Non-viral PD1 specific integrated anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells (BRL Medicine)

2021年，中国首款CAR-T药物阿基仑赛注射液以120万元/针的定价震惊市场，让这款能使晚期淋巴瘤患者“绝境重生”的疗法成为少数人的“奢侈品”。短短四年后，华道生物宣布其在研CAR-T药物定价仅20余万元，磐升生物通过自动化技术将单剂成本降至20万元以内。从“天价神药”到“触手可及”，CAR-T疗法的价格跃迁，不仅是一场医药产业的革命，更是中国生物医药自主创新能力崛起的缩影。 图片内容来源于上海松江官微 一、CAR-T：改写抗癌逻辑的“活药物” CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的革命性，在于它打破了传统抗癌药物“被动杀伤”的逻辑，将患者自身的免疫细胞改造为“精准制导的杀伤武器”。其核心原理是从患者外周血中提取T细胞，通过基因工程技术为其装上识别肿瘤抗原的“导航系统”(CAR)，在体外扩增培养后回输体内，实现对癌细胞的特异性杀伤。 这种“活药物”的临床价值已被充分验证。针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤，国际首款CAR-T药物Yescarta®的客观缓解率超过80%，而国研非病毒CAR-T药物BRL-201在临床试验中更是实现了100%的客观缓解率，85.7%的患者达到完全缓解，且12个月生存率达76.2%。在血液肿瘤领域，CAR-T已从“末线治疗”逐渐向“前线治疗”推进，甚至在胰腺癌、胃癌等实体瘤治疗中展现出突破潜力，一款CEA CAR-T疗法曾让化疗耐药的胰腺癌肝转移患者生存期延长近5倍。 二、天价之困：120万背后的成本密码 120万元的定价并非企业“漫天要价”，而是由CAR-T疗法的生产特性和产业格局决定的。2021年中国上市的首款CAR-T药物阿基仑赛注射液，其定价逻辑可拆解为三重成本壁垒。 来源：国家药品监督管理局 核心技术垄断是首要壁垒。长期以来，CAR-T生产的关键设备、耗材和病毒载体被欧美企业掌控。德国美天旎的CliniMACS Prodigy全自动细胞制备系统及配套耗材单套成本就达10-15万元，而制备过程必需的病毒载体成本最高可达3万美元。依赖进口供应链不仅推高成本，更导致产能受限——国内早期CAR-T企业年产能普遍不足300人份，难以通过规模化摊薄成本。 个体化生产模式加剧了成本压力。传统CAR-T疗法需为每位患者“量身定制”，从细胞采集、基因改造到扩增培养，全流程依赖人工操作，人力成本占比高达35%，且质控采用“事后抽检”模式，容错率低导致报废成本上升。这种“手工小灶”式的生产，使得单剂CAR-T综合成本维持在80-120万元区间。 研发投入的回收需求也不可忽视。一款CAR-T药物从实验室到上市，需经历十余年研发和数亿元投入，而早期狭窄的患者群体(2021-2025年全国治疗患者不足2000人)使得企业只能通过高定价快速回收成本。多重因素叠加，让CAR-T疗法陷入“疗效卓越却无人能用”的尴尬境地。 三、破局之路：自主创新打破价格枷锁 CAR-T价格从“百万级”降至“二十万级”，本质是中国生物医药产业从“跟跑”到“领跑”的自主创新成果。这场破局之战，始于核心技术突破，成于生产模式革新。 全产业链自主化是降本的核心：华道生物自主研发“蚂蚁工坊”智能制造设备，完全替代进口系统，同时攻克一次性耗材、细胞培养试剂等关键物料的国产化难题，将病毒载体等核心成本降低90%以上。磐升生物的双智能化平台则通过“全封闭隔离器+AI视觉识别”实现全流程无人干预，人力占比从35%压缩至8%，耗材利用率提升25%。截至2025年，中国已成为全球唯一实现CAR-T全产业链自主可控的国家。 生产模式革新带来规模效应：传统人工产线年产能不足300人份，而华道生物松江基地一期年产能达9000人份，磐升设备年产量可支持5000名患者治疗，是人工产能的8-10倍。规模化生产使单位固定成本摊薄40%以上，彻底改变了“小批量、高成本”的产业困境。 技术迭代进一步降低边际成本：邦耀生物的非病毒定点整合技术，不仅使CAR-T制备周期从传统的7-14天缩短至3天，更避免了病毒载体的高昂费用，为成本控制提供了新路径。这些技术突破共同构建起“自主化+规模化+迭代化”的降本体系，让20万元定价成为可能。 四、普惠之效：抗癌门槛降低后的民生之变 20万元的价格阈值，不仅是数字的变化，更意味着CAR-T疗法从“小众奢侈品”转变为“大众可及的治疗选择”，将引发医疗生态的连锁变革。 患者可及性实现质的飞跃：按20万元定价计算，结合医保报销(假设报销比例50%-70%)，患者自付费用可降至6-10万元，进入普通家庭可承受范围。以上海为例，若该价格纳入医保，预计每年受益患者将从不足500人增至5000人以上，血液肿瘤患者的5年生存率有望提升15-20个百分点。临床数据显示，CAR-T疗法可使复发难治性淋巴瘤患者的中位生存期从传统治疗的6个月延长至20个月以上，价格普惠将让更多患者获得“重生机会”。 产业生态迎来良性竞争：20万元的定价已倒逼现有企业加速降本，药明巨诺、复星凯瑞等企业纷纷宣布启动自动化产线升级，预计未来1-2年内，国内CAR-T产品价格将普遍降至30万元以下。同时，华道生物将自主技术平台开源共享，助力全行业降低创新门槛，形成“患者受益、企业发展、产业升级”的良性循环。 医疗资源配置更趋合理：此前，CAR-T治疗集中于少数顶尖医院，基层患者面临“异地就医难”问题。价格下降后，更多二级医院有望开展相关治疗，结合远程医疗指导，将形成“中心医院攻坚、基层医院普及”的诊疗网络，提升全国CAR-T治疗的均等化水平。 五、未竟之路：普惠之下的平衡之道 CAR-T疗法的普惠化并非终点，而是新的起点。在价格降低的同时，如何平衡疗效、安全与可持续性，仍是行业需要解决的课题。 疗效与安全的底线不容突破：自动化生产虽提升效率，但需建立更严格的全流程质控标准，避免“降本降质”。磐升生物将质控从“事后抽检”改为“在线100%监测”，使质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均的1/20.为行业树立了标杆。未来需通过智能化质控系统、长期随访数据积累，确保普惠不“减效”。 医保支付的可持续性需要统筹：CAR-T疗法虽单价降至20万元，但患者基数扩大后，仍将对医保基金形成压力。可探索“医保+商业保险+企业援助”的多元支付模式，例如医保覆盖基础治疗费用，商业保险补充个性化需求，企业为特殊困难患者提供减免，既保障患者权益，又减轻医保压力。 技术创新的步伐不能停滞：当前CAR-T疗法仍面临实体瘤疗效不佳、副作用管理复杂等问题。普惠化带来的市场扩容，应反哺研发投入，推动CAR-T向实体瘤、自身免疫病等更广阔领域拓展，同时研发通用型CAR-T(无需依赖患者自体细胞)，进一步降低成本、提升可及性。 从120万到20万，CAR-T疗法的价格跃迁，是中国生物医药产业自主创新的生动实践。它不仅改写了抗癌治疗的成本逻辑，更彰显了“让创新药惠及普通人”的产业初心。未来，随着技术的持续迭代和生态的不断完善，CAR-T疗法将真正实现“疗效卓越、价格亲民”，为更多患者带来生命的希望——这既是生物医药发展的终极目标，也是健康中国战略的生动注脚。 审核│糖晶 编辑│知风 愿生命如水螅一般永恒! 免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议!账号所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。

CAR-T细胞疗法于2017年首获美国食品药品监督管理局批准，通过调动人体免疫系统对抗癌症。该疗法为那些历经多次治疗失败、希望日渐渺茫的重症患者带来了快速好转，甚至实现长期疗效。 长期无癌生存的奇迹 弥漫大B细胞淋巴瘤超过5年无癌生存 一位52岁的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，在经历了两年化疗失败、胃部肿瘤转移及全胃切除手术后，曾被医生断言仅剩数月的生命。 然而在参与邦耀生物BRL-201 CAR-T细胞疗法的临床试验后，至今临床观察显示依然疾病完全缓解(CR)中，已实现无癌生存超过5年！血液检查、生化指标及CT影像等结果全部正常，身体状态稳定。 胃癌患者无癌生存已近三年 一位56岁的晚期胃癌患者，在经历多线治疗失败后，通过参与一项由易慕峰生物发起的CAR-T疗法（IMC002）临床试验后，患者临床症状显著改善，实现了病理学上的完全缓解（pCR），至今无癌生存已近三年。 这两位患者的勇敢尝试，不仅为自己带来了新的生存机会，同样证明了中国生物医药企业在CAR-T领域的创新力量。如果您希望了解自己或家人是否可能从这些前沿CAR-T疗法中受益，欢迎咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。 关于CAR-T细胞疗法 丹娜—法伯癌症研究所研究主任Eric SmithCAR-T疗法定义为一种“平台技术”而非单一疗法。其核心武器是人体最强大的防御细胞——经过数百万年进化形成的T细胞，它本就能摧毁细菌、病毒、真菌等入侵者。 T细胞拥有自己的蛋白质，称为受体，这些受体附着于外来抗原，帮助激活免疫系统的其他部分去破坏这种外来物质。 抗原与免疫受体之间的关系就像一把锁和钥匙。就像锁只能用正确的钥匙打开一样，每个外来抗原都有独特的免疫受体可以与之结合。 癌细胞也有抗原，但如果细胞没有合适的受体，它们就无法附着抗原，帮助消灭癌细胞。而嵌合抗原受体（CAR）作为T细胞的导航系统，可由研究人员精准调校至不同靶点。因此，CAR-T疗法可靶向CD19、BCMA、CD20等多种靶点。这也使得CAR-T疗法对白血病和淋巴瘤以及多发性骨髓瘤均有效。 治疗过程 在CAR-T细胞疗法中，T细胞从血液中提取，并在实验室进行基因改造，使其外表面带有一种称为嵌合抗原受体（CAR）的受体。这有助于T细胞附着在特定的癌细胞抗原上。CAR-T细胞随后会被送回体内。由于不同癌症有不同的抗原，每个CAR都是针对特定癌症的抗原设计的。这意味着CAR-T细胞疗法是单克隆的——每种都设计用于识别一个靶点。 例如，在某些类型的白血病或淋巴瘤中，癌细胞含有一种叫做CD19的抗原。许多用于治疗这些癌症的CAR-T细胞疗法是结合CD19抗原的，对于没有CD19抗原的癌症则无效。 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法从最初研究启动到获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准历时数十年。在正式获批前，2010年该疗法首次成功应用于一名慢性白血病退役海军陆战队员。两年后，艾米丽·怀特黑德成为首位被治愈的儿童患者。目前，CAR-T细胞疗法适应症包括某些类型霍奇金和非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和白血病患者。除此之外，研究人员也正在进行多种其他癌症的临床试验，如肝癌、肾癌、胃癌和肺癌。 一直以来，中国医药企业也在积极探索CAR-T细胞领域，并取得了瞩目的突破。 BRL-201实现长期有效且安全可控 在2025年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上，邦耀生物公布了BRL-201的最新长期随访数据：在21例复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%。中位无进展生存期（mPFS）达到20.4个月。 最令人惊喜的是，所有21例患者均未发生任何2级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性。 IMC002在胃癌领域取得显著成果 而针对更难攻克的实体瘤，易慕峰生物的IMC002也取得了积极进展。IMC002是一款靶向CLDN18.2的CAR-T产品，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了IMC002在胃癌患者中的临床研究数据。该试验共3例晚期不可切除胃癌患者接受治疗，3例患者均病情稳定（SD），值得注意的是，其中2例患者肿瘤实现缩小，并分别在CAR-T细胞IMC002治疗11周和44周成功转化进行了根治性切除手术，而且44周手术的患者实现了完全缓解（CR），并已无癌生存超半年！ 患者如何抓住前沿治疗机遇？ 面对这些令人振奋的进展，患者和家属最关心的问题是：我该如何接受治疗？ 对于现有标准治疗无效或耐药的患者，参加新药临床试验是获取前沿疗法最快、最直接的途径。临床试验研究药物及相关检查通常免费，能显著减轻经济负担。且在严密监护下进行，安全性有保障。 目前CAR-T细胞疗法正在国内开展多项临床试验，CD19阳性血液淋巴系统恶性肿瘤、B细胞淋巴瘤、间皮素阳性的卵巢癌等患者可能从中受益。 如果您希望了解自己或家人是否可能从这些前沿CAR-T疗法中受益，欢迎咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。 结语 BRL-201在血液瘤的长期生存以及IMC002在实体瘤的突破，不仅代表着国内CAR-T技术的进步，更承载着无数患者和家庭的新希望。相信随着技术的不断更新以及研究的深入，CAR-T细胞疗法将取得更多成就，惠及国内更多患者。 参考资料 1.https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00187-6/fulltext 2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10100620/ 3.https://www.cancersupportcommunity.org/car-t-cell-therapy 4.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10505056/ 5.https://cartpatient.dana-farber.org/steps-of-car-t-cell-therapy.html 6.https://www.cancer.org/cancer/managing-cancer/treatment-types/immunotherapy/car-t-cell.html 7.https://www.uchicagomedicine.org/cancer/types-treatments/car-t-cell-therapy/frequently-asked-questions 8.https://news.harvard.edu/gazette/story/2025/06/unlocking-the-promise-of-car-t/ 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。 曹老师微信：17801183037 谢老师微信：15810815293 康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得更好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/ 或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿 抗癌，不仅是力量的抗争，更是精准的博弈。🌿 当亲人面对癌症，我们常问：“什么治疗方案更有效？会不会产生耐药？这种病会遗传给家人吗？” 这些关乎生存与未来的关键问题，答案可能就藏在每个人的基因里。 🧬 基因检测：为患者点亮精准治疗的“导航”，为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬 精准打击肿瘤，避免无效治疗肿瘤千差万别，用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点，就像为导弹装上“精确制导系统”，快速匹配更可能有效的靶向药物，避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。 评估遗传风险，为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测，可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因，更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警，让他们能及早干预，主动守护健康。 🔬康和源免疫之家，用基因图谱，守护您与家人的生命延续。🔬 我们提供的不仅是冰冷的报告，更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息，在复杂的治疗选择中提供决策支持，并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。 📞 一人检测，可能惠及全家。立即拨打 400-880-3716，康和源免疫之家医学部，为您与家人的未来，提供一份科学的答案。 让科学指引方向，让选择更有力量。 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享癌症前沿消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！