝内小胆管，导致胆汁淤积、肝纤维化，最终可能进展为肝硬化甚至肝功能衰竭。 司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，其作用机制在于通过激活PPARδ受体，一方面抑制胆汁酸合成关键酶CYP7A1，减少胆汁酸生成，同时促进胆汁排泄以改善胆汁淤积；另一方面抑制NF-κB通路，降低促炎因子释放，减轻肝脏炎症，还能调节脂质代谢，降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平，进而减缓肝纤维化进程，从多环节对原发性胆汁性胆管炎（PBC）发挥治疗作用。 2024年8月，司拉德帕获FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸 （UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。 本次批准是基于全球多中心III期临床试验RESPONSE的研究结果。该试验纳入193例PBC患者，其中11例为亚裔患者（7例接受司拉德帕治疗，4例接受安慰剂治疗）。 结果显示，亚裔患者亚组：治疗12个月后，司拉德帕组复合应答率达100%（安慰剂组为0%），碱性磷酸酶（ALP）水平显著降低，瘙痒症状明显缓解；全球患者数据：司拉德帕组62%的患者在12个月时达到综合生化应答（安慰剂组为20%），25%的患者ALP值恢复正常（安慰剂组无变化）。 此外，司拉德帕的安全性良好，最常见的不良反应为头痛、腹痛、恶心等轻度症状，未发现与治疗相关的严重不良事件（SAE）。 市场前景 PBC的早期症状隐匿，患者常以乏力、皮肤瘙痒、口干眼干等非特异性表现就诊，易被误诊为其他疾病。随着病情进展，患者可能出现黄疸、腹水、骨质疏松等严重并发症，生活质量急剧下降。 据Coherent Market Insights报告，2017年全球PBC治疗市场规模为5.26亿美元，预计未来10年复合增长率将保持在36.3%，到2026年将达到85.93亿美元。这一增长趋势为司拉德帕等创新药物提供了巨大的市场空间。中国PBC患病率约为20.5/10万，女性患者占比超90%，发病高峰集中在40-65岁。 目前，熊去氧胆酸（UDCA）是PBC的一线治疗药物，但约40%的患者对其应答不足或无法耐受，而二线药物奥贝胆酸（OCA）虽有一定疗效，却可能引发严重瘙痒等不良反应，限制了其临床应用。司拉德帕的出现为这些患者提供了新的治疗选择，填补了传统疗效不足时的治疗空白。 虽然PBC治疗领域已有一些药物获批上市，但整体来看该市场并未饱和。司拉德帕作为首个在PBC治疗中同时实现生化指标改善、ALP正常化与瘙痒控制的靶向药物，有望在竞争中脱颖而出，成为UDCA应答不佳或不耐受患者的标准二线治疗方案。 参考来源： 1.CDE官网 亲爱的读者们，星标《康百邻》，一起探索交流生命科学的奥秘吧！ 推荐阅读： 乳腺癌新药，齐鲁制药达成超20亿元新合作 治疗过敏性鼻炎，远大医药复方鼻喷剂获批上市 核心产品阿兹夫定，真实生物递交港股上市申请 治疗儿童白血病，又一款国产CAR-T获批上市 治疗血液罕见病，赛诺菲纳米抗体药物「可倍力」在华获批上市 *免责声明*     康百邻专注于介绍生物医药领域的研究进展、行业动向、会展会议等内容。  本文仅作信息交流目的，不代表平台立场； 本文仅供医疗专业人士学习参考之用，不负责诊断疾病、提供处方等； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准；   如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或其他处理。