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A Phase I, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics &Preliminary Anti-Cancer Efficacy of ABM-1310 in Patients With BRAF V600-Mutant Relapsed &Drug Resistant Primary Malignant Brain Tumors
Overall Design: This is a phase I, open-label, multicenter clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-cancer efficacy of ABM-1310 in patients with BRAF V600-mutant relapsed and drug resistant primary malignant brain tumors.
The study including four periods of screening (28 days), treatment (no more than 2 years), safety follow-up and survival follow-up.
This study consists of two stages: dose escalation and dose expansion. During the dose escalation stage, a classic "3+3" design will be used to guide dose escalation to determine MTD and RP2D. Three to six subjects are expected to be enrolled in each dose group and at least 6 subjects are enrolled in the MTD/highest dose group. The total number of subjects enrolled during the dose escalation stage will depend on the amount of DLT and the total number of dose levels explored. If DLT is not observed in the first 3 subjects enrolled for each dose level, the Safety Monitoring Committee (SMC, including investigators, pharmacologists, and the sponsor's medical specialists, and other experienced members specially invited as necessary) will review the cumulative safety data of subjects at each dose level and decide whether to proceed with dose escalation upon the completion of study treatment at least for the DLT evaluation period (28 days of Cycle 1).
The dose expansion stage in this study will be initiated at the MTD or the optimal dose determined by the SMC as a fixed dose level (MTD or the optimal dose needs to be reviewed by the SMC and subjects are safe and tolerable at that dose level). The dose expansion stage is expected to include the following two cohorts of relapsed and drug resistant primary malignant brain tumors with BRAF V600 mutations:Cohort 1: GBM, N = up to 25 patients; Cohort 2: In addition to GBM, other primary malignant brain tumors, N = up to 15 patients.
In this study, the corresponding sample size for each cohort/tumor type may be determined according to the actual efficacy and safety data obtained. After each cohort included the first 10 patients, the available safety, efficacy, and PK data were analyzed. Based on the analysis results, the sponsor decided whether to continue recruiting patients for the study.
A Phase I, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-Cancer Activity of ABM-1310 in Patients With BRAF V600-Mutant Advanced Solid Tumors
This is a Phase I, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-cancer activity of ABM-1310 in patients with BRAF V600-Mutant advanced solid tumors. This study consists of two stages: dose escalation and dose expansion. During the dose escalation stage, a classic "3+3" design will be used to guide dose escalation to determine MTD and RP2D. The dose expansion stage will be initiated at the MTD or the optimal dose determined by the Safety Monitoring Committee (SMC ) as a fixed dose level (MTD or the optimal dose needs to be reviewed by the SMC and subjects are safe and tolerable at that dose level).
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据美柏必缔不完全的统计,2026年1月中国医药BD及并购交易共计52笔,其中跨境资产买入2笔,出海交易31笔,境内交易19笔。
一
跨境资产卖入篇
1.AriBio与复星医药签署东盟10国的独家销售代理权
2.强强联合! 振东制药牵手辉凌制药,赋能肠道健康
二
跨境资产卖出篇
1.英矽智能宣布与施维雅达成价值 8.88 亿美元的抗肿瘤药物研发合作2.迈威生物孵化公司思努赛生物与 ABLi 就 [18F]-FD4 达成非独家许可合作协议,助力帕金森病新药临床研究3.25.6亿美元!赛诺菲与华深智药深化AI新药开发合作4.1亿美元预付款:硕迪生物小分子GLP-1专利许可给罗氏5.预计价值超10亿美元!Ikarovec获得云舟生物玻璃体腔AAV衣壳技术的全球独家选择权6. 翰宇药业与Vitamedic Health签署司美格鲁肽对外授权协议 携手开拓巴西医药市场7.新芽基因与印度 Dystrophy Annihilation Research Trust 签署合作备忘录共同推进变革性杜氏肌营养不良(DMD)疗法研发8.5.845亿美元,逸达生物达成授权9.5.7亿美元预付款及近期里程碑:宜联生物B7H3 ADC授权给罗氏10.诺纳生物宣布与Link Cell Therapies签订合作协议,携手推进CAR-T细胞疗法研发11.超10亿美元!海思科PDE3/4抑制剂NewCo出海12.中晟全肽与诺华就一款放射性配体疗法资产签署全球授权协议13.16.65亿美元!诺华引进赛神医药Aβ抗体14.重磅!荣昌生物RC148与艾伯维达成全球授权合作,总额达56亿美元15. 浩鼎与 TegMine Therapeutics 签订醣靶标 ADC 全球商业授权合约16.新湾寰讯|台新药与Samil达成眼药合作协议17.南京汉欣医药科技有限公司与Amphastar Pharmaceuticals签署合成ACTH独家许可协议
18.海默尼药业与Chemo Pharma达成战略合作
19.璧辰医药与Mosaica Medicines就MEK抑制剂ABM-168签署全球授权协议 | Bilingual News
20.开门红!越洋医药携手南美洲领先药企共拓全球市场
21.6.3亿美元!阿斯利康与西比曼再次达成CAR-T授权协议
22.一款重大1类新药,仙琚药业牵手爱施健
23.科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作,探索实体瘤治疗
24.又一款国产 ADC 达成出海授权
25.和铂医药获得Spruce Biosciences普通股,双方合作进一步深化
26.和正医药:中国首个DAC药物license-out
27.兆科眼科携手AFT Pharmaceuticals,推动老花眼药物BRIMOCHOL PF于新加坡及越南之商业化活动
28.兆科眼科携手千寿制药,推动老花眼药物BRIMOCHOL PF于新加坡及越南之商业化活动
29.10.58亿欧元!先声药业与勃林格殷格翰达成BD合作
30.国产临床前口服小分子超 5 亿美元 NewCo 出海
31.185亿美元!石药集团长效多肽药物出海阿斯利康
三
中国境内交易篇
1. 复星凯瑞与思比曼生物宣布就AlloJoin®干细胞疗法达成商业化合作
2.1亿元首付款!亿帆医药获得尚德药缘ACT001部分区域独家商业化权益
3.维亚生物与康哲药业携手合作,共同开发口服小分子抑制剂新药
4.赛生药业与再鼎医药达成合作 获得瑞普替尼中国大陆独家推广权
5.百奥赛图宣布与育世博达成进一步合作,共同推进同类首创双特异性抗体双药物偶联物(BsAD2C)项目
6.1.5亿元:海翔药业押注万邦德 ALS 新药
7.重磅!中国生物制药12亿收购赫吉亚,联手小核酸“行业黑马”加速大慢病布局
8.复星凯瑞与思比曼生物宣布就AlloJoin®干细胞疗法达成商业化合作
9.30.91亿港元!药明合联收购东曜药业
10.药明生物与再鼎医药就创新T细胞衔接子达成研究服务协议
11.超亿元交易!天汇资本投资企业优迈生物IL-1RAP单抗成功授权复宏汉霖
12.众生睿创与齐鲁制药达成合作协议,共同推进RAY1225中国商业化
13. 7800万港币预付款!英矽智能CNS抑制剂授权衡泰生物
14.赋能重磅产品生命周期,宝济药业皮下给药技术“卖铲人”模式落地血液制品领域,携手莱士共创血液制品给药新篇章
15.就防脱泡沫剂产品签订独家销售代理协议
16.英矽智能与齐鲁制药达成总额9.31亿港元药物研发合作
17.复星医药与东方略就全球首款HPV治疗性核酸药物达成独家生产和商业化战略合作
18.华东医药与时安生物官宣战略合作新突破:创新减重siRNA疗法完成临床前重要里程碑,共同开拓代谢疾病精准治疗新阶段
19.全球首款!国产 JAKi 鼻喷雾剂达成授权合作
美柏必缔连续跟踪发布中国医药BD月度交易汇总,并发布年度交易报告,《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》,点击可阅读及下载。
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2、必缔中国医药俱乐部(BD-CHINA Pharma Club),是由行业多位资深人士共同发起,以商务拓展(Business Development)为基础,为跨国药企到本土大药企到创新药企,药企董事长CEO到BD经理,提供学习交流、实战经验、业务互通的交流平台,致力于为中国医药行业商务拓展合作提供更广泛的交流场景,赋能医药企业业绩增长,促进行业多元发展。俱乐部业务包括:BD-Linked(微信社群、实名通讯录、海外社群、CEO社群);BD-CHINA 必缔小饭局;BD-CHINA 闭门CEO沙龙;BD-CHINA Cooperation Social Party 社交酒会;BD-CHINA Pharma Cooperation Summit 必缔中国医药商务拓展合作峰会;BD-Evolve 必缔精进中心:为CEO至BD经理定制成长计划;BD-Talent 必缔人才中心:为雇主高效招聘/背调筛选人选。
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物法双修的秀逗魔导士
本特辑致力于追踪中国制药企业与大型药企之间发生的创新药物出海授权交易。
自2026年起,我们将持续记录各类候选药物(涵盖小分子、大分子、生物制品及细胞基因疗法等)的许可合作案例,旨在揭示中国创新药走向国际市场的最新动态、合作模式演变以及交易趋势。
Feb
2 月
中晟全肽×礼来
交易日期:2026年2月3日
合作内容:基于中晟全肽的多肽库与发现平台,中晟全肽负责筛选并确定最优多肽活性分子,礼来负责后续IND申报、临床开发及全球商业化
授权范围:礼来将获得全球独家开发与商业化权利
合作价值:未披露
圣因生物×基因泰克(罗氏全资子公司)
交易日期:2026年2月2日
合作内容:基于圣因生物的专有RNAi药物研发平台,圣因生物负责早期研发,基因泰克负责后续全部临床开发与全球商业化
授权资产:RNAi疗法
授权范围:基因泰克将获得该RNAi药物的全球独家开发与商业化权利
首付款:2亿美元
里程碑付款:最高达15亿美元
合作领域:代谢与免疫方向
Jan
1 月
石药集团×阿斯利康
交易日期:2026年1月30日
合作内容:利用石药集团专有的缓释给药技术平台和多肽药物AI发现平台,开发创新长效多肽药物
授权资产:共涉及八个项目。即将进入I期临床的长效GLP-1R/GIPR双激动剂SYH2082、三个针对肥胖及相关代谢疾病的临床前项目、基于石药平台共同开发另外四个新增项目
授权范围:阿斯利康将获得上述体重管理产品在全球(不含中国内地、港澳台)的独家开发、生产及商业化权利
预付款:12亿美元
研发里程碑付款:最高 35亿美元
销售里程碑付款:最高 138亿美元
销售提成:基于年净销售额,最高达双位数百分比
正大丰海×Formation Bio
交易日期:2026年1月29日
资产类型:一款名为FHND5032的口服小分子 miR-124 诱导剂
授权范围:Formation Bio 获得大中华区以外的全球权益,FHND5032 将由其新成立的子公司 Kenmare Bio 负责推进
适应症:用于治疗自身免疫性疾病
价值:正大丰海将获得 Kenmare Bio 一定比例的股权,并收取首付款、里程碑付款共计5亿美元
特许权使用费:先声药业将获得大中华区以外净销售额的分级特许权使用费
先声药业×勃林格殷格翰
交易日期:2026年1月27日
资产类型:TL1A/IL-23p19 双特异性抗体,由先声药业多抗技术平台自主研发
合作内容:双方将共同推进 SIM0709 的全球开发
授权范围:勃林格殷格翰获得 SIM0709 在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益
适应症:炎症性肠病,同时阻断 TL1A 和 IL-23 两条核心致病通路
里程碑付款:最高 10.58亿欧元
特许权使用费:先声药业将获得大中华区以外净销售额的分级特许权使用费
合作领域:自身免疫疾病,聚焦炎症性肠病
英诺湖医药×Ellipses Pharma
交易日期:2026年1月19日
资产类型:全球首个靶向B7H3、以Eribulin为有效载荷的ADC
合作内容:英诺湖内部代号为ILB-3101,Ellipses研发代号为EP0028。双方将共同开发ILB-3101/EP0028,英诺湖负责大中华区的开发,Ellipses负责大中华区以外的全球开发与后续商业化推进
适应症:多种B7H3阳性肿瘤
研发阶段:I期临床试验阶段
授权范围:英诺湖授予Ellipses在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)以外的全球开发和商业化权利
璧辰医药×Mosaica Medicines
交易日期:2026年1月14日
授权资产:一种名为ABM-168(变构型 MEK1/2 抑制剂)小分子创新药
合作内容:璧辰医药将 ABM-168 的全球权益授权给 Mosaica Medicines,后者负责后续全球开发与商业化
作用机制:新型、高效的变构型 MEK1/2 抑制剂,阻断由 RAS、RAF 突变或信号扩增驱动的致癌通路,抑制肿瘤生长
授权范围:全球授权
研发阶段:I 期临床试验阶段
合作领域:晚期实体瘤,特别聚焦脑转移患者和原发性脑肿瘤患者
中晟全肽 × 诺华
交易日期:2026年1月12日
资产类型:一款未披露的多肽类放射性配体疗法(Radioligand Therapy, RLT)候选药物
授权范围:全球独家开发与商业化权利
研发阶段:由中晟全肽自主研发至当前阶段,后续由诺华主导全部研发及商业化
首付款:5000万美元
里程碑付款:基于研发、监管及销售进展
特许权使用费:按全球净销售额分级收取
治疗领域:肿瘤
荣昌生物 × 艾伯维
交易日期:2026年1月12日
授权资产:荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148
作用机制:同时靶向PD-1与VEGF通路,兼具激活抗肿瘤免疫反应和抑制肿瘤血管生成功能
适应症:多种晚期恶性实体瘤(目前在中国开展单药及联合疗法临床研究)
授权区域:大中华区以外全球市场(荣昌保留大中华区权益)
授权范围:独家开发、生产及商业化权利
首付款:6.5亿美元
里程碑付款:最高49.5亿美元(涵盖开发、监管及商业化阶段)
特许权使用费:大中华区以外净销售额的两位数百分比分级提成
治疗领域:肿瘤学
海思科×AirNexis
交易日期:2026年1月9日
授权资产:海思科自主研发的1类创新药,PDE3/4双重抑制剂HSK39004
适应症:慢性阻塞性肺病(COPD)的辅助维持治疗
作用机制:“支气管扩张 + 抗炎”双重协同
剂型特点:吸入混悬液 + 吸入粉雾剂(后者给药仅需5秒,显著提升患者依从性),两款剂型均处于II期临床试验阶段
授权区域:全球(不含大中华区),海思科保留大中华区权益
授权范围:独家开发、生产及商业化权利
首付款:1.08亿美元
里程碑付款:9.55亿美元(涵盖研发、注册及销售阶段)
特许权使用费:上市后按净销售额分级支付
治疗领域:呼吸领域
宜联生物×罗氏
交易日期:2026年1月9日
授权资产:YL201——靶向B7H3的新型抗体-药物偶联物(ADC)
技术平台:基于MediLink自主研发的TMALIN®平台(肿瘤微环境激活连接子-有效载荷系统)
适应症:多种晚期实体瘤,重点包括小细胞肺癌(SCLC)、鼻咽癌(NPC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)
研发阶段:在中国已进入两项III期注册性临床试验(SCLC和NPC)
授权区域:全球(不含中国大陆、香港、澳门),宜联生物保留大中华区权益
授权范围:独家开发、制造及商业化权利
预付款及近期里程碑:5.7亿美元
特许权使用费:中国以外净销售额的分级版税
治疗领域:呼吸领域
Earendil Labs(华深智药海外子公司)×赛诺菲
交易日期:2026年1月5日
合作内容:应用Earendil Labs的AI驱动药物发现平台,开发双特异性抗体候选药物,赛诺菲负责所有候选药物的全球开发与商业化
首付款及近期里程碑付款:最高1.6亿美元
总潜在交易价值(含研发、监管及销售里程碑):最高25.6亿美元
特许权使用费:基于全球净销售额的分级提成,最高达低两位数百分比
合作领域:多个自身免疫与炎症性疾病治疗项目
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【药闻医讯一周速览】国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告(2026年第8号);12亿元!中国生物制药收购一家杭州小核酸药企;石药集团高血压新药在美国获批临床……
政策简报
国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2026年第5号)
1月12日,国家药品监督管理局组织起草《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节。(NMPA)
国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告(2026年第8号)
1月15日,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,国家药品监督管理局将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项予以公告。(NMPA)
产经观察
12亿元!中国生物制药收购一家杭州小核酸药企
1月13日,中国生物制药发布公告,将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸(siRNA)领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司。通过此次收购,中国生物制药一举斩获了 siRNA 赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队,进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。(Insight数据库)
10亿美元:礼来与英伟达一起搞药
1月14日,美国制药巨头礼来公司(Eli Lilly and Company)与AI计算领导者英伟达(NVIDIA)正式宣布,将共同投资高达10亿美元,在旧金山湾区设立一座前沿的“AI联合创新实验室”,以人工智能重塑药物发现与开发流程。此次合作为期五年,双方将整合礼来在生物制药领域150年的深厚积淀与英伟达在AI计算、加速计算及大模型构建方面的领先技术,打造全球首个专注于药物研发的AI共创平台。(新药猎人笔记)
荃信生物NewCo公司获1.125亿美元融资
1月14日,Caldera Therapeutics宣布完成1.125亿美元融资,并已在其主导项目CLD-423的1期临床试验中完成首批受试者给药。CLD-423是一款首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体,目前正开发用于治疗炎症性肠病(IBD)及其他免疫炎症性疾病。(药时代)
药闻医讯
渤健治疗脊髓性肌萎缩症药,获批上市
1月12日,渤健(Biogen)宣布,欧盟委员会已正式批准SPINRAZA(诺西那生钠)的高剂量给药方案,用于治疗5q型脊髓性肌萎缩症(SMA),这是最常见的SMA类型,占据了约95%的病例。(新药说)
石药集团高血压新药在美国获批临床
1月13日,石药集团宣布,其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂(SYH2072片)已获得美国FDA批准,可在美国开展临床试验,临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品亦已于2025年12月在中国获批临床,拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。(药渡)
璧辰医药达成出海合作
1月14日,璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,公司已与总部位于波士顿的生物技术公司 Mosaica Medicines就其自主研发的MEK1/2抑制剂ABM-168 达成全球授权与合作协议。根据该协议条款,璧辰医药将获得首付款,并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款。(药时代)
100 项与 璧辰(上海)医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 璧辰(上海)医药科技有限公司 相关的转化医学