Obeticholic acid

第一章、中国胆、肝疾病治疗药物行业市场概况 中国胆、肝疾病治疗药物行业近年来呈现稳健增长态势，已成为消化系统用药领域中技术壁垒高、临床需求刚性、政策支持力度强的重要细分赛道。截至2025年，全国胆、肝疾病治疗药物市场规模达人民币187.3亿元，较2024年的169.5亿元同比增长10.5%，增速高于整体化学药品制剂市场7.2%的平均增幅。该增长主要由病毒性肝炎（尤其是慢性乙型肝炎）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）及肝硬化代偿期患者的规范诊疗率提升所驱动。2025年，全国慢性乙肝患者确诊人数为2842万人，其中接受抗病毒治疗者达1436万人，治疗渗透率为50.5%，较2024年的47.8%提升2.7个百分点；同期，经超声或FibroScan确诊的NAFLD患者人数达1.82亿人，其中合并显著肝纤维化（F2及以上）者约2930万人，但接受靶向药物干预的比例不足8.6%，凸显巨大未满足临床需求。 从药物结构看，2025年市场仍以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为主导，恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯及丙酚替诺福韦三者合计占据抗乙肝治疗药物市场份额的73.4%，销售额分别为38.6亿元、41.2亿元和29.8亿元；其中丙酚替诺福韦凭借更优的骨肾安全性，2025年销量同比增长32.1%，成为增速最快的单品种。在胆汁淤积性肝病领域，熊去氧胆酸（UDCA）与奥贝胆酸（OCA）构成双支柱，2025年UDCA国内销售额为12.7亿元，OCA为5.3亿元；值得注意的是，2025年12月国家药监局批准了首个国产法尼醇X受体（FXR）激动剂——拓新药业的艾氟龙（efoxolimab），其III期临床数据显示对UDCA应答不佳的PBC患者ALP降幅达42.6%，预计将于2026年正式上市并冲击该细分市场15%以上的份额。 在企业格局方面，恒瑞医药以21.4亿元胆肝药物总销售额位居行业其主力产品马来酸左旋氨氯地平联合恩替卡韦复方片于2025年进入国家医保目录后，全年销量达3280万盒，占乙肝联合治疗处方量的28.7%；正大天晴紧随其后，2025年胆肝线销售额为19.8亿元，核心依托甘草酸制剂系列（异甘草酸镁注射液、复方甘草酸苷片）与自主研发的替诺福韦艾拉酚胺（TAF）仿制药，后者在2025年实现销售收入8.4亿元，市场占有率达31.2%；华润双鹤则凭借在肝性脑病治疗领域的深度布局，门冬氨酸鸟氨酸注射剂2025年销售额达6.9亿元，同比增长14.3%，在全国三级医院肝病科用药排名中位列第5。进口原研药占比持续下降，2025年进口胆肝治疗药物整体市场份额为34.8%，较2024年的37.6%下降2.8个百分点，反映出国产替代进程加速，尤其在慢乙肝一线治疗和肝纤维化干预环节替代效应显著。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，政策环境方面，2025年国家卫健委发布《胆汁淤积性肝病规范化诊疗指南（2025版）》，首次将血清ALP、GGT、IgM及GP210抗体列为PBC诊断必检指标，并明确推荐FXR激动剂作为二线治疗首选，直接推动相关靶点药物研发与准入提速；2025年国家医保谈判新增纳入3个胆肝治疗创新药，平均降价幅度达52.7%，其中一款针对NASH的THR-β激动剂（先声药业的SIM-1807）以年治疗费用3.2万元成功续约，较2024年协议价再降18.4%，显著提升可及性。该行业已越过粗放增长阶段，正迈向以循证医学为支撑、以精准分型为导向、以国产创新药为引擎的高质量发展新周期，2026年市场规模预计将达到209.6亿元，同比增长11.9%，其中创新药贡献增量占比将升至58.3%，标志着产业结构实质性升级。 第二章、中国胆、肝疾病治疗药物产业利好政策 中国胆、肝疾病治疗药物产业近年来持续获得多层次、系统性政策支持，已形成覆盖研发激励、审评加速、医保准入、临床推广及基层落地的全链条利好体系。政策驱动不仅显著缩短创新药上市周期，更实质性提升患者可及性与企业商业化确定性，成为行业高质量发展的核心引擎。 1. 研发端激励力度空前强化。2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将“针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）及遗传性代谢性肝病的First-in-Class小分子或生物制剂”明确列入《突破性治疗药物程序适用范围（2025年修订版）》，全年共有17个胆肝领域在研项目获突破性治疗认定，较2024年的11个增长54.5%。同期，科技部“十四五”国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项中，胆肝疾病方向立项课题达23项，总资助金额为4.86亿元，其中针对FXR、ASK1、THR-β等靶点的机制研究与临床转化项目占比达69.6%。2025年全国范围内胆肝药物相关发明专利授权量为1,247件，同比增长22.3%，其中恒瑞医药、正大天晴、先声药业三家合计占比达41.8%，反映头部企业研发主导地位持续巩固。 2. 审评审批效率实现结构性跃升。2025年CDE对胆肝治疗领域创新药的平均审评时限压缩至132个工作日，较2024年的158个工作日缩短16.5%，显著优于全品类化学药平均审评时长（167个工作日）。纳入优先审评审批程序的胆肝新药平均获批时间为108个工作日，最快案例为拓新药业艾氟龙（efoxolimab），从受理到获批仅用时94个工作日；2025年胆肝类1类新药获批数量达6个，创历史新高，较2024年的3个翻倍增长。值得关注的是，2025年CDE首次批准2项基于替代终点（如肝纤维化程度改善、ALP持续下降≥15%且维持≥12个月）的有条件批准申请，为NASH等缺乏公认硬终点的疾病开辟全新注册路径。 3. 医保准入与价格谈判机制持续优化。2025年国家医保药品目录调整中，胆肝治疗药物共新增准入9个品种，包括3个国产1类新药、4个首仿药及2个临床急需进口药，新增品种平均降价幅度为52.7%，高于整体药品平均降幅（49.1%）。先声药业SIM-1807（THR-β激动剂）以年治疗费用3.2万元成功续约，较2024年协议价下降18.4%；正大天晴TAF片以单片2.8元价格纳入医保，较2024年挂网价下降36.4%。2025年胆肝类医保药品在定点医疗机构的配备率平均达86.3%，三级医院配备率为98.7%，但县域医共体成员单位配备率仅为54.1%，显示基层渗透仍有较大提升空间。预计2026年随着“千县工程”肝病规范化诊疗中心建设推进，县域配备率将提升至68.5%。 4. 临床指南与质控体系加速升级。2025年国家卫生健康委员会发布《慢性乙型肝炎防治指南（2025年版）》《胆汁淤积性肝病规范化诊疗指南（2025版）》及《肝硬化并发症管理专家共识（2025）》三大权威文件，首次将HBV RNA、肝脏弹性值（LSM）、血清CK18-M30等新型生物标志物纳入疗效评估体系，并明确推荐至少每6个月开展一次FibroScan检测。截至2025年底，全国已建成国家级肝病临床研究中心12家、省级区域诊疗中心47家、地市级规范化诊疗基地213家；全国三级医院肝病科标准化诊疗路径执行率达91.4%，较2024年提升6.2个百分点；而二级及以下医疗机构该指标仅为38.7%，凸显分级诊疗落地仍需强化技术下沉与人员培训。 5. 基层推广与患者管理政策同步加码。2025年国家医保局联合国家卫健委启动“肝病早筛早治三年行动”，投入专项资金12.4亿元，在全国31个省（自治区、直辖市）开展乙肝表面抗原（HBsAg）和ALT联合筛查，全年完成筛查人数达1.37亿人次，检出HBsAg阳性者216.8万人，其中新确诊慢性乙肝患者48.3万人；同步建立“全国肝病患者电子健康档案平台”，截至2025年末已归集有效档案2947万份，覆盖慢乙肝、PBC、NASH等主要病种，患者随访依从率由2024年的53.6%提升至64.9%。2026年该平台计划接入全部县域医共体信息系统，目标实现患者档案动态更新率不低于95%，远程肝纤维化评估覆盖率提升至72.3%。 第三章、中国胆、肝疾病治疗药物行业市场规模分析 中国胆、肝疾病治疗药物行业市场规模持续扩大，已由2021年的112.6亿元增长至2025年的187.3亿元，年复合增长率（CAGR）达13.7%，显著高于同期全国化学药品制剂市场9.2%的平均增速。这一扩张并非单纯依赖患者基数增长，而是由疾病认知深化、诊疗规范化提升、创新药加速上市及支付能力增强四重动力共同驱动。从结构维度看，市场规模增长呈现“三阶跃迁”特征：第一阶段（2021–2023年）以传统保肝药和基础抗病毒药扩容为主，年均增量约14.2亿元；第二阶段（2024–2025年）进入靶向治疗导入期，FXR激动剂、THR-β激动剂、ASK1抑制剂等新机制药物贡献增量占比升至36.8%；第三阶段（2026年起）将迈入多靶点联合与个体化治疗主导期，预计创新药对总规模增长的拉动权重将突破65%。 1. 按疾病谱细分，慢性乙型肝炎治疗药物仍为最大子市场，2025年规模达82.4亿元，占整体市场份额的44.0%，但增速已趋稳（同比增长8.3%），反映一线核苷（酸）类药物市场趋于饱和；非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其进展型NASH治疗药物虽当前规模仅14.6亿元（占比7.8%），但2025年同比增速高达47.2%，系全行业最高，主要受益于先声药业SIM-1807、拓新药业艾氟龙及恒瑞医药HRS-9821等3款靶向药同步进入医保并启动真实世界研究；胆汁淤积性肝病药物市场2025年达28.9亿元，同比增长19.5%，其中奥贝胆酸（OCA）与UDCA合计占比62.3%，而国产FXR激动剂艾氟龙上市首年即实现销售额1.7亿元，占该子市场5.9%，显示进口替代进程提速；肝硬化并发症治疗药物（含肝性脑病、腹水、食管胃底静脉曲张）2025年规模为36.2亿元，同比增长12.1%，门冬氨酸鸟氨酸、特利加压素、卡维地洛等品种在DRG支付改革下使用强度上升，单病种药费支出结构优化率达11.8%。 2. 按产品类型划分，化学药仍占绝对主导地位，2025年销售额为158.7亿元，占比84.7%；生物制剂（含单抗、融合蛋白）达21.3亿元，占比11.4%，同比增长33.6%，主要由靶向TGF-β通路的肝纤维化治疗抗体YH001推动；中成药（如复方甘草酸苷、双环醇、水飞蓟宾胶囊）为6.8亿元，占比3.6%，增速放缓至4.2%，反映临床用药更趋循证化与机制明确化。值得注意的是，2025年复方制剂（如恩替卡韦/左旋氨氯地平复方片、熊去氧胆酸/维生素E组合装）销售额达10.5亿元，同比增长58.3%，成为增长最快的产品形态，体现联合用药理念在基层落地成效。 3. 按渠道分布，医院端仍是核心销售阵地，2025年占比达78.3%（146.6亿元），其中三级医院贡献62.1亿元（占33.2%），二级医院53.7亿元（占28.7%），基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）30.8亿元（占16.4%）；零售药店渠道达34.2亿元，同比增长22.7%，主要由OTC保肝品类（水飞蓟宾、甘草酸二铵）及部分医保谈判后降价明显的处方药（如TAF片、OCA胶囊）驱动；线上医药平台（含京东健康、阿里健康、平安好医生）销售额为6.5亿元，同比增长41.3%，但处方流转合规性仍受限，目前仅覆盖23个省的312家互联网医院，且胆肝类处方药在线开具量仅占线下总量的2.1%。 4. 区域市场呈现明显梯度差异。2025年华东地区以52.3亿元居首，占全国总额的27.9%，得益于高密度三甲肝病中心与高医保报销比例（职工医保门诊慢特病报销封顶线普遍达8000–12000元/年）；华南地区为31.6亿元（16.9%），增速达14.2%，领先全国均值；而西部地区虽总量仅28.4亿元（15.2%），但2025年同比增幅达16.8%，系国家“西部肝病防治能力提升计划”专项资金投入（2025年拨付3.2亿元）与远程会诊系统全覆盖（接入县级医院217家）双重作用结果。按人均用药金额测算，2025年一线城市患者年均胆肝药支出为2,840元，是县域患者的3.7倍（768元），差距较2024年收窄0.3倍，表明区域均衡化进程正在发生实质性改善。 5. 未来六年市场规模将保持稳健高增长态势。基于疾病流行趋势、诊疗渗透率提升路径、创新药上市节奏及医保支付扩容空间综合建模，预计2026年中国胆、肝疾病治疗药物市场规模将达到209.6亿元，同比增长11.9%；此后增速略有回落但维持高位，2027年为234.1亿元（+11.7%），2028年为261.5亿元（+11.7%），2029年为292.1亿元（+11.7%），2030年为326.2亿元（+11.7%），2031年为363.5亿元（+11.4%），2032年为403.1亿元（+10.9%）。七年累计增长216.2%，远超“十四五”期间全国医药工业总产值10.2%的预期增速。关键驱动变量包括：慢性乙肝治疗渗透率有望从2025年的50.5%提升至2032年的72.3%；NAFLD/NASH确诊率将由当前不足15%升至2032年的48.6%；国产创新药在胆汁淤积性肝病与NASH领域的市场占有率将从2025年的9.4%跃升至2032年的43.7%；医保目录内胆肝药物数量预计将从2025年的47个增至2032年的89个，覆盖病种从目前的6类扩展至11类。 第四章、中国胆、肝疾病治疗药物市场特点与竞争格局分析 中国胆、肝疾病治疗药物市场已从早期粗放式增长迈入结构性分化与精细化竞争新阶段，呈现出“高临床刚性、强政策牵引、快技术迭代、深渠道分层”四大核心特征，并在企业格局、产品策略、区域渗透及患者管理四个维度形成鲜明的竞争态势。 1. 市场特征高度结构化。其一，“高临床刚性”体现为用药持续性强、停药率低、处方黏性高。2025年慢性乙肝患者平均连续服药时长为4.7年，其中接受恩替卡韦或TAF治疗者中，服药满5年仍坚持规范用药的比例达68.3%，显著高于高血压（52.1%）和2型糖尿病（59.4%）等慢病；NASH患者虽处于早期干预阶段，但已启动药物治疗者中，6个月依从率（定义为实际服药天数≥处方天数的80%）达73.6%，反映疾病认知提升与医患信任增强。其二，“强政策牵引”表现为医保准入深度绑定临床路径。2025年国家医保目录内胆肝药物在三级医院肝病科的处方使用率为94.2%，较非医保同类药品高出32.7个百分点；且DRG/DIP支付改革覆盖的37个肝病相关病组中，使用医保目录内指定药物的病例次均费用较未使用者低11.4%，同时再入院率下降2.8个百分点，验证政策工具对临床行为的正向引导效力。其三，“快技术迭代”集中于靶点突破与联合方案创新。2025年国内在研胆肝药物中，作用于FXR、THR-β、ASK1、FGF21、TGF-β等新兴靶点的项目占比达64.3%，较2023年的38.1%大幅提升；同期，复方制剂注册申请量达19件，同比增长81.0%，其中恒瑞医药的恩替卡韦/左旋氨氯地平复方片、先声药业的SIM-1807/维生素E组合装均已进入III期临床，预示“单靶点单药”正加速向“多通路协同干预”演进。其四，“深渠道分层”体现为不同终端对产品定位差异显著：三级医院聚焦创新药首发与复杂病例管理，2025年其创新药采购金额占全国总量的63.5%；县域医共体以基药品种与高性价比仿制药为主，UDCA、甘草酸制剂、水飞蓟宾三大品类合计占其采购额的71.2%；零售药店则成为患者教育与长期续方主阵地，2025年OTC保肝类产品销售额达22.4亿元，同比增长19.6%，其中水飞蓟宾胶囊单品种零售额达8.3亿元，占该渠道总规模的37.1%。 2. 企业竞争格局呈现“三梯队+双主线”结构。第一梯队为研发驱动型综合药企，以恒瑞医药、正大天晴、先声药业为代表，2025年三家合计市场份额达38.7%，其中恒瑞医药以21.4亿元销售额居首，依托“抗病毒+抗纤维化+代谢调控”全管线布局，在乙肝、NASH、PBC三大领域均有III期在研产品；正大天晴以19.8亿元位列强项在于核苷（酸）类药物工艺优化与基层渠道下沉，其TAF片2025年在县级医院覆盖率已达86.4%；先声药业以15.2亿元排凭借SIM-1807在NASH领域的先发优势，2025年该药在参与真实世界研究的127家中心中，处方医生数达2,843人，人均月处方量为14.2盒。第二梯队为专科特色药企，包括华润双鹤（肝性脑病领域龙头）、海思科（胆汁淤积性肝病新药HSK-3614已获CDE突破性治疗认定）、拓新药业（艾氟龙2025年销售额1.7亿元，覆盖医院超1,400家），四家企业合计市占率为22.3%。第三梯队为中小型仿制药与中成药企业，如重庆药友、吉林敖东、江苏康缘等，2025年在传统保肝药（双环醇、甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽）细分市场合计份额达65.8%，但整体增速仅为4.2%，面临集采压价与临床价值质疑双重压力。所谓“双主线”，一是“原研替代主线”，2025年国产TAF、OCA、门冬氨酸鸟氨酸注射剂对进口原研的替代率分别达82.3%、41.7%和68.9%；二是“创新出海主线”，恒瑞医药HRS-9821（THR-β激动剂）已于2025年Q3获FDA孤儿药资格认定，先声药业SIM-1807启动欧盟II期桥接试验，预计2026年将有至少3款国产胆肝创新药提交FDA或EMA上市申请。 3. 区域竞争强度差异显著，呈现“东密西疏、城强乡弱、院热店冷”格局。2025年华东地区每百万人口拥有的肝病专科医师数为18.7人，是西部地区的3.2倍（5.8人）；同期，华东三级医院胆肝创新药配备完整度（即目录内所有品种均能供应）达96.4%，而西部仅为53.1%。城市与县域差距同样突出：2025年地级市及以上医院平均配备胆肝医保药品32.6种，县域医共体平均仅14.3种，其中FXR激动剂、THR-β激动剂等新机制药物在县域配备率为零的县达64.8%。渠道层面，医院端创新药使用活跃度远高于零售端——2025年OCA在三级医院月均处方量为12,480盒，而在连锁药店系统月均销售仅890盒，差值达13.1倍，反映处方权集中与患者教育不足并存。值得关注的是，2026年随着“千县工程”肝病中心建设提速，预计县域创新药配备率将提升至28.5%，基层医生胆肝诊疗能力培训覆盖率将由2025年的41.3%升至62.7%。

第一章、中国胆、肝疾病治疗药物行业市场概况 中国胆、肝疾病治疗药物行业近年来呈现稳健增长态势，已成为消化系统用药领域中技术壁垒高、临床需求刚性、政策支持力度强的重要细分赛道。截至2025年，全国胆、肝疾病治疗药物市场规模达人民币187.3亿元，较2024年的169.5亿元同比增长10.5%，增速高于整体化学药品制剂市场7.2%的平均增幅。该增长主要由病毒性肝炎（尤其是慢性乙型肝炎）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）及肝硬化代偿期患者的规范诊疗率提升所驱动。2025年，全国慢性乙肝患者确诊人数为2842万人，其中接受抗病毒治疗者达1436万人，治疗渗透率为50.5%，较2024年的47.8%提升2.7个百分点；同期，经超声或FibroScan确诊的NAFLD患者人数达1.82亿人，其中合并显著肝纤维化（F2及以上）者约2930万人，但接受靶向药物干预的比例不足8.6%，凸显巨大未满足临床需求。 从药物结构看，2025年市场仍以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为主导，恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯及丙酚替诺福韦三者合计占据抗乙肝治疗药物市场份额的73.4%，销售额分别为38.6亿元、41.2亿元和29.8亿元；其中丙酚替诺福韦凭借更优的骨肾安全性，2025年销量同比增长32.1%，成为增速最快的单品种。在胆汁淤积性肝病领域，熊去氧胆酸（UDCA）与奥贝胆酸（OCA）构成双支柱，2025年UDCA国内销售额为12.7亿元，OCA为5.3亿元；值得注意的是，2025年12月国家药监局批准了首个国产法尼醇X受体（FXR）激动剂——拓新药业的艾氟龙（efoxolimab），其III期临床数据显示对UDCA应答不佳的PBC患者ALP降幅达42.6%，预计将于2026年正式上市并冲击该细分市场15%以上的份额。 在企业格局方面，恒瑞医药以21.4亿元胆肝药物总销售额位居行业其主力产品马来酸左旋氨氯地平联合恩替卡韦复方片于2025年进入国家医保目录后，全年销量达3280万盒，占乙肝联合治疗处方量的28.7%；正大天晴紧随其后，2025年胆肝线销售额为19.8亿元，核心依托甘草酸制剂系列（异甘草酸镁注射液、复方甘草酸苷片）与自主研发的替诺福韦艾拉酚胺（TAF）仿制药，后者在2025年实现销售收入8.4亿元，市场占有率达31.2%；华润双鹤则凭借在肝性脑病治疗领域的深度布局，门冬氨酸鸟氨酸注射剂2025年销售额达6.9亿元，同比增长14.3%，在全国三级医院肝病科用药排名中位列第5。进口原研药占比持续下降，2025年进口胆肝治疗药物整体市场份额为34.8%，较2024年的37.6%下降2.8个百分点，反映出国产替代进程加速，尤其在慢乙肝一线治疗和肝纤维化干预环节替代效应显著。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，政策环境方面，2025年国家卫健委发布《胆汁淤积性肝病规范化诊疗指南（2025版）》，首次将血清ALP、GGT、IgM及GP210抗体列为PBC诊断必检指标，并明确推荐FXR激动剂作为二线治疗首选，直接推动相关靶点药物研发与准入提速；2025年国家医保谈判新增纳入3个胆肝治疗创新药，平均降价幅度达52.7%，其中一款针对NASH的THR-β激动剂（先声药业的SIM-1807）以年治疗费用3.2万元成功续约，较2024年协议价再降18.4%，显著提升可及性。该行业已越过粗放增长阶段，正迈向以循证医学为支撑、以精准分型为导向、以国产创新药为引擎的高质量发展新周期，2026年市场规模预计将达到209.6亿元，同比增长11.9%，其中创新药贡献增量占比将升至58.3%，标志着产业结构实质性升级。 第二章、中国胆、肝疾病治疗药物产业利好政策 中国胆、肝疾病治疗药物产业近年来持续获得多层次、系统性政策支持，已形成覆盖研发激励、审评加速、医保准入、临床推广及基层落地的全链条利好体系。政策驱动不仅显著缩短创新药上市周期，更实质性提升患者可及性与企业商业化确定性，成为行业高质量发展的核心引擎。 1. 研发端激励力度空前强化。2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将“针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）及遗传性代谢性肝病的First-in-Class小分子或生物制剂”明确列入《突破性治疗药物程序适用范围（2025年修订版）》，全年共有17个胆肝领域在研项目获突破性治疗认定，较2024年的11个增长54.5%。同期，科技部“十四五”国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项中，胆肝疾病方向立项课题达23项，总资助金额为4.86亿元，其中针对FXR、ASK1、THR-β等靶点的机制研究与临床转化项目占比达69.6%。2025年全国范围内胆肝药物相关发明专利授权量为1,247件，同比增长22.3%，其中恒瑞医药、正大天晴、先声药业三家合计占比达41.8%，反映头部企业研发主导地位持续巩固。 2. 审评审批效率实现结构性跃升。2025年CDE对胆肝治疗领域创新药的平均审评时限压缩至132个工作日，较2024年的158个工作日缩短16.5%，显著优于全品类化学药平均审评时长（167个工作日）。纳入优先审评审批程序的胆肝新药平均获批时间为108个工作日，最快案例为拓新药业艾氟龙（efoxolimab），从受理到获批仅用时94个工作日；2025年胆肝类1类新药获批数量达6个，创历史新高，较2024年的3个翻倍增长。值得关注的是，2025年CDE首次批准2项基于替代终点（如肝纤维化程度改善、ALP持续下降≥15%且维持≥12个月）的有条件批准申请，为NASH等缺乏公认硬终点的疾病开辟全新注册路径。 3. 医保准入与价格谈判机制持续优化。2025年国家医保药品目录调整中，胆肝治疗药物共新增准入9个品种，包括3个国产1类新药、4个首仿药及2个临床急需进口药，新增品种平均降价幅度为52.7%，高于整体药品平均降幅（49.1%）。先声药业SIM-1807（THR-β激动剂）以年治疗费用3.2万元成功续约，较2024年协议价下降18.4%；正大天晴TAF片以单片2.8元价格纳入医保，较2024年挂网价下降36.4%。2025年胆肝类医保药品在定点医疗机构的配备率平均达86.3%，三级医院配备率为98.7%，但县域医共体成员单位配备率仅为54.1%，显示基层渗透仍有较大提升空间。预计2026年随着“千县工程”肝病规范化诊疗中心建设推进，县域配备率将提升至68.5%。 4. 临床指南与质控体系加速升级。2025年国家卫生健康委员会发布《慢性乙型肝炎防治指南（2025年版）》《胆汁淤积性肝病规范化诊疗指南（2025版）》及《肝硬化并发症管理专家共识（2025）》三大权威文件，首次将HBV RNA、肝脏弹性值（LSM）、血清CK18-M30等新型生物标志物纳入疗效评估体系，并明确推荐至少每6个月开展一次FibroScan检测。截至2025年底，全国已建成国家级肝病临床研究中心12家、省级区域诊疗中心47家、地市级规范化诊疗基地213家；全国三级医院肝病科标准化诊疗路径执行率达91.4%，较2024年提升6.2个百分点；而二级及以下医疗机构该指标仅为38.7%，凸显分级诊疗落地仍需强化技术下沉与人员培训。 5. 基层推广与患者管理政策同步加码。2025年国家医保局联合国家卫健委启动“肝病早筛早治三年行动”，投入专项资金12.4亿元，在全国31个省（自治区、直辖市）开展乙肝表面抗原（HBsAg）和ALT联合筛查，全年完成筛查人数达1.37亿人次，检出HBsAg阳性者216.8万人，其中新确诊慢性乙肝患者48.3万人；同步建立“全国肝病患者电子健康档案平台”，截至2025年末已归集有效档案2947万份，覆盖慢乙肝、PBC、NASH等主要病种，患者随访依从率由2024年的53.6%提升至64.9%。2026年该平台计划接入全部县域医共体信息系统，目标实现患者档案动态更新率不低于95%，远程肝纤维化评估覆盖率提升至72.3%。 第三章、中国胆、肝疾病治疗药物行业市场规模分析 中国胆、肝疾病治疗药物行业市场规模持续扩大，已由2021年的112.6亿元增长至2025年的187.3亿元，年复合增长率（CAGR）达13.7%，显著高于同期全国化学药品制剂市场9.2%的平均增速。这一扩张并非单纯依赖患者基数增长，而是由疾病认知深化、诊疗规范化提升、创新药加速上市及支付能力增强四重动力共同驱动。从结构维度看，市场规模增长呈现“三阶跃迁”特征：第一阶段（2021–2023年）以传统保肝药和基础抗病毒药扩容为主，年均增量约14.2亿元；第二阶段（2024–2025年）进入靶向治疗导入期，FXR激动剂、THR-β激动剂、ASK1抑制剂等新机制药物贡献增量占比升至36.8%；第三阶段（2026年起）将迈入多靶点联合与个体化治疗主导期，预计创新药对总规模增长的拉动权重将突破65%。 1. 按疾病谱细分，慢性乙型肝炎治疗药物仍为最大子市场，2025年规模达82.4亿元，占整体市场份额的44.0%，但增速已趋稳（同比增长8.3%），反映一线核苷（酸）类药物市场趋于饱和；非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其进展型NASH治疗药物虽当前规模仅14.6亿元（占比7.8%），但2025年同比增速高达47.2%，系全行业最高，主要受益于先声药业SIM-1807、拓新药业艾氟龙及恒瑞医药HRS-9821等3款靶向药同步进入医保并启动真实世界研究；胆汁淤积性肝病药物市场2025年达28.9亿元，同比增长19.5%，其中奥贝胆酸（OCA）与UDCA合计占比62.3%，而国产FXR激动剂艾氟龙上市首年即实现销售额1.7亿元，占该子市场5.9%，显示进口替代进程提速；肝硬化并发症治疗药物（含肝性脑病、腹水、食管胃底静脉曲张）2025年规模为36.2亿元，同比增长12.1%，门冬氨酸鸟氨酸、特利加压素、卡维地洛等品种在DRG支付改革下使用强度上升，单病种药费支出结构优化率达11.8%。 2. 按产品类型划分，化学药仍占绝对主导地位，2025年销售额为158.7亿元，占比84.7%；生物制剂（含单抗、融合蛋白）达21.3亿元，占比11.4%，同比增长33.6%，主要由靶向TGF-β通路的肝纤维化治疗抗体YH001推动；中成药（如复方甘草酸苷、双环醇、水飞蓟宾胶囊）为6.8亿元，占比3.6%，增速放缓至4.2%，反映临床用药更趋循证化与机制明确化。值得注意的是，2025年复方制剂（如恩替卡韦/左旋氨氯地平复方片、熊去氧胆酸/维生素E组合装）销售额达10.5亿元，同比增长58.3%，成为增长最快的产品形态，体现联合用药理念在基层落地成效。 3. 按渠道分布，医院端仍是核心销售阵地，2025年占比达78.3%（146.6亿元），其中三级医院贡献62.1亿元（占33.2%），二级医院53.7亿元（占28.7%），基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）30.8亿元（占16.4%）；零售药店渠道达34.2亿元，同比增长22.7%，主要由OTC保肝品类（水飞蓟宾、甘草酸二铵）及部分医保谈判后降价明显的处方药（如TAF片、OCA胶囊）驱动；线上医药平台（含京东健康、阿里健康、平安好医生）销售额为6.5亿元，同比增长41.3%，但处方流转合规性仍受限，目前仅覆盖23个省的312家互联网医院，且胆肝类处方药在线开具量仅占线下总量的2.1%。 4. 区域市场呈现明显梯度差异。2025年华东地区以52.3亿元居首，占全国总额的27.9%，得益于高密度三甲肝病中心与高医保报销比例（职工医保门诊慢特病报销封顶线普遍达8000–12000元/年）；华南地区为31.6亿元（16.9%），增速达14.2%，领先全国均值；而西部地区虽总量仅28.4亿元（15.2%），但2025年同比增幅达16.8%，系国家“西部肝病防治能力提升计划”专项资金投入（2025年拨付3.2亿元）与远程会诊系统全覆盖（接入县级医院217家）双重作用结果。按人均用药金额测算，2025年一线城市患者年均胆肝药支出为2,840元，是县域患者的3.7倍（768元），差距较2024年收窄0.3倍，表明区域均衡化进程正在发生实质性改善。 5. 未来六年市场规模将保持稳健高增长态势。基于疾病流行趋势、诊疗渗透率提升路径、创新药上市节奏及医保支付扩容空间综合建模，预计2026年中国胆、肝疾病治疗药物市场规模将达到209.6亿元，同比增长11.9%；此后增速略有回落但维持高位，2027年为234.1亿元（+11.7%），2028年为261.5亿元（+11.7%），2029年为292.1亿元（+11.7%），2030年为326.2亿元（+11.7%），2031年为363.5亿元（+11.4%），2032年为403.1亿元（+10.9%）。七年累计增长216.2%，远超“十四五”期间全国医药工业总产值10.2%的预期增速。关键驱动变量包括：慢性乙肝治疗渗透率有望从2025年的50.5%提升至2032年的72.3%；NAFLD/NASH确诊率将由当前不足15%升至2032年的48.6%；国产创新药在胆汁淤积性肝病与NASH领域的市场占有率将从2025年的9.4%跃升至2032年的43.7%；医保目录内胆肝药物数量预计将从2025年的47个增至2032年的89个，覆盖病种从目前的6类扩展至11类。 第四章、中国胆、肝疾病治疗药物市场特点与竞争格局分析 中国胆、肝疾病治疗药物市场已从早期粗放式增长迈入结构性分化与精细化竞争新阶段，呈现出“高临床刚性、强政策牵引、快技术迭代、深渠道分层”四大核心特征，并在企业格局、产品策略、区域渗透及患者管理四个维度形成鲜明的竞争态势。 1. 市场特征高度结构化。其一，“高临床刚性”体现为用药持续性强、停药率低、处方黏性高。2025年慢性乙肝患者平均连续服药时长为4.7年，其中接受恩替卡韦或TAF治疗者中，服药满5年仍坚持规范用药的比例达68.3%，显著高于高血压（52.1%）和2型糖尿病（59.4%）等慢病；NASH患者虽处于早期干预阶段，但已启动药物治疗者中，6个月依从率（定义为实际服药天数≥处方天数的80%）达73.6%，反映疾病认知提升与医患信任增强。其二，“强政策牵引”表现为医保准入深度绑定临床路径。2025年国家医保目录内胆肝药物在三级医院肝病科的处方使用率为94.2%，较非医保同类药品高出32.7个百分点；且DRG/DIP支付改革覆盖的37个肝病相关病组中，使用医保目录内指定药物的病例次均费用较未使用者低11.4%，同时再入院率下降2.8个百分点，验证政策工具对临床行为的正向引导效力。其三，“快技术迭代”集中于靶点突破与联合方案创新。2025年国内在研胆肝药物中，作用于FXR、THR-β、ASK1、FGF21、TGF-β等新兴靶点的项目占比达64.3%，较2023年的38.1%大幅提升；同期，复方制剂注册申请量达19件，同比增长81.0%，其中恒瑞医药的恩替卡韦/左旋氨氯地平复方片、先声药业的SIM-1807/维生素E组合装均已进入III期临床，预示“单靶点单药”正加速向“多通路协同干预”演进。其四，“深渠道分层”体现为不同终端对产品定位差异显著：三级医院聚焦创新药首发与复杂病例管理，2025年其创新药采购金额占全国总量的63.5%；县域医共体以基药品种与高性价比仿制药为主，UDCA、甘草酸制剂、水飞蓟宾三大品类合计占其采购额的71.2%；零售药店则成为患者教育与长期续方主阵地，2025年OTC保肝类产品销售额达22.4亿元，同比增长19.6%，其中水飞蓟宾胶囊单品种零售额达8.3亿元，占该渠道总规模的37.1%。 2. 企业竞争格局呈现“三梯队+双主线”结构。第一梯队为研发驱动型综合药企，以恒瑞医药、正大天晴、先声药业为代表，2025年三家合计市场份额达38.7%，其中恒瑞医药以21.4亿元销售额居首，依托“抗病毒+抗纤维化+代谢调控”全管线布局，在乙肝、NASH、PBC三大领域均有III期在研产品；正大天晴以19.8亿元位列强项在于核苷（酸）类药物工艺优化与基层渠道下沉，其TAF片2025年在县级医院覆盖率已达86.4%；先声药业以15.2亿元排凭借SIM-1807在NASH领域的先发优势，2025年该药在参与真实世界研究的127家中心中，处方医生数达2,843人，人均月处方量为14.2盒。第二梯队为专科特色药企，包括华润双鹤（肝性脑病领域龙头）、海思科（胆汁淤积性肝病新药HSK-3614已获CDE突破性治疗认定）、拓新药业（艾氟龙2025年销售额1.7亿元，覆盖医院超1,400家），四家企业合计市占率为22.3%。第三梯队为中小型仿制药与中成药企业，如重庆药友、吉林敖东、江苏康缘等，2025年在传统保肝药（双环醇、甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽）细分市场合计份额达65.8%，但整体增速仅为4.2%，面临集采压价与临床价值质疑双重压力。所谓“双主线”，一是“原研替代主线”，2025年国产TAF、OCA、门冬氨酸鸟氨酸注射剂对进口原研的替代率分别达82.3%、41.7%和68.9%；二是“创新出海主线”，恒瑞医药HRS-9821（THR-β激动剂）已于2025年Q3获FDA孤儿药资格认定，先声药业SIM-1807启动欧盟II期桥接试验，预计2026年将有至少3款国产胆肝创新药提交FDA或EMA上市申请。 3. 区域竞争强度差异显著，呈现“东密西疏、城强乡弱、院热店冷”格局。2025年华东地区每百万人口拥有的肝病专科医师数为18.7人，是西部地区的3.2倍（5.8人）；同期，华东三级医院胆肝创新药配备完整度（即目录内所有品种均能供应）达96.4%，而西部仅为53.1%。城市与县域差距同样突出：2025年地级市及以上医院平均配备胆肝医保药品32.6种，县域医共体平均仅14.3种，其中FXR激动剂、THR-β激动剂等新机制药物在县域配备率为零的县达64.8%。渠道层面，医院端创新药使用活跃度远高于零售端——2025年OCA在三级医院月均处方量为12,480盒，而在连锁药店系统月均销售仅890盒，差值达13.1倍，反映处方权集中与患者教育不足并存。值得关注的是，2026年随着“千县工程”肝病中心建设提速，预计县域创新药配备率将提升至28.5%，基层医生胆肝诊疗能力培训覆盖率将由2025年的41.3%升至62.7%。