主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的巴瑞替尼片（规格：2mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

开始日期2024-01-05

申办/合作机构

杭州民生药业股份有限公司

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2025-01-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Identification and quantitative analysis of genotoxic impurities in rifampicin: Development and validation of a targeted LC-MS/MS method for 1-amino-4-methylpiperazine

Article

作者: Zhou, Feng ; Wang, Hong ; Huang, Ye ; Jiang, Yanyan ; Gu, Mancang ; Yao, Haihua ; Wu, Hong

Rifampicin, essential for long-term tuberculosis treatment, requires rigorous control of non-therapeutic impurities due to their potential adverse, including mutagenic effects. Reports on control strategies for genotoxic impurities in rifampicin have been limited. This study introduced an analytical method to identify potential genotoxic impurities from the synthesis of raw materials. The structure of the 25-deacetyl-23-acetyl-rifampicin genotoxic impurity was confirmed using nuclear magnetic resonance, high-resolution mass spectrometry (HRMS), and high-performance liquid chromatography (HPLC). An HPLC-HRMS method was established and validated for detecting another genotoxic impurity, 1-amino-4-methylpiperazine, adhering to the International Council on Harmonization guidelines, which include specificity, linearity, detection and quantification limits, accuracy, precision, and robustness. These developments improve the quality control strategy for genotoxic impurities in rifampicin, ensuring product safety.

2015-10-02·Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies

Identification of Novel Impurities in Minomustine by Liquid Chromatography–Mass Spectrometry

作者: Chen, Yue ; Luo, Ying ; Hong, Liya ; Guo, Dianwu ; Zhu, Peixi

A simple and sensitive LC-MS method was developed for the separation and identification of impurities of Minomustine (MIN).MIN and its impurities were separated with gradient elution LC system and detected using a hybrid quadrupole ion trap mass spectrometer.Forced degradation experiments were also performed under acid/base hydrolysis, heat, light, and oxidation conditions.Four impurities were detected in MIN bulk drug, among which the contents of three increased under the stress conditions.The structures of these impurities were elucidated based on the QTRAP MSⁿ data and further validated by accurate mass data.To the best of our knowledge, three of these impurities were identified for the first time.In addition, the ¹H and ¹³C NMR data of impurity IV were first assigned in this paper.

Zhongguo Xiandai Yingyong Yaoxue

Hepatoprotective effects of N-acetylcysteine injection on tetrachloride-induced injury in primary rat hepatic cells

作者: Ge, Qiufu ; Wu, Yang ; Guo, Dianwu ; Huang, Binnan

The objective of this paper was to investigate the effect of N-acetylcysteine (NAC) injection on carbon tetrachloride (CCl₄)-induced injury in primary rat hepatic cells.Primary cultured hepatic cells were induced injury by CCl₄.The cells were incubated with NAC (100, 20, 4 μmol·L^-1) for 20 h.The expressions of aspartate transaminase (AST) in hepatic cells were determined by MTT assay.After being incubated with NAC for 20 h, neither viability of primary rat hepatic cells decreased significantly, nor released AST from hepatic cells increased significantly in medium.However, 4-100 μmol·L^-1 NAC reversed concentration-dependently the CCl₄-decreased viability, and the EC₅ was about 20 μmol·L^-1; in 100 μmol·L^-1, NAC inhibited effectively CCl₄-increased AST in primary rat hepatic cells, and attenuated obviously the change of hepatic cell morphol.NAC had a protective effect on CCl₄-induced injury.

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2024-07-22

·信狐药迅

仿制药申请8个品规发通知件；进口申请2个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（7.15-7.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2303299注射用哌拉西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303212复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421注射用培门冬酶北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302083注射用培门冬酶北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302085盐酸万古霉素胶囊时森海(杭州)医药科技有限公司3CYHS2301681硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301211硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301210法莫替丁注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300642腺苷钴胺胶囊济南景笙科技有限公司3CYHS2300611丙酸氟替卡松乳膏福元药业有限公司3CYHS2300444氯化钾颗粒浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2300386氯化钾颗粒广东九明制药有限公司3CYHS2300403呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300361呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300360恩替卡韦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2300245恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片齐鲁制药有限公司3CYHS2300165碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300096碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300095葡萄糖酸钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300045葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174国;CYHS2202174复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148国;CYHS2202148米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201785国;CYHS2201785米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201784国;CYHS2201784盐酸溴己新注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2201762国;CYHS2201762厄贝沙坦氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201728国;CYHS2201728厄贝沙坦氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201729国;CYHS2201729酮咯酸氨丁三醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201655国;CYHS2201655磷酸奥司他韦干混悬剂浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201479国;CYHS2201479左氧氟沙星注射液安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201462国;CYHS2201462头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124国;CYHS2201124糠酸莫米松乳膏福元药业有限公司3CYHS2201026国;CYHS2201026吲哚布芬片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201012国;CYHS2201012米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200901国;CYHS2200901米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200900国;CYHS2200900米诺地尔搽剂鲁南贝特制药有限公司3CYHS2200895国;CYHS2200895地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419碳酸镧咀嚼片山东齐都药业有限公司4CYHS2302125枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2301992瑞舒伐他汀钙片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2301915艾曲泊帕乙醇胺片常州制药厂有限公司4CYHS2301611米拉贝隆缓释片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2301490硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301382罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301381注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301159碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301167碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301165碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301163碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301162碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301161碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301160硝酸异山梨酯注射液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300891托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300890玻璃酸钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2300555单硝酸异山梨酯片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300462达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300432达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300431甲磺酸倍他司汀片石家庄四药有限公司4CYHS2300412甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300312马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司4CYHS2300275马来酸阿伐曲泊帕片齐鲁制药有限公司4CYHS2300271碘克沙醇注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2300285氯雷他定糖浆长春澜江医药科技有限公司4CYHS2300258富马酸丙酚替诺福韦片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300226富马酸喹硫平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300211培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300172培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300171富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300175富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300174瑞巴派特片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300137马来酸阿伐曲泊帕片桂林南药股份有限公司4CYHS2300116阿哌沙班片山西兰花药业股份有限公司4CYHS2300082碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202091国;CYHS2202091碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202090国;CYHS2202090替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2202023国;CYHS2202023左乙拉西坦口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2202002国;CYHS2202002拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202005国;CYHS2202005拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202004国;CYHS2202004多种微量元素注射液(III)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908国;CYHS2201908阿加曲班注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201875国;CYHS2201875硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司4CYHS2201862国;CYHS2201862帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201749国;CYHS2201749帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201747国;CYHS2201747富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201711国;CYHS2201711富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201710国;CYHS2201710注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599国;CYHS2201599盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534国;CYHS2201534阿加曲班注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2201455国;CYHS2201455钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201331国;CYHS2201331钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201330国;CYHS2201330钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201329国;CYHS2201329高锝[99mTc]酸钠注射液中国工程物理研究院核物理与化学研究所4CYHS1700588川;CYHS1700588 进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079加奈索酮口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2300083熊去氧胆酸口服混悬液Dr. Falk Pharma GmbH5.1JXHS2200062国;JXHS2200062比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300033比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS2300032艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400094EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2400093Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300057枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300056氟维司群注射液Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2200052国;JYHS2200052 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市疫苗

2024-07-08

·信狐药迅

仿制药申请11个品规发通知件；进口申请8个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（7.1-7.7）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259 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济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300417盐酸乌拉地尔注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300416西甲硅油乳剂知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2300397替米沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300367吡美莫司乳膏海南元盈医药科技有限公司4CYHS2300366替米沙坦氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2300365缬沙坦片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2300363氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300381氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300380利伐沙班片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2300385磷酸特地唑胺片四川制药制剂有限公司4CYHS2300345乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300336乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300335甲钴胺片宁夏洲洋制药有限公司4CYHS2300329甲钴胺片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300318左氧氟沙星片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300316注射用唑来膦酸浓溶液江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2300292伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300280伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300279盐酸帕洛诺司琼注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300276卡泊三醇搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300286盐酸贝尼地平片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2300256卡左双多巴缓释片石家庄四药有限公司4CYHS2300266注射用比伐芦定海南中和药业股份有限公司4CYHS2300265双氯芬酸钠肠溶片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2300232复方聚乙二醇电解质散(III)重庆健能医药开发有限公司4CYHS2300187氧氟沙星滴耳液海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2300117枸橼酸西地那非口腔崩解片福州海王福药制药有限公司4CYHS2300108玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300083马来酸氟伏沙明片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2300093头孢克洛干混悬剂齐鲁制药有限公司4CYHS2300072玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300086利托那韦片乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047维格列汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151国;CYHS2202151氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137国;CYHS2202137马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096国;CYHS2202096马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司4CYHS2202095国;CYHS2202095苯磺酸左氨氯地平片江西仁齐制药有限公司4CYHS2202019国;CYHS2202019奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967国;CYHS2201967枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201950国;CYHS2201950枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201949国;CYHS2201949卡格列净片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2201899国;CYHS2201899左氧氟沙星氯化钠注射液湖北多瑞药业有限公司4CYHS2201878国;CYHS2201878复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4CYHS2201849国;CYHS2201849甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2201816国;CYHS2201816奥美沙坦酯氨氯地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201804国;CYHS2201804拉米夫定口服溶液红云制药(成都)有限公司4CYHS2201775国;CYHS2201775盐酸莫西沙星滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2201754国;CYHS2201754注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201724国;CYHS2201724注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201723国;CYHS2201723溴芬酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2201727国;CYHS2201727艾拉莫德片江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201721国;CYHS2201721丙戊酸钠口服溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2201648国;CYHS2201648注射用氯诺昔康北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2201624国;CYHS2201624普拉洛芬滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201615国;CYHS2201615比卡鲁胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2201588国;CYHS2201588盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司4CYHS2201573国;CYHS2201573地夸磷索钠滴眼液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201480国;CYHS2201480富马酸丙酚替诺福韦片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201466国;CYHS2201466地夸磷索钠滴眼液江西珍视明药业有限公司4CYHS2201448国;CYHS2201448吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201422吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201421戊酸雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2201352国;CYHS2201352布洛芬混悬液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2201338富马酸丙酚替诺福韦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201335国;CYHS2201335盐酸缬更昔洛韦片上海上药中西制药有限公司4CYHS2201326国;CYHS2201326头孢地尼颗粒齐鲁制药有限公司4CYHS2201173国;CYHS2201173头孢地尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201162帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201001国;CYHS2201001帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201000国;CYHS2201000二甲硅油乳剂南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2200888国;CYHS2200888铝碳酸镁咀嚼片浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2200825国;CYHS2200825注射用利福平天津金耀药业有限公司4CYHS2200775国;CYHS2200775头孢地尼颗粒广东恒健制药有限公司4CYHS2200670国;CYHS2200670注射用生长抑素西安诺达信医药科技有限公司4CYHS2200252盐酸托莫西汀口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200075国;CYHS2200075注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400078氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263 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LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-06-24

·信狐药迅

仿制药申请12个品规、进口上市4个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（6.17-6.23）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200026国;CXHS2200026TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200025国;CXHS2200025TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200024国;CXHS2200024甲磺酸奥瑞替尼片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2101058国;CXHS2101058 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400397HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400396PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400336PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400335CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400334CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400333CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400332CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400331HRS-7249注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2400329BC-007默化(无锡)生物科技有限公司1CXHL2400326GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400327注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073注射用BL-M17D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400237重组抗HER3人源化单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400232注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400241司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400240LPS-001注射液乐普药业股份有限公司3.3CXSL2400231QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301346盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301345甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300705甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300704美索巴莫注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300368盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201943国;CYHS2201943盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201942国;CYHS2201942盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201844国;CYHS2201844盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201843国;CYHS2201843盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201800国;CYHS2201800盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201799国;CYHS2201799己酮可可碱注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2201773国;CYHS2201773铝碳酸镁混悬液杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2201508国;CYHS2201508利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201485国;CYHS2201485利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201484国;CYHS2201484人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411氟比洛芬凝胶贴膏河北鼎泰制药有限公司4CYHS2302482氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302355磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2302171鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2302116罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302031罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302030黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司4CYHS2301662硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757乳酸环丙沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2300644盐酸艾司洛尔氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300581左卡尼汀口服溶液浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2300528麦考酚钠肠溶片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300453复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300379复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300378尼莫地平注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300281布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2300237富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300181左西孟旦注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300170精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300159氯苯唑酸葡胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2300076尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941国;CYHS2201941他达拉非片河南比福制药股份有限公司4CYHS2201830国;CYHS2201830磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201767国;CYHS2201767磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201766国;CYHS2201766磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201765国;CYHS2201765罗库溴铵注射液江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201743国;CYHS2201743甲泼尼龙片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201704国;CYHS2201704贝前列素钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201706国;CYHS2201706孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201672国;CYHS2201672孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201671国;CYHS2201671注射用氯诺昔康广州曼翔医药有限公司4CYHS2201418国;CYHS2201418普瑞巴林胶囊江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201265国;CYHS2201265结构脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201238国;CYHS2201238富马酸丙酚替诺福韦片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200916国;CYHS2200916醋酸奥曲肽注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2200889国;CYHS2200889普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200880国;CYHS2200880普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200879国;CYHS2200879富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200735国;CYHS2200735富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200734国;CYHS2200734磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200560国;CYHS2200560磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200559国;CYHS2200559磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200558国;CYHS2200558左乙拉西坦口服溶液湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2200388国;CYHS2200388 进口申请药品名称企业注册分类受理号磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300054盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300024盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300023亚甲蓝肠溶缓释片Alfasigma S.p.A.5.1JXHS2300021爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200031国;JXHS2200031爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200030国;JXHS2200030爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200029国;JXHS2200029地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200036国;JYHS2200036地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200035国;JYHS2200035注射用多黏菌素E甲磺酸钠Xellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101061国;JYHS2101061利奈唑胺葡萄糖注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司5.2JYHS2000050国;JYHS2000050BAY 2862789口服溶液Bayer AG1JXHL2400081Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400080Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400079Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400078Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400077Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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2024年11月22日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床2期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

硫酸长春碱 ( Tubulin )	霍奇金淋巴瘤更多	批准上市
乙酰半胱氨酸 ( Free radicals )	慢性支气管炎更多	批准上市
硫酸长春地辛 ( Tubulin )	淋巴瘤更多	批准上市
托芬那酸 ( COX )	偏头痛更多	批准上市
奥贝胆酸 ( FXR )	-	临床3期