主要目的：剂量递增阶段：确定MTD/RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性；剂量扩展阶段：进一步确定RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性；次要目的：剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310单药治疗在BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的初步疗效；评估ABM-1310单药治疗的临床PK特征；探索目的：剂量扩展阶段：探索ABM-1310在脑脊液中的药物暴露特征

开始日期2023-06-30

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璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业

NCT05892653 / Recruiting临床1期

A Phase I, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics &Preliminary Anti-Cancer Efficacy of ABM-1310 in Patients With BRAF V600-Mutant Relapsed &Drug Resistant Primary Malignant Brain Tumors

Overall Design: This is a phase I, open-label, multicenter clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-cancer efficacy of ABM-1310 in patients with BRAF V600-mutant relapsed and drug resistant primary malignant brain tumors.
The study including four periods of screening (28 days), treatment (no more than 2 years), safety follow-up and survival follow-up.
This study consists of two stages: dose escalation and dose expansion. During the dose escalation stage, a classic "3+3" design will be used to guide dose escalation to determine MTD and RP2D. Three to six subjects are expected to be enrolled in each dose group and at least 6 subjects are enrolled in the MTD/highest dose group. The total number of subjects enrolled during the dose escalation stage will depend on the amount of DLT and the total number of dose levels explored. If DLT is not observed in the first 3 subjects enrolled for each dose level, the Safety Monitoring Committee (SMC, including investigators, pharmacologists, and the sponsor's medical specialists, and other experienced members specially invited as necessary) will review the cumulative safety data of subjects at each dose level and decide whether to proceed with dose escalation upon the completion of study treatment at least for the DLT evaluation period (28 days of Cycle 1).
The dose expansion stage in this study will be initiated at the MTD or the optimal dose determined by the SMC as a fixed dose level (MTD or the optimal dose needs to be reviewed by the SMC and subjects are safe and tolerable at that dose level). The dose expansion stage is expected to include the following two cohorts of relapsed and drug resistant primary malignant brain tumors with BRAF V600 mutations:Cohort 1: GBM, N = up to 25 patients; Cohort 2: In addition to GBM, other primary malignant brain tumors, N = up to 15 patients.
In this study, the corresponding sample size for each cohort/tumor type may be determined according to the actual efficacy and safety data obtained. After each cohort included the first 10 patients, the available safety, efficacy, and PK data were analyzed. Based on the analysis results, the sponsor decided whether to continue recruiting patients for the study.

开始日期2023-06-30

申办/合作机构

璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业

CTR20221861 / Recruiting临床1期

一项探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究

主要目的：剂量递增阶段：探索MTD/RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性剂量扩展阶段：进一步确定RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性次要目的：剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗的临床PK 特征；评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的初步疗效剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的颅内初步疗效

开始日期2022-09-01

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璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业

100 项与 ABM-1310 相关的临床结果

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100 项与 ABM-1310 相关的专利（医药）

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2024-02-13

·医药观澜

加速审评！这15款中国新药获FDA快速通道资格，它们有望惠及哪些患者？

▎药明康德内容团队编辑近年来，不少中国创新药企业正在致力于通过在研产品的全球申报，让创新成果造福全球更多病患。公开资料显示，2023年，有多款中国公司开发的创新药获得美国FDA授予的快速通道资格。快速通道资格是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该资格认定后，新药研发公司将在后续药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，这将有助于及时发现和解决研发中出现的问题。此外，新药研发公司可以在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料。这些都为加快新药的后续研发和批准上市提供了有利保障。本文将分享15款于2023年获得快速通道资格的新药基本信息（按企业宣布时间统计），看看它们都有望惠及哪些患者？凯思凯迪/上海药物研究所：CS0159作用机制：FXR激动剂适应症：非酒精性脂肪性肝炎2023年1月6日，凯思凯迪宣布，该公司1类新药新型法尼醇X受体（FXR）激动剂CS0159获得FDA授予快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。根据凯思凯迪新闻稿介绍，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类FXR小分子激动剂。该药现已获包括NASH、原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）在内的3个适应症的临床试验批件，临床1期已完成，针对不同适应症的临床2期试验正在中、美推进。映恩生物：DB-1303作用机制：HER2靶向ADC适应症：子宫内膜癌2023年1月20日，映恩生物宣布其开发的新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）DB-1303获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。DB-1303是映恩生物开发的靶向HER2的ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。2023年4月，映恩生物与BioNTech达成协议，BioNTech获得DB-1303在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利。荣昌生物：泰它西普作用机制：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白适应症：重症肌无力2023年1月30日，荣昌生物宣布，美国FDA已批准BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力患者的3期临床试验，并授予该产品快速通道资格。泰它西普是一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。该药已在中国获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）。目前，泰它西普治疗自身免疫性疾病的其他多种适应症正在中国及全球范围内开展2/3期临床试验。驯鹿生物/信达生物：CT103A作用机制：CAR-T适应症：多发性骨髓瘤2023年2月11日，驯鹿生物宣布，FDA授予CT103A（伊基奥仑赛注射液）再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。CT103是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。2023年6月，该产品在中国获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的R/R MM成人患者。石药集团：CPO301作用机制：ADC适应症：非小细胞肺癌2023年6月12日，石药集团宣布，其开发的ADC药物CPO301获得FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，一项1期临床试验正在美国和加拿大开展，以评估CPO301用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、药物动力学及初步疗效。复诺健生物（Virogin Biotech）：VG161作用机制：溶瘤病毒疗法适应症：肝细胞癌 2023年6月19日，复诺健生物宣布FDA授予其开发的溶瘤病毒产品VG161快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，已完成1期临床试验，目前正在中美两地进行多个临床2期试验（单药与联合用药）。鉴于该产品展现出的安全性和初步有效性结果，它还于2023年2月获得FDA授予治疗肝内胆管癌的孤儿药资格。滨会生物：BS001（OH2）注射液作用机制：溶瘤病毒疗法适应症：黑色素瘤2023年6月23日，滨会生物宣布FDA授予其溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液快速通道资格，用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。此前，OH2注射液曾获FDA授予治疗IIb期至IV期黑色素瘤的孤儿药资格，并被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。滨会生物目前正在开展一项评价OH2注射液治疗黑色素瘤患者效果的3期临床研究。百吉生物：BRG01作用机制：自体T细胞免疫治疗产品适应症：鼻咽癌2023年7月10日，百吉生物宣布其免疫细胞治疗药品BRG01被FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。公开资料显示，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。此前，该产品已先后在中国和美国获批开展临床试验，并曾获FDA授予孤儿药资格。2024年2月1日，百吉生物宣布该公司创新TIL疗法BST02注射液也被FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。盟科药业：康替唑胺片和MRX-4作用机制：恶唑烷酮类抗生素适应症：糖尿病足感染且不伴有骨髓炎2023年9月21日，盟科药业宣布FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的恶唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。康替唑胺属于新一代恶唑烷酮抗菌药，已在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。目前，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球3期临床试验正在进行中。迈威生物：9MW3011作用机制：抗TMPRSS6单克隆抗体适应症：真性红细胞增多症2023年9月21日，迈威生物宣布FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011快速通道资格，拟开发用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011是一款抗TMPRSS6单克隆抗体，拟开发的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。9MW3011此前已在中国和美国获批开展临床试验。2023年1月，迈威生物授予DISC MEDICINE公司在除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化，以及以其它方式开发9MW3011的权利。璧辰医药（ABM Therapeutics）：ABM-1310作用机制：BRAF抑制剂适应症：胶质母细胞瘤2023年9月26日，璧辰医药宣布，FDA授予其在研产品ABM-1310快速通道资格，用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是一款具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性的口服小分子BRAF抑制剂。此前，在美国和中国多家中心开展的针对BRAF V600X突变晚期实体瘤的临床1期研究中，ABM-1310已显示出了良好的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。烨辉医药：BN104作用机制：Menin抑制剂适应症：急性白血病2023年10月24日，烨辉医药宣布，FDA已授予该公司的BN104快速通道资格，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是一款新型、高选择性口服Menin抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格。2023年8月，其在中国获批临床，用于治疗复发/难治急性白血病。劲方医药/SELLAS生命科学集团：GFH009作用机制：CDK9抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤 2023年10月31日，劲方医药宣布其高选择性CDK9抑制剂GFH009（SLS009）获得FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此前，该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格。2022年，劲方医药与SELLAS生命科学集团就GFH009开发达成战略授权合作。2024年1月，劲方医药宣布GFH009再获两项美国FDA认定，目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性PTCL以及复发/难治性AML均获得FDA快速通道资格与孤儿药资格。和誉医药：pimicotinib作用机制：CSF-1R抑制剂适应症：腱鞘巨细胞瘤 2023年12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。Pimicotinib是一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前，该药用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤的申请已在中国被纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物资格。该药已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心3期临床试验。复宏汉霖/宜联生物：注射用HLX42作用机制：EGFR靶向ADC适应症：非小细胞肺癌2023年12月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向ADC注射用HLX42获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。根据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此前，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国NMPA和FDA许可。除了上述产品，还有一些其他中国公司开发的创新药也在去年获得了FDA授予的快速通道资格，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些创新药在后续研究中取得更多突破，早日获批上市或获批更多的适应症，惠及广大患者。参考资料：（可上下滑动查看）[1] 喜报 | 凯思凯迪I类新药CS0159获得FDA快速通道资格. Retrieved Jan 6, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/7bqw37uYujAonhWhSNve-g[2] 映恩生物宣布DB-1303被FDA授予快速通道认定，用于治疗HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌. Retrieved Jan 20， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/8fo8qqv2kx5ch_dT8re7XQ[3] 映恩生物和BioNTech宣布DB-1303/BNT323用于治疗HR+HER2低表达乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药. Retrieved Jan 22， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/23Xi33vuJG0Yzpqntrvzjg[4]美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定. Retrieved Jan 30 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/kcQgP7pCkZ3cGDDcBp5qWA[5]里程碑！荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准. Retrieved Nov 22 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Lhm5_Q-7OEJsJ3ZBHj3b_w[6]CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道(FT)资格.Retrieved Feb 13，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/oUThU7lvdmemEqe0BYhGGw[7]石药集团自愿公告-CPO301获美国FDA授予快速通道资格.Retrieved June12，2023, Fromhttp://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01093&announcementId=1217036746&orgId=gshk0001093&announcementTime=2023-06-12[8]前沿资讯丨溶瘤病毒VG161获美国FDA授予快速通道资格FTD！Retrieved Jun 19 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/K1SUIfr1ceLnZX907qHrqA[9]滨会喜讯美国FDA授予溶瘤病毒BS001（OH2）注射液快速通道资格（FTD）. Retrieved Jun 23，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/QTFSMcl0-EEtcgB6G2ONIg[10]百吉生物全球首创细胞药物BRG01获FDA快速通道资格认定. Retrieved Junly 10 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/eNYRXTqMZlcDVhulFtmnsA[11]百吉生物全球首创鼻咽癌免疫细胞治疗药品获FDA Ⅰ/Ⅱ期临床许可. Retrieved Feb 17 , 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/bXS97LccLp_ib5-IquVTPg[12]盟科药业：康替唑胺片和MRX-4获得美国FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定. Retrieved Sep 21, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/W4C9AFox-RfDd6KD7vYlOQ[13]盟科药业在2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）上积极公布研发数据，为多重耐药菌感染治疗助力. Retrieved Oct 24，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZQiqZD7iWXH6SpZn6dAcPg[14]迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定. Retrieved Sep 21，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/AyOdzWDtkgWwF5m0xDsNXg[15] ABM-1310继孤儿药资格认证后又被FDA授予快速通道资格. Retrieved Sep 26，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/iCqMemRPrVG33hia6iIVmw[16]烨辉医药宣布BN104获得FDA的快速通道认定（FTD）. Retrieved Oct 24, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/ejeVWNzOfkdM4MovKfb85g[17]FDA授予GFH009快速通道资格认定，治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤. Retrieved Oct 31，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/fxkxHrj695Ytxrjh-xiXWA[18]GFH009再获两项FDA认定！治疗PTCL、AML均获得快速通道与孤儿药资格认定. Retrieved Jan 11，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/cYCJJiF03zEw7vKdX2AKFw[19]和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）喜获FDA快速通道认定. Retrieved Dec 14, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/fRWUqm85wHV3tiiaoHb7aw[20]产品速递｜复宏汉霖EGFR靶向ADC HLX42获FDA快速通道资格认定. Retrieved Dec 27，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/fleVYyC2N0paKp7Bf-suvQ[21] Fast Track. From https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

快速通道临床1期临床3期抗体药物偶联物

2023-09-29

·CPHI制药在线

友芝友生物港交所正式上市；亘喜生物公布FasT CAR-T产品优异临床数据 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，比较值得关注的有：审评审批方面，礼来甘精胰岛素注射液获批上市，同时，银诺医药1类新药苏帕鲁肽注射液申报上市；研发方面，亘喜生物公布FasTCAR-T产品最新临床数据，严格完全缓解率达100%；交易及投融资方面，华润双鹤收购贵州天安药业近90%股权；上市方面，友芝友生物在港交所正式上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块，统计时间为9.25-9.28，包含20条信息。审评审批NMPA上市批准 1、9月27日，NMPA官网显示，礼来公司的甘精胰岛素注射液（优泌安）获批上市，用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。甘精胰岛素注射液是胰岛素生物类似药。申请2、9月26日，CDE官网显示，派格生物（PEGBIO）的维派那肽注射液申报上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维派那肽注射液是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药。3、9月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片新适应症申报上市，推测该适应症为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2021年12月，该药首次获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。4、9月27日，CDE官网显示，银诺医药1类新药申报上市，用于治疗2型糖尿病。苏帕鲁肽是新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。5、9月27日，CDE官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）申报上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的治疗。盐酸米诺环素泡沫剂是一款外用4%米诺环素泡沫剂，属于用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。6、9月28日，CDE官网显示，吉利德的来那帕韦注射液（lenacapavir）申报上市，用于治疗HIV感染。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是唯一一款获批的每年给药2次HIV治疗药物。临床批准 7、9月25日，CDE官网显示，百济神州1类化药BGB-30813片获批临床，用于治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-30813是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂，目前全球在研的DGKζ抑制剂仅有4款，除了百济神州的BGB-30813外，还包括安斯泰来的ASP1570（Ⅰ/Ⅱ期）、拜耳的BAY 2965501（Ⅰ期）、BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor（Ⅰ期）。8、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的KL-A167注射液新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。KL-A167（泰特利单抗注射液）是科伦博泰研发的一款靶向PD-L1的人源化单克隆抗体。9、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC。10、9月27日，CDE官网显示，天士力生物1类治疗用生物制品培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344注射液）获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体。FDA临床批准 11、9月26日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物的UBT251注射液获FDA批准临床，用于治疗2型糖尿病、超重及肥胖。UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用化学合成多肽法制备，该药已在中国获批临床。优先审评12、9月26日，再生元宣布，FDA已接受度普利尤单抗（Dupixent）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。快速通道资格13、9月25日，璧辰医药宣布，ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是新一代BRAF抑制剂。研发临床状态14、9月26日，吉利德宣布，停止CD47单抗magrolimab用于TP53突变急性髓系白血病（AML）的ENHANCE-2研究。吉利德认为，与标准治疗相比，magrolimab不太可能在TP53突变的AML患者中显示出生存获益。Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，由吉利德49亿美元收购Forty Seven公司获得。临床数据15、9月25日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。16、9月28日，亘喜生物公布了一项正在开展的、由研究者发起的Ⅰ期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据显示，患者的总体应答率（ORR）为100%，MRD-sCR率同为100%，同时表现出了优异的安全性。交易及投融资17、9月26日，Intercept宣布，将以每股19美元的价格将其肝病药物Ocaliva和管线中的其他项目移交给意大利制药公司Alfasigma，此前该公司的NASH候选药物奥贝胆酸屡遭FDA拒绝。18、9月26日，Caribou Biosciences在向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中披露，艾伯维已经选择终止其与Caribou于2021年2月9日签订的两种新型CAR-T细胞疗法合作与许可协议。协议终止生效日期维2023年10月25日。19、9月28日，华润双鹤宣布，以自有资金260,355,691.22元收购贵州天安药业股份有限公司89.681%股权，其中包括：江西博雅医药投资有限公司持有的天安药业55.586%股权、华润博雅生物制药集团股份有限公司持有的天安药业34.095%股权。上市20、9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准并购细胞疗法免疫疗法申请上市

2023-09-26

·PRNewswire

ABM Therapeutics' ABM-1310 Granted Fast Track Designation by the FDA Following Orphan Drug Designation

SAN DIEGO and SHANGHAI, Sept. 26, 2023 /PRNewswire/ -- ABM Therapeutics is pleased to announce today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for the investigation of ABM-1310 for the treatment of Glioblastoma (GBM) patients carrying BRAF V600E mutation, following the Orphan Drug Designation for ABM-1310 to treat malignant gliomas including GBM received in July. The FDA grants Fast Track Designation to facilitate the development and expedite the review of medicines to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Fast Track Designation is intended to bring promising medicines to patients sooner. ABM-1310 is an investigational therapeutic candidate currently undergoing clinical development for BRAF V600E mutant solid tumors. The Fast Track Designation paves the potential path of ABM-1310 to have a significant impact on patients with BRAF V600E mutant Glioblastoma. The Fast Track Designation also reinforces ABM's commitment to advancing this target therapy for Glioblastoma patients. ABM is ready to work closely with the FDA to expedite its development. "We are very grateful to the FDA for recognizing the potential of our novel next-generation investigational drug ABM-1310 to help patients with brain tumors," said Zane Yang, M.D., CMO of ABM Therapeutics. "This offers ABM an interactive collaboration with the FDA to ensure ABM-1310 clinical development expeditiously with the highest standards of safety and quality." ABM Therapeutics acknowledges the contributions of our team, partners, and investors who have played a vital role in reaching this milestone. Our mission remains to focus on developing innovative therapies for patients. About ABM Therapeutics ABM Therapeutics, a clinical-stage biopharmaceutical company with a mission to focus on small molecule research and development of novel drugs for the treatment of cancer, brain cancer and cancer metastases. ABM has been building a broad and robust proprietary pipeline to construct a brain medicine R&D platform. ABM's pipeline includes several programs in various stages of discovery and development, most of which have improved brain permeability to address the unmet needs of treating cancers and metastases in the brain. SOURCE ABM Therapeutics

快速通道孤儿药

100 项与 ABM-1310 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
BRAF V600突变阳性脑癌	临床1期	中国	璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业	2023-06-30
BRAF突变实体瘤	临床1期	中国	璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业	2022-09-01
BRAF V600 突变胶质母细胞瘤	临床前	美国	璧辰（上海）医药科技有限公司初创企业	2023-08-02
晚期恶性实体瘤	临床前	美国	ABM Therapeutics Inc.	2020-06-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05892653 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	BRAF突变脑癌	15	ABM-1310	(遞鏇艱鏇獵遞築願網齋) = 200mg bid 壓憲選鹹糧顧夢繭範衊 (艱窪範遞簾網構構觸積 )	积极	2024-09-15
NCT04190628 (ABM-1310, ASCO2024) 人工标引	临床1期	BRAF突变实体瘤 BRAF V600-mutated	51	ABM-1310 ± cobimetinib	(簾範衊遞膚鹽顧齋築蓋) = The MTD for ABM-1310 either as monotherapy or in combination with cobimetinib was 200 mg bid. 積鬱壓遞醖淵鬱積鹽醖 (夢艱襯願夢遞顧簾襯淵 ) 更多	积极	2024-05-24
				ABM-1310
NCT04190628 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	实体瘤 BRAFv600 Mutation	26	ABM-1310	(鏇襯築範夢蓋壓鏇獵獵) = 齋鹽願積憲齋艱襯範顧繭鏇鹽選淵鑰顧壓醖選 (鹽顧鹽構鑰鹽簾遞鑰遞 ) 更多	积极	2023-05-26
				Cobimetinib+ABM-1310	(鏇襯築範夢蓋壓鏇獵獵) = 鬱窪憲餘積鹽艱夢膚憲繭鏇鹽選淵鑰顧壓醖選 (鹽顧鹽構鑰鹽簾遞鑰遞 ) 更多