Denosumab biosimilar(Shanghai Henlius)

过去一年，是中国创新药企从“本土成长”迈向“全球竞争”的关键一年。当行业仍在探讨出海路径时，复宏汉霖已用扎实的业绩和战略布局给出了自己的答案。 “营收66.666亿元，同比增长16.5%；净利润8.270亿元，连续第三年实现盈利；研发投入24.919亿元，同比增长35.4%。”在生物医药行业融资寒潮未退的当下，复宏汉霖交出的这份成绩单已属难得。 但真正让投资者侧目的，是财报中的另外两组数字：研发投入前利润23.4亿元，同比净增约5亿元；海外产品收入超2亿元，同比增长超过100%。 在3月23日的业绩交流会上，复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊将2025年定义为“复宏汉霖海外收入增长的元年”。“去年一年海外收入主要归因于汉曲优在美国的收入增长，这是第一年。”他特别指出，2025年美国市场共获批了三个新产品，欧盟市场也获批了包括H药在内的三个新产品，这些产品的放量将从2026年开始。这也意味着，海外产品收入的贡献其实才刚起步，未来还有巨大的持续增长空间。 这些数字背后，是一个更值得追问的产业命题：当中国创新药走过license-out的黄金十年，谁能够成为真正意义上的跨国药企（MNC）？ 过去，中国药企的出海，更多是“项目的国际化”——将产品权益授权给海外合作伙伴，快速兑现价值。而今天，复宏汉霖正在尝试另一条路：从研发、临床、注册到生产与商业化的体系性全球运营。这条路更难、更慢、更重，但一旦走通，便是里程碑式的跨越。 复宏汉霖围绕“全球化2.0”的探索，或许正在回答一个行业级问题：中国药企，如何真正走向全球中心舞台？ 01 中国药企距离“MNC”，还差什么？ “成为MNC”从来不是一句口号，而是一整套能力体系化的结果。过去几年，中国药企在创新能力上快速追赶，甚至在部分领域实现领先，但真正制约其全球化进阶的，并非单一技术，更多的是体系化能力的不完整。 回望中国生物医药的演进路径，大致可分为三个阶段。 第一阶段的Biotech，高度依赖融资与BD，核心能力在于早期研发，价值兑现方式以授权为主，这类企业轻资产、快节奏，但缺乏对产品生命周期的掌控力。 第二阶段的Biopharma，开始具备自营收入与商业化产品，初步建立研产销闭环，能够独立完成从研发到上市的全流程。 而第三阶段的MNC，则需要具备全球范围内的体系化运营能力——包括自主研发、全球临床、国际注册、规模化生产以及全球商业化网络，能够在多个主流市场同时开展业务，并对全球资源配置拥有主导权。 如果从当前行业的出海路径来看，主要又分两个“流派”。 其一是license-out路径，企业将产品的海外权益授权给国际合作伙伴，快速实现价值兑现。这条路门槛相对较低，也是过去几年中国创新药出海的主流模式，但其弊端同样明显——企业对海外市场的掌控力有限，价值实现依赖合作伙伴的推进节奏，难以形成可持续的海外收入结构。 其二是自建体系路径，企业从零开始在海外搭建临床、注册、生产、商业化团队，独立推进产品的全球上市。这条路壁垒高、周期长、投入大，但一旦建成便形成难以复制的护城河，企业真正掌握全球市场的主动权。 然而，真正制约中国药企迈向MNC的，恰恰是后者所要求的体系化能力。放眼行业，多数企业的短板清晰可见。国际多中心临床能力不足，全球临床试验仍高度依赖CRO，难以直接管理海外临床中心、把控入组节奏和质量。药政注册依赖外部，缺乏与FDA、EMA直接沟通的内生能力，注册策略往往受制于合作伙伴的优先级。全球商业化能力缺失，海外市场布局停留在授权层面，缺乏品牌影响力，难以形成可持续的海外收入结构…… 这些短板的存在，决定了大多数中国药企仍停留在“产品出海”阶段，而非真正意义上的“企业出海”。而要跨越这一门槛，需要的不是单个产品的爆款，而是一整套全球运营体系的系统性构建。 02 复宏汉霖的全球化2.0答案 如果说中国药企过去的出海是“单点突破”，那么复宏汉霖所强调的“全球化2.0”，本质上是一种体系输出能力。 不同于依赖BD的路径，复宏汉霖选择从底层构建一体化能力：自建全球临床团队、直接对接FDA/EMA/PMDA进行注册申报、打造符合国际标准的生产体系，并通过合作与自营并行的方式推进商业化。这种模式意味着，公司不仅在输出产品，更在输出一整套运行体系与能力。 其核心可以归结为五大能力，这五大能力的构建与打通，构成了复宏汉霖接近MNC雏形的底层逻辑。 首先是创新研发，复宏汉霖正在从“fast-follow”向“BIC/FIC”的跃迁。 复宏汉霖的研发布局已不再满足于快速跟进，而是向全球竞争力进阶。从管线布局来看，复宏汉霖已前瞻性布局50余个早期创新分子，其中约70%聚焦同类最佳（BIC）、15%聚焦同类首创（FIC），涵盖ADC、多抗、TCE、小分子抑制剂等多种分子形式。业绩交流会上，复宏汉霖首席科学官袁纪军详细拆解了公司的四大技术平台：下一代IO平台、Hanjugator™ ADC平台、多特异性T细胞衔接器平台、以及AI驱动的HAI Club平台。2025年，公司研发投入24.919亿元，同比增长35.4%，其中相当比例投入于创新资产的临床开发。 第二大能力来自临床运营自建团队、独立开展国际多中心临床的能力。 这是复宏汉霖与其他Biopharma最显著的差异之一。具体来看，复宏汉霖在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地自建临床团队，全球临床团队规模近670人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心。复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖在业绩会上透露，2025年公司已成功建成日本临床运营团队，“因为有自建团队，我们在美国、日本与顶级临床研究中心构建了非常好的合作关系”。这意味着，当大多数企业还在依赖CRO开展海外临床时，复宏汉霖已经能够独立完成从方案设计、中心筛选、患者入组到数据监控的全流程管理。 要想在海外市场立足，具备与全球主流监管机构直接对话的药政注册能力也是必不可少。 截至2025年末，复宏汉霖累计获得全球164项IND批准、66项NDA批准，其中4项生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准。这意味着复宏汉霖不仅具备在中国申报的能力，更能够独立完成向FDA、EMA的注册申报，并成功获得批准。 2025年，HLX11获FDA批准上市，成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药；HLX14两个规格产品分别在美国、欧盟、英国获批上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗。复宏汉霖首席商务发展官曹平在业绩会上特别提到，在美国，复宏汉霖获得FDA批准的生物类似药已达4款，保持着100%的核查通过率。这些成果的背后，是复宏汉霖药政注册团队与FDA、EMA直接沟通、独立完成申报文件准备的能力支撑。 全球供应也愈发成为出海的必修课，如今，复宏汉霖已经具备在全球标准下的供应保障能力。其徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地总产能达84000升，累计完成GMP商业化生产批次逾1300批次。更重要的是，这些生产基地已通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国的GMP认证，并成功通过近百项来自各国药监机构及国际合作伙伴的实地核查，核查通过率100%。 复宏汉霖总裁黄玮在业绩会上介绍，松江基地（二）在2025年通过了欧盟和美国的GMP认证，“有望今年成为中美欧三地认证的工厂”。黄玮特别提到，地舒单抗在美国获批后，“从拿到批件到出厂仅用10天，创下了复宏汉霖海外交付的新纪录”。2025年，H药、汉曲优及双规格地舒单抗四款产品实现海外首批发货，覆盖美国、英国、德国、西班牙、印度等8个国家，全年累计完成逾30次海外发货。 商业化层面，在中国市场，复宏汉霖拥有约1600人的肿瘤商业化团队；在海外，一方面与Abbott、Dr. Reddy‘s、卫材、Organon、Intas、Sandoz等多家全球知名国际合作伙伴建立合作，获批产品覆盖约60个国家和地区；另一方面，公司2025年首次以药品上市许可持有人（MAH）身份完成HLX14（地舒单抗生物类似药）欧洲获批全流程，日本成功取得MAH资质。这意味着，公司已具备参与当地市场运营的能力和在日本当地进行处方药商业化的法定主体地位，这不仅是注册与合规层面的突破，也为未来在重点市场推进本地化商业化团队建设提供了现实路径。 这五大能力的打通，使其具备了接近MNC的雏形。而“全球化2.0”与过去的本质差异，恰恰体现在“在地化”能力上——公司不再高度依赖CRO开展全球临床，而是自建团队独立运营；注册能力内生，能够直接与FDA、EMA沟通；生产体系全球标准化，通过近百项国际核查无一重大发现项；商业化层面，通过与国际顶尖的生物药企合作，出海产品全面覆盖亚洲、欧洲、北美、拉美、非洲全球五大洲。这些能力的叠加，使得复宏汉霖成为少数能够在全球主流市场独立运营的中国生物制药公司。 这也解释了为什么，在中国Biopharma中，“谁最接近MNC”的讨论中，频频出现复宏汉霖的身影。而2025年财报中海外产品收入翻倍、海外产品利润近亿元的数据，正是这些能力开始转化为商业成果的直接体现。 03 走出一条更像MNC的增长曲线 将复宏汉霖放到“能不能成为MNC”语境中的另一个原因，在于其独特的“双轮驱动”模式——以生物类似药构建能力和现金流，以创新药打开长期增长空间。这一模式不仅是商业策略的选择，更是一条被验证过的、更接近MNC成长路径的道路。 生物类似药的战略意义，远不止于现金流的贡献。 生物类似药的开发必须严格遵循FDA/EMA的法规要求，与原研药进行头对头比对，这对企业的抗体工程能力、工艺开发能力、质量与CMC体系提出了极高的要求。复宏汉霖正是通过生物类似药的开发，倒逼自己建立了一整套符合全球标准的技术平台。 截至目前，公司已有4款产品获得FDA批准、4款获得欧盟EC批准，累计通过近百项国际核查。曹平在业绩会上指出，FDA最近推出的“免III期临床试验”政策“看上去是利好，其实是把技术壁垒提高了”，因为“没有了III期，要求更高标准的CMC”，而复宏汉霖的优势恰恰在于此。 其次，生物类似药是“稳定现金流的压舱石”。复宏汉霖2025年财报显示，公司全球产品收入达到57.745亿元，包括汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）等在内的生物类似药贡献超40亿元，为公司创新药研发提供了稳定的资金来源。2025年，公司研发投入达24.919亿元，同比增长35.4%，其中大量投入用于HLX43、HLX22等创新资产的临床开发。朱俊在业绩会上直言：“复宏汉霖连续三年经营性现金流为正，2026年我相信依然会为正。” 更深一层来看，生物类似药是“全球品牌声誉的敲门砖”。当复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药成为美国首款且唯一的获批产品，当HLX14成为首个出海的“中国籍”地舒单抗，这些成就不仅意味着市场份额，更意味着全球监管机构与国际合作伙伴对公司质量的认可。曹平透露，卫材在考察复宏汉霖时表示“看到了包括日本企业在内的所有CDMO当中，质量最过关的企业”。这种认可，为后续创新药在全球市场的注册与商业化铺平了道路。 生物类似药开疆拓土，创新管线也正在进入密集的价值兑现期。 H药（斯鲁利单抗）是公司自主研发的核心创新药，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2025年，H药在欧洲及多个新兴市场获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），在印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），并在德国、意大利、西班牙等7个欧盟成员国完成医保准入。截至目前，H药已在40余个国家和地区获批上市，2025年实现全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。 更值得关注的是其差异化临床价值的持续释放。 H药是全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，已获国家药监局突破性疗法认定，相关上市申请已获受理并纳入优先审评，有望于2026年上半年获批。同时，H药一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期研究已完成入组，有望成为首个一线治疗微卫星稳定型mCRC的免疫抑制剂。 新表位抗HER2单抗HLX22是另一个值得关注的创新资产。其治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组。业绩会上，李靖透露该研究“截至今年2月全球累计入组282例，预期今年入组完成，有望2027年读出关键数据”。II期研究长期随访结果于2025年ASCO年会发布，数据显示HLX22联合曲妥珠单抗和化疗组对比对照组，可降低疾病进展和死亡风险80%。朱俊表示，除胃癌外，HLX22亦加速向乳腺癌拓展，其治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究已完成患者入组，联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者给药。 潜在同类最优（BIC）的PD-L1 ADC HLX43则展现出“单药即管线”的潜力。其首次人体研究结果、多项实体瘤概念验证数据先后亮相ASCO、WCLC、ESMO Asia等国际学术大会，在非小细胞肺癌人群中不依赖生物标志物筛选，研究者评估的客观缓解率（ORR）达37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%；在宫颈癌患者中，ORR在3.0mg/kg剂量组达到70%。朱俊在业绩会上透露了2026年的明确规划：“今年HLX43将开展全球大三期临床。”朱俊甚至用“下血本”来形容复宏汉霖在HLX43上的投入决心。 面向2030年，复宏汉霖的愿景清晰而具体：全球上市产品超20款，其中15款登陆欧美市场；产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统四大核心治疗领域。朱俊在业绩会上展示了未来几年的上市节奏：2026年4款，2027年2款，2028年3款，2029年9款。 04 结语 当越来越多中国药企开始谈论“全球化”，真正的分水岭也随之出现。 一部分公司，会继续沿着BD路径前行，成为全球创新链条中的重要供给方；而另一部分，则尝试走向更难的一条路：成为真正意义上的全球药企。前者决定的是中国创新的“存在感”，后者决定的是中国企业的“话语权”。 复宏汉霖的全球化2.0，正是后者的一次系统性尝试。它用十年时间回答了“如何走向全球”的命题，也证明了自己正在兑现这个承诺——连续三年盈利、海外收入翻倍、创新管线密集兑现、五大能力体系化成型。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝