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TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究
1) 主要目的 以独立的影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为终点(基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1])评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。
TAEST16001 in Patients With Soft Tissue Sarcoma With Positive NY-ESO-1 Expression (Genotype: HLA-A*02:01): an Multi-center, Open-label and Single Arm Phase II Study
The main purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of TAEST16001 cells in the treatment of advanced soft tissue sarcoma patients with HLA-A*02:01 tissue genotype and positive tumor antigen NY-ESO-1 expression.
TAEST16001细胞免疫治疗以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放式单中心安全性和有效性评价早期临床试验
主要目的:评价TAEST16001注射液即NY-ESO-1特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞对NY-ESO-1表达阳性复发难治性恶性实体瘤患者(以软组织肉瘤为主)的安全性和耐受性; 次要目的:通过对全血TCR-T细胞的免疫及活性检测,分析TCR-T细胞在体内的存活的持续时间及在细胞中随着时间的推移的存活度。 初步评价TAEST16001注射液对NY-ESO-1表达阳性恶性实体瘤的有效性。
100 项与 广东香雪精准医疗技术有限公司 相关的临床结果
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,Immunocore公布2023年全年业绩,2023年第四季度净营收6760万美元,2023年全年净营收2.49亿美元,折合人民币17.9亿元(1美元 ≈ 7.1994人民币),同比增长43%。截至2023年12月31日的现金及现金等价物为4.42亿美元;于2024年2月发行的可转换优先票据将带来3.893亿美元的净收益。KIMMTRAK在2023年全年净销售额达到2.387亿美元,其中第四季度净销售额达到6760万美元。在KIMMTRAK获批的35个国家中,美国净销售额达到1.698亿美元,欧洲达到6760万美元,国际地区为130万美元,净销售额的增长主要归因于美国销售量的增加和全球国家的扩张。关于KIMMTRAK作为全球首款获得监管批准的T细胞受体(TCR)疗法,kimmtrak是一款靶向gp100的TCR与靶向CD3的scFv的融合蛋白,获批治疗HLA-A*02:01基因型的葡萄膜黑色素瘤病人(眼科)。KIMMTRAK在三期临床数据中打败了K药和CTLA-4单抗,于2022年1月26日获得FDA批准上市。美国定价KIMMTRAK为40万美元/年。Kimmtrak细胞疗法是基于Immunocore的ImmTAC技术平台研发的。该平台是一个将CD3抗体结构域与TCR分子进行融合构建的技术平台。可将靶向癌细胞的T细胞受体(TCR)进行优化,并通过偶联抗CD3的免疫效应结构域,以达到识别并杀死特定癌细胞的效果。但是与Car-T不同,TCR-T细胞疗法依然需要依赖特定MHC分子呈递抗原,所以其疗效与患者的HLA分型有关。关于ImmunocoreImmunocore是一家处于商业化阶段的先锋T细胞受体生物技术公司,致力于开发和商业化新一代变革性药物,以满足癌症、传染病和自身免疫性疾病领域尚未得到满足的需求。Immunocore最初的治疗重点是肿瘤学,领先项目治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(一种罕见的眼癌)的潜在疗法——肿瘤TCR治疗药物KIMMTRAK已经获批上市。公司利用其专有的、灵活的、现成的ImmTAX平台,Immunocore正在开发多个治疗领域的深层管线,包括肿瘤学和感染性疾病的五个临床阶段项目,自身免疫性疾病的高级临床前项目和多个早期临床前项目。Immunocore研发管线总结TCR疗法进展十分缓慢,但TCR疗法在实体瘤领域的治疗潜力不可小觑,国内外多家药企看好该领域。Immunocore已经在TCR疗法上领先,Adaptimmune紧随其后,如诺华、恒瑞等国内外各大药企下场,我国已经成为全球TCR-T临床申请数量第二的国家,香雪精准、星汉德生物、天科雅、可瑞生物、优替济生、深圳因诺免疫、广州来恩生物医药、北京可瑞生物等都走上了布局TCR疗法的道路。香雪制药靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T疗法:TAEST16001已获得国家药监局批准进入新药临床试验,是中国首个进入注册制临床试验的TCR-T细胞药品。星汉德生物的SCG101成为全球首个IND获批治疗胆管癌的TCR-T细胞疗法。参考资料: immunocore官网版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
药物研发进展
1.保护效力达100%!GSK公布重组带状疱疹疫苗中国研究数据
8月24日,葛兰素史克(GSK)宣布,欣安立适(重组带状疱疹疫苗)中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验(ZOSTER-076),该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示,疫苗保护效力为100%,接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。据GSK新闻稿介绍,该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起,这种病毒同样能引起水痘。在全球范围内,大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。随着年龄增长,VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低,从而增加了患带状疱疹的风险。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。带状疱疹通常表现为皮疹,胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱,患者可能并发带状疱疹后神经痛,这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月,部分患者疼痛甚至延续数年。重组带状疱疹疫苗欣安立适是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗。这款疫苗结合了重组抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统,可能帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降,有助于保护50岁及以上成人免受带状疱疹的侵袭带来的挑战。据GSK新闻稿介绍,2019年,该公司的重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市,用于预防50岁及以上成人带状疱疹。而ZOSTER-076这项上市后试验旨在满足监管机构的要求,评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。
2.罗氏宣布托珠单抗注射液单药方案在中国获批,治疗中重度RA
8月24日,罗氏(Roche)宣布,托珠单抗注射液(皮下注射)单药治疗方案获中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者,这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物(DMARDs)既往治疗应答不充分或不耐受,以及对甲氨蝶呤(MTX)应答不充分或不耐受MTX治疗。公开资料显示,托珠单抗(tocilizumab)是一款抗IL-6R重组人源化单抗,此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已经在中国获批治疗RA。此次单药适应症的获批,为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。托珠单抗是采用哺乳动物细胞(CHO)表达的一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合,抑制IL-6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。在中国,托珠单抗注射液(静脉注射)已经获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征三项适应症。2022年4月,托珠单抗注射液(皮下注射)剂型在中国正式获批,与甲氨蝶呤(MTX)或其它DMARDs联用治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年患者,开启了托珠单抗静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代。据罗氏公开资料介绍,托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗,且每次静滴超过一小时,而皮下注射可以节省更多治疗时间。希望托珠单抗皮下注射剂型单药治疗方案的获批,能为更多的患者带来更好的治疗选择。
3.恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批
8月24日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药申报的2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请已获批。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批适应症为:儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。此前,该产品已被NMPA批准用于成人术前镇静/抗焦虑。公开资料显示,盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,原研产品由Oricon Pharma与雅培(Abbott)公司联合研发,最早于1999年在美国获批(商品名为Precedex)。根据恒瑞医药早前新闻稿介绍,右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点,作用时间短,镇静水平易于调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分。该产品的优点为镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,血流动力学影响小,是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。此前,恒瑞医药开发的盐酸右美托咪定注射液已于2009年在中国获批上市,用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为了便于临床使用,该公司又开发了盐酸右美托咪定氯化钠注射液,并于2021年在中国获批,适应症包括重症监护患者插管和机械通气时的镇静,及非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。此次恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新适应症获批,有望为更多儿童患者带来更好的麻醉治疗选择。
4.全球首个创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片在中国获批
8月24日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”)宣布,其沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:一心坦®)获批上市。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药,也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品(商品名:诺欣妥®),代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破, 它是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,为心衰和高血压治疗一线用药。其临床价值也通过销售业绩充分体现:2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元,同比增长31%。从分子结构上看,诺欣妥®是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体(共晶药物),每个药物分子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥®分别申报了组合物专利(专利号:ZL201110029600.7)和晶型专利(专利号:ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2),尤其是独特的晶型专利让诺欣妥®在中国市场的独占期可持续到2026年11月。一心坦®是含有3个结晶水的新晶型,规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍,从而实现了仿制药的合法提前上市。一心坦®的获批,可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物,这对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。
5.康方生物PD-1/VEGF双抗上市申请拟纳入优先审评
8月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评,针对适应症为:联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。同日,康方生物还宣布其研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗的上市申请已经获CDE受理,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。公开资料显示,依沃西单抗(AK112/SMT112)是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于该公司Tetrabody技术设计,该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,增强抗肿瘤活性;与联合疗法相比,依沃西单抗安全性优势显著,与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。此前,依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种,其中包括已申报上市并在此次拟纳入优先审评的适应症。在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,康方生物公布了依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的2期临床试验结果。数据显示:患者的客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为94.7%,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,6个月PFS率为69.3%。
6.迪哲医药靶向药舒沃替尼获批上市
8月23日,迪哲医药宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)于8月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。此前,舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6 ,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。舒沃哲®高效低毒,无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳,有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。
7.三生国健抗IL-4Rα人源化单克隆抗体2期临床达主要终点
8月22日,三生国健宣布,其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示,611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状,且应答迅速。特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状。该病属于自身免疫性疾病,由异常免疫反应引起,致病原因涉及免疫的多个环节,如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物,但该类药物较强的副作用,限制了其临床应用,目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。公开资料显示,611产品是一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。根据三生国健新闻稿介绍,通过瘙痒NRS评分可以看到,611在给药后第2周即显示出明显的缓解瘙痒的临床作用,且持续维持至第16周。尤其值得关注的是,2期研究中每4周一次的给药方案同样显示出明确的疗效应答,临床上有望实现探索较长周期(如Q4W)的给药频率,在保证临床疗效的基础上,提高特应性皮炎患者的治疗依从性。
8.香雪生命科学TCR-T细胞治疗产品1期研究成果获《细胞》子刊发表
8月21日,香雪生命科学发布新闻稿称,《细胞》子刊Cell Reports Medicine刊发了其研发的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果,并特邀美国西北大学教授为文章作了特别点评并给予肯定,认为TAEST16001的1期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤中的临床转化迈出关键一步。TCR-T细胞免疫治疗是指从患者获取外周血单个核细胞(PBMC)样本,通过基因工程改造的方法,将筛选到的高亲和力T细胞受体(T-cell receptor,TCR)导入T细胞,使其能够识别和攻击肿瘤细胞。高亲和力的TCR-T细胞回输至患者体内后,可以寻找并特异识别肿瘤细胞,通过激活机制释放细胞因子、穿孔素等对肿瘤细胞进行连续杀伤,从而发挥清除肿瘤的效应。NY-ESO-1抗原特异性TCR-T对表达NY-ESO-1抗原的肿瘤有效,但TCR-T细胞治疗方案在安全性和有效性方面仍有待改进。在此次发表的文章中,研究人员报道了一项使用靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞疗法TAEST16001的新药1期临床研究,由中山大学肿瘤防治中心的张星教授与北京肿瘤医院的樊征夫教授担任主要研究者(PI)。研究结果显示,在安全性数据方面,TAEST16001细胞治疗耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性(DLTs)。未达到最大耐受剂量(MTD)。最常报告的3级或以上不良事件是淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血;两名患者出现细胞因子释放综合征,均为2级,并在给予对症治疗后消退;所有患者均未出现神经毒性或与细胞输注相关的严重不良事件。
当处在困境中的香雪需要开始考虑生存问题的时候,是否还有一个top10的梦?8月3日,香雪制药发布定增预案,拟募资不超过9.6亿元,用于项目建设及补流。同日,香雪制药签署《股权转让协议》,以2亿元转卖天济药业剩余的18.87%股权。就在上个月,香雪制药发布公告称,因公司未能按时履行还款义务,被广州市中级人民法院申请强制执行标的3.3亿元。今年,香雪制药已经先后两次卷入被执行诉讼案,公司累计被申请执行金额1.8亿元。无论是定增还是转让股权,背后正是香雪制药并不好看的账面:2021年、2022年公司归母净利润累亏超12亿元,资产负债率上升至超过69%。截至2022年末,公司账上现金远不足以偿还一年内到期的债务,已经出现银行借款的实质性违约。北以岭,南香雪。曾经的香雪制药,是少有的可以跟以岭药业一较高下的中药龙头。2014年,以岭药业年收入为29.21亿元,净利润3.54亿元,总资产为50.88亿元,而同年,香雪制药的这几项数字为15.24亿元,2.17亿元和35.88亿元。而彼时两家企业的市值,也都在200亿以下徘徊。8年过去,以岭药业的营收已突破百亿大关达到125.33亿元,而香雪2022年仅收入25.87亿元,与以岭相比几乎相差6倍。在二级市场上,以岭药业的市值更是香雪的十倍之多。这家中药龙头身上,到底发生过什么?中药龙头的“当年勇”上世纪8、90年代,是中国保健品市场野蛮生长的年代,太阳神口服液和脑黄金口服液几乎家喻户晓。而广州的萝岗制药厂,拿到了这两个产品一部分的生产定单,工厂的生产线可以完成这两大品牌的产品从提取、分离、精制到包装所有工序。单收取这两份定单的加工费,萝岗制药厂就过上安稳了的日子。“居安不思危”,伴随着两大保健品巨头的崩塌,固守典型的代工企业思维的工厂最终垮了下来。1996年,“巨人”倒下,“太阳神”落山,萝岗制药厂也迅速从巅峰坠落,濒临破产。但是好在“瘦死的骆驼比马大”。一款叫做“香雪”的抗病毒口服液成为了药厂的救命稻草。香雪抗病毒口服液是1990年由沈阳药科大学(原沈阳药学院)和萝岗制药厂联合研制的一种纯中药制剂。也正是这个产品让王永辉感兴趣。1997年,当萝岗制药厂以4000万元公开作价出售的时候,王永辉投资2400万元拿到了药厂60%的股权,并正式将药厂更名为“香雪制药”。香雪制药有过一段无比辉煌的时光。“每天在工厂外面,差不多几公里长的车排队等着拉货,每天我们的电话没停过,就是要货。同时很多经销商提着现金过来,等着拿货。”这样火爆的场面出现在2003年。这是一个药企风生水起的年代,是OTC最风光的时代,是跨国制药巨头纷纷将OTC列为其在中国市场拓展重点的年代,或许也是王永辉最怀念的香雪时代。2003年1月10号,《广州日报》上刊登了一则向非典宣战的广告。而这个时间点,非典还未大面积肆虐。香雪成为第一家针对“非典”做广告的企业。彼时,香雪制药的工作人员这样评价这一阶段:“非典事件是百年不遇的挑战与考验,生产上量的突破我们分三个阶段来实现:第一阶段应该是事件发生的头20天,这段时间我们的产量翻了一番,充分利用了厂内所有的资源,包括场地、人员、设备的配置,这个阶段的难点就是人员的问题,基本上是新旧全帮带,一老带一新,部门经理和车间主任发挥很大作用。第二阶段我们的产量翻了三番,产量的急剧上升触动了整个供应链,管理难度加大,中层干部成为关键。目前我们已经进入第三阶段,开始考虑向省外延伸,我们设想到湖南甚至长江、黄河边开分厂。”王永辉不仅仅拿到了抗病毒口服液,似乎也继承了太阳神留在药厂中的营销基因。“送药上北京”“义捐千万助百万京城学子抗非典”……非典期间,香雪策划了数场全国性的营销活动。尤其是在送药上北京的活动现场,彼时的广州市政协主席特别出席并讲话,以香雪冠名的广州足球队全体队员也现场助威壮行,好不“壮观”。在这一系列的市场营销和推广下,不仅为香雪制药赢得了好名声,抗病毒口服液更是在短短的时间里,就完成了其近半年的销量的营销神话。2004年,凭借着抗病毒口服液良好的市场反馈和大面积营销,香雪制药登上“福布斯中国潜力100”榜单,也是唯一一家进入该排行榜前10名的广东企业。除了拿产品做文章之外,王永辉还用“香雪”冠名了广州足球队、赞助第16届亚运会,还建起了中国第一个广东凉茶养生博物馆。营销活动做的风声水起。难以扭转的业绩颓势新冠给全球带来了挑战,也成就了无数的造富神话。偏偏,最应该分一杯羹的香雪制药只是喝到了一点别人吃完肉后的汤。或许,王永辉想要在新冠上复制非典时期的成功,但是市场早就不吃那一套。愈发合规的医药营销、严苛的广告法,那个属于包装的年代早已过去。2019年~2022年,香雪制药的净利润分别为1.3亿元、1.41亿元,-6.59亿元和-5.08亿元。扣除政府补贴等非经常性损益,扣非净利润分别为-2607万元、1.46亿元、-7.31亿元、-5.53亿元。其中2020年能实现正收益,主要原因是香雪制药抗病毒口服液被列入疫情防控物资清单,当年销售额高达4亿元,毛利率近50%。也就是说,除了2020年,在最应该赚钱的这几年中,香雪制药没能搭上新冠带来的便车。业绩承压的同时,香雪还要面临巨额债务的压力。年报显示,香雪制药近5年负债总额分别为46.13亿元、43.5亿元、55.25亿元、76.23亿元、65.35亿元。资产负债率连续两年创新高,近5年分别为53.48%、51.41%、56.50%、66.98%、69.87%。最让人揪心的是,截至2022年末,公司账面货币资金余额仅1.66亿元,而一年内到期的长期、短期债务合计余额为 20.03亿元,其中已逾期的银行借款 1.06 亿元。近两年,面对累累负债和堪忧的经营情况,香雪制药开启了“瘦身运动”,接连出售了兆阳生物、香雪生物、香雪亚洲饮料、九极日用保健品、天济药业等非主营业务子公司。8月3日,香雪制药公告,公司与纪青松签署了《股权转让协议》,以2亿元向其转让天济药业18.87%股权。想当厨子的老板“你最喜欢的职业是什么?”“除了厨师,当老板还是不错的。”“你最希望拥有什么才华?”“如果有时间,再有机会选择,做个厨师,专门炒好菜给人吃。”治大国如烹小鲜,想当厨子的王永辉或许明白这个道理。但在企业治理上,他并不是一个好的“厨师”,反而,过度的加工让香雪这块好“食材”成为了大乱炖的汤底。2003年5月,当非典走到后半程,一项高达3亿的投资项目签约在广州花园酒店悄然敲定。签约双方是香雪制药和广州开发区。或许3亿的金额放在现在并不算巨额。但2003年,全国医药工业总产值仅在4000亿元,而香雪上市前三轮融资总额还不到9000万。彼时,香雪高层接受采访时毫不避讳的谈到:“是‘非典’让香雪这个项目能提前实现,我们的目的就是提高香雪的产能和研发。”项目最初的打算是用来提升产能,“我们的产能目前与市场需求产生较大的差距,香雪制药目前只要罗岗一个工厂生产抗病毒口服液,目前产能只能达到每月1亿支”,当时的香雪制药认为抗病毒口服液“市场需求将无可计量”。20年过去,投入3亿的项目究竟作用几何不得而知。但是同城软件上,能看到各种冠着香雪名号的厂房、写字楼、公寓出租信息。并购、扩张,似乎是每一家中药龙头的宿命。辅仁、康美、恒康等都先后进行了大规模的外延式扩张。但变卖、收缩,又或许是每一家中药企业的殊途同归。(相关阅读:辅仁药业“末日”到来!细数四位跌落神坛的医药首富和他们的资本大败局)香雪的购买欲曾经有多“疯狂”?2010年,香雪制药正式登陆资本市场。上市后的香雪制药开启了大肆买买买的路子,仅2011年利用超募资金大肆收购,将广东九极生物科技公司、广东化州中药厂、广东清平制药公司部分资产、中山优诺生物公司90%股权收入囊中天眼查数据显示,2012年,香雪对外投资有三家公司,分别是广州市亚洲牌食品科技有限公司、广东九极生物科技有限公司、云南香格里拉健康产业发展有限公司。根据天眼查的信息,香雪制药直接投资的企业有40家,通过间接投资的总计156家企业。不难看出,香雪制药扩张方式是先收购、再增资,在主业不振的情况下试图外延式扩张。但不幸的是,收购资产并没有带来收益。2011年年末,广东九极生物科技公司仅盈利9.98万元,广东化州中药厂仅贡献323万元。这样的表现,让人不得不怀疑香雪的眼光和产生“利益输送”的质疑。对香雪制药巨资收购“不良资产”的行为,有市场人士认为不排除其间有利益输送。“摩登”的香雪与烂泥中的“新芽”2020年9月,FDA批准香雪制药控股子公司香雪精准的TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请,这是国内首个TCR-T项目获FDA临床试验许可。该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目;同年,与香雪有着同样“买子求生”“断臂自救”遭遇的誉衡药业,PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液的新药上市申请被受理。誉衡药业的朱吉满曾有建立起一家符合美国和欧洲标准的制药公司的野心,也曾经走出了成立誉衡生物并把PD-1、LAG-3、CTLA-4和IDO纳到子公司的一步神棋。而王永辉也曾真的想要把香雪制药打造成一家国际化企业。王永辉曾提到,他进入医药行业的原因是判断生物医药是“中国未来最具有竞争力的,最有可能领先世界的行业”,而那会儿,这个行业缺乏“精细的现代化管理”。王永辉不太稳定的前瞻性眼光,曾经让香雪成为行业里最时髦的存在。2007年11月,香雪制药剑桥中心在英国剑桥成立,致力于推动中医药标准化、国际化这是当时中国中药企业首个在世界一流学府设立的中药研发中心。2012年5月21日,美国医药公司Kinex与香雪制药共同宣布,执行双方所签订的一项许可协议,此协议属于Kinex药业为推广其小分子药物KX02的整体商业策略的组成部分。根据协议条款,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,对所有肿瘤适应症有权开发KX02并使其商业化。这样的动作,在10多年前的医药行业中,无疑是极具战略性和前瞻性的。也因此,香制药曾被冠以“脑瘤药第一股”,并在短时间内,股价暴涨超过60%。即使10多年后的今天,脑胶质瘤也仅有替莫唑胺一款一线化疗药物。然而十余年过去,KX02进展如何?根据此前香雪制药在投资者互动平台的信息展示,“公司用于治疗脑胶质瘤的小分子药物KX02的研发,目前在进行开展I期临床工作。”除了KX02之外,香雪还在cart、小核算药物等较前沿的领域进行了布局。根据香雪制药的公开信息,目前在研的新药还有用于皮肤创伤无疤痕愈合的siRNA新药、高亲和性T细胞受体细胞治疗新药TAEST16001注射液、广谱防治呼吸道病毒感染合成多肽药物P9类多肽等等。仅从一家中药企业的角度来说,香雪制药的研发至少是拿得出手的。然而,新药研发是一项需要长期投入的大工程,从香雪的账面来看,高投入研发的可持续性几何,很难让人有十足的信心。同样中药起家,同样有过辉煌时刻,同样的过度扩张然后极速瘦身,也几乎同出一辙的,似乎两家公司都在糟乱的公司治理和逐渐失去竞争力的业绩烂泥中,生长出了希望的新生。但同时多年来对单一产品的市场依赖、早年无节制的规模扩张、说不清道不明的资产纠纷,已让两家的“骨架”变得松散且孱弱。无论是频频的营销违规、累累的负债、连年的经营不利,还是疑似账面的漏洞,任何一条都有可能成为一家上市公司的致命把柄。“目标是有的,但道路是非常长的。我觉得美国有强生,中国也应该有。中国应该会有几家世界级的医药企业,起码要有一两家能进入top10的医药公司。一百人的企业靠人治,一千人的企业靠法制,一万人的企业就靠人治。企业真的想长大,就必须有这样的理念。”10年前,香雪制药董事长王永辉回答“你期望把香雪制药做成什么样的公司”的问题时,如上表示。彼时,面对香雪的未来,王永辉并没有给出明确的答案;而10年后,当处在困境中的香雪需要开始考虑生存问题的时候,是否还有一个top10的梦?登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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