TAEST1901

细胞存储技术正以其革命性姿态将这一构想嵌入现实。它如同一个生物界的“超级硬盘”，我们存入的是健康的原始代码，未来可能读取的是治愈疾病、延缓衰老乃至重塑生命的无限可能。 一、解读生命硬盘 “生命硬盘”是对细胞存储库的形象化比喻。与存储冰冷数据的硅基硬盘不同，它存储的是具有生命活性的“生命种子”——干细胞和免疫细胞。 干细胞：身体的“万能修复工具箱”，具有无限的分化潜能，可以替代、修复受损或衰老的细胞组织。存储新生儿脐带、胎盘中的干细胞，或成人的牙髓、脂肪干细胞，就如同为 未来储备了最原始、最纯净的“修复资源”。 免疫细胞：身体的“国防军”。存储年轻、健康时状态最佳的免疫细胞（如CAR-T细胞、NK细胞），等于备份了当下最强大的免疫力。当未来因年老或疾病导致免疫力下降时，将这些“精锐部队”回输体内，有望重振免疫系统，精准攻击癌细胞等病原体。  这座“硬盘”的物理实体，是遍布全球的深低温液氮库。在零下196摄氏度的环境中，细胞的代谢活动近乎停止，时光仿佛被冻结，确保其活性和功能在数十年后依然如初。 二、“备份”健康：从治疗疾病到预防衰老 存储细胞的核心意义，首先在于将“被动治疗”转变为“主动预防”，为未来的健康危机准备一份关键的“生物武器”。 1. 对抗癌症的“生力军”：癌症治疗正在进入免疫细胞时代。利用健康时存储的免疫细胞，可以制备出更具活力和针对性的CAR-T细胞等疗法。与患者病重时衰弱的免疫细胞相比，这些“年轻版”的细胞疗效更佳，为攻克癌症提供了更优的解决方案。 2.  组织再生的“种子细胞”：随着再生医学的突破，存储的干细胞未来可用于修复受损的心肌、神经、软骨，甚至培育出新的器官组织，用以治疗心脏病、帕金森氏症、骨关节炎等传统医学手段难以根治的疾病。 3.  对抗衰老的“时光机”：衰老的本质是细胞功能的衰退和数量的减少。回输年轻、有活力的干细胞，有望系统性更新机体，延缓衰老进程，提升生命质量。 三、改写未来：从个体健康到物种进化 “生命硬盘”的意义，远不止于个体健康的保障，它更在悄然重塑我们对人类未来的想象。 个性化医疗的终极形态：使用自身存储的细胞进行治疗，能完美避免免疫排斥反应，实现真正意义上的“量身定制”。这将是精准医疗从理念走向普及的基石。 生命长度的重新定义：当细胞存储与替换成为常态，我们或许能像更换机器零件一样，定期修复身体的磨损。这虽非“永生”，但无疑将极大地延长人类的健康寿命，重新定义“人生百年”的概念。 应对星际远征的“生命方舟”：在畅想星际殖民的宏大蓝图时，细胞存储技术或许是人类携带地球生物多样性的最有效方式。一个满载动植物细胞样本的“星际方舟”，比携带成体生物更具可行性，为新世界的生态重建保留火种。 伦理与哲学的挑战：技术是一把双刃剑。当我们可以随意备份、修改自身的生物学基础时，关于生命独特性、社会公平的深刻伦理问题也将接踵而至。如何规范这项技术，防止其滥用，将是未来社会必须面对的课题。  存储细胞，这项看似简单的“备份”行为，实则是一次对人类生命形态的主动干预。它让我们从命运的被动承受者，转变为积极的参与者。 今天，我们存入一颗颗微小的细胞，就像在生命的漫长河流中筑起一座水坝，不仅为了防范未来的干涸，更为了积蓄能量，去灌溉一个更健康、更长寿、更具韧性的未来。这颗“生命硬盘”中封存的，不仅是细胞的活性，更是人类对自身命运最深邃的思考与最勇敢的探索。未来已来，只是分布尚不均匀。而存储细胞，正将我们每一个人，都与那个充满希望的未来紧密相连。 香雪集团 香雪集团秉持“尊重生命、厚爱苍生”的核心价值观，始终致力于推动人类健康事业进步。公司坚持追求卓越、持续创新的理念，依托前沿科技为生命提供全周期健康守护。香雪集团以前瞻性布局突破性技术，自主开发的TAEST技术平台开创了TCR-T细胞免疫治疗新纪元。该技术能精准识别并靶向实体肿瘤细胞，为重症患者带来长期生存的新希望。通过深度融合基因科技与精准医学，香雪集团正推动细胞治疗从“”治已病”向“”战重症”跨越，让每一次治疗都承载着攻克生命难题的使命。 一、科研技术 （一）TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法，用于治疗实体肿瘤） 全国首家研发、全球第领先  TAEST16001（HLA*02:01/NY-ESO-1软组织肉瘤、食管癌、非小细胞肺癌） TAEST1901（HLA*02:01/AFP 肝癌、胃癌） XLS-103（HLA-A*11:01/晚期胰腺癌、非小细胞肺癌） （二）细胞临床技术 1. 干细胞外泌体(hucMSC-Exo)促烧伤愈合的外用敷料； 2. 人脐带间充质干细胞外泌体治疗中重度脑瘫； 3. 人脐带间充质干细胞治疗终末期缺血性心脏病（心肌梗死）； 4. 人脐带间充质干细胞移植修复薄型子宫内膜； 5. 人脐带间充质干细胞生物支架精准修复子宫瘢痕憩室及促进生育能力恢复； 6. 人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝关节骨关节炎的Ⅰ/Ⅱ期单中心、开放性、前瞻性、单臂临床研究。 二、科研实力 1. 具备符合cGMP标准的生产体系与遵循GCP规范的临床试验能力 2. 合国际cGMP生产要求科研实验室 3. 拥有高级别科研生物样本库（首家异地备份库） 三、品牌实力 1. 六十多年中药传承企业 2. 中国药典标准制定者 3. 国内首家南航冷链专线 作为“中国制药工业百强”企业，香雪集团在云南、宁夏等地建设中药材种植基地，保障供应链稳定；下游覆盖医院、零售、电商等多元渠道。公司积极推动“智慧中医”数字化，开发AI辅助诊疗系统，促进中医标准化与个性化融合。产学研方面，与钟南山院士团队、广州呼吸健康研究院等紧密合作，增强呼吸疾病药物研发实力。此外，公司拥有多项中药配方颗粒工艺专利，并参与制定中药ISO国际标准，持续提升行业影响力。

前言：当CAR-T疗法在血液瘤领域掀起治疗革命，实体瘤的攻坚之战始终面临瓶颈——占癌症死亡90%的实体瘤，因复杂的肿瘤微环境和抗原异质性，成为免疫治疗的“硬骨头”。而TCR-T疗法凭借识别细胞内抗原的独特优势，为实体瘤治疗开辟了新赛道。在这场全球生物医药的创新竞赛中，香雪生命科学（XLifeSc）以自主研发的核心技术和领先的临床进展，成为中国TCR-T领域的标杆企业，正加速推动国产细胞疗法走向世界舞台。 一、公司概况：聚焦TCR-T，攻坚实体瘤的创新先锋 香雪生命科学是香雪制药旗下聚焦TCR-T细胞免疫治疗的头部企业，成立以来始终以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，专注于开发具有自主知识产权的特异性T细胞过继免疫治疗产品。 公司构建了覆盖抗原肽发现、TCR高亲和力优化、TCR-T全流程开发及自动化生产的全链条创新体系，拥有三大核心技术平台：抗原肽发现平台、TCR亲和力优化平台、TCR-T全流程开发平台，形成从研发到生产的完整产业链布局。凭借在TCR领域的技术深耕，香雪生命已成为全球领先的TCR-T疗法研发企业之一，核心目标直指实体瘤治疗这一临床痛点。 二、产品管线：多靶点布局，覆盖高发实体瘤 香雪生命的管线布局聚焦临床需求迫切的实体瘤领域，形成“核心产品引领+储备管线跟进+创新技术探索”的多层次格局，且全部产品均拥有自主知识产权。 （一）核心产品：TAEST16001注射液（国内TCR-T标杆） 1. 靶点与适应症：靶向NY-ESO-1抗原，初始适应症为晚期软组织肉瘤，已成功拓展至食管癌、非小细胞肺癌等高发实体瘤，覆盖更多患者群体。 2. 技术优势：采用独创“双亲和力优化技术”，将TCR与肿瘤抗原的结合亲和力提升10倍；通过CRISPR敲除内源性TCR链，降低错配风险，生产周期压缩至14天（传统工艺需21天），大幅提升治疗可及性。 3. 研发阶段：国内首个进入确证性临床试验（II/III期）的TCR-T产品，被CDE纳入突破性治疗品种名单，上市进程加速。 （二）储备管线：TAEST1901注射液（肝癌领域新突破） 1. 靶点与适应症：靶向AFP抗原，针对基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达阳性的晚期肝癌及其他实体瘤，填补肝癌免疫治疗的临床空白。 2. 研发阶段：已获得IND批件，正在启动I期临床研究，沿用TAEST16001的成熟技术平台，有望复制其临床成功。 （三）创新布局：XLS-103注射液（攻克“不可成药”靶点） 1. 靶点与适应症：靶向KRAS G12V突变肽/HLA-A*11:01复合物，获批用于治疗KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌、胰腺癌，后续拟拓展至结直肠癌、子宫内膜癌等适应症。 2. 技术优势：针对KRAS G12V这一“不可成药”靶点，采用TCR-T技术突破小分子抑制剂的研发瓶颈，中国人群中HLA-A*11:01等位基因占比超40%，适用人群广泛。 3. 市场潜力：中国每年符合治疗条件的新发病例超5万例，临床需求巨大。 （四）前沿探索：in vivo TCR-T与联合疗法 1. 与达冕疫苗达成战略合作，探索mRNA癌症疫苗与高亲和力TCR-T的联合应用，通过疫苗增强T细胞体内扩增能力和作用时长，进一步提升疗效。 2. 共同开发in vivo TCR-T产品，利用mRNA-LNP递送系统实现体内直接改造T细胞，有望解决传统TCR-T“个性化生产、成本高昂”的行业痛点，推动细胞治疗向“通用化、可及性”升级。 三、临床进展：数据亮眼，冲刺中国首个上市TCR-T产品 香雪生命的核心产品在临床试验中持续交出亮眼答卷，以扎实的数据支撑行业地位。 （一）关键临床数据（TAEST16001） 1. I期临床试验：12例晚期软组织肉瘤患者接受治疗，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），研究者评估客观缓解率（ORR）达41.7%，展现出优异的安全性和初步疗效。 2. 探索性II期临床试验：8例患者治疗后，研究者评估ORR高达62.5%，独立影像评估委员会（IRC）评估最佳缓解率为50%，中位无进展生存期（mPFS）达5.9个月，显著优于传统治疗方案，且3级以上毒性反应发生率仅18%，安全性优于国际同类产品（国际对照35%）。 （二）重要进展节点 值得一提的是，TAEST16001于2024年7月30日被CDE纳入突破性治疗品种名单，2025年3月确证性临床试验方案获CDE书面认可且专家研讨会顺利召开，目前已启动配套GMP生产车间建设，预计2026年完成确证性临床并提交上市申请，有望成为中国首个获批上市的TCR-T产品。 四、行业地位与竞品对比：国内领跑，差异化突围 （一）国内行业地位 在国内近20家布局TCR-T疗法的企业中，香雪生命稳居第一梯队，核心优势体现在： 1. 获批IND批件数量领先，累计获得7个IND批件（含多适应症拓展），覆盖软组织肉瘤、肝癌、肺癌、胰腺癌等高发实体瘤； 2. 首个进入确证性临床试验的TCR-T企业，临床进展领先同行1-2年； 3. 唯一被CDE纳入突破性治疗名单的TCR-T产品，上市进程享受政策加速； 4. 构建了覆盖实体瘤高发靶点的管线矩阵，适应症布局更全面，技术平台成熟度行业领先。 （二）国内主要竞品对比 国内 10 余家企业布局 TCR-T 细胞治疗赛道，形成以病毒相关肿瘤（乙肝、HPV、EBV 相关）和实体瘤（肝癌、宫颈癌、肉瘤等）为核心适应症、mRNA 电穿孔与慢病毒转导技术路线并行的格局，多数产品处于Ⅰ期临床阶段；来恩生物（mRNA TCR-T）、天科雅（TCR-T + 抗 PD-1）、星汉德（多地区临床批件）等企业通过差异化布局建立优势，行业整体进入临床收获期。 香雪生命的差异化优势集中在：聚焦实体瘤高发领域，临床数据更具说服力，多适应症拓展潜力大，同时布局in vivo等前沿技术，形成“研发-生产-市场”的闭环布局，商业化准备更充分。 五、国际格局：对标全球，打造中国创新标杆 （一）全球TCR-T行业现状 1. 首款实体瘤TCR-T药物Tecelra（Adaptimmune研发）于2024年获FDA批准，但因适用人群狭窄（仅覆盖HLA-A*02:01阳性滑膜肉瘤患者），2025年Q1净销售额仅400万美元，商业化表现未达预期； 2. 国际巨头如Immunocore、Adaptimmune聚焦特定靶点，但面临商业化压力，部分企业通过战略重组聚焦核心资产，中国企业迎来差异化突围机遇。 （二）香雪生命的国际竞争力 1. 疗效对标国际：TAEST16001的II期ORR（62.5%）显著高于Tecelra的临床数据（ORR 40%），且适应症覆盖更广泛的软组织肉瘤亚型及食管癌、肺癌等高发癌种； 2. 技术路线同步：与国际前沿同步布局in vivo TCR-T技术，全球范围内专注实体瘤的in vivo TCR-T玩家不足三家，香雪有望抢占先发优势； 3. 本土化优势：针对中国人群HLA分型特点布局管线，如XLS-103适配HLA-A11:01分型（中国人群占比超40%），TAEST16001适配HLA-A02:01分型，患者可及性远超国际同类产品。 结语：细胞治疗的中国时代，香雪正在书写新篇章 从实验室的技术突破到临床试验的亮眼数据，从产业化基地的加速建设到国际合作的战略布局，香雪生命以扎实的研发实力和清晰的发展路径，成为中国TCR-T领域的领军者。在实体瘤治疗的攻坚之战中，香雪生命不仅有望为患者带来治愈的希望，更将推动中国细胞治疗产业从“跟跑”向“领跑”跨越，让世界看到中国生物医药的创新力量。 版权说明：本文由“细胞制剂小先生”团队编译，仅作信息交流之目的，旨在传递细胞治疗领域讯息和前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不构成任何价值判断、投资或医疗指导建议，如有需求请咨询专业人士或前往正规医院就诊。欢迎个人分享转发至朋友圈。媒体、机构或个人合作请扫码添加“细胞制剂小先生”（微信号：xbzhjxxsh）个人微信号，请注明添加来意。 前期相关文章： 中国TCR-T细胞新药：现状、进展、挑战与展望 【2024年度盘点】免疫细胞新药申报和获批进展总结 中国免疫细胞新药在实体瘤治疗领域的进展与展望