Denosumab biosimilar(Shanghai Henlius)

复宏汉霖研发的HLX11获巴西监管机构批准，成为巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖已将该产品在中国以外市场的商业化权益授权给Organon。 复宏汉霖研发的HLX11获巴西监管机构批准，成为巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖已将该产品在中国以外市场的商业化权益授权给Organon。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 Organon巴西董事总经理Ricardo Lourenço表示：“生物药拓展了肿瘤治疗的选择，也为乳腺癌这一严重影响全球女性健康的疾病提供了重要治疗手段。此次帕妥珠单抗生物类似药获批，是我们践行改善女性健康承诺的体现，将有助于提升生物药治疗的可及性，更好地满足女性患者的治疗需求。我们期待与复宏汉霖携手，让更多患者受益，并助力医疗卫生体系的可持续发展。” Organon巴西董事总经理Ricardo Lourenço表示：“生物药拓展了肿瘤治疗的选择，也为乳腺癌这一严重影响全球女性健康的疾病提供了重要治疗手段。此次帕妥珠单抗生物类似药获批，是我们践行改善女性健康承诺的体现，将有助于提升生物药治疗的可及性，更好地满足女性患者的治疗需求。我们期待与复宏汉霖携手，让更多患者受益，并助力医疗卫生体系的可持续发展。” HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗。该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。此外，该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，也适用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（术后治疗）² 。 HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗。该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。此外，该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，也适用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（术后治疗）² 。 此次获批基于全面的研究数据，涵盖结构与功能分析、药代动力学研究（考察药物在体内的吸收和处置过程，并比较血药浓度随时间的变化）及比较性临床研究。研究结果表明，HLX11在疗效、安全性及免疫原性等方面与参照药高度相似³ 。 此次获批基于全面的研究数据，涵盖结构与功能分析、药代动力学研究（考察药物在体内的吸收和处置过程，并比较血药浓度随时间的变化）及比较性临床研究。研究结果表明，HLX11在疗效、安全性及免疫原性等方面与参照药高度相似³ 。 此次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟批准后的又一重要进展，进一步拓展了其全球市场布局。此前，HLX11先后于2025年11月和2026年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会批准。Organon已与Genentech, Inc.及其关联方（下称“Genentech”）签订和解及许可协议。该产品计划于2027年在巴西和欧盟上市，并计划在其他市场陆续提交监管申报，相关安排将持续至2028年。 此次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟批准后的又一重要进展，进一步拓展了其全球市场布局。此前，HLX11先后于2025年11月和2026年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会批准。Organon已与Genentech, Inc.及其关联方（下称“Genentech”）签订和解及许可协议。该产品计划于2027年在巴西和欧盟上市，并计划在其他市场陆续提交监管申报，相关安排将持续至2028年。 HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%至20%⁴ 。据巴西国家癌症研究所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例，相当于每10万名女性中约有71人发病。除非黑色素瘤皮肤肿瘤外，乳腺癌是巴西女性最常见的癌症⁵ 。 HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%至20%⁴ 。据巴西国家癌症研究所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例，相当于每10万名女性中约有71人发病。除非黑色素瘤皮肤肿瘤外，乳腺癌是巴西女性最常见的癌症⁵ 。 2022年，复宏汉霖与Organon签订许可及供应协议，授予Organon包括帕妥珠单抗生物类似药在内的多款生物类似药在中国以外全球市场的独家商业化权利⁶ 。 2022年，复宏汉霖与Organon签订许可及供应协议，授予Organon包括帕妥珠单抗生物类似药在内的多款生物类似药在中国以外全球市场的独家商业化权利⁶ 。 References: 1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026. 2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026. 3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF). 4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: nº 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026. 5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026. 6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

2025—2034年，全球将有118款生物制剂专利集中到期，对应市场规模达2340亿美元。在这场被波士顿咨询预测为2035年将突破2400亿美元的生物类似药竞赛中，中国药企的进度已经超出了多数人的认知——不只是"参与"，而是多个品种拿下了"全球第一"。 全球首个：两款单抗的中国时刻 最硬核的成果出现在今年10月。10月22日，百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药BAT2306（商品名：优卓美）获得国家药监局批准上市，成为全球首款获批的司库奇尤单抗生物类似药，获批适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎三大核心领域。 国家药监局公示药品批准证明文件送达信息 原研药是诺华的Cosentyx，2025年全球净销售额66.68亿美元。截至获批当日，全球递交上市申请的同类药物只有三款——除百奥泰外，石药集团的SYS6012和韩国Celltrion的CT-P55都还停在"递交申请"阶段，无一获批。 首款获批意味着什么？ 百奥泰的公告给出了一个关键数字：该药的商业化授权已覆盖全球66个国家和地区，合作伙伴包括俄罗斯的Pharmapark、巴西及拉美市场的SteinCares、中东非的Jamjoom Pharma，以及覆盖文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场的Dr. Reddy's。 原研药积累的9大适应症和全球销售网络，成了后来者的参照系。 另一个"全球首个"在更早时已经拿到。2026年5月，百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506同时获得美国FDA和欧洲EMA上市批准，随后又向中国NMPA、巴西ANVISA提交了上市申请。 戈利木单抗是强生旗下治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等免疫疾病的抗体药物，同样落在2025—2034年专利到期区间内。在全球同类竞品里，百奥泰是第一个拿到欧美双批准的中国企业。 Ⅲ期临床梯队：K药与地舒单抗的卡位战 如果说获批上市是冲刺撞线，那帕博利珠单抗（K药）生物类似药的争夺战，目前正处在最关键的弯道阶段。 K药是默沙东的"药王"，2025年全球销售额约316.8亿美元，是全球销售额最高的肿瘤药物。它的核心专利2028年到期，而国内至少已有6家企业布局相关生物类似药。 跑在最前面的是齐鲁制药和百奥泰，两家均已推进至Ⅲ期临床；复宏汉霖的HLX17虽只处在Ⅰ期，但在今年6月完成了美国首例受试者给药，中美两地同步推进。相比之下，安科生物的AK2401在10月19日才拿到临床试验默示许可，正大天晴的TQB3570尚未进入临床。 另一个值得关注的品种是地舒单抗。复宏汉霖的HLX14今年3月在加拿大获批上市，覆盖原研药在当地获批的全部适应症——骨质疏松、肿瘤骨转移、骨巨细胞瘤——这是国产地舒单抗生物类似药首次在海外实现商业化突破。 而在全球市场更具想象空间的胰岛素赛道，中国药企已经批量拿下欧美入场券。 东阳光药的甘精胰岛素（Langlara）5月获FDA批准，成为首个在美国上市的中国产甘精胰岛素，还同步拿下了生物类似药最高等级的"可替换"资质——这意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药，目前公司已收到至少1800万支的首批订单。 甘李药业的三款三代胰岛素（甘精、门冬、赖脯）在2026年1月至5月先后获得欧盟委员会上市许可，覆盖欧盟27国及EEA三国，分销绑定欧洲生物类似药巨头山德士。通化东宝与健友股份合作的门冬胰岛素也在7月拿下FDA批准，成为国产门冬首个美国上市产品。 空白赛场：达雷妥尤单抗的"独家"机会 上述品种至少还有多家企业在竞争，而达雷妥尤单抗这个赛道，几乎是复宏汉霖一家在"无人区"探路。 达雷妥尤单抗是强生治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，2025年全球销售额约160.13亿美元。根据2026年10月发布的行业研究报告，该品种的核心专利2026年在美国到期，是这波专利悬崖中最具分量的大品种之一。 但它的开发壁垒极高——目前全球进入在研阶段的生物类似药寥寥无几。 复宏汉霖是唯一成规模推进的中国玩家。其HLX15分为静脉注射（HLX15-IV）和皮下注射（HLX15-SC）两个剂型，静脉剂型已于2024年6月在中国健康受试者中完成Ⅰ期临床。 2026年2月，皮下剂型的临床试验申请同时获得中国NMPA和美国FDA批准；5月，HLX15-SC用于一线治疗新诊断多发性骨髓瘤的国际多中心Ⅰ期临床在中国境内完成首例患者给药，截至2026年1月累计研发投入约1.92亿元人民币。 同一份研究报告给出的行业背景是：这118款即将专利到期的生物制剂中，目前仅约10%有生物类似药进入在研阶段。这意味着绝大部分品种即使专利到期，也不会马上迎来仿制竞争——谁能率先跑通技术、监管、商业化三重壁垒，谁就能独享一段时间的市场空白。 从已获批的司库奇尤单抗、戈利木单抗，到临床Ⅲ期的K药类似药，再到胰岛素赛道的批量出海，中国药企在这轮专利悬崖中已经不再是追赶者。 下一批值得盯的变量，是达雷妥尤单抗这类"高地"品种何时进入临床后期，以及帕博利珠单抗的Ⅲ期数据能否如期转化为首个国产K药类似药批件——后者将决定谁能在2028年原研专利到期时，第一个站上全球最大肿瘤药物的仿制市场。